最 高 行 政 法 院 判 決
113年度上字第645號
上 訴 人 經濟部智慧財產局
代 表 人 廖承威
訴訟代理人 楊婷雅
被 上訴 人 英商榮譽醫藥學公司
（KUDOS PHARMACEUTICALS LIMITED）
代 表 人 Mark Ness
被 上訴 人 英商癌症研究機構
(THE INSTITUTE OF CANCER RESEARCH)
代 表 人 Jon Wilkinson
共 同
訴訟代理人 張哲倫 律師
羅秀培 律師
姚金梅 專利師
上列當事人間發明專利申請延長專利權期間事件，上訴人對於中
華民國113年8月30日智慧財產及商業法院112年度行專訴字第53
號行政判決，提起上訴，本院判決如下：
主 文
原判決廢棄，發回智慧財產及商業法院。
理 由
一、被上訴人於民國93年11月30日以「用於癌症治療之DNA損害 修復抑制劑」向上訴人申請發明專利，經上訴人編為第9313 6961號審查，准予專利，發給發明第I338000號專利證書（ 下稱系爭專利），專利權期間自100年3月1日起至113年11月 29日止。嗣被上訴人於109年11月20日依專利法第53條規定 向上訴人申請延長系爭專利權期間1,990日。案經上訴人審 查，以112年1月7日(112)智專二㈤01161字第00000000000號 發明專利權延長案核准審定書為「發明專利權期間准予延長
1,759日，至118年9月23日止」之處分（下稱原處分）。被 上訴人不服，循序提起行政訴訟，並聲明：㈠訴願決定及原 處分關於不利於被上訴人部分撤銷，㈡上開撤銷部分，上訴 人就系爭專利應自118年9月24日起，再准予延長67日，至11 8年11月29日止。經原審判決：㈠訴願決定及原處分關於不准 被上訴人申請延長下列第2項專利權期間之部分撤銷。㈡上開 撤銷部分，上訴人就系爭專利之專利權期間，應自118年9月 24日起再准予延長67日，至118年11月29日止。上訴人不服 ，乃提起本件上訴。
二、被上訴人起訴主張、上訴人在原審之答辯，均引用原判決之 記載。
三、原判決撤銷訴願決定及原處分關於如後所示不利於被上訴人 部分，命上訴人就系爭專利權期間應自118年9月24日起，再 准予延長67日，至118年11月29日止，係以： ㈠專利權期間延長制度之立法目的，係要補償專利權人為向衛 生福利部（下稱衛福部）取得許可證而無法實施發明之期間 ，衛福部核發藥品許可證前須審查記載有臨床試驗結果之報 告書，藥品臨床試驗非於投藥後可立即獲致結論，須經統計 分析始可呈現具有意義之整體試驗結果，查驗登記申請人於 申請藥品許可證時應提供經過分析統計之臨床試驗報告，故 data cut-off date尚無從使主管機關得以判斷藥品是否具 備安全性及療效等核發許可證之要件。就新藥臨床試驗之精 神、藥品查驗登記審查準則第39條第1項規定及專利權期間 延長制度的立法目的，均要求必須作成臨床試驗研究目的之 最終結論即臨床試驗報告書，益徵進行臨床試驗及完成臨床 試驗報告書，均應採計屬取得藥品許可證而無法實施發明之 期間，故專利權期間延長核定辦法（下稱延長核定辦法）第 4條第1項所定國外臨床試驗期間之認定，自應包含實際進行 臨床試驗至製作臨床試驗報告書之期間，國外臨床試驗期間 之「訖日」，應採計為臨床試驗報告書完成時之「報告日」 。
㈡衛福部食品藥物管理署（下稱食藥署）110年9月1日FDA藥字 第0000000000號函（下稱110年9月1日函）所附臨床試驗清 單，確認計畫編號00000000001及00000000003之國外臨床試 驗，皆為核發本件藥品許可證所需，故本件進行國外臨床試 驗期間而無法實施專利權之期間，以最先進行之計畫編號00 000000001試驗之開始日103年12月16日為始日，且不重複計 入各臨床試驗重疊期間，並以臨床試驗之「報告日」最晚者 作為訖日，即計畫編號00000000003試驗之報告日108年10月 30日，共1,780日。本件藥品許可證申請人係於109年1月22
日向衛福部申請藥品查驗登記，並於109年8月20日取得藥品 許可證，故本件申請藥品查驗登記審查期間係自109年1月22 日起並計算至109年8月20日之前1日止，共211日。另自領證 通知函送達日109年8月18日之次日起算，至實際領證日109 年8月20日之前1日止之期間，共計1日，屬可歸責於申請人 之不作為期間，為被上訴人所不爭執，將國外臨床試驗期間 與國內申請許可證審查期間加總，復扣除被上訴人不爭執之 可歸責於申請人之不作為期間，計算系爭專利取得許可證期 間應為1,990日（1,780+211-1=1,990），已逾5年，尚不因 本件藥品查驗登記審查過程之補件期間是否屬可歸責申請人 之不作為期間而有別，故准予延長本件專利權期間5年至118 年11月29日止等語，為其判斷基礎。
四、本院按：
㈠專利法第53條第1項、第2項規定：「（第1項）醫藥品、農藥 品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取 得許可證者，其於專利案公告後取得時，專利權人得以第1 次許可證申請延長專利權期間，並以1次為限，且該許可證 僅得據以申請延長專利權期間1次。（第2項）前項核准延長 之期間，不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而 無法實施發明之期間；取得許可證期間超過5年者，其延長 期間仍以5年為限。……」查該條文係83年專利法所增訂（原 訂於第51條，92年移列第52條，100年移列第53條），因醫 藥品及其製造方法發明專利（下稱醫藥品專利）非經公告核 准專利即可實施，基於對藥品療效及國人用藥安全之保障， 須進行臨床試驗以證明藥品之療效及安全性，經核准取得藥 品許可證後，始得製造或輸入販售，為彌補醫藥品專利須經 法定審查取得藥品許可證而無法實施發明專利之期間，乃參 酌美國、日本及韓國等立法例，增設專利權期間延長制度。 ㈡專利法第53條第5項規定：「主管機關就延長期間之核定，應 考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定 核定辦法。」依上開規定授權訂定之延長核定辦法（107年4 月11日修正發布）第2條規定：「本辦法所稱中央目的事業 主管機關，於醫藥品為衛生福利部；於農藥品為行政院農業 委員會。」第4條規定：「（第1項）醫藥品或其製造方法得 申請延長專利權之期間包含：一、為取得中央目的事業主管 機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。二、國 內申請藥品查驗登記審查期間。（第2項）前項第1款之國內 外臨床試驗，以經專利專責機關送請中央目的事業主管機關 確認其為核發藥品許可證所需者為限。（第3項）依第1項申 請准予延長之期間，應扣除可歸責於申請人之不作為期間、
國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期 間。」（112年6月28日修正第4條第2項後段為「以經中央目 的事業主管機關確認其為核發藥品許可證所需者為限」，第 1、3項未修正）準此，專利權延長期間應包含為取得衛福部 核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間（下稱國內外 臨床試驗期間）、國內申請藥品查驗登記審查期間，並扣除 可歸責於申請人之不作為期間、國內外臨床試驗重疊期間， 以及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間，至所稱「國外臨床 試驗期間」如何採計，應依授權條文之立法目的加以探求。 因醫藥品專利涉及新藥研發及我國醫藥產業發展，故專利法 第53條第5項所稱「考慮對國民健康之影響」既須彌補醫藥 品專利權人因法定審查取得藥品許可證而延遲實施發明之期 間，以鼓勵新藥專利權人投入創新研發，並於我國申請專利 權，亦須兼顧我國醫藥產業發展，以增進國民近用藥品權益 ，並完善公共衛生制度，因此「國外臨床試驗期間」之認定 ，自須衡平專利權人及國民健康之公共利益。
㈢揆之行政院於81年12月30日函送立法院之專利法修正草案總 說明內載：「按醫藥品及農藥品，依藥物藥商管理法第43條 及農藥管理法第11條，須先經中央主管機關查驗登記，經核 准發給許可證後，始得製造販賣；在頒布許可證之前，必須 要有該藥之臨床實驗或農藥檢驗報告，而該試驗相當費時， 是增訂專利權期間得延長，以符合實際需要。本條所稱取得 許可證所需時間，包括為取得中央主管機關上市許可之試驗 期間，或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間。」等 語，足見「國外臨床試驗期間」係以取得衛福部上市許可或 衛福部所認可在國外從事之試驗期間為準。況專利權人申請 藥品許可證所提出之國外臨床試驗資料，係由衛福部所持有 ，且臨床試驗是否取得許可證所需，涉及醫藥專業，縱臨床 試驗之試驗開始日、試驗完成日及試驗報告日非藥品許可證 審查項目，惟依實務運作及機關功能最適原則，衛福部應為 確認取得藥品許可證所需之國外臨床試驗及其試驗期間之權 責機關。
㈣按臨床試驗包含用以支持藥品療效及安全性之第一期至第三 期臨床試驗（第三期通常係樞紐性臨床試驗，藥品查驗登記 審查準則第38條之1）、使國外臨床數據外推至我國族群之 銜接性試驗（藥品查驗登記審查準則第22條之1）或用於研 究藥物其他潛在用途、療效或藥物動力學/藥效學之次要試 驗，足見各該臨床試驗之類型及目的有所不同。依延長核定 辦法第4條第2項規定，得計入「國外臨床試驗期間」者，係 以「核發藥品許可證所需」之國外臨床試驗為限，自應以試
驗類型及目的係用以提供試驗數據，供證明所申請藥品適應 症之療效及安全性，並使衛福部據以作成核准藥品許可證之 國外臨床試驗為限。
㈤又衛福部審查新藥查驗登記申請係就臨床試驗數據所呈現之 試驗結果，是否足以證明藥品之療效及安全性進行審查，若 期中分析結果顯示對於所申請適應症具有顯著治療效益，且 安全性可接受，衛福部得依期中分析結果審查核准藥品許可 證。此外，各該藥品所申請適應症不同，其試驗結果呈現方 式有別，試驗設計（例如：人數多寡、試驗期間長短、有無 盲性設計、分析療效方法）亦有所差異，則試驗完成日（即 最後一位受試者投藥後之最後訪視日）或「data cut-off date」（即期中分析所納入臨床試驗數據之截止日期），是 否可呈現試驗結果以證明所申請藥品之療效及安全性，應視 各該藥品之適應症及試驗設計而有所不同，非謂概須製作試 驗報告，始得呈現藥品療效及安全性之試驗結果，使審查人 員據以作成核准藥品許可證之決定。反之，臨床試驗如係大 規模採樣以確認藥品療效及安全性或具有盲性設計，自須就 試驗完成日所取得之試驗數據進行分析、統計並完成試驗報 告，始得呈現試驗結果以證明藥品之療效及安全性。因此， 國外臨床試驗期間之訖日，於專利法未明文規定前，應由衛 福部依據其審查核准個別藥品許可證之適應症、臨床試驗設 計及報告內容，就證明藥品所申請適應症療效及安全性之具 體情形加以判斷，而非概以各該試驗完成日或臨床試驗結束 後之試驗報告日作為國外臨床試驗期間之訖日。 ㈥經查，被上訴人依專利法第53條規定向上訴人申請延長系爭 專利權期間，有關國外臨床試驗期間部分，係檢附計畫編號 00000000001及00000000003試驗之起訖日證明文件及國外臨 床試驗清單，經上訴人檢附上開國外臨床試驗清單送請衛福 部食藥署確認是否為核發衛部藥輸字第027446號藥品許可證 （即本件藥品許可證）變更登記所需者，食藥署110年9月1 日函附之臨床試驗清單確認結果雖謂：「所附國外臨床試驗 清單皆為核發衛部藥輸字第027446號藥品適應症變更案所需 ，且皆為主要試驗。」然未確認取得本件藥品許可證變更登 記所需之國外臨床試驗期間，且上開國外臨床試驗之試驗類 型、目的及試驗設計，亦未經原審調查認定，原判決逕以新 藥查驗登記依法應檢附臨床試驗報告，且data cut-off date後，尚須經統計分析始可呈現具有意義之整體試驗結果 ，而採計畫編號00000000003試驗之報告日（即108年10月30 日）為本件國外臨床試驗期間之訖日，即有不適用行政訴訟 法第125條第1項、第133條及判決理由不備之違法。
五、原判決既有前述違背法令情事，且其違法情事足以影響判決 結果，上訴意旨指摘原判決違背法令，求予廢棄，為有理由 。因本件事證尚有未明，本院無從自為判決，有由原審再行 調查審認之必要，爰將原判決廢棄，發回原審另為適法之裁 判。又本案事涉衛福部確認取得核發本件藥品許可證所需之 臨床試驗期間，原審更為審理，有必要時得依行政訴訟法第 44條第1項命其參加訴訟，併予指明。
六、據上論結，本件上訴為有理由。依智慧財產案件審理法第2 條、行政訴訟法第256條第1項、第260條第1項，判決如主文 。
中 華 民 國 114 年 5 月 14 日 最高行政法院第一庭
審判長法官 胡 方 新
法官 林 淑 婷
法官 李 玉 卿
法官 張 國 勳
法官 林 欣 蓉
以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 114 年 5 月 14 日 書記官 張 玉 純