臺灣士林地方法院刑事判決
113年度易字第134號
公 訴 人 臺灣士林地方檢察署檢察官
被 告 陳可軒
上列被告因違反醫療器材管理法案件，經檢察官提起公訴（112
年度偵字第12220號），本院判決如下：
主 文
陳可軒無罪。
理 由
一、公訴意旨略以：被告陳可軒因擬登記參加民國111年11月26
日新北市第4屆淡水區屯山里里長選舉，為增加知名度，明
知COVID-19抗原檢驗試劑（俗稱快篩試劑）係醫療器材管理
法第3條第1項規範之醫療器材，若欲自大陸地區輸入超過10
0劑非自用之COVID-19抗原檢驗試劑，應向主管機關衛生福利
部食品藥物管理署（下稱食藥署）申請專案核准，並經核准
發給輸入許可證，始得輸入，且明知其擔任實際負責人之險
峰生物有限公司並無醫療器材許可證，竟基於供應非法輸入
醫療器材之犯意，於111年5月25日，以其經營之險峰公司及
其不知情之親屬陳金隆、張雪婷、陳可涵、王冠玲名義擅自
輸入「BIOANTIBODY」牌快篩試劑各100劑，彙整共500劑寄
送至新北市○○區○○街00巷0號4樓由陳可軒收受後，旋即透過
FB聯繫新北市淡水區屯山國民小學（下稱屯山國小）表達欲
捐贈快篩試劑，取得該校聯繫窗口承辦人之允諾後，陳可軒
遂將120劑快篩試劑於同年月31日前之某時，送至該校門口
警衛室陳列之，以供應該校師生及教職員無償取用，另在新
北市○○區○○街○段00號1樓「麵線陳」小吃店、新北市三芝區
屯山里六塊厝慈玄宮等地無償發送前揭快篩試劑，合計共供
應480劑快篩試劑予不特定人。因認被告陳可軒涉犯醫療器
材管理法第62條第2項之供應未經核准擅自輸入醫療器材罪
嫌等語。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定其犯罪事實；
不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第1
5 4條第2項、第301條第1項分別定有明文。又認定犯罪事實
所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，
然無論直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常
一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始
得據為有罪之認定，倘其證明尚未達此一程度，而有合理之
懷疑存在時，無從為有罪之確信，自不得遽為有罪之判決；
苟積極證據不足以為不利於被告事實之認定，自應為有利於
被告之認定，更不必有何有利之證據（最高法院30年上字第
816號、76年台上字第4986號判決意旨參照）。
三、公訴意旨認被告涉犯上揭犯行，無非係以被告警詢時及偵查
中之供述、證人張○○、周○○、張雪婷警詢時之證述、證人鄒
惠娟於警詢時及偵查中之證述、快篩試劑之外盒包裝及內容
物照片2張、新北市政府衛生局111年12月7日、112年1月4日
函文影本各1份、慈玄宮普渡活動照片影本4張、新北市淡水
區屯山國民小學FB截圖1張及衛生福利部112年1月10日函1份
，為其主要論據。
四、訊據被告堅決否認有何供應未經核准擅自輸入醫療器材犯行
，辯稱：我當初是因衛生福利部公告每人可輸入100劑快篩
劑，且只需做簡易申報，所以才用我及家人共5人名義輸入
共500劑，之後發現家裡不需要用到這麼多，並依當時疫情
情況，才把多餘的部分捐贈他人等語。
五、經查：
㈠被告於111年5月25日，以其自身及親屬陳金隆、張雪婷、陳
可涵、王冠玲共5人之名義，自大陸地區輸入「BIOANTIBODY
」牌快篩試劑各100劑，共500劑，寄送至新北市○○區○○街00
巷0號4樓由被告收受；被告嗣以FB聯繫屯山國小表達欲以校
友身分捐贈快篩試劑，取得該校聯繫窗口承辦人之允諾後，
於同年月31日前之某時，將120劑快篩試劑送至該校門口警
衛室，供該校師生及教職員無償取用；並在新北市○○區○○街
○段00號1樓「麵線陳」小吃店、新北市三芝區屯山里六塊厝
慈玄宮等地無償發送前揭快篩試劑共480劑快篩試劑予不特
定人，業經被告於警詢時、偵查中、本院準備程序及審理中
供承不諱（偵卷第8至12頁、第93至95頁、本院易字卷第33
至34頁、第59頁），復經證人周○○、鄒惠娟於警詢時證述綦
詳（偵卷第35至39頁、第49至53頁），並有屯山國小臉書專
頁截圖、被告參與慈玄宮活動及所發放之快篩試劑照片、扣
押物品目錄表（偵卷第41至43頁、第55頁、第77頁）在卷可
稽，是此部分事實，首堪認定。
㈡按製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，
經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，但經中央主管機
關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之，醫療器材
管理法第25條第1項定有明文。專供個人自用者，中央主管
機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受同法第25
條第1項規定之限制，同法第35條第1項亦有明文。次按意圖
販賣、供應而違反同法第25條第1項規定，未經核准擅自輸
入醫療器材者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺
幣1,000萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而供應、轉
讓者，亦同。同法第62條定有明文。是如經中央主管機關專
案核准，而輸入供個人自用之特定醫療器材，即非違反醫療
器材管理法第25條第1項之醫療器材；又如輸入醫療器材之
初，無販賣或供應之意圖，該醫療器材即非屬醫療器材管理
法第62條第2項所稱之「前項之醫療器材」，而不得以該項
罪名相繩。
㈢查食藥署111年間因應新冠疫情升溫，為便民防疫，自111年5
月11日起至同年6月30日止，開放民眾自國外輸入個人自用
新型冠狀病毒檢驗試劑，以每人1次且不超過100劑為限，無
須另行申請專案核准，可直接由海關放行通關，有食藥署11
3年6月12日FDA器字第1139032587號函（本院易字卷第53至5
4頁）在卷可稽。是於上開期間，為供自用而自國外輸入快
篩試劑，業經衛福部一次性專案核准，毋庸再行個案申請，
如據此輸入之快篩試劑，即非違反醫療器材管理法第25條第
1項之醫療器材，合先敘明。
㈣起訴書固引用被告警詢及偵查中之供述、證人張○○、周○○之
證述及系爭快篩試劑照片、慈玄宮普渡活動照片、鄒惠娟於
警詢時及偵查中之證述、及新北市淡水區屯山國民小學FB截
圖1張，認定被告曾將其輸入之快篩試劑在慈玄宮普渡活動
中及屯山國小供應不特定人，從而被告係為供應他人而輸入
。惟被告業於警詢及本院審理時稱，其111年5月底自大陸地
區輸入快篩試劑，係因衛福部公告每人可自行輸入100劑快
篩劑，其最初輸入目的係供自用，之後發現家裡不需要用到
那麼多，而且很多地方都買不到快篩，想說可以做公益，才
將多餘部分捐贈他人。輸入試劑前，無人向其表示有需求，
請託其輸入，其係輸入快篩劑後，始以臉書與屯山國小聯繫
，向該校表示係校友，欲贈送快篩試劑供該校師生使用等語
（偵卷第8、10頁、本院易字卷第59、65頁），而證人張○○
及周○○亦證稱，上開慈玄宮普渡活動日期為111年8月14日（
偵卷第28、36頁），證人鄒惠娟亦於警詢及偵查中證稱係被
告主動在臉書與該校聯繫提供快篩試劑事宜，且取得時間為
5月底等語（偵卷第49至52頁、第125至127頁），自慈玄宮
普渡活動日期距被告輸入時點間隔已2月半，及被告輸入快
篩劑後始與屯山國小聯繫相關事宜，可知被告辯稱輸入快篩
劑之初係供自用，無供應他人意圖，非無可採。
㈤至起訴書所引之其餘證據，至多僅能證明被告輸入後曾將快
篩試劑提供他人，惟未足以證明被告輸入之初，非供自用，
而意圖供應他人。既食藥署已公告於上開期間民眾得為供自
用而輸入快篩試劑，毋庸再另行取得個案專案核准，而本件
尚難排除被告係為自用而輸入快篩試劑，其所輸入之試劑即
非違反醫療器材管理法第25條第1項之醫療器材，又本件尚
無證據可證被告輸入快篩試劑之初，有販賣或供應意圖，從
而所輸入之快篩試劑即非醫療器材管理法第62條第2項所稱
之「前項之醫療器材」，揆諸前揭說明，自不得以該項罪名
相繩，尚難遽為被告有罪之認定。
六、綜上所述，本件公訴意旨認被告涉犯供應未經核准擅自輸入
醫療器材罪嫌，其所憑之積極證據，均不足證明被告有上開
犯行，揆諸前揭條文規定及判決意旨，不能證明被告犯罪，
即應為無罪之諭知，以昭審慎。
據上論斷，應依刑事訴訟法第301條第1項，判決如主文。本案經檢察官曹哲寧偵查起訴，經檢察官李清友到庭執行職務。中 華 民 國 113 年 7 月 11 日 刑事第六庭審判長法 官 雷雯華
法 官 李欣潔 法 官 葉伊馨以上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書( 均須按他造當事人之人數附繕本) 「切勿逕送上級法院」。 書記官 謝佳穎
中 華 民 國 113 年 7 月 11 日