臺北高等行政法院裁定
高等行政訴訟庭第四庭
113年度訴字第626號
原 告 森昌有限公司
代 表 人 余益輝（董事）
訴訟代理人 梅芳琪 律師
文大中 律師
被 告 臺北市政府衛生局
代 表 人 黃建華（局長）
輔助參加人 衛生福利部食品藥物管理署
代 表 人 莊聲宏（署長）住同上
上列當事人間有關醫政事務事件，本院裁定如下︰
主 文
衛生福利部食品藥物管理署應輔助參加本件被告之訴訟。 理 由
一、按行政法院認其他行政機關有輔助一造之必要者，得命其參 加訴訟，為行政訴訟法第44條第1項所明定。二、衛生福利部食品藥物管理署為執行「新冠肺炎診斷試劑年度 品質監測計畫」，於民國（下同）111年6月15日、7月21日 抽驗原告所申請專案核准輸入之醫療器材「GenBody COVID- 19 Ag HomeTest」（基因巴帝居家用新冠病毒抗原快篩測套 組，許可證字號：防疫專案核准輸入第1106036358號，批號 ：FXFO04221、FXFO11221）（下稱系爭產品），其檢驗結果 之偵測極限與原廠說明書宣稱之偵測極限不符，衛生福利部 食品藥物管理署乃以111年8月5日FDA器字第1111607498號函 及111年9月12日FDA器字第1111609270號函通知被告，系爭 產品依其說明書使用可能無法反映受測者感染狀態，有危害 人體健康之虞，涉屬醫療器材管理法第8條第2款規定之不良 醫療器材，請被告依權責處理，並檢送檢驗報告書供參。嗣 被告發函通知原告陳述意見，經原告以書面陳述意見表示原 廠檢測與說明書相符，且其檢測方式為國際認可，請提供詳 細檢測報告讓原廠比對以釐清檢測結果差異，被告再函請衛 生福利部食品藥物管理署釋疑，經該署以112年1月3日FDA器 字第1119047893號函復被告系爭產品核屬醫療器材管理法第 8條第2款規定之不良醫療器材，應依醫療器材管理法第58條 等規定辦理回收作業。被告爰依醫療器材管理法第58條第1
項第2款及醫療器材回收處理辦法第2條第1款、第3條第1款 、第7條、第12條等規定，以112年1月10日北市衛食藥字第1 123090220號函（下稱原處分）命原告人於112年2月10日前 將系爭產品回收完竣並辦理回收事宜，同時於完成回收之日 起3日內再函送回收成果報告書（被告嗣同意原告展延回收 期限至112年2月22日）。原告不服，提起訴願，業經臺北市 政府113年4月2日府訴三字第1136080169號訴願決定（下稱 訴願決定）駁回，原告仍不服，遂提起本件行政訴訟，先位 聲明求為撤銷原處分及訴願決定，並備位聲明確認原處分違 法。
三、本件被告係基於衛生福利部食品藥物管理署對於系爭產品進 行檢測並認定為不良醫療器材之判斷，而作成原處分，故有 命衛生福利部食品藥物管理署輔助被告進行訴訟之必要，本 院爰依前揭規定，依職權命輔助參加本件訴訟，裁定如主文 。
中 華 民 國 113 年 9 月 18 日 審判長法 官 陳心弘
法 官 林妙黛
法 官 畢乃俊
上為正本係照原本作成。
不得聲明不服。
中 華 民 國 113 年 9 月 18 日 書記官 李依穎
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