臺北高等行政法院判決
109年度訴字第1440號
112年6月29日辯論終結
原 告 姜○○
法定代理人 姜永杰
徐羊玉
訴訟代理人 方文献 律師
被 告 衛生福利部
代 表 人 薛瑞元（部長）
訴訟代理人 簡佑霖 律師
陳昶安 律師
萬哲源 律師
上列當事人間傳染病防治法事件，原告不服行政院中華民國109
年11月11日院臺訴字第1090196536號訴願決定，提起行政訴訟，
本院判決如下：
主 文
訴願決定及原處分均撤銷。
被告就原告民國109年1月9日預防接種受害救濟申請，應依本判決之法律見解作成決定。
原告其餘之訴駁回。
訴訟費用由被告負擔。
事實及理由
一、程序事項：
㈠本件原告起訴時，被告代表人為陳時中，嗣於訴訟程序進行 中變更為薛瑞元，茲據被告新任代表人具狀聲明承受訴訟 ，核無不合，應予准許。
㈡按「分別提起之數宗訴訟係基於同一或同種類之事實上或法 律上之原因者，行政法院得命合併辯論。」行政訴訟法第1 27條第1項定有明文。本院109年度訴字第1440號、110年度 訴字第1560號傳染病防治法事件，係基於同種類之事實上 及法律上之原因而分別提起之數宗訴訟，爰予命合併辯論 並分別判決之，先予敘明。
二、事實概要：
原告於民國108年9月12日接種二價人類乳突病毒疫苗第2劑 (以下稱為系爭疫苗），因陸續出現左膝關節腫脹及其他部 位關節疼痛等不良反應，後確診為多部位幼年型類風濕性關 節炎，需長期用藥控制等情，乃於109年1月9日填具預防接 種受害救濟申請書申請預防接種受害救濟之不良反應給付。 經衛生福利部預防接種受害救濟審議小組（以下簡稱為審議
小組)109年5月7日第155次會議(以下稱為第155次會議) 審 議結果，以原告之症狀與接種系爭疫苗無關，依預防接種受 害救濟基金徵收及審議辦法（以下簡稱為審議辦法）第17條 第1款規定，決議不予救濟。被告於109年7月2日以衛授疾字 第1090101369號函(以下稱為原處分)知原告上開審定結果。 原告不服，提起訴願遭決定駁回，乃提起本件行政訴訟。三、本件原告主張：
㈠本件應由被告就「無關」、「無法確定」負舉證責任： ⒈傳染病防治法第30條第4項授權訂定之審議辦法第13條「審 議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、 無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：（一）臨床 檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外 其他原因所致。（二）醫學實證證實無關聯性。（三）醫 學實證支持其關聯性。但受害情形非發生於預防接種後之 合理期間內，或經綜合研判不足以支持其關聯性。二、相 關：符合下列情形者，鑑定結果為相關：（一）醫學實證 、臨床檢查或實驗室檢驗結果，支持預防接種與受害情形 之關聯性。（二）受害情形發生於預防接種後之合理期間 內。（三）經綜合研判具有相當關聯性。三、無法確定： 無前二款情形，經綜合研判後，仍無法確定其關聯性。前 項醫學實證，指以人口群體為研究基礎，發表於國內外期 刊之實證文獻。綜合研判，指衡酌疑似受害人接種前後之 病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用 、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫 療專業判斷。」審議辦法第13條及第18條第1項附表（預 防接種受害救濟給付金額範圍）所示，僅有在「無關」之 情形下始均不予給付受害救濟金額，否則不論係「有關」 或「無法確定」均即應依法給付受害救濟。易言之，請求 人既依上開規定在「有關」或「無法確定」時，均得依法 請求行政機關給付受害救濟。
⒉傳染病防治法第30第1項規定：「因預防接種而受害者，得 請求救濟補償。」此是人民向行政機關請求給付規定，原 本依行政訴訟法第136條所準用之民事訴訟法第277條本文 規定，請求人須就權利發生要件，即其受預防接種、有損 害、預防接種與損害間有因果關係負客觀舉證責任。如果 其確受預防接種且發生損害，但預防接種與損害間是否有 因果關係事實不明，請求人應受敗訴判決。惟預防接種之 疫苗之選擇、獲得、保存及接種方式，並其安全評估，均 在行政機關或施打者之掌控範圍，請求人係居於證據地位 不平等之處境，人民生命及身體因預防接種受侵害，此請
求救濟補償權利之實現，顯受此不平等地位之影響。如果 依上開基本規則將此種預防接種與損害間是否有因果關係 事實不明之危險分配予請求人，則「依其情形顯失公平」 ，應將客觀舉證責任倒置，歸由行政機關負擔因果關係事 實不明之不利益。是以行政機關在受請求時即應負證明接 種疫苗與損害間「無」、「有關」或「無法確定」之情形 ，若行政機關無法證明接種疫苗「無」、「有關」或「無 法確定」之因果關係時，則應由行政機關負擔因果關係事 實不明之不利益，依法即應作成補償救濟之行政處分。 ⒊依另案（本院109年度訴字第418號接種救濟事件，原告李○ ○，年紀相近，接種第2劑與發病，相隔5日，症狀相同） 之被告鑑定書部份為引述所謂「疫苗接種發病期」，僅限 於接種後7-60日內發病之論斷可能為與接種疫苗有關之論 述。原告於108年9月12日接種二價人類乳突病毒疫苗第2 劑於左上臂，108年10月初出現四肢關節疼痛併左膝腫脹 及積水情形。相隔約18日，後經診斷確定為「幼年型類風 濕性關節炎」之情形，則依上鑑定書之依據文獻所示，原 告顯有「有關」或「無法確定」因接種HPV疫苗而發生關 節痛等及之情形甚為明確。
㈡法院對於審議結果（及其鑑定書）仍得審查其合法性： ⒈依被告審議小組所為之審議，通常其所依據之醫學鑑定書 應係2份，惟本件竟有3份之多，顯有異於審議常態之情事 ，且雖有不同鑑定結論（即無法確定、無關），但最終第 3份鑑定仍係以無關為斷並為審議小組所採，則何以不採 「無法確定」？顯失之偏執，實難謂公平合理。 ⒉以鑑定人109年2月27日提出之鑑定書（以下稱為B鑑定書） 之「鑑定結果：無關。臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實 受害情形係由預防接種以外其他原因所致；醫學實證(指 以人口群體為研究基礎，發表於國內外之實證文獻) 證實 無關聯性。」為論，惟其後並未說明其所謂「依照人口群 體為研究基礎，發表於國內外實證文獻顯示」之相關文獻 或醫學實證報告，則其勾選「醫學實證」為何？無從判斷 其所依據之「醫學實證」是否正確？是其鑑定結論「無關 」顯乏依據；又「臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害 情形係由預防接種以外其他原因所致」，則亦未說明係由 「何種？」預防接種以外其他原因所致？其上鑑定既無依 據，且引述臨床錯誤（多部位幼年型類風濕性關節炎應為 果，而非因），是其鑑定尚非可採。
⒊以鑑定人109年3月22日提出之鑑定書（以下稱為C鑑定書） 之「鑑定結果：無關。醫學實證(指以人口群體為研究基
礎，發表於國內外之實證文獻)證實無關聯性。」為論， 惟其後並未說明其所謂「該疾病已經醫學研究證實與HPV 16/18施打並無關連」之相關文獻或醫學實證報告，則其 勾選「醫學實證」為何？無從判斷其所依據之「醫學實證 」是否正確？是其鑑定結論「無關」顯乏依據亦非可採。 ⒋又本件有三份鑑定書，鑑定人109年3月2日提出之鑑定書（ 以下稱為A鑑定書）「鑑定結果：無法確定。」，B、C鑑 定書之「鑑定結果：無關。」，則同為就本件個案鑑定， 且其持論之理由亦屬相當，惟其鑑定書之鑑定結果卻非一 致相同，在B、C鑑定書之「鑑定結果：無關。」均無依據 之情形下，豈非令人質疑B、C鑑定書鑑定正確性？原告在 本件接種之前並無關節炎之相關疾病，且在接種後至發病 期間並無其他重大疾病介入發生之具體情事而觀，原告係 在104年10月28日第二劑HPV疫苗後於104年11月9日即發病 ，係在接種後第11天，其時序上甚為密接，是即可認定原 告之接種苗與關節炎之發病「至少」有無法確定之情形存 在較符合實情，是B、C鑑定書鑑定無關之結果並不正確。 ⒌依另案被告所檢附之鑑定書（原告李○○，本院109年度訴字 第418號）所為檢附文獻及論述略以「3-1因無法觀察人類 之發病前狀況，也無法在人體做引發疾病的實驗。所以根 據先前眾多造成類風濕性關節炎的動物實驗模型，若以皮 膚注射各種刺激，關節炎發生於注射之7-28天之後(參考 文獻3、4)。3-2ａ但如果注射的是針對關節軟組織的抗體 ，則有可能在3-4天後發生關節症狀。」之以「關節炎發 生於注射之7-28天之後」「論點」，本件原告「係在104 年10月28日第二劑HPV疫苗後於104年11月9日即發病，係 在接種後第11天」，依上開「關節炎發生於注射之7-28天 之後」之「論點」而論，且原告在接種之前並無關節炎之 相關疾病（此原告記載病歷即明），且在接種後至發病期 間並無其他重大疾病介入發生之具體情事而觀，其時序上 甚為密接，且原告係在104年10月28日第二劑HPV疫苗後於 104年11月9日即發病，係在接種後第11天，是其發病期係 在7-28天之間亦符其其上論點之發病期間內，是即可認定 原告之接種苗與關節炎之發病「至少」有無法確定之情形 存在。
⒍綜上，B、C鑑定書之鑑定結論並非正確，被告審議小組未 採A鑑定書之無法確定鑑定結論，而偏採B、C尚非正確之 無關之鑑定結論，是其審議結論「無關，不予補償」係出 於錯誤或不完全之事實資訊，亦夾雜與事件無關之考慮因 素等事項為審查，是其無關結論並非正確，應有法院介入
審查判斷是否合法之餘地。
㈢本件原告於注射接種「人類乳突病毒（HPV）疫苗第2劑」與 原告之「幼年型風類濕性關節炎」應有無法確定之情形： ⒈依本件保蓓人類乳突病毒第16/18型疫苗中文仿單所載：「 不良反應：極常見（大於或等於1/10）：頭痛、肌痛、疼 痛、發紅、腫脹、疲倦；常見（大於或等於1/100至小於1 /10）：噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、發癢/搔癢、皮疹、蕁 麻疹、關節痛、發燒（大於或等於38度）。」，是依上開 仿單不良反應之研究數據中常見關節痛，均與原告於接種 注射後發生等不良反應等情事，與仿單不良反應之症狀相 符。其仿單上雖僅載明關節痛，惟關節痛大多係關節炎之 外在病狀表徵，而非病名，再依上述文獻所述接種「人類 乳突病毒（HPV）疫苗」與「關節炎」有無法排除之情形 ，基上足見接種「人類乳突病毒（HPV）疫苗」與「關節 炎」確有無法排除之情形存在。
⒉原告在接種「人類乳突病毒（HPV）疫苗第2劑」之前均未 有關節炎之症狀，亦無家族病史、過去接種類似疫苗後之 相似之反應、未使用藥物、亦未毒素暴露、並無生物學上 之贊同性，及其他相關因素」，原告亦未曾有因關節炎就 診之情形，此由原告病歷中在此之前均未記載有關關節炎 之疾病即明。本件原告於108年9月12日接種二價人類乳突 病毒疫苗第2劑於左上臂，108年10月初出現四肢關節疼痛 併左膝腫脹及積水情形。相隔約18日，此與上開仿單所示 「於施打第一劑疫苗平均6.8年後再施打一劑刺激劑量(ch allenge dose)可於第7天誘發對HPV-16型與HPV-18型的抗 體記憶反應」、「不良反應：肌肉骨骼及結締組織疾患： 常見：關節痛」完全相同。基此顯見兩者間具有密切之關 連性並有「無法確定」之情形甚明。
⒊縱認現所存相關醫學文獻表示有無接種HPV疫苗者間「没有 明顯增加或重大差異」之情形，惟限於醫學發現日新月異 ，現代科學不斷進步之情形，前之研究資料已難以依憑， 況醫學乃精密嚴謹之科學，豈有在未經相當時間或大範圍 之研究，及更多診斷資料收集之情形下，即率論「無關」 之斷然，顯失其科學之客觀性甚明。是醫學文獻充其量僅 係參考，不得供為全然無關判斷之依據。是被告鑑定為無 關之鑑定書均以所謂「醫學文獻」為唯一依據，顯有所失 ，難以為憑。另，國外即美國民事法院（United States Court ofFederal Claims）於Ramsay v. Secretary of H ealth and Human Services及Schwartz v. Secretary of Health and HumanServices二案中，法院皆認為請求人
即原告接種了2劑HPV疫苗，才導致JRA的病徵，因而獲得 賠償，是被告主張所謂「與疫苗接種無關」即有疑慮。 ㈣對被告抗辯與接種疫苗無關連性之意見：
⒈被告除以審議小組鑑定意見否認有關連性外，並無其他證 明。惟上開鑑定意見即為行政處分作成認定之基礎，是基 於不能自證原則，顯見被告並未舉證無因果關連甚明。另 被告亦未就「無」「無法確定」之情形為舉證。 ⒉被告所舉「醫學文獻」與系爭疫苗並無直接關聯性： ⑴HPV疫苗有多種公司品牌，非僅保蓓疫苗一種，經我國核 准使用者，尚有美商默沙東藥廠嘉喜(Gardasil)四價疫 苗、嘉喜九價疫苗等，因疫苗配方各有不同，其所產生 之副作用亦不相同，非可謂HPV疫苗必有相同之不良反 應。
⑵被告所舉醫學文獻(乙證3、10至12)，均為國外（歐美人 種，與亞洲黃色人種有種族、體型、基因上之差異）之 研究報告，並非針對亞洲黃色人種，是其結論是否可適 用於原告，已可存疑；況其結論均謂「無明顯增加或差 異」（無證據顯示、未發現、風險未增加等），顯均為 推論，而非確認。又其中之乙證3之醫學文獻，仍可見 接種HPV疫苗與類風濕性或幼年型關節炎雖無明顯增加 ，但確實有增加「1.02」之差異，依法即可「視為」接 種HPV疫苗與發生類風濕性或幼年型關節炎間有「無法 確定」之因果證據。另各該醫學文獻，並未指明僅以系 爭疫苗對象，是本件鑑定以上開研究報告（該醫學文獻 僅稱無明顯增加，非屬完全肯定無關之結論），認定接 種系爭保蓓疫苗與系爭關節炎之發生並無任何關聯性， 即有所依憑之證據與事實並不相符之情事。
⒊依嘉喜四價疫苗之仿單所示，施打後發生「幼年型關節炎 、類風濕性關節炎」之疾病顯高於未施打之人。目前該疫 苗業已停產，其原因不明，但顯與上開不良症狀有關，而 嘉喜四價疫苗之第16、18型，與系爭疫苗相同。 ⒋依系爭疫苗之中文仿單所示「不良反應：常見：關節痛」 ，可見接種該疫苗會常見不良反應關節痛之情形，且與系 爭關節炎有「無法確定」之因果關聯。又系爭關節炎之成 因目前仍不明、未知，在此情況下，被告所引之醫學文獻 ，如何能斷定與接種HPV疫苗無關？
㈤第155次會議違反審議辦法第10條之規定，被告審議小組之審 查會議，其組成及決議程序顯有重大明顯之瑕疵，其決議難 期公平，當具有違法撤銷之理由：
⒈依被告呈送109-110年度接種受害救濟審議小組委員名單所
示，委員任期為自109年1月1日至110年12月31日止，惟其 中所列法界/社會公正人士張○璿委員（序號21）係現職醫 師係任職於○○民權診所之小兒專任主治醫師，係屬醫療專 業，雖其亦同具有法律專業，惟仍為醫療專業人員，並非 純為「法界社會人士」，依第10條之立法意旨略以「二、 為昭社會公信，爰將修正條文第二項法學專家、社會公正 人士人數之比例，從不得少於4分之1，調整為不得少於3 分之1。」所示，審議小組委員之成員係由醫療專業、法 界社會人士所組成，且為昭社會公信，避免醫療專業人員 過度集中專斷之情形，是乃有法界社會人士之人數不得少 於3分之1之規定以資平衡，是依法具有醫療專業之現職醫 師身份之委員即不應列為「法界社會人士」之一甚明。 ⒉基上所述，在本件會議時，委員共有24人組成，惟如上述 ，原列法界/社會公正人士之張○璿委員並非法界/社會公 正人士之組成，是在本次會議委員法界/社會公正人士依 法實僅7人（即僅吳○達、李○仲、黃○生、林○柔、楊○儀、 蘇○霞、張○卿）少於3分之1，是其會議組成人員不合法甚 為明確。被告審議小組之審查會議，其組成及決議程序顯 已違反上開法律規定，並顯有重大明顯之瑕疵，其決議難 期公平，當具有違法撤銷之理由。
㈥預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法有違憲之情事： 依審議辦法第13條及第18條第1項附表（預防接種受害救濟 給付金額範圍）規定，是將預防接種與受害情形關聯性之分 類為「相關」、「無法確定」（參照審議辦法第18條第1項 附表）均應予補償，在分類為「無關」時，則不予補償。惟 上開審議辦法第13條條文中所規定「無法確定」之情形，顯 與「憲法保障人民生存權及健康權」之意旨並不相符，且有 違「法律明確性之要求」，而使行政主管機關濫用其判斷餘 地，恣意以「經綜合研判後，仍無法確定其關聯性」為其論 據，惟就何謂「綜合研判」？何謂「衡酌疑似受害人接種前 後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使 用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素」？何謂 「所為之醫療專業判斷」？等均未明確予以規範，並似有擴 大行政主管機關濫用其判斷餘地而限制人民請求保障生存權 及健康權「違憲」之疑慮，以上攸關是否有違「憲法保障人 民生存權、健康權及憲法增修條文第10條第8項國家應重視 醫療保健社會福利工作之意旨」之情形，謹請本院詳予斟酌 上開條文規定有「違憲」之情事，依法本院自得為「合憲性 」審查，若認有「無法確定」之規範因其與「憲法保障人民 生存權及健康權」之意旨並不相符，且有違「法律明確性之
要求」而有違憲之情事，雖法官依據法律獨立審判，憲法第 80條定有明文，故依法公布施行之法律，法官應以其為審判 之依據，不得認定法律為違憲而逕行拒絕適用。惟憲法之效 力既高於法律，法官有優先遵守之義務，法官於審理案件時 ，對於應適用之法律，依其合理之確信，認為有牴觸憲法之 疑義者，自應先予以論斷是否合憲之情形，用以保障人民權 益等情。並聲明求為判決：①訴願決定、原處分均撤銷。②被 告應依原告109年1月9日之申請，作成核定給付預防接種受 害救濟金120萬元之行政處分。③訴訟費用由被告負擔。 四、被告則以：
㈠按最高行政法院見解，本案應依110年2月28日修正之審議辦 法作為裁判依據：
⒈按最高行政法院100年度判字第1924號判決要旨，復按最高 行政法院99年判字第1118號判決意旨，訴請行政機關作成 特定行政處分之課予義務訴訟，行政法院應以言詞辯論終 結時之法律作為裁判依據。末按，最高行政法院109年度 判字第654號判決以為：「被上訴人於106年11月29日提起 本件行政訴訟，於訴訟程序進行中，依傳染病防治法第30 條第4項授權訂定之舊審議辦法，於107年11月16日修正， ……舊審議辦法雖將關聯性區分為「相關、無法排除及無因 果關係（或無關）」3類，但對於如何判斷是否相關、無 法排除或無關，則未進一步規定；而新審議辦法則區分『 相關、無法確定及無關』3類，並定有判斷之依據，且新法 規亦未規定於修正施行後，關於在舊法規發生之事實仍適 用舊法規之特別規定，因此，原審自應依新審議辦法之上 開規定審究被上訴人接種疫苗與受害情形有無關聯性，而 不得再依舊審議辦法予以判斷。」斯同前旨。而原告係於 109年1月9日向被告申請預防接種受害救濟，經審議小組 依107年11月16日修正之預防接種受害救濟基金徵收及審 議辦法（以下簡稱為107年審議辦法）第17條第1款規定認 定，原告預防接種與其症狀之間無關，故不予救濟，被告 並於109年7月2日以原處分函知原告審議結果，原告對原 處分不服提起訴願亦遭駁回，遂於109年12月2日提起本件 訴訟。然於本案訴訟言詞辯論終結前，上開審議辦法復於 110年2月18日修正（以下簡稱為110年審議辦法），揆諸 前開最高行政法院109年度判字第654號判決見解，因110 年審議辦法未規定於修正施行後，舊法規發生時之事實仍 適用舊法規之特別規定等情，故本案應適用110年審議辦 法作為裁判依據。
⒉本案不論係適用107年審議辦法或110年審議辦法，對原處
分對關聯性之認定結果均無影響，與本院110年度訴更一 字第11號案件（下稱「徐案」）之情形有別。徐案於當時 事實審言詞辯論終結前，107年審議辦法已開始施行，107 年審議辦法之修正，主要係參酌世界衛生組織評估準則， 將預防接種關聯性之區分方式從「相關、無法排除且無因 果關係」修正為「相關、無法確定及無關」並明定認定分 類原則，並就第一項各目所定「醫學實證」、「綜合研判 」提出明確之描述性定義以茲審查判斷。準此，徐案所涉 之法規變動為關聯性分類原則之變動，以及對於「醫學實 證」增加明確之描述性定義。而本案之法規變動情形，綜 合前開107年審議辦法交互以觀，110年審議辦法修正後， 關聯性分類原則為「相關、無法確定、無關」之分類方式 並未改變，且「醫學實證證實為無關聯性」情形之關聯性 分類仍為「無關」，並於「無關」之分類下增訂「醫學實 證未支持其關聯性」及納入「醫學常理」為關聯性判斷原 則，而「醫學實證」增列以致病機轉作為研究基礎之文獻 。綜合徐案與本案法規變動之情形比較可知，徐案於事實 審審理期間，103年審議辦法及107年審議辦法之法規變動 係涉及整體關聯性之分類原則由「相關」、「無法排除」 、「無因果關係」修正為「相關」、「無法確定」、「無 關」，而本院107年度訴字第47號判決係認為該案如適用1 03年審議辦法，關聯性之認定屬於「無法排除」，較適用 107年審議辦法有利，故有新舊法適用問題，然此法律見 解經最高行政法院109年度判字第654號判決廢棄後，仍回 歸課予義務之訴判決基準時之認定，以事實審言詞辯論終 結前之法律為準，不以是否對原告有利不利之法規為判決 基準時點。惟查，本案原告起訴前後之法規，即107年審 議辦法及110年審議辦法，就前開關聯性之分類原則並未 變動，原處分認定本案符合審議辦法第13條第1項第1款第 2目之「醫學實證證實為無關聯性」之要件，該要件亦無 變動，雖「醫學實證」文獻增列以致病機轉作為研究基礎 之文獻，作為參考指標，然本案初步鑑定書及審議小組均 係參酌以人口群體，即以大規模人口，並設有對照組之醫 學實證文獻認定，與致病機轉無涉，故原處分之認定結果 ，不論是採取107年審議辦法及110年審議辦法，則不因適 用新舊法規而有所不同。綜上所述，本案與徐案雖於審理 期間均經歷法規變動，然本案無論是適用107年或110年之 審議辦法，對原告亦無較有利或不利之情形，於原處分認 定結果均無影響，系爭疫苗接種與原告之病症關聯性仍為 「無關」，故原告請求被告作成給付救濟金之行政處分，
核無理由。
⒊倘以法規適用情形對人民是否有利觀之，107年審議辦法相 較於110年審議辦法而言，並非較有利，故原告主張應適 用較有利之107年審議辦法云云，亦難採之：按110年審議 辦法相較於107年審議辦法，於第13條第1項第1款第2目增 列「或醫學實證未支持其關聯性」，並增列第4目「（四 ）衡酌醫學常理且經综合研判不支持受害情形與預防接種 之關聯性。」，同條第2項將醫學實證增列「致病機轉」 為研究基礎。另110年審議辦法第18條第4項及附表認定基 準關於嚴重疾病給付之定義及障礙程度將107年審議辦法 「依全民健康保險重大傷病範圍『及』嚴重藥物不良反應通 報辦法所列嚴重藥物不良反應，但未達障礙程度者」修訂 為「或」，給付金額下限從107年審議辦法之2萬元下修為 1萬元。110年審議辦法就第13條之修正說明謂：「一、為 符合一般科學實務上研究設計原理與假設（說）之操作現 況，並參酌世界衛生組織（WorldHealth Organization， 簡稱WHO)2018年評估準則，於現行條文第一項第一款第二 目增列『醫學實證未支持其關聯性』。二、目前仍有許多不 良事件之症狀係屬未有充分醫學實證支持其與預防接種之 關聯性，且亦未有任何個案報告之情形，僅得以現時之醫 學知識或客觀合理的臨床經驗，包括疫苗原理、免疫作用 機轉、疾病之致病機轉相關檢查結果，及其他相關醫學或 公共衛生文獻等醫學常理綜合研判其關聯性，爰於現行條 文第一項第一款增訂第四目，將『醫學常理』納為關聯性判 斷原則，並將現行條文第一項第一款第三目『綜合研判』移 列至此，以減少審定結果之爭議；第一項第二款及第三款 未修正」。由上可知，本次新修正內容之目的在於更符合 客觀上一般科學實務上研究設計原理與假設（說）之操作 現況，亦即，一般科學研究設計係以「是否支持某疫苗舆 某疾病之關聯性」為命題方式，並參酌2018年WHO之評估 準則，故增加「醫學實證未支持其關聯性」；同時考量前 仍有許多不良事件之症狀係屬未有充分醫學實證支持其與 預防接種之關聯性，且亦未有任何個案報告之情形，故將 客觀專業之「醫學常理」納入關聯性判斷原則，以減少審 定結果之爭議。因此，110年審議辦法將判斷基準明確化 ，細緻化，便於審議小組之操作及認定，減少個別委員間 主觀上之臆斷，難謂相較於107年審議辦法有不利於人民 之情形發生。另110年審議辦法第13條第1項第1款第2目後 段「醫學實證未支持其關聯性」之意旨，衛生福利部110 年11月16日衛授疾字第0000000000號函釋已有說明：「至
於本部本年2月18日修正公布本辦法，就第13條第1項第1 款『無關』，於第2目加列『醫學實證未支持其關聯性』，是 指『醫學實證存在』前提下，其研究結果無法支持特定受害 狀況與預防接種之關聯性。至於『醫學實證不存在或不足』 情形，並非本款所指，仍得『審酌其他相關因素並綜合研 判』，不至一律歸類於無關。」。亦即，「醫學實證未支 持其關聯性」是指存有某一醫學實證研究結果為「未支持 關聯性」，並非指「不存在醫學實證或醫學實證不足支持 其關聯性」之情形。因此，增列「醫學實證未支持其關聯 性」實無不利於人民。再者，就110年審議辦法修正第18 條第4項及附表有關嚴重疾病之認定：其修正理由謂：「 一、為能周全保障因預防接種而受害者之權益，爰將現行 條文第一項附表及第四項嚴重疾病之認定，由現行需同時 符合『全民健康保險重大傷病範圍』及『藥物不良反應通報 規定所列嚴重不良反應公告之疾病』二項規定，修正為符 合擇一規定即認定屬於嚴重疾病，並配合現行法規名稱酌 作文字修正。二、考量修正條文第四項放寬嚴重疾病之認 定標準後，有住院事實但受害情形實質上並不嚴重之個案 數量可能增加(如蜂窩性組織炎），爰基於衡平原則，， 下修第一項附表『嚴重疾病給付』金額範圍下限。」。由前 述修正條文及理由觀之，110年審議辦法實為「放寬」嚴 重疾病之認定標準，不再如107年審議辦法要求就嚴重疾 病之認定需「同時符合」全民健保重大傷病範圍及嚴重藥 物不良反應通報辦法；給付下限之下修，亦係配合嚴重疾 病認定標準放寬後，個案數量增加，但個案受害情形可能 較不嚴重之情形。因此，乃屬有利於人民之修正。綜上， 110年審議辦法實有放寬嚴重疾病認定標準，以及細緻化 、明確化判斷基準，應屬有利於人民之修正，故原告稱應 適用對人民較為有利之107年審議辦法云云，於法實有未 合，尚難可採。
㈡被告作成原處分係依據審議小組第155次會議所作成鑑定結論 ，審議小組該次會議之召集、組成均符合審議辦法第10條規 定：
109-110年度審議小組由24人所組成，參照委員名單可知， 其中專業委員包含過敏免疫科、感染科、病理學科等醫藥衛 生或解剖病理專長人士；法界/社會公正人士部分，有吳○達 、李○仲、黃○生、林○柔、楊○儀、蘇○霞、張○璿、張○卿等8 名，人數不少於3分之1；委員性別比部分，共有14名男性委 員（邱○昌、吳○達、呂○毅、李○祚、李○仲、洪○隆、紀○、 陳○榮、陳○洲、黃○民、黃○源、黃○生、趙○超、張○璿），1
0名女性委員（朱○秀、林○柔、傅○嫻、黃○芬、楊○理、楊○ 儀、蘇○霞、張○卿、龍○伶、林○儀），單一性別人數均未少 於3分之1。以上委員資格及組成均符合審議辦法第10條規定 。而審議小組於109年5月7日召開會議，依照該次會議簽到 單，出席委員共計18名：邱○昌、吳○達、呂○毅、李○仲、林 ○柔、林○儀、洪○隆、紀○、張○卿、張○璿、陳○榮、黃○芬、 黃○源、黃○生、楊○理、龍○伶、蘇○霞、傅○嫻。請假委員共 計6名：朱○秀、李○祚、陳○洲、楊○儀、趙○超、黃○民。又 ，原告稱張○璿委員既具備醫師身分，即不得將之當作法學 專家資格之審議小組委員云云，惟：按93年7月13日所訂定 審議辦法第10條第2項規定及後歷次修法過程可知，本規定 為昭社會公信，爰將修正條文第2項法學專家、社會公正人 士人數之比例，從不得少於4分之1，調整為不得少於3分之1 ，就法學專家資格認定，尚乏明文，且未限制不得同時擔任 醫師或具備醫師資格，是以，審議小組中法學專家委員資格 如具備律師資格，即與一般社會通念所認知「法學專家」之 資格即無不合。經查，張○璿委員除兼任○○診所醫師從事醫 療工作外，尚具備律師執業資格，自101年至108年任職於○○ 法律事務所擔任律師，109年自行設立○○法律事務所，並擔 任主持律師迄今。又，張○璿委員自105年起受聘臺北醫學大 學醫療暨生物科技法律研究所擔任兼任助理教授，且目前亦 是台北律師公會生技藥事法委員會主委，故被告以此聘任張 ○璿審議小組之「法學專家」，於法並無不合，且以其專業 為法學及醫學專業概念轉換，實更昭社會公信，業已符合前 開立法理由。是以，張○璿委員具有豐富之律師執業經驗， 且又專精於醫療法、藥事法等領域，符合審議辦法第10條第 2項所規定之法學專家資格，而被告聘選張○璿擔任審議小組 委員，於法有據，故審議小組組成係屬合法，故原告主張顯 超脫法條文義，增加法所無之限制，洵不足採。 ㈢原處分係由審議小組，依據醫學實證，再參以原告之病歷資 料、臨床表現以及檢驗結果後，得出系爭疫苗之施打與原告 所患多部位幼年型類風濕性關節炎間之關聯性為「無關」之 結論，核屬行政機關之判斷餘地：
⒈按現行審議辦法第9條之規定，可見就預防接種受害救濟申 請案之審議、關聯性鑑定、給付金額審定等與受害救濟相 關之事項，均為審議小組之職權，故本件被告依據審議小 組109年5月7日第155次會議所為之專業認定，即屬被告之 判斷餘地，在判斷餘地範圍內，行政法院原則上應予尊重 。準此，本件審議小組之專業認定，植基於法定程序，且 本於原告所提供之事實、病歷資料、臨床表現以及檢驗結
果後，謹慎地以醫療專業知識以及醫學實證文獻，經綜合 研判而得出系爭疫苗之施打與原告所患多部位幼年型類風 溼關節炎間並無因果關係之結論，原告單以病程與接種時 間接近，恣斷時序上無法完全排除與系爭疫苗接種之關聯 性云云，自難採納作為辯駁專業意見之理。
⒉被告為辦理預防接種受害救濟之審議，依現行審議辦法第1 3條之規定，應由審議小組針對預防接種與受害情形關聯 性之分類為鑑定，準此，審議小組作成之審議判斷，核其 性質，應為鑑定。原告稱依他案（即本院109年度訴字第4 18號判決）之初步鑑定書之文獻，係認為所謂發病期，如 於接種後7至28日或7至60日內發病即論斷可能與接種疫苗 有關，而原告在108年9月12日打完第2劑後，即於108年10 月初出現症狀，相隔約18日，其顯有「有關」、「無法確 定」因接種系爭疫苗而發生關節痛等症狀之情形甚明確云 云。惟查，他案之文獻是否得作為本件原告證明之依據， 已不無疑問，況，他案中之初步鑑定書所援引之文獻，係 說明免疫活化之合理時間為7至60日，因他案原告在接種 疫苗與發病時間過短，不符前揭免疫活化合理時間，然此 非謂接種任何疫苗後7至60日期間內，所發生之任何症狀 皆與接種疫苗有關，此觀該初步鑑定意見即明，原告所陳