最 高 行 政 法 院 判 決
111年度上字第897號
上 訴 人 NOVARTIS AG. 瑞士商諾華公司
代 表 人 Isabelle Schubert Santana
Ian James Hiscock
訴訟代理人 牛豫燕 律師
莊郁沁 律師
林蘭君 專利師
被 上訴 人 經濟部
代 表 人 王美花
參 加 人 美時化學製藥股份有限公司
代 表 人 Vilhelm Robert Wessman
上列當事人間發明專利舉發事件，上訴人對於中華民國111年9月
30日智慧財產及商業法院110年度行專訴字第67號行政判決，提
起上訴，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、本件係修正行政訴訟法施行前已繫屬於本院，於施行後尚未 終結之事件，依行政訴訟法施行法第19條規定，應由本院依 舊法即民國112年8月15日修正施行前行政訴訟法（下稱「行 政訴訟法」）規定審理。上訴人代表人由Stanley Robert C arroll變更為Isabelle Schubert Santana，茲據新任代表 人聲明承受訴訟，核無不合。
二、上訴人前於95年7月19日以「４-甲基-Ｎ-〔３-（４-甲基-咪唑-１ -基）-５-三氟甲基-苯基〕-３-（４-吡啶-３-基-嘧啶-２基胺基 ）-苯甲醯胺之結晶型」向經濟部智慧財產局（下稱原處分 機關）申請發明專利，並聲明以西元2005年7月20日、同年9 月12日美國60/701,405、60/716,214號專利案主張優先權， 經原處分機關准予專利，並發給第I406661號發明專利證書 （下稱系爭專利）。參加人於109年4月7日就系爭專利請求
項1至4、7、10至13、16、19、22、25、28、31、33及36至3 8項提起舉發，上訴人於同年8月3日申請更正系爭專利範圍 ，經原處分機關於110年3月26日以（110）智專三（四）011 45字第11020279040號專利舉發審定書作成「109年8月3日之 更正事項，准予更正」、「請求項1、4、7、10、13、16、1 9、22、25、28、31、33、36舉發駁回」及「請求項2至3、1 1至12、37至38舉發不成立」之處分（下稱原處分），參加 人不服原處分舉發不成立部分，提起訴願，經被上訴人於11 0年10月27日作成經訴字第11006306870號「原處分關於『請 求項2至3舉發不成立』部分訴願駁回；原處分關於『請求項11 至12、37至38舉發不成立』部分撤銷，由原處分機關於6個月 內另為適法之處分」之訴願決定（下稱訴願決定），上訴人 就訴願決定不利於其部分不服(即請求項11至12、37至38部 分)，提起本件行政訴訟，聲明：訴願決定就「原處分關於 請求項11至12、37至38舉發不成立部分撤銷，由原處分機關 於6個月內另為適法之處分」部分撤銷。經原審判決駁回， 提起本件上訴。
三、上訴人起訴主張及被上訴人、參加人於原審之答辯，均引用 原判決之記載。
四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以： ㈠系爭專利請求項11至12、37至38違反核准時專利法第26條第2 項（明確要件）之規定：系爭專利請求項11若僅以1或2個（ 2θ度數）之最大值之x-射線粉末繞射圖案表徵界定該結晶型 B晶體結構時，則可能產生與界定結晶型A、SB、SB'、C'、S C晶體結構之（2θ度數）之最大值之x-射線粉末繞射圖案表 徵1或2個相同，無法判讀系爭專利請求項11之發明究係為「 大體上純淨之結晶型B」，或是「大體上純淨之結晶型A、SB 、SB'、C'、SC」；系爭專利請求項12若以4個（2θ度數）之 最大值之x-射線粉末繞射圖案表徵界定該結晶型B晶體結構 時，則可能產生與界定結晶型A"、B'、SE晶體結構的（2θ度 數）之最大值之x-射線粉末繞射圖案表徵4個相同，而無法 判讀系爭專利請求項12之發明究係為「大體上純淨之結晶型 B」，或是「大體上純淨之結晶型A"、B'、SE」。結晶型「 分子化合物結構不同」，晶體結構卻無法區隔，顯有違藥學 之科學原理。系爭專利請求項11、12未記載必要技術特徵， 導致有記載不明確之事項而違反核准時專利法第26條第2項 規定。又系爭專利請求項37、38為引用系爭專利請求項11、 12之請求項，亦違反該項規定。
㈡系爭專利請求項11至12、37至38違反核准時專利法第26條第1 項（可據以實現要件）之規定：圖8之XRPD最大值（2θ度數
）14.0°至15.0°區間僅有一波峰，系爭專利請求項12若包含 「14.6°、14.8°」（2個波峰），則通常知識者參考系爭專 利說明書內容無法完成該所定義之結晶型B。系爭專利說明 書並未揭露在僅有1個、2個或4個相同XRPD最大值之界定而 呈現混合結晶型之狀態下，需以何種技術手段判斷結晶型B 含量百分比大於50％。系爭專利請求項11、12對應之說明書 內容，並未明確且充分揭露，無法使該發明所屬技術領域中 具有通常知識者能瞭解其內容並據以實施而違反核准時專利 法第26條第1項規定。又系爭專利請求項37、38為引用系爭 專利請求項11、12之請求項，亦違反該項規定。至參加人提 出如原判決附表二所示之新證據及如原判決附表三所示系爭 專利請求項11至12、37至38不具進步性之證據組合，毋庸審 酌。
㈢系爭專利請求項11至12、37至38違反核准時專利法第26條第2 項（明確要件）、第1項（可據以實現要件）之規定，從而 ，被上訴人所為「原處分關於請求項11至12、37至38舉發不 成立部分撤銷，由原處分機關於6個月內另為適法之處分」 部分之決定，並無違誤等語，判決駁回上訴人在原審之訴。五、本院經核原判決並無違誤，茲就上訴意旨論斷如下： ㈠按「發明專利權得提起舉發之情事，依其核准審定時之規定 。」為專利法第71條第3項本文所明定。系爭專利係於95年7 月19日申請，於102年5月6日審定核准專利，是系爭專利是 否有上訴人所指得提起舉發之情事，應適用核准時專利法為 斷。按說明書應明確且充分揭露，使該發明所屬技術領域中 具有通常知識者，能瞭解其內容，並可據以實現。申請專利 範圍應界定申請專利之發明；其得包括一項以上之請求項， 各請求項應以明確、簡潔之方式記載，且必須為說明書所支 持。核准時專利法第26條第1項、第2項定有明文。說明書應 明確且充分記載申請專利之發明，記載之用語亦應明確，使 該發明所屬技術領域中具有通常知識者，在說明書、申請專 利範圍及圖式三者整體之基礎上，參酌申請時之通常知識， 無須過度實驗，即能瞭解其內容，據以製造及使用申請專利 之發明，解決問題，並且產生預期的功效。又請求項應明確 ，指每一請求項之記載應明確，且所有請求項整體之記載亦 應明確，使該發明所屬技術領域中具有通常知識者，單獨由 請求項之記載內容，即可明確瞭解其意義，而對其範圍不會 產生疑義。
㈡系爭專利請求項11為：一種4-甲基-N-[3-（4-甲基-咪唑-1- 基）-5-三氟甲基-苯基]-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基胺基 ）-苯甲醯胺鹽酸鹽「單水合物」之大體上純淨之結晶型B，
由具有至少1個選自7.2°、9.2°、11.4°、12.0°、12.3°、14 .6°、14.8°、15.7°、17.6°、19.2°、19.5°、20.5°、22.0° 、23.4°、23.9°、25.0°、25.5°、25.9°、27.0°（2θ度數） 之最大值之x-射線粉末繞射圖案表徵；其中「大體上純淨」 係指大於50%結晶4-甲基-N-[3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三 氟甲基-苯基]-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基胺基）-苯甲醯 胺鹽酸鹽「單水合物」呈現於所述之結晶型中；系爭專利請 求項12為：一種4-甲基-N-[3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三 氟甲基-苯基]-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基胺基）-苯甲醯 胺鹽酸鹽「單水合物」之大體上純淨之結晶型B，由具有「 至少4個」選自7.2°、9.2°、11.4°、12.0°、12.3°、14.6° 、14.8°、15.7°、17.6°、19.2°、19.5°、20.5°、22.0°、2 3.4°、23.9°、25.0°、25.5°、25.9°、27.0°（2θ度數）之 最大值之x-射線粉末繞射圖案表徵；其中「大體上純淨」係 指大於50%結晶4-甲基-N-[3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟 甲基-苯基]-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基胺基）-苯甲醯胺 鹽酸鹽「單水合物」呈現於所述之結晶型中。系爭專利請求 項11若僅以1或2個（2θ度數）之最大值之x-射線粉末繞射圖 案表徵界定，則可能產生與界定結晶型A、SB、SB'、C'、SC 晶體結構之（2θ度數）之最大值之x-射線粉末繞射圖案表徵 1或2個相同；系爭專利請求項12若以4個（2θ度數）之最大 值之x-射線粉末繞射圖案表徵界定，則可能產生與界定結晶 型A"、B'、SE晶體結構的（2θ度數）之最大值之x-射線粉末 繞射圖案表徵4個相同；結晶型B若以11.4°、12.0°、20.5° 、25.5°、25.9°、27.0°之6個XRPD最大值界定晶體結構時， 會落入結晶型A'之6個XRPD最大值的誤差範圍。又系爭專利 說明書實例10揭露可產生結晶型A及B之混合晶型狀態，該發 明所屬技術領域中具有通常知識者當可理解結晶型B可與其 他晶型產生混合晶型狀態，端視不同結晶步驟而定，為原審 依法認定之事實。而系爭專利請求項11、12之發明為化合物 結晶型，所請該晶體結構特徵係由所記載之x-射線粉末繞射 圖案，又系爭專利請求項11、12界定大體上純淨之結晶型B ，係為該結晶型中大於50％結晶型B，不排除混有其他晶型可 能性，在系爭專利請求項11、12之結晶型B可能與其他結晶 型之XRPD最大值重疊下，即會產生結晶型B可能混合有其他 晶型之態樣，原審因認所屬技術領域中具有通常知識者由請 求項11、12之記載內容，實無法判讀系爭專利請求項11、12 之發明究係「大體上純淨之結晶型B」，或大體純淨之其他 結晶型，其等「分子化合物結構」不同，晶體結構卻無法區 隔，顯有違藥學之科學原理；系爭專利說明書並未揭露在僅
有1個、2個或4個相同XRPD最大值之界定而呈現混合結晶型 之狀態下，需以何種技術手段判斷結晶型B含量百分比大於5 0％。是系爭專利請求項11、12有未記載必要技術特徵，而有 記載不明確之情形，違反核准時專利法第26條第2項之規定 ，請求項11、12對應之說明書內容，並未明確且充分揭露， 無法使該發明所屬技術領域中具有通常知識者能瞭解其內容 並據以實施，而違反核准時專利法第26條第1項之規定，系 爭專利請求項37、38為引用系爭專利請求項11、12之請求項 ，自亦違反前開規定等語，於法並無不合。原審業已充分審 酌系爭專利說明書揭示內容、系爭專利請求項所載技術特徵 、申請標的，及系爭專利說明書所載各結晶體特性，所為認 定並無違誤，亦無違反證據法則、經驗法則及論理法則。上 訴意旨主張系爭專利請求項11、12的化合物結晶型B與其他 結晶型為不同化合物，且其等x-射線粉末繞射圖案不同，可 輕易區分，符合明確性要求，系爭專利說明書已說明結晶型 B的特性及製備，原審未以請求項所載所有技術特徵界定申 請標的內容，未詳加區別各結晶型的製備及特性，有論理不 備，違反論理法則與經驗法則云云，並非可採。 ㈢事實認定乃事實審法院之職權，茍其事實之認定符合證據法 則，縱其證據之取捨與當事人所希冀者不同，致其事實之認 定亦異於該當事人之主張者，亦不得謂為判決有違背法令之 情形。系爭專利說明書已於第15頁倒數第1至4行揭露用以界 定結晶型B之XRPD最大值（2θ度數）為「至少1個、更佳至少 2個、進一步更佳至少4個、且最佳全部選自『約』……14.6°、1 4.8°……（2θ度數）之最大值」，惟「14.6°、14.8°」（2個 波峰）與圖8之XRPD最大值（2θ度數）14.0°至15.0°區間僅 有一波峰顯有不同，顯然系爭專利說明書所揭露之「全部」 結晶型B之XRPD最大值（2θ度數）與實際x-射線粉末繞射圖 測得之結晶型B圖譜「不一致」，故系爭專利請求項12所請 以選自「4個以上」結晶型B x-射線粉末繞射圖案表徵之最 大值而界定結晶型B晶體結構，若包含「14.6°、14.8°」（2 個波峰），則該發明所屬技術領域中具有通常知識者參考系 爭專利說明書內容則無法完成該所定義之結晶型B等情，為 原審依其調查證據之結果所確認，並於原判決詳述認定之依 據及得心證之理由，經核與經驗法則、論理法則無違。從而 ，上訴意旨主張：系爭專利請求項11所列之兩個2θ峰值「14 .6°、14.8°」非常接近，通常知識者難以單憑肉眼即可判斷 圖8之2θ度數14.0°至15°區間的特徵峰是否包括「14.6°、14 .8°」兩個峰值或僅有一個峰值，原審未進行調查證據亦未 釋明如何判斷圖8特徵峰數目及峰值，實有悖證據法則、論
理法則與經驗法則之違背法令云云，亦屬無據。 ㈣綜上所述，原判決並無上訴意旨所指有違背法令之情形，上 訴論旨，仍執前詞，指摘原判決不當，求予廢棄，為無理由 ，應予駁回。
六、據上論結，本件上訴為無理由。依修正前智慧財產案件審理 法第1條及行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段，判 決如主文。
中 華 民 國 113 年 1 月 25 日 最高行政法院第二庭
審判長法官 陳 國 成
法官 簡 慧 娟
法官 陳 文 燦
法官 林 淑 婷
法官 蔡 如 琪
以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 113 年 1 月 25 日 書記官 林 郁 芳
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