臺灣屏東地方法院刑事判決 九十三年度訴字第五三一號
公 訴 人 臺灣屏東地方法院檢察署檢察官
被 告 南美製藥股份有限公司
被 告 甲○○ 男 六
兼右代表人
選任辯護人 王叡齡律師
陳建誌律師
右列被告等因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（九十三年度偵字第一四Ｏ七、一
八六六號），本院判決如左：
主 文
甲○○因過失販賣偽藥（麝香行血透骨膏），處有期徒刑肆月，如易科罰金，以參佰元折算壹日，扣案之麝香行血透骨膏貳包沒收之；又因過失販賣偽藥（痛安貼布），處有期徒刑肆月，如易科罰金，以參佰元折算壹日，扣案之痛安貼布參小包沒收之。應執行有期徒刑陸月，如易科罰金，以參佰元折算壹日，扣案之麝香行血透骨膏貳包、痛安貼布參小包沒收之。
南美製藥股份有限公司之代表人，因執行業務，過失販賣偽藥（麝香行血透骨膏），處罰金新臺幣陸萬元；又其代表人因執行業務，過失販賣偽藥（痛安貼布），處罰金新臺幣陸萬元。應執行罰金新臺幣拾萬元。
事 實
一、甲○○係屏東縣屏東市○○○路○段三五五號之南美製藥股份有限公司〈以下稱 南美公司〉之負責人，而南美公司係以製造麝香行血透骨膏〈核准名稱為南美加 味火龍膏〉、痛安貼布〈核准名稱為南美痛安膏〉等藥膏後，販賣予各藥房，再 由各西藥房轉賣給一般消費者購買貼用。甲○○經營南美公司，產製前述藥膏時 ，本應注意所產製之藥膏中如摻有處方外之其他藥物成分時，即為偽藥，不得販 賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓、或意圖販賣而陳列，且為確保所產 製之藥膏之品質，以保護購藥者之身體健康，每種藥膏製造過程中，應嚴格控管 、檢測其處方藥品成份與製藥機械，以防止上開藥膏內有摻雜處方外其他藥品成 分或處方藥品成分之定量與許可證書所載不符之情形。而依當時甲○○乃係南美 公司之負責人，且公司營運正常之狀況下，其應無不能注意之情形，竟疏於前揭 必要之注意，於民國九十一年六月二十日及九十二年四月十日，在上揭處所製造 痛安貼布，麝香行血透膏等二種藥膏時，本應注意需嚴格管控、檢測所製造藥膏 之處方藥品成份外，並應注意製藥機械是否有因製造其他種類藥膏，而殘留其他 藥品成份之情形，竟因疏未注意製藥機械尚有製造他種藥膏時所殘留之冰片（Ｂ ＯＲＮＥＯＬ）成分，致所製造之前揭二種藥膏中，主要成分內均含有處方外之 冰片成分，且於該二種藥膏產製完畢後，事後亦未再精確檢測該二藥膏之品質， 即逕自製造完畢起，分別以每小包（共四片）新臺幣（下同）五十元之價格販賣 給各地藥房，再由各藥房以每小包一百元零售價，販賣給消費者。嗣為臺北市政 府衛生局於九十二年九月十六日前往臺北市○○街一○四巷二之二號盛興西藥房 抽檢痛安貼布及臺北縣政府衛生局於九十二年十一月十九日前往臺北縣淡水鎮○ ○路九號一樓之千代田藥局抽檢麝香行血透骨膏，並將該二藥膏移送行政院衛生
署藥物食品檢驗局檢驗後，發現該二種藥膏內均含有處方外之冰片成分，且該「 冰片」與「薄荷腦」、「冬綠油」三項藥物成分含量總和達全處方之百分之五以 上，所含有效成分之名稱既與核准不符，已構成偽藥，而得知上情。並扣得痛安 貼布三小包、麝香行血透骨膏二包。
二、案經屏東縣政府移請臺灣屏東地方法院檢察署檢察官偵查起訴。 理 由
一、訊據被告甲○○固對於南美公司所製造之上開麝香行血透骨膏、痛安貼布二藥膏 內含有「冰片」、「薄荷腦」、「冬綠油」三項成分，且「冰片」並非該二種藥 膏之處方之事實坦承不諱，惟矢口否認有何違反藥事法之犯行，辯稱：「上次發 生交叉污染後，我已經有要求廠長嚴格執行防止發生交叉污染，而且事後也有著 手進行遷廠至大發工業區之事宜，而上開二藥膏內會有處方外之冰片成分是因為 舊工廠內之膠造機只有一臺，製造時輪流使用，可能是之前製造其他藥膏後，未 徹底清潔致有他種藥膏之藥品成分殘留，並非故意添加進非處方之藥物成分，而 且該等藥膏製造完畢後我們有作檢驗，只是廠房內之檢驗機器不夠精密，沒有檢 驗出來；我只是負責藥膏銷售的事情，關於製造藥膏部分是廠長應負責的部分， 我已經盡了我的注意義務，而且我曾經申請變更該藥膏之處方，但是行政院衛生 署中醫藥委員會不核准」云云。按依行政院衛生署現行審查中藥藥品查驗登記之 規定，所申請之外用（內服）藥品處方中，如「薄荷腦」、「冬綠油」、「冰片 」三項成分含量總和達全處方之百分之五（百分之零點五）以上者，為藥品之主 成分，未達全處方之百分之五（百分之零點五）者，得視同藥品之賦型劑；又藥 事法所規定之「偽藥」係指藥品經稽查或檢驗後，有所含有效成分之名稱與核准 不符者之情形，此有行政院衛生署中醫藥委員會九十三年一月十九日衛中會藥字 第Ｚ○○○○○○○○○號函一紙在卷可稽及藥事法第二十條第二款定有明文。 經查，上開麝香行血透骨膏、痛安貼布二藥膏內含有「冰片」成分，且該二藥膏 內之「冰片」、「薄荷腦」、「冬綠油」三種成分之含量總和（均為五五ｍｇ） 達全處方百分之五以上，屬藥品之主成分，其所檢驗出處方外「冰片」藥品成分 ，已違反藥事法第二十條第二款之規定，核屬偽藥等情，已為被告甲○○所不爭 執，並有上開行政院衛生署中醫藥委員會九十三年一月十九日衛中會藥字第Ｚ○ ○○○○○○○○號函及行政院衛生署九十三年十一月二十九日署授藥字第Ｚ○ ○○○○○○○○號函各一紙在卷可憑，是上開二藥膏內含有處方外「冰片」成 分，而構成偽藥之事實，已堪認定。
二、被告甲○○雖辯稱其已有交代廠長執行防止交叉污染之發生，也已著手進行遷廠 事宜，應已盡其製造藥膏之注意義務云云，然經證人即南美公司藥膏製造工廠之 廠長乙○○於本院審理時證稱：「我們生產之藥布都是屬於高黏度的產品，但是 因為工廠內機器（膠造機）老舊，藥物殘渣容易滲入滾輪，不易清洗乾淨，加上 員工有時候偷懶沒有清潔完全，所以會發生交叉污染的現象；九十年被查獲交叉 污染事件後，我有建議被告多買幾台膠造機，因為避免交叉污染最好的方法就是 用不同的膠造機進行塗布作業，但是因為膠造機之體積太大，舊廠雖然有空間可 以添新機，但是想說要換新廠了，所以就沒有買；我們內部的檢驗是用薄層層析 法，只能做到定性，如果成分很小的話則檢驗不出來；督導我業務的人是被告，
我的上司只有董事長」等情綦詳，是避免藥膏發生交叉污染之情形，最好之方式 既為添購新膠造機，被告甲○○卻於九十年被查獲藥品發生交叉污染後，仍未添 購新膠造機將南美公司所產製之藥膏分開進行塗布作業，僅口頭要求廠長執行防 止交叉污染之作業，參以證人乙○○所為上開無法掌控工廠員工有徹底清潔膠造 機及工廠內對產品檢驗技術並不精密等證述，被告甲○○於製造上開藥膏前即無 對防止藥品成分發生交叉污染之情形作完善之預防措施，且對工廠內檢驗產品技 術又無加以提升，是被告甲○○上開辯稱其已盡防止交叉污染之注意義務云云， 顯不可採。又被告辯稱其於先前交叉污染事件後已著手進行遷廠事宜，且其僅負 責銷售藥膏業務，不懂製藥過程云云，蓋被告甲○○於九十年之交叉污染事件後 雖進行遷廠之工作，然對於舊工廠製造上開二藥膏之製造過程，包括機器設備之 更新、專業技術人員之培訓及藥膏產品檢驗技術之提升，皆無加以著力改善，且 仍在與先前發生交叉污染事件之工廠內以相同硬體、軟體設備及工作人員之環境 下，依然進行上開藥膏之製造作業，被告自不得以其進行遷廠事宜，而解免對舊 廠製造藥膏作業應盡之上開注意義務，是被告甲○○前開所辯，無足可採。至被 告甲○○辯稱其曾申請變更上開藥膏之處方，但行政院衛生署不核准云云，查行 政院衛生署是否准許廠商申請變更藥品處方之決定，乃係一行政處分，被告等既 受該不利之行政處分，應循行政救濟途徑變更該處分，而與本件被告等產製上開 藥膏內含有處方外「冰片」成分（構成偽藥）有無過失之情無涉，故被告此等辯 解，亦不可採。綜上所述，足認上開藥膏內含有處方外「冰片」成分，與工廠內 機器老舊、工作人員未徹底清潔機器等因素有相當因果關係，被告等上開所辯， 顯係卸責之詞，不可採信。
三、另被告甲○○既為南美公司之負責人，對南美公司之工廠作業過程、機器設備修 繕更新及藥物專業技術人員之培訓，當有監督管理之權力與責任，況南美公司所 製造之產品係藥用藥膏，對人體健康之影響乃鉅，對產品是否符合行政院衛生署 核准之處方，應盡精密之檢驗測試，以求保障消費者之健康與權益，又先前既曾 發生交叉污染之情形，被告甲○○應知為如前述更新設備等措施後，再生產上開 藥膏，始能徹底防止交叉污染之發生，然被告甲○○並未為上開改善措施，即繼 續生產上開藥膏，參以證人乙○○所為曾建議被告甲○○添購新膠造機，且舊廠 仍能容納新機器等證述，被告甲○○對於在相同環境設備下再次發生交叉污染之 事實，雖預見其發生，而認其已有口頭要求廠長、員工防止該情形發生，而確信 交叉污染之情形不會發生，致舊廠生產上開藥膏時，再次因機器老舊及工作人員 清洗不完全而發生藥物交叉污染之情形，被告甲○○有過失已灼然甚明。準此， 被告甲○○上開所辯，尚難採信。本件事證已臻明確，被告二人犯行洵堪認定。四、核被告甲○○所為，係犯藥事法第八十三條第三項之過失販賣偽藥罪。被告南美 製藥股份有限公司之代表人因執行業務，過失販賣偽藥，應依藥事法第八十七條 規定以藥事法第八十三條第三項之規定論處。又其等分別販賣上開麝香行血透骨 膏、痛安貼布之二行為，應分論併罰之。爰審酌被告等犯罪之動機、目的、手段 、犯罪所生損害及犯罪後態度等一切情狀，分別量處如主文所示之刑，並對被告 甲○○諭知易科罰金之折算標準。又扣案之痛安貼布三小包、麝香行血透骨膏二 包，為被告所有並供犯罪所用之物，業據被告甲○○供明在卷，應依刑法第三十
八條第一項第二款規定（起訴書誤載為藥事法第八十八條），併予宣告沒收之。據上論斷，應依刑事訴訟法第二百九十九條第一項前段，藥事法第八十三條第三項、第八十七條，刑法第十一條前段、第四十一條第一項前段、第五十一條第五款、第七款、第三十八條第一項第二款，罰金罰鍰提高標準條例第二條，判決如主文。本案經檢察官林津鋒到庭執行職務。
中 華 民 國 九十四 年 二 月 一 日 臺灣屏東地方法院刑事第一庭
審判長法 官 潘正屏
法 官 林世民
法 官 黃聖涵
右正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受本判決送達後十日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴理由者，並得於提起上訴後十日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本 ）「切勿逕送上級法院」
書記官 滕一珍
中 華 民 國 九十四 年 二 月 一 日藥事法第八十三條
明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處五年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處一年以上七年以下有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或新台幣十萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
藥事法第八十七條
法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。
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