最 高 行 政 法 院 判 決
111年度上字第896號
上 訴 人 NOVARTIS AG. 瑞士商諾華公司
(即原審參加人)
代 表 人 Isabelle Schubert Santana
Ian James Hiscock
訴訟代理人 牛豫燕 律師
莊郁沁 律師
林蘭君 專利師
上 訴 人 經濟部智慧財產局
(即原審被告)
代 表 人 廖承威
被 上訴 人 美時化學製藥股份有限公司
(即原審原告)
代 表 人 Vilhelm Robert Wessman
訴訟代理人 呂紹凡 律師
黃雅君 專利師
上列當事人間發明專利舉發事件，上訴人對於中華民國111年9月
30日智慧財產及商業法院110年度行專訴字第68號行政判決，提
起上訴，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人瑞士商諾華公司負擔。 理 由
一、本件係修正行政訴訟法施行前已繫屬於本院，於施行後尚未 終結之事件，依行政訴訟法施行法第19條規定，應由本院依 舊法即民國112年8月15日修正施行前行政訴訟法（下稱「行 政訴訟法」）規定審理。本件上訴人瑞士商諾華公司(下稱 諾華公司)係原審依行政訴訟法第42條規定命參加訴訟之獨 立參加人，因不服原審所為對其不利之判決，提起上訴，其 利害關係與原審被告即經濟部智慧財產局(下稱智慧局)一致
，本件應併列智慧局為上訴人。上訴人智慧局之代表人由洪 淑敏變更為廖承威，上訴人諾華公司之代表人由Robert Car roll Stanley、Hiram Robert Andrews變更為Isabelle Sch ubert Santana、Ian James Hiscock，茲據新任代表人聲明 承受訴訟，核無不合。
二、上訴人諾華公司前於95年7月19日以「4-甲基-N-〔3-（4-甲 基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基〕-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶 -2-基胺基）-苯甲醯胺之結晶型」向上訴人智慧局申請發明 專利，並聲明以西元2005年7月20日、同年9月12日美國60/7 01,405、60/716,214號專利案主張優先權，經上訴人智慧局 實體審查後，於102年5月6日審定准予專利，發給第I406661 號發明專利證書（下稱系爭專利）。嗣被上訴人於109年4月 7日以系爭專利請求項第1至4、7、10至13、16、19、22、25 、28、31、33及36至38項，違反核准時（即100年12月21日 修正公布、102年1月1日施行）專利法第26條第1、2項及第2 2條第2項規定提起舉發，上訴人諾華公司於同年8月3日申請 更正系爭專利範圍，經上訴人智慧局於110年3月26日以（11 0）智專三（四）01145字第11020279040號專利舉發審定書 作成「109年8月3日之更正事項，准予更正」、「請求項1、 4、7、10、13、16、19、22、25、28、31、33、36舉發駁回 」及「請求項2至3、11至12、37至38舉發不成立」之處分（ 下稱原處分），被上訴人就舉發不成立部分提起訴願，經經 濟部於110年10月27日作成經訴字第11006306870號「原處分 關於『請求項2至3舉發不成立』部分訴願駁回；原處分關於『 請求項11至12、37至38舉發不成立』部分撤銷，由原處分機 關於6個月內另為適法之處分」之訴願決定（下稱訴願決定 ），被上訴人就請求項2至3部分不服，提起行政訴訟，聲明 ：訴願決定及原處分關於「請求項2至3舉發不成立」部分應 撤銷；上訴人智慧局就發明第I406661號專利舉發事件，應 作成「請求項2至3舉發成立」之處分。經原審為被上訴人勝 訴判決，上訴人諾華公司不服，提起本件上訴。三、被上訴人起訴主張及上訴人於原審之答辯，均引用原判決之 記載。
四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以： ㈠系爭專利請求項2、3對應之說明書內容違反核准時專利法第2 6條第1項（可據以實現要件）之規定：系爭專利實施例揭露 混合晶型狀態，特別是結晶型A可與其他晶型呈混合晶型狀 態。系爭專利說明書並未揭露在僅有1個或2個相同XRPD最大 值之界定下，需以何種技術手段判斷結晶型A含量百分比大 於50％；未揭露結晶型A之XRPD最大值與結晶型A'、A"、B、S
B、C、SC之XRPD最大值誤差範圍至少有4個數值範圍重複下 ，需以何種技術手段判斷結晶型A含量百分比大於50％。系爭 專利請求項2、3對應系爭專利說明書內容，未明確且充分揭 露，無法使該發明所屬技術領域中具有通常知識者能瞭解其 內容並據以實施，違反核准時專利法第26條第1項之規定。 ㈡系爭專利請求項2、3違反核准時專利法第26條第2項（明確要 件）：結晶型A僅是一任意名稱，系爭專利請求項2或3所請 該晶體結構特徵係由所記載之x-射線粉末繞射圖案（2θ度數 ）之最大值加以界定。該發明所屬技術領域中具有通常知識 者無法判讀系爭專利請求項2之發明究係「大體上純淨之結 晶型A」，還是大體上純淨之結晶型A"、B'、SB，無法判讀 系爭專利請求項3之發明究係「大體上純淨之結晶型A」，還 是大體純淨之結晶型A'、A"、B、SB、C、SC，有未記載必要 技術特徵，而記載不明確之情形，違反核准時專利法第26條 第2項之規定。
㈢系爭專利請求項2、3違反核准時專利法第26條第2項（支持要 件）：系爭專利說明書並未揭露「單一結晶型」態樣下，如 何判別所界定之結晶型，定為結晶型A，而非其他結晶型， 或「混合晶型」態樣下，確認結晶型A大於50％，故系爭專利 請求項2、3無法為系爭專利說明書所支持，違反核准時專利 法第26條第2項之規定。
㈣甲證11至14、17、21之組合足以證明系爭專利請求項2、3不 具進步性：甲證21與甲證11至14、17所揭露內容，均為醫藥 領域之相關技術，具有技術領域之關連性，該發明所屬技術 領域中具有通常知識者有合理動機組合甲證11至14、17、21 。依甲證11至14、17所揭露，系爭專利請求項2及3之「4－甲 基－N－[3－(4－甲基－咪唑－1－基)－5－三氟甲基－苯基]－3－(4－吡 啶－3－基－嘧啶－2－基胺基)－苯甲醯胺鹽酸鹽」屬系爭專利優 先權日前之先前技術。依甲證21揭露之藥物開發過程，「4－ 甲基－N－[3－(4－甲基－咪唑－1－基)－5－三氟甲基－苯基]－3－(4－ 吡啶－3－基－嘧啶－2－基胺基)－苯甲醯胺鹽酸鹽二水合物」為 該發明所屬技術領域中具有通常知識者參酌甲證11、21內容 後，有合理動機經一般例行性試驗而輕易完成。又二種以上 之多晶型，可經由一般例行性試驗而完成，自有具有合理動 機經一般例行性試驗而完成純淨之前開化合物具有穩定性之 結晶型A，並以X粉末繞射法數值界定該結晶型A，而完成「 大體上純淨」之「4－甲基－N－[3－(4－甲基－咪唑－1－基)－5－三 氟甲基－苯基]－3－(4－吡啶－3－基－嘧啶－2－基胺基)－苯甲醯胺 鹽酸鹽二水合物結晶型A」。是以甲證11、21之組合既足以 證明系爭專利請求項2及3不具進步性，從而，甲證11至14、
17、21之組合，甲證11至14、17、19、20、21之組合，亦足 以證明系爭專利請求項2及3不具進步性。至甲證11至13之組 合，甲證11至14、17之組合，甲證11至14、17、19之組合， 甲證11至14、17、20之組合，均不足以證明系爭專利請求項 2、3不具進步性。
㈤系爭專利請求項2、3對應之說明書內容違反核准時專利法第2 6條第1項（可據以實現要件）之規定；系爭專利請求項2、3 違反核准時專利法第26條第2項（明確要件）；系爭專利請 求項2、3違反核准時專利法第26條第2項（支持要件）；甲 證11至14、17、21之組合足以證明系爭專利請求項2、3不具 進步性；甲證11至14、17、19、20、21之組合足以證明系爭 專利請求項2、3不具進步性。原處分關於「請求項2至3舉發 不成立」部分之審定，有所違誤，訴願決定予以維持，亦有 未合等語，判決撤銷訴願決定及原處分關於「請求項2至3舉 發不成立」部分，並判命上訴人智慧局就第I406661號發明 專利應為「請求項2至3舉發成立」之處分。
五、本院經核原判決並無違誤，茲就上訴意旨論斷如下： ㈠按「發明專利權得提起舉發之情事，依其核准審定時之規定 。」為專利法第71條第3項本文所明定。系爭專利係於95年7 月19日申請，於102年5月6日審定核准專利，是系爭專利是 否有上訴人所指得提起舉發之情事，應適用核准時專利法為 斷。按凡利用自然法則之技術思想之創作，而可供產業上利 用者，得依法申請取得發明專利，惟發明如為其所屬技術領 域中具有通常知識者依申請前之先前技術所能輕易完成時， 不得取得發明專利，核准時專利法第21條、第22條第1、2項 定有明文。又說明書應明確且充分揭露，使該發明所屬技術 領域中具有通常知識者，能瞭解其內容，並可據以實現。申 請專利範圍應界定申請專利之發明；其得包括一項以上之請 求項，各請求項應以明確、簡潔之方式記載，且必須為說明 書所支持。核准時專利法第26條第1項、第2項亦有規定。 ㈡請求項應明確，指每一請求項之記載應明確，且所有請求項 整體之記載亦應明確，使該發明所屬技術領域中具有通常知 識者，單獨由請求項之記載內容，即可明確瞭解其意義，而 對其範圍不會產生疑義。系爭專利請求項2為：一種4-甲基- N-[3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基]-3-（4-吡 啶-3-基-嘧啶-2-基胺基）-苯甲醯胺鹽酸鹽「二水合物」之 大體上純淨之結晶型A，由具有「至少1個」選自8.5°、11.0 °、11.5°、17.2°、18.8°、19.2°、20.8°、22.1°及26.0°（ 2θ度數）之最大值之x-射線粉末繞射圖案表徵；其中「大體 上純淨」係指大於50%結晶4-甲基-N-[3-（4-甲基-咪唑-1-
基）-5-三氟甲基-苯基]-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基胺基 ）-苯甲醯胺鹽酸鹽「二水合物」呈現於所述之結晶型中； 系爭專利請求項3為：一種4-甲基-N-[3-（4-甲基-咪唑-1- 基）-5-三氟甲基-苯基]-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基胺基 ）-苯甲醯胺鹽酸鹽「二水合物」之大體上純淨之結晶型A， 由具有「至少4個」選自8.5°、11.0°、11.5°、17.2°、18.8 °、19.2°、20.8°、22.1°及26.0°（2θ度數）之最大值之x- 射線粉末繞射圖案表徵；其中「大體上純淨」係指大於50% 結晶4-甲基-N-[3-（4-甲基-咪唑-1-基）-5-三氟甲基-苯基 ]-3-（4-吡啶-3-基-嘧啶-2-基胺基）-苯甲醯胺鹽酸鹽「二 水合物」呈現於所述之結晶型中。就系爭專利請求項2而言 ，若以「1個」如「11.5°」加以界定，即可能會與結晶型A" 、B'及SB之XRPD最大值之一（11.5°）所界定者相同；就系 爭專利請求項3，考量「±0.2」、「±0.3」之誤差值範圍， 結晶型A'、A"、B、SB、C、SC之XRPD最大值至少有4個數值 誤差範圍涵蓋結晶型A之XRPD最大值，為原審依法認定之事 實。系爭專利請求項2、3之發明為化合物結晶型，結晶型A 僅是一任意名稱，所請該晶體結構特徵須以所記載之x-射線 粉末繞射圖案（2θ度數）之最大值加以界定，在系爭專利請 求項2、3之結晶型A可能與其他結晶型之XRPD最大值重疊之 情況下，原審因認所屬技術領域中具有通常知識者由請求項 2、3之記載內容，實無法判讀系爭專利請求項2、3之發明究 係「大體上純淨之結晶型A」或大體純淨之其他結晶型，有 未記載必要技術特徵，而有記載不明確之情形，違反核准時 專利法第26條第2項之規定，於法並無不合。原審並就上訴 人主張系爭專利請求項2至3所請之「結晶型A」為「二水合 物」，可與其他晶型區隔，並無不明確乙節何以不足採取， 敘明：系爭專利請求項2、3，所請範圍為一特定晶體結構， 其晶體結構特徵須由x-射線粉末繞射之（2θ度數）最大值界 定，不同之x-射線粉末繞射之（2θ度數）最大值方有與其他 結晶型之晶體結構鑑別之效果，「二水合物」之有無，屬化 合物結構上之差異，與如何區分其他結晶型無涉，如「鹽酸 鹽二水合物」之結晶型A與「鹽酸鹽」之結晶型B'之晶體結 構若皆以1個x-射線粉末繞射之（2θ度數）最大值「11.5°」 界定，會導致不同分子化合物結構，但是其晶體結構特徵相 同，有違藥學相關科學原理，更證實系爭專利請求項2及3有 未記載必要技術特徵，而有記載不明確之情形，化學結構之 不同與晶體結構之鑑別分屬二事等語，予以論駁甚明。原審 業已充分審酌系爭專利說明書揭示內容、系爭專利請求項所 載技術特徵、申請標的，及系爭專利說明書所載各結晶體特
性，所為認定並無違誤，亦無違反證據法則、經驗法則及論 理法則。上訴意旨主張系爭專利請求項2、3為鹽酸鹽之二水 合物的結晶型A，與其他結晶型屬不同化合物，可用化學分 析區別而表現在不同化學命名上，原審忽略其為不同類別化 合物之事實，未充分理解系爭專利說明書內容，未以請求項 所載所有技術特徵界定系爭專利請求項2、3之申請標的，未 詳加區別說明書各結晶型之製備及特性，認定技術事實之邏 輯悖於論理法則與經驗法則而違背法令云云，要無足取。
㈢說明書應明確且充分揭露，使該發明所屬技術領域中具有通 常知識者，能瞭解其內容，並可據以實現，係指說明書應明 確且充分記載申請專利之發明，記載之用語亦應明確，使該 發明所屬技術領域中具有通常知識者，在說明書、申請專利 範圍及圖式三者整體之基礎上，參酌申請時之通常知識，無 須過度實驗，即能瞭解其內容，據以製造及使用申請專利之 發明，解決問題，並且產生預期的功效。又有關化合物請求 項，必須考慮該申請專利範圍是否得到說明書之支持，亦即 基於說明書所揭露之內容，利用例行之實驗或分析方法是否 足以將說明書所載之內容延伸到請求項之範圍，或對於說明 書所揭露之內容是否僅做明顯之修飾即能獲致者。系爭專利 說明書實例10揭露可產生結晶型A及B之混合晶型狀態，實施 例27揭露具有結晶型SB及SC（混合晶型狀態），該發明所屬 技術領域中具有通常知識者可理解「混合晶型狀態」，特別 是結晶型A可與其他晶型呈混合晶型狀態，端視不同結晶步 驟而定。結晶型A"、B、B'、SB、SB'、C及SE均有1或2個XRP D最大值與結晶型A相同；結晶型A'、A"、B、SB、C、SC之XR PD最大值至少有4個數值誤差範圍會涵蓋結晶型A之至少4個X RPD最大值，為原審依法認定之事實。而系爭專利請求項2、 3所請「大體上純淨之結晶型A」，係指結晶型A含量百分比 「大於50%」，即不排除混有其他晶型可能性，在系爭專利 請求項2、3之結晶型A可能與其他結晶型之XRPD最大值重疊 下，即會產生結晶型A可能混合有其他晶型之態樣，原審因 認系爭專利說明書並未揭露此時需以何種技術手段判斷結晶 型A含量百分比大於50％，系爭專利請求項2、3對應系爭專利 說明書內容，未明確且充分揭露，無法使該發明所屬技術領 域中具有通常知識者能瞭解其內容並據以實施，違反核准時 專利法第26條第1項之規定，並無違誤。原審復論明：系爭 專利說明書並未揭露「單一結晶型」態樣下，如何判別所界 定之結晶型，定為結晶型A，而非其他結晶型，或「混合晶 型」態樣下，確認結晶型A大於50％，故系爭專利請求項2、3
無法為系爭專利說明書所支持，違反核准時專利法第26條第 2項規定等語，亦無不合。原審業已充分審酌系爭專利說明 書揭示內容、系爭專利請求項所載技術特徵、申請標的，及 系爭專利說明書所載各結晶體特性，所為認定並無違誤，亦 無違反證據法則、經驗法則及論理法則。上訴意旨主張系爭 專利說明書已揭露如何製備結晶型A及其他晶型，通常知識 者當可合理預測請求項2、3之範圍，原審未以請求項所載所 有技術特徵界定申請標的內容，未詳加區別各結晶型的製備 及特性，有論理不備，違反論理法則及經驗法則云云，並無 足採。
㈣進步性之判斷，首重確定申請專利之發明範圍，進而確認申 請專利之發明與相關先前技術之差異，且以該發明所屬技術 領域中具有通常知識者參酌相關先前技術所揭露之內容及申 請時的通常知識後，判斷是否能輕易完成申請專利之發明。 若該發明所屬技術領域中具有通常知識者，參考先前技術具 有合理組合動機，且參酌申請時之通常知識，顯然可能促使 其組合先前技術而完成該專利者，應認該專利不具進步性。 又取捨證據、認定事實屬於事實審法院之職權，若其取證、 認事並不違背法令及經驗、論理或證據法則，即不許任意指 摘其採證或認定不當，以為上訴理由。原審斟酌全辯論意旨 及調查證據之結果，以依甲證11至甲證13所揭露內容，特別 是該發明所屬技術領域中具通常知識者參酌甲證11可理解， 系爭專利請求項2及3之「4－甲基－N－[3－(4－甲基－咪唑－1－基) －5－三氟甲基－苯基]－3－(4－吡啶－3－基－嘧啶－2－基胺基)－苯甲 醯胺鹽酸鹽」屬系爭專利優先權日前之先前技術，與系爭專 利請求項2至3之差異僅在於未揭露「4－甲基－N－[3－(4－甲基－ 咪唑－1－基)－5－三氟甲基－苯基]－3－(4－吡啶－3－基－嘧啶－2－基 胺基)－苯甲醯胺」之鹽酸鹽『二水合物之結晶型A』」。甲證2 1揭露藥物開發過程，與甲證11至14、17所揭露內容，均為 醫藥領域之相關技術，具有技術領域之關連性。依甲證21所 揭露藥物開發過程相關內容，發明所屬技術領域中具有通常 知識者若以「4－甲基－N－[3－(4－甲基－咪唑－1－基)－5－三氟甲 基－苯基]－3－(4－吡啶－3－基－嘧啶－2－基胺基)－苯甲醯胺鹽酸 鹽」為醫藥化合物研究開發之起點，當會評估是否存在水合 物，若存在水合物，亦會評估該各種水合物之溶解度與穩定 性等物化特性，藉以評估該水合物於藥物製劑開發是否具有 優勢，準此，該發明所屬技術領域中具有通常知識者參酌甲 證21可理解以例行性試驗測試「4－甲基－N－[3－(4－甲基－咪唑 －1－基)－5－三氟甲基－苯基]－3－(4－吡啶－3－基－嘧啶－2－基胺基 )－苯甲醯胺鹽酸鹽」是否有水合物存在，並接續執行一系列
例行性試驗瞭解其各種水合物之物化特性（如：穩定性）， 並為優化其物化特性進而尋找出最適合者，故該化合物為該 發明所屬技術領域中具有通常知識者參酌甲證11、21內容後 ，有合理動機經一般例行性試驗而輕易完成。又基於專利審 查基準第二篇第13章醫藥相關發明基準5.3.1.3化合物多晶 型之進步性規定中，相同結構之二種以上之多晶型，可經由 一般例行性試驗而完成，當以「4－甲基－N－[3－(4－甲基－咪唑 －1－基)－5－三氟甲基－苯基]－3－(4－吡啶－3－基－嘧啶－2－基胺基 )－苯甲醯胺鹽酸鹽二水合物」為研究起點，當具有合理動機 經一般例行性試驗而完成純淨之前開化合物具有穩定性之結 晶型A，並以X粉末繞射法數值界定該結晶型A，又考量製備 「4－甲基－N－[3－(4－甲基－咪唑－1－基)－5－三氟甲基－苯基]－3－ (4－吡啶－3－基－嘧啶－2－基胺基)－苯甲醯胺鹽酸鹽二水合物結 晶型A」作為藥物原料，自然對於該原料純度之要求極高， 盡量不得有不純物，當可完成「大體上純淨」之「4－甲基－N －[3－(4－甲基－咪唑－1－基)－5－三氟甲基－苯基]－3－(4－吡啶－3－ 基－嘧啶－2－基胺基)－苯甲醯胺鹽酸鹽二水合物結晶型A」， 且就系爭專利之發明與先前技術之對照而論，無法證明具有 無法預期之功效，因認甲證11至14、17、21之組合足以證明 系爭專利請求項2、3不具進步性，甲證11至14、17、19、20 、21之組合足以證明系爭專利請求項2、3不具進步性，並說 明心證之所由得及上訴人主張不足採之理由，所為不利上訴 人之論斷，經核與進步性判斷原則尚無違背，亦無違反經驗 法則及論理法則。上訴意旨主張甲證11、21並未提供動機， 且基於甲證21揭示，獲得特定結晶型絕非例行性試驗即可輕 易完成，原審之認定簡化進步性之判斷，有後見之明，違反 論理法則及經驗法則云云，無非就原審取捨證據、認定事實 之職權行使，指摘原判決不當，非有理由。 ㈤綜上所述，原判決並無上訴意旨所指有違背法令之情形，上 訴論旨，仍執前詞，指摘原判決不當，求予廢棄，為無理由 ，應予駁回。
六、據上論結，本件上訴為無理由。依修正前智慧財產案件審理 法第1條及行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段、第 104條、第85條第1項但書，判決如主文。 中 華 民 國 113 年 1 月 25 日 最高行政法院第二庭
審判長法官 陳 國 成
法官 簡 慧 娟
法官 陳 文 燦
法官 林 淑 婷
法官 蔡 如 琪
以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 113 年 1 月 25 日 書記官 林 郁 芳
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