臺北高等行政法院判決
96年度訴字第01077號
原 告 鼎占有限公司
代 表 人 甲○○
訴訟代理人 陳英彥律師
被 告 行政院衛生署
代 表 人 乙○○署長）住同
訴訟代理人 吳貞良 律師
上列當事人間因藥事法事件，原告不服行政院中華民國96年01月
19日院臺訴字第0960080707號訴願決定，提起行政訴訟，本院判
決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
一、事實概要：
⑴有關國內新藥製造、輸入之查驗程序及安全監視制度，被告 於民國（下同）82年07月07日以衛署藥字第08246232號公告 （下稱82年七七公告），規範新藥查驗程序應申請國內臨床 試驗；另於89年12月12日修訂新藥查驗之試驗程序（下稱89 年雙十二公告），改採銜接性試驗程序辦理。但為因應試驗 程序之變更，自90年01月01日起設一年緩衝期，供廠商得自 行決定依82年七七公告規定申請國內臨床試驗，或依89年雙 十二公告有關銜接性試驗之規定辦理。該緩衝期滿後，被告 再於91年01月07日衛署藥字第0900069994號公告有關執行銜 接性試驗之期程，其中再增加91年01月01日至91年12月31日 為最後一年緩衝期。
⑵第三人壽元化學工業股份有限公司（下稱壽元化學公司）於 91年02月27日申請製造「安胰敏緩釋錠」（下稱引證藥品） 查驗登記時，尚在上開最後一年緩衝期內，其選擇依據82年 七七公告執行國內臨床試驗，相關程序完成後，被告於94年 09月13日衛署藥製字第047532號核發引證藥品許可證。而原 告為壽元化學公司所製造引證藥品之總經銷。
⑶另第三人香港商．艾維斯有限公司台灣分公司（下稱艾維斯 台灣分公司）於94年05月23日申請輸入「新福胰長效錠500 毫克（Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets 5OOmg ）」（下稱系爭藥品）之查驗程序，因已經 超過上開最後一年緩衝期，僅得依89年雙十二公告有關銜接 性試驗之規定辦理，而相關程序完成後，被告於95年05月19 日衛署藥輸字第024448號核發系爭藥品之許可證。
⑷原告認為引證藥品（安胰敏緩釋錠）、系爭藥品（新福胰長 效錠）二者成分、劑型、劑量均相同，引證藥品（安胰敏緩 釋錠）之許可製造於先，系爭藥品（安胰敏緩釋錠）之輸入 許可於後；而引證藥品（安胰敏緩釋錠）既依照82年七七公 告於國內進行臨床試驗且經被告核定為新藥，則系爭藥品（ 安胰敏緩釋錠）未依照82年七七公告進行與引證藥品相同規 模之國內臨床試驗，其輸入許可證之核發於法未合，乃向被 告異議聲請撤銷系爭藥品之輸入許可。被告以系爭藥品申請 時為94年05月23日，當時引證藥品尚未發證（引證藥品94年 09月13日發許可證），被告亦未核發其他成分、劑型、劑量 相同之許可證，自無所謂執行與第一家同等規模之國內臨床 試驗可言，而否准原告之異議。原告猶有未服而提起訴願， 經訴願機關認原告與原處分間並無法律上之利害關係而不受 理，原告遂提起本件行政訴訟。
二、兩造之聲明：
⑴原告聲明：
①訴願決定及原處分（95年05月19日衛署藥輸字第024448號 核發系爭藥品之許可證）均撤銷。
②訴訟費用由被告負擔。
⑵被告聲明：
①駁回原告之訴。
②訴訟費用由原告負擔。
三、兩造之爭點：
⑴原告主張：
①被告於95年05月19日衛署藥輸字第024448號核發第三人艾 維斯台灣分公司輸入許可之系爭藥品（新福胰長效錠）， 與原告總經銷被告於94年09月13日核發衛署藥製字第0475 32號許可第三人壽元化學公司製造之引證藥品（安胰敏緩 釋錠）二者之成分、劑型、劑量相同。
②引證藥品（安胰敏緩釋錠）係依照82年七七公告於國內進 行臨床試驗且經被告核定為新藥，依據該公告第三點第一 款「新藥安全監視期間，自發證日起第一階段監視期間為 五年，此期間申請製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學 名藥品廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與第一 家申請廠商相同標準之國內臨床試驗報告」。如系爭藥品 （安胰敏緩釋錠）已依照82年七七公告進行與引證藥品相 同規模之國內臨床試驗，主管機關應為公示，如未依照82 年七七公告進行與引證藥品相同規模之國內臨床試驗，系 爭藥品輸入許可證之核發，於法未合，應予撤銷。 ③原告為依法成立之法人，自得依訴願法第18條提起訴願，
且我國之國民（包含自然人及法人）就藥品許可核發之違 法事項，當然是法律上之利害關係人，訴願決定顯然與法 不合。
⑵被告主張：
①有關新藥查驗程序及安全監視制度業經修正，82年七七公 告（應申請國內臨床試驗）、89年雙十二公告（依有關銜 接性試驗之規定辦理）二者程序不同，為使廠商有所因應 ，有給予緩衝期（90年01月01日至91年12月31日共二年） ；緩衝期間廠商得自行決定依82年七七公告規定申請國內 臨床試驗，或依89年雙十二公告有關銜接性試驗之規定辦 理。
②第三人壽元化學公司於91年02月27日申請引證藥品查驗登 記時，選擇依據82年七七公告執行國內臨床試驗，被告於 94年09月13日核發引證藥品製造許可證。而另第三人艾維 斯台灣分公司於94年05月23日申請系爭藥品查驗登記，已 超過緩衝期，僅得依89年雙12公告有關銜接性試驗之規定 辦理，被告於95年05月19日核發系爭藥品之輸入許可證。 故二者查驗登記程序不同，且引證藥品是依據82年七七公 告，依據該公告第三點第一款自發證日（94年09月13日） 起第一階段監視期間五年，在五年內申請製造或輸入成分 、劑型、劑量相同之學名藥品廠商應為相同規模之國內臨 床試驗；而系爭藥品是依據89年雙十二公告，申請時為94 年05月23日，當時引證藥品尚未發證，被告亦無核發其他 成分、劑型、劑量相同之許可證，自無所謂執行與第一家 同等規模之國內臨床試驗，原告聲請撤銷系爭藥品（安胰 敏緩釋錠）之輸入許可證，自於法無據。
③因不服中央或地方機關之行政處分而循訴願或行政訴訟程 序謀求救濟之人，固包括利害關係人而非專以受處分人為 限，而所謂利害關係乃指法律上之利害關係而言，不包括 事實上之利害關係在內（參見改制前行政法院75年度判字 第362 號判例），原告僅為引證藥品之總經銷，其或有經 濟上之利害關係，難謂有法律上之利害關係，非屬適格之 利害關係人，提起本件訴訟自屬當事人不適格。 理 由
一、按當事人能力乃得為訴訟上當事人之一般資格，與具體訴訟 事件中可否為正當之原告或被告的當事人適格要件，在概念 上是有區別。而當事人適格之要件，係屬權利保護要件，非 訴訟成立要件，欠缺此項要件時，除具有行政訴訟法第107 條第2 項之情形外，法院無須先命當事人補正，應以當事人 不適格欠缺權利保護要件，應依同條第3 項認其訴為顯無理
由而以判決駁回之（有改制前行政法院86年判字第573 號判 決供參）。
二、本件原告主張其乃依法成立之法人，就被告95年05月19日衛 署藥輸字第024448號對系爭藥品所為許可證之核發處分，損 害原告之權利或利益，依訴願法第1 條及第18條規定，原告 已具訴願當事人適格之地位，自得請求撤銷原處分；又藥事 法之規定，本為有關我國國民之用藥安全內容，則凡為中華 民國人民（包括自然人、法人），就藥品許可證核發之違法 事項，當然為前揭條款之「法律上利害關係人」，訴願決定 認原告為「經濟上利害關係人」當屬違法，亦應予撤銷云云 ，提起本件訴訟。
三、因不服中央或地方機關之行政處分而循訴願或行政訴訟程序 謀求救濟之人，固包括利害關係人而非專以受處分人為限， 所謂利害關係乃指法律上之利害關係而言，不包括事實上之 利害關係在內（改制前行政法院75年度判字第362 號判例可 資參照）。經查本件被告核發系爭藥品許可證之對象係第三 人艾維斯台灣分公司，原告既非系爭藥品許可證之發給對象 ，自非本件行政處分之受處分人，又原告雖主張其係另第三 人壽元化學公司所製造引證藥品之總經銷，然非謂被告依法 核發系爭藥品許可證予艾維斯台灣分公司，即致原告經銷權 利受到影響，或致原告經銷引證藥品之法律上利益受有損害 ，即使受有影響也僅對其銷售引證藥品時產生事實上之商業 競爭關係，所受影響者僅為經濟上之利益，究非法律上之利 害關係。從而，原告為依法成立之法人，而有當事人能力無 庸置疑，但原告既非本件處分之受處分人，亦非法律上之利 害關係人，原告提起本件行政爭訟，難認當事人適格，本件 訴願決定以原告非法律上之利害關係人，欠缺當事人適格， 而為不受理之決定，於法並無不合。原告提起本訴，在法律 上顯無理由，且係無法補正之事項，爰不經言詞辯論，逕以 判決駁回之。
四、依行政訴訟法第107 條第3 項、第98條第1 項前段，判決如 主文。
中 華 民 國 96 年 10 月 09 日 第三庭審判長法 官 姜 素 娥
法 官 楊 莉 莉
法 官 曹 瑞 卿
如不服本判決，應於判決送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提起上訴後20日內向本院提出上訴理由書（須依對造人數附具繕本）；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須附繕本
）。未表明上訴理由者，逕以裁定駁回。
以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 96 年 10 月 09 日 書記官 鄭 聚 恩
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