臺北高等行政法院判決
高等行政訴訟庭第一庭
113年度訴字第1308號
114年10月2日辯論終結
原 告 楊麗優
廖沛昕
廖沛昀
共 同
訴訟代理人 陳君漢律師
被 告 衛生福利部
代 表 人 石崇良
訴訟代理人 杜家駒律師
上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國113年6
月28日院臺訴字第1135004940號訴願決定，提起行政訴訟，經本
院地方行政訴訟庭以113年度地訴字第256號裁定移送前來，本院
判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、本件被告代表人原為邱泰源，嗣於訴訟進行中變更代表人為 石崇良，並經變更後代表人具狀聲明承受訴訟（本院卷第15 7-158頁），核無不合，應予准許。
二、事實概要：緣原告楊麗優以其配偶廖明堂（下稱廖君）因癲 癇使用Dipachro S.R.（下稱帝帕克）治療，疑似引起全血 球低下造成心肌壞死之嚴重不良反應，於民國112年1月16日 死亡，並於同年4月6日僅以其名義填具藥害救濟申請書，向 被告委託之財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會 ）申請藥害救濟。案經衛生福利部藥害救濟審議委員會（下 稱藥害救濟審議委員會）112年10月19日第363次會議（下稱 第363次會議）審議結果，以廖君死亡原因為呼吸衰竭，應 與短時間大量出血，造成心肺功能無法代償有關，而大量出 血之情況雖可能與所使用藥物apixaban（下稱阿哌沙班）有 關聯，惟使用阿哌沙班後出現前揭不良反應係屬常見且可預 期之藥物不良反應，係屬藥害救濟法第13條第9款所定「常 見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟」之情形， 不符合藥害救濟之給付要件；另廖君於112年1月16日上午血 液檢查結果白血球為8520/μL，血小板仍有177K/ μL，未有全血球低下之情事，併予敘明。被告於112年11月2 8日以衛授食字第1121412587號函（下稱原處分）送審議結
果及會議紀錄予藥害救濟基金會，該基金會據以112年12月1 日藥濟調字第1124000737號函（下稱112年12月1日函）告知 原告楊麗優上開審議結果。原告楊麗優不服，提起訴願，經 行政院決定駁回，原告楊麗優仍不服，向本院地方行政訴訟 庭提起行政訴訟，經其認並無管轄權，以113年度地訴字第2 56號裁定移送本院高等行政訴訟庭審理。原告楊麗優於訴訟 進行中，追加未提出藥害救濟申請之廖君長女廖沛昕、次女 廖沛昀為原告。
三、本件原告主張：
(一)廖君於臺灣基督教門諾會醫療財團法人門諾醫院（下稱門諾 醫院）就診期間，除阿哌沙班外，門諾醫院亦使用帝帕克治 療廖君之病症。而原告楊麗優於申請時就帝帕克藥物提出藥 害救濟之請求，主張廖君「Hb 4.2且持續下降；疑似因全血 球低下造成心肌壞死」符合該藥物仿單所描述之「貧血、白 血球及血小板數目過低或全部血球皆減少」之副作用相符。 然112年12月1日函於末尾以附加說明之方式認為「被害人於 112年1月16日上午，其白血球為8520/μL，血小板為177K/μL ，未有全血球低下問題。」云云，逕謂被害人並無全血球低 下之問題存在，意在說明排除帝帕克藥物所造成之嚴重不良 反應引發廖君死亡結果。嗣認為廖君死亡係因另一藥物阿哌 沙班造成，而後再謂服用阿哌沙班造成重大出血之比例超過 1％，屬於常見且可預期之不良反應，因而否准原告之請求。 因此，原處分認為廖君死亡可能係因服用阿哌沙班之副作用 （即重大出血）所致。
(二)然廖君是否有短期間大量出血之情形，原處分與訴願決定均 以廖君於112年1月16日下午2時49分至5時28分完成輸血，故 認為有重大出血之情形。惟廖君當時早已在門諾醫院住院治 療中，且因阿哌沙班所發生之致命性出血，亦有如Andexane t a1fa (Andexxa)之藥物可以使用，以逆轉病患因服用阿哌 沙班所發生之出血情形。因此，倘若有上述原處分所謂重大 之不正常出血，為何未見門諾醫院所指派治療廖君之醫師， 曾說明廖君有不正常出血之情形，或將此情形載明於病歷之 中，並由醫師迅速投放解毒劑如Andexanet alfa (Andexxa) ，以緩解被害人之大量出血，竟束手而放任被害人大量出血 ，且無任何之治療作為？
(三)「重大出血」與「致命性出血」並不相同。即使發生重大出 血，亦不必然導致致命的死亡結果，而使用阿哌沙班因而導 致死亡之結果每年僅有萬分之6之發生機率。廖君死亡之結 果，倘若如原處分所稱，係因阿哌沙班之出血不良反應所造 成，其因重大出血而發生死亡之機率亦不符合原處分所引述
改制前行政院衛生署100年10月7日署授食字第1001404505號 令(下稱衛生署100年10月7日令)核釋藥害救濟法第13條第1 項第9款「常見且可預期之藥物不良反應」，所謂常見係指 發生率大於或等於1％之情形。被告應就病患服用阿哌沙班後 產生「重大出血＋死亡」（即致命性出血）之比率究竟若干 ？是否超過1％？為說明，而非僅以不同範圍之「重大出血」 出現比率為搪塞，完全忽視原告係針對廖君之死亡結果請求 給付。
(四)並聲明：⒈原處分及訴願決定均撤銷。⒉被告應作成准予核發 死亡給付新臺幣（下同）300萬元之行政處分。四、被告則以：
(一)藥害救濟審議委員會屬功能性專家委員會，乃屬涉及醫療專 業判斷之合議機構，其目的在協助被告針對藥品與不良反應 間「因果關係」作出醫學專業意見，亦即對於正當使用合法 藥物後，發生不良反應致生死亡或傷害之結果，「是否具有 合理關聯性」之進行判斷，由於上開「因果關係」之認定涉 及人體生理及疾病間相互作用、醫藥相關知識之專業性（含 藥物特性、代謝歷程、藥物機轉、與他藥物間之作用關係等 ）、受害結果與個人隱疾、環境、疾病，交互作用及藥物特 性相關，其具有高度專業性及複雜性，此外，依法律規定組 成之委員會，採共識決，並享有一定程度獨立行使職權之性 質，且由代表不同利益觀點（多元價值）之社會成員組成（ 含醫療、法律、社會人士等），透過一定程序而使各種不同 意見皆能發揮適度影響力並進而作成決定者，由於法院在審 判過程中無法複製或還原討論及決議過程，因此賦予該委員 會判斷餘地，故主管機關（暨藥害救濟委員會）所為就此部 分之認定屬判斷餘地之範疇。
(二)廖君本案大量出血之情況，雖可能與所使用藥物阿哌沙班有 關聯，惟其死亡主因，依其死亡證明書及就醫紀錄及病歷資 料，係因原有病史加上使用阿哌沙班藥物所生大量出血副作 用，所造成之呼吸衰竭，尚不符合「致命性出血」之認定， 自難以原告主張之致命性出血發生率，認定本案非屬藥害救 濟法第13條第9款所稱之常見且可預期之藥物不良反應。故 廖君大量出血之情況，雖可能與所使用藥物阿哌沙班有關聯 ，惟使用阿哌沙班藥品後出現前揭不良反應係屬藥害救濟法 第13條第9款：「常見且可預期之藥物不良反應，不得申請 藥害救濟」規定之情形，不符合藥害救濟之給付要件。(三)並聲明：原告之訴駁回。
五、本院的判斷：
(一)原告廖沛昕、廖沛昀提起本件訴訟為不合法：
⒈按「人民因中央或地方機關對其依法申請之案件，予以駁回 ，認為其權利或法律上利益受違法損害者，經依訴願程序後 ，得向行政法院提起請求該機關應為行政處分或應為特定內 容之行政處分之訴訟。」行政訴訟法第5條第2項所明定 。 準此以論，人民欲行使對主管機關申請作成授益處分之公法 上請求權者，必須先向該管行政機關提出申請，再循序向行 政法院提起課予義務訴訟救濟，不得逕行起訴請求判命主管 機關應依其請求作成准許之處分，否則，即不備起訴合法要 件，且無從命補正，行政法院應裁定駁回之。次按藥害救濟 法第12條規定：「（第1項）藥害救濟之請求權人如下：一 、死亡給付：受害人之法定繼承人。二、障礙給付或嚴重疾 病給付：受害人本人或其法定代理人。（第2項）前項請求 權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦 法，由主管機關定之。」依據藥害救濟法第12條第2項授權 訂定之行為時藥害救濟申請辦法（已於112年6月15日廢止） 第2條第1項規定：「藥害救濟之請求權人申請藥害救濟時， 應填具申請書並檢附相關資料，向主管機關或其所委託之機 關（構）、團體提出之。」
⒉經查，原告楊麗優係廖君配偶，原告廖沛昕、廖沛昀為廖君 長女、次女，有原告等人之戶籍謄本在卷可稽（本院卷第93 頁），固可認定原告等人為廖君之法定繼承人，均係藥害救 濟法第12條第1項第1款所稱藥害救濟死亡給付之請求權人。 然本件僅有原告楊麗優提出藥害救濟之申請，有其112年4月 6日藥害救濟申請書在卷可稽（原處分卷一第1頁），原告廖 沛昕、廖沛昀既未在藥害救濟申請書上署名，可證其二人並 未提出藥害救濟之申請，不能認定為本件申請案件之申請人 ，其未經向主管機關申請，自不得對被告就原告楊麗優申請 案件所為之駁回處分不服，而提起本件課予義務訴訟，請求 判命被告應依原告楊麗優申請案件，作成准許核給死亡給付 300萬元之行政處分，自不備起訴合法要件，且無從命補正 ，應以裁定駁回其訴。
(二)原告楊麗優提起本件訴訟為無理由：
⒈本件相關法規：
⑴藥害救濟法第2條規定：「本法所稱主管機關為衛生福利部。 」第3條規定：「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物 不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有 主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。 三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥 物之使用。四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之 有害反應。……」第4條規定：「(第1項)因正當使用合法藥物
所生藥害，得依本法規定請求救濟。(第2項)前項救濟分為 死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管 機關另定之。」第13條第9款規定：「有下列各款情事之一 者，不得申請藥害救濟：九、常見且可預期之藥物不良反應 。」被告基上授權規定，訂定發布行為時藥害救濟給付標準 （已於112年6月15日廢止）第3條規定：「申請藥害救濟案 件，經審議可合理認定為因使用藥品產生之不良反應致死者 ，最高救濟給付新臺幣三百萬元；附死者解剖報告，經審議 無法認定其有其他原因致死者，於給付標準範圍內，酌予救 濟給付；未附死者解剖報告，經審議無法認定為因使用藥品 產生之不良反應致死者，不予救濟給付。」上開給付標準， 俱係被告基於主管機關地位，為執行藥害救濟法所為細節性 、技術性規定，並無逾越藥害救濟法規範目的與授權範圍， 亦未牴觸母法授權意旨，有法之拘束力。又藥害救濟法所規 定藥害救濟之給付要件，必須先符合該法第3條第1款規範所 界定之藥害範圍，然後再檢視是否有同法第13條各款不得申 請藥害救濟規定之情形。鑑於藥物與一般商品不同，由藥理 學角度觀察，藥物之主要治療作用必然伴隨其他副作用風險 ，亦即藥物本質上有其特殊危險性，為了治療疾病，人類無 可避免必須使用藥物情節，佐以為使藥害救濟資源有效運用 並貫徹藥害救濟制度之宗旨，藥害救濟法所稱「因藥物不良 反應致死亡」之藥害範圍，應係指藥物之使用為死亡之直接 原因。倘若藥物使用不是死亡的直接原因，即使不具藥害救 濟法第13條所列各款情形，也不會影響未合致藥害救濟給付 要件之結論。
⑵藥害救濟法第6條第1項規定：「主管機關為辦理藥害救濟業 務，得委託其他機關(構)或團體辦理下列事項；必要時，並 得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。二 、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有關事項 。」第10條規定：「為辦理藥害救濟及其相關業務，主管機 關得向財稅機關、醫療機構及其他相關機關(構)或團體要求 提供有關資料，被要求者不得拒絕、規避或妨礙。」第15條 規定：「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設 藥害救濟審議委員會；其組織及審議辦法，由主管機關定之 。前項審議委員會置委員十一人至十七人，由主管機關遴聘 醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專 家及社會公正人士人數不得少於三分之一。」被告據上授權 ，於改制前即訂有行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要 點，其中第3點第1項規定：「本會置委員十一人至十七人， 其中一人為召集人，均由署長就醫學、藥學、法律學者、專
家及社會公正人士聘兼之，任期二年，期滿得予續聘。」第 5點規定：「本會委員會議採不定期方式於必要時召開，開 會時以召集人為主席，召集人未能出席時，由委員互推一人 為主席。本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體 委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時， 取決於主席。」另訂定發布行為時衛生福利部藥害救濟審議 委員會審議辦法第2條第1項規定：「藥害救濟申請人(以下 簡稱申請人)應向本部所委託之機關(構)或團體提出救濟之 申請。該機關(構)或團體於進行調查、完成報告後，再連同 證據資料送交衛生福利部藥害救濟審議委員會(以下簡稱審 議委員會)審議。」第3條規定：「(第2項前段)審議委員會 審議申請案件，由一至二位相關之醫學或藥學審議委員先行 審查後，始召開審議會審議之。(第3項)審議委員會之審議 結果，經主管機關核定後，函復申請人。」第7條規定：「 審議結果符合救濟要件者，依藥害救濟給付標準核定給付金 額。」經核上開規定均屬被告為執行藥害救濟法第15條有關 之細節性、技術性規定，且無逾越母法授權範圍，自得適用 。又被告以111年1月12日衛授食字第1101460663號公告111 年度委託藥害救濟基金會受理藥害救濟案件之申請、藥害救 濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審 議之先行及後續作業，包含向醫療機構調閱申請個案之完整 病歷資料或醫療費用等相關資料。是可知，藥害救濟基金會 於具體藥害救濟案件之職權，包含受理、調查、完成報告連 同證據資料送交審議，以及其他審議之先行與後續作業等細 節性、程序性之作業經辦。至於救濟案件之決定，雖屬被告 權限，惟其作成決定之程序，應先經藥害救濟審議委員會審 議，再由被告予以核定決之，藥害救濟審議委員會即係協助 被告辦理審定給付要件成立與否，及個案具體給付金額而設 置。
⒉上開事實概要欄所述之事實，有原告楊麗優112年4月6日衛生 福利部藥害救濟申請書（原處分卷一第1頁）、藥害救濟審 議委員會112年10月19日第363次會議紀錄（原處分卷二第9- 11、15頁）、原處分（原處分卷一第2頁）、藥害救濟基金 會112年12月1日函（原處分卷一第3-4頁）及訴願決定（原 處分卷一第99-110頁）在卷可稽，堪認為真正。 ⒊經查：
⑴行政法院就所有公法上爭議，除法律別有規定外，均得為合 法性監督，而為法之控制(行政訴訟法第1條、第2條規定參 照)，惟若干領域中，例如在具有高度專業性(如與環保、醫 藥、電機、新興科技等有關之風險效率預估或價值取捨)，
或因機關屬性係由專業人員或代表社會多元意見者所組成， 具有高度正當性，或熟知事實真相且具有高度屬人性之價值 判斷(如國家考試評分、學生之品行考核、學業評量、教師 升等前之學術能力評量等)，或計畫性政策之決定等，基於 尊重其不可替代性、專業性及法律授權之專屬性考量，承認 行政機關於此享有自主之判斷餘地，行政法院行合法性審查 時，對此項判斷原則上應予尊重。又藥害救濟及給付金額之 審定，立法者已將之交由被告遴聘一定人數比例之醫學、藥 學、法學專家及社會公正人士組成系爭審議會審議決定，而 非由被告獨自決定，且對於藥物使用是否造成死亡之直接原 因的認定，涉及人體生理及疾病間相互作用、醫藥相關知識 之專業性(含藥物特性、代謝歷程、藥物機轉、與他藥物間 之作用關係)、受害結果與個人隱疾、疾病交互作用及藥物 適應症與副作用、環境與醫護作為相關，基於法律授權及其 高度專業性，具有判斷餘地，行政法院原則上尊重其判斷， 僅於行政機關之判斷有恣意濫用及其他違法情事時，始得予 撤銷或變更，而可資審查之情形包括：①行政機關所為之判 斷，是否出於錯誤之事實認定或不完全之資訊。②法律概念 涉及事實關係時，其涵攝有無明顯錯誤。③對法律概念之解 釋有無明顯違背解釋法則或牴觸既存之上位規範。④行政機 關之判斷，是否有違一般公認之價值判斷標準。⑤行政機關 之判斷，是否出於與事物無關之考量，亦即違反不當聯結之 禁止。⑥行政機關之判斷，是否違反法定之正當程序。⑦作成 判斷之行政機關，其組織是否合法且有判斷之權限。⑧行政 機關之判斷，是否違反相關法治國家應遵守之原理原則，如 平等原則、公益原則等。
⑵廖君病程經過：①廖君係66歲男性，170公分，52.6公斤，對a spirin、phenytoin(紅疹）、pyrine過敏，有腦梗塞併左側 偏癱、非ST段上升之心肌梗塞，左冠狀動脈迴旋支置入心臟 支架、心房顫動、第二型糖尿病、高血壓、硬腦膜下出血、 蜘蛛網膜下腔出血及腦出血、癲癎發作等病史，於甲醫院復 健科門診就醫，接受職能治療及注射肉毒桿菌素等。其長期 用藥為：rosuvastatin 10 mg PO qd、famotidine 20 mg P O bid、sennoside A+B 12.5 mg2# PO hs、bisoprolol 5 m g PO qd、apixaban 5 mg PO bid、Galvus Met® (vildagliptin 50 mg + metformin 500 mg) 1# PO bid、 zonisamide 100 mg PO hs、bisacodyl 5 mg PO prn qd 11 1年11月26日至同年12月30日因Covid-19感染，合併高膽紅 素血症，疑似左側腰肌血腫相關、雙側肋膜積液併雙下肺部 分擴張不全入住胸腔内科。出院帶藥：lansoprazole 30 mg
po qd, sennoside 2# HS, bisoprolol 5 mg po qd,Galvu s Met® 1# bid, zonisamide 100 mg po HS (無apixaban). 12月14日停用阿哌沙班。②112年1月7日因廖君當日7時30分 起說話不清，左側肢體無力急診就醫，入急診時TPR：35.8/ 106/20，BP 158/117 mmHg，血氧飽和度98％，血液檢查(112 年1月7日9時3分) WBC：6870/μL、Hb 13.4 g/dL、Hct 41.4 %、Platelet 409 x 103/μL、BUN/Cre 23/1.35 mg/dL、Na 133.8 mEq/L、K 4.1 mEq/L、血糖140mg/dL，意 識清楚狀態E4V4M6，左手局部抽搐無法控制。疑似急性中風 ，但MRI未見顱内主要血管之栓塞，可能是非典型腦炎、疑 似急性期腔隙性梗塞(lacunar infarct) ，隨後收住院。住 院處方：valproate 500 mg PO bid, Apixaban 5 mg bid, Famotidine 20 mg bid, Lansoprazole 30 mg qd, Galvus Met® (vildagliptin 50 mg/metformin 500 mg) 1# bid.③112年1月9日因為E3V4M6，左手僵硬改善，腦波檢查 顯示陣發性spiks with slow waves from the right hemisphere that suggests frequent epileptogenic electricity。④112年1月15日<護理紀錄> TPR：37.2/92/16 ，BP：110/78 mmHg，無使用氧療，血氧濃度98％，呼吸平順 不費力，E4V4M6，雙上肢肌力5分，雙下肢肌力3分，雙眼曈 孔4.0(＋)。此時住院藥物相同，未有更動。⑤112年1月16日 <護理紀錄>7時49分無使用氧療血氧濃度70-75％，呼吸淺快 費力，TPR：37.1/142/30，血壓測量不到，E4V2M3，右/左 眼曈孔大小4.0/5.0 mm.檢驗值：WBC：8520/μL、 Hb：8.0 g/dL、PLT：177 K/μL、BUN/Cr：93/2.78 mg/ dL、Na/K：141.7/6.4 mmol/L、lactate：16.3 mmol/L、 CPK：1576 IU/L、CK-MB：15.3ng/mL、hs-Troponin I：26 0.5 pg/mL、PCT：0.14 ng/mL、PT 21 sec (INR 2.03)【血 液氣體分析】pH：7.239、pCO2：11.8 mmHg、pO2：367.7 mmHg、HCO3：4.9mmol/L、ABE：-20.4 mmol/L、sO2：99.9％ 為代謝性酸中毒。EKG：心房顫動併快速心室反應、左心室 肥大併ST-T變化。診斷癲癇、敗血性休克，插管，轉加護病 房，TPR：35.1/76/23，BP：32/11 mmHg，ElVEM1，病人隨 即轉入加護病房，並予以插管急救。同日12時45分 Hb 4.2, WBC 2550, PLT 103, Na 160, K5.8。14時35分EKG顯示 PEA (pulseless electricactivity)，開始CPCR，予 epinephrine。同日14時43分停止CPCR。20時25分CPCR一小 時，無脈搏、無血壓，家屬表示不要急救，現停止急救。檢 驗值：Valproic acid：41.5 mg/L最低有效濃度為40-50mg/ L，一般有效之血清濃度為40-100mg/L.⑥依據死亡證明書記
載，廖君於112年1月16日21時53分死亡；直接引起死亡之疾 病或傷害：呼吸衰竭；先行原因：癲癇、陳舊腦中風等情， 經藥害救濟審議會審閱卷外附廖君門諾醫院病歷資料在案， 亦與該會第363次會議審查意見單（原處分卷二第7頁）、卷 外附死亡證明書之記載並無矛盾之處，亦可認定。 ⑶本件原告楊麗優申請藥害救濟後，經藥害救濟基金會調閱廖 君在門諾醫院就診之病歷資料，連同其他資料送交藥害救濟 審議委員會審議，該審議會審議原告楊麗優申請案件，由專 業背景分屬心臟內科、血液腫瘤科、神經內科3位相關醫學 委員先行審查，觀諸其審查意見單所載內容如附表一所示， 有藥害救濟申請案臨床專家意見單可為佐證(見原處分卷二 第1-6頁)，堪信為真。廖君病歷資料復經1位藥害救濟審議 委員（醫學委員）進行審查，其審查意見為：「①用藥之正 當性：正當。病人因左側肢體無力急診就醫，併有左手局部 抽搐無法控制，開立valproic acid 500 mg bid（按依據卷 外附帝帕克仿單記載，valproic acid 為帝帕克的主成分） 屬合理用藥，且所用劑量及經檢測之血中濃度亦為41.5 mg/ L，為有效之血清濃度，並無過量。②發生不良事件與所使用 藥品之相關性：無關。valproic acid之不良事件中並無出 血之報導。且病情惡化當日上午，白血球仍有8520，血小板 仍有17.7萬，病人並無全血球低下之狀況。病人病情惡化之 原因判斷如下：病人於112年1月15日護理記錄，生命徵象並 無異常，完全無需額外氧氣的情況下，血氧濃度98％，呼吸 平順不費力。但隔日上午，病情卻明顯惡化，經抽血檢查， 血紅素從112年1月7日的13.4降至8.0，以病人體重推算，失 血達1.5公升以上。其臨床表現應與短時間大量失血，造成 心肺功能無法代償有關，加上病人心臟功能本就不好，動脈 灌流不足，血紅素快速下降後，缺血更加嚴重。雖當日之血 小板雖較入院時之40萬有明顯降低，但仍有17.7萬，足夠一 般之止血，病人之血小板數目足夠，卻有如此明顯之失血， 應與凝血功能異常有關。病人之前的PT約在l1-l2sec之間， 疾病惡化當日，延長至21，更支持凝血異常的推論。綜觀其 入院後用藥，其使用之阿哌沙班為口服抗凝劑，作用為抑制 凝血功能，防止動脈栓塞。病人之凝血異常可能與此藥之使 用有關。且病人112年1月16日當日中午測得的總膽紅素僅為 1.03，亦與大量溶血應有之現象不符，血紅素大量降低之原 因應為身體某處出血，急救當日中午複測之血紅素更降至4. 2。表示病人在急救的過程中，失血狀況並未改善。使用阿 哌沙班造成出血為此藥之常見副作用。依仿單所載，使用阿 哌沙班造成主要出血(major bleeding)的機率為每年2.3％。
而服用valproic acid造成凝血異常的情況，與劑量有關， 此病人valproic acid的血中濃度僅稍高於最低有效濃度， 不至於造成不良反應。因此阿哌沙班應為造成凝血異常之主 因。③此不良事件之程度（嚴重疾病、殘障或死亡）：不良 事件之程度為死亡。④是否符合藥害救濟給付要件（依據藥 害救濟法相關規定）：不符藥害救濟給付要件。因病人之不 良事件與valproic acid之使用無關，而是與抗凝血劑造成 的主要出血，導致之器官功能代償不良有關，但使用抗凝血 劑造成之主要出血為常見不良事件，故不符藥害救濟給付要 件。」等語（原處分卷二第8頁）。
⑷彙整上述3位臨床專家意見（如附表所示）以及1位藥害救濟 審議委員（醫學委員）審查意見後，經藥害救濟審議委員會 第363次會議審議結果為：「申請人主張個案因癲癇使用帝 帕克治療，疑似引起全血球低下造成心肌壞死之嚴重不良反 應，經診斷為癲癇、敗血性休克導致死亡之藥害救濟申請乙 案，經審議，依據相關病歷記載，個案對aspirin、 phenytoin、pyrine過敏，有腦梗塞併左側偏癱、非ST段上 升之心肌梗塞，左冠狀動脈迴旋支置入心臟支架、心房顫 動、第二型糖尿病、高血壓、硬腦膜下出血、蜘蛛網膜下腔 出血及腦出血、癲癇發作等病史，使用阿哌沙班5mg bid等 藥物治療。111年11月26日至12月30日因Covid-19感染、泌 尿道感染、高膽紅素血症，疑似左側腰肌血腫相關、慢性膽 囊炎、胃食道逆流性疾病、雙側肋膜積液併雙下肺部分擴張 不全等病症住院治療，於12月14日停用阿哌沙班。112年1月 7日因說話不清、左側肢體無力等症狀至急診就醫，E4V4M6 ，左手局部抽搐無法控制，血液檢查WBC：6870/μL、Hb：1 3.4 g/dL (參考值：13.4-17.2g/dL)、PLT：409 K/μL，腦 部磁振造影顯示可能是非典型腦炎、疑似急性期腔隙性梗 塞，同日入院，診斷為痙攣、精神狀態改變，再次開始使用 阿哌沙班5 mg bid，1月9日腦波檢查結果frequent episodes of spiks with slow waves from the right hemisphere that suggests frequent epileptogenic electricity，使用valproate 500 mg bid 治療，1月16日 早上發生血氧濃度降低（70-75％)，意識改變E4V2M3，兩眼 瞳孔不等大等情事，檢驗WBC：8520/μL、Hb：8.0 g/dL、 PLT：177 K/μL、PT：21.0 sec、INR：2.03、 hs-Troponin I：260.5 pg/mL，心電圖顯示心房顫動併快速 心室反應、左心室肥大併ST-T變化，診斷癲癇、敗血性休克 ，插管並轉加護病房，再次檢驗WBC：2550/μL、Hb：4.2 g/ dL、PLT：103 K/μL、T bil：1.03 mg/dL，晚間發生院内心
跳停止，檢驗valproic acid血中濃度41.5 mg/L，經急救後 仍未回復自發性呼吸、心跳，家屬辦理病危自動出院，個案 於同日死亡。死亡證明書記載直接引起死亡之疾病或傷害為 呼吸衰竭，先行原因為癲癇、陳舊腦中風。綜觀其病程並參 酌臨床醫學研究文獻資料，個案自身既有腦梗塞併左側偏癱 、非ST段上升之心肌梗塞，左冠狀動脈迴旋支置入心臟支架 、心房顫動、第二型糖尿病、高血壓、硬腦膜下出血、蜘蛛 網膜下腔出血及腦出血、癲癇發作等病史，112年1月7日因 說話不清、左側肢體無力等情形入院，腦部磁振造影顯示可 能是非典型腦炎、疑似急性期腔隙性梗塞，診斷為痙攣、精 神狀態改變，使用阿哌沙班治療，當日血紅素（Hb)值尚在 正常值範圍（Hb：13.4 g/dL，參考值：13.4-17.2g/dL)，1 月16日發生血氧濃度降低（70-75%)、意識改變E4V2M3、兩 眼瞳孔不等、血紅素大幅下降（Hb：8.0 g/dL、4.2g /dL)、心跳停止等情形，個案於同日死亡。有關本案之死亡 原因為呼吸衰竭，應與短時間大量出血，造成心肺功能無法 代償有關。次查，個案大量出血之情況，雖可能與所使用藥 物阿哌沙班有關聯，惟使用阿哌沙班藥品後出現前揭不良反 應係屬常見且可預期之藥物不良反應，依據衛生署100年10 月7日令：核釋藥害救濟法第13條第1項第9款之『常見且可預 期之藥物不良反應』，不得申請藥害救濟，其中『常見( common)』一詞，以國際歸類定義，係指發生率大於或等於百 分之一之規定，此屬藥害救濟法第13條第9款：『常見且可預 期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟』規定之情形，不符 合藥害救濟之給付要件。另，個案於112年1月16日上午血液 檢查結果白血球為8520/μL，血小板仍有177K/μL，未有全血 球低下之情事，併予敘明。註1 :依據目前現有可得之醫學 證據顯示，並未有valproate引起出血之實證資料。參考文 獻：[1] Micromedex: valproate. [2] Effect of chronic administration of valproic acid to epileptic patients on coagulation tests and primary hemostatsis. Epilepsia 56: e49-52, 2015.註2 :依據衛 生福利部核准阿哌沙班藥品許可證（衛部藥輸字第026133 號）中文仿單於「6.1臨床試驗的經驗」記載，ARISTOTLE與 AVERROES研究中非瓣膜性心房纖維顫動病人之重大出血發生 率分別為3.6% (327/9,088)及1.6%(45/2,798)。註3 :本案 經全體出席委員表決（除主席外），同意票12票、不同意票 0票，個案之審議結果係經全體出席委員二分之一以上同意 而通過。」（原處分卷二第10-11頁）該等審查意見，主要 依廖君在門諾醫院之就醫過程所用藥品即帝帕克、阿哌沙
班，及文獻報告之佐證，經藥害救濟審議會審議認定得出廖 君短時間大量出血，造成心肺功能無法代償，以致呼吸衰竭 死亡之結果，與使用帝帕克無關，與使用阿哌沙班有關聯， 但是此為使用阿哌沙班常見且可預期之藥物不良反應，而作 成不予補助之結論，核乃綜觀廖君病歷並參酌臨床醫學研究 資料所作成，無違反醫學專業之不合理，於證據法則、經驗 及論理法則亦屬無悖。
⒋次查，作成本件審議認定之藥害救濟審議會設置之委員13名 出席，分別為醫學、法學專家，有112-113年度被告藥害救 濟審議會委員學經歷資料，及第363次會議簽到單為證(原處 分卷二第13-15頁)，且審議會會議前，確經心臟內科、血液 腫瘤科及神經內科臨床專家表示意見進行初審，再由醫學審 查委員綜合臨床專家意見進行審查，出具審查意見，審議時 依據廖君病歷及相關用藥、藥害發生之時序及關聯性、臨床 醫學研究文獻進行討論，經全體出席委員表決（主席不參與 表決），同意審議結果12票、沒有不同意票，即與會委員並 無異議，即由出席委員作成決議等情，此參諸審議結果註3 、第363次會議簽到單可證(原處分卷二第11、15頁)，其審 議程序及委員組織均於法相符。
⒌綜上，原告楊麗優為廖君之繼承人，廖君使用帝帕克及阿哌 沙班固係正當使用合法藥物，但是廖君此為使用阿哌沙班， 固係正當使用合法藥物，惟其短時間大量出血，造成心肺功 能無法代償，以致呼吸衰竭死亡，難認可合理認定與使用帝 帕克具關聯性；此節雖與廖君使用阿哌沙班有關聯，但此為 使用阿哌沙班常見且可預期之藥物不良反應。被告經藥害救 濟審議會審議後否准系爭申請，並無違誤。
⒍原告楊麗優雖主張廖君因使用帝帕克導致全血球低下造成心 肌壞死，即使廖君因使用阿哌沙班發生大量出血，亦有如 Andexanet a1fa (Andexxa)之藥物可以使用，為何門諾醫院 醫師未以該藥物救治廖君，且使用阿哌沙班造成致命性出血 的機率只有萬分之6，審議結果以阿哌沙班造成重大出血的 機率為3.6％、1.6％，逕認廖君使用阿哌沙班造成大量出血， 為常見且可預期之藥物不良反應顯有違誤云云。本院基於下 述理由，認為均不可採：
⑴依世界衛生組織針對全血球低下之定義為Hb<13 g/dL、 Absolute neutrophil count (ANC) <1800/μL及PLT <150 K /μL，此點為原告所無爭執（本院卷第108頁）。然依據廖君 112年1月16日死亡當日驗血報告，上午血液鑑驗報告記載「 WBC：8500/μL、Hb：8.0g/dL、PLT：177K/μL；同日下午再 次檢驗為WBC：2550/μL、Hb：4.2g/dL、PLT：103K/
μL、Neutrophil-Segment：76.0％、Neutrophil-Band：2.0％ ，經計算ANC為1989/μL｛(2550×(0.76＋0.02)＝1989｝」（原處 分卷一第25、132、134頁），並不符合上揭世界衛生組織關 於全血球低下之定義，無法認定廖君有全血球低下情事，故 原告楊麗優主張廖君因使用帝帕克造成全血球球低下心肌壞 死云云，與事實不符而不可採。
⑵依據卷附門諾醫院醫囑單記載，於112年1月16日11時42分醫 囑「備血」，於13時57分醫囑「Blood transfusion」，以 及卷附輸血單記載廖君於同日14時49分至17時28分進行輸血 （原處分卷一第136-138頁），足證藥害救濟審議委員會認 定廖君有重大出血並無違誤，否則廖君應無於死亡前輸血之 必要。再依卷附阿哌沙班的仿單「6.1臨床試驗的經驗」記 載，ARISTOTLE與AVERROES研究中非瓣膜性心房纖維顫動病 人之重大出血發生率分別為3.6％(327/9,088)及1.6％(45/2,7 98)（原處分卷一第60、62頁），復依衛生署100年10月7日 號令主旨「核釋藥害救濟法第13條第1項第9款之『常見且可 預期之藥物不良反應』，不得申請藥害救濟。其中『常見（co mmon）』一詞，本署以國際歸類定義，係指發生率大於或等 於1％。」可知，使用阿哌沙班後發生重大出血，確實屬常見 且可預期之藥物不良反應，原告楊麗優主張廖君應屬致命性