臺北高等行政法院判決
93年度訴字第03169號
原 告 大啟藥品有限公司
代 表 人 甲○○
被 告 臺北縣政府
代 表 人 乙○○代理縣長）
訴訟代理人 丙○○
上列當事人間因藥事法事件，原告不服行政院衛生署中華民國93
年7月28日衛署訴字第0930021878號訴願決定，提起行政訴訟。
本院判決如下：
主 文
訴願決定及原處分關於罰鍰部分均撤銷。
被告應給付原告新台幣（下同）陸萬零貳拾元。原告其餘之訴駁回。
訴訟費用由被告負擔二分之一，餘由原告負擔。 事 實
一、事實概要：
原告進口販售之「SKINLESS SKIN」衛生套（批號：3D15 SF 3），經被告所屬衛生局人員於93年2月10日至該公司抽查， 送經衛生署藥物食品檢驗局（以下稱藥檢局）檢驗結果，其 中爆破試驗之爆破體積，判定不合格（93年3月8日藥檢壹字 第0939303025號檢驗成績書），被告乃以原告違反藥事法第 23條第4款規定，依同法第90條第1項規定，於93年4月15日 以北府衛藥字第0930012968號行政處分書處原告6萬元罰鍰 ，違規產品限於93年7月31日前收回依規定辦理，原告不服 ，提起訴願，亦遭駁回，遂向本院提起本件行政訴訟。二、兩造聲明：
㈠原告聲明：
⒈訴願決定及原處分均撤銷。
⒉請求判命被告返還原告60,020元。
⒊訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明：
⒈駁回原告之訴。
⒉訴訟費用由原告負擔。
三、兩造爭點：
被告認原告進口之系爭衛生套，爆破試驗之爆破體積不合格 ，而以其違反藥事法第23條第4款規定，依同法第90條第1項 規定，處其6萬元罰鍰，並依同法第80條第1項第3款，限其 於93年7月31日前收回系爭衛生套，是否有據？
四、兩造陳述：
㈠原告主張：
⒈原告代理進口之衛生套（SKINLESS SKIN）於進口前業 已繳交檢驗費用；並經藥檢局逐批檢驗合格後，給予原 告合格證明，才能領貨及上市販賣。衛生套自工廠生產 之後即採個別鋁箔密封包裝進口，業者無法一一拆封檢 視，更無精密的儀器測量，而衛生署為了督促業者提昇 市售衛生套產品品質，遂委託藥檢局於衛生套進口之前 先行檢驗，而藥檢局於通關之前明知衛生套之檢驗項目 應包括：外觀、長度、寬度、厚度、質量、拉伸試驗、 老化試驗、針孔試驗、顏色堅牢度試驗、爆破體積及壓 力試驗等十項，為何只選擇其中三項合格即放行，令原 告懵懂上市，誤導消費者購買，嗣後再經由衛生局人員 於市面上抽查，並作其他項目檢驗，例如爆破試驗。又 藥檢局沒有做好把關任務在先，而衛生署亦督導不周， 被告卻僅處罰原告，實難令原告信服。
⒉被告所據以處罰之藥事法第23條第4款所稱之性能或有 效成分之質、量或強度，與「核准不符」者，應係指依 同法第40條第1項經核准發給醫療器材許可證而製造或 輸入之醫療器材，不符核准之內容而言。故無須申請許 可查驗登記者，即不得認其有藥事法第23條第4款所稱 之「性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者」 之情事。而本件系爭產品為無須申領許可證、辦理查驗 登記之醫療器材，則應不該當有性能或有效成分之質、 量或強度，與核准不符之情事云云。
⒊提出原處分書、訴願決定書及本院判決書3例等件影本 為證。
㈡被告主張：
⒈依據藥事法施行細則第26條規定，醫療器材應予管理之 範圍及其種類，由中央衛生主管機關視實際情形公告之 。而本件系爭產品屬無須辦理查驗登記之醫療器材，則 免辦理藥物輸入許可證字號；惟依行政院衛生署82年9 月20日衛署藥字第8264203號公告，衛生套需符合中國 國家標準CNS 6629「乳膠製衛生套」暨CNS 13245「乳 膠製衛生套檢驗法」之各項規定。其檢驗項目包括：外 觀、長度、寬度、厚度、質量、拉伸試驗、老化試驗、 針孔試驗、顏色堅牢度試驗、爆破體積及壓力試驗等 10項。亦即衛生套之核准內容即為前述之國家標準，舉 凡任何廠牌之乳膠製衛生套均需符合此標準。衛生套屬 藥事法規範之醫療器材，本件系爭產品業經行政院衛生
署藥物食品檢驗局檢驗爆破試驗結果判定不合格（爆破 試驗：爆破體積不適），其違反藥事法之事證足以認定 ，被告所作處分應無不合。
⒉衛生套屬藥事法規範之醫療器材，有關通關時執行「應 施進口檢驗事宜」，係為督促業者提昇市售衛生套產品 品質之措施之一，檢驗項目僅為最易導致產品不合格之 針孔試驗、外觀檢查及中文標示3項，並非前項公告規 定之全項檢驗等語。
理 由
一、按本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左 列各款情形之一者：四、性能或有效成分之質、量或強度， 與核准不符者；藥物有左列情形之一者，…其輸入之業者， 應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品 …：三、經依法認定為不良醫療器材或未經核淮而製造、輸 入之醫療器材者；製造或輸入…第23條第4款之不良醫療器 材者，處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰，行為時藥事法 第23條第4款、第80條第1項第3款及第90條第1項各定有明文 。
二、本件原告主張藥檢局於通關之前明知衛生套之檢驗項目應包 括：外觀、長度、寬度、厚度、質量、拉伸試驗、老化試驗 、針孔試驗、顏色堅牢度試驗、爆破體積及壓力試驗等十項 ，為何只選擇其中三項合格即放行；又本件系爭產品為無須 申領許可證、辦理查驗登記之醫療器材，則應不該當有性能 或有效成分之質、量或強度，與核准不符之情事等語，惟其 主張為被告所否認。被告則稱，依行政院衛生署82年9月20 日衛署藥字第8264203號公告，衛生套需符合中國國家標準 CNS 6629「乳膠製衛生套」暨CNS 13245「乳膠製衛生套檢 驗法」之各項規定，本件系爭產品業經行政院衛生署藥物食 品檢驗局檢驗爆破試驗結果判定不合格（爆破試驗：爆破體 積不適），其違反藥事法之事證足以認定；又通關時執行「 應施進口檢驗事宜」，檢驗項目僅為最易導致產品不合格之 針孔試驗、外觀檢查及中文標示3項云云，資為爭議。三、經查，藥事法第23條第4款規定，本法所稱不良醫療器材， 係指醫療器材經稽查或檢驗有下列各款情形之一者：四、性 能或有效成分之質、量或強度，與「核准不符者」，而依行 為時同法第40條第1項規定，製造、輸入醫療器材，應將其 結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法及有關資料或證 件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請 中央衛生主管機關查驗登記，經「核准」發給醫療器材許可 證後，始得製造或輸入。是藥事法第23條第4款所稱之性能
或有效成分之質、量或強度，與「核准不符」者，自係指依 行為時同法第40條第1項經查驗登記並核准發給醫療器材許 可證而製造或輸入之醫療器材，不符核准（許可）之內容而 言。故無庸申請查驗登記及許可者，即不得認其有藥事法第 23條4款所稱之「性能或有效成分之質、量或強度，與核准 不符者」之情事。經查，本件被告自承系爭保險套為無須辦 理查驗登記及申領許可證之醫療器材，而依行政院衛生署80 年9月26日衛署藥字第990135號公告，衛生套（即保險套） 由原列屬須申領醫療器材許可証者改列為無須申領，既無須 查驗登記及申領許可証，則依照上述說明，保險套自不可能 有性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符之情事。被 告雖主張系爭產品雖屬無須辦理查驗登記、無須申領許可證 之醫療器材，然依行政院衛生署82年9月20日衛署藥字第 8264203號公告意旨，應符合國家標準CNC 6629「乳膠製衛 生套」暨CNS 13245「乳膠製衛生套檢驗法」之各項規定云 云；惟查，上開國家標準僅係保險套檢驗之標準，與系爭產 品是否須經核准，是否違反藥事法第23條第4款係屬二事， 被告不得以系爭產品不符合國家標準，即認其有藥事法第23 條第4款之情事。故本件原處分所引藥事法第23條第4款「性 能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者」，所規範者 自係以須經核准者為限，本件保險套之輸入，既無須事前經 過核准，僅須事後抽驗，則本件原處分引用藥事法第23條第 4款，據以對原告處以罰鍰，其認事用法顯有錯誤。四、至於藥事法第80條第1項第3款規定，藥物有左列情形之一者 ，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商， 並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定 處理：三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、 輸入之醫療器材者。故該條文係以「經依法認定為不良醫療 器材」或「未經核准而製造、輸入之醫療器材」為要件，條 文既以「或」字區分為前後二種不同情形，分別加以規範， 此所謂「不良醫療器材」，解釋上應不限於須經核准之醫療 器材；如此解釋，使得經依法認定為「不良醫療器材」者， 均得依該規定要求業者限期回收不良之醫療器材；如此，可 更周全的維護國民健康，較能符合藥事法之規範意旨。經查 ，系爭衛生套係被告所屬衛生局人員經抽查後，送經衛生署 藥物食品檢驗局檢驗結果，其中爆破試驗之爆破體積，判定 不合格，有行政院衛生署93年3月8日藥檢壹字第0939303025 號藥物食品檢驗成績書影本附訴願卷可稽，是以系爭衛生套 既經被告依法定程序送檢，並認定為不良醫療器材，被告自 得依藥事法第80條第1項第3款前段之規定，命原告限期收回
。
五、此外，原告復稱何以在通關應施進口檢驗事宜時，僅作十項 試驗項目中之三項檢測，而不順作爆破測試，為不合理云云 ；惟查，衛生署業以上開82年9月20日衛署藥字第8264203號 公告，衛生套之檢驗項目包括：外觀、長度、寬度、厚度、 質量、拉伸試驗（拉斷載重）、老化試驗（拉斷載重、伸長 率）、針孔試驗、顏色堅牢度試驗、爆破體積及壓力試驗等 十項。而通關時執行之「應施進口檢驗事宜」，核係督促業 者提昇市售衛生套產品品質之措施，其檢驗項目雖為最易導 致產品不合格之針孔試驗、外觀檢查及中文標示三項，而非 前項公告規定之全部項目檢驗，惟基於保護消費者之立場， 廠商本應對其生產或販賣之醫療器材產品品質負完全之責任 ，就衛生套而言，廠商於進口之前，依法即須確保其產品符 合前揭公告之各項規定，始得輸入。原告所稱，應屬誤會， 併予敘明。
六、從而，被告以原告進口之系爭衛生套，爆破試驗之爆破體積 不合格，違反藥事法第23條第4款規定為由，依同法第90條 第1項規定，處以6萬元之罰鍰，難謂適法，訴願決定未予糾 正，亦有未合。原告聲明請求撤銷罰鍰部分之訴願決定及原 處分，為有理由。又按行政處分已執行完畢，行政法院為撤 銷行政處分判決時，經原告聲請，並認為適當者，得於判決 中命行政機關為回復原狀之必要處置，行政訴訟法第196條 定有明文。本件原告在撤銷訴訟之外，復聲明請求被告應返 還60,020元（包括因原處分而支付之劃撥手續費20元）等語 ，經查，原告因受系爭罰鍰處分支付如數金額而請求返還等 情，迭經原告主張其情，為被告所不否認（見本件94年7月 13日準備程序筆錄及94年8月11日言詞辯論筆錄），且有原 處分書影本附卷可稽，應堪信實。本件訴願決定及原處分之 罰鍰部分既經撤銷，原告請求被告返還其支付之罰鍰及劃撥 手續費等如數金額，揆諸前揭規定，並無不合，應予准許。 另被告以系爭衛生套為不良醫療器材，依同法第80條第1項 第3款規定，命限期收回之處分，於法並無違誤。訴願決定 遞予維持，亦無不合。原告徒執前詞，訴請撤銷此部分之訴 願決定及原處分，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為一部有理由，一部無理由，依行政訴訟法第98條第3項前段，判決如主文。
中 華 民 國 94 年 8 月 18 日 第二庭審判長法 官 鄭忠仁
法 官 楊莉莉
法 官 蕭忠仁
上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。中 華 民 國 94 年 8 月 18 日 書記官 蕭純純
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