違反藥事法等
臺灣屏東地方法院(刑事),訴字,105年度,66號
PTDM,105,訴,66,20170803,1

臺灣屏東地方法院刑事判決　　　　　　　 105年度訴字第66號
公　訴　人　臺灣屏東地方法院檢察署檢察官
被　　　告　蔡崑山
被　　　告　蔡豐吉
被　　　告　江岳晃
被　　　告　台灣汎生製藥廠股份有限公司
代　表　人　蔡崑山
前列四人共
同選任辯護
人　　　　　柳聰賢律師
上列被告等因違反藥事法等案件，經檢察官提起公訴（104 年度
偵字第3754號、105 年度偵字第623 號），本院判決如下：
主 文
蔡崑山共同犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪，處有期徒刑貳年。扣案如附表二之一、二、三所示之物均沒收。蔡豐吉共同犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪，處有期徒刑壹年捌月。扣案如附表二之一、二、三所示之物均沒收。江岳晃共同犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪，處有期徒刑壹年貳月。扣案如附表二之一、二、三所示之物均沒收。臺灣汎生製藥廠股份有限公司因其代表人執行業務，犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪，科罰金新臺幣肆仟萬元。扣案如附表二之一、二、三所示之物均沒收。未扣案之犯罪所得新臺幣肆仟肆佰玖拾萬陸仟零貳拾柒元沒收，於全部或一部不能沒收時，追徵之。
事 實
一、蔡崑山為址設於高雄市○○區○○路000 號臺灣汎生製藥廠 股份有限公司( 以下簡稱汎生公司) 之負責人暨董事長，蔡 豐吉為蔡崑山之子，為汎生公司之副董事長，亦為址設於屏 東縣○○鄉○○村○○○街00號汎生公司屏東農科分公司( 以下簡稱汎生屏東農科分公司) 之負責人（經理），江岳晃 為汎生屏東分公司之廠長，3 人均為從事藥品製造業務之人 。
二、緣汎生公司於民國84年間取得中文名稱為「汎生舒復靜脈注 射劑( 西華耑隆) 」之藥品許可證( 衛署藥製字第038615號 ，以下稱系爭藥品) ，製造廠地址為汎生公司位於高雄市○ ○區○○路000 號工廠( 以下稱高雄廠) 。該藥品之主要成 分為Ceftriaxone Sodium。同一藥品外銷大陸地區時之產品 名稱則為「注射用頭孢曲松納」。最小單位包裝為每盒內有 1 小瓶「注射用頭孢曲松納」及1 安瓿「滅菌注射用水」。三、汎生公司前於102 年間，因製造紀錄不實、檢驗紀錄造假及



作業記錄不完整未能證實產品之無菌性等情，經衛生福利部 (以下簡稱衛福部) 稽查後，於102 年12月25日以部授食字 第1021151732號函命令該公司立即停止廠內無菌製劑產品之 生產作業，該公司於同年月27日收受該函文，蔡崑山、蔡豐 吉及江岳晃均明知汎生公司若未改善上開缺失並由衛福部稽 查完成前，均不得生產無菌製劑。然蔡崑山、蔡豐吉免上開 缺失結果影響國外許可證效期，即先予以切結不再生產上開 無菌製劑，然因大陸地區進口商又要求該公司續予出貨履約 壓力下，蔡崑山、蔡豐吉及江岳晃3 人基於共同犯意，均明 知汎生屏東農科分公司及所設工廠( 以下稱汎生屏東農科分 公司或屏東廠) 尚未領得製造業藥商許可執照，尚未向主管 機關申請查驗而通過藥廠GMP 規範評鑑，亦尚未向衛福部申 請取得系爭藥品許可證，亦尚未自汎生公司移轉系爭藥品許 可證，詎仍於102 年12月間起至103 年4 月間，在上開屏東 廠內，未經核准，擅自製造如附表一所示系爭藥品( 批號及 數量詳如附表一所示) 及批號為0000000 、0000000 號之兩 批系爭藥品( 數量如附表二之編號4 、7 至11) ，復明知上 開藥品在汎生公司屏東廠製造，竟在附表一之藥品仿單( 即 藥品說明書，為從事藥品製造者於業務上作成之文書) 上為 汎生公司高雄廠生產製造之不實登載，並分成4 批於103 年 3 月18日、28日、4 月9 日、15日銷售出口至大陸地區，足 生損害於公眾及他人( 詳如附表一) 。
四、嗣因衛福部接獲檢舉屏東廠未經核准即擅自生產製造系爭藥 品，因而於103 年4月17日及18日指派食品藥物管理署(以下 簡稱食藥署) 人員前往屏東廠稽查而查獲上情。並於屏東廠 內之成品倉庫不合格區、B219I異檢室、B222I包裝線(二)、 A棟一樓倉庫、A棟二樓倉庫內查封如附表二所示之汎生公司 所有供製造、販賣上述未經核准製造之偽藥所用器材、物品 (附表二)。
五、案經衛福部食品藥物管理署函送及臺灣屏東地方法院檢察署 檢察官偵查起訴。
理 由
壹、證據能力：
一、按刑事訴訟法第159 條之1 第2 項規定，被告以外之人於偵 查中向檢察官所為之陳述，除顯有不可信之情況者外，得為 證據。故被告以外之人於偵查中向檢察官所為之陳述，既已 依法具結，應有證據能力。證人謝綺雯、許慧娟於偵查中向 檢察官所為之陳述，係就待證事實有重要關係之親身知覺、 體驗事實所為之陳述，即居於證人之地位，依刑事訴訟法第 168 條第1 項規定命其具結，使證人知悉其有據實陳述之義



務，以擔保其證言之真實性，該供述證據即具證據能力，而 檢察官於偵查中既已踐行人證之法定訊問程序，揆諸前揭規 定，證人謝綺雯、許慧娟於偵查中向檢察官所為之證述，自 得作為證據。被告之辯護人稱該謝綺雯、許慧娟無承辦相同 案情之特別知識、訓練、經驗或技能，認依照刑事訴訟法第 160 條，證人謝綺雯、許慧娟所為屬個人意見或推測之詞， 認無證據能力，尚乏所據。
二、另按刑事訴訟法第159 條之4 規定：「除前3 條之情形外， 下列文書亦得為證據：( 一) 除顯有不可信之情況外，公務 員職務上製作之紀錄文書、證明文書。( 二) 除顯有不可信 之情況外，從事業務之人於業務上或通常業務過程所須製作 之紀錄文書、證明文書。( 三) 除前二款之情形外，其他於 可信之特別情況下所製作之文書」。其立法理由更闡明「. . .(二) 公務員職務上製作之紀錄文書、證明文書如被提出 於法院，用以證明文書所載事項真實者，性質上亦不失為傳 聞證據之一種，但因該等文書係公務員依其職權所為，與其 責任、信譽攸關，若有錯誤、虛偽，公務員可能因此負擔刑 事及行政責任，從而其正確性高，且該等文書經常處於可受 公開檢查（PublicIn spection ）之狀態，設有錯誤，甚易 發現而予及時糾正，是以，除顯有不可信之情況外，其真實 之保障極高。爰參考日本刑事訴訟法第323 條第1 款、美國 聯邦證據規則第803 條第8 款、第10款及美國統一公文書證 據法第2 條，增訂本條第一款之規定。( 三) 從事業務之人 在業務上或通常業務過程所製作之紀錄文書、證明文書，因 係於通常業務過程不間斷、有規律而準確之記載，通常有會 計人員或記帳人員等校對其正確性，大部分紀錄係完成於業 務終了前後，無預見日後可能會被提供作為證據之偽造動機 ，其虛偽之可能性小，何況如讓製作者以口頭方式於法庭上 再重現過去之事實或數據亦有困難，因此其亦具有一定程度 之不可代替性，除非該等紀錄文書或證明文書有顯然不可信 之情況，否則有承認其為證據之必要。爰參考日本刑事訴訟 法第323 條第2 款、美國聯邦證據規則第803 條第6 款，增 訂本條第2 款。( 四) 另除前二款之情形外，與公務員職務 上製作之文書及業務文件具有同等程度可信性之文書，例如 官方公報、統計表、體育紀錄、學術論文、家譜等，基於前 開相同之理由，亦應准其有證據能力，爰參考日本刑事訴訟 法第323 條第3 款之規定，增訂本條第三款」（最高法院94 年度台上字第3391號判決意旨參照）。查:（一）衛生福利部食品藥物管理署103 年9 月16日FDA 風字第10 39904852號函旨內容略以: 「受文者：臺灣屏東地方法院



檢察署。主旨：有關台灣汎生製藥廠股份有限公司屏東農 科分公司因涉犯藥事法移送貴署偵辦乙案，復如說明段， 請查照。說明：一、復貴署103 年7 月16日屏檢金月103 他757 字第19828 號函。二、依藥事法第20條第1 款規定 ，未經核准擅自製造之藥品乃「偽藥」類型之一；又藥事 法第39條第1 項亦規定，製造藥物應向中央衛生主管機關 申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造。三 、爰中央衛生主管機關依藥事法第39條第4 項規定之授權 ，訂有「藥品查驗登記審查準則」，對於核發藥品許可證 之申請條件及核准基準予以規範。而該準則第25條第1 款 及第32條分別規定有「申請案件有下列情形之一者，不予 核准: 一、申請人資格不合或製造設備不符，包括其軟硬 體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規範或未依規 定提出符合該規範之證明文件影本。二、依藥事法第20條 第1 款規定，未經核准擅自製造之藥品乃「偽藥」類型之 一；又藥事法第39條第1 項亦規定，製造藥物應向中央衛 生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始 得製造。三、爰中央衛生主管機關依藥事法第39條第4 項 規定之授權，訂有「藥品查驗登記審查準則」，對於核發 藥品許可證之申請條杯及核准基準予以規範。而該準則第 25條第1 款及第32條分別規定有「申請案件有下列情形之 一者，不予核准: 一、申請人資格不合或製造設備不符， 包括其軟硬體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規 範或未依規定提出符合該規範之證明文件影本。二. . . . . 」、「申請藥品查驗登記，其製造廠之軟硬體設備及 相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出符合該 規範之證明文件影本。如係分段委託製造者，其製造廠應 包括分段委託製造所有製程涉及之受託製造廠」，故於核 發藥品許可證時其製造廠之藥商資格及製造條件，均係屬 核准之要件。四、又「凡申請為藥商者，應申請直轄市或 縣（市）衛生主管機關核準登記，繳納執照費，領得許可 執照後，方准營業」、藥商分設營業處或分廠，仍應第一 項規定，各別辦理藥商登記」、「……藥物查驗登記事項 如左：……9 、製造廠廠名及廠址。……」、「藥物製造 ，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲 存、運銷、客戶申訴及其他應遵循事項，應符合藥物優良 製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得 藥物製造許可後，始得製造。」分別為藥事法第27條第1 項、第27條第3 項、藥事法施行細則第24條及藥事法第57 條第2 項所明定，亦即為針對藥品許可證申請案件，審查



其製造廠之資格及條件時，所應遵循及符合者。五、惟查 本署103 年4 月28日FDA 風字第1031101920號函移送貴署 偵辦之案件，其涉案產品「舒復靜脈注射劑（衛署藥製字 第038615號）」之藥品許可證核准登記之製造廠為「台灣 汎生製藥廠股份有限公司」，其核准登記之製造廠址為「 高雄市○○區○○路000 號及神農路330 號」，然此次遭 查獲之產品卻係由「台灣汎生製藥廠股份有限公司屏東農 科分公司（製造廠址：屏東縣○○鄉○○村○○○街00○ 00號）」所製造，而查「台灣汎生製藥廠股份有限公司屏 東農科分公司」未依前揭藥事法規定領有「製造業藥商許 可執照」及「藥品許可證」，係為無資格亦無條件製造藥 品者，且非原申請藥品許可證時所核准者，爰涉案產品該 當藥事法第20條第1 款規定所稱之「偽藥」。六、至於前 揭製造行為雖亦同時違反藥事法第57條之規定，惟依行政 罰法第26條第1 項之規定，應依刑事法律處罰之，爰未有 開出行政裁處書可供貴署參考，尚祈諒察。」一節，有該 函文附卷可佐（他字卷第101 至102 頁）。衡以上開函文 旨在說明或補充移送本案之法律要件，就法律說明部分尚 無得以拘束本院，復非公務員職務上記錄、證明文書，亦 非有特別可信度之文書，應認其無證據能力。
（二）至本案卷附之各項書證等物，經核上開證據作成時，並無 顯不可信之情形，且與本案待證事實具有關聯性，被告等 人及辯護人於本院審理時對於前揭之書面資料均表示沒意 見同意具有證據能力（見本院卷一第125 頁之辯護人準備 書狀、卷二第14頁背面），是依上開規定，自應有證據能 力。
貳、認定犯罪事實所憑之證據及理由：
一、訊據被告蔡崑山、蔡豐吉、江岳晃於審理中均矢口否認有何 違反藥事法之犯行，被告江岳晃辯稱: 「我當時受任為屏東 廠廠長，我從建廠到食藥署的查核工作，我接受董事長指示 ，設備都到了，讓整個建廠的步調加快，製程確效前必須要 有試作的工作，東西也是公司提供給我，其他就都不是我的 業務範圍。我知道衛福部已經停止高雄廠的無菌製劑產品的 生產，在製程確效之前，要通知衛福部來查廠之前必須要有 製程確效及相關的資料，通過後才有ＧＭＰ的認證。現在被 查扣的東西都只是為了供應衛福部來查廠的試作品，我只是 在作試驗品，不知為何會有偽葯的問題，另外出貨的部分也 不是我處理的，我不曉得這部分已經被出貨出去。」等語； 被告蔡崑山、蔡豐吉之辯護人柳聰賢為被告辯稱略以: 「被 告所有的證件都有，並沒有製造偽葯的故意。仿單是總公司



大量印製，所以沒有215 條的故意。」等語、「. . . 藥物 優良製造準則及103 年3 月25日公告施行「西藥藥品優良製 造規範( PIC/S)，係依藥事法第57條第5 項授權訂定之行政 規則，. . . 行政機關自不得以解釋性行政規則之子法（藥 物優良製造準則、西藥藥品優良製造規範（PIC/S ）逾越法 律（母法藥事法）授權範圍與立法精神，逕對對外規範並拘 束人民對製造、輸入、販賣等之權利義務事項，甚因而致刑 責）。」。. . . 藥事法第27條之2 第1 項「藥商持有經中 央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製 造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前項中 央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於該藥商之 事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日 內向中央衛生主管機關通報。」本件僅因汎生公司人員未即 時通報疏失所致，頂多違反藥事法第27條之2 第1 項規定， 依第96條之1 第2 項規定. . . 行政罰範疇，並非製造偽藥 犯行，足證被告並無製造偽造故意及犯行。. . . 附表一的 藥品是外銷到大陸，這不是農科公司製造的，農科公司所試 製0000000 及073 這二批，這個照藥事法施行細則第5 條第 1 項後段的話，既然是申請ＰＩＳＣ/ ＧＭＰ評鑑的試製， 就不成立未經核准製造偽藥罪。」等語。
二、經查:
（一）系爭藥品為汎生屏東農科分公司所製造。 1、訊據被告蔡崑山於偵查中供稱略以，我們是用高雄廠的許 可證，我們要試做，試作出來的數量是相當大，大陸有市 場需求。是我要江岳晃去農科分公司生產舒復靜脈注射劑 ，也是我決定出口到大陸去的。我製造該藥劑是有許可證 的。在我的認知裡，我製造該藥劑是有許可證的等語（參 他字卷第82頁、108-109 、110 、122 頁）；被告蔡豐吉 於偵查中供稱略以，於103.4.17、103.4.18衛福部去台灣 汎生製藥股份有限公司屏東農科分公司查緝，當時我有在 場。當時現場有查獲二批「舒復靜脈注射劑」，及販售去 大陸八批「舒復靜脈注射劑」，屏東廠是為了要生產這個 藥，我們才會蓋的，屏東廠是為了試製。我不清楚為何試 製會出口。當天只有該「舒復靜脈注射劑」被查獲等語（ 參他字卷第82 -83頁、他字卷第122-123 頁）；被告江岳 晃於偵查中供稱略以，屏東廠舒復靜脈注射劑許可證，但 是總公司有，一支藥通常只會有一個許可證，總公司申請 完，分公司都不用再次申請，只是要轉證的動作，但是該 藥還沒有轉證，因為衛生部還沒有查驗，因為我們就先試 作。試做是合法的，但是有出貨的壓力。當天查驗時，我



們在場當天查獲二批，有八批販售到大陸去。檢驗報告書 是總公司送，所以該檢驗報告書才會寫總公司的名字。仿 單生產地址為何會寫高雄市○○區○○路0 ○0 號，是因 為執照上登載的地址還是在高雄市。當初在生產時，製作 的命令是高雄發出的，我們只是單純製作而已。我知道你 們屏東廠製作許可證還沒有核發。當時我還有向總公司說 衛福部還沒有查驗，我還有說海關那邊沒有辦法出去。這 十批貨今年農曆年後，約在今年二月底或是三月初左右在 屏東製作。屏東農科分公司，所取得的製造業藥商許可執 照，是在103 年4 月1 日核發的。食藥署規定每一個工廠 都要有一張獨立的許可執照。在食藥署的規定，藥品只有 一個許可字號，如果要轉移到分公司生產的話，要辦理轉 移。在103 年2 月底3 月初在屏東製作的藥，這個時候屏 東分公司還沒有拿到製造業藥商許可執照及查驗登記完。 董事長下令的時候是說要測試廠房設備，當時為了要符合 所謂的製程確效，所以我就要設定參數做測試。食藥署來 稽查的時候，他們說產品已經出口了，我也很震驚。分公 司的業務如果蔡豐吉不在的話，就是我負責本件被衛福部 認為是製造偽藥的產品是注射用頭孢曲松鈉及無菌注射用 水合起來包裝在一起，就是一個產品。要注射使用時，才 把兩個混合在一起是的。包裝的時候是機器包裝包仿單也 都是自動化的。屏東廠就有機器可以包裝這個產品。」等 語。（參他字卷第71-72 、107-108 、121 、偵字卷第28 -29 頁）。是被告蔡崑山、蔡豐吉、江岳晃等人於偵查中 就「系爭附表一、二之藥品，乃以汎生高雄總公司之藥品 許可證至汎生屏東分公司試做系爭藥品」一節，乃供述一 致（至於試做的法律要件與效果詳下述），先此敘明。 2、又據屏東縣政府衛生局於103 年4 月18日至汎生屏東農科 分公司稽查現場處理記錄表上載: 「. . .3、昨日TFDA人 員已經發現B 棟二樓B219Ⅰ異檢室有成品如附件一及B222 Ⅰ包裝線（二）有物料如附件二，於今天上午11:23 和11 :49 查封. . .5、附件五-5是出貨紀錄. . . 7 、（請問 試製之產品是否有對外銷售. . . ）？有，外銷至中國大 陸（當場提供附件五供參）. . . 受訪者蔡豐吉」（參他 字卷第38頁），此外並有江岳晃103 年4 月18日製作之原 料進口報單102 年12月4 日號原料10批之去向、Z00000000000號（102 年12月3 日）進口報單一份（參他字卷第53 -55 頁）、出貨紀錄一份（參他字卷第61、62頁）等在卷 可參，並有附表二之扣案物品足佐。
3、綜上，衡諸被告蔡豐吉為汎生高雄總公司行銷部門主管亦 為副董事長，又為屏東農科分公司之負責人，於衛生主管



機關到場稽查時，無可能故為不利公司之陳述之理，該等 陳述核與被告蔡崑山、蔡豐吉、江岳晃於偵查中供述情節 相符，復有前揭書證與證物扣案足佐，足證系爭藥品確於 汎生屏東農科分公司乃於103 年1 月至3 月間所生產應堪 認定。被告蔡崑山等人及辯護人於審理中改辯稱，附表一 之藥物為因應衛生福利部命停止生產無菌製劑而預先於高 雄總公司製成之備品云云，均為事後圖卸之詞，不足採信 。
（二）被告等人均明知汎生高雄總公司已不得生產無菌製劑之事 實。
1、衛生福利部於102 年12月25日以部授食字第1021151732號 函汎生高雄總公司意旨略以: 「貴公司製造紀錄不實、檢 驗記錄造假及作業記錄不完整未能證實產品之無菌性等情 事，業已違反藥事法第57條第2 項，爰依同法第92條第3 項規定，應即停止廠內無菌製劑產品之生產作業，俟本部 復查確認改善完成後，始得恢復生產. . . . 二、事實: 查. . .102年11月8 日會同所在地衛生主管機關人員赴貴 公司執行GMP 機動性查核，發現貴公司製造紀錄不實、檢 驗記錄造假及作業記錄不完整未能證實產品之無菌性等情 形，皆未能符合GMP 規定，且連續4 次嚴重違反GMP 規定 ，無菌產品品質堪慮，嚴重影響消費者用藥安全」等節， 此有衛生福利部函文一份可參（參他字卷第24頁背面）。 又汎生高雄總公司於103 年4 月18日出具聲明書載稱: 「 一、台灣汎生. . . 高雄廠於102 年12月27日收到來文後 停止無菌製劑生產，本公司於文到立即停止生產。. . . 二、本公司（高雄廠）接受103 年1 月20日來查廠時，廠 內所有舒復乾粉注射劑供有0000000 、0000000 、0000000 共4批，此4批且依受查來文指示已執行再檢驗作業。三、 本公司（高雄廠）自103 年1 月1 日起至同年4 月18日止 確定出貨上述三批舒復乾粉注射劑，另一批批號:0000000 遭報廢處理，. . . 負責人: 蔡崑山. . . 」等情，此有 被告汎生公司蔡崑山之聲明書一份可稽（參他字卷第24頁 ）。
2、足信被告蔡崑山、蔡豐吉、江岳晃等人均已明知汎生公司 自102 年12月27日起，已不得再生產無菌製劑即系爭附表 一之藥品，竟仍將上開產品移至汎生屏東農科分公司續行 生產，難認無製造偽藥之故意及犯意聯絡。
（三）汎生屏東農科分公司未經取得系爭藥物許可證，而於102 年12月至103 年4 月間，在屏東廠製造系爭藥品。 1、藥事法第20條前身為藥物藥商管理法第13條規定，衡諸該



條立法時之院會紀錄所載: 「原第13條，係釋明偽藥之定 義與範圍，罰則據此以從嚴取締偽藥，不稍寬容。因之審 查本條時自當特別審慎，以期適當。原案計有二項八款， 經逐一檢討，. . . 原案第一項第一款規定: 『未經核准 ，擅自製造或輸入者』，係針對未經核准者而言。爰以本 法對於藥品之製造或輸入，採核准主義，所謂核准之程序 ，必具備各項要件經主管機關審查化驗合格發給許可證後 方能為之。但地下藥廠私製藥品以及走私之輩，則一意圖 利，罔顧人民生命，原條文列為偽藥，予以加強管理，自 屬允當」等情，此有立法院公報第58卷第53期院會紀錄可 參。是藥事法第20條於立法之初即已從嚴審認偽藥之要件 ，並認為保障國民健康，製造藥品者，需具備各項要件， 並經主管機關審查化驗合格，並發給許可證後，始得生產 藥品，否則即屬未經核准擅自製造之偽藥。至於工廠斥資 為何、藥品可能成效及外銷產品數量對於國家外匯影響， 均非本條款規範所指。
2、⑴又藥事法第57條規定: （第一項）製造藥物，應由藥物 製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標 準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依 工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管 機關核准為研發而製造者，不在此限。（第二項）藥物製 造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、 儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優 良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取 得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公 告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在 此限。（第三項）符合前項規定，取得藥物製造許可之藥 商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件. . . （第五項）第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生 主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項藥物優良製 造準則，由中央衛生主管機關定之。（第六項）第二項藥 物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基 準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之 辦法，由中央衛生主管機關定之。藥事法第57條第1 、2 、3 、5 、6 項定有明文。⑵再藥事法於101 年6 月27日 修正第57條規定，修正理由為: 參考國際作法導入「藥物 製造許可」制度，我國並自102 年1 月1 日起成為國際醫 藥品稽查協約組織（PIC/S ）之會員，並自104 年1 月1 日起所有西藥製劑工廠全面實施PIC/S 藥品優良製造規範 （PIC/S GMP ）之國際製藥標準。惟現今全球化趨勢與專



業分工，使藥品供應鏈更加複雜。為確保藥品出廠後之品 質，於藥商間採購、儲存、供應、輸入、輸出、運輸等過 程中有嚴謹之品質管理規範，國際藥品組織與各國對於藥 品之管理及要求，已從過去著重生產面之藥品優良製造規 範（GMP ），延伸至運銷面的藥品優良運銷規範（GDP ） 。PIC/S 組織亦於103 年6 月1 日公布其「藥品優良運銷 規範（PIC/S ：Guide to GoodDistributionPract ice for Medicinal Products）」，為與國際規範接軌，提昇 我國產業之國際競爭力，並落實西藥運銷管理，保障國人 用藥安全，實有建立西藥運銷許可制度及實施藥品優良運 銷規範之必要（立法院公報第106 卷第61期委員會紀錄參 照）。是我國為確保藥品品質，就藥品製造工廠之管理趨 嚴，於104 年1 月1 日全面實施「藥品優良運銷規範，即 本案所稱PIC/S ：Guide toGoodDistribution Pract ice for Medicinal Products」，故取得藥品優良製造證明書 ，為製造藥品工廠之必備條件。辯護人以若汎生屏東農科 分公司有製造偽藥之故意，即無需事後取得上開證明書， 進而推論該公司或被告等人前無製造偽藥之故意，應係藥 事法令規範目的之誤會。⑶又按同法第39條規定: （第1 項）製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之 要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中 文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央 衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得 製造或輸入。. . . （第四項）申請第一項藥品查驗登記 、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依 第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發， 其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項， 由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。同法 第39條第1 、4 項定有明文。上開藥事法第57條與第39條 前規定於藥事藥商管理法第42條及第43條之「藥物之製造 及輸出章」內，其原條文為: 「第四十二條( 藥物之製造 與設廠標準) 藥物、非領有工廠登記證，不得製造。藥物 工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。（第二項）前 項設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關 定之。」、「第四十三條( 製造藥品之查驗登記) 製造藥 品，應將其成分、性能、製法之要旨，分析方法及有關資 料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費，查驗 費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給許可證 後，始得製造。. . . 」。職是之故，上開藥物藥商管理 法第42、43條規範之體系解釋應為: 欲從事藥品生產者，



需先取得工廠登記證，再申請主管機關查驗登記，取得某 藥品許可證，始得製造某藥品，對於藥事法第57條與39條 之解釋，亦當如此。
3、經查:
⑴證人即衛福部本件承辦人許慧娟於審理中到庭結證稱: 「 要先取得製造許可之後，依藥事法第39條來申請藥品許可 證，然後要通過審查，拿到許可證之後，才可以製造。沒 有拿到PS GMP的話，包括在藥事法第20條未經核准擅自製 造內，因為他都沒有拿到許可證。. . . 製造偽藥應該是 說這個製造場所，沒有經過我們核准，就算製造偽藥。除 非它製造一個沒有許可證的東西，才是偽藥。. . . 汎生 公司屏東廠從來沒有經過我們查廠通過。一個藥品要能夠 販賣，第一個要先經過我們查廠通過，然後去申請藥品許 可證，才可以在這個廠製造藥品。. . . 他拿到製造藥商 許可之後，才跟我們申請查廠，查廠通過才拿到製造許可 ，然後他才可以申請藥品許可證」等語（參本院卷二第21 6 、221 頁、第229 頁、230 頁正面與背面）；衛福部風 險管理組科長即證人謝綺雯於審理中結證稱: 「藥廠是屬 於工廠的一部分，所以按照工廠管理輔導法的規定要先領 有工廠登記，在藥事法第57條規定清楚記載藥物製造藥先 領有工廠登記，領有工廠登記之後，再按照藥事法第27條 規定，藥廠要先申請藥商的執照，這個流程就是工廠登記 下來要拿到藥商許可執照，然後再跟我們食品藥物管理署 申請GMP 的查核，也是按照藥事法第57條第2 項規定，工 廠的部分要拿到我們GMP 的製造許可之後，才能認定他是 有能力來製造GMP 的藥品，但是真的要能夠製造，還是要 按照藥事法第39條的規定，申請藥品的查驗登記，要拿到 那一張藥品許可證之後，才能夠真正的生產上市販賣。」 等語（參本院卷二第232-233 頁）；衛福部食藥署藥品組 學名藥科科長即證人連恆榮於審理時到庭結證稱略以: 我 負責藥品的查驗登記就是所謂許可證的核發，還有許可證 變更登記的相關業務。還沒有取得工廠登記去製藥是偽藥 ，製造廠已經符合GMP 的時候，這張許可證才會送給業者 說可以開始製造，如果GMP 狀態不行的話，我們這張許可 證是不會核發出去的。行政機關把藥廠當一個夥伴，因為 藥廠製造出去的藥品是要給病人使用，所以它有一個公益 性質在，它不是一般商品，藥品是救命用的，我個人認為 它就是一個救命用的東西，不管今天是醫師開藥，還是藥 師要調劑，你今天出去的東西就是確認要對，今天藥廠做 藥品的時候，政府部門還沒有說你可以製造時候你去製造



，那它整個的品質確保，還有療效部分其實是不確定的狀 態，那你今天又用到病人身上，我認為說這是一個很大的 風險，不管你對你自己多有信心，政府是要替你一起去確 認這個藥品的品質安全療效，用一個行政處理的部分」等 語（參本院卷二第366 、371-373 頁）。綜合上開證人證 述情節可悉，目前實務操作與法律立法精神，並與現行法 令解釋方法相同，亦即藥品製造工廠需依序取得工廠登記 證明文件、藥商許可執照、經查驗登記取得藥品製造許可 證後，始得生產販售之事實，應屬無疑，被告等人為藥廠 負責人或經理人，復有藥師資格，對此絕無不知之理。 ⑵查汎生屏東分公司於100 年12月23日經行政院農業委員會 屏東農業生物技術園區籌備處（下簡稱屏東農業生物技術 園區籌備處）審查進駐資格合格、於102 年11月28日發予 汎生公司廠房新建工程之使用執照（建造執照（101 ）農 科建字第0000000 號）、102 年12月4 日經屏東農業生物 技術園區籌備處核准分公司名稱及經理人變更登記、102 年12月20日屏東縣政府衛生局准許汎生公司屏東農科分公 司籌設、102 年12月23日屏東農業生物技術園區籌備處核 准汎生公司經營項目為機能性食品、生技化妝品、醫療用 敷料及藥品。又於102 年12月30日就汎生屏東農科分公司 申請藥物製造工廠一案，經屏東農業生物技術園區籌備處 發文屏東縣政府衛生局派員至汎生屏東農科分公司勘驗， 經103 年3 月25日經屏東縣政府以「符合藥物製造工廠設 廠標準第二編」，准予藥廠設立。103 年4 月1 日屏東農 業生物技術園區籌備處核准汎生屏東農科分公司設立工廠 登記、103 年4 月3 日屏東縣政府衛生局核准設立「台灣 汎生製藥廠股份有限公司屏東農科分公司」及藥事人員登 記。103 年4 月30日、103 年5 月26日分別經汎生屏東農 科分公司經屏東縣政府衛生局、屏東農業生物技術園區籌 備處核准變更營業住址登記、103 年6 月26日衛生福利部 食品藥物管理署訂於103 年7 月1 日至汎生屏東農科分公 司職行新廠GMP(申請PIC/S GMP)評鑑作業後，汎生屏東農 科分公司經多次改善後，經衛生福利部於104 年3 月5 日 認符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範（PIC/ SG MP ）而予以許可無菌製劑製造，且於104 年3 月9 日 同意汎生屏東農科分公司受汎生高雄總公司之委託生產汎 生「舒復靜脈注射劑」之事實，有屏東農業生物技術園區 籌備處100 年12月23日農生園籌一字第1004008600號函（ 本院卷一第133-134 頁）、102 年11月28日農生園籌二字 第0000000000號、第1034047032號函（同卷第141 頁、16



1 頁）、屏東縣政府衛生局102 年12月20日屏衛藥字第00 000000000 號、第10330932600 號、10331021200 號函（ 同卷第151 頁、第159 頁、第165 頁）、衛生福利部食品 藥物管理署103 年6 月26日FDA 風字第1036023988號函（ 參本院卷一第171 頁）、衛生福利部104 年3 月9 日部授 食字第1036046664號函及衛生福利部104 年3 月5 日部授 食字第1041100106號函（參本院卷一第249 頁）在卷可參 ，故汎生屏東農科分公司係未取得103 年4 月1 日工廠登 記文件時，即已製造業藥商許可執照、104 年3 月5 日經 衛生服務部通過藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規 範而許可無菌製劑之製造之事實，蓋屬無疑。汎生屏東農 科分公司在103 年4 月25日後，始具備藥商製造資格；然 於104 年3 月5 日後始得從事西藥，即本件無菌製劑製造 。詎汎生屏東農科分公司於102 年12月27日後至103 年4 月15日間之某日，在汎生屏東農科分公司址設之屏東縣○ ○鄉○○村○○○街00號，生產本件無菌製劑產品「注射 用頭孢曲松納」及「滅菌注射用水」，乃屬無藥商製造資 格且無藥物許可證而製造藥品，該當於藥事法第20條第1 項第1 款之「未經核准，擅自製造藥品」之構成要件，應 屬無疑。