臺灣高等法院臺南分院刑事裁定
114年度聲再字第49號
聲 請 人
即受判決人 李艮琪
代 理 人 何建宏律師
葉展辰律師
上列聲請人因詐欺等案件，對於本院112年度原上易字第5號中華
民國114年2月26日確定判決（臺灣臺南地方法院111年度原易字
第10號、臺灣臺南地方檢察署109年度偵字第17182號、110年度
偵字第15475號），聲請再審及停止刑罰之執行，本院裁定如下
：
主 文
再審及停止執行之聲請均駁回。
理 由
一、再審及停止執行之聲請意旨略以：
㈠本院112年度原上易字第5號確定判決（下稱原確定判決）犯
罪事實一、㈠部分（下稱犯罪事實㈠）
１證人張榮哲、同案被告潘緯哲109年9月10日法務部調查局臺
南市調查處（下稱調查處）、證人張榮哲109年9月10日偵查
中、同案被告潘緯哲109年9月11日偵查中分別證述宏瑋醫材
股份有限公司（下稱宏瑋公司）交付愛地球生物科技股份有
限公司（下稱愛地球公司）之醫療口罩，未以紙盒包裝，僅
為塑膠膜裝50片口罩為一包（俗稱裸包）之包裝型態等情；
卷附宏瑋公司109年6月29日、109年7月2日統一發票影本分
別記載「因運費問題，客戶需求裸包出貨，隨貨附彩盒」等
語，堪認宏瑋公司交付愛地球公司之醫療用口罩確僅以塑膠
膜包裝之裸包型態，縱有隨貨附彩盒，也非將口罩以彩盒包
裝，而是隨貨附適用之彩盒，由愛地球公司自行將口罩裸包
置放於所附彩盒內，原確定判決亦認定「聲請人即受判決人
自宏瑋公司購買醫療口罩的時候，宏瑋公司已經有隨貨檢附
宏瑋公司的彩色紙盒」，但苛責聲請人不使用宏瑋公司的彩
色紙盒，刻意另花心思、成本製作愛地球公司的包裝紙盒，
顯然是想將宏瑋公司製造的口罩，改裝成愛地球公司出產的
口罩。
２自宏瑋公司統一發票影本、證人張榮哲及同案被告潘緯哲供
證，可認宏瑋公司交付聲請人之醫療口罩，確實僅以塑膠膜
包裝之裸包型態，縱認宏瑋公司除裸包外，尚有檢附彩色紙
盒，聲請人於拆箱後應將裸包之醫療口罩，以宏瑋公司紙盒
分裝，而不能另以聲請人自行設計之愛地球公司紙盒分裝，
但這只是以何種紙盒分裝之不同，就徒手將裸包放置於紙盒
內之行為，是否合於醫療器材管理法第62條第1項規定之「
製造」要件判斷，本質並無不同。
３台南市政府衛生局112年12月20日函雖稱「（若行為人非於取
得醫療器材製造許可場域，在不拆卸取得醫療器材製造許可
證廠商所製造醫用口罩塑膠膜{即俗稱裸包}情形下，將醫用
口罩以一裸包50片為單位分裝之行為，是否為醫療器材管理
法第62條第1項規定所稱之『製造』，理由為何）依醫療器材
管理法第10條、第22條、第25條規定，製造醫療器材之各項
製程為全程管制，須經核准始得為之。包裝（分裝）醫療器
材作業屬從事醫療器材製造作業範圍之一環，自須於符合衛
生福利部核准始得為之。業者未經核准自不得從事醫療器材
製造業務。」。惟台南市政府衛生局函文內容僅概括闡釋法
令規定，未就所詢具體問題為適法性判斷，且醫療器材管理
法係於110年5月1日施行，本案行為時點為109年間，依醫療
器材管理法第83條規定，該法施行前關於醫療器材之管理，
仍依藥事法規定，並無醫療器材管理法規定適用。參酌醫療
器材管理法施行細則第6條第2款「包裝：指附加於醫療器材
本體外，用以維持醫療器材之價值、狀態，包括分裝之作業
」規定。本件宏瑋公司出售之醫療口罩既屬醫療器材，則口
罩外之塑膠膜即為附加於口罩外，以維持口罩價值、狀態之
包裝（醫療器材管理法施行細則第6條第6款規定參照），客
觀上如無將該塑膠膜拆封取出口罩，破壞其滅菌效果再另外
包裝之情事，自不符合醫療器材管理法施行細則規定所稱之
「分裝」態樣。否則，宏瑋公司亦不會以裸包方式將愛地球
公司購買之醫療口罩交付聲請人，讓聲請人自行徒手將醫療
口罩裸包放入其隨貨檢附之彩盒包裝。
４上開證人張榮哲及同案被告潘緯哲之供證、宏瑋公司統一發
票影本等證據，雖為確定判決前已存於卷內，但未經原確定
判決審酌，該等證據相互印證、互為補強後，應足以推翻原
確定判決關於聲請人徒手將醫療口罩裸包放置於紙盒行為，
是否合於醫療器材管理法第62條第1項規定之「製造」要件
之判斷，符合刑事訴訟法第421條規定之再審要件。
㈡原確定判決犯罪事實一㈡、㈢（下稱犯罪事實㈡、㈢）：
１依藥事法第13條第1項、醫療器材管理辦法第3條附件一分類
分級品項「1.4040醫療用衣物」之鑑別範圍載明「醫療用衣
物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀
物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手
術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物...『醫用面（口
）罩』皆應符合國家標準CNS14774（T5017）『醫用面罩』或其
他具等同性國際標準之性能規格要求…」（110年5月1日施行
之醫療器材管理法及醫療器材分類分級管理辦法亦均有相類
似之規範，但本案仍應適用藥事法及醫療器材管理辦法之規
定）。則藥事法第84條第1項或醫療器材管理法第62條第1項
規定之非法製造醫療器材罪，應以行為人製造之客體屬「醫
療器材」，為其成立要件。
２何種口罩屬於藥事法或醫療器材管理法所稱之「醫療器材」
，參照聲請人於原確定判決上訴審理時提出之台灣高等法院
111年度上易字第403號判決（下稱另案判決）引用之衛生福
利部食品藥物管理署（下稱衛福部食藥署）109年3月26日FD
A器字第1090008387號函文、109年4月14日FDA器字第109990
1494號函所載，有關醫療器材屬性之判定，應依據產品原廠
說明書（包括其使用方法、功能用途、工作原理等）等中、
英文資料，作為產品是否列屬醫療器材管理之審核依據。
３衛福部食藥署111年10月18日FDA器字第1119048571號函覆臺
灣橋頭地方法院（下稱橋頭地院）「醫療器材之判定原則：
醫療器材之屬性判定係依據產品原廠說明書（包含其功能用
途、工作原理、使用方法）等中、英文資料，據以憑核是否
以醫療器材管理及其分類分級，非依製造廠是否符合標準或
產品性能是否符合醫療口罩進行判定，故倘口罩之包裝、標
籤或說明書等文字或圖樣，已宣稱涉及『1.4040醫療用衣物』
鑑別範圍，則屬醫療口罩，應以醫療器材列管，並應符合醫
療器材管理法相關規定。」；再依卷附台南市政府衛生局11
2年12月20日南市衛食藥字第1120213829號函文，就「製造
廠商未取得醫療器材製造許可證，其所製造之口罩若未對外
宣稱為醫用口罩，是否列屬醫療器材」一節，認製造廠商未
取得醫療器材製造許可證，其所製造之口罩如符合醫療器材
定義，屬醫療器材；聲請人製造之彩虹及蕾絲口罩，經送財
團法人紡織產業綜合研究所（下稱紡織綜合研究所）鑑定結
果，兩款口罩之壓差不符合國家標準要求；聲請人亦未以口
頭或任何包裝、標籤或說明書等文字、圖樣，對外宣稱彩虹
及蕾絲口罩為醫療口罩；參酌另案判決引用之衛福部食藥署
函釋、衛福部食藥署另案函覆橋頭地院之函文、本案台南市
政府衛生局函文內容，顯然無從認定聲請人製作之彩虹及蕾
絲口罩為醫療口罩。
４原確定判決另引用證人鄭珷玹於調查處、偵查中及原審之證
詞，而認聲請人販賣彩虹及蕾絲口罩給鄭珷玹時，已明確告
知鄭珷玹該口罩僅是一般防護口罩，而非醫療口罩；且聲請
人又未對外以口頭或文字、圖樣宣稱該二款口罩符合醫療器
材管理法所稱之醫療器材，原確定判決認定聲請人有犯罪事
實㈡之自109年8月起至同年9月10日間，未經核准擅自製造醫
療器材犯行，犯罪事實㈢之非法販賣未經核准擅自製造之醫
療器材犯行，認事用法均有違誤。是上開紡織綜合研究所之
鑑定報告、另案判決及引用之衛福部食藥署函釋、台南市政
府衛生局函文，雖為原確定判決前既存於卷內證據，但未經
原確定判決審酌；而衛福部食藥署另案函覆橋頭地院之函文
，則屬判決確定後之新證據，該等新、舊證據相互印證、互
為補強後，應足以推翻原確定判決關於犯罪事實㈡、㈢之事實
認定，符合刑事訴訟法第421條規定之再審要件。
㈢原確定判決就上開足以影響判決之重要證據漏未審酌，爰依
刑事訴訟法第421條規定，聲請再審，併依同法第435條第2
項，聲請停止本件刑罰之執行。
二、按：
㈠不得上訴於第三審法院之案件，依刑事訴訟法第421條規定，
以原確定判決就足生影響於判決之重要證據漏未審酌者，亦
得聲請再審者。其中「重要證據」與同法第420條第1項第6
款「新事實或新證據」法規範用語雖有不同，然二者之涵義
應為相同之解釋，以達調和法秩序安定與發現真實之目的。
是以，再審聲請人以「重要證據」漏未審酌為由而聲請再審
，無論案件是否得上訴於第三審法院，均以同法第420條第1
項第6款、第3項規定之判斷基準，認定「重要證據」是否具
有「新規性」及「確實性」。
㈡所謂「新規性」，採取以該證據是否具有「未判斷資料性」
而定，「確實性」則重在證據之證明力，即具備單獨或與先
前之證據綜合判斷，而足以動搖原確定判決所認定事實，二
者應分別以觀，且先後層次有別；而「新規性」，舉凡法院
未經發現而不及調查審酌，不論該事實或證據之成立或存在
，係在判決確定之前或之後，就其實質之證據價值未曾予評
價者而言。如受判決人提出之事實或證據，業經法院在審判
程序中為調查、辯論，無論最終在原確定判決中本於自由心
證論述其取捨判斷之理由；抑或捨棄不採卻未敘明其捨棄理
由之情事，均非未及調查斟酌之情形。通過新規性之審查後
，尚須審查證據之「顯著性」，此重在證據之證明力，由法
院就該新事實或新證據，不論係單獨或與先前之證據綜合判
斷，須使再審法院對原確定判決認定之事實產生合理懷疑，
並認足以動搖原確定判決，而為有利受判決人之蓋然性存在
。該等事實或證據是否足使再審法院合理相信足以動搖原有
罪之確定判決，而開啟再審程式，當受客觀存在的經驗法則
、論理法則所支配，並非聲請人任憑主觀、片面自作主張，
就已完足。如聲請再審之理由僅係對原確定判決之認定事實
再行爭辯，或對原確定判決採證認事職權之適法行使，任意
指摘，或對法院依職權取捨證據持相異評價，縱法院審酌上
開證據，仍無法動搖原確定判決之結果者，亦不符合此條款
所定提起再審之要件（最高法院109年度台抗字第263號、11
3年度台抗字第595號裁定要旨參照）。
三、經查：
㈠原確定判決
１就犯罪事實㈠部分，綜合聲請人之供述、證人即同案被告潘緯
哲之供證、證人即愛地球公司員工張榮哲於調查處、偵查中
之證述，卷附之「高效能三層防護口罩」外盒及內裝照片、
調查處搜索扣押筆錄、扣押物品收據、扣押物品目錄表、保
管書、臺南市政府112年12月20日函、宏瑋公司109年7月至8
月電子發票、宏瑋公司隨盒出貨盒子照片等證據資料，認①
「醫療口罩」目的是用於防止病原散播，對其品質亦有相關
標準，其製造場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材
製造業者設置標準。而製造醫療器材之各項製程為全程管制
，需經核准始得為之。包裝（分裝）醫療器材作業屬從事醫
療器材製造作業範圍之一環，自須於符合衛生福利部核准始
得為之，業者未經核准自不得從事醫療器材製造業務，聲請
人縱使是在不拆除宏瑋公司所製造醫用口罩塑膠膜情形下，
將醫用口罩以一裸包50片為單位分裝，徒手裝入其所自製的
口罩紙盒，仍不能確保該醫用口罩沒有受到外在環境的污染
，仍屬非法「製造」；②聲請人不使用宏瑋公司的彩色紙盒
，自行設計愛地球公司的包裝紙盒，觀諸該彩色紙盒與宏瑋
公司的紙盒外觀並不相同，且增加上開「防病毒、防霧霾、
防花粉、防廢氣」等註記，其刻意另花心思、成本製作愛地
球公司的彩盒，顯然是想將宏瑋公司出產的口罩，改裝製造
成愛地球公司出產的口罩，因認聲請人此部分該當醫療器材
管理法第62條第1項規定之未經核准擅自製造醫療器材犯行
。
２就犯罪事實㈡部分，綜合聲請人之供述、證人即同案被告潘緯
哲之證述、證人即愛地球公司員工羅婉瑜於偵查中、吳孟益
於原審、證人李靚琪、李松林（向愛地球公司購買口罩者）
、陳立人（向愛地球公司購買口罩者）之證詞、調查處搜索
扣押筆錄、扣押物品收據、扣押物品目錄表、保管書、臺南
市政府衛生局、臺南市政府經濟發展局113年10月22日檢附
之相關查廠、會勘結果、臺南市政府衛生局113年2月6日函
、衛福部食藥署113年7月17日函、臺南市政府經濟發展局11
3年2月6日函暨相關資料、聲請人與陳立人之LINE對話紀錄
、愛地球公司109年9月成品申領單（其上載有愛地球公司彩
虹口罩、蕾絲口罩等口罩經購買人申領簽收的紀錄），而認
聲請人所辯愛地球公司只有試機，沒有意圖對外販賣等情，
不足採信，聲請人犯醫療器材管理法第62條第1項之意圖販
賣，而違反第25條第1項規定未經核准擅自製造醫療器材罪
。
３原確定判決就犯罪事實㈢部分，綜合聲請人之供述、證人鄭珷
玹於偵查、原審中之證述「我一直都是想要購買醫療用的口
罩，但聲請人向我表示，只有剩下防塵口罩（即防護口罩）
，聲請人沒有強調醫療，但有說是高效能的三層防護口罩，
強調防塵用口罩跟醫療用口罩效果差不多，所以我覺得既然
防塵用口罩與醫療用罩差別不大，外觀也看不出來，才會跟
她購買」等證據資料，而認聲請人犯醫療器材管理法第62條
第2項之非法販賣未經核准擅自製造之醫療器材罪，並就聲
請人被訴刑法第339條第1項之詐欺取財罪嫌，認聲請人並未
對鄭珷玹施用詐術，致鄭珷玹陷於錯誤，而購買愛地球自行
生產之蕾絲款式口罩、彩虹款項口罩，就聲請人被訴此部罪
嫌為不另為無罪判決之諭知。
㈡原確定判決就聲請人所犯犯罪事實㈠-㈢部分，已詳敘其採證認
事之理由，並詳予說明聲請人否認犯罪之辯解不足採信之理
由，有原確定判決為憑，並經本院依職權調取本案電子卷證
核閱無訛。
㈢再審聲請意旨雖以上開情詞，指摘原確定判決有重要證據漏
審酌之再審理由。但查：
１犯罪事實㈠部分，再審聲請意旨所指證人張榮哲及同案被告潘
緯哲之供證、宏瑋公司統一發票影本等證據資料，均經原確
定判決斟酌在案，並於判決理由中引用證人張榮哲及同案被
告潘緯哲之部分供證，為聲請人此部分有罪之認定；而上開
證據資料復經原確定判決上訴審於114年1月22日審理時，提
示與檢察官、辯護人、被告表示意見（本院上訴卷第231-23
2、238、240-241頁），可見上開證據資料業經原確定判決
上訴審在審判程序中為調查、辯論，縱原確定判決理由欄未
詳列證人張榮哲、證人即同案被告潘緯哲於調查處、偵查中
之全部證詞，但依上開說明，亦難認上開證據資料之實質證
據價值未曾予評價，有未及調查斟酌之情形，已不具「新規
性」。再審聲請意旨以上開證據資料為「漏未審酌之重要證
據」，經相互印證、互為補強後，應足以推翻原確定判決關
於聲請人犯罪事實㈠徒手將醫療口罩裸包放置於紙盒之行為
，該當醫療器材管理法第62條第1項規定之「製造」要件之
判斷，而有刑事訴訟法第421條規定之再審理由，自無可採
。
２犯罪事實㈡、㈢部分：
⒈聲請意旨所指證人鄭珷玹於調查處、偵查及第一審審理中之
證詞、紡織綜合研究所之鑑定報告、台南市政府衛生局112
年12月20日函（下稱系爭3項證據資料），均經原確定判決
斟酌在案，並於判決理由中引用證人鄭珷玹之證詞，及台南
市政府衛生局之函文，已如上述，復於本院上訴審114年1月
22日審理時，提示系爭3項證據資料與檢察官、辯護人及被
告表示意見（本院上訴卷第234-235、249頁），可見上開證
據資料，業經本院上訴審在審判程序中為調查、辯論，縱原
確定判決理由欄未引用紡織綜合研究所之鑑定報告，但依上
開說明，系爭3項證據資料亦無因其實質證據價值未曾予評
價，而有未及調查斟酌，具重要證據之「新規性」。再者，
卷附紡織綜合研究所函及檢送之試驗報告，雖載明聲請人製
造之蕾絲款式口罩、彩虹款式口罩，經檢驗結果，兩款口罩
之壓差不符合國家標準要求（原確定判決一審卷第145-170
頁），或可認該兩款口罩未達「醫療口罩」規定之標準，但
亦得依醫療器材管理法第8條規定，認係屬「不良醫療器材
」，是上開兩款口罩縱經檢驗不符合國家標準要求，亦難以
此即認聲請人所為，不該當醫療器材管理法第62條第1項規
定之未經核准擅自「製造醫療器材」罪，及同法第62條第2
項非法販賣未經核准擅自製造之「醫療器材」罪，即該紡織
綜合研究所函及檢送之試驗報告，不具重要證據之「新規性
」、「顯著性」。
⒉再審聲請意旨所指另案判決引用之衛福部食藥署109年3月26
日FDA器字第1090008387號函文、109年4月14日FDA器字第10
99901494號函部分，該案犯罪情節，係就另案被告彭麗鳳被
訴非法販賣醫療器材之C318口罩，涉犯藥事法第84條第2項
之非法販賣醫療器材罪嫌案件，於法務部調查局桃園市調查
處調查中，經向衛福部食藥署函詢該C318口罩，是否屬於「
醫療器材」，經該署109年2月26日FDA研字第1096004364號
函示「因未有產品詳細功能用途，尚難確認產品屬性」，嗣
經檢察官函詢醫療口罩須符合何種品質規範，始得成為藥事
法規範、定義之醫療用口罩，該署另以109年3月26日FDA器
字第1090008387號函覆稱「醫療用口罩，係依據產品原廠說
明書等中、英文資料，據以憑核是否以醫療器材管理，依案
內口罩為例，倘產品資料符合…「醫用面（口）罩皆應符合
國家標準CNS14774（T50I7）『醫用面罩』或其他具等同性國
際標準之性能規格要求…，則應以醫療器材管理」等語；該
案檢察官乃再函詢C318口罩能否判別是否為醫用面（口）罩
、醫療器材，而必須受藥事法之規範等情，經該署以109年4
月14日FDA器字第1099901494號函示「本案所述之口罩未有
相關產品資料（包含其使用方法、工作原理及功能用途等資
訊），難據以判定產品屬性」，有另案判決在卷可參。而聲
請人本案製造之蕾絲款式口罩、彩虹款式口罩，依其所稱係
屬「防護口罩」，與上開案件之C318口罩是否相同，並非無
疑；且上開案件與聲請人所犯犯罪事實㈡、㈢之犯罪情節並非
全然相同，復考量另案判決並無拘束本案之效力，自難以另
案判決及該判決所引用之證據資料，即得據認係屬本案漏未
審酌之重要證據，而有刑事訴訟法第421條之再審理由。況
另案判決引用之上開函文資料，已明確表示「C318口罩」無
法判別產品之屬性，因而為該案被告無罪判決之諭知；核與
本案聲請人於原確定判決上訴審辯稱其製造之蕾絲款式口罩
、彩虹款式口罩，是因愛地球公司當時僅在試機階段，僅是
為了確認製程參數必要的試製行為，則該二款口罩自是依「
醫療口罩」之製程而製作，復參酌原確定判決引用之衛福部
食藥署113年7月17日函示「倘將試製品販賣、供應或轉讓，
於109年7月間，依藥事法第84條第2項規定處罰。...倘經調
查醫療器材商之行為非屬前揭試製行為，而係意圖販賣、供
應而未經核准擅自製造醫療器材者，於本法施行前依藥事法
第84條規定論處；於本法施行後依本法第62條規定論處」，
及證人羅婉瑜、張榮哲、李靚琪、向愛地球公司購買口罩之
證人林松林、陳立人等人之證詞，暨聲請人犯罪事實㈢販賣
與鄭珷玹該二款口罩等情，可認聲請人並非單為確認製程參
數必要之「試機打樣嘗試生產醫療口罩」之試製行為，而係
意圖販賣，未經許可擅自製造醫療器材之蕾絲款式口罩、彩
虹款式口罩，本案與另案判決之犯罪情節並非相同，自無比
附援引而認本案有上開重要證據漏未審酌，聲請意旨所指之
另案判決及該判決引用之衛福部食藥署109年3月26日FDA器
字第1090008387號函文、109年4月14日FDA器字第109990149
4號函，不具重要證據之「新規性」或「「顯著性」。
⒊再審聲請意旨另以衛福部食藥署111年10月18日FDA器字第111
9048571號函覆橋頭地院之函文（本院卷第19-21頁）為本案
之重要證據云云。但上開函文僅是另案針對醫療口罩之判定
原則、相關規定，販賣醫療口罩、醫療器材委託製造等相關
規定所為之示釋，並非針對本案聲請人販賣之「蕾絲款式口
罩、彩虹款式口罩」是否屬「醫療口罩」、被告行為是否該
當醫療器材管理法第62條第1項、第2項規定之「未經核准擅
自製造之醫療器材」所為之釋示，難認係屬未經調查審酌之
「重要證據」。
四、綜上，本件聲請人所舉之證據資料，均不具「重要證據」之
「新規性」、「顯著性」，難認原確定判決有足以影響判決
之「重要證據漏未審酌」之聲請再審理由，本件再審之聲請
無理由，應予駁回。又聲請人再審之聲請，既應駁回，其停
止刑罰執行之聲請，自不應准許，應併予駁回。
據上論結，應依刑事訴訟法第434條第1項，裁定如主文。 中 華 民 國 114 年 6 月 6 日 刑事第三庭 審判長法 官 林逸梅 法 官 包梅真 法 官 陳珍如以上正本證明與原本無異。
不得抗告。
書記官 許睿軒 中 華 民 國 114 年 6 月 6 日