臺灣高等法院刑事判決
113年度上易字第1513號
上 訴 人 臺灣士林地方檢察署檢察官
被 告 陳可軒
上列上訴人因被告違反醫療器材管理法案件，不服臺灣士林地方
法院113年度易字第134號，中華民國113年7月11日第一審判決（
起訴案號：臺灣士林地方檢察署112年度偵字第12220號），提起
上訴，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
理 由
一、公訴意旨略以：被告陳可軒因擬登記參加民國111年11月26 日新北市第4屆淡水區屯山里里長選舉，為增加知名度，明 知COVID-19抗原檢驗試劑（俗稱快篩試劑）係醫療器材管理 法第3條第1項規範之醫療器材，若欲自大陸地區輸入超過10 0劑非自用之COVID-19抗原檢驗試劑，應向主管機關衛生福利 部食品藥物管理署（下稱食藥署）申請專案核准，並經核准 發給輸入許可證，始得輸入，且明知其擔任實際負責人之險 峰生物有限公司並無醫療器材許可證，竟基於供應非法輸入 醫療器材之犯意，於111年5月25日，以其經營之險峰公司及 其不知情之親屬陳金隆、張雪婷、陳可涵、王冠玲名義擅自 輸入「BIOANTIBODY」牌快篩試劑各100劑，彙整共500劑寄 送至新北市○○區○○街00巷0號4樓由陳可軒收受後，旋即透過 FB聯繫新北市淡水區屯山國民小學（下稱屯山國小）表達欲 捐贈快篩試劑，取得該校聯繫窗口承辦人之允諾後，陳可軒 遂將120劑快篩試劑於同年月31日前之某時，送至該校門口 警衛室陳列之，以供應該校師生及教職員無償取用，另在新 北市○○區○○街○段00號1樓「麵線陳」小吃店、新北市淡水區 （起訴書誤載為三芝區，應予更正）屯山里六塊厝慈玄宮等 地無償發送前揭快篩試劑，合計共供應480劑快篩試劑予不 特定人。因認被告陳可軒涉犯醫療器材管理法第62條第2項 之供應未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌等語。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定其犯罪事實； 不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第1 5 4條第2項、第301條第1項分別定有明文。又按認定犯罪事 實所憑之證據，必須達於一般人均可得確信其為真實之程度 ，而無合理之懷疑存在時，始得據為被告有罪之認定，倘若
犯罪事實之證明尚未達此一程度，仍有合理之懷疑存在，則 應為被告有利之推定，仍不能遽為被告有罪之判斷，此亦為 刑事訴訟法第154條犯罪事實應依證據認定之證據裁判原則 ，及因保障被告人權無罪推定原則之所在（最高法院76年度 台上字4986號、91年度台上字第399號等刑事判決意旨）。三、公訴意旨認被告涉犯上揭犯行，無非係以被告警詢時及偵查 中之供述、證人張○○、周○○、張雪婷警詢時之證述、證人鄒 惠娟於警詢時及偵查中之證述、快篩試劑之外盒包裝及內容 物照片2張、新北市政府衛生局111年12月7日、112年1月4日 函文影本各1份、慈玄宮普渡活動照片影本4張、新北市淡水 區屯山國民小學FB截圖1張及衛生福利部112年1月10日函1份 ，為其主要論據。
四、訊據被告堅決否認有何供應未經核准擅自輸入醫療器材犯行 ，辯稱：我當初是因衛生福利部公告每人可輸入100劑快篩 劑，且只需做簡易申報，所以才用我及家人共5人名義輸入 共500劑，之後發現家裡不需要用到這麼多，並依當時疫情 情況，才把多餘的部分捐贈他人等語。
五、經查：
(一)被告於111年5月25日，以其自身及親屬陳金隆、張雪婷、陳 可涵、王冠玲共5人之名義，自大陸地區輸入「BIOANTIBODY 」牌快篩試劑各100劑，共500劑，寄送至新北市○○區○○街00 巷0號4樓由被告收受；被告嗣以FB聯繫屯山國小表達欲以校 友身分捐贈快篩試劑，取得該校聯繫窗口承辦人之允諾後， 於同年月31日前之某時，將120劑快篩試劑送至該校門口警 衛室，贈予該校師生及教職員無償取用；並在新北市○○區○○ 街○段00號1樓「麵線陳」小吃店、新北市淡水區屯山里六塊 厝慈玄宮等地無償發送前揭快篩試劑共480劑快篩試劑予不 特定人，業經被告於警詢、偵查、原審準備程序、審理及本 院準備程序中供承不諱（臺灣士林地方檢察署112年度偵字 第12220號，下稱偵卷，第8至12、93至95頁；臺灣士林地方 法院113年度易字第134號，下稱原審卷，第33至34、59頁， 本院卷第56頁），復經證人周○○、鄒惠娟於警詢時證述綦詳 （偵卷第37至39、49至52頁），並有屯山國小臉書專頁截圖 、被告參與慈玄宮活動及所發放之快篩試劑照片、扣押物品 目錄表（偵卷第41至43、55、77頁）在卷可稽，是此部分事 實，首堪認定。
(二)按製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記， 經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，但經中央主管機 關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之，醫療器材 管理法第25條第1項定有明文。專供個人自用者，中央主管
機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受同法第25 條第1項規定之限制，同法第35條第1項亦有明文。次按意圖 販賣、供應而違反同法第25條第1項規定，未經核准擅自輸 入醫療器材者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺 幣1,000萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而供應、轉 讓者，亦同。同法第62條定有明文。是如經中央主管機關專 案核准，而輸入供個人自用之特定醫療器材，即非違反醫療 器材管理法第25條第1項之醫療器材；又如輸入醫療器材之 初，無販賣或供應之意圖，該醫療器材即非屬醫療器材管理 法第62條第2項所稱之「前項之醫療器材」，而不得以該項 罪名相繩。
(三)查食藥署111年間因應新冠疫情升溫，為便民防疫，自111年 5月11日起至同年6月30日止，開放民眾自國外輸入個人自用 新型冠狀病毒檢驗試劑，以每人1次且不超過100劑為限，無 須另行申請專案核准，可直接由海關放行通關，有食藥署11 3年6月12日FDA器字第1139032587號函（原審卷第53至54頁 ）在卷可稽。是於上開期間，為供自用而自國外輸入快篩試 劑，業經衛福部一次性專案核准，毋庸再行個案申請，如據 此輸入之快篩試劑，即非違反醫療器材管理法第25條第1項 之醫療器材，合先敘明。
(四)起訴書固引用被告警詢及偵查中之供述、證人張○○、周○○、 張雪婷之證述及系爭快篩試劑照片、慈玄宮普渡活動照片、 鄒惠娟於警詢時及偵查中之證述、及新北市淡水區屯山國民 小學FB截圖1張，認定被告曾將其輸入之快篩試劑在慈玄宮 普渡活動中及屯山國小供應不特定人，從而被告係為供應他 人而輸入。惟被告業於警詢及原審審理時稱，其111年5月底 自大陸地區輸入快篩試劑，係因衛福部公告每人可自行輸入 100劑快篩劑，其最初輸入目的係供自用，之後發現家裡不 需要用到那麼多，而且很多地方都買不到快篩，想說可以做 公益，才將多餘部分捐贈他人。輸入試劑前，無人向其表示 有需求，請託其輸入，其係輸入快篩劑後，始以臉書與屯山 國小聯繫，向該校表示係校友，欲贈送快篩試劑供該校師生 使用等語（偵卷第8、10頁，原審卷第59、65頁），復經被 告於本院審理時稱：因為不知道疫情會持續多久，因此先輸 入本案快篩試劑等語(本院卷第74、75頁)；佐以證人鄒惠娟 於警詢及偵查中證稱係當時校方防疫物資短缺，全校師生10 0餘人，一人1支，被告以校友身分的捐贈，校方當然很歡迎 ，被告以校友主動在臉書與該校聯繫提供快篩試劑事宜，且 取得時間為5月底，使用方式是將口水吐在試劑上檢測等語 （偵卷第50至52、125至127頁），足見被告輸入快篩試劑劑
後始與屯山國小聯繫相關事宜，確實係在被告輸入快篩試劑 之後，而非之前；另證人張○○及周○○亦證稱，上開慈玄宮普 渡活動日期為111年8月14日等情（偵卷第28、36頁），自慈 玄宮普渡活動日期距被告輸入時點間隔已2月半，及足見被 告辯稱輸入快篩劑之初係供自用，無供應他人意圖，非無可 採。
(五)又檢察官固以被告以1人輸入快篩試劑達100劑，5人500劑顯 逾個人供自用之合理數量，且被告在輸入後之快篩試劑上貼 有「險峰生物陳可軒TEZ0000000000」貼紙，認被告輸入之 初，顯非供作自用而有供應之目的等語。惟查： 1、1人可輸入100劑快篩試劑，本為食藥署基於緊急特殊狀況所 為之彈性措施，並開放民眾無須向食藥署申請專案核准，可 直接由海關放行通關之數量；倘認1人100劑之數量顯然超過 個人使用所需之量，有不合理之處，首應先行探究食藥署開 放民眾簡易輸入數量何以至此，不應徒憑被告依食藥署開放 之措施以1人100劑之規定輸入後，逕以1人100劑、5人500劑 之數量，即認顯超過個人合理使用之數量，甚至遽認輸入之 舉即有滿足他人需求非自用之供應目的，尤以疫情期間，防 疫物質、醫療資源明顯不足，民眾人心惶惶，對於疫情發展 之未知及生命、身體安全之恐懼，蔓延全球，不分你我，自 不得以後見之明，回溯批判，此舉無異政府因防疫措施、物 資供應無法滿足民眾需求，難以消除民眾染疫危及生命、身 體之恐懼，言明「不得作為配合防疫政策判斷依據」，表明 「非衛福部核准之EUA產品，由申請者自行負責」等責任排 除條款後，開放民眾可自行輸入作為個人防疫之用，動輒再 針對民眾依政府頒布措施因應後之相互援助行為，率以刑罰 相繩，不無苛酷之嫌。
2、檢察官以被告有將自大陸下單製作且輸入「險峰生物陳可軒 TEZ0000000000」貼紙，貼在本案快篩試劑外包裝上乙節， 認被告於輸入本案快篩試劑之初即有非自用之目的云云。然 依被告於本院審理時稱：上開貼紙是另外寄送的，且是在試 劑抵台之後才收到等語(本院卷第76、77頁)，另據證人張雪 婷於警詢中證稱：在輸入本案快篩試劑之後才印製貼紙的， 當時快篩試劑送達家中時，都沒有看到貼紙，是過了一段時 間才看到貼紙等語(偵卷第62頁)，復依卷證所示，僅有扣案 之快篩試劑外包裝照片附卷可參(偵卷第43頁)，惟針對被告 何時下單、輸入本案外篩試劑、外包裝貼紙之訂購資料、下 單資訊及輸入單據全然付之闕如，實無逕認檢察官所指被告 輸入之貼紙係與快篩試劑同時下單之事實存在；衡以被告倘 有檢察官所指同時下單貼紙及快篩試劑之事實，何以不在大
陸地區即將要輸入之貼紙直接貼在快篩試劑上，一次輸入， 以降低輸入成本，何須徒費周折分批輸入，況且，檢察官亦 無法證據輸入之貼紙全係為貼在快篩試劑上使用而無其他用 途，則檢察官徒以快篩試劑外包裝上貼有上開貼紙，逕認被 告於輸入本案快篩試劑之初始，即有非自用之目的乙情，誠 乏事證佐憑，無從憑採。
3、又檢察官以被告之母即證人張雪婷之證述各節，認被告於輸 入本案快篩試劑之初，即有非自用之目的云云。惟查：證人 張雪婷於警詢中證稱：只知道輸入快篩試劑的目的是為了「 自用」，我有問被告這麼多做什麼用，被告說若有他人需要 ，可以給他們，因為小孩子都不敢用鼻黏膜快篩試劑，我個 人「猜測」、「可能」是為了要拓展公司業務，但實際的想 法要問被告才清楚等語(偵卷第60至63頁)，依證人張雪婷上 開證稱，足稽被告於輸入本案快篩試劑之初，確實係供自用 無訛，嗣因被告考量學生對於鼻黏膜試劑之接受程度不高， 始有轉而贈送予學校供為急難互助、施善救助之舉，至於證 人張雪婷所稱其個人「猜測」、「可能」被告同時有拓展公 司業務之個人臆測之詞，以本案無從建立起證人張雪婷有任 職被告經營之「險峰生物」從事相關公司業務之處理，此番 推測之詞，依刑事訴訟法第160之規定，難認係其基於實際 經驗為基礎所得，自不得作為不利於被告之認定，此據證人 張雪婷言明以「實際的想法要問被告才清楚」等語即明，則 檢察官所舉證人張雪婷之證述，實不足為不利於被告即檢察 官所指被告於輸入本案快篩試劑之初即有非自用目的等情之 認定。
4、綜上，1人可輸入100劑快篩試劑，本為食藥署基於緊急特殊 狀況所為之彈性措施，且開放時間僅自111年5月11日起至同 年6月30日止，前後不到2個月，以此政策立即實施而言，民 眾要能在全球疫情同步升溫，各國實施境管寬嚴不一、航運 航班受阻、延期狀況屢見不鮮之艱困環境下，順利下單，甚 至能如期輸入來臺，已非易事，民眾以最大可能依法輸入最 大數量即每人100劑，本為符法且合於常情之舉，遑論若已 逾上開彈性開放期間，民眾亦將自行承擔下單，甚或如數付 款後，無法順利輸入作為防護自身生命、身體、健康用途之 風險(實則供應足夠之防疫物資、醫療器材本應為國家責無 旁貸之生存照顧義務)及財產損失；復依本案客觀事證所示 ，縱被告在輸入本案快篩試劑「後」，確實在快篩試劑上貼 有「險峰生物陳可軒TEZ0000000000」貼紙，並將快篩試劑 分別贈送予屯山國小校師生、新北市○○○區○○○街○段00號1樓 「麵線陳」小吃店，另在新北市淡水區屯山里六塊厝慈玄宮
發送予不特定人之舉，亦無法逕認被告於輸入前，即有非自 用抑意圖供應之目的，遑論被告已當庭辯明：貼紙是在快篩 試劑輸入之後才抵台，又卷內亦無被告進口之貼紙係與快篩 試劑同時輸入抑被告進口貼紙之目的獨係為貼在快篩試劑上 之用途等客觀事證在卷可憑，再者，被告並未於輸入之前， 委請輸入代購之陳可涵直在快篩試劑上貼好貼紙，以利用無 須另行申請專案核准，可一併直接由海關放行通關之便宜措 施，反以分別輸入徒增運費或關稅之方式為之，自無法以被 告在輸入快篩試劑「後」在外包裝盒上貼有「險峰生物陳可 軒TEZ0000000000」之貼紙，即反推被告於輸入本案快篩試 劑之初即有非供自用之目的，應予辯明。
(六)另起訴書所引之其餘證據，至多僅能證明被告輸入後曾將快 篩試劑無償贈與他人，尚無從證明被告輸入之初，非供自用 ，而有意圖滿足他人所需之供應他人等意思，既食藥署已公 告於上開期間民眾得為供自用而輸入快篩試劑，毋庸再另行 取得個案專案核准，而本件尚難排除被告原係為自用而輸入 快篩試劑，其所輸入之試劑即非違反醫療器材管理法第25條 第1項之醫療器材，又本件尚無證據可證被告輸入快篩試劑 之初，有販賣或供應意圖，從而所輸入之快篩試劑即非醫療 器材管理法第62條第2項所稱之「前項之醫療器材」，揆諸 前揭說明，自不得以該項罪名相繩，尚難遽為被告有罪之認 定。
六、綜上所述，本件公訴意旨認被告涉犯供應未經核准擅自輸入 醫療器材罪嫌，其所憑之積極證據，均不足證明被告有上開 犯行，揆諸前揭條文規定及判決意旨，不能證明被告犯罪， 自應諭知被告無罪之判決。
七、維持原判決及駁回上訴之理由：原審同此認定，以本案不能 證明被告有檢察官所指涉犯供應未經核准擅自輸入醫療器材 罪等犯罪事實，為被告無罪之判決，經核並無違誤。檢察官 除以上開理由，認被告涉有違反醫療器材管理法第62條第2 項之規定，無從憑採之說明，已詳述如前，不另論述；另上 訴意旨以被告登記參加111年11月26日新北市4屆淡水區屯山 里里長選舉，為增加知名度，明知快篩試劑係醫療器材管理 法第3條第1項規範之醫療器材，若欲自大陸地區入超過100 劑非自用之快篩劑，自應向食藥署申請專案核准，並經核准 發給輸入許可證，始得輸入，被告竟以其及其親屬陳金隆等 人之名義擅自輸入本案快篩試劑共500劑，旋即捐贈予屯山 國小、「麵線陳」小吃店及慈玄宮等地無償發送，足稽被告 輸入快篩試劑之初，即有供應他人「施打」之意圖甚明，原 審不察，遽對被告為無罪之諭知，自屬不當。惟查：
(一)食藥署於111年間因應新冠疫情升溫，為便民防疫，自111年 5月11日起至同年6月30日止，即日起開放民眾自國外輸入個 人自用新型冠狀病毒檢驗試劑，以每人1次且不超過100劑為 限，無須另行申請專案核准，可直接由海關放行通關，有上 開函文附卷可佐，足稽因個人自用新型冠狀病毒檢驗試劑產 品對防疫影響甚鉅，食藥署為確保國內此類產品的安全及有 效性，對於相關輸入案件審查皆審慎把關，惟因疫情升溫， 個人自用需求遽增，國家醫療及衛生單位針對相關試劑之輸 入緩不濟急，始有針對民眾自行輸入，且非供作販售用途之 快篩試劑為上開一定期間「111年5月11日至同年6月30日」 、特定用途「僅供個人防疫使用」「不得販售」、快篩試劑 種類「建議使用『家用』檢驗試劑產品，不限衛福部核准之EU A商品」、檢測結果運用「非衛福部核准之EUA產品，由申請 者自行負責，且不得作為配合防疫政策判斷依據」、數量規 定「每人限一次，不得超過100劑」等限制，足見行政機關 基於緊急特殊狀況所為之彈性措施，並開放民眾無須向食藥 署申請專案核准，可直接由海關放行通關，則本案被告依上 開食藥署之彈性措施輸入本案快篩試劑，自難認有違反醫療 器材管理法第62條第2項之規定。
(二)又本案被告輸入快篩試劑，係採集「口水檢體」後檢驗之方 式進行，與檢察官上訴理由中所載之「施打」方式無涉，在 食藥署針對彈性開放民眾進品供自用之快篩試劑設置有「非 衛福部核准之EUA產品，由申請者自行負責，不得作為配合 防疫政策判斷依據」，且產品安全及有效性需由民眾自行負 責之情況下，被告於輸入後以屯山國小校友身分捐贈快篩試 劑，於同年月31日前之某時，將120劑快篩試劑送至該校門 口警衛室等情，業據證人即屯山國小校長鄒惠娟於警詢、偵 查中證稱：當時很缺防疫物資，當然很歡迎這樣的捐贈，被 告是以屯山國小校友的身分捐贈，捐贈時是5月，也不知道 被告日後有要出來選舉的消息，沒有任何拉票及尋求支持的 選舉語言，在發送快篩試劑給老師及學生時，都只表明是校 友贈送的，完全沒有提到選舉的事等語(偵卷第51、125至12 8頁)；另據證人張○○及周○○亦證稱，上開慈玄宮普渡活動日 期為111年8月14日（偵卷第28、36頁），可見慈玄宮普渡活 動日期距被告輸入時點間隔已2月半，在疫情嚴峻、全民抗 疫之特殊時期，依本案客觀事證所示，被告辯稱輸入快篩劑 之初係供自用，無供應他人意圖，非無可採，則在被告合法 輸入本案快篩試劑後，供給屯山國小校師生及教職員無償取 用；嗣於同年8月間，將己用剩餘之快篩試劑，在親友所經 營之新北市○○○區○○○街○段00號1樓「麵線陳」小吃店，另在
新北市淡水區屯山里六塊厝慈玄宮等地無償發送前揭快篩試 劑共480劑快篩試劑予不特定人之舉，實難認與被告登記參 加111年11月26日新北市4屆「淡水區」屯山里里長選舉有直 接關聯，自無從為不利被告之認定，檢察官執前詞指摘原判 決有所未當，尚非可採。
(三)從而，本件檢察官提起上訴，為無理由，應予駁回。又檢察 官上訴後認被告另涉犯有違反醫療器材管理法第62條第1項 之規定，且與起訴部分為裁判上一罪關係，請求併予審理等 情；惟本案被告難認有檢察官起訴書所載有違反醫療器材管 理法第62條第2項規定乙節而為無罪之認定，自不得認與檢 察官請求併案部分(即被告涉嫌違反醫療器材管理法第62條 第1項之部分)有何裁判上一罪關係，誠無從併予審理，附此 敘明。
據上論斷，應依刑事訴訟法第368條，判決如主文。本案經檢察官曹哲寧偵查起訴，經檢察官李清友提起上訴，經檢察官許恭仁到庭執行職務。
中 華 民 國 113 年 9 月 25 日 刑事第二十五庭審判長法 官 邱滋杉
法 官 邱瓊瑩
法 官 劉兆菊
以上正本證明與原本無異。
不得上訴。
書記官 謝崴瀚
中 華 民 國 113 年 9 月 25 日