違反藥事法等
臺灣高等法院 臺南分院(刑事),重上更(二)字,95年度,412號
TNHM,95,重上更(二),412,20071108,1

臺灣高等法院臺南分院刑事判決　 95年度重上更(二)字第412號
上　訴　人
即　被　告　戊○○
選任辯護人　陳雅娟律師
　　　　　　蘇吉雄律師
　　　　　　陳忠鎣律師
上列上訴人因違反藥事法案件，不服臺灣臺南地方法院85年度訴
字第78號中華民國85年8月16日第一審判決（起訴案號：臺灣臺
南地方法院檢察署84年度偵字第9063號、第9519號、第11924號
），提起上訴，判決後經最高法院第2次發回更審，本院判決如
下：
主 文
原判決撤銷。
戊○○連續製造偽藥，處有期徒刑參年。
扣案之如附表所示之物均沒收。
事 實
一、戊○○係設於台南縣永康市○○街64號「立胺酵素股份有限 公司」（下稱立胺公司）之負責人，從事木瓜粉、鳳梨酵素 之製造、批發，飼料用各種酵素（保力胺）及植物性綜合酵 素（保力胺－P）之批發及有關業務之進出口貿易等業務， 於民國（下同）73年間，將該公司（原名為立胺酵素工業有 限公司於83年始更名為立胺酵素股份有限公司）生產之「保 力胺－S」向台灣省農林廳申請飼料製造登記證，並經核准 登記為「台省農畜飼製字第16632號」之一般禽畜飼料用添 加物在案，嗣因見82年間民間興起健康養身熱潮，且經其妹 陳姵玲介紹之盧正光（上述2人經法院另案判刑在案）向其 表示可以添加鳳梨酵素之保力胺－S乘機推廣供人食用以賺 取暴利，認機不可失，竟自82年10月間起，明知鳳梨酵素未 經行政院衛生署核准，不得擅自製造每公克活性含量為超過 1.4乘10之4次方casein digestion units／g之物，供人服 用，竟未經核准，並基於概括之犯意，擅自連續將每公克鳳 梨酵素活性含量為超過1.4乘10之4次方casein digestion units／g之物，摻入「保力胺－S」內加以製造偽藥，復與 盧正光、陳姵玲、江兆鶴（江兆鶴亦經法院另案判刑在案） 等人基於意圖為自己不法所有及販賣牟利之概括犯意聯絡， 先由戊○○將原飼料用包裝上雞、豬圖樣及「飼料用」字樣 除去，並將原經核准供飼料用之字號「台省農畜飼製字第16 632號」中「畜飼」二字省略，而列印為「台省農製字第166 32號」，再由設在台北市○○○路168號2樓保力胺股份有限 公司（下稱保力胺公司，原係保力安公司）之董事長盧正光



，於82年底增列醫療效能說明及可充人體藥性服用等文字， 同時印製書刊說明誇示「保力胺－S」具有治療胃潰瘍、高 血壓、風濕、關節炎、便秘等醫療效能，復由戊○○在立胺 公司改變包裝大量生產，自83年1月間起，由盧正光、陳姵 玲（保力胺公司之副董事長）、江兆鶴（保力胺公司之總經 理）等人負責以保力胺公司名義，號稱係健康食品，以多層 次傳銷方式在台灣地區販售供人食用，致使不知情之丙○○ 、己○○之先生鄧茂林（嗣已死亡）及其他民眾誤信具有前 揭療效，而以每包新台幣（下同）一千三百六十五元（戊○ ○係以製造售價為二百二十元賣與盧正光）之代價予以購買 ，嗣於84年7月間，因經衛生機構調查，乃將「保力胺－S」 之外包裝改成「保力胺－SP」，成分則相同，仍承續前揭概 括之犯意聯絡，並以同一方法續予販售牟利，共計詐騙金額 達六億餘元。嗣因丙○○、林棟星、丁○○等人因服用後發 現身體狀況有異，己○○因其先生鄧茂林誤信「保力胺－S 」可治病，服用後身體轉壞（嗣鄧茂林死亡，尚查無證據足 以證明上開「保力胺－S」必然致人於死），乃向調查單位 檢舉，始由法務部調查局台南縣調查站向台灣台南地方法院 檢察署檢察官聲請核發搜索票，而於84年9月5日至立胺公司 搜索而查獲，並扣得戊○○所有供犯罪所用如附表所示之物 。
二、案經台南縣調查站及台南縣政府分別移送由台灣台南地方法 院檢察署檢察官偵查起訴。
理 由
甲、程序部分：
一、辯護人雖主張：證人甲○○、己○○、丙○○、盧正光 等於臺南縣調查站之供述，均屬被告以外之人於審判外 之陳述，無證據能力。惟按92年1月14日修正通過之刑 事訴訟法施行前，已繫屬於各級法院之案件，其以後之 訴訟程序，應依修正刑事訴訟法終結之，但修正刑事訴 訟法施行前已依法定程序進行之訴訟程序，其效力不受 影響，刑事訴訟法施行法第7條之3定有明文，上開證人 之陳述，應認有證據能力。
二、辯護人又主張：行政院衛生署有關認定鳳梨酵素係屬藥 品之文書，顯有不可信之情況，無證據能力。惟行政院 衛生署有關認定鳳梨酵素係屬藥品之文書，係公務員職 務上製作之文書，並無顯不可信之情形，依刑事訴訟法 第159條之4第1款規定，應認有證據能力。乙、實體部分：
一、訊據上訴人即被告戊○○固坦承：①伊為立胺公司之負



責人，領有經濟部核發製造鳳梨酵素之工廠登記證、公 司執照及臺南縣政府核發製造鳳梨酵素之營利事業登記 證，並經核准以「台省農畜飼製字第16632號」販售「 保力胺－S」，並另製造販賣供人食用之「保力胺－S」 。②被告自82年10月起，將製造供人食用之「保力胺－ S」，交由保力胺公司之董事長盧正光販售，盧正光於8 2年底除於包裝列印「台省農製字第16632號」外，並自 增列醫療效能說明及可充人體藥性服用等文字，同時印 製書刊說明「保力胺－S」具有治療胃潰瘍、高血壓、 風濕、關節炎、便秘等醫療效能，以健康食品多層次傳 銷方式在臺灣地區販售人食用。③84年7月間，被告將 「保力胺－S」改為「保力胺－SP」，成分相同，包裝 不再列印「台省農製字第16632號」，仍由盧正光以同 一方式繼續販售。惟矢口否認有上揭製造偽藥等犯行， 辯稱：立胺公司所製造之「保力胺－S」及「保力胺－ SP」係以臺灣特產之鳳梨莖部為原料，提煉抽出鳳梨酵 素，另由多種植物、蔬果、種子等以特殊方法所萃取， 並無添加BROMELAIN提煉抽出鳳梨酵素，故並非藥品， 且行政院衛生署編訂之84年、87年及89年度之中華藥典 並未將鳳梨酵素列為藥品，而衛生署憑以認定之「保力 胺－S」中之鳳梨酵素為藥品，係以英國藥典為依據， 且該函件中之附件中僅在說明鳳梨酵素之檢驗方法而已 ，並非記載鳳梨酵素有何療效及用法、用量等，伊所生 產之「保力胺─S」及生產鳳梨酵素等相關產品早經核 准在案，因此生產該等產品並不須衛生署之事先許可， 買賣雙方並無人陷於錯誤而成交之情事，故衛生署之認 定鳳梨酵素為藥品係違反明確性原則、信賴保護原則、 平等原則及罪刑法定原則，其認定顯然錯誤，再被告與 行銷商盧正光雖未訂立任何契約，但訂有備忘錄，其中 載明行銷之事與被告無關，另在「保力胺─S」上冠上 「台省農製字第16632號」係為區別供人食用及動物用 之間2者有不同而已，自非詐欺之行為，又「保力胺─S 」手冊之療效說明，乃盧正光所為，與伊無關等語。 二、查被告所生產之保力胺─S，原向台灣省農林廳申請飼 料製造登記證，並經核准登記為「台省農畜飼製字第16 632號」，係供豬、牛、馬等動物之飼料添加物，適用 對象為「家畜依法禽、水產類」，嗣經其妹陳姵玲介紹 盧正光後，始將保力胺─S推廣為供人食用牟利，並擅 將將原經核准供飼料用之字號「台省農畜飼製字第1663 2號」中「畜飼」二字刪除，列印為「台省農製字第1



6632號」，而成份完全相同，且未經核准增列醫療效能 說明及可充人體藥性服用等文字，同時印製書刊說明誇 示「保力胺－S」具有治療胃潰瘍、高血壓、風濕、關 節炎、便秘等醫療效能後，交由盧正光、陳姵玲、江兆 鶴等人以健康食品多層次傳銷方式在台灣地區販售供人 食用等情，業據被告調查站訊問、偵查、原審及本院上 訴審理時坦承在卷 (詳調查站卷第4頁至第12頁、偵字 第9036號卷第35頁、第36頁、偵字第9519號卷第72頁、 第73頁、原審卷一第21頁、第22頁、第106頁、第107頁 、原審卷一第29頁、第30頁、本院上訴卷一第31頁至第 34頁、上訴卷二第201頁至第204頁、本院更一卷一第16 2頁、本院更一卷二第60頁至第62頁、第283頁、第284 頁、本院更一卷三第132頁至第163頁、本院更二卷第54 頁、第55頁、第120頁、第121頁、第154頁)，核與證人 即另案被告之盧正光、江兆鶴等供述情節大致相符分( 詳調查卷第16頁至第22頁、原審卷一第88頁、第89頁、 本院上訴審卷一第79頁、本院更一卷一第226頁、第267 頁），復有被害人丁○○、己○○ (鄧茂林歿後其配偶 己○○指訴伊先生鄧茂林原本身體強壯，後因聽信朋友 介紹服用保力胺－ｓ酵素可治百病，加上產品之宣傳手 冊誇示有療效，誤信可以治腎結石及其他疾病，83年5 、6月間開始服用即因而致急性肝炎病逝，服用數量約 有30包左右，但因宣傳手冊記載服用初期會有這些現象 ，仍然繼續服用，終至至84年1月急性肝炎病逝等語， 惟鄧茂林死亡部分，查無其他證據佐證必然確有相當因 果關係，詳見調查站卷第27頁、第28頁）、丙○○（指 訴伊之客戶係保力胺－ｓ之推銷人員，伊購買五包，吃 了兩天，卻連拉了2天肚子，即不敢再服用等語（詳調 查卷第30頁）。再徵之被告乃因被害人丙○○、林棟星 等人服用其製造、販賣之「保力胺－ｓ」後，致身體不 適（胃痛），質疑是否能供人食用，向行政院衛生署檢 舉，經轉調查機關辦理，始由台南縣調查站向台南地檢 署檢察官聲請核發搜索票，至前揭立胺公司搜索，亦有 臺灣台南地方法院檢察署之搜索票一份附卷可參（附於 聲字卷第30頁），尚有丙○○向保力胺公司買受上開酵 素之發票可據（84年7月單價為1300元，含稅5瓶合計68 25元，雖甲○○稱84年6月以前舊價為1260元、嗣後售 價為1365元，而被告、與盧正光均稱係1365元，價格不 一，容或係銷售折讓多樣之情形，詳見調查站卷第24頁 、第35頁）。並有扣案如附表所示之物及立胺公司製造



「保力胺－ｓ」之照片共16張附卷可按（附於調查卷第 54頁至第57頁）。
三、本案應予審究者，為「保力胺－S」及「保力胺－SP」 是否屬「藥品」，其製造、販賣有無經行政院衛生署藥 之核准，被告雖辯稱：立胺公司所製造之「保力胺－S 」及「保力胺－SP」係以臺灣特產之鳳梨莖部為原料， 提煉抽出鳳梨酵素，另由多種植物、蔬果、種子等以特 殊方法所萃取，並無添加BROMELAIN提煉抽出鳳梨酵素 ，故並非藥品，且行政院衛生署編訂之中華藥典並未將 鳳梨酵素列為藥品云云，經查：
(一)據行政院衛生署於台北高等行政法院主張：判定產 品是否列屬藥事法第6條所稱之藥品，須綜合產品 之相關資料及參閱相關藥品資訊來作判定。本案「 保力胺─Ｓ」被認定為藥品之依據為：①保力胺─
Ｓ」之主要成分為鳳梨酵素，而鳳梨酵素雖未收載 於中華藥典，惟查各國醫藥品集如：日本醫藥品集 （Drug in Japan）1988年版、1991年版、1993年 版、1996年版、法國DICTION- AR IEVIDAL1993年 版及瑞士ARZNEIMITTEL-KOMPENDIUMDERSCHWEIZ19 95年版皆有將以鳳梨酵素為主成分者列為藥品，且 上述3國家之醫藥品集亦經被告衛生署於72年2月17 日以衛署藥字第411624號公告，作為藥品查驗登記 參考之醫藥品集，已符合藥事法第6條第1款規定「 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各 國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥 品」中所稱經中央衛生主管機關認定之其他醫藥品 集。②日本醫藥品集收載有鳳梨酵素之成分，用法 用量即每日八萬至十六萬單位，而以鳳梨酵素為主 成分藥品者，被告衛生署亦曾核准每錠一萬（衛署 藥輸字第007527號，用法用量為每日八至十六錠， 即每日八萬至十六萬單位，69年8月26日核發）、 一萬二仟（衛署藥輸字第012244號，用法用量為每 日七至十四錠，即每日八萬四仟至十六萬八仟單位 ，73年1月30日核發）、二萬（衛署藥輸字第12057 號，用法用量為每日八錠，即每日十六萬單位，72 年12月20日核發）、五萬（衛署藥製字第022442號 ，用法用量為每日三錠，即每日十五萬單位，69年 10月30日核發）單位之藥品許可證。本案之「保力 胺─Ｓ」及「保力胺－SP」標示含有「bromelain 」及「α─chymotrypsin」等酵素成分，經送由行



政院衛生署藥物食品檢驗局鑑定結果，其中「保力 胺－S」含有鳳梨酵素，活性為1.9乘10之4次方cas ein digestion units／g；「保力胺－SP」亦有鳳 梨酵素成分，其活性為1. 7乘10之4次方casein dig estion units／g，有該局84年11月7日藥檢貳字第 8416256號檢驗成績書影本2紙附卷可按（附於查卷 第50頁、第51頁），依所附產品說明書之用法用量 及含量，則每日服食量高達三十九萬九千單位，已 超出日本醫藥品集所載鳳梨酵素之量，亦超出上述 衛生署藥品許可證用於治療之量。另查「中華藥典 」係對藥品訂定各項有關規定，亦即是用於藥品中 各種成分，不論是有效成分或賦形劑（製劑輔助劑 、矯味劑），均應符合藥典之規定。而「食品添加 物使用範圍與用量標準」則係規範食品添加物（食 品製造、加工、調配、包裝、運送、貯藏等過程中 用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、 安定品質、促進發酵、增加稠度、增加營養，防止 氧化或其他用途而添加或接觸於食品之物質）之使 用範圍及限量。例如同時列在「中華藥典」及「食 品添加物使用範圍及用量標準」之苯甲酸，其得作 為藥品或食品之防腐劑，其用量或規格應視其使用 的對象（藥品或食品）與目的，來適用相關規定。 故同一成分，依其用途、用量、規格及使用對象不 同，即可能會被列為藥品或食品，被告自不得僅因 鳳梨酵素製劑亦經衛生署公告可作為食品添加劑， 反面推認鳳梨酵素為主成分之「保力胺─Ｓ」亦屬 食品。③中華藥典係針對所收載藥品之鑑別試驗、 性狀、雜質檢查及含量或效價等訂定檢驗方法及規 格，必要時亦得採用其他方法，但因藥品種類繁多 ，且各國藥典所收載之藥品品項皆有不同，故中華 藥典不可能全數予以收錄，惟未列入者，不表示其 非屬藥品。故依藥事法第6條規定，除中華藥典外 ，經主管機關認定其他國家之醫藥品集所載產品亦 為藥品，則原告僅執中華藥典未記載鳳梨酵素為由 即認定鳳梨酵素非為藥品，自屬無據，業據本院向 台北高等行政法院調卷核察，有該院90年度訴字第 6442號判決可按。
(二)況查，「保力胺─Ｓ」所附之產品說明書，宣稱其 具有消炎抗菌，治療胃潰瘍、高血壓、糖尿病、腫 瘤、脂肪瘤、纖維囊腫、甲狀腺腫大、不孕症、香



港腳、外傷、燙傷、褥瘡等之醫療效能，故以藥品 管理之，並有行政院衛生署84年6月16日衛署藥字 第84024620號函（見調查站卷第36頁）、同署85年 5月23日衛署藥字第85019839號、同署86年10月23 日衛署藥字第86048319號、同署87年2月21日衛署 藥字第87004255號、同署96年6月20日衛署藥字第0 960020948號函均認「保力胺－S」、「保力胺－SP 」酵素符合藥事法第六條規定之偽藥定義，有上開 函文附卷可按（附於原審卷二第19頁、本院上訴卷 一第269頁、本院上訴卷二第1頁、本院更二卷第18 3頁、第184頁），故被告所製造、販售之「保安胺 －S」、「保力胺－SP」酵素具屬藥事法所規範之 偽藥，迨無疑義。
(三)綜上所述，被告所辯：中華藥典並未將鳳梨酵素列 為藥品，而「保力胺－S」及「保力胺－SP」係以 臺灣特產之鳳梨莖部為原料，提煉抽出鳳梨酵素， 另由多種植物、蔬果、種子等以特殊方法所萃取， 並無添加BROMELAIN提煉抽出鳳梨酵素，故並非藥 品云云，自不足取。
四、被告經營之立胺公司乃從事木瓜粉、鳳梨酵素之製造、 批發，飼料用各種酵素（保力胺）及植物性綜合酵素（ 保力胺－S）之批發等業務，且其於73年間向台灣省農 林廳申請核准登記之「台灣省農畜飼製字第16632號」 登記證，乃屬一般禽畜飼料用添加物，並非核准供人體 服食用之添加物核准登記證號，亦據被告迭次偵、審中 坦認無訛在卷，復有台灣省政府農林廳84年7月24日84 農畜字第55006號函一紙在卷可憑（附於調查卷第40頁 ），惟被告竟與盧正光等人將原飼料用包裝上之雞、豬 圖樣及「飼料用」字樣去除，且將前揭核准字號之「畜 飼」二字省略，而於販售之包裝上僅列印「台省農製字 16632號」，並於包裝後交由盧正光等人牟利，以健康 食品名義利用多層次傳銷方式，販售供人服用，且被告 於調查站訊問時供稱：「我所製造販賣之供人服用保力 胺－S及供家畜食用之保力胺－S，兩者原料、成分完全 一致」 (詳調查卷第8頁)，偵查亦坦認：「供人吃用之 保力胺－S沒有申請登記許可」、「台省農製字第16632 號是農林廳給我的，我提供給保力胺公司的」、「飼料 用及供人使用之保力胺－S有不同，供人使用的沒有加 胰凝乳蛋白醋」、「我與保力胺公司是從82年10月正式 包裝，我們2公司合作，我公司生產，他公司來販賣」



、「變造農林廳飼料用許可證之批號，我知道錯了，犯 很大的錯誤，我提供給盧正光的，盧正光也知情」、「 台省農製字第16632號是農林廳給我的，我提供給保力 胺公司的」 (詳偵字第9063號卷第36頁、第37頁、第41 頁)。原審復為相同之供述 (詳原審卷一第21頁、第22 頁、第75頁至第77頁、原審卷二第29頁)，而盧正光於 原審時亦供稱：「我與被告戊○○就銷售保力胺－S及 保力胺－SP有做備忘錄」、「我於82年底，印製保力胺 －S之說明書，說明書係根據供人使用後之感覺，及坊 間對酵素之說明及某書籍對其特殊療效，後我有通知戊 ○○，但未與其共同研究療效，我將此說明書送給他， 他未與我說任何話」、「保力胺－S」及「保力胺－SP 」之品質完全沒有變更過，2者前後品質及成分均相同 」、「我自83年3月份開始販售」 (詳原審卷一第89頁) ，而刑法上共同正犯之意思聯絡，並不限於事前有所謀 議，即於行為當時有共同犯意之聯絡者，亦屬之，且其 表示之方法，亦不以明示通謀為必要，即相互間有默示 之合效，亦無不可。因之被告就盧正光等人販售前揭「 保力胺－S」及「保力胺－SP」酵素之行為，應與盧正 光具有販賣偽藥之犯意聯絡及行為分擔之共同正犯關係 ，亦無疑義。故被告與盧正光等均具有意圖販賣牟利之 概括犯意聯絡及施以欺罔手段之行為分擔甚明。 五、被告雖經台南縣衛生局於84年7月11日現場查察有關鳳 梨酵素之製造過程，係以鳳梨莖為酸酵原料產製，而無 發現添加上開「bromelain」及「α─chymotrypsin」 情況，現場亦無單味「bromelain」及「α─chymotryp sin」存放等情，有該局藥政工作稽查紀錄表可據（詳 偵卷第9063號第20頁）。然據上開衛生局本件至現場稽 查製造情形之職員胡明輝於本院更審時到場證稱：當時 我們是先去現場稽查製造情形，現場看到那個鳳梨莖在 發酵，並做塑膠袋分裝，當時就有人檢舉說吃了一包之 後就胃痛不舒服，他打電話詢問後，又再試吃一包，還 是有胃痛等不舒服症狀沒有改善。該局職員顏溢聰亦陳 稱：本件當時是伊主辦的，有去現場，當時只看發酵槽 的部分及最後包裝過程，中間烘焙、研磨、攪拌過程， 伊等都沒有看到，所以沒有看到有無添加何物，當時沒 有採樣各等情（詳本院更一審卷一第279頁至第281頁） ，足見上開稽查未完全過目全程之製造過程，所為稽查 紀錄表非可為完全正確之依據。又被告於84年4月6日產 製之藥品呈鳳梨酵素陽性反應，亦有上開行政院衛生署



藥物食品檢驗局檢驗成績書84.11.3藥檢貳字第8416139 號附卷可稽（附於偵字第9063號卷第83頁、第84頁，84 .4.6 製造之保力安─S檢體之製造廠商係立胺公司，行 銷公司係保力胺即保力安公司）。況經法務部調查局台 南縣調查站於84年9月5日搜索立胺公司查扣之保力胺─
S、保力胺─SP酵素，確呈鳳梨酵素陽性反應，且鳳梨 酵素活性依序分別為1.9×（10之4次方）、1.7×（10 之4次方），有上開行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗 成績書各乙份可據，已如前述，足見上開台南縣衛生局 之現場查察結果，並不足以資為有利被告之認定。 六、至被告又辯稱：活力胺─Ａ（類似被告之產品）、百利 康─Ｆ及健怡富等產品其主要成分均為鳳梨酵素，行政 院衛生署均列為食品管理，且另案施文能販售活力胺─
Ａ部分，亦經檢察官認定：活力胺─Ａ僅有鳳梨酵素， 未檢出胰凝蛋白酵素及相關西藥，而為不起訴處分，有 臺灣臺南地方法院檢察署檢察官84年度偵字第12376號 不起訴處分書可證，本案之「保力胺－S」及「保力胺 －SP」既屬相同之成分，不該為不同之認定一節，惟查 ：
(一)保力胺─S有醫療效能的說明書，並有販賣供人食 用之具體行為，經臺北市政府衛生局查獲，活力胺 是自己送衛生局檢驗的，衛生局沒有其販售供人食 用之實證，而保力胺─S是一貫作業的，而活力胺 經現場查證結果，他是向貿易商購進成品分裝的等 情業據證人即承辦人顏溢聰結證供明在卷（詳本院 更審一卷一第283頁）。即尚未有製造或販賣之犯 行。況台灣台南地方法院檢察署對第三人施能文為 不起訴處分時，係依其自由心證而為認定，並未函 查行政院衛生署判定該產品是否屬「藥品」，且行 政院衛生署亦曾核准以鳳梨酵素為主成份藥品之藥 品許可證，「保力胺─Ｓ」，每日服食之鳳梨酵素 劑量遠超出各該藥品許可證用於治療量之情形下， 經行政院衛生署列為藥品，並無不當，足見被告引 據活力胺─Ａ之情節，亦難資為有利被告之確證。 (二)被告所引據百利康─Ｆ產品部分，亦經行政院衛生 署答覆百利康─Ｆ之包裝標示「衛署食字第850194 63號」字樣，係該署以85年5月3日衛署食字第8501 9463號函示百利康國際有限公司；產品以多種蔬果 為原料，僅以熟成、磨碎、冷凍、乾燥、粉碎等物 理加工方法製得者，非屬酵素製劑，故產品包裝標



籤不得有「食用酵素」、「酵素製劑」字樣。其標 示「食用酵素」等則與事實不符，有誤導消費者之 嫌。「原本酵素」產品，係以蔬果為原料製成，然 並非純化製造之酵素製劑產品，因此該品包裝標示 宣稱主要成份及品名為「酵素」，且未標示產品確 實原料名稱，已分別涉及標示易生誤解及不完整。 案內「保力胺─SP」及活力胺─Ａ產品包裝標示成 分含抗炎蛋白質碳水化合物分解酵素及具有增強免 疫能力效能，已涉及醫藥效能。如該等產品確實純 以酵素所調製，則均應列屬藥品管理，有該署90年 11月6日衛署食字第0900066447號函可據（附於本 院更審卷一第146頁）。可見保力胺─S、或SP之包 裝標示，有涉及醫藥效能之事無訛。
(三)健怡富產品，經本院送請行政院衛生署藥物食品檢 驗局鑑定結果未驗出Ethlestrenl Methandriol Met handrostenolone Nandrolone Oxymetholone及Sta nozolo西藥成分，至檢體之成分及其活性為何，另 函請行政院衛生署食器衛生處或學術研究機構，惟 健怡富係載明「食品」，營養成分則記載：「聚合 多元胜化合物、生長因子、鈣、纖維素、酵素及其 他營養，低鈉，不含類固醇」與「保力胺─S 」、 「保力胺─SP」載明療效，係不同產品，殊難相提 並論。本院認無再檢驗其屬性之必要。
(四)又鳳梨酵素之適用性解說，若製成類似醫療之製劑 ，並標示具有臨床上之治療效果，則屬於藥品，亦 有高雄醫學院藥理學科之教授陳英俊於86年12月17 日答覆原本食品業股份有限公司在卷可按（附於本 院更審卷第240頁）。即鳳梨酵素之適用亦有藥品 之用途可見一斑並無疑義。又藥事法所稱製劑，係 指以原料藥加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品 。據此「保力胺─S」、「保力胺─SP」，以一定 之劑型及劑量供人使用，且宣稱醫療效能，自應列 屬製劑管理，亦有行政院衛生署91年1月3日090007 8191號函覆本院可據（附於本院更一審卷一第241 頁）。又高雄醫學院藥理學科教授推介之「藥物、 毒物檢驗室」鑑定有關「保力胺─S」、「保力胺 ─SP」是否屬於藥品或食品部分，迄未答覆，業經 被告捨棄鑑定在卷可稽（詳本院更一審卷二第148 頁）。再日本醫藥品集收載有鳳梨酵素之成分，用 法用量為一日8萬至16萬單位。衛生署亦曾核准每



錠一萬，每日8~16錠不等之藥品許可證，涉案之保 力胺─S依所附產品說明書之用法用量及含量，則 每日服食量高達39萬單位，已超出日本醫藥品集所 載鳳梨酵素之量，亦超出上述藥品許可證用於治療 之量，且宣稱可消炎抗茵、治療胃潰瘍、高血壓等 醫療效能，故應依藥事法第六條所稱藥品管理之， 亦有行政院衛生署88年11月9日衛署藥字第8806835 8號函覆該署藥政處、臺灣高等法院可據（附於本 院更一審卷第138頁）。至該署85年2月16日衛署藥 字第85010927號函覆台灣台南地方法院所引據之19 93年版英國藥典附錄資料，確有誤解之處。惟依藥 事法第6條之規定，所稱藥品，包含載於中華藥典 或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典之藥品 。據查鳳梨酵素成分分別收載於日本醫藥品集、法 國、瑞士等各國藥品集，復經該署72.2.17衛署藥 字第411624號公告，以該等典籍所收載處方成分， 做為該署受理申請藥品查驗登記、認定該藥品在該 國核准製售之證明，縱前所引據英國之藥典附錄資 料有所瑕疵不足為憑，仍無損於衛生署認定符合為 藥事法第6條第1款定義之藥品，亦有衛生署以87年 5月8日衛署藥字第87014386號函覆被告之公文可憑 （見本院更一審卷二第198頁）。
(五)最高法院發回意旨又以：依卷附行政院衛生署訂頒 之食品添加物使用範圍及用量標準所載，關於酵素 製劑之使用食品範圍及用量標準、限制，乃規定： 「可於各類食品中視實際需要適量使用」、「限於 食品製造或加工必須時使用」（附於本院更一審卷 二宗第55頁），並無限制酵素使用量之規定；而經 濟部商品檢驗局檢驗處85年5月1日檢驗生字第2675 號簡便行文表亦記載：「衛生署及日本皆未制定酵 素之使用範圍及用量標準」（附於本院更一審卷二 宗第56頁）。則前揭行政院衛生署88年11月9日衛 署藥字第88068358號函所載之每日服食量，其依據 為何﹖可否憑「每日服用量」作為「藥品」或「食 品」之區別標準﹖該函是否與行政院衛生署訂頒之 上引食品添加物使用範圍及用量標準牴觸﹖據該標 準可否推翻行政院衛生署前開不利於上訴人之函文 ﹖均待調查、釐清一節。經本院再行政院衛生署函 查結果，據函復以：⑴按藥品之輸入或製造，依藥 事法之規定，應向本署申請核領藥品許可證後，始



得為之。⑵查本署藥物食品檢驗局檢驗並鑑別案內 「保力胺─S酵素」檢出鳳梨酵素 (bromelain)成 分，依據「日本藥局方外醫藥品成份規格」 (1989 年版，新版為1997年版，2版本內容相同)及日本「 醫藥品開發：製劑分析成分分析ⅠⅠ19卷」 (1992 年版)所載之方法進行，另參考Methods in Enzymo iogy(Voiume XIX)Proteolytic enzymes－Bromela in Enzymes之酵素分析方法規範，以SDS－膠體電 泳法 (Sodium dodecyl sulfate polyacrylamide gel electrophoresis)進行蛋白質分子量之分析。 另查案內檢體之檢驗，均依循本署藥物食品檢驗局 自民國79年12月起持續推動之「優良實驗操作規範 」予以執行，作最終試驗報告，即案內「行政院衛 生署藥物食品檢驗局檢驗成績書」。⑶依據本署87 年5月12日衛署藥字第7016965號函之說明段二、之 ⑵己敘明各國醫藥品集及本署曾核准含bromelain 成分藥品之含量，且已敘明案內「保力胺─S酵素 」含鳳梨酵素為一萬四千單位，依其說明書使用方 法及每日服食量，每日服食量超出三十九萬單位， 且宣稱醫療效能，自應列屬藥品管理，另亦說明日 本醫藥品集收載，其用法量為1日八萬至十六萬單 位在案。即案內檢體「保力胺─S酵素」檢體含鳳 梨酵一萬四千單位，依其說明使用方法及每日服食 量，應屬藥品列管之藥品屬性認定，不致因該產品 外包裝標示之建議用量若低於1日八萬單位，抑或 未檢出含有胰凝乳蛋白酵素而改變，有該署96年6 月20日衛署字第0960020948號函可按 (附於本院更 二卷一第183頁、第184頁)，鳳梨酵素既屬藥事法 第6條第1款所稱之藥品，自應受各國藥典、公定之 國家處方集之規範。
七、被告又所辯：盧正光所經營之保力安公司係向被告經營 之立胺公司購買「保力胺─S」等，係屬買斷之性質， 保力安公司如何行銷販賣與伊無涉，並提出其與保力安 公司所簽訂之備忘錄（按內容為行銷產生之任何問題， 概由盧正光負責）。證人盧正光亦於本院更審時到場證 稱：「我當時有與被告談有備忘錄的，那時是被告的東 西由伊銷售的」（詳本院更一審卷一第226頁），另有 見證人王渡村之證言（按備忘錄係被告與盧正光二人充 分了解後親自簽署等語）可據，因認被告與盧正光等人 間無犯意聯絡及行為分擔云云。然查被告與盧正光於84



年9月5日甫經調查站查獲之際，均未提及有備忘錄之情 形，有2人於調查站之供詞暨扣案之財務報告表、銷貨 簿、行銷資料、營運資料、客戶付款憑證、出貨單、存 提款資料、支票收支簿、標籤、保力胺─S裝袋、保力 胺包裝盒等可憑（見調查站卷第4頁至第12頁、第16頁 至第20頁）。歷經偵查後，始於6月後之原審85年2月16 日始具狀有該備忘錄之存在，已有可疑。縱證人汪渡村 於原審亦證稱：伊從小便認識他（指被告），盧正光只 見過一次，在被告家，被告與盧某有立一備忘錄，上面 見證人之簽名係為親自簽署，他從事行銷，但不想有商 業性質，所以向伊請教，他們2人立此一備忘錄係在一 完全合意之狀況下為之，充分了解契約內容云云（詳原 審卷二第73頁）。惟查該備忘錄之內容雖記載略以： ⑴如因行銷行為產生任何問題，概由盧先生負責，與本 人無涉，本人不過問行銷事宜……。⑷本產品之品質絕 佳，消費者自有佳評，故不宜有誇大不實之廣告及療效 宣傳，以免間接破壞本產品之名譽……（中華民國82年 10月30日）等語。然與被告上揭於偵查中所陳於82年10 月正式包裝，我們2公司合作，我公司生產，他公司來 販賣，我提供給盧正光飼料用之批號等情（詳偵一卷第