智慧財產及商業法院民事判決
113年度民專訴字第67號
原 告 Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimi
ted Company（愛爾蘭商必治妥施貴寶控股愛爾蘭
無限公司）
法定代理人 Eugen Waser
訴訟代理人 張哲倫律師
張雅雯專利師
黃宇澤專利師
羅秀培律師
上 一 人
複 代理人 張秉貹律師
被 告 台灣山德士藥業股份有限公司
法定代理人 許勝維
訴訟代理人 陳宣宏律師
童啟哲專利師
蘇佑倫律師
上 一 人
複 代理人 林勤皓律師
上列當事人間排除侵害專利權等事件，本院於民國114年6月26日
言詞辯論終結，判決如下：
主 文
被告於西元二○二六年五月二十三日前不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口「Apixaban Film-coated Tablets 2.5mg」、「Apixaban Film-coated Tablets 5mg」藥品。
訴訟費用由被告負擔。
原告假執行之聲請駁回。
事實及理由
壹、程序部分：
一、本件乃涉外民事事件，我國法院有國際裁判管轄權： 按民事事件涉及外國人或外國地者，為涉外民事事件，內國 法院應先確定有國際管轄權，始得受理，次依內國法之規定 或概念，就爭執之法律關係予以定性後，決定應適用之法律 （即準據法）（最高法院98年度台上字第2259號民事判決意 旨參照）。又法院就涉外民事事件有無國際審判管轄權，應 依法庭地國之國內法規定。倘法庭地國就訟爭事件之國際審 判管轄尚乏明文規定，則應綜合考量法院慎重而正確認定事 實以發現真實、迅速而經濟進行程序以促進訴訟，兼顧當事 人間之實質公平，及個案所涉國際民事訴訟利益與法庭地之
關連性等因素，並參酌民事訴訟法有關管轄規定及國際民事 審判管轄規則之法理，妥適決定之（最高法院110年度台抗 字第693號民事裁定意旨參照）。查原告係依外國法律註冊 登記之外國法人，被告則為依本國公司法成立之法人（本院 卷一第349至350頁)；而原告係主張被告申請查驗登記之學 名藥「Apixaban Film-coated Tablets 2.5mg」、「Apixab an Film-coated Tablets 5mg」(下合稱系爭學名藥品)，有 侵害原告所有中華民國第I320039號「作為因子Xa抑制劑之 含內醯胺之化合物及其衍生物」發明專利（下稱系爭專利） 經核准延長專利權期間範圍之虞等語。是被告之營業所所在 地設在本國境內，且原告所主張被告有侵害系爭專利之虞之 行為地亦在本國境內，可知本件係屬於涉外侵權行為關於專 利法所生之民事事件，自得類推適用民事訴訟法第2條第2項 、第15條第1項規定，由本國法院管轄而有國際管轄權。 二、準據法之選定：
次按以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律 ，涉外民事法律適用法第42條第1項定有明文。本件原告主 張其依我國專利法規定取得之專利權有受被告侵害之虞，是 本件自應以權利應受保護地之本國法律為準據法。又依專利 法所保護之智慧財產權益所生之第一審及第二審民事訴訟事 件，均由智慧財產及商業法院管轄，智慧財產及商業法院組 織法第3條第1款及智慧財產案件審理法第9條第1項分別定有 明文。查本件係專利法所生之民事事件，符合上開規定，本 院就本件侵害專利權所生之第一審民事訴訟事件，具有國內 管轄權。
三、當事人能力：
復按公司法於民國107年8月1日修正、同年11月1日公布施行 之第4條規定：本法所稱外國公司，謂以營利為目的，依照 外國法律組織登記之公司。外國公司，於法令限制內，與中 華民國公司有同一之權利能力。即廢除外國公司認許制度， 尊重依外國法設立之外國公司於其本國取得法人格之既存事 實，而認與我國公司具有相同權利能力。又按有權利能力者 ，有當事人能力，民事訴訟法第40條第1項定有明文。本件 原告為依外國法律設立之外國法人，與我國公司有同一之權 利能力，有當事人能力，自得為本件原告。
四、另按訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴。但請求 之基礎事實同一者，不在此限。不變更訴訟標的，而補充或 更正事實上或法律上之陳述者，非為訴之變更或追加，民事 訴訟法第255條第1項第2款、第256條分別定有明文。原告起 訴時訴之聲明第1項為：被告不得直接或間接、自行或委請
他人製造、為販賣之要約、販賣、或為上述目的而進口系爭 學名藥品，嗣於本院言詞辯論前將上開聲明變更為：被告不 得於西元2026年5月23日前直接或間接、自行或委請他人製 造、為販賣之要約、販賣、或為上述目的而進口系爭學名藥 品(本院卷三第379頁)，查原告上開變更聲明，係補充或更 正法律上之陳述，請求之基礎事實同一，合於上開規定，應 予准許。
五、再按未於準備程序主張之事項，除有下列情形之一者外，於 準備程序後行言詞辯論時，不得主張之：一、法院應依職權 調查之事項。二、該事項不甚延滯訴訟者。三、因不可歸責 於當事人之事由不能於準備程序提出者。四、依其他情形顯 失公平者，民事訴訟法第276條第1項定有明文。本院於113 年11月29日發函通知兩造就本件原因事實、答辯要旨、爭點 及不爭執點提出書狀並於同年12月20日前檢送到院（本院卷 二第397至415頁），被告於本院114年1月15日準備程序時始 否認系爭學名藥品有落入系爭專利延長範圍（本院卷二第43 1頁），原告認被告係於逾時提出而不應審酌，惟被告係於 本件準備程序時當庭否認系爭學名藥品有落入系爭專利延長 範圍，尚與前開規定無違，應予准許。
貳、實體部分：
一、原告主張：原告為系爭專利之專利權人，原專利權期間自99 年2月1日至111年9月9日止，准予延長專利權期間自111年9 月10日起至115年5月23日止，核准延長範圍為「有效成份Ap ixaban用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一 項危險因子者預防發生中風與全身性栓塞。危險因子包括⑴ 曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作（transient ishemic at tack)，⑵年齡大於或等於75歲，⑶高血壓，⑷糖尿病，及⑸有 症狀之心衰竭（NYHA Class≧II）」。訴外人輝瑞大藥廠股 份有限公司（下稱輝瑞公司）業於登載專利資訊期限内，依 法就其進口販賣且取得許可證之衛部藥輸字第026124號「艾 必克凝膜衣錠2.5毫克Eliquis Film-Coated Tablet 2.5mg 及衛部藥輸字第026133號「艾必克凝膜衣錠5毫克Eliquis F ilm-Coated Tablet 5mg」藥品（下合稱系爭專利藥品）登 載系爭專利相關專利資訊，系爭專利藥品係受系爭專利所保 護之新藥。原告於113年6月25日收受被告來函，稱其以系爭 專利藥品為對照新藥，申請系爭學名藥品查驗登記，業已收 受衛生福利部之資料齊備通知，並依藥事法第48條之9第4款 聲明（下稱「P4聲明」）稱系爭專利應撤銷云云，原告依同 法第48條之13第1項規定於45日內提起本件訴訟。被告P4聲 明以系爭專利藥品為對照新藥，則系爭學名藥品顯然落入系
爭專利經核准延長之範圍而有侵權之虞，爰依專利法笫96條 第1項、民法第767條第1項規定提起本件訴訟。並主張：㈠、 被告不得於西元2026年5月23日前直接或間接、自行或委請 他人製造、為販賣之要約、販賣、或為上述目的而進口系爭 學名藥品；㈡、訴訟費用由被告負擔；㈢、就第一項之聲明， 原告願以現金或同額之兆豐國際商業銀行安和分行之可轉讓 定期存單供擔保，請准宣告假執行。
二、被告則以：
㈠、依據系爭專利之專利權期間延長申請書所載，系爭專利係以 衛部藥輸字第026133號做為第一次許可證，而該許可證之用 途為「預防」中風與全身性栓塞。系爭專利之請求項，係關 於用於「治療」血栓性插塞病症之化合物、醫藥組合物或用 途。「治療」是針對已產生的症狀進行處理，「預防」則是 在症狀產生之前所做的處理，因此，兩者並不相同。再者， 系爭專利說明書中亦無記載任何實施例可佐證系爭專利之發 明可用於「預防」中風與全身性栓塞。是以，系爭專利之請 求項顯然無法涵蓋衛部藥輸字第026133號所載之有效成分及 用途，故系爭專利以衛部藥輸字第026133號做為第一次許可 證申請延長顯非合法，應予撤銷。又系爭專利說明書中僅泛 稱「本發明之化合物」具有抑制Xa因子之功效、可抗血栓、 也具有抑制絲胺酸蛋白酶凝血酶之功效，卻未記載具體化合 物之實驗數據，通常知識者若非經過大量的嘗試錯誤或複雜 實驗，顯然無法由說明書之内容暸解式⑴化合物具有治療血 栓性插塞病症之效果，並據以實施。此外，針對專利期延長 之範圍，系爭專利說明書完全沒有任何記載或實施例足以證 明式⑴化合物具有「預防發生中風與全身性栓塞」。系爭專 利之說明書所揭露之内容，並不足以使通常知識者理解式⑴ 化合物或其醫藥組合物具有「治療血栓性插塞病症」或「預 防發生中風與全身性栓塞」之效果。
㈡、另系爭專利說明書完全未揭露以式⑴化合物進行的任何實驗數 據，具有通常知識者從發明說明所揭露的内容無法得到式⑴ 化合物可用於「治療血栓性插塞病症」或「預防發生中風與 全身性栓塞」之技術特徵，且該技術特徵顯然並非系爭專利 申請人在申請當日已認知並記載於說明書中之發明。系爭專 利延長期間之各該請求項無法為說明書所支持，不符93年專 利法第26條第3項之規定，應予撤銷。再者，式⑴化合物為一 種雙雜環化合物，而乙證2所揭示的雙雜環化合物通式已包 含式⑴化合物；且亦已揭示該發明之化合物具有相同的抑制X a因子之效果，故系爭專利請求項均不具進步性。換言之， 系爭專利請求項1之式⑴化合物僅係由乙證2已揭露之化合物
群中選出之化合物，屬選擇發明。而系爭專利所揭示之抑制 Xa因子之效果，亦與前案完全相同。因此，系爭專利中所選 出雙雜環的Xa因子抑制劑，充其量僅和前案所揭露的雙雜環 Xa因子抑制劑具有相同的功效，並未產生無法預期的功效， 應認定乙證2足以證明系爭專利請求項1之發明能輕易完成， 不具進步性。系爭專利請求項1之式⑴化合物既不具進步性， 包含式⑴化合物之醫藥組合物，以及用於製造用以治療血栓 性插塞病症藥劑之用途，亦為通常知識者所能輕易完成，故 系爭專利據以延長之各該請求項均不具進步性。並聲明：原 告之訴及假執行之聲請均駁回；如受不利判決，被告願供擔 保，請准宣告免為假執行。
三、兩造不爭執事項（本院卷二第430頁）：㈠、原告為系爭專利之專利權人，原專利權期間自99年2月1日至1 11年9月9日止；准予延長專利權期間自111年9月10日起至11 5年5月23日止，核准延長範圍為「有效成份Apixaban用於成 人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項危險因子者 預防發生中風與全身性栓塞。危險因子包括⑴曾發生腦中風 或短暫性腦缺血發作（transient ishemic attack)，⑵年齡 大於或等於75歲，⑶高血壓，⑷糖尿病，及⑸有症狀之心衰竭 （NYHA Class≧II）」。
㈡、訴外人輝瑞大藥廠股份有限公司於登載專利資訊期限内，就 其進口販賣且取得許可證之衛署藥輸字第026124、026133號 藥品（即系爭專利藥品) 業已登載系爭專利相關專利資訊。㈢、原告於113年6月25日收受被告寄發如甲證10、11所示之函文 。
四、系爭專利及系爭學名藥品及被告所提專利有效性之證據技術 內容：
㈠、系爭專利技術內容及核准延長範圍分析：
１、系爭專利技術內容：
本發明係關於含內醯胺之化合物及其衍生物，其係為似胰蛋 白酶之絲胺酸蛋白酶，尤其是Xa因子之抑制劑，含有彼等之 醫藥組合物，及使用彼等作為抗凝血劑以治療血栓性插塞病 症之方法（系爭專利說明書第6頁，本院卷一第32頁）。２、系爭專利申請專利範圍分析：
系爭專利申請專利範圍共計32項，其中請求項1、3、7、8為 獨立項，其餘均為附屬項。雖然系爭專利之原專利權期間已 於111年9月9日屆滿，自111年9月10日進入延長期間至115年 5月23日，惟由於被告聲明系爭專利發明說明不符合充分揭 露要件、請求項無法為發明說明所支持及請求項不具進步性 而具有撤銷事由，經查系爭專利據以延長專利權期間之請求
項為請求項O○O○O○O○OO○OO○OO○OO○OO○OO（參系爭專利之專 利權期間延長申請案審查意見表第2頁第七之(六)之2點，11 1民專訴60限閱卷第18頁），另其中請求項O引用記載了請求 項O○O之內容，由於上開請求項之有效性始與延長之專利權 效力是否存在相關，故臚列上開請求項如下：
○○○○○O○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○○○○○○○
○○○○○O○○○○○O○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○O○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○O○○○ ○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○O○○○○○O○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○O○○○○○ ○○○○○O○○○○○○○O○O○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○O○○○○○○○O○O○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○OO○○○○○O○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○○OO○○○○○O○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○OOO○○○ ○○○○○○○○OOO○○○○○○○○OOO○○○OOO○○○○○○OOO○○○○○○OOO○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○OO○○○○○OO○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○OO○○○○○O○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○OO○○○○○O○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○OOO○○ ○○○○○○○○○OOO○○○○○○○○OOO○○○OOO○○○○○○OOO○○○○○○OOO○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○OO○○○○○OO○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
３、系爭專利核准延長專利範圍：
⑴、專利法第53條第1、2項規定：「(第1項)醫藥品、農藥品或其 製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可 證者，其於專利案公告後取得時，專利權人得以第一次許可 證申請延長專利權期間，並以一次為限，且該許可證僅得據 以申請延長專利權期間一次。(第2項)前項核准延長之期間 ，不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實 施發明之期間；取得許可證期間超過五年者，其延長期間仍 以五年為限」，又第56條規定：「經專利專責機關核准延長
發明專利權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用 途所限定之範圍」。
⑵、復依專利法第53條第1項、第56條規定及立法理由，該發明所 屬技術領域中具有通常知識者可理解當醫藥品欲上市販賣而 實施專利發明時，須向我國衛生主管機關申請藥品查驗登記 ，經審查獲准後該醫藥品才能正式上市應用於病患治療，並 非該發明專利核准公告後即能立即實施，故制定專利權期間 延長制度藉以彌補專利權人因申請藥品許可證而無法實施該 發明且予以補償。
⑶、系爭專利之原專利權期間已於111年9月9日屆滿，自111年9月 10日進入延長期間至115年5月23日，其核准延長之專利權範 圍為「有效成份Apixaban用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病 患且有以下至少一項危險因子者預防發生中風與全身性栓塞 。危險因子包括⑴曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作（trans ient ishemic attack)，⑵年齡大於或等於75歲，⑶高血壓， ⑷糖尿病，及⑸有症狀之心衰竭（NYHA Class≧II）」(本院卷 一第25頁)。
⑷、系爭專利適用之102年專利審查基準第二篇發明專利實體審查 第十一章專利權期間延長第6節「核准延長發明專利權期間 之範圍」記載：「經核准延長發明專利權者，其於延長發明 專利權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所 限定之範圍，不及於申請專利範圍中有記載而許可證未記載 之其他物、其他用途或其他製法。具體言之，對於物之發明 專利，其延長期間之專利權範圍僅限於第一次許可證所載之 有效成分及該許可之用途；於用途發明專利，僅限於第一次 許可證所載有效成分之許可用途；於製法發明專利，僅限於 製備第一次許可證所載用於許可用途之有效成分之製法。核 准延長之專利案，其申請專利範圍同時包含物之請求項、用 途請求項及製法請求項者，於延長發明專利權期間之範圍， 僅分別及於許可證所載之有效成分、該有效成分之許可用途 及用於許可用途之有效成分之製法」。
㈡、系爭學名藥品之技術內容：
１、本件原告係依據藥事法第四章之一「西藥之專利連結」所錄 輝瑞公司所獲准之系爭專利藥品相關專利資訊（登錄有一件 專利，為西元2010年2月1日公告之中華民國第I320039號發 明專利），且依專利法第96條第1項規定主張被告於西元202 6年5月23日前不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販 賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭學名藥品。 被告為系爭學名藥品許可證申請人，其以系爭專利藥品為對 照新藥，申請系爭學名藥品查驗登記，被告根據藥事法第48
條之9規定，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之 專利權，向中央衛生主管機關即衛生福利部食品藥物管理署 （下稱食藥署）為系爭學名藥品有撤銷之事由，而被告並於 食藥署通知學名藥查驗登記之資料齊備後，於20日內即113 年6月24日通知新藥藥品許可證所有人及專利權人之代理人 ，經其於113年6月25日收受上開通知，食藥署依據藥事法第 48條之13第2項規定於上開通知之次日起12個月內至114年6 月25日暫停核發藥品許可證。
２、系爭學名藥品僅進入藥品查驗登記審查程序，尚未核准上市 ，依據甲證10、11內容，系爭學名藥品係被告之申請查驗登 記藥品「Apixaban Film-coated Tablets 2.5mg」及「Apix aban Film-coated Tablets 5mg」，該系爭學名藥品主要活 性成分為「Apixaban」，並以系爭專利藥品為對照藥品。又 所謂學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同 劑量、同療效之製劑，藥品查驗登記審查準則第4條第2款定 有明文。次按本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說 明書；而藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項 ：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號 。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量 、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用 、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。藥事 法第26條、第75條第1項分別定有明文。準此，仿單對於臨 床醫事或藥事人員係為藥品使用指引。因系爭學名藥品於起 訴時尚未核准上市，先以系爭學名藥品仿單擬稿暫代正式仿 單，可理解為系爭學名藥品仿單擬稿記載內容可代表系爭學 名藥品本身包含之有效成分及賦形劑與系爭學名藥品之用法 、用量及適應症等，故在判斷系爭學名藥品是否落入系爭專 利核准延長範圍時，系爭學名藥品仿單擬稿即具有重要參考 價值。
㈢、系爭專利有效性證據即乙證2技術分析：
１、乙證2係西元2000年7月6日公開之WO00/39131A1專利案，其 公開日早於系爭專利之最早優先權日（即西元2001年9月21 日），可為系爭專利之先前技術，得為主張系爭專利不具進 步性之適格證據。
２、技術內容：
乙證2（第4頁左上第1個通式，本院卷二第48頁）揭露一種 如下式之化合物：
其中G為以下任一種D-E結構（第9頁第10行，本院卷二第53 頁）：
其中當環D不存在時，環E可選自苯基(phenyl)，且具有R”和 R’取代基，於R”為C1烷氧基(alkoxy)，而R’為H(第10頁第15 至24行)，且s為0(第15頁第9行)，當Z是CR1a(第10頁第29行 )，R1a是-(CH2)r-R1’(第11頁第3行)，其中r=0(第15頁第7 行)，R1'是C(O)NR2R2a(第11頁第9行)，而R2是H(第11頁第1 7行），且R2a也是H (第11頁第22行)，A可選自0-2個R4取代 的C3-10碳環基(第12頁第20行)，當A為0個R4取代的C6碳環 基，B可選自0-2個R4a取代的含有1-4個選自N、O和S的雜原 子的5-10元雜環系統(第12頁第24至28行)，當B為1個R4a取 代的含有1個N的雜原子的6元雜環系統，且R4a為=0時(第13 頁第24行)，所選擇出之化合物即為系爭專利請求項1之式(1 )化合物。亦即系爭專利請求項1之式(1)化合物為乙證2揭露 之化合物的選擇發明。
五、得心證之理由：
原告主張其為系爭專利之專利權人，系爭專利原專利權期間 已於111年9月9日屆滿，自111年9月10日進入延長期間至115 年5月23日，且輝瑞大藥廠股份有限公司業於登載專利資訊 期限內，依法就其進口販售且取得許可證之系爭專利藥品登 載系爭專利之相關專利資訊，而被告向食藥署申請系爭學名 藥品查驗登記，業已落入系爭專利核准延長範圍，有侵害原 告系爭專利之虞等情，則為被告所否認，並以前詞置辯。本 件經整理並協議簡化爭點後(本院卷二第432頁)，所應審究 者為：㈠、系爭學名藥品是否落入系爭專利延長之文義範圍 ？㈡、申請延長系爭專利專利權期間之許可證是否非屬第一 次許可證，依103年專利法第57條第1項第5款規定情形，核 准延長應予撤銷？㈢、本件原告以系爭專利延長範圍為起訴 範圍，被告得否抗辯系爭專利據以延長之各該請求項有應予 撤銷之事由？㈣、倘被告得以此為抗辯，則系爭專利有無下 列應撤銷事由？１、系爭專利發明說明是否不符93年專利法 第26條第2項規定（充分揭露且可據以實施）？２、系爭專利 據以延長各該請求項是否不符93年專利法第26條第3項之規 定（申請專利範圍為發明說明及圖式所支持）？３、乙證2是 否足以證明系爭專利據以延長各該請求項不具進步性？㈤、 原告依專利法第96條第1項、民法第767條第1項之規定，請 求被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要 約、販賣、或為上述目的而進口系爭學名藥品，有無理由？ 茲分述如下：
㈠、系爭學名藥品落入系爭專利核准延長之文義範圍：１、系爭專利核准延長範圍之技術特徵：
系爭專利核准延長範圍之技術特徵可解析為2個要件，分別 為：⑴、要件編號A「有效成分Apixaban」⑵、要件編號B「用 於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項危險因 子者預防發生中風與全身性栓塞。危險因子包括：⑴曾發生 腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ishemic attack)， ⑵年齡大於或等於75歲，⑶高血壓，⑷糖尿病，及⑸有症狀之心 衰竭(NYHA Class≧II)」(本院卷一第338頁)。 ２、就系爭學名藥品與系爭專利核准延長範圍技術特徵之文義比 對：
⑴、要件編號A：
依據系爭學名藥品仿單擬稿（乙證3第1頁「1.1有效成分及 含量」，限閱卷第25、26頁），系爭學名藥品之有效成分為 Apixaban，故系爭學名藥品可為系爭專利延長範圍之要件編 號A所文義讀取。
⑵、要件編號B：
依據系爭學名藥品仿單擬稿（乙證3第2頁「2.適應症」，限 閱卷第26頁），系爭學名藥品之適應症包括「用於成人非瓣 膜性心房纖維顫動病人且有以下至少一項危險因子者預防發 生中風與全身性栓塞。危險因子包括：⑴(曾發生腦中風或 短暫性腦缺血發作(transient ishemic attack)，⑵年齡大 於或等於75歲，⑶高血壓，⑷糖尿病，及⑸有症狀之心衰竭 (NYHA Class≥II)」，故系爭學名藥品可為系爭專利延長範 圍之要件編號B所文義讀取。是以，系爭學名藥品「落入」 系爭專利延長之文義範圍。
３、對被告抗辯不採之理由：
⑴、被告雖抗辯系爭學名藥品尚包含Lactose monohydrate等賦形 劑成分（要件編號X）以及「在成人中治療深靜脈血栓（DVT ）與肺栓塞（PE），以及預防深靜脈血栓與肺栓塞復發」之 適應症（要件編號Y）等而未落入系爭專利延長之文義範圍 等語，惟發明專利權期間之延長範圍，僅及於許可證所載之 「有效成分」及「用途」所限定之範圍，專利法第56條定有 明文，亦即只要系爭學名藥品具有相同之「有效成分」及「 用途」（即適應症）即落入系爭專利延長之文義範圍，至於 系爭學名藥品之賦形劑成分為何以及是否具有其他「用途」 （即適應症）則非所問，故如前述，由於系爭學名藥品仿單 擬稿確實有記載與系爭專利延長之範圍相同之「有效成分」 -Apixaban，以及相同之「用途」（即適應症）- 「用於成 人非瓣膜性心房纖維顫動病人且有以下至少一項危險因子者 預防發生中風與全身性栓塞。危險因子包括：⑴曾發生腦中 風或短暫性腦缺血發作(transient ishemic attack)，⑵年
齡大於或等於75歲，⑶高血壓，⑷糖尿病，及⑸有症狀之心衰 竭（NYHA Class≥II）」，因此，系爭學名藥品落入系爭專 利延長之文義範圍甚明，倘如被告所稱延長範圍為由有效成 分及用途所構成之封閉式範圍的話，則將永遠不會有學名藥 品落入該封閉式範圍內，因藥品必定會包含有效成分以外之 賦形劑，不可能僅由有效成分及用途所構成，故被告對於專 利法第56條之解釋顯與「為補償專利權人因申請許可而延誤 其可行使權利之期間」之專利權期間延長立法意旨背道而馳 ，實難參採。至於被告引用另案即本院113年度民專上字第3 號民事判決而欲主張系爭學名藥品未落入該延長範圍乙節， 然該判決係關於「Apixaban原料藥」是否侵權之判斷，因原 料藥並非「製劑」，而僅為用以製造「製劑」藥品之原料， 並不具有治療上之用途，且該原料藥所記載之適應症為抗血 栓劑，僅為該原料藥之藥理分類，對比本件系爭學名藥品屬 於具有治療上之用途之「製劑」，且其仿單擬稿之適應症欄 位已記載與系爭專利延長範圍完全相同之用途，顯屬不同狀 況，自難直接比附援引，執為本件有利之論據，是被告前開 抗辯並非可採。
⑵、被告雖抗辯依專利法第58條第4項規定「發明專利權範圍以申 請專利範圍為準」，核准延長後之專利範圍應是在原請求項 文義劃定之範圍內，再以第一次許可證所載之有效成分及其 用途將該範圍加以限定，否則該範圍將可能超出及變更原本 核准的專利權範圍，甚至亦可能超出申請時說明書所揭露的 範圍，核准延長之範圍的記載方式並不符合請求項格式如專 利法施行細則第18條之規定等，而主張核准延長的專利權範 圍仍需以原請求項之文義為依歸等語，惟查：
①、專利法第56條規定：「經專利專責機關核准延長發明專利權 期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之 範圍」，此為法定之延長範圍，亦即專利法第56條於整部專 利法中係就發明專利權經延長後之專利權範圍認定的特別規 定，除了核准延長標的為「製法」者有必要回推原請求項之 製法技術特徵之外，核准延長標的為「有效成分」或「用 途」者，因所載之「有效成分」及「用途」的文義已明確， 並無據以回歸原請求項進行解釋之必要，被告所舉110年度 民專訴字第11號民事判決亦未將核准延長範圍作此解釋（該 判決僅係判斷系爭專利一特定請求項是否可據以延長系爭專 利一專利權期間延長之範圍），被告所自行解讀在原請求 項之範圍內以第一次許可證所載有效成分及其用途將該範 圍加以限定的延長範圍以及以專利法施行細則第18條檢視延 長範圍等，實與國內外長久以來對於專利權延長範圍的規定
與解釋並不一致，亦增加法律所無之限制，並不可採。 ②、又專利法第56條立法理由已敘明：「於物之發明專利，核准 延長後之專利權範圍僅限於申請專利範圍中與第一次許可證 所載之有效成分所對應之特定物及該許可之用途」，以系爭 專利請求項O為例，屬於物之請求項，其與第一次許可證之 關連性比對，僅需確認許可證所載之有效成分Apixaban是否 為系爭專利請求項O範圍所涵蓋即可，並無須比對許可證所 載之用途是否為系爭專利請求項O範圍所涵蓋，縱使系爭專 利說明書並未揭露許可證所載之用途，系爭專利之核准延長 範圍「有效成份Apixaban用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病 患且有以下至少一項危險因子者預防發生中風與全身性栓塞 。危險因子包括⑴曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作（trans ient ishemic attack)，⑵年齡大於或等於75歲，⑶高血壓， ⑷糖尿病，及⑸有症狀之心衰竭（NYHA Class≧II）。」仍為 有效，故依專利權期間延長之審查實務，核准延長之範圍是 否超出、變更原專利權範圍、是否超出申請時說明書所揭露 範圍等本非專利權期間延長之審查所考量的事項，是以，被 告以該等事項稱核准延長範圍應在原請求項之範圍內以第一 次許可證所載之有效成分及其用途將該範圍加以限定等語， 並不可採，況且被告迄至本件言詞辯論終結前，從未提出所 有認為不侵權的請求項加上有效成份及延長用途的不侵權比 對表，自亦無法以被告所主張之延長範圍的解釋方式進行侵 權比對。
③、至於被告雖辯稱核准延長後之專利範圍應是在原請求項文義 劃定之範圍內，再以第一次許可證所載之有效成分及其用途 將該範圍加以限定等語，惟如前述，除被告前開抗辯外，被 告並未援引國內外相關法規、判決、實務見解等予以支持， 況以系爭專利請求項O為例，因系爭專利請求項O所載之式⑴ 化合物即為第一次許可證所載之有效成分Apixaban，依被告 上開說法所得之範圍實與系爭專利核准之法定延長範圍無異 ，故無論是否採認被告對於核准延長範圍之界定方式，均無 法改變系爭學名藥品落入系爭專利延長之文義範圍的事實， 附此敘明。
㈡、系爭專利核准延長之期間並無103年專利法第57條第1項第5款 規定之應撤銷事由：
１、系爭專利係於103年1月28日申請延長專利權期間，智慧局嗣 於105年3月28日發函准予系爭專利之延長，因此，有關系爭 專利核准延長之期間是否有應撤銷事由，應以核准延長審定 時所適用之103年1月22日修正公布、103年3月24日施行之專 利法規定加以判斷。103年3月24日施行之專利法第57條規定
：「任何人對於經核准延長發明專利權期間，認有下列情事 之一，得附具證據，向專利專責機關舉發之：一、發明專利 之實施無取得許可證之必要者。二、專利權人或被授權人並 未取得許可證。三、核准延長之期間超過無法實施之期間。 四、延長專利權期間之申請人並非專利權人。五、申請延長 之許可證非屬第一次許可證或該許可證曾辦理延長者。六、 核准延長專利權之醫藥品為動物用藥品。專利權延長經舉發 成立確定者，原核准延長之期間，視為自始不存在。但因違 反前項第三款規定，經舉發成立確定者，就其超過之期間， 視為未延長」。
２、系爭專利延長案適用之102年版專利審查基準第五篇舉發審查 第二章專利權期間延長之舉發第2.3節「申請延長之許可證 非屬第一次許可證或該許可證曾辦理延長者」記載：「申請 延長專利權期間必須以第一次許可證為之，且第一次許可證 上所記載之有效成分及其用途須與申請延長專利之申請專利 範圍相對應，如有無法對應之情形，即無法認為該許可證為 據以申請延長之發明專利之第一次許可證。專利權人以第一 次許可證之後續許可申請取得專利權期間延長者，亦屬違反 應以第一次許可證申請延長專利權期間之要件。專利權人就 一件許可證僅得申請延長專利權期間一次，若許可證曾經辦
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