臺灣新北地方法院刑事判決 105年度易字第648號
第771號
公 訴 人 臺灣新北地方法院檢察署檢察官
被 告 黃斐章
選任辯護人 黃柏承律師
被 告 森慶生物科技有限公司
代 表 人 陳阿蕊
上列被告等因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（104 年度偵
字第19621 號）及追加起訴（105 年度蒞追字第4 號），本院判
決如下：
主 文
森慶生物科技有限公司因其代表人執行業務犯修正前藥事法第八十四條第二項之販賣非法製造之醫療器材罪，科罰金新臺幣拾萬元。
黃斐章犯修正前藥事法第八十四條第二項之販賣非法製造之醫療器材罪，處有期徒刑參月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。未扣案犯罪所得新臺幣參拾萬元沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額，扣案如附表編號９、１９、２９、３０所示之物沒收。
事 實
壹、黃斐章於民國96年至104 年3 月4 日間，擔任森慶生物科技 有限公司（下稱森慶公司，於101 年8 月間起至104 年7 月 2 日止，設於臺北市○○○路000 巷0 弄0 號11樓之1 ，於 104 年3 月5 日改由黃斐章配偶陳阿蕊擔任森慶公司代表人 ）代表人，而黃斐章明知「高負離子淋巴淨化儀」係屬醫療 器材，應向主管機關行政院衛生福利部申請查驗登記後，經 核准發給醫療器材許可證，始得製造、販賣，竟基於明知為 未經核准擅自製造之醫療器材而販賣之犯意，於103 年9 月 至10月間，以每部新臺幣（下同）2 萬1000元之價格，委託 不知情之賴勝來（所涉違反藥事法部分，另由臺灣新北地方 法院檢察署檢察官以104 年度偵字第19621 號為不起訴處分 在案）製造「高負離子淋巴淨化儀」（即足部水療機）機身 共50部後，於購得之機身添具外包裝，並宣稱具止痛消炎、 加速傷口癒合、改善關節炎、風濕、頭痛及便秘等療效、及 可以泡腳水顏色可判斷疾病，而製造完成「高負離子淋巴淨 化儀」50部後，將之分別陳列在新北市○○區○○路000 號 、桃園市○○區○○路0 段000 號之森慶公司板橋、中壢門 市，以「高負離子淋巴淨化儀」每部6 萬元之價格，對不特 定人銷售獲利，並自103 年10月間起至104 年3 月25日止， 共計販賣「高負離子淋巴淨化儀」5 部。嗣經民眾檢舉，由
法務部調查局新北市調查處於104 年3 月25日上午，分持本 院核發之搜索票前往森慶公司及其板橋、中壢門市執行搜索 ，查扣如附表所示之物，因而查悉上情。
貳、案經法務部調查局新北市調查處報告臺灣新北地方法院檢察 署檢察官偵查起訴及追加起訴。
理 由
壹、證據能力：
按被告以外之人於審判外之陳述，雖不符前4 條之規定，而 經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或 書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據；當事人 、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有第159 條第1項 不得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視 為有前項之同意，刑事訴訟法第159 條之5 定有明文。查本 案認定事實所引用之卷內被告黃斐章、森慶公司之代表人陳 阿蕊以外之人於審判外之陳述，除原已符同法第159 條之1 至第159 條之4 規定，及法律另有規定等傳聞法則例外規定 ，而得作為證據外，並無證據證明係公務員違背法定程式所 取得，而檢察官、被告黃斐章及其辯護人、被告森慶公司之 代表人陳阿蕊於辯論終結前，並未對該等證據之證據能力聲 明異議（見本院105年度易字第648號刑事卷宗〈下稱院一卷 〉第33頁背面、第67頁、第127頁至第135頁），本院復審酌 前揭陳述作成時之情況，並無違法取證之瑕疵，亦認以之作 為證據為適當，是本案有關被告以外之人於審判外之言詞或 書面陳述等供述證據，依前揭法條意旨，自均得為證據。貳、實體部分：
一、認定犯罪事實所憑之證據及理由：
訊據被告黃斐章固坦承為森慶公司負責人，並於103 年9 月 至10月間，以每部2 萬1000元價格，委託證人賴勝來製作「 高負離子淋巴淨化儀」等情，惟矢口否認有何未經許可製造 醫療器材而販賣之犯行，辯稱：「高負離子淋巴淨化儀」並 非醫療器材，且伊僅提供森慶公司會員，在森慶公司板橋、 中壢門市體驗使用，並無販賣「高負離子淋巴淨化儀」云云 。經查：
㈠、被告黃斐章於96年至104 年3 月4 日間，擔任森慶公司（於 101 年8 月間起至104 年7 月2 日止，設於臺北市○○○路 000 巷0 弄0 號11樓之1 ，於104 年3 月5 日改由被告黃斐 章配偶陳阿蕊擔任森慶公司代表人）代表人，於103 年9 月 至10月間，以每部2 萬1000元之價格，委託不知情之證人賴 勝來製作「高負離子淋巴淨化儀」（即足部水療機）之機身 共50部後，將之分別陳列在新北市○○區○○路000 號、桃
園市○○區○○路0 段000 號之森慶公司板橋、中壢門市等 情，業經證人賴勝來於調查局證述、偵查及本院審理時結證 在卷（見104 年度偵字第19621 號偵查卷〈下稱偵一卷〉第 10頁至第12頁、第105 頁至第107 頁、院一卷第67頁至第69 頁背面），並有高負離子淋巴淨化儀合作合約書、被告黃斐 章之個人戶籍資料（完整姓名）查詢結果列印資料、100 年 8月2 日之森慶公司有限公司變更登記表、股東同意書、101 年8 月22日之森慶公司有限公司變更登記表、章程、股東同 意書、臺北市政府101年8 月22日府產業商字第10186641220 號函、104年3月16日、104 年7 月17日之森慶公司有限公司 變更登記表、章程、股東同意書、森慶公司之公司及分公司 基本資料查詢（明細）列印資料在卷可稽（見偵一卷第208 頁、第210 頁、105 年度蒞追字第4 號偵查卷〈下稱偵二卷 〉第13頁至第17頁、第19頁至第22頁背面、院一卷第37頁、 第49頁至第52頁、第55頁至第62頁、105 年度易字第771 號 刑事卷宗〈下稱院二卷〉第23頁），且為被告黃斐章所是認 （見偵一卷第3 頁背面至第4 頁、第107 頁至第108 頁、第 233 頁至第235 頁），是此等事實首堪認定。㈡、又「高負離子淋巴淨化儀」係屬醫療器材一情，經衛生福利 部食品藥物管理署以104 年4 月14日FDA 器字第1040014157 號函釋：「二、藥事法第13條規定，本法所稱醫療器材，係 用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或 足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方 法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物 質、軟體、體外試劑及其相關物品。三、有關貴處函詢產品 之屬性，分述如下：㈡依來函檢附之資料，『高負離子淋巴 淨化儀』為一足部水療機，內有一電極板供腳放置，透過交 流電使其作負電位轉移以刺激人體足部，宣稱具止痛消炎、 加速傷口癒合，改善關節炎、風濕、頭痛及便秘等療效，另 宣稱泡腳水之顏色可判斷疾病，已符合上開藥事法第13條定 義，應以醫療器材管理」等語，有上揭函文在卷可佐（見同 上偵卷第55頁）。參以證人陳勇任於調查局詢問時，已提供 其自森慶公司網站下載列印之「高負離子淋巴淨化儀」說明 ，確有記載「能改善水腫、關節炎、風濕等疾病」、「當使 用過這種高負離子淨化器處理後，對於很多症狀都能體會到 明顯的改善，例如：水腫、發炎、痛風、骨關節炎等最為顯 效」等語，除經證人陳勇任於調查局證述在卷外（見偵一卷 第124 頁），亦有「高負離子淋巴淨化儀」說明在卷可按（ 見偵一卷第129 頁）。又佐以森慶公司之「高負離子淋巴淨 化儀」簡介，亦記載「高負離子淋巴淨化儀主要功能：功能
一：促進新陳代謝、增強人體免疫力、功能二：淨化血液， 預防動脈硬化、功能三：促進酵素活性化，減輕肝臟負擔、 功能四：調整自律神經、功能五：促進腸胃蠕動、功能六： 止痛消炎、加速傷口癒合」等語，及以泡腳水顏色判斷疾病 之情，如：「黃綠色：腎臟、膀胱、泌尿系統、婦女疾病或 前列腺區」、「橘色：關節、風濕、痛風」、「褐色：吸煙 習慣、脂肪染質、肝臟、水腫」、「紅色斑點：血栓塊堆積 、容易瘀青」、「黑色斑點：重金屬物質累積、糖尿病、痙 攣」、「白色泡沫：淋巴系統的毒素、失眠、皮膚過敏、月 經不調」等語，有「高負離子淋巴淨化儀」簡介在卷可考（ 見偵一卷第130 頁、院一卷第107 頁背面至第113 頁背面） 。準此，依「高負離子淋巴淨化儀」之說明、簡介觀之，確 有宣稱療效，屬醫療器材甚明。
㈢、再觀諸「高負離子淋巴淨化儀」之機器本體，其上貼有「森 慶集團」字樣之標籤，其簡介則明確記載「服務地址：新北 市○○區○○路000 號、預約電話：（02）0000-0000 」等 情，有「高負離子淋巴淨化儀」機體照片及簡介在卷可憑（ 見偵一卷第13頁、院一卷第113 頁）。又證人陳勇任提供之 上揭「高負離子淋巴淨化儀」說明1 紙，其左上角亦記載「 森慶集團」、下方則記載「This article comes from 森慶 集團」等語（見偵一卷第129 頁），核與被告黃斐章於調查 局、偵查及本院審理時供稱：「『高負離子淋巴淨化儀』則 是賴勝來提供一些資料給我，我將這些資料綜整後，再製作 成相關的文宣及簡介。」、「（機器上的文字和介紹是誰寫 的？）不是賴勝來，外包裝的盒子是我處理的。」、「（賴 勝來拿來時，機器上沒有其他文字？）沒有，也沒有說明書 。」、「機器上的字是我貼的」、「（新北市○○區○○路 000 號、00-00000000 ，是否為森慶公司之地址、電話？） 目前板橋這邊已經結束了，但是以前是。」等語相符（見偵 一卷第4 頁、第234 頁、院一卷第133 頁），可徵森慶公司 之「高負離子淋巴淨化儀」外包裝、簡介、說明，實被告黃 斐章製作，且「高負離子淋巴淨化儀」之簡介及說明，亦宣 稱具止痛消炎、加速傷口癒合、改善關節炎、風濕、頭痛及 便秘等療效、以及可從泡腳水顏色可判斷疾病之情甚明。被 告黃斐章於本院審理時辯稱：該等文宣均非伊製作云云，顯 與上揭事證相違，不足採信。
㈣、再被告黃斐章向證人賴勝來購買取得「高負離子淋巴淨化儀 」50部後，分別將之陳列在新北市○○區○○路000 號、桃 園市○○區○○路0 段000 號之森慶公司板橋、中壢門市， 以「高負離子淋巴淨化儀」每部6 萬元之價格，對不特定人
銷售獲利，並已出售5 部等情，則經被告黃斐章於調查局供 稱：「森慶公司主要販售的產品包含... 高負離子淋巴淨化 儀」、「（森慶公司何時開始販售... 『高負離子淋巴淨化 儀』？）我記得森慶公司板橋門市成立後才開始販售..『高 負離子淋巴淨化儀』」等語（見偵一卷第3 頁背面至第4 頁 ），於偵查中供稱：「（賴勝來是否有販售『高負離子淋巴 淨化儀』給你？其價金？）有，我跟他訂製50台，1 台2 萬 多元」等語（見偵一卷第108 頁），於本院審理時供稱：「 『高負離子淋巴淨化儀』是泡腳的，印象中賣了5 、6 台」 等語（見院一卷第133 頁背面），復有記載「泡腳機尾款2 萬1 ×40台」文字之森慶公司日記帳在卷可佐（見同上偵卷 第8 頁背面），是此等事實堪以認定。又被告森慶公司雖於 104 年3 月5 日變更代表人為陳阿蕊，有上揭104 年3 月16 日之森慶公司有限公司變更登記表、章程、股東同意書如前 可稽，然自被告黃斐章解任被告森慶公司負責人之104 年3 月5 日起，至本案經查獲之104 年3 月25日止，此一期間甚 短，復觀諸卷內事證，均無證據可認被告黃斐章係於此期間 內賣出「高負離子淋巴淨化儀」，是被告黃斐章係於其擔任 被告森慶公司代表人期間，賣出「高負離子淋巴淨化儀」5 部之情，亦堪認定。被告黃斐章辯稱：「高負離子淋巴淨化 儀」並無販售，僅提供顧客來店體驗使用云云，實與上揭事 證相違，尚難採信。
㈤、至被告黃斐章雖辯稱：伊不知「高負離子淋巴淨化儀」係醫 療器材，須主管機關核准方得製造販賣云云。然被告黃斐章 自96年至104 年7 月間係擔任森慶公司負責人，業如前述， 而森慶公司係於96年1 月17日經核准在臺北市○○區○○○ 路000 巷0 號1 樓以醫療器材販賣業設立開業，復於100 年 7 月26日搬遷至臺北市○○區○○○路00巷00號，於102 年 1 月31日核准歇業（按此歇業係指藥商部分）等情，除有衛 生福利部食品藥物管理署以104 年3 月30日FDA 器字第1049 901585號函文釋明在卷外（見偵一卷第56頁），並有96年1 月17日核發之販賣業藥商許可執照（北市衛藥販〈同〉字第 000000B372號）在卷可考（見偵一卷第111 頁），顯見被告 黃斐章業已經營醫療器材販賣期間達8 年之久。另參以被告 黃斐章販賣「全方位經絡美容調理儀」之簡介中，亦載有「 血液暢通、腸胃蠕動、會陰肌肉群強化」等文字，有「全方 位經絡美容調理儀」簡介附卷可佐（見偵一卷第15頁），此 與「高負離子淋巴淨化儀」簡介中所宣稱具改善人體機能之 效果相似，而被告黃斐章亦知悉「全方位經絡美容調理儀」 係經主管機關核准之醫療器材一情，此觀諸被告黃斐章於氣
功經絡美容儀租賃合約中明確記載「標的物：氣功經絡美容 儀、二、產品型號：CY-889 /衛署醫器製字第003926號」等 語，有上揭租賃合約在卷可按（見偵一卷第186 頁）。執此 以觀，被告黃斐章於96年起至104 年3 月間，擔任森慶公司 負責人8 年之久，就何種器材係應經主管機關核准始能製造 、販賣之醫療器材，自應知之熟稔，且其對宣稱效果相似之 「全方位經絡美容調理儀」，早已知悉係具醫療器材許可證 字號之醫療器材，則被告黃斐章對「高負離子淋巴淨化儀」 亦屬須經主管機關核准方得製造販賣之醫療器材，自無從諉 為不知。是被告黃斐章明知「高負離子淋巴淨化儀」為未經 核准擅自製造之醫療器材，卻仍於103 年9 月至10月間，委 託不知情之證人賴勝來製造「高負離子淋巴淨化儀」機身， 再於購得之機身添具外包裝，並宣稱具止痛消炎、加速傷口 癒合、改善關節炎、風濕、頭痛及便秘等療效、及可以泡腳 水顏色可判斷疾病，而製造完成「高負離子淋巴淨化儀」50 部後，將之陳列販賣，顯係基於明知為未經核准擅自製造之 醫療器材而販賣之犯意而為，應可認定。被告黃斐章執以上 詞置辯，實不足採。
㈥、另被告黃斐章辯稱：商品是否屬於醫療器材，應以商品之功 能判斷，而非以主觀上宣稱之效果判斷，「高負離子淋巴淨 化儀」並不具有醫療效果，自非屬醫療器材云云。然按本法 所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾 病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥 理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器 、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品，藥事 法第13條第1 項定有明文，足見判斷商品是否屬醫療器材， 仍應以主觀上對商品之預定用途為斷，此觀諸衛生福利部食 品藥物管理署104 年12月25日FDA 器字第1046078650號函認 ：「二、本署係以原廠產品說明書、標籤及其中英文翻譯稿 （包含其預定用途、工作原理、使用方式等）作為產品是否 屬醫療器材及其分類分級之審定依據，非以檢驗產品為審定 依據」一語（見偵一卷第255 頁至第256 頁），亦採相同之 判斷標準甚明。被告上揭辯解，容與上揭法條及說明相違， 尚難採信。
㈦、綜上所述，被告前揭所辯，不足採信，本案事證明確，被告 犯行堪以認定，應予依法論科。
二、新舊法比較
查被告黃斐章行為後，藥事法第84條第1 項、第2 項、第87 條規定，已於104 年12月2 日修正公布，並自104 年12月4 日起生效施行。修正前藥事法第84條第1 項、第2 項規定：
「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3 年以下有期徒 刑，得併科新臺幣10萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材 而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列 者，依前項規定處罰之」、修正前藥事法第87條規定：「法 人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業 人員，因執行業務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條 規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰 金」；修正後藥事法第84條第1 項、第2 項則規定：「未經 核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3 年以下有期徒刑，得 併科新臺幣1000萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販 賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者， 依前項規定處罰之」、第87條則規定：「法人之代表人，法 人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業 務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條規定處罰其行為 人外，對該法人或自然人亦科以各該條10倍以下之罰金」。 經比較藥事法第84條第1 項、第2 項、第87條修正前、後之 規定，就罰金刑部分已經提高，自以修正前之規定較有利於 被告黃斐章、被告森慶公司，依刑法第2 條第1 項前段之規 定，應適用行為時即修正前藥事法第84條第1 項、第2 項、 第87條之規定處斷
三、應適用之法律、科刑審酌事由及扣案物之處理：㈠、核被告黃斐章所為，係犯修正前藥事法第84條第1 項之非法 製造醫療器材罪、同法第84條第2 項之販賣非法製造之醫療 器材罪。又被告黃斐章於案發期間，係被告森慶公司之代表 人，有上揭森慶公司之有限公司變更登記表、章程、股東同 意書如前可考，被告森慶公司因其代表人即被告黃斐章執行 業務而犯上開藥事法之罪，依修正前藥事法第87條規定，科 以該條罰金刑。
㈡、按刑事法若干犯罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行 之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要 素，則行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持 續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個 反覆、延續行之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一 罪。學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具 有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販 賣、製造、散布等行為概念者是（最高法院96年度台上字第 172 號、95年度台上字第1079號判決參照）。查被告黃斐章 未經許可製造醫療器材及販賣等犯行，均係在密集期間內以 相同之方式持續進行，未曾間斷，是其未經許可製造醫療器 材及販賣等犯行，均具有反覆、延續實行之特徵，從而在行
為概念上，縱有多次販賣之舉措，仍各應評價認係包括一罪 之集合犯。
㈢、次按刑法上一行為而觸犯數罪名之想像競合犯存在之目的， 在於避免對同一不法要素予以過度評價，其所謂「同一行為 」係指所實行者為完全或局部同一之行為而言。因此刑法修 正刪除牽連犯之規定後，於修正前原認屬於方法目的或原因 結果之不同犯罪，其間果有實行之行為完全或局部同一之情 形，應得依想像競合犯論擬（最高法院97年度台上字第3494 號判決意旨參照）。又製造後持以販賣，係另一獨立之犯罪 行為，二者之間難謂有低度行為與高度行為之吸收關係（最 高法院78年度台上字第3336號、77年度台上字第5939號等判 決意旨參照）。查被告黃斐章販賣非法製造之醫療器材行為 ，須先委託不知情之證人賴勝來代為製造「高負離子淋巴淨 化儀」機身，再於機身添具外包裝而製造完成「高負離子淋 巴淨化儀」，將之販賣他人，依上開說明，其犯罪目的既屬 單一，依一般社會通念，認應評價為一罪方符合刑罰公平原 則，如予分論併罰，反有過度處罰之虞，與人民法律情感亦 未契合，是於牽連犯廢除後，應可適度擴張一行為概念，將 其製造與販賣行為整體視為同一行為，認此情形為一行為觸 犯數罪名之想像競合犯，而從較重之販賣非法製造之醫療器 材罪論處。
㈣、爰審酌被告黃斐章為森慶公司負責人，竟未經核准擅自製造 、販賣屬於醫療器材之「高負離子淋巴淨化儀」，有害於主 管機關對於醫療器材安全之審核控管，自應非難，兼衡其素 行、犯罪之動機、目的、手段、智識程度，犯罪期間、犯罪 後態度等一切情狀，量處如主文第二項所示之刑，並諭知易 科罰金之折算標準，暨對被告森慶公司科處如主文第一項所 示之罰金。
㈤、又按被告黃斐章行為後，刑法業於104 年12月17日修正，並 於105 年7 月1 日施行，其修正內容包括刑法第11條本文新 增沒收2 字，而使修正後刑法沒收規定優先於105 年7 月1 日前施行之其他法律關於沒收之規定，及刑法第38條至第40 條之2 相關沒收規定列為專章，而使沒收具有獨立之法律效 果，依刑法第2 條第2 項規定，均應逕行適用修正後之規定 。再按犯罪所得，屬於犯罪行為人者，沒收之，前二項之沒 收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額 ，刑法第38條之1 第1 項前段、第3 項定有明文。查被告黃 斐章於本院審理時供稱：印象中「高負離子淋巴淨化儀」全 部賣出5 、6 部，但實際賣了幾部已無印象等語（見院一卷 第133 頁背面），是依有疑惟利被告原則，認定被告黃斐章
總計販賣5 部「高負離子淋巴淨化儀」。準此，被告黃斐章 以每部6 萬元之價格，販賣5 部「高負離子淋巴淨化儀」， 總計30萬元，為其犯罪所得，雖未扣案，仍應依刑法第38條 之1 第1 項前段、第3 項規定宣告沒收，於全部或一部不能 沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。又供犯罪所用、犯罪 預備之物或犯罪所生之物，屬於犯罪行為人者，得沒收之， 刑法第38條第2 項前段定有明文。查扣案如附表編號9 所示 高負離子淨化服務券、附表編號19所示之淋巴淨化儀簡介、 附表編號29所示高負離子淋巴淨化體驗券、附表編號30所示 「高負離子淋巴淨化儀」，為被告黃斐章上揭犯行所用之物 ，且屬於被告黃斐章，自應依刑法第38條第2 項前段宣告沒 收之。
參、不另為無罪諭知部分：
一、起訴及追加起訴意旨略以：
被告黃斐章係址設臺北市○○○路000 巷0 弄0 號11樓之1 之森慶公司之負責人，明知「全方位經絡美容調理儀」係屬 醫療器材，應向主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器 材許可證後，始得製造、販賣，且明知「全方位經絡美容調 理儀」之同樣品醫療器材業經行政院衛生署核准發給醫療器 材許可證（衛署醫器製第3926號），核准之中文名稱為「豪 廷醫電位治療器」，因恐電位治療器之名稱致使消費者產生 不安之疑慮，而影響消費者購買之意向，竟基於販賣未經核 准製造、販賣醫療器材及意圖欺騙他人、明知為虛偽標示之 商品而販賣之犯意，於103 年9 月至10月止，向證人顏豪廷 購買「豪廷醫電位治療器」20台後，將其更改名稱為「全方 位經絡美容調理儀」對外銷售，即該時至104 年3 月止，分 別於新北市○○區○○路000 號、桃園市○○區○○路0段 000 號等門市，將「全方位經絡美容調理儀」以每台9 萬90 00元之定價對不特定人銷售獲利，足以生損害於消費者權益 及主管機關對於醫療器材管理之正確性，因認被告黃斐章涉 犯修正前藥事法第84條第2 項之未經核准販賣醫療器材罪嫌 、刑法第255 條第2 項之明知為意圖欺騙他人而就商品之品 質為虛偽標記之商品販賣罪嫌、森慶公司犯修正前藥事法第 87條罪嫌乙節。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實。不 能證明被告犯罪或其行為不罰者，應諭知無罪之判決，刑事 訴訟法第154 條第2 項、第301 條第1 項分別定有明文。又 刑事訴訟法第161 條已於91年2 月8 日修正公布，其第1 項 規定：檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明 之方法。因此，檢察官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據
及說服之實質舉證責任。倘其所提出之證據，不足為被告有 罪之積極證明，或其指出證明之方法，無從說服法院以形成 被告有罪之心證，基於無罪推定之原則，自應為被告無罪判 決之諭知（最高法院92年台上字第128 號判例意旨參照）。三、檢察官認被告黃斐章涉犯修正前藥事法第84條第2 項之未經 核准販賣醫療器材罪嫌、刑法第255 條第2 項之明知為意圖 欺騙他人而就商品之品質為虛偽標記之商品販賣罪嫌、被告 森慶公司犯修正前藥事法第87條罪嫌，無非係以被告黃斐章 於調查局、偵查中之供述、證人顏豪廷、陳勇任、蕭麗嬌於 調查局、偵查中之證述、高負離子淋巴淨化體驗券2 張、會 計明細2 份、現場照片17幀、發票2 張、銷售、獎金分配說 明、豪廷醫電位治療器使用說明書、操作手冊及功效說明、 法務部調查局新北市調查處扣押物品清單、森慶集團消費獎 勵明細、日記帳、衛生福利部食品藥物管理署104 年4 月14 日FDA 器字0000000000號、104 年3 月30日FDA 器字第1049 9015858 號函為主要論據。訊據被告黃斐章固坦承向證人顏 豪廷購買「全方位經絡美容調理儀」，然堅決否認有何上開 犯行，辯稱：「全方位經絡美容調理儀」係經主管機關核准 製造之醫療器材，且其未就「全方位經絡美容調理儀」之品 質為虛偽標記，僅有主觀上命名不同，均不構成犯罪等語。 經查：
㈠、被告黃斐章向證人顏豪廷購買之「全方位經絡美容調理儀」 ，即型號：CY-889號、醫療器材許可證字號：衛署醫器製字 第3926號之豪廷醫電位治療器一情，業經證人顏豪廷於調查 局證述、偵查及本院審理時結證：伊為豪廷醫通路股份有限 公司之實際負責人，103 年8 月間經友人介紹認識被告黃斐 章後，被告黃斐章向伊購買「全方位經絡美容調理儀」，又 「全方位經絡美容調理儀」即「豪廷醫電位治療器」，於10 2 年5 月23日經行政院衛生署核發衛署醫器製字第3926號醫 療器材許可證等語在卷（見偵一卷第16頁至第17頁、第246 頁至第247 頁、院一卷第70頁至第73頁）。又觀諸被告黃斐 章出租「全方位經絡美容調理儀」之氣功經絡美容儀租賃合 約中，亦有記載「標的物：氣功經絡美容儀、二、產品型號 ：CY-889 /衛署醫器製字第003926號」等語，有上揭合約附 卷可徵（見同上偵卷第186 頁），以及記載「買受人：森慶 生物科技有限公司、品名：CY889 電位治療器租金」、「買 受人：森慶生物科技有限公司、品名：CY889 電位治療器」 之豪廷醫通路股份有限公司發票2 紙、記載「型號：CY-889 、衛署醫器製字第003926號」文字之豪廷醫電位治療器使用 說明書、行政院衛生署衛署醫器製字第3926號醫療器材許可
證在卷可稽（見偵一卷第26頁至第27頁、第30頁至第36頁） ，可認被告黃斐章向證人顏豪廷購買、販賣之「全方位經絡 美容調理儀」，即為衛生福利部核准製造之「豪廷醫電位治 療器」。起訴及追加起訴書雖認「全方位經絡美容調理儀」 ，為未經主管機關核准製造之醫療器材乙節。容有誤會。㈡、又衛生福利部食品藥物管理署104 年9 月1 日FDA 器字第10 40038533號函雖認：「來函附件三所示醫療器材許可證，係 核准豪廷醫通路股份有限公司委託宸野科技健康股份有限公 司製造『豪廷醫電位治療器』。惟『全方位經絡美容調理儀 』與前揭許可證品名不符，且查衛生福利部未曾核准品名為 『全方位經絡美容調理儀』之許可證，歉難認定其係經核准 製造、輸入」一語（見偵一卷第217 頁至第218 頁），然此 至多僅能認定衛生福利部並未核准品名為「全方位經絡美容 調理儀」之物為醫療器材，但並未認定「全方位經絡美容調 理儀」即非衛生福利部核准製造之「豪廷醫電位治療器」。 再衛生福利部食品藥物管理署104 年12月25日FDA 器字第10 46078650號函固認：「二、本署係以原廠產品說明書、標籤 及其中英文翻譯稿（包含其預定用途、工作原理、使用方式 等）作為產品是否屬醫療器材及其分類分級之審定依據，非 以檢驗產品為審定依據，合先敘明。三、依貴署檢附之旨揭 扣案證物，因未含上開原廠產品說明書、標籤等資訊，無法 判定其是否屬『豪廷醫電位治療器』（衛署醫器製字第0000 00號許可證）；另查衛署醫器製第003926號許可證仿單核訂 本，該產品之顏色非列入核定事項內。」一語（見偵一卷第 255 頁至第256 頁），亦僅表示無法以扣案「全方位經絡美 容調理儀」機體，判斷是否屬豪廷醫電位治療器之情。執此 以觀，尚無從以上揭函文，逕認「全方位經絡美容調理儀」 即非衛生福利部核准製造之豪廷醫電位治療器。㈢、另按藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：二 、品名及許可證字號；又本法所稱藥物，係指藥品及醫療器 材，藥事法第4 條、第75條第1 項第2 款定有明文。至違反 第75條規定者，係處以3 萬元以上200 萬元以下罰鍰，藥事 法第92條亦有明文。準此，被告黃斐章販賣之「全方位經絡 美容調理儀」，雖係醫療器材「豪廷醫電位治療器」，但其 未於「豪廷醫電位治療器」之包裝、標籤、仿單上，記載正 確品名、許可證字號，反係記載為「全方位經絡美容調理儀 」，此舉縱有違反藥事法第92條，而應由主管機關對其處以 罰鍰，惟其所販賣之物，實際上仍係衛生福利部核准製造之 「豪廷醫電位治療器」，並未因被告黃斐章將之更名「全方 位經絡美容調理儀」，而認該物已非「豪廷醫電位治療器」
，而屬未經許可製造之醫療器材。是被告黃斐章販賣之「全 方位經絡美容調理儀」，即為衛生福利部核准製造之「豪廷 醫電位治療器」，其向證人顏豪廷購買「全方位經絡美容調 理儀」，即非未經核准製造之醫療器材，其販賣「全方位經 絡美容調理儀」之行為，自無從以藥事法第84條第2 項之未 經核准販賣醫療器材罪嫌相繩。
㈣、再臺灣新北地方法院檢察署檢察官105 年度蒞字第13304 號 、第14819 號補充理由書雖認「被告黃斐章明知『全方位經 絡美容調理儀』之同樣品醫療器材業經行政院衛生署核准發 給醫療器材許可證（衛署醫器製第3926號），核准之中文名 稱為『豪廷醫電位治療器』，因恐電位治療器之名稱致使消 費者產生不安之疑慮，而影響消費者購買之意向，而擅自變 更名稱加以販售，未翔實刊載醫療器材核准之名稱與許可證 字號，屬對於商品之品質而為虛偽標記」乙節。然觀諸卷附 「全方位經絡美容調理儀」簡介，已有記載「一、何謂全方 位經絡美容調理儀？（簡稱電位治療器）、二、電位治療法 的作用原理、三、為何電位治療法有效？」等語（見同上偵 卷第59頁），可見該等簡介業已載明「全方位經絡美容調理 儀」即電位治療器，並於簡介中闡述所謂「電位治療」之原 理，是被告黃斐章苟有欺騙他人之意圖，焉有於上揭簡介中 明白指出「全方位經絡美容調理儀」即係電位治療器，並說 明所謂「電位治療」之原理。是無從以此率認被告黃斐章有 何欺騙他人之意圖，而將「豪廷醫電位治療器」之名稱，更 名為「全方位經絡美容調理儀」。上揭補充理由書認被告黃 斐章係因恐電位治療器之名稱致使消費者產生不安之疑慮， 而影響消費者購買之意向，而擅自變更名稱加以販售云云， 已非無疑。
㈤、況衡諸常情，市售各類商品，不乏宣稱其品項、成分屬「醫 療級」之說詞，作為品質優於同類商品之意；是被告黃斐章 縱於「全方位經絡美容調理儀」之機體上、簡介中，漏載表 彰一定品質之醫療器材許可證字號，但此並無「以劣充優」 之欺騙他人意圖與行為甚明，難認被告黃斐章以「全方位經 絡美容調理儀」之品名販賣「豪廷醫電位治療器」，且未載 明其醫療器材許可證字號，有何基於欺騙他人之意圖，而就 商品品質為虛偽標記而販賣情形，自無從對被告黃斐章以刑 法罪刑相繩。
四、綜上所述，本案依檢察官所提事證，尚不足使所指被告黃斐 章涉犯修正前藥事法第84條第2 項之未經核准販賣醫療器材 罪嫌、刑法第255 條第2 項之明知為意圖欺騙他人而就商品 之品質為虛偽標記之商品販賣罪嫌、被告森慶公司涉犯修正
前藥事法第87條之事實達於無所懷疑，而得確信為真實之程 度，揆諸前揭說明，即屬不能證明被告黃斐章、森慶公司犯 罪，原應為無罪判決之諭知，然起訴及追加起訴意旨認被告 黃斐章涉犯修正前藥事法第84條第2 項之未經核准販賣醫療 器材、刑法第255 條第2 項之明知為意圖欺騙他人而就商品 之品質為虛偽標記之商品販賣部分、被告森慶公司涉犯修正 前藥事法第87條部分，與前揭判處有罪部分間，具有想像競 合之裁判上一罪關係，爰就此部分均不另為無罪之諭知，以 昭審慎。
據上論結，應依刑事訴訟法第299 條第1 項前段，修正前藥事法第84條第1 項、第2 項、第87條，刑法第2 條第1 項前段、第2項、第11條前段、第55條、第41條第1 項前段、第38條第2 項、第38條之1 第1 項前段、第3 項，判決如主文。本案經檢察官曾馨儀偵查起訴、檢察官唐仲慶追加起訴，由檢察官唐仲慶、陳柏文到庭執行公訴。
中 華 民 國 106 年 9 月 1 日
刑事第二十三庭 法 官 張景翔
上列正本證明與原本無異。
如不服本判決，應於判決送達後10日內敘明上訴理由，向本院提出上訴狀 (應附繕本) ，上訴於臺灣高等法院。其未敘述上訴理
, 台灣公司情報網
, 台灣公司情報網