違反藥事法
臺灣高等法院 臺南分院(刑事),上訴字,107年度,440號
TNHM,107,上訴,440,20200311,1

外化學公司，故依刑法第2 條第1 項規定，本案應適用被告 陳文麟、謝文棋行為時即修正前藥事法之規定處斷。 ㈡故核被告陳文麟、謝文棋所為，均係犯修正前藥事法第82條 第1 項製造偽藥罪。被告內外化學公司因其代表人陳文麟、 受雇人謝文棋犯修正前藥事法第82條第1 項之罪，應依修正 前藥事法第87條規定，對被告內外化學公司科以修正前藥事 法第87條所規定之罰金。
㈢按刑事法若干犯罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行 之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要 素，則行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持 續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個 反覆、延續性之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一 罪，學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具 有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販 賣、製造、散布等行為概念者是（最高法院95年度台上字第 1079號判決意旨參照）。準此，被告陳文麟、謝文棋於本案 行為期間內，多次製造偽藥之犯行，於行為概念上，係在密 切接近之一定時、地持續實行之複次行為，具有反覆性及延 續性，應論以包括一罪之集合犯。
㈣被告陳文麟、謝文棋及內外化學公司副廠長吳光焜、監製藥 師王慶宗就事實欄一所述之犯行，有犯意聯絡及行為分擔（ 被告謝文棋僅就其於事實欄一所述之任職期間即99年10月至 101 年7 月間內，對於內外化學公司所製造之「可治胃錠」 、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」，與被告陳文麟及吳光焜、 王慶宗間有犯意聯絡），應論以共同正犯。
㈤又被告陳文麟、謝文棋利用內外化學公司製造作業線上不知 情之員工，為渠等製造「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「 舒胃錠」等偽藥，均為間接正犯。
五、刑之加重事由：
被告謝文棋前因妨害家庭、偽造文書案件，經臺灣高等法院 臺中分院以93年度上訴字第708 號判決應執行有期徒刑8 月 確定，並於96年6 月4 日易科罰金執行完畢，有被告謝文棋 前案紀錄表在卷可憑（見原審卷一第23頁、本院卷一第161 頁），被告謝文棋5 年內故意再犯本案有期徒刑以上之罪， 考量被告謝文棋對刑罰反應力薄弱，有其特別惡性，且被告 謝文棋並無司法院大法官會議第775 號解釋意旨所稱「經以 累犯加重其刑，導致被告所受之刑罰超過其所應負擔罪責之 個案，其人身自由因此遭受過苛之侵害部分」，仍應依刑法 第47條第1 項規定加重其刑。
六、駁回上訴的理由：




㈠原審審理後，認為被告內外化學公司、陳文麟、謝文棋上開 犯行事證明確，乃適用上開實體法規，並審酌被告陳文麟、 謝文棋製造所含有效成分之名稱與核准不符之偽藥，且於事 證明確之情形下，於原審猶矢口否認，乃有不該，另考量本 案上開偽藥尚無證據證明已流入市面或已造成國民健康之損 害，暨考量被告陳文麟、謝文棋本案製造「可治胃錠」、「 克爛胃健錠」、「舒胃錠」等偽藥之期間及數量，及被告謝 文棋具有妨害家庭、偽造文書、妨害自由、違反毒品危害防 制條例等前案紀錄（前案紀錄表參照）的素行，被告陳文麟 、謝文棋自陳的智識程度、生活情況【被告謝文棋自陳經濟 狀況非佳，有其提出之中低收入戶證明書可參（原審449 號 卷第415 頁），被告陳文麟目前罹患巴金森氏症、腦梗塞後 遺症、混合焦慮及憂鬱情緒的適應障礙症、缺血性中風、心 律不整（心跳過慢）、輕度認知障礙等病症，有被告陳文麟 之診斷證明書、病歷資料在卷可憑（原審449 號卷第189 、 191 、417 頁，原審117 號卷二全卷）】等一切情狀，分別 量處被告陳文麟、謝文棋罪刑，並就被告陳文麟併科罰金刑 部分，諭知易服勞役之折算標準，且對被告內外化學公司科 以罰金（①陳文麟部分，處有期徒刑6月，併科罰金新臺幣 50萬元，罰金如易服勞役，以新臺幣1000元折算1 日。②謝 文棋部分，處有期徒刑4 月。③內外化學公司部分，科罰金 新臺幣100萬元）。
㈡其次，原審就沒收部分說明：
⒈扣案如附表編號34所示之「克爛胃健錠」6 罐、附表編號35 所示之「可治胃錠」9 罐，雖屬被告陳文麟、謝文棋本案製 造偽藥犯行所生之物（偽藥），惟依最高法院92年度台上字 第2718號判決意旨，法院不得越權於判決內諭知沒入銷燬， 又刑法第38條第2 項前段所謂「屬於犯罪行為人者」，雖包 括共犯所有之物在內，但法人並無犯罪意識，其與自然人不 可能有犯意聯絡而成立共同正犯，是扣案如附表編號34所示 之「克爛胃健錠」6 罐、附表編號35所示之「可治胃錠」9 罐，雖均係被告陳文麟、謝文棋本案犯罪所生之物，但並非 屬其等所有之物，而係內外化學公司所有之物，惟被告內外 化學公司本案僅係因其代表人陳文麟、受雇人謝文棋之製造 偽藥行為，而依藥事法第87條規定被科以罰金，內外化學公 司並非本案犯罪行為人，亦非與被告陳文麟、謝文棋有犯意 聯絡及行為分擔而共犯本案犯行，本院自不得宣告沒收，宜 由行政機關於本案判決後，依藥事法相關規定予以沒入銷燬 。
⒉至於內外化學公司製造「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「



舒胃錠」等偽藥所用之製造指令，僅為製造該藥品時所用之 文書資料，沒收該文書資料，並不具有刑法上之重要性，爰 不宣告沒收。
⒊另依吳光焜前開於本院審理時所證稱內外化學公司工廠於10 2 年5 月停工整建，並於102 年11月改建完成，而於停工整 建後，就沒有再生產「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒 胃錠」等情，應認本案扣案如附表編號25所示之內外化學公 司全廠製藥機器設備、分析儀器、工廠、辦公室設備，均係 內外化學公司工廠於102 年11月改建完成後之設備，而依上 開證人吳光焜之證述，內外化學公司於102 年5 月停工整建 後既未再製造生產「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃 錠」，又本案事實欄所認定被告陳文麟、謝文棋製造之「可 治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」，依批號顯示，亦 均係內外化學公司於102 年5 月停工整建前所製造之偽藥， 是尚無證據可認定本案扣案之內外化學公司工廠設備、儀器 ，有用以製造本案所認定之偽藥，故尚不得依藥事法第88條 第1 項規定，宣告沒收。
⒋此外，附表編號1 至24、26至33、36至39所示之物，均無證 據可認定係供被告陳文麟、謝文棋本案製造「可治胃錠」、 「克爛胃健錠」、「舒胃錠」等偽藥所用之物，故均不得宣 告沒收，併予敘明。
㈢經核原審判決上開認事用法並無違誤，量刑亦屬妥適，並無 違法不當之處。
㈣被告謝文棋提起上訴，仍執上開情詞主張其無罪云云，並無 理由，應予駁回。
㈤檢察官亦提起上訴，主張原審對於被告謝文棋、陳文麟、內 外化學公司量刑過輕（本院卷一第30頁）。被告陳文麟及內 外化學公司提起上訴後，已經認罪，主張原審量刑過重云云 （本院卷二第268 、311 頁）。然查：量刑之輕重，係事實 審法院得依職權自由裁量之事項，茍已斟酌刑法第57條各款 所列情狀而未逾越法定刑度，則不得遽指為違法，原審判決 就被告量刑部分，已審酌刑法第57條規定之多款量刑事由， 並未逾越法定刑度，亦無濫用裁量之情事，檢察官並未舉出 原審判決有何漏未考量的事由，逕指原審判決量刑過輕云云 ，並無理由，應予駁回。其次，修正前藥事法第82條製造偽 藥罪的法定本刑最重可判處有期徒刑10年，得併科新台幣 1000萬元以下罰金，原審量處被告陳文麟有期徒刑6 月，科 以被告內外化學公司新臺幣100 萬元，客觀上已屬中低度刑 ，均無過重之虞，因此被告陳文麟、內外化學公司此部分上 訴亦無理由，應予駁回。




七、本院對被告陳文麟宣告緩刑的理由：
被告陳文麟未曾受有期徒刑宣告，有其前科記錄可參，被告 於原審雖然否認犯罪，於本院業已坦承犯罪，而有反省改過 之心，且被告目前身體健康狀況不佳，罹有上開疾病，且業 已淡出內外化學公司的經營，加上經此偵審程序、判處徒刑 的教訓之後，應無再犯之虞，檢察官對於宣告被告陳文麟緩 刑亦無意見（本院卷二第310 頁），因此本院認為上開所宣 告的刑以暫不執行為宜，爰宣告緩刑2 年。
貳、被告謝書正無罪及被告陳文麟、謝文棋、內外化學公司不另 為無罪諭知部分：
一、公訴意旨略以：
㈠被告謝書正於100 年間起協助陳文麟處理內外化學公司業務 ，並於102 年11月間起擔任內外化學公司管理部協理，其與 被告陳文麟、謝文棋基於製造偽藥之犯意聯絡，未經衛福部 許可，即將已獲准生產之「可治胃錠」、「克爛胃健錠」及 「舒胃錠」等藥品，擅自以原料Magnesium hydroxide （氫 氧化鎂）取代原核准之原料Magnesium oxide （氧化鎂）， 而製造所含有效成分之名稱與核准不符之偽藥。 ㈡衛福部食藥署於102 年9 月9 日及10日，派員會同地方主管 機關雲林縣政府至內外化學公司執行GMP 藥廠機動性查核， 發現內外化學公司有製造與品管紀錄造假、產品未有批次製 造紀錄、紀錄無法追溯、原料逾有效期限仍用於產品生產、 產品未依原核准處方生產、產品未經檢驗即出貨販售及原料 未經檢驗即標示合格，公司文件、生產、品質管制及各項作 業程序皆未能符合GMP 規範，且連續5 次嚴重違反GMP 規範 ，因認產品品質堪慮，嚴重影響消費者用藥安全，衛福部遂 依藥事法第57條第2 項、第92條第3 項規定，以102 年12月 20日部授食字第1021151618號函，命令內外化學公司停止廠 內全部西藥藥品之生產，須俟衛福部複查確認改善完成後， 始得恢復生產。詎被告陳文麟、謝書正、謝文棋均明知內外 化學公司自102 年12月20日起，已經衛福部禁止生產所有西 藥藥品，如仍繼續生產，即屬製造偽藥，竟仍基於製造偽藥 之犯意聯絡，自103 年1 月起，擅自製造「施黴能乳膏」（ 適用細菌引起之皮膚病、指甲癬、灰指甲、濕疹、汗斑、丘 疹、牛皮癬、體癬、尿布疹等皮膚病，批號302003號）、「 痔療妥軟膏」（適用於痔瘡、肛門周圍炎、搔癢、濕疹、潰 癢、裂創之情形，批號301011號）、「肌宜樂CHILON腸溶微 粒膠囊」（緩解發炎及因發炎引起之疼痛，批號301003號） 、「息咳痰Sicotan 」（鎮咳、祛痰用，批號303002號）及 「通樂爽腸溶錠Tonlaxan」（緩解便秘用，批號301004號）



等偽藥（均有完整外包裝）。
㈢因認被告謝書正就上開公訴意旨㈠部分，涉犯藥事法第82條 第1 項製造偽藥罪嫌（製造藥事法第20條第2 款偽藥）。被 告陳文麟、謝書正、謝文棋就上開公訴意旨㈡部分，均涉犯 藥事法第82條第1 項製造偽藥罪嫌（製造藥事法第20條第1 款偽藥）；被告內外化學公司應依藥事法第87條科以同法第 82條第1 項之罰金刑。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不 能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154 條第2 項、第301 條第1 項分別定有明文。次按檢察官就被 告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方法，刑事訴訟 法第161 條第1 項定有明文。故檢察官對於起訴之犯罪事實 ，應負提出證據及說服之實質舉證責任，倘其所提出之證據 ，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無從 說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定原則，自應 為被告無罪判決之諭知。
三、公訴人認被告涉犯上開公訴意旨所述之犯行，無非係以下列 證據為其論據：
㈠人證部分：
⒈證人即內外化學公司包裝部課長林淑芬：
⑴證人林淑芬於104 年3 月25日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡ 第138-1 頁至第138-2 頁反面）。
⑵證人林淑芬於104 年6 月10日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡ 第139 頁至第143 頁）。
⑶證人林淑芬於105 年8 月8 日偵訊具結筆錄（見偵卷㈠第 189 頁至第193 頁、結文第197 頁）。
⒉證人即內外化學公司會計林雅苓：
⑴證人林雅苓於104 年3 月25日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡ 第119-1 頁至第119-2 頁）。
⑵證人林雅苓於104 年6 月10日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡ 第120 頁至第124 頁）。
⑶證人林雅苓於105 年8 月8 日偵訊具結筆錄（見偵卷㈠第 193 頁至第195 頁、結文第196 頁）。
⒊證人王慶宗於104 年3 月25日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡第 70頁至第75頁；他卷第84頁至第89頁）。 ⒋證人吳光焜：
⑴吳光焜於104 年3 月25日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡第76 頁至第82頁；他卷第125 頁至第131 頁）。 ⑵吳光焜於104 年6 月10日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡第96 頁至第101 頁）。




⒌證人洪崇琦於104 年3 月25日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡第 117 頁至第119 頁）。
⒍證人林忠義於104 年5 月1 日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡第 152 頁至第155 頁）。
⒎證人謝綺雯於104 年5 月1 日調查站詢問筆錄（見偵卷㈡第 174 頁至第177 頁）。
⒏證人即被告陳文麟之女兒、被告謝書正之配偶陳妍伶於104 年3 月25日調查站詢問筆錄（見他卷第73頁至第77頁反面） 。
⒐證人即內外化學公司倉庫管理員陳宗豐於104 年3 月25日調 查站詢問筆錄（見他卷第152 頁至第156 頁）。 ㈡書證部分：
⒈衛福部食藥署105 年2 月19日FDA 風字第10 59900520 號函 檢附內外化學工業股份有限公司連續5 次違反GMP 規定稽查 文件紀錄1 份（見偵卷㈠第121 頁至第155 頁）。 ⒉衛福部食藥署105 年3 月25日FDA 藥字第1059900540號函（ 見偵卷㈠第156 頁）。
⒊衛福部102 年12月20日部授食字第1021151618號函（見偵卷 ㈡第2 頁至第4 頁；偵卷㈡第156 頁至第158 頁；偵卷㈡第 178 頁至第180 頁）。
⒋衛福部103 年5 月12日部授食字第1031102338號函暨檢附之 食藥署GMP 稽查報告1 份（見偵卷㈡第5 頁至第8 頁反面； 他卷第4 頁至第7 頁反面；警搜卷第5 頁至第8 頁反面）。 ⒌衛福部103 年10月21日部授食字第1031105251號函暨檢附之 食藥署GMP 稽查報告1 份（見偵卷㈡第9 頁至第13頁；偵卷 ㈡第91頁至第93頁反面）。
⒍衛福部食藥署103 年6 月20日FDA 研字第1030013998號檢驗 報告書（見他卷第172 頁至第173 頁）。
⒎內外化學公司復工後生產訂單（藥品）1 份（見偵卷㈡第10 4 頁至第106 頁；偵卷㈡第136 頁至第138 頁；偵卷㈡第14 7 頁反面至第148 頁反面）。
⒏內外化學公司102 年12月12日、103 年2 月10日、103 年2 月13日、103 年1 月27日工作連絡單各1 紙（見偵卷㈡第11 3 頁至第116 頁；偵卷㈡第127 頁至第130 頁；偵卷㈡第14 5 頁至第146 頁反面）。
⒐「施黴能乳膏」、「痔療妥軟膏」、「肌宜樂CHILON腸溶微 粒膠囊」、「息咳痰Sicotan 」、「通樂爽腸溶錠Tonlaxan 」5 種藥品之外包裝照片19張（見偵卷㈠第162 頁至第163 頁反面、第166 頁至第169 頁）。
⒑責付保管書3 份（見偵卷㈠第36頁至第58頁、第87頁；偵卷



㈡第14頁至第32頁；警搜卷第56頁至第78頁、第93頁）。 ⒒內外化學公司104 年7 月21日變更登記表、104 年7 月13日 股東臨時會議事錄、經濟部104 年7 月21日經授中字第1043 3564880 號函文（見偵卷㈠第95頁至第98頁）。 ⒓內外化學公司102 年5 月28日內藥字第102052801 號函、行 政院衛生署食品藥物管理局102 年6 月13日FDA 風字第1020 022633號函、內外化學公司103 年1 月9 日內藥字第103011 901 號函、衛福部103 年5 月12日部授食字第1031102338號 函檢附衛福部食藥署GMP 103 年3 月26日至27日稽查報告影 本、手機翻拍白板記錄照片及試製批相關資料（見偵卷㈠第 106 頁至第115 頁）。
⒔被告謝文棋提供之自行製作「內外化學相關與內外生技說明 」1 份（見偵卷㈡第67頁至第69頁）。
⒕衛福部103 年9 月1 日部授食字第1031104198號函檢附衛福 部食藥署103 年3 月26日至27日GMP 稽查報告等相關資料（ 見他卷第90頁至第99頁）。
⒖衛福部食藥署104 年3 月5 日FDA 風字第1041101295號函檢 附該署103 年3 月26日至27日內外化學公司查核相關資料1 份（見偵卷㈡第83頁至第90頁；他卷第132 頁至第146 頁） 。
⒗衛福部食藥署104 年4 月15日FDA 風字第1041102075號函檢 附該署103 年2 月25日FDA 風字第1039900301號函及內外化 學公司103 年1 月9 日內藥字第103011901 號函等相關資料 各1 份（見偵卷㈡第159 頁至第173 頁；偵卷㈡第181 頁至 第190 頁）。
⒘Magnesium hydroxide 及Magnesium oxide 藥品查詢各1 紙 （見他卷第8、9頁；警搜卷第9、10頁）。 ⒙內外化學公司、內外生技股份有限公司、弘晟藥品有限公司 及佳隆藥品有限公司基本資料查詢各1 份（見他卷第17頁至 第20頁；警搜卷第18頁至第21頁）。
⒚衛福部食藥署103 年4 月8 日GMP 討論會會議紀錄（見他卷 第25頁正反面；警搜卷第26頁正反面）。
⒛行政院秘書長103 年12月11日院臺食安字第1030156510號函 檢附檢舉書函1 紙（見他卷第31頁至第32頁；警搜卷第32頁 至第33頁）。
法務部調查局雲林縣調查站104 年9 月17日雲法字第104635 27950 號函檢送「內外化學涉嫌違反藥事法案」扣押物發還 暨雲林縣政府衛生局銷毀清冊（見偵卷㈠第61頁至第86頁） 。
法務部調查局雲林縣調查站扣押物品清單4 份（104 年度保



字第786 、787 、788 號、105 年度保字第370 號）及扣案 物照片58張（見偵卷㈠第22頁至第35頁反面、第161 頁至第 163 頁反面）。
原審法院104 年聲搜字第246 號搜索票（見偵卷㈠第59頁； 偵卷㈡第33頁；警搜卷第79頁）。
法務部調查局雲林縣調查站搜索、扣押筆錄暨扣押物品目錄 表（內外化學公司）（見警搜卷第47頁至第55頁）。 法務部調查局雲林縣調查站搜索、扣押筆錄暨扣押物品目錄 表（弘晟藥品有限公司- 代表人：陳文麟）（見警搜卷第86 頁至第92頁；偵卷㈠第88頁至第94頁）。 法務部調查局雲林縣調查站搜索、扣押筆錄暨扣押物品目錄 表（陳妍伶）（見警搜卷第94頁至第101 頁）。 蒐證報告（含照片）13頁（見他卷第21頁至第22頁反面、第 33頁至第37頁反面；警搜卷第22頁至第23頁反面、第34頁至 第38頁反面）。
扣案之收文簿內頁翻拍資料4 張（見他卷第107 頁至第110 頁）。
行政院衛生署藥品「可治胃錠」、「克爛胃健錠」及「舒胃 錠」許可證影本3 紙（見他卷第139 頁至第141 頁）。 衛福部106 年5 月9 日衛授食字第1069901942號函（見原審 117 號卷一第79頁）。
衛福部106 年6 月13日衛授食字第1069903015號函（見原審 117 號卷一第159 頁）。
雲林縣衛生局106 年7 月31日雲衛藥字第1060014091號函檢 附之有關衛福部對內外化學公司之「衛福部食藥署GMP 稽查 報告」（見原審117 號卷三第11頁至第21頁）。 衛福部106 年8 月25日衛授食字第1060029536號函（見原審 117 號卷三第229 頁至第231 頁）。
衛福部106 年10月20日衛授食字第1069905210號函（見原審 117 號卷四第147 頁）。
衛福部106 年10月24日衛授食字第1069905371號函（見原審 117 號卷四第175 頁）。
衛福部106 年10月24日衛授食字第1069905504號函（見原審 117 號卷四第177 頁）。
衛福部106 年10月24日衛授食字第1060034856號函暨檢附之 附件（見原審117 號卷四第179 頁至第186 頁）。 ㈢物證部分：附表所示之扣案物品。
四、訊據被告陳文麟、謝書正、謝文棋固均不否認內外化學公司 於102 年12月20日經衛福部函令停止廠內全部西藥藥品生產 作業，而內外化學公司於103 年1 月起，仍有製造「施黴能



乳膏」、「痔療妥軟膏」、「肌宜樂腸溶微粒膠囊」、「息 咳痰」、「通樂爽腸溶錠」等五項藥品，且該五項藥品均有 包裝之事實，惟均堅詞否認有何上開公訴意旨所述之製造偽 藥犯行，被告謝書正、謝文棋及辯護人並分別為如下之辯稱 及辯護：
㈠被告謝書正辯稱略以：
⒈關於公訴意旨㈠部分，伊係於102 年11月才到內外化學公司 任職，即內外化學公司的工廠停工整建後才到職，伊沒有參 與「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」變更原核准 處方成分之決策，也沒有參與該三項藥品的製造生產過程， 伊不清楚該三項藥品為何要變更原核准處方成分。 ⒉關於公訴意旨㈡部分，內外化學公司是為了因應PIC/S GMP 規範，於102 年5 月28日向衛福部食藥署提出PIC/S GMP 的 改建計畫，而內外化學公司工廠於102 年6 月1 日起，即進 行停工改建，內外化學公司於102 年12月份完成空調系統、 水系統、壓縮空氣等支援系統的驗證，也完成了設備的3Q驗 證，因為完成了這些驗證，所以於102 年12月30日向衛福部 食藥署提出了PIC/S GMP 符合性評鑑，於衛福部食藥署接受 內外化學公司之申請後，內外化學公司於103 年1 月至3 月 間，即開始進行內外化學公司之前就領有許可證的五種代表 劑型藥品「施黴能乳膏」、「痔療妥軟膏」、「肌宜樂腸溶 微粒膠囊」、「息咳痰」、「通樂爽腸溶錠」，各連續三批 的製程確效批生產，完成之後，一直放置於內外化學公司的 成品待驗室供衛福部食藥署查核，嗣於103 年3 月26至27日 ，衛福部食藥署至內外化學公司進行GMP 的機動性查廠，而 內外化學公司103 年3 月26日製造現場正在製造「息咳痰」 的充填工程、「通樂爽」的加衣工程、「痔療妥」的包裝工 程，衛福部食藥署於查廠當時，以及事後查廠報告，均未告 知內外化學公司有何違反停工的規定，嗣於103 年3 月28日 ，衛福部食藥署要求內外化學公司提供102 年1 月至103 年 3 月的生產批次資料，包括102 年5 月停工之前以及勒令停 工後103 年1 月至3 月之生產批次資料，內外化學公司即於 103 年4 月15日向衛福部食藥署回報上述期間之生產資料， 包括103 年1 月至3 月份之代表劑型產品確效批之資料，再 來衛福部食藥署於104 年4 月15日回覆給法務部調查局雲林 縣調查站之公文，有提到內外化學公司於103 年3 月26日至 27日製造現場正在製造「息咳痰」、「通樂爽」、「痔療妥 」之製造，而且也報備代表劑型的生產資料，又衛福部食藥 署於103 年9 月24日至26日至內外化學公司進行GMP 機動性 的查廠，稽查員在內外化學公司之白板記載要調五種代表劑



型產品之清單跟數量，以及成品待驗室之品項清單、數量， 在103 年10月21日之查廠報告，也沒有提到內外化學公司有 違反相關規定，從內外化學公司遭勒令停工後，衛福部食藥 署兩次機動性查廠，及衛福部食藥署要求內外化學公司提供 生產批次資料，表示衛福部食藥署知道且瞭解內外化學公司 停工後有生產五種代表劑型確效批藥品之事實，而內外化學 公司在完成這五種藥品各三批之製程確效批後，均置於成品 待驗室供衛福部食藥署查驗，並沒有放行到成品倉庫，亦沒 有販賣等語。
㈡被告謝文棋辯稱略以：內外化學公司於103 年1 月至3 月間 所製造之「施黴能乳膏」、「痔療妥軟膏」、「肌宜樂腸溶 微粒膠囊」、「息咳痰」、「通樂爽腸溶錠」等五項藥品， 均為內外化學公司已取得藥品許可證之藥品，該五項藥品之 標籤、仿單、外盒及說明書等均已經衛福部核准，而該五項 藥品係內外化學公司為復工申請及為符合PIC/S GMP 評鑑規 範，所製造之代表劑型各三批確效批藥品，故其標籤、仿單 、外盒及說明書當然與實際市售包裝相同，又該五項藥品製 造完成後係置放在內外化學公司的成品待驗室，並未蓋藥品 合格放行章後移入成品倉庫，是內外化學公司製造該五項確 效批藥品，備有批次製造紀錄，未有販售行為，符合衛福部 所定之規範，係合法藥品，並非偽藥，至於內外化學公司於 102 年12月20日遭衛福部函令停止全部西藥生產作業，是停 止內外化學公司在CGMP規範下的藥物製造許可，但內外化學 公司仍可以為符合PIC/S GMP 評鑑而製造確效批藥品等語。 ㈢被告陳文麟、謝書正及內外化學公司之辯護人辯護略以： ⒈關於公訴意旨㈠部分，被告謝書正原在聯陽半導體股份有限 公司工作，其係於102 年11月之後才到內外化學公司任職， 內外化學公司所製造之「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「 舒胃錠」，均係於102 年4 月11日前製造，故該部分藥品製 造之行為與被告謝書正無關。
⒉關於公訴意旨㈡部分：①內外化學公司於102 年12月20日經 衛福部勒令停工後，所製造之「施黴能乳膏」、「痔療妥軟 膏」、「肌宜樂腸溶微粒膠囊」、「息咳痰」、「通樂爽腸 溶錠」等五項藥品，係為符合PI C/S GMP評鑑所為之確效批 藥品，且內外化學於廠房設施、系統及設備改建完成並經驗 證後，針對上開五項代表劑型製造三個連續批次之製程確效 批藥品之批量，應與通過PIC/S GMP 符合性評鑑後之量產規 模之批量相同，又因PIC/S GMP 符合性評鑑之範圍包含整個 生產流程，須從進料、領料、生產至最終包裝，故內外化學 公司為符合PIC/S GMP 評鑑所為之確效批藥品本應加上外包



裝，此由衛福部食藥署於103 年3 月28日發函要求內外化學 公司製作之「藥廠每月生產清單」即有「包裝完成日期」之 欄位，且衛福部食藥署於103 年9 月26日查廠通知中所附「 GMP 藥廠產品清冊一覽表」中即有「查驗登記核准之包裝型 態」之欄位，足見衛福部不僅要求內外化學實際生產，更須 完成包裝，完成最終產品，以供審視其包裝是否足以保護藥 品及包裝上之製造日期，西藥藥品優良製造規範即有載明為 維護藥品包裝之完整性，為確認包裝是否發揮正常功能，而 將「包裝確效」列為PIC/S GMP 確效作業之一環，且衛福部 食藥署函覆本院之函文亦表示已經取得藥品許可證之確效批 藥品，不硬性規定是否包裝，反過來講就是藥廠要包裝也可 以，不包裝也可以，又內外化學公司完成上開五項藥品各連 續三批製程確效批後，均置於成品待驗室供衛福部食藥署查 驗，並未放行販賣，未曾外流，對國人健康無害，並非藥事 法第20條第1 款之偽藥。②內外化學公司縱然被衛福部函令 停止廠內西藥生產作業，但並不影響其申請PIC/S GMP 符合 性評鑑，而生產供PIC/S GMP 符合性評鑑查核用之確效批藥 品資格，且衛福部食藥署於103 年9 月26日發出查廠通知， 表示內外化學公司已符合查核PIC/S GMP 符合性評鑑之資格 ，更要求內外化學公司將所生產之三批製程確效批號、完成 日期填寫於表格，以供查廠人員攜回，可認衛福部食藥署有 要求內外化學公司實際生產三批確效批藥品。③藥事法中所 定「藥品許可證」是規範藥品，「藥物製造許可」則是規範 藥廠，從藥事法第20條所稱「稽查及檢驗」之要件來看，應 是針對藥品許可證，與藥物製造許可無關，也就是說藥物製 造許可的欠缺或不符合，並不會造成偽藥的狀況，本案內外 化學公司雖遭衛福部食藥署函令停止全部西藥生產，但這是 屬於藥物製造許可的問題，與藥事法第20條第1 款無關，因 為藥事法第20條第1 款適用對象應係指「無藥品許可證而擅 自製造之藥品」，並非「無藥物製造許可而擅自製造之藥品 」，上開五項藥品都有合法領有藥品許可證之藥品，且上開 五項藥品藥品許可證效期至103 年都是有效的，故內外化學 公司製造上開五項藥品不會是第20條第1 款之偽藥，且不適 用藥事法施行細則第5 條關於試製藥品應以無商品化之包裝 者為限之規定，因藥品許可證在有效期間內的藥品無庸重新 「試製」，「試製」是取得藥品許可證前之程序，即藥品研 發的過程，而試製藥品依藥事法施行細則第5 條規定之所以 不能包裝，是因為查驗登記時，試製藥品尚無標單、仿單， 故無法包裝，但查驗登記核准發給藥品許可證後，已有經衛 福部許可之標單、仿單，故已取得藥品許可證之藥品，即可



對該藥品進行包裝，而不再適用試製藥品不能包裝之規定， 且證人謝綺雯亦於本院審理時證稱領有藥品許可證之藥品， 包裝已經核准，故向衛福部食藥署申請PIC/S GMP 評鑑時， 無庸先行報備即可製作確效批藥品並進行商品化包裝，又確 效與試製不應劃上等號，已取得藥品許可證之藥品應不受藥 事法施行細則第5 條規定限制，藥事法第57條及GMP 相關規 定，亦未限制確效批藥品不得為商品化包裝。④製造確效批 藥品經PIC/S GMP 評鑑通過後，才能取得「藥物製造許可」 ，所以取得「藥物製造許可」，並非製造確效批藥品之前提 ，證人謝綺雯於本院審理時亦證稱內外化學公司有提出PIC/ S GMP 申請，故可製造確效批藥品，又內外化學公司製造確 效批藥品，應無庸先提出確效計畫書，並經衛福部核准才能 製造，此亦經證人謝綺雯於本院審理時證稱製程確效藥品於 製造前，藥廠不用先經衛福部核准或告知衛福部，衛福部是 事後實地查廠時再去檢查，故本案內外化學公司有提出PIC/ S GMP 評鑑之申請，並已完成設備改建後，即可製造確效批 藥品，無庸先經衛福部食藥署核准確效計畫書後才能製造確 效批藥品，而藥品優良製造確效作業基準第70條所稱「執行 製程確效前，應備有經權責單位主管核定之書面確效計畫書 」，該所謂「權責單位主管」應係指藥廠內負責統籌監督確 效作業之單位主管，並非指衛福部，應若係指衛福部，則法 規用語應會是「主管機關」，而非「權責單位主管」，故本 案內外化學公司為已領有藥品許可證之藥廠，無須先經衛福 部食藥署核准確效計畫書才能製造確效批藥品等語。 ㈣被告謝文棋之辯護人辯護略以：藥事法第20條第1 款所謂「 未經核准，擅自製造」，係指未取得藥品許可證而製造藥品 之情形，衛福部於102 年12月20日函令內外化學公司停止全 部西藥生產作業，是針對內外化學公司工廠運作的部分，並 非對於內外化學公司所領有之藥品許可證的廢止，故內外化 學公司於經衛福部函令停止全部西藥生產作業後，其原所領 有之「施黴能乳膏」、「痔療妥軟膏」、「肌宜樂腸溶微粒 膠囊」、「息咳痰」、「通樂爽腸溶錠」等五項藥品之藥品 許可證仍屬有效，故內外化學公司於103 年1 月至3 月間製 造「施黴能乳膏」、「痔療妥軟膏」、「肌宜樂腸溶微粒膠 囊」、「息咳痰」、「通樂爽腸溶錠」等五項藥品三批次， 係為符合PIC/S GMP 評鑑所進行之確效批藥品製造行為，又 該確效作業有依法擬定確效計畫書，且有於報備完工後由衛 福部食藥署安排實地查核，而依證人謝綺雯之證述內容，應 認內外化學公司於製造上開確效批藥品前，並無庸先經衛福 部核准或向衛福部進行報備之程序，故內外化學公司於上開



期間內所製造之上開五項確效批藥品，並非藥事法第20條第 1 款所定義之偽藥，應不構成藥事法第82條第1 項製造偽藥 罪等語。
五、關於公訴意旨㈠部分，經查：
㈠證人吳光焜於原審證稱：內外化學公司於102 年5 月停工整 建之後，就沒有再生產「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「 舒胃錠」，而謝書正係於內外化學公司工廠改建完成後之10 2 年11月才到內外化學公司擔任協理，在此之前，謝書正並 沒有在內外化學公司內任職等語（見原審117 號卷四第35 1 、371 、376 、377 、380 、381 頁）；證人洪崇琦於原審 證稱：謝文棋就從內外化學公司離職後再回來內外化學公司 擔任廠長的時間，與謝書正開始到內外化學公司擔任協理的 時間相同，內外化學公司工廠是於102 年開始改建，改建之 後就沒有再生產「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠 」等語（見原審117 號卷四第421 、422 、424 至426 頁） 。是依上開證人吳光焜、洪崇琦之證述內容，可認內外化學 公司於102 年5 月停工改建後，即已未再生產「可治胃錠」 、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」等三項藥品，且被告謝書正 係於內外化學公司工廠停工改建後之102 年11月才到內外化 學公司任職，而依被告謝書正所提出之合作金庫銀行存款存