臺北高等行政法院判決 九十二年度訴字第二一一六號
原 告 林璋貿易有限公司
代 表 人 甲○○
被 告 臺北市政府衛生局
代 表 人 乙○（局長）
訴訟代理人 丙○○
丁○○
右當事人間因藥事法事件，原告不服臺北市政府中華民國九十二年三月十三日府訴字
第０九二０三五三五一００號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左：
主 文
訴願決定及原處分均撤銷。
訴訟費用由被告負擔。
事 實
一、事實概要：
緣原告輸入販售之「相模幻象衛生套」（批號D9H10）醫療器材，案經臺南縣衛 生局於民國（下同）九十一年六月十九日在轄內戴藥局（臺南縣永康市○○路五 ０四號）抽查，作成藥物檢查現場紀錄表後，並經行政院衛生署藥物食品檢驗局 九十一年七月二十四日藥檢壹字第０九一九一一０七０六號檢驗成績書，檢驗結 果判定不合格，該局乃移請被告處理。嗣經被告以九十一年八月五日北市衛四字 第０九一四三八八四六號函囑臺北市中山區衛生所查明，該所乃於九十一年八月 九日訪談原告之代表人甲○○，當場製作談話紀錄，並報請被告處理。被告核認 系爭產品為不良醫療器材，違反行為時（下同）藥事法第二十三條第四款規定， 乃依同法第九十條第一項規定，以九十一年八月十九日北市衛四字第０九一四四 一四五六００號行政處分書，處以原告新臺幣（下同）六萬元罰鍰，並命違規產 品限期於九十一年十月三十日前依規定收回處理。原告不服，提出異議申請復核 ，未獲變更，提起訴願，經遭決定駁回，遂提起行政訴訟。二、兩造聲明：
㈠原告聲明：
⒈訴願決定及原處分均撤銷。
⒉訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明：
⒈駁回原告之訴。
⒉訴訟費用由原告負擔。
三、兩造之主張：
㈠原告主張之理由：原告為保險套之合法進口商，代理國外符合ISO認證之保險套 。進口時完全遵守政府法令規章，每批貨到達海關時由經濟部標檢局逐批抽樣， 委託藥檢局檢驗，檢驗費用亦由進口商支付，檢驗需十個工作天，俟合格後才得 以憑合格證提貨，不合者則退運回產地，商家也都配合，以維護商品之信譽。不 解的是衛生單位竟能在原先合格放行的產品隨時又冠上一道罪名，並且是以藥事
法執行，令商家無所適從，請體恤進口商並非製造商，如果貨品不良不能上市， 大可於海關時執行退運，若於市面上隨時可以對商家處罰，那麼原先的檢驗又有 何用呢，這樣的生意又如何能安心經營呢？原告出售之商品，經陳列於商店，不 能保證是否為適當之保存。
㈡被告主張之理由：
⒈按藥事法第二條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在 直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第四條規定：「本法所 稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第二十三條第四款規定：「本法所稱不良醫 療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有下列各款情形之一者‧‧‧四、性能或 有效成分之質、量或強度，與核准不符者。」第九十條第一項規定：「製造或 輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三款、第四款之不良醫 療器材者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰」及行政院衛生署八十二年 九月二十日衛署藥字第八二六四二０三號公告：「主旨：公告乳膠製衛生套檢 驗標準。說明：乳膠製衛生套之檢驗標準應符合國家標準CNC 6629『乳膠製衛 生套』暨CNS 13245『乳膠製衛生套檢驗法』之規定。」 ⒉原告進口販售之「相模幻象衛生套」產品，雖屬無須申領許可證之醫療器材， 仍須受藥事法相關條文拘束，按系爭產品為乳膠製保險套，雖係無須辦理查驗 登記之醫療器材，惟依前揭藥事法規定及行政院衛生署八十年九月二十六日衛 署藥字第九九０一三五號公告意旨，衛生主管機關於必要時仍得抽樣送驗，其 檢驗標準，依前揭行政院衛生署八十二年九月二十日衛署藥字第八二六四二０ 三號公告意旨，應符合國家標準CNC 6629『乳膠製衛生套』暨CNS 13245『乳 膠製衛生套檢驗法』之規定，檢驗項目即包括：拉伸性、針孔、顏色堅牢性、 爆破體積、爆破壓力、長度、寬度、最薄厚度、質量及外觀試驗等十項。而乳 膠製保險套於進口通關執行之應施進口檢驗事宜，係為督促業者提昇市售乳膠 製衛生套產品品質之措施之一，檢驗項目為最易導致產品不合格之針孔試驗、 外觀檢查及中文標示等項目，並未依前揭行政院衛生署八十二年九月二十日衛 署藥字第八二六四二０三號公告所訂國家標準之全部檢驗項目，而有關醫療器 材之品質自應符合衛生主管機關公告之國家標準，並接受衛生主管機關之抽驗 ，以確保消費者之權益。本件原告為衛生套進口業者，有關衛生套輸入後之品 質管制，自係屬進口商所應履行之法定義務，是以，原告輸入販售之「相模幻 象衛生套」爆破體積檢驗項目不合格，即屬前揭藥事法第二十三條規定之不良 醫療器材，其違規事實，洵堪認定。揆諸上情，原告違反前揭法條規定，被告 依同法第九十條規定論處原告法定最低額六萬元罰鍰處分，並無不當。 理 由
一、本件訴訟繫屬中，被告之代表人由邱淑媞變更為乙○，茲據其聲明承受訴訟，核 無不合，應予准許。又原告提起訴願日期為九十一年十一月五日，距原處分書發 文日期九十一年九月十九日雖已逾三十日，惟被告無法證明送達日期，訴願期間 無由起算，自無訴願逾期問題。均合先敘明。
二、原處分科處原告六萬元罰鍰，並命系爭產品限期於九十一年十月三十日前依規定 收回處理，無非係以系爭產品為不良醫療器材，違反藥事法第二十三條第四款規
定，應依同法第九十條第一項規定處罰為據，本院審理中並補陳依同法第八十條 第一項第三款命收回處理。惟查藥事法第二十三條第四款規定：「本法所稱不良 醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有下列各款情形之一者‧‧‧四、性能或 有效成分之質、量或強度，與核准不符者。」而依第四十條第一項：「製造、輸 入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法及有關資料或證 件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查 驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」是藥事法第二十三 條四款所稱之性能或有效成分之質、量或強度，與「核准不符」者，自係指依同 法第四十條第一項經核准發給醫療器材許可證而製造或輸入之醫療器材，不符核 准(許可)之內容而言。故無庸申請許可查驗登記者，即不得認其有藥事法第二十 三條四款所稱之「性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者」之情事。本 件被告自承系爭產品為無須申領許可證、辦理查驗登記之醫療器材，則依照上述 說明，並不可能有性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符之情事。被告雖 主張系爭品，雖屬無須申領許可證、無須辦理查驗登記之醫療器材，然依行政院 衛生署八十年九月二十六日衛署藥字第九九０一三五號公告意旨，衛生主管機關 於必要時仍得抽樣送驗，其檢驗標準，依行政院衛生署八十二年九月二十日衛署 藥字第八二六四二０三號公告意旨，應符合國家標準CNC 6629『乳膠製衛生套』 暨CNS 13245『乳膠製衛生套檢驗法』之規定云云。惟查行政院衛生署八十年九 月二十六日衛署藥字第九九０一三五號公告當時之藥物藥商管理法第二十條之規 定：「本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一 者：一 使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。二 含有毒質 或有害物質，致使用時有損人體健康者。」並無如藥事法第二十三條第四款「性 能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者」之規定，且依該公告說明二，抽 樣送驗不合格者，依藥物藥商管理法第六十九條規定處理，該規定為：「查獲之 劣藥，不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由省（市） 衛生主管機關飭令縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不 能改製或逾期未改製者，均得銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由中央衛 生主管機關飭令原進口商限期向國外原廠請求退貨，逾期未能退貨，得銷燬之。 」足見公告當時所稱之不良醫療器材，與醫療器材是否經核准者無關。然本件原 處分所引藥事法第二十三條第四款既規定「性能或有效成分之質、量或強度，與 核准不符者」，所規範者自係以經核准者為限。該公告自不得執為原處分合法之 依據。另系爭產品是否符合國家標準與是否違反藥事法係屬二事，不得混為一談 ，被告不得以系爭產品不符合國家標準，而認其有藥事法第二十三條第四款之情 事。再藥事法第八十條第三款：「藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者 ，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併 依本法有關規定處理：……三 經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、 輸入之醫療器材者。……」，以「經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造 、輸入之醫療器材」為要件。承前所述，系爭物品並無如被告所認定之「不良醫 療器材」，或有未經核准而輸入之情事。因而，原處分以系爭產品為違反藥事法 第二十三條第四款規定之不良醫療器材，依同法第九十條第一項規定科處原告六
萬元罰鍰，並命違規產品限期於九十一年十月三十日前依規定收回處理，即於法 無據，訴願決定未予糾正，亦有未洽。原告訴請撤銷，為有理由，爰併予撤銷。 至系爭產品是否違反藥事法之其他規定，應如何處理，自應由被告本於職權為之 ，仍屬當然，併此敘明。
三、據上論結，本件原告之訴為有理由，爰依行政訴訟法第九十八條第三項前段，判 決如主文。
中 華 民 國 九十三 年 五 月 二十五 日
臺北高等行政法院 第二庭
審判長 法 官 姜素娥
法 官 陳國成
法 官 吳東都
右為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後二十日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後二十日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 九十三 年 五 月 二十五 日
書記官 李金釵
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