臺北高等行政法院判決 九十二年度訴字第四六○五號
原 告 大啟藥品有限公司
代 表 人 甲○○
被 告 臺北縣政府
代 表 人 乙○○代理縣
訴訟代理人 丙○○
右當事人間因藥事法事件，原告不服行政院衛生署中華民國九十二年六月二十四日衛
署訴字第○九二○○三二四四三號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左：
主 文
訴願決定及原處分關於罰鍰部分均撤銷。
原告其餘之訴駁回。
訴願決定及原處分關於限期命原告收回市售違規產品改善均為違法。訴訟費用由被告負擔。
事 實
一、事實概要：
原告代理進口之「康寶Myway Touch 保險套」，經被告所屬衛生局人員於民國九 十一年五月六日在台北縣樹林市○○○街二十六號「健康人生藥局」抽查，送經 行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗結果，其中爆破試驗之爆破體積，判定不合格 （九十一年六月七日藥檢壹字第○九一○七九四六號檢驗成績書），被告乃以原 告違反藥事法第二十三條第四款規定，依同法第九十條第一項規定，於九十一年 十一月一日以北府衛藥字第○九一○○三七八二九號行政處分書處原告新臺幣（ 下同）六萬元罰鍰，並依同法第八十條第一項第三款規定，限原告於九十一年十 二月三十一日前收回依規定辦理。原告不服，向被告提出異議，申請復核，未獲 變更，仍不甘服，提起訴願，遭駁回；原告猶表不服，遂向本院依法提起行政訴 訟。
二、兩造聲明：
㈠原告聲明：原處分及訴願決定均撤銷。
㈡被告聲明：駁回原告之訴。
三、兩造之爭點：原告進口無庸經被告核准之保險套 (亦稱衛生套)，且於行政院衛 生署委託經濟部標準檢驗局 (下稱標檢局)檢驗合格後始辦理領貨及上市，被告 是否可以再就其餘檢驗事項品質不合格為由予以處罰？ ㈠原告主張：
⒈原告代理進口之「康寶Myway Touch保險套」於進口前業已繳交檢驗費用；並經 藥檢局逐批檢驗合格後，給予原告合格證明，才能領貨及上市販賣。 ⒉衛生套自工廠生產之後即採個別鋁箔密封包裝進口，業者無法一一拆封檢視。 更無精密的儀器測量，而衛生署為了督促業者提昇市售衛生套產品品質，遂委 託標檢局於衛生套進口之前先行檢驗，這一切的措施，最終目的應是為了替消 費者篩選品質良好的產品；如果標檢局於通關之前明知衛生套之檢驗項目應包 括：外觀、．．．等十項。為何故意只選擇其中三項合格即放行，令業者懵懂
上市，誤導消費者購買。再經由衛生局人員於市面上抽查，並作其他項目檢驗 ，爾後對業者告知其品質不良，必須負起完全責任，處以罰鍰六萬。試問藥檢 局沒有做好把關任務在先，衛生署督導不周，僅以處罰業者為要，實難令原告 守法廠商信服。
㈡被告主張：
⒈本案係依藥事法規定處辦，原告雖稱：⑴代理進口之「康寶Myway Touch保險 套」於進口前業已繳交檢驗費用；並經標檢局逐批檢驗合格後，給予原告合格 證明，才能領貨及上市販賣。⑵衛生套自工廠生產之後即採個別鋁箔密封包裝 進口，業者無法一一拆封檢視。更無精密的儀器測量，而衛生署為了督促業者 提昇市售衛生套產品品質，遂委託標檢局於衛生套進口之前先行檢驗，．．． 如果藥檢局於通關之前明知衛生套之檢驗項目應包括：外觀、．．．等十項。 為何故意只選擇其中三項合格即放行，令業者懵懂上市，誤導消費者購買。再 經由衛生局人員於市面上抽查，並作其他項目檢驗，爾後對業者告知其品質不 良，必須負起完全責任，處以罰鍰六萬云云。
⒉惟⑴藥事法第二十三條規定：本法稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢 驗有左列各款情形之一者‧‧‧四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准 不符者。
⑵依據行政院衛生署八十二年九月二十日衛署藥字第八二六四二０三號公告， 衛生套需符合中國國家標準CNS 6629「乳膠製衛生套」暨CNS 13245「乳膠 製衛生套檢驗法」之各項規定。其檢驗項目包括：外觀、長度、寬度、厚度 、質量、拉伸試驗、老化試驗、針孔試驗、顏色堅牢度試驗、爆破體積及壓 力試驗等十項。
⑶衛生套屬藥事法規範之醫療器材，有關通關時執行「應施進口檢驗事宜」， 係為督促業者提昇市售衛生套產品品質之措施之一，檢驗項目僅為最易導致 產品不合格之針孔試驗、外觀檢查及中文標示三項，並非前項公告規定之全 項檢驗。
⑷行政院衛生署藥物食品檢驗局「九十年度市售衛生套爆破性試驗之品質調查 」計畫，乃依據藥事法第七十五條及行政院衛生署八十五年三月四日衛署藥 字第八五０一一一七０號函辦理；另衛生套應施檢驗案件之判定方式（檢驗 標準）：係依據經濟部標準檢驗局八十八年八月五日標檢（八八）五字第０ ０一七七０九號公告「應施進口商品檢驗明細表」之規定辦理。 ⑸綜觀上述理由，原告進口之系爭產品，業經行政院衛生署藥物食品檢驗局檢 驗結果：爆破體積不合格，且其違反藥事法之事證足以認定，依首揭法條規 定所作處分，核無不合。
⒊結論：綜上所述，基於保護消費者之立場，原告應對其生產或販賣之醫療器材 產品品質負完全之責任，就衛生套而言，原告需確保其市售產品品質符合前項 公告之各項規定。故原告進口之系爭產品，業經行政院衛生署藥物食品檢驗局 檢驗結果：爆破體積不合格，已明顯違反藥事法之規定，事證明確，請駁回其 訴訟，以維法紀，並保障消費者權益。
理 由
一、被告之代表人原為蘇貞昌，於訴訟進行中變更為乙○○，茲據其具狀聲明承受訴 訟，核無不合，應予准許。
二、按「行政行為，應以誠實信用方法為之，並應保護人民正當合理之信賴。」為行 政程序法第八條所明定。又「行政法院受理撤銷訴訟，發現原處分或決定雖屬違 法，但其撤銷或變更於公益有重大損害，經斟酌原告所受損害、賠償程度、防止 方法及其他一切情事，認原處分或決定之撤銷或變更顯與公益相違背時，得駁回 原告之訴」「前項情形，應於判決主文中諭知原處分或決定違法」行政訴訟法第 一百九十八條第一項、第二項定有明文。再「本法所稱不良醫療器材，係指醫療 器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：四、性能或有效成分之質、量或強度 ，與核准不符者。」「藥物有左列情形之一者，．．．依規定期限收回市售品． ．．三、經依法認定為不良醫療器材．．．者。」「製造或輸入．．．第二十三 條第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。」為藥事 法第二十三條第四款、第八十條第一項第三款及第九十條第一項所明定。三、查本件被告以原告代理進口之「康寶Myway Touch保險套」，經被告所屬衛生局 人員於九十一年五月六日在其轄區內「健康人生藥局」抽查，送經行政院衛生署 藥物食品檢驗局，依行政院衛生署八十二年九月二十日衛署藥字第八二六四二○ 三號公告，衛生套之檢驗項目包括：外觀、長度、寬度、厚度、質量、拉伸試驗 （拉斷載重）、老化試驗（拉斷載重、伸長率）、針孔試驗、顏色堅牢度試驗、 爆破體積及壓力試驗等十項檢驗結果，其中爆破試驗之爆破體積，判定不合格； 。原告進口之衛生套既不符合衛生署所定檢驗標準，依前揭法條之規定，予原告 罰鍰（及限期回收) 之處分，固非無據。
四、惟查：
㈠本件原告進口之衛生套係無庸經中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給醫療器 材許可證即可輸入，此為被告所不爭執。而被告據以處罰及命收回而認定原告進 口之衛生套係屬不良醫療器材，係依藥事法第二十三條第四款規定：「本法所稱 不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：‥‥四、性 能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。」，惟原告進口之衛生套既無庸 經中央衛生主管機關核准許可即可輸入，自無原告進口之衛生套其品質與核准不 符之可言，從而亦無從認定該衛生套為不良醫療器材。 ㈡再原告進口該批衛生套，於進口前業已繳交檢驗費用，並經標檢局就「應施進口 檢驗事宜」予以就前開行政院衛生署公告應施檢驗事項為檢驗，且經該局為檢驗 合格後，給與輸入檢驗合格證書，始經辦理領貨上市，此有標檢局核發與原告之 輸入檢驗合格證書影本附卷可稽，而原告進口系爭貨品，係信賴標檢局依行政院 衛生署所公告應檢事項而為檢驗合格後始辦理領貨上市，被告固稱被告檢驗依行 政院衛生署藥物食品檢驗局「九十年度市售衛生套爆破性試驗之品質調查」計畫 ，乃依據藥事法第七十五條及行政院衛生署八十五年三月四日衛署藥字第八五０ 一一一七０號函辦理；另衛生套應施檢驗案件之判定方式（檢驗標準）：係依據 經濟部標準檢驗局八十八年八月五日標檢（八八）五字第００一七七０九號公告 「應施進口商品檢驗明細表」之規定辦理。被告所施檢驗與標檢局檢驗僅就其中 部分項目為檢驗無涉。惟查原告進口既經標檢局檢驗合格，且標檢局施以檢試項
目亦係同為行政院衛生署公告之事項，原告何以能得知標檢局並非全面施以檢試 始核發檢驗合格證書，從而原告基於政府行政機關應有相互遵重原則之信賴，因 而信其所進口衛生套已經標準局檢驗合格，從而始辦理領貨上市，衡情原告並不 知其所上市之衛生套為不合上開行政院衛生署八十二年九月二十日公告檢驗十項 項目其中爆破體積之檢驗。因而原告此部分自無故意或過失可言，參諸司法院釋 字第二七五號解釋，原告既可證明其為無過失，自不應受罰。五、綜上所述，原告進口之衛生套既與藥事法所稱之不良醫療器材有間，且原告復基 於信賴原則及並無故意或過失之情況，被告遽為罰鍰之處分即有不當，訴願決定 ，未予糾正，亦有疏略，原告主張為有理由，自應由本院予以撤銷。至被告進口 之衛生套既非為不良醫療器材，被告依藥事法第八十條第一項規定命原告限期回 收，固有不當，惟原告進口之衛生套其中爆破體積部分既經檢驗為不合格，僅因 其並非藥事法第二十三條第四款規定所稱之「性能或有效成分之質、量或強度， 與核准不符者」而難謂為不良醫療器材，從而該產品倘全面在市面上販售必對消 費者權益有所影響而對公益有重大損害，因而倘對原處分及訴願決定關於限期命 原告收回市售產品為撤銷顯與公益相違背，依行政訴訟法第一百九十八條之規定 ，本院對原告此部分之請求予以駁回，惟並於判決主文中諭知此部分被告命原告 限期回收為違法，至原告對回收之損害並未為聲明，原告自得於本件判決確定後 ，再另行向被告請求，附此敘明。
據上論結，本件原告之訴為有理由，爰依行政訴訟法第九十八條第三項前段、第一百九十八條，判決如主文。
中 華 民 國 九十三 年 八 月 十 日 臺 北 高 等 行 政 法 院 第 七 庭
審 判 長 法 官 鄭小康
法 官 林金本
法 官 黃秋鴻
右為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後二十日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後二十日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 九十三 年 八 月 十 日 書 記 官 黃倩鈺
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