臺北高等行政法院判決
94年度訴字第02733號
原 告 百年康股份有限公司
代 表 人 甲○○
被 告 臺北市政府衛生局
代 表 人 宋晏仁（局長）
訴訟代理人 乙○○
上列當事人間因藥事法事件，原告不服臺北市政府中華民國94年
3月31日府訴字第09405239000號訴願決定，提起行政訴訟。本院
判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
一、事實概要：
原告係藥商，其販售之「貝斯美德低週波治療器」醫療器材 ，領有行政院衛生署核發之88年4月14日衛署醫器製字第 000772號醫療器材許可證，該外盒包裝未依規定標示廠商名 稱及地址，另外盒包裝、仿單標示中文品名「智慧型低週波 治療器」，與行政院衛生署原核定之中文名稱不一致，案經 嘉義縣衛生局於93年8月3日在嘉義縣大林鎮「嘉新藥局」查 獲，乃以93年8月4日嘉衛藥字第0930015703號函，移請被告 辦理。經被告以93年8月10日北市衛四字第09335759200 號 函囑臺北市大安區衛生所（已於94年1月1日改制為臺北市大 安區健康服務中心，下同）調查取證，該所分別於93年8月 20 日及93年8月26日訪談原告委任之代理人張淑清及原告代 表人甲○○，製作談話紀錄後，以93年8月27日北市安衛三 字第09330832200號函，檢附前揭談話紀錄及相關資料報請 被告核處。案經被告核認原告販售之「貝斯美德低週波治療 器」，其外盒包裝未依規定標示廠商名稱及地址，另外盒包 裝、仿單標示中文品名「智慧型低週波治療器」與行政院衛 生署原核定之中文名稱不一致，違反藥事法第46條第1項、 第75條第1項規定，乃依同法第92條第1項規定，以93年9月6 日北市衛四字第09336365600號行政處分書，處以原告新臺 幣（下同）4萬元罰鍰，並命違規產品限期於94年3月1日前 改善。原告不服，向被告提出異議，申請復核，經被告以93 年9月21日北市衛四字第09336923000號函復維持原處分。 原告仍不服，提起訴願，亦遭駁回，遂向本院提起本件行政 訴訟。
二、兩造聲明：
㈠原告聲明：
⒈訴願決定及原處分均撤銷。
⒉訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明：
⒈駁回原告之訴。
⒉訴訟費用由原告負擔。
三、兩造爭點：
被告以原告販售之「貝斯美德低週波治療器」，其外盒包裝 未依規定標示廠商名稱及地址，另外盒包裝、仿單標示中文 品名「智慧型低週波治療器」與行政院衛生署原核定之中文 名稱不一致，違反藥事法第46條第1項、第75條第1項規定， 乃依同法第92條第1項規定，處以原告4萬元罰鍰，並命違規 產品限期於94年3月1日前改善，是否有據？四、兩造陳述：
㈠原告主張：
⒈本件原處分，違反行政程序法第7條規定之「比例原則 」。蓋系爭醫療器材所標示之「智慧型」，僅為原告對 該產品所用之形容詞，雖未載貝斯美德，而以「智慧型 」之形容詞代替，但原告有對該產品型號BE-550及製造 廠商名稱均有充分之標示在本機，因本機遠比起包裝外 盒紙丟棄來的踏實，有實質上的用途。且系爭醫療器材 並非食品或藥品，並不妨害健康，其使用上並無任何問 題，而以智慧型之形容詞代替，並無造成使消費者不便 之處。且系爭醫療器材販售單價價格、利潤並不高，被 告遽然以極不成比例（數百倍於單件產品利潤）之高額 罰鍰，並不符合行政程序法「比例原則」之要求。 ⒉又嘉義縣衛生局與被告並未對原告應就該產品為如何之 改善，為明確之指示及提供樣本參照內容，所為行為不 符行政程序法第5條「明確性」之要求，且與同法第4條 、第9條及第10條之規定有悖。
⒊再者，被告並未給予原告行政指導及實質上之正當程序 保障，已與司法院大法官釋字第384號及第491號，對實 質正當法律程序之要求明顯有所違背。
⒋被告應可先告知原告正確性樣本，並指示應為如何之改 正，若原告仍於明知所為標示與登記不符之情形下，故 意不為改正，始對原告處以罰鍰，原告也願接受處分。 而今，被告雖給予原告改正期間，然若依照罰鍰處分執 行，實已對原告構成不必要之侵害，且亦已司法院大法 院釋字第469號解釋及其所揭之新保護規範理論之要求
，有所不符。是以，被告有為民宣導之應作為義務而不 作為，所為處分實有違法不當之處云云。
⒌提出北市衛四字第09336365600號處分書及北市衛四字 第09336923000號復核處分書、訴願決定書、第一次及 第二次訪談內容紀錄、訴願書繕本、議員質詢內容等件 影本為證。
㈡被告主張：
⒈原告販售醫療器材多年（86年1月1日申領醫療器材販賣 業藥商許可執照在案），且歷年來已多次違規，並為被 告裁罰在案，因此對於藥事法相關規定，應已相當熟稔 ；且藥事法並無警告、糾正等相關條文規定，因此被告 並無此裁量權，至原告指稱原限期於94年3月1日前改善 處分撤銷，並應為合乎行政程序法及比例原則之適法行 政處分乙節，核與行政院衛生署92年5月6日衛署藥字第 0920316551號公告略以，違反藥事法第46條及第75條規 定者…藥物輸入之業者，應自藥物之標籤、仿單或包裝 依法補正刊載應載事項之日起六個月內收回市售品云云 之規定不符。
⒉另原告公司談話代表人張淑清於93年8月20日在臺北市 大安區衛生所所作談話紀錄中並供承略以，販售NGL智 慧型低週波按摩器為標示本公司之商標（NGL）及做通 路區隔，故本公司自行製作標示、包裝，並以NGL智慧 型低週波按摩器品名販售；另未標示製造廠商名稱、地 址係因該品銷售後之商品服務主要是由本公司負責，非 製造廠商云云，足見原告販售系爭產品違反藥事法第46 條第1項及第75條第1項之規定。被告依法裁量（違反1 法條處最罰鍰3萬元，每增加1法條加罰1萬元）處以4萬 元罰鍰，並無違反「比例原則」。至於原告所稱系爭醫 療器材產品販售單價價格、利潤並不高，侵害法益極輕 微，均無解於原告違反前揭法條規定之事實認定等語。 理 由
一、按本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄 巿為直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府；本法所稱藥 物，係指藥品及醫療器材；經核准製造、輸入之藥物，非經 中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項；藥物之標 籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：一、廠商 名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造 日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用 法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其 他注意事項。八、其他依規定應刊載事項；違反…第46條…
第75條規定之一者，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰， 藥事法第2條、第4條、第46條第1項、第75條第1項及第92條 第1項各定有明文。
二、次按行政院衛生署92年5月6日衛署藥字第0920316551號公告 略以，主旨：公告違反藥事法…第46條…第75條規定者，其 違規市售品及庫存品回收之處理事宜。公告事項：二、違反 同法第46條者，藥商、藥局及醫療機構應自公告或依法認定 之日起，立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售， 其製造或輸入之業者，並應於6個月內收回市售品。…四、 違反同法第75條者，藥物製造或輸入之業者，應自藥物之標 籤、仿單或包裝依法補正刊載應載事項之日起6個月內收回 市售品。又臺北市政府90年8月23日府秘二字第9010798100 號公告略以，主旨：公告本府主管業務委任事項，並自90年 9月1日起生效。依據：一、行政程序法第15條。二、臺北市 政府組織自治條例第2條第2項。公告事項：六、本府將下列 業務委任本府衛生局，以該局名義執行之…㈧藥事法中有關 本府權限事項。
三、本件原告係藥商，其販售之「貝斯美德低週波治療器」醫療 器材，領有行政院衛生署核發之88年4月14日衛署醫器製字 第000772號醫療器材許可證，該外盒包裝未依規定標示廠商 名稱及地址，另外盒包裝、仿單標示中文品名「智慧型低週 波治療器」，與行政院衛生署原核定之中文名稱不一致，案 經嘉義縣衛生局於93年8月3日在嘉義縣大林鎮「嘉新藥局」 查獲，乃以93年8月4日嘉衛藥字第0930015703號函，移請被 告辦理。經被告以93年8月10日北市衛四字第09335759200號 函囑臺北市大安區衛生所調查取證，該所分別於93年8月20 日及93年8月26日訪談原告委任之代理人張淑清及原告代表 人甲○○，製作談話紀錄後，以93年8月27日北市安衛三字 第09330832200號函，檢附前揭談話紀錄及相關資料報請被 告核處。案經被告核認原告販售之「貝斯美德低週波治療器 」，其外盒包裝未依規定標示廠商名稱及地址，另外盒包裝 、仿單標示中文品名「智慧型低週波治療器」與行政院衛生 署原核定之中文名稱不一致，違反藥事法第46條第1項、第 75條第1項規定，乃依同法第92條第1項規定，以93年9月6日 北市衛四字第09336365600號行政處分書，處以原告4 萬元 罰鍰，並命違規產品限期於94年3月1日前改善。原告不服， 向被告提出異議，申請復核，經被告以93年9月21日北市衛 四字第09336923000號函復維持原處分。原告仍不服，提起 訴願，亦遭駁回等情，有上開各該函文、原處分及訴願決定 書等件影本附訴願機關卷可稽。
四、原告主張系爭醫療器材所標示之「智慧型」，僅為原告對該 產品所用之形容詞，雖未載貝斯美德，而以「智慧型」之形 容詞代替，但原告有對該產品型號BE-550及製造廠商名稱均 有充分之標示在本機，因本機遠比起包裝外盒紙實在，有實 質上的用途；且系爭醫療器材販售單價價格、利潤並不高， 被告遽然處以高額罰鍰，並不符合行政程序法「比例原則」 之要求；又嘉義縣衛生局與被告並未對原告就該產品應如何 改善，明確指示及提供樣本，所為不符合行政程序法第5條 「明確性」之要求；另被告並未給原告行政指導及實質上正 當程序之保障，亦有違法云云，惟其主張為被告所否認。被 告則稱，藥事法對於違規之行為，並無警告、糾正等規定， 故被告並無此裁量權；又原告所稱原處分違反「比例原則」 ，核與行政院衛生署92年5月6日衛署藥字第0920316551號公 告不符；至於原告稱系爭醫療器材產品販售單價價格、利潤 並不高，其侵害法益極為輕微等情，均無解於原告違規事實 之認定等語，資為爭議。
五、經查，原告販售之「貝斯美德低週波治療器」醫療器材，外 盒包裝未依規定標示廠商名稱及地址，另外盒包裝、仿單標 示中文品名「智慧型低週波治療器」，與行政院衛生署原核 定之中文名稱不一致等情，有嘉義縣衛生局93年8月4日嘉衛 藥字第0930015703號函及所附93年8月3日稽查回報表、系爭 產品外盒標示、臺北市大安區衛生所93年8月27日北市安衛 三字第09330832200號函及所附93年8月20日、93年8月26日 訪談原告代理人張淑清及原告代表人甲○○之談話紀錄、行 政院衛生署核發之88年4月14日衛署醫器製字第000772號醫 療器材許可證等件影本附原處分卷可稽，其情形為原告所不 否認，故本件原告之違規行為，事證明確，堪予認定。六、又原告上開違規行為，違反藥事法第46條第1項及第75條第1 項之有關規定，依同法第92條第1項，違反同法第46條第1項 、第75條第1項規定者，各應處3萬元以上15萬元以下罰鍰。 另依行政院衛生署92年5月6日衛署藥字第0920316551號公告 ，違反藥事法第46條及第75條規定者，藥物輸入之業者，應 自藥物之標籤、仿單或包裝依法補正刊載應載事項之日起6 個月內收回市售品。故被告以前述93年9月6日之原處分書， 對於原告分別違反藥事法第46條第1項、第75條第1項規定之 違規行為，依同法第92條第1項，合併處以4萬元罰鍰，並命 違規產品限期於94年3月1日前改善，揆諸前揭規定及公告， 並無違反行政處分之「比例原則」。是以，原告主張系爭醫 療器材雖未載「貝斯美德」，而以智慧型之形容詞代替，但 該產品型號及製造廠商名稱均有充分之標示，不會使消費者
混淆誤認而無違規行為，及原處分不符合「比例原則」云云 ，均不足採。
七、再者，被告為本件行政處分之前，分別於93年8月20日、93 年8 月26日訪談原告代理人張淑清及原告代表人甲○○，已 充分給予原告陳述意見之機會。為行政處分後，原告亦已於 93年9月16日向被告提出異議，申請復核；且違反藥事法第 46條第1項、第75條第1項之規定者，即應依同法第92條第1 項規定予以處罰；此為法定之法律效果，以維行政管理之效 能，並無先命其改善，逾期不為改善始得予以處罰之規範設 計，是以原告主張被告對於原告之違規行為，未給予行政指 導及實質上正當程序之保障，未給予如何改善之明確指示及 提供樣本云云，亦不足採。
八、從而，被告以原告販售之「貝斯美德低週波治療器」，其外 盒包裝未依規定標示廠商名稱及地址，另外盒包裝、仿單標 示中文品名「智慧型低週波治療器」與行政院衛生署原核定 之中文名稱不一致，違反藥事法第46條第1項、第75條第1項 規定為由，依同法第92條第1項之規定，處以原告4萬元罰鍰 ，並命違規產品限期於94年3月1日前改善，於法並無違誤。 訴願決定遞予維持，亦無不合。原告徒執前詞，訴請撤銷， 為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第3項前段，判決如主文。
中 華 民 國 94 年 11 月 17 日 第五庭審判長法 官 張瓊文
法 官 帥嘉寶
法 官 蕭忠仁
上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。中 華 民 國 94 年 11 月 18 日 書記官 蕭純純
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