最 高 行 政 法 院 判 決
111年度上字第276號
上 訴 人 周素萍（被選定人）
訴訟代理人 蘇煥智 律師
張鴻翊 律師
被 上訴 人 衛生福利部
代 表 人 薛瑞元
訴訟代理人 成介之 律師
上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國111年1月13日臺
北高等行政法院108年度訴字第1930號判決，提起上訴，本院判
決如下：
主 文
一、上訴駁回。
二、上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、被上訴人之代表人由陳時中變更為薛瑞元，茲據新任代表人 具狀聲明承受訴訟，核無不合，應予准許，先予敘明。二、上訴人、選定人王劉鳳珠及原審原告黃炳霖3人均因罹患肺 腺癌而需服用含有Osimertinib成分之藥品治療，分別於民 國108年3月間具申請函（下稱系爭申請），並檢附貨品進口 同意書、身分證正反面影本、個人自用切結書、醫師處方箋 、診斷證明書，英文仿單及外盒等文件，向被上訴人申請自 孟加拉進口含有Osimertinib成分，藥品名稱為Tagrix（下 稱系爭藥品）之藥物樣品。被上訴人以已有核准相同成分之 藥品上市（衛部藥輸字第026968號），目前無法確認製造廠 商孟加拉BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED藥廠之產品品質 、安全及療效，乃分別以108年3月6日衛授食字第108700171 6號（原審原告黃炳霖）、108年3月15日衛授食字第1087001 991號（選定人王劉鳳珠）及108年3月28日衛授食字第10870 01943號函（上訴人周素萍）（下合稱原處分）否准系爭申 請。上訴人及原審原告不服，提起訴願遭決定駁回後，提起 行政訴訟，並聲明：⒈訴願決定關於上訴人及原審原告部分 ，以及原處分均撤銷。⒉被上訴人依上訴人及原審原告之申 請，作成核准自孟加拉進口個人自用藥品Tagrix之行政處分 。案經臺北高等行政法院（下稱原審）以108年度訴字第193 0號判決（下稱原判決）駁回後，上訴人遂提起本件上訴， 並聲明：原判決廢棄；訴願決定及原處分關於上訴人部分均 撤銷；被上訴人應依上訴人之申請，作成核准自孟加拉進口 個人自用藥品Tagrix之行政處分（原審原告黃炳霖就其敗部
訴分，未提起上訴，業已確定）。
三、上訴人起訴主張、被上訴人在第一審的答辯，均引用原判決 的記載。
四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以： ㈠中央衛生主管機關透過醫療機構出具證明申請供自用、病患 之切結書等文件，確保係供病患自用之嚴格條件，並依「藥 物外盒、說明書、仿單或目錄」審查申請的樣品藥品，若有 必要，尚得命申請人檢附藥物原產國上市證明（COPP），此 舉除為遵守個人自用之使用目的及數量的嚴格要求外，亦有 就所欲申請之藥品的療效及安全性先予初篩之作用。是以， 中央衛生主管機關行使裁量權時，除考量申請個案之病患對 該藥品之需求及急迫性、藥品之療效及安全性外，亦應考量 在國家整體公益上，核准申請對國民用藥環境、藥品管制、 國民健康等公共利益可能造成之不利影響，且此項事務具有 高度專業性，故中央主管機關就病患供自用藥物樣品進行風 險及利益權衡之評估，在法律授權範圍內，享有裁量餘地， 行政法院原則上應予尊重，僅於逾越法定裁量範圍，或雖未 逾越法定的裁量範圍，但作成裁量與法規授權目的不合，或 出於與授權意旨無關的其他因素考量，違反不當連結禁止原 則或平等原則等裁量濫用之瑕疵存在時，方屬違法。 ㈡系爭申請雖已具備法定要件，惟：被上訴人因2份網頁資料認 定系爭藥品存在高度假藥風險，且其品質、療效及安全性甚 有爭議，並非全然無據；綜合開具上訴人處方箋之醫院函覆 原審之內容可知，處方箋未記載藥品之商品名稱，雖不能謂 欠缺絕對應記載事項而要件不備，而認系爭申請不合法，但 卻可顯示開立處方箋之醫師及其所屬醫療院所，其處方藥品 之安全程度，被上訴人據以認定系爭藥品之療效、副作用及 安全性可疑，尚非無據；雖然國際製藥標準並非僅有PIC/S GMP一項，且申請進口個人藥品亦非以之為核准的絕對標準 ，但具PIC/S GMP認證，確實較可推定該藥品具有相當品質 、療效及安全性，且與我國製造及一般輸入藥品之品質水平 相符，則被上訴人以系爭藥品製造國孟加拉，並非PIC/S之 會員，並未取得PIC/S GMP之認證，其品質、療效及安全性 可疑，尚合乎於裁量時應予考量之規範目的；中央衛生主管 機關為避免降低國際藥廠對我國供應高品質藥品之意願，謹 守有限例外之原則，從嚴審查個人自用學名藥品之輸入，不 能謂非屬基於正當目的之衡量要素；獲原廠授權製造之學名 藥，其品質、療效及安全性確實較未獲原廠授權製造者更能 獲得確保，是以，被上訴人對個人自用藥物樣品申請案採行 需符合PIC/S GMP認證之藥品製造廠所製造，且須經過原廠
授權製造的學名藥之政策，其要求均有助於提高個人自用藥 品之品質、療效及安全性，是以，被上訴人以系爭藥品未獲 原廠藥廠AstraZeneca之授權，該藥品之品質、療效及安全 性可疑，亦非無據；上訴人所罹疾病需使用之系爭藥品，於 國內已有品質、療效及安全性更能確保之原廠藥品泰格莎（ 衛部藥輸字第026968號）可以使用，復因泰格莎為健保給付 藥品，自費金額已有降低，能負擔之病患更多，縱然上訴人 提出系爭申請主要是因原廠藥品泰格莎之藥價過高，惟系爭 藥品既有前述之品質、療效及安全性之疑慮，若貿然核准輸 入供病患服用，對於身體健康具有甚高之危害風險，且輸入 後又有上述公眾健康危害之可能，及對我國用藥環境產生不 利影響，對於經濟上仍無法負擔原廠藥品之病患，國家應透 過社會救助等其他機制或管道予以協助，尚不能僅因上訴人 之經濟因素，即遽予准許系爭申請。從而，原處分記載「1. 被告（本院按，即被上訴人）已核准相同成分之藥品上市…… 2.目前倘無法確認案內產品品質、安全及療效，故不同意本 案藥品專案進口。……」之裁量理由，而否准系爭申請，尚屬 有據。被上訴人經利益衡量後，認核准系爭申請對個人及公 眾之不利益大於利益，而否准系爭申請，經核並無裁量瑕疵 存在，於法自無違誤。至被上訴人經前述利益衡量而否准系 爭申請，其裁量因素雖未經法規明定，但考量個人自用藥物 樣品之申請，涉及申請人即病患之個人身體條件及差異性、 被上訴人所蒐集到的藥品風險訊息、申請當時國內公共衛生 、用藥環境及國際經貿關係，明文規範反而使政策失去彈性 及動態調控之可能，對申請人私益及國民健康等公益更加不 利，故依其事務之性質，被上訴人未訂出一個審查之裁量標 準，難謂有何恣意可言。
㈢系爭申請非僅涉及申請人本身之用藥療效及安全，更關乎國 人健康、用藥環境等重大公益，尚不得以申請人切結自負用 藥風險之方式，即得免除被上訴人對藥品輸入之審查職權， 上訴人據此主張被上訴人行使裁量權審查系爭藥品之品質、 療效及安全性為違法云云，洵屬無據。又系爭藥品在國內是 否有成分相同之藥品，是被上訴人在進行利益衡量時，考量 上訴人對系爭藥品需求及必要性之重要因素，而是否經原廠 授權、是否符合PIC/S GMP認證標準，均對上訴人本身健康 、生命權保障及國民用藥環境、藥品制度、國民健康等公共 利益有影響，均非屬出於與規範意旨無關之因素，故被上訴 人將上開事項納入審酌因素，尚無違反不當連結禁止原則。 ㈣上訴人因其病情有申請個人自用藥物樣品之需求而提出系爭 申請，故被上訴人審查核准與否，自以上訴人是否有使用系
爭藥品之需求及必要性為依據。又上訴人周素萍因肺腺癌併 腦轉移同時具有EGFR基因型突變，已服用第一代標靶藥物產 生抗藥性，而經醫師建議服用含有Osimertinib成分之藥品 ，另選定人王劉鳳珠係患肺腺癌末期，併其他器官轉移，經 手術及化療，復經使用標靶藥物無效產生抗藥性，且經基因 檢驗確認有基因突變，非屬上訴人所指健保給付條件以外之 情形，系爭申請既供個人自用，則上訴人所指健保給付條件 較嚴，有些情形健保並不給付之情形，即與系爭申請係為上 訴人個人自用之目的無關。
㈤上訴人所舉肝炎或肝癌之治療藥品之案例，與本件所涉之肺 腺癌，其染病狀況不能等同對待，況每一申請人對於申請藥 品之必需性、該項藥品之品質、療效及安全性亦有不同之考 量因素，有沒有假藥疑慮存在也要視個別藥品而定，從而， 上訴人所舉之藥品申請案例，難認與系爭申請相類似，尚難 比附援引，故上訴人據此主張被上訴人否准系爭申請，係屬 差別待遇，難認有稽。另世界貿易組織（WTO）貿易相關智 慧財產權協定（TRIPS）係就專利強制授權必須具備的前提 條件加以規定，並對於授權事由給予彈性。西元2017年1月2 3日TRIPS第31條之1修正案生效，允許將強制授權所製造的 藥品出口至製藥能力不足的會員，亦即允許自強制授權藥品 生產國輸出藥品至他國。然而，自TRIPS第30條規定可知此 種藥品輸出，屬於有限且例外的情形，例如個人或非商業使 用即屬之，故自強制授權國輸入藥品，仍應謹守例外之法律 地位，非謂可無限制全面開放輸入。此外，即使個人自用藥 品之輸入屬有限之例外而未獲限制，但非謂擬接受藥品之輸 入國不得審查藥品之品質、安全及療效，毋寧在放寬輸入之 同時，更應依其需求進行利益衡量以決定是否許可輸入，方 得確保病患及國民全體之用藥安全。至於TRIPS第60條則係 針對旅行者個人行李或小件貨品之邊境管制優惠措施之相關 規範，其有關「微量」之定義，應與本件判斷無關。綜上， 原處分並無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合，因將原處 分及訴願決定均予維持，駁回上訴人在第一審之訴。五、本院經核原判決駁回上訴人之訴，並無違誤。茲就上訴意旨 補充論斷於下：
㈠依藥事法第39條第1項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分 、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法 及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單 及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經 核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」第55條規定： 「（第1項）經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出
售。（第2項）前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機 關定之。」第48條之2第1項規定：「有下列情形之一者，中 央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第 39條及第40條之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失 能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、因應 緊急公共衛生情事之需要。」依藥事法第55條第2項規定授 權訂定之藥物樣品贈品管理辦法第14條規定：「（第1項） 依第2條第4款規定申請藥物樣品自用者，應檢附下列資料： 一、收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單。二、 藥物外盒、說明書、仿單或目錄。三、載明『經核准之藥物 樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用』之切結書。 （第2項）申請樣品屬處方藥品或醫療器材者，並應檢附國 內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，或由中央衛生主管 機關認定之國外原就診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處 方。（第3項）除前2項規定資料外，必要時，中央衛生主管 機關得令申請者檢附藥物原產國上市證明。」第2條第4款規 定：「藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品： ……四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師 或專業人員操作之醫療器材除外。」
㈡由上開規定可知，由於藥品須經過嚴謹的科學驗證與審查， 確認其療效及安全性，始能取得許可證，供病患使用。因此 ，國內藥品之製造或輸入應向中央衛生主管機關申請查驗登 記，經核准發給藥品許可證後，始得為製造或輸入。除非係 為因應緊急公共衛生情事之需要，或為預防、診治危及生命 等疾病，國內尚無適當藥物或其他合適替代療法時，病患面 臨無藥可醫之情形，始例外得專案核准特定藥物的製造或輸 入。再者，病患依據藥事法第55條第2項及其所授權訂定之 藥物樣品贈品管理辦法第2條第4款規定，固得向中央衛生主 管機關申請進口自用藥物樣品，然仍須經中央衛生主管機關 依藥物樣品贈品管理辦法第2條、第6條、第14條、第17條、 第19條等規定，審查決定是否予以核准。核准病患供自用藥 物樣品，旨在基於保障人民生命權及健康權，在人道醫療之 考量下，於一般輸入藥物均需受查驗登記及取得許可證之外 ，特殊給予之輸入管道。然自用藥物樣品之輸入，未經科學 檢驗及臨床測試等嚴謹之查驗程序，輸入後亦難以如藥事法 相關規定監管其品質、療效及安全性，對於病患之身體健康 影響甚大，如有外流、不當使用或嗣後發生藥品危害等，均 可能影響病患以外之民眾的用藥及健康，核准與否，應予慎 重評估，以符合公共利益。
㈢經查，上訴人因罹患肺腺癌，需服用含有Osimertinib成分之
藥品治療，被上訴人已核准相同成分，原廠藥廠AstraZenec a製造之藥品泰格莎(Tagrisso)上市（衛部藥輸字第026968 號），且於109年5月6日業經被上訴人公告納入健保給付； 上訴人申請自孟加拉進口含有Osimertinib成分，藥品名稱 為Tagrix之系爭藥品，系爭藥品為學名藥，未經原廠授權， 系爭藥品製造國孟加拉，並非PIC/S之會員，並未取得PIC/S GMP之認證等情，為原審依法確定之事實，核與卷內證據相 符。從而原審以上訴人所罹疾病需使用之系爭藥品，於國內 已有品質、療效及安全性更能確保之原廠藥品可以使用，又 因泰格莎為健保給付藥品，自費金額已有降低，能負擔之病 患更多；系爭藥品存在高度假藥風險，且其品質、療效及安 全性甚有爭議，系爭藥品之療效、副作用及安全性可疑，原 處分據此否准上訴人之申請，於法並無不合，原判決因而維 持原處分，自於法有據。原判決業敘明其判斷之依據及得心 證之理由，並就上訴人在原審之論據，何以不足採取，分別 予以指駁，認事用法核無違誤，並無判決違背法令之情事。 上訴意旨再就原審已詳為論斷之事項，主張原判決有未依職 權調查證據之違法云云，並無可採。
㈣依據藥事法第57條第1項、第2項及第4項規定，藥物製造業者 申請檢查通過取得製造許可後，方可進行藥品之生產作業， 藥物之製造應符合藥物優良製造準則之規定，輸入藥物之國 外製造商亦準用之。可知我國對於藥物製造，是透過中央衛 生主管機關的檢查與藥物許可的事前管控，監督藥物製造業 者建立並切實遵循藥物優良製造準則（GMP）所要求的藥物 產銷組織與程序，進一步建立據以追溯、識別產品之製造紀 錄，符合品質管理之系統要求，前開GMP品質管理機制對於 輸入之藥品亦有準用規定，不管是國內製造，或是自國外輸 入之藥品，其品質管理系統要求之嚴格程度是相同的。經查 ，系爭藥品為學名藥，未經原廠授權，系爭藥品製造國孟加 拉，並非PIC/S之會員，並未取得PIC/S GMP之認證等情，業 如前述，且依被上訴人所提出有關系爭藥品之網頁資料，系 爭藥品存在高度假藥風險，從而被上訴人以系爭藥品不具PI C/S GMP認證，其品質、療效及安全性可疑，且被上訴人已 核准原廠藥品於國內上市，並經納入健保給付，經利益衡量 後，核准系爭申請對個人及公眾之不利益大於利益，原判決 因而維持原處分之否准系爭申請，無違經驗法則、論理法則 及證據法則，於法並無不合。原判決第1頁第26行至第30行 記載上訴人檢附系爭藥品上市證明文件，核屬誤載。上訴意 旨主張依系爭藥品外盒、仿單等文件，究如何得出無法確認 藥物安全性的結論，未據被上訴人敘明，原審亦未命上訴人
提出原產國上市證明，未進行詳盡的調查，未向藥廠取得臨 床數據，或是將藥物送驗取得檢驗報告，被上訴人顯係出於 恣意而屬裁量怠惰，原處分具有裁量瑕疵，上訴人急需系爭 藥品以維繫生命，被上訴人所考量的因素都有辦法管控且無 其他替代管道之情形下，被上訴人的裁量權已萎縮至零，原 判決維持否准處分，於法有違云云，無非係其個人之主觀一 己見解及就原審認定事實、證據取捨之職權行使事項為指摘 ，即無可採。
㈤依藥物樣品贈品管理辦法第14條規定，申請藥物樣品自用者 所應檢附資料，藥品原產國上市證明僅於必要時始須檢附， 僅為裁量判斷標準之一。本件系爭藥品既經認定具有高度偽 藥之安全風險，且系爭藥品為學名藥，未經原廠授權，系爭 藥品製造國孟加拉，並非PIC/S之會員，並未取得PIC/S GMP 之認證等情，業如前述，已足以認定系爭藥品較諸國內已核 准相同成分之原廠藥廠AstraZeneca製造之藥品泰格莎而言 ，系爭藥品之療效、副作用及安全性，均較為可疑，從而被 上訴人未要求上訴人檢附藥品原產國上市證明，上訴人申請 時亦未檢附，與被上訴人是否核准無關。又依藥物樣品贈品 管理辦法規定，是否准予申請，並未以經濟上得否負擔作為 判斷之要件，有關藥品價格問題，亦非申請藥物樣品自用之 審查要件或標準。原審在進行利益衡量時，考量系爭藥品在 國內已有成分相同之原廠藥品，且已納入健保給付，而系爭 藥品未經原廠授權、未符合PIC/S GMP認證標準，對上訴人 本身健康、生命權保障及國民用藥環境、藥品制度、國民健 康等公共利益有影響，因而維持被上訴人之否准處分，認事 用法核無違誤。上訴意旨主張上訴人因癌細胞已經有腦轉移 等情況而不符合泰格莎健保給付條件，惟原判決卻認上訴人 符合健保給付，復未命被上訴人說明申請自用藥物的管控方 式、未調查是否有其他方式可以達成減輕上訴人負擔或是治 療上訴人病情之方式，未盡調查之能事，影響是否構成裁量 萎縮至零之情形的判斷，原判決將「醫師不擔保藥品藥效」 與「系爭藥品安全性可疑」劃上等號，尚嫌速斷，原判決未 調查或敘明被上訴人所提出之網頁資料可信的理由，即遽予 採信，屬判決違法云云，核係上訴人以其主觀一己之法律見 解，就業經原判決論述不採之事由再予爭執，自無可採。 ㈥綜上所述，上訴人之主張均無可採，原判決駁回上訴人在原 審之訴，核無違誤。上訴論旨，仍執前詞，指摘原判決違背 法令，求予廢棄，為無理由，應予駁回。
六、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項 、第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 113 年 4 月 11 日 最高行政法院第四庭
審判長法官 王 碧 芳
法官 許 瑞 助
法官 侯 志 融
法官 鍾 啟 煒 法官 王 俊 雄
以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 113 年 4 月 11 日 書記官 張 玉 純