臺灣臺中地方法院民事判決
109年度醫簡上字第2號
上 訴 人 鄭翠靜
訴訟代理人 林文祺
被 上訴 人 温莉莉
柯尚志即亞洲時尚診所
共 同
訴訟代理人 羅智仁
上列當事人間請求損害賠償事件，上訴人對於民國109年8月10日
本院臺中簡易庭108年度中簡字第2223號第一審簡易判決提起上
訴，本院於民國112年12月15日言詞辯論終結，判決如下：
主 文
上訴駁回。
第二審訴訟費用由上訴人負擔。
事實及理由
一、按「判決書內應記載之事實，得引用第一審判決。當事人提 出新攻擊或防禦方法者，應併記載之。判決書內應記載之理 由，如第二審關於攻擊或防禦方法之意見及法律上之意見與 第一審判決相同者，得引用之；如有不同者，應另行記載。 關於當事人提出新攻擊或防禦方法之意見，應併記載之。」 民事訴訟法第454條定有明文。又依同法第436條之1第3項規 定，前開規定於簡易程序第一審裁判之上訴程序，亦準用之 。本判決之事實及理由、關於攻擊或防禦方法之意見及法律 上之意見，均與原判決相同，除原判決事實及理由欄關於「 則原告於事後2日至原告診所回診」之記載(參見原判決正本 第10頁、本院卷一第62頁)，更正為「則原告於事後2日至被 告診所回診」外，爰引用之。
二、上訴人於上訴審補陳：
系爭同意書僅揭示患者亂動可能發生燙傷之副作用，並無任 何患者未亂動也會發生燙傷之提示，且上訴人所受傷害係2 至3度燙傷，即傷口深度分別達2度及3度，其中3度燙傷部分 係屬永久性傷害，顯較患者亂動可能發生2度灼傷嚴重，超 出系爭同意書所揭示可能發生之合理副作用範圍，被上訴人 復未說明3度燙傷係音波拉皮正常合理之副作用，自屬未盡
告知義務。溫莉莉並非整形外科或皮膚科醫師，被上訴人實 施音波拉皮之機器(下稱系爭機器)，未被批準使用於臉頰皮 膚，復不符合仿單外使用原則。上訴人左右臉頰均有施作音 波拉皮，卻只有右臉頰遭燙傷，足見上訴人膚質正常。上訴 人在當時使用之系爭機器無問題，復完全沒有亂動情況下， 遭多條高能量超音波連續多處直接燙傷，足見溫莉莉未遵循 原廠中文仿單之指示而操作不當，致上訴人右臉頰受有2至3 度燙傷，嗣又術後處理不當，顯有過失。又衛生福利部醫事 審議委員會之鑑定意見內容，得出與所引用之文獻完全相反 之結論，及認本件符合仿單外使用規範，均不可採。此外， 改制前行政院衛生署99年6月2日衛署醫字第0990262180號函 ，要求醫師如經專業判斷，有必要處方核准適應症外使用藥 品之前，應謹慎評估其效益及風險，並充分告知病人，取得 其同意，始得使用等語。
三、被上訴人於上訴審補陳：衛生福利部僅要求音波機器需由醫 師操作，並未要求操作醫師需有學分或相關音波證照。且因 患者移動致過程中發生燙傷係最容易發生之情形，被上訴人 乃於同意書上特別說明上開可能情形，然該情形並非唯一可 能發生之原因。上訴人所生之燙傷結果，已揭示於系爭同意 書所載療程預期可能之副作用範圍內，被上訴人並未違反告 知義務。被上訴人使用之系爭機器為A1儀器，中文仿單之儀 器用途(適應症)，雖僅適用於眉毛拉提之非侵入式治療，然 系爭機器之最新一代即A3儀器之途(適應症)，已包括臉部眉 提、鬆弛的頦下拉提、改善雙頰皮膚之緊實等範圍，且依A1 、A3之中文仿單可知二儀器之外型及規格幾乎相同，本件系 爭機器用於臉頰皮膚部分之音波拉皮，符合衛生福利部所規 範之仿單外使用規定。又人體構造複雜，各人體質不同，醫 療行為本有諸多風險因素，醫療結果具有高度之不確定性， 醫療療程產生意外及副作用之原因很多，應個案認定，本件 經鑑定結果，一致認定溫莉莉所為醫療行為符合醫療常規， 並未違反告知義務，被上訴人並無可歸責之醫療疏失，上訴 人對溫莉莉所提起之刑事告訴，亦經檢察官為不起訴處分確 定。上訴人並無醫學專業，一再以片面說法偏頗臆測，不足 採信等語。
四、上訴人於原審起訴請求被上訴人連帶給付上訴人新臺幣(下 同)26萬6562元及法定遲延利息。原審為上訴人敗訴之判決 ，上訴人不服，提起上訴，並聲明㈠原判決廢棄。㈡被上訴人 應連帶給付上訴人26萬6562元，及自起訴狀送達翌日起至清 償日止，按週年利率百分之5計算之利息。被上訴人則聲明 ：上訴駁回。
五、得心證之理由：
(一)按當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任。 民事訴訟法第277條定有明文。所謂舉證係指就爭訟事實提 出足供法院對其所主張者為有利認定之證據而言，若所舉證 據，不能對其爭訟事實為相當之證明，自無從認定其主張為 真正。又主張法律關係存在之當事人，就該法律關係發生所 須具備之特別要件，應負舉證之責任，原告就其主張之事實 ，不舉證證明者，被告無須就其抗辯之事實，負舉證之責任 ，此為舉證分擔之原則，故主張侵權行為賠償損害之請求權 者，除須有損害之發生，及有責任原因之事實外，並以二者 之間有相當因果關係為成立要件，故侵權行為賠償損害之訴 訟，原告須先就上述要件為相當之證明，始能謂其請求權存 在。查：
1、超頻音波拉皮療程如係以超音波進行美容醫學治療，係屬 美容醫學光電治療範疇，非「特定醫療技術檢查檢驗醫療 儀器施行或使用管理瓣法」第25條列管之特定美容醫學手 術，不受執行醫師應為專科醫師之限制。又依醫師法第28 條規定意旨，凡具醫師資格者，均得執行各項醫療業務。 且醫療業務在性質上本為一體，無法嚴格分割，專科醫師 制度僅係醫師之一種專長認定，具專科醫師資格之醫師固 可從事該專科範圍內之醫療業務，未具專科醫師資格之醫 師，亦無限制其從事專科範圍內之業務，有衛生福利部111 年11月14日衛部醫字第1111668206號函在卷可稽(見本院卷 二第291-292頁)。再系爭機器係適用於眉毛拉提之聚焦超 音波系統，其許可證核定說明書所載「本系統僅限受過完 善訓練之醫師(限整形醫師及皮膚科醫師使用)之督導下使 用」等語，係有鑒於是類產品過往多有因操作不當導致之 不良事件，爰於其核定說明書內加註上述注意事項，有衛 生福利部110年5月11日衛授食字第1109901846號函、110年 6月10日衛授食字第1109902211號函可按(見本院卷一第307 、第311頁)。而溫莉莉係於105年間即在中華民國美容醫學 醫學會取得雷射、脈衝光教育訓練課程之認證，為中華民 國美容醫學醫學會之會員，有被上訴人提出之結業證書可 憑(見本院卷二第297頁)，堪認被上訴人抗辯溫莉莉具有使 用系爭機器為本件治療之資格等語，堪可採取。 2、本件經依上訴人之請求，再送衛生福利部醫事審議委員會 鑑定結果如下，有衛生福利部111年6月13日衛部醫字第111 1663893號函檢送之衛生福利部醫事審議委員會鑑定書在卷 可稽(見本院卷二第33-79頁)：
⑴本件音波拉皮機器仿單雖提及「本系統僅受過完善訓練之醫
師(限整形外科及皮膚科醫師使用)之督導下使用。」等語， 然並未限制音波拉皮機器操作者之使用資格。
⑵上訴人主張之治療條數及燙傷深度均不正確，且上訴人所受0 .3%總體表面積之燙傷面積，可能僅由單一條發造成之超音 波能量所致。依照片影像顯示上訴人所受燙傷，深度範圍為 表皮層及部分真皮層，並非皮下4.5mm筋膜層，依上訴人所 受燙傷深度及面積大小判斷，燙傷程度為輕度。且依106年8 月24日之照片影像，顯示該燙傷已經癒合，雖留有色素性沉 澱，但範圍小，無法判斷是否會形成永久性疤痕，尚難稱為 係永久性傷害。
⑶音波拉皮後是否發生燙傷，可能受到人體個別差異、組織反 應及治療閾值差異等因素影響。音波拉皮可能造成燙傷之原 因甚多，甚或有醫學上尚未明瞭者，以往文獻報告曾指出音 波拉皮治療後可能發生燙傷或水泡，亦曾有於頦下發生中度 燙傷且留下永久性疤痕之案例。依上訴人於106年7月8日簽 署之音波拉皮同意書所載，療程後可能發生之症狀，包括紅 腫、肌肉或下頷線壓痛、燙傷或水泡及暫時性神經發炎。因 人體個別差異甚大，組織反應及治療閾值本不易掌控，即使 正確操作儀器，病人仍可能會發生本件燙傷程度之燙傷。本 件上訴人所受之燙傷程度，為本件音波拉皮療程之合理、正 常的反應、副作用、併發症或風險，並已合理揭露於音波拉 皮療程同意書內。故判斷上訴人所受之燙傷程度，符合音波 拉皮療程同意書所揭露之風險預告。
⑷依文獻報告，若10分為最高疼痛指數，音波拉皮治療疼痛程 度，平均可高達3.7分(曾接受過拉皮治療者)至4.9分(未曾 接受過拉皮治療者)。故病人喊痛或有忍痛狀時，並非絕對 需要暫停或停止音波拉皮療程，可交由操作醫師臨床專業判 斷。
⑸「沖、脫、泡、蓋、送」係衛教民眾於非醫療場所，如居家 、戶外或工作場所等，遭逢灼傷之緊急應變措施，並非醫療 院所醫療常規。反之，經冰鎮後觀察燙傷處置反應一段時間 後，以敷料覆蓋為醫療上一般慣常實施之方法。音波拉皮治 療過程，如發現病人有嚴重紅腫、脫皮等(燙傷)現象，應暫 停或停止該處音波拉皮療程，並優先處理該燙傷。因其他位 置未有燙傷，處理該燙傷同時能繼續於其他位置施作剩餘音 波拉皮療程。依文獻報告，音波拉皮發生燙傷反應，可以冰 敷處理，故以3至5度C之冰敷棒直接冰敷燙傷處，符合醫療 常規。本案醫師就病人所出現之燙傷情形，所為之處置，尚 未發現有不符合醫療常規之處。
⑹基上，溫莉莉之醫療行為關於本件音波拉皮療程之合理、正
常的反應、副作用、併發症或風險，已合理揭露於音波拉皮 療程同意書內，此部分並無違反告知義務，符合醫療常規， 其餘醫療處置，亦未發現有具體違失或處置不當之處。 3、本院審酌上開醫事審議委員會依卷附相關病歷等資料所為鑑 定意見，並無不合之處，應堪憑採。上訴人爭執衛生福利部 醫事審議委員會上開鑑定意見，尚難採取。
4、溫莉莉為上訴人所為之音波拉皮行為雖屬仿單外使用，惟依 改制前行政院衛生署100年9月28日署授食字第1001403071號 書函訂定之「適應症外使用藥品之審議原則」，醫師基於治 療疾病的需要，符合醫學原理(十大醫藥先進國家已經核准 之適應症)及臨床診治指引，且廣為臨床醫學教學書籍收載 列為治療可選用藥物，並符合目前醫療常規，得進行適應症 外的使用。文獻報告指出音波拉皮在下臉及頸部的後續研究 及仿單核准適應症外使用，皆能得到相同的效果，故美國食 品業物管埋局(FDA)於2012年亦批准其「非侵入性頸部及下 頷鬆弛組織拉提」的適應症，顯示以該機器為病人進行左右 中臉治療為基於治療疾病的需要，符合醫學原埋與臨床診治 指引及醫學教學書籍認可為治療選用。因此本件仿單外使用 ，符合相關之醫療法令及醫療常規，有衛生福利部112年9月 20日衛部醫字第1121668498號函檢送之衛生福利部醫事審議 委員會鑑定書在卷可按(見本院卷卷三第51-78頁)，堪可認 定。上訴人爭執衛生福利部醫事審議委員會此部分鑑定意見 ，尚難採取。
5、上訴人提出之中華民國醫師公會全國全聯會公告雖記載： 「..2.醫療機構提供醫療服務內容如涉及『仿單核准適應症 外的使用』應依該署(按即改制前行政院衛生署)99年6月2日 衛署醫字第0990262180號函示之原則規定：『.....(內容詳 本院卷三第123頁)』謹慎評估其效益及風險，並充分告知病 人，取得其同意始得使用，以避免發生醫療爭議。..。」 等語(見本院卷三第123頁)。然依「充分告知病人，取得其 同意始得使用，以避免發生醫療爭議」等語觀之，經病患 同意之目的顯在避免發生醫療爭議，並非適應症外使用之 合法要件。又被上訴人縱未告知上訴人本件係屬仿單建議 外之使用方式，然上訴人仍須舉證證明被上訴人未告知本 件為仿單外使用之瑕疵與上訴人受有系爭燙傷間有相當因 果關係(臺灣高等法院110年度醫上易字第3號民事判決亦同 此見解)。而按所謂相當因果關係，係指依經驗法則，綜合 行為當時所存在之一切事實，為客觀之事後審查，認為在 一般情形下，有此環境、有此行為之同一條件，均可發生 同一之結果者，則該條件即為發生結果之相當條件，行為
與結果即有相當之因果關係。查，上訴人直陳：系爭機器 完全沒有問題等語(見本院卷一第91頁)，足見系爭機器之 使用與上訴人產生系爭燙傷並無直接關係。從而，被上訴 人將系爭機器使用於本件音波拉皮之仿單外使用，既符合 相關之醫療法令及醫療常規，系爭機器之使用與上訴人產 生系爭燙傷復無直接關係，上訴人所受之燙傷程度，且為 音波拉皮療程之合理、正常的反應、副作用、併發症或風 險，並經被上訴人合理揭露於音波拉皮療程同意書內，則 被上訴人縱未告知本件為仿單外使用，亦未增加法律所不 容許之風險，且與上訴人為音波拉皮療程後產生之上開合 理副作用間，亦難認具有相當因果關係，即足認定。 6、上訴人請求本院向各家超音波治療儀器原廠及教育部詢問 事項(參本院卷一第122-125頁、第187-191頁)，惟本院綜 合上情，認此部分，要不影響溫莉莉對上訴人進行之醫療 處遇，符合當時醫療常規，並無因故意或過失，不法侵害 上訴人權利情事之認定，並無再為此部分調查必要，附此 敘明。
(二)基上，上訴人所舉證據既不足以證明被上訴人對上訴人之治 療有何因故意或過失，不法侵害上訴人權利情事，依前揭舉 證責任分配原則，自應為不利上訴人之判決。從而，上訴人 依據侵權行為之規定，請求被上訴人連帶賠償上訴人所受損 害，即屬無據，不應准許。又被上訴人為上訴人所為之醫療 處遇，符合當時醫療常規，業如前述，自難認有何不完全給 付情事，上訴人依債務不履行之法律關係，請求被上訴人賠 償所受損害，亦屬無據，不應准許。
六、綜上所述，上訴人依醫師法第12條之1、民法第184條第1項 前段、第2項、第227條、227條之1、第192條、第195條及第 188條第1項之規定，請求被上訴人連帶給付26萬6562元，及 自起訴狀繕本送達被上訴人翌日起至清償日止，按年息百分 之5計算之利息，為無理由，原判決為上訴人敗訴之判決， 核無違誤。上訴意旨指摘原判決不當，求予廢棄改判，為無 理由，應予駁回上訴。
七、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法，經核均不影響 本判決之結果，故不逐一論述，併予敘明。
八、據上論結，本件上訴為無理由，依民事訴訟法第436條之1第 3項、第449條第1項、第78條，判決如主文。中 華 民 國 113 年 1 月 19 日 民事第二庭 審判長法 官 李悌愷 法 官 李宜娟
法 官 江奇峰
正本係照原本作成。
不得上訴。
中 華 民 國 113 年 1 月 19 日 書記官 許馨云