智慧財產及商業法院民事判決
111年度民專訴字第51號
原 告 Bayer HealthCare LLC（拜耳保健有限責任公司）
法定代理人 Aseem Mehta
訴訟代理人 張哲倫律師
羅秀培律師
張秉貹律師
劉君怡
陳建儒
被 告 美時化學製藥股份有限公司
法定代理人 Vilhelm Robert Wessman
訴訟代理人 呂紹凡律師
林艾萱律師
黃雅君
上列當事人間請求防止侵害專利權行為事件，本院於民國112年3
月13日言詞辯論終結，判決如下：
主 文
原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
壹、程序方面
一、按民事事件涉及外國人或外國地者，為涉外民事事件，內國 法院應先確定有國際管轄權，始得受理，次依內國法之規定 或概念，就爭執之法律關係予以定性後，決定應適用之法律 （即準據法）（最高法院98年度台上字第2259號判決意旨參 照）。又法院就涉外民事事件有無國際審判管轄權，應依法 庭地國之國內法規定。倘法庭地國就訟爭事件之國際審判管 轄尚乏明文規定，則應綜合考量法院慎重而正確認定事實以 發現真實、迅速而經濟進行程序以促進訴訟，兼顧當事人間 之實質公平，及個案所涉國際民事訴訟利益與法庭地之關連 性等因素，並參酌民事訴訟法有關管轄規定及國際民事審判 管轄規則之法理，妥適決定之（最高法院110年度台抗字第6 93號裁定意旨參照）。查原告係依外國法律註冊登記之外國 法人，被告則為依本國公司法成立之法人（本院卷㈡第15至1 6頁）；而原告係主張被告申請查驗登記之「艾適拉法200毫 克膜衣錠（Alvosora 200mg film-coated Tablet)」學名藥 (下稱系爭學名藥品)有侵害原告所有中華民國第I382016號 「甲苯磺酸鹽之熱力學穩定形式」發明專利(下稱系爭專利1 )及第I324928號「用於治療癌症之醫藥組成物」發明專利( 下稱系爭專利2)之虞等語。是以，被告之營業所所在地設在
本國境內，且原告所主張被告有侵害其專利權之虞之行為地 在本國境內，可知本件係屬於涉外侵權行為關於著作權法所 生之民事事件，自得類推適用民事訴訟法第2條第2項、第15 條第1項規定，由本國法院管轄而有國際管轄權。二、次按以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律 ，涉外民事法律適用法第42條第1項定有明文。本件原告主 張其依本國專利法規定取得之專利權有受被告侵害之虞，是 本件自應以權利應受保護地之本國法律為準據法。三、復按依專利法所保護之智慧財產權益所生之第一審及第二審 民事訴訟事件，暨其他依法律規定或經司法院指定由智慧財 產及商業法院管轄之民事事件，均由智慧財產及商業法院管 轄，智慧財產及商業法院組織法第3條第1款、第4款及智慧 財產案件審理法第7條分別定有明文。查本件係專利法所生 之民事事件，符合智慧財產及商業法院組織法第3條第1款規 定，本院就本件侵害專利權所生之第一審民事訴訟事件，具 有國內管轄權。
貳、實體方面
一、原告主張：原告為系爭專利1、2之專利權人，其專利權期間 分別自民國102年1月11日起至114年9月27日止、自99年5月2 1日至115年3月5日止，均仍在專利權期間內；訴外人台灣拜 耳股份有限公司（下稱台灣拜耳公司）業於登載專利資訊期 限內，依法就其進口販售且取得許可證之衛署藥輸字第0247 27號「蕾莎瓦膜衣錠200毫克Nexavar film-coated tablets 20Omg」藥品（屬藥事法所定義之新成分新藥，下稱系爭專 利藥品)登載系爭專利1、2相關專利資訊，系爭專利藥品受 系爭專利1、2所保護。詎被告於111年3月31日就系爭學名藥 品向衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)申請查驗登記 ，並依藥事法第48條之9第4款規定為不侵權及系爭專利2具 有應撤銷事由之聲明，復於111年4月21日發函通知原告上開 聲明，並提出甲證10報告以資佐證(下稱系爭報告)。惟系爭 學名藥品既為系爭專利藥品之學名藥，則必定與專利藥品具 有相同之劑量、用藥途徑、使用方法、安全性、品質及療效 ，與原廠藥有相同之活性成分且其活性成分必須有足夠之安 定性，以及應有相近之成分含量與賦形劑組成；而系爭學名 藥品中之有效成分Sorafenib Tosylate(即索拉非尼對甲苯 磺酸鹽)晶型雖為○○○○，然○○○○並非Sorafenib Tosylate之 最穩定型，在藥品錠劑製劑過程中會經過研磨粉碎、噴霧造 粒乾燥、打錠（壓片）等乃至儲存時，皆極可能發生晶型轉 變，因系爭專利1之多晶型Ⅰ為目前已知Sorafenib Tosylate 之最穩定晶型，故亞穩定之○○
○○至少會有一定比例轉換為最穩定之多晶型Ⅰ存在；又依系 爭學名藥品查驗登記資料所揭示之「允許最大活性成分含量 」、「不含膜衣得錠劑的允許最小重量」、「包含膜衣的錠 劑的允許最小重量」，可算得系爭學名藥品不含膜衣時最大 允許藥載量為OOOO○，包覆膜衣時之最大允許藥載量為OOOO○ ，自符合系爭專利2為具有高藥載量之技術特徵，是依系爭 報告及被告就系爭學名藥品提出於食藥署之查驗登記資料內 容，可認定系爭學名藥品已落入系爭專利1請求項1、7、9之 文義範圍，及系爭專利2請求項1、11之文義或均等範圍，原 告自得請求防止侵害。為此爰依藥事法第48條之13第1項、 專利法第58條第1、2項、第60條之1第1項、第96條第1項、 民法第767條第1項規定，提起本件訴訟。並聲明：㈠被告不 得直接或間接、自行或委託他人製造、為販賣之要約、販賣 、使用或進口系爭學名藥品。㈡就第一項之聲明，原告願以 現金或同額之兆豐國際商業銀行安和分行可轉讓定期存單供 擔保，請准宣告假執行。
二、被告則以：所謂學名藥只要所申請之藥品的「有效成分及其 含量」與對照新藥藥品之「有效成分及其含量」相同，即可 按藥品查驗登記審查準則以學名藥提出查驗登記，學名藥所 含之有效成分是否為晶型、晶型種類、賦形劑成分及組成比 例等，均非必然需與對照新藥藥品完全相同，縱藥品之間的 有效成分之晶型、含量及/或賦形劑之成分、組成比例係為 不同，仍可得到相同之生體相等性及生體可用率等結果。而 系爭學名藥品為一種醫藥組合物，所包含之化合物Sorafeni b Tosylate並非呈多晶型Ⅰ而是○○○○，不具備系爭專利1請求 項1所述特徵，系爭學名藥品並未落入系爭專利1請求項1之 文義範圍；而系爭專利1請求項7、9為引用記載形式的獨立 項，包括其引用請求項1之所有技術特徵，故系爭學名藥品 亦未落入系爭專利1請求項7及9之文義範圍，不構成文義侵 權。又系爭學名藥品中有效成分及含量為Sorafenib Tosyla te 274mg，以未包含包覆材料的組成物之總重量OOOOO計為 約OOOOOOO○；以包含包覆材料的組成物之總重量OOOOO計為 約OOOOOOO○，故不具備系爭專利2請求項1所述活性試劑佔總 重量的至少55wt％之特徵，自未落入系爭專利2請求項1之文 義範圍；而系爭專利2之請求項11為引用記載形式的獨立項 ，包括其引用獨立請求項1之所有技術特徵，故系爭學名藥 品亦未落入系爭專利2請求項11之文義範圍，不構成文義侵 權。再者，根據系爭專利2於專利申請過程中所為之修正及 申復，可知申請人為使系爭專利2符合進步性及充分揭露而 可據以實施等要件，已限縮所請求之醫藥組成物所包含之「
活性試劑索拉非尼對甲苯磺酸鹽佔錠劑總重量必須至少55wt ％」且「該活性試劑為多晶型物Ⅰ」，依據專利侵權要點揭示 之禁反言原則，原告於97年對系爭專利2請求項之修正即表 示已放棄「40wt％至50wt％」之專利權範圍，系爭專利2存在 申請歷史禁反言原則之限制，故系爭學名藥品不構成均等侵 權。另乙證7及13之組合、乙證7及14之組合、乙證7及15之 組合、乙證7及16之組合、乙證7、15及17之組合，足以證明 系爭專利1請求項1不具進步性；乙證及14之組合、乙證7及1 5之組合、乙證7及16之組合，足以證明系爭專利1請求項7、 9不具進步性；系爭專利2請求項1、11違反核准時專利法第2 6條第4項關於申請專利範圍揭露方式之規定，且系爭專利2 請求項1所請範圍明顯過廣，無法為說明書所支持，違反核 准時專利法第26條第3項規定；再乙證7及21之組合、乙證7 、21及22之組合、乙證7、21及23之組合、乙證2、7及21之 組合，足以證明系爭專利2請求項1不具進步性；乙證7及21 之組合、乙證7、21及25之組合，足以證明系爭專利2請求項 11不具進步性，是系爭專利1、2具有得撤銷事由等語資為抗 辯。並聲明：㈠原告之訴及假執行之聲請均駁回。㈡如受不利 判決，被告願供擔保請准宣告免為假執行。
三、兩造不爭執事項：（本院卷㈢第307至308頁) ㈠原告為系爭專利1、系爭專利2之專利權人。其中，系爭專利1 申請日為94年9月28日，最早優先權日為93年9月29日，核准 公告日為102年1月11日，系爭專利1之專利權期間為102年1 月11日至114年9月27日；系爭專利2申請日為95年3月6日， 最早優先權日94年3月7日，核准公告日為99年5月21日，系 爭專利2之專利權期間為99年5月21日至115年3月5日。 ㈡台灣拜耳公司業於登載專利資訊期限內，依法就其進口販售 且取得許可證之新藥，即系爭專利藥品，於西藥專利連結登 載系統登載系爭專利1、2之相關專利資訊。
㈢被告於111年3月31日就系爭學名藥品向食藥署申請學名藥查 驗登記，並依藥事法第48條之9第4款規定為「該新藥對應之 專利權應撤銷」之聲明（即「P4聲明」），復於111年4月21 日依藥事法第48條之12之規定，發函通知原告。四、系爭專利及系爭產品技術內容：
㈠系爭專利技術分析
⒈系爭專利1：
⑴系爭專利1技術內容
本發明係提供一種呈多晶型Ⅰ之式(Ⅰ)化合物。本發明呈穩定 多晶型Ⅰ之式(Ⅰ)化合物的用途確保可預防另一多晶型之非所 需轉換及式(Ⅰ)化合物性質，例如溶解度或生物可利用性之
相關變化。此增加含式(Ⅰ)化合物製劑之安全性及品質並降 低病患的危險性。相較於多晶型Ⅱ、多晶型Ⅲ、乙醇及甲醇溶 劑合物，式(Ⅰ)化合物之多晶型I具有清晰可辨之X-射線繞射 圖、IR光譜圖、FIR光譜圖及拉曼光譜圖(圖2-6)。呈多晶型 Ⅰ之式(Ⅰ)化合物係在223-231℃下熔化分解並因此可與多晶型 Ⅱ(轉換點194℃)及多晶型Ⅲ(熔點187-190℃)明確區分。不像這 些無溶劑形式，式(Ⅰ)化合物之乙醇溶劑合物及式(Ⅰ)化合物 之甲醇溶劑合物在熱重量分析(TGA)中分別損失6.7％與4.8％ 之質量(圖1)。本發明呈多晶型Ⅰ之式(Ⅰ)化合物係以高純度 用於醫藥調配物中。因穩定性之故，醫藥組合物包含主要呈 多晶型Ⅰ之式(Ⅰ)化合物及少量比例之另一形式，例如式(Ⅰ) 化合物之另一多晶型或其溶劑合物。相較於該組合物中式(Ⅰ )化合物之總存在量，該醫藥組合物最好包含超過90重量％， 較佳係超過95重量％呈多晶型Ⅰ之式(Ⅰ)化合物（參系爭專利1 說明書第7頁【發明內容】，本院卷㈠第51至52頁）。 ⑵系爭專利1申請專利範圍分析
系爭專利1申請專利範圍共計15項，其中請求項1、4、6、7 、9、14為獨立項，其餘均為附屬項。原告主張有受侵害之 虞者為系爭專利1請求項1、7、9，本件僅就此範圍審理，該 等請求項之內容如下（本院卷㈠第94至95頁）： ①請求項1：一種呈多晶型Ⅰ之式(Ⅰ)化合物，
其於X-射線繞射中顯示一最高峰之2Theta角4.4,13.2,14.8, 16.7,17.9,20.1,20.5,20.8,21.5及22.9。 ②請求項7：一種如申請專利範圍第1項之呈多晶型Ⅰ之式(Ⅰ)化 合物在製備用於治療疾病之醫藥組成物方面之用途，其中該 等疾病之特徵為不正常血管生成或通透性增加程序、骨髓疾 病、癌或致癌細胞生長。
③請求項9：一種醫藥組成物，其主要包含相對於該組成物中式 (Ⅰ)化合物總存在量之超過90重量%的申請專利範圍第1項之 呈多晶型Ⅰ之式(Ⅰ)化合物，及一或多種惰性、無毒、醫藥上 適合的賦形劑。
⒉系爭專利2：
⑴系爭專利2技術內容
本發明係關於包括高濃度式(Ⅰ)化合物及至少一種醫藥上可 接受之賦形劑的醫藥組成物，該組成物於治療過度增生性疾 病，例如癌症的用途，其可用作為單一試劑或與其他抗癌治 療法組合，及關於製備該組成物的方法。令人驚奇的，根據 本發明之醫藥組成物中，式(Ⅰ)化合物具有良好的生物利用 性，及達成有效的血漿濃度。再者，根據本發明之醫藥組成
物提供良好的式(Ⅰ)化合物的穩定性。雖然根據本發明之錠 劑中的式(Ⅰ)化合物具有高濃度，令人驚奇的，其等顯示出 良好釋放特性，良好生物利用性，高穩定性及足夠的硬度， 由於根據本發明之醫藥組成物包含高濃度之式(Ⅰ)化合物， 可想而知該組成物之尺寸可允許該組成物能被良好的吞嚥。 因此，該醫藥組成物可易於投服且提供高接受度。“式(Ⅰ)化 合物”，“活性試劑”或“本發明之化合物”不僅指稱式Ⅰ所描述 之4{4－[3－(4－氯－3－三氟甲基苯基)－脲基]－苯氧基}－吡啶基－ 2－羧酸甲醯胺，亦係指稱其之多晶型物，溶劑合物，水合物 ，醫藥上可接受的加成鹽類，或其之組合。於根據本發明之 醫藥組成物中，較宜使用者為4{4－[3－(4－氯－3－三氟甲基苯 基)－脲基]－苯氧基}－吡啶－2－羧酸甲醯胺之對－甲苯磺酸鹽( 式(Ⅰ)化合物之甲苯磺酸鹽)。更宜使用者為在穩定態多晶型 物Ⅰ中以至少80％存在之4{4－[3－(4－氯－3－三氟甲基苯基)－脲 基]－苯氧基}－吡啶－2－羧酸甲醯胺(式(Ⅰ)化合物之甲苯磺酸 鹽)的對－甲苯磺酸鹽。最宜使用者為在穩定態多晶型物Ⅰ及 在微粒子化型式中以至少80％存在之4{4－[3－(4－氯－3－三氟甲 基苯基)－脲基]－苯氧基}－吡啶－2－羧酸甲醯胺的對－甲苯磺酸 鹽（參系爭專利2說明書第6頁【發明內容】，本院卷㈠第110 至112頁）。
⑵系爭專利2申請專利範圍分析
系爭專利2申請專利範圍共計11項，其中請求項1、11為獨立 項，其餘均為附屬項。原告主張有受侵害之虞者為系爭專利 2請求項1、11，本件僅就此範圍審理，該等請求項之內容如 下（本院卷㈠第135至136頁）：
①請求項1：一種用於治療哺乳類過度增生性疾病包括癌症之醫 藥組成物，其係一包含作為活性試劑之以該組成物之重量計 為至少55％部分之4{4-[3-(4-氯-3-三氟甲基苯基)-脲基]-苯 氧基}-吡啶-2-羧酸甲醯胺之對甲苯磺酸鹽及至少一種選自 於填充物、崩散劑、黏合劑、潤滑劑及表面活性劑所組成群 組之醫藥上可接受的賦形劑之錠劑。
②請求項11：一種使用如申請專利範圍第1至10項中任一項之醫 藥組成物於製造供治療哺乳類之過度增生性疾病，包括癌症 之藥物的用途。
㈡系爭學名藥品技術內容
⒈系爭學名藥品係被告依據西藥專利連結制度規定，且依藥事 法第48之9條規定，向中央衛生主管機關為系爭學名藥品不 侵害系爭專利1、2及系爭專利2具有應撤銷事由之聲明；被 告並於食藥署通知學名藥查驗登記之資料齊備後，依藥事法 第48之12條第1項規定，於20日內即111年4月21日通知新藥
許可證所有人及專利權人，原告於同日收受上開通知。因此 ，依藥事法第48之13條第2項規定，食藥署應於原告收受上 開通知之次日起12個月內，暫停核發藥品許可證；是系爭學 名藥品僅進入藥品查驗登記審查程序，尚未核准上市，先予 敘明。
⒉按所謂學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、 同劑量、同療效之製劑，藥品查驗登記審查準則第4條第2款 定有明文。次按藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第75 條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載；其擬製與刊載 之方式及内容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：…… 三、監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方 式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯，藥品查驗登記 審查準則第20條第1項第3款亦有明定。是依上開規定，系爭 學名藥品（學名藥）與系爭專利藥品（原廠藥）之活性成分 應相同，系爭學名藥品仿單與系爭專利藥品仿單內容應呈現 一致性。
⒊依系爭學名藥品查驗登記資料中「3.2.P.1成品性狀及配方組 成」（本院卷㈠第285頁），可知系爭學名藥品之活性成分為 sorafenib tosylate（274mg）相當於sorafenib 200mg。
⒋再依藥品專利狀態之聲明表（本院卷㈠第277頁），可知系爭 學名藥品之【適應症】係治療轉移性或無法手術切除且不適 合局部治療或局部治療失敗之晚期肝細胞癌(HCC)；或用於 治療晚期腎細胞癌(RCC)且已接受interferon-alpha或inter leukin-2治療失敗，或不適合以上兩種藥物治療之病患；或 用於治療放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性（ progressive)分化型甲狀腺癌（DTC)。五、得心證之理由
原告主張其為系爭專利1、2之專利權人，現仍在專利權期間 內，且台灣拜耳公司業於登載專利資訊期限內，依法就其進 口販售且取得許可證之系爭專利藥品登載系爭專利1、2相關 專利資訊，而被告向食藥署申請學名藥查驗登記之系爭學名 藥品業已落入系爭專利1、2之權利範圍，有侵害原告所有之 系爭專利1、2之虞，則為被告所否認，並以前詞置辯。是本 件經整理並協議簡化爭點後（本院卷㈢第308頁），所應審究 者為：㈠專利侵權部分：⒈系爭學名藥品是否落入系爭專利1 請求項1、7、9之文義範圍？⒉系爭學名藥品是否落入系爭專 利2請求項1、11之文義或均等範圍？㈡專利有效性部分：⒈系 爭專利1是否違反核准時專利法規定而具有應撤銷事由？⑴乙 證7、13之組合；乙證7、14之組合；乙證7、15之組合；乙
證7、16之組合或乙證7、15、17之組合，是否足以證明系爭 專利1請求項1不具進步性？⑵乙證7、14之組合；乙證7、15 之組合或乙證7、16之組合，是否足以證明系爭專利1請求項 7、9不具進步性？⒉系爭專利2是否違反核准時專利法規定而 具有應撤銷事由？⑴系爭專利2請求項1、11是否違反核准時 專利法第26條第4項規定？⑵系爭專利2請求項1是否違反核准 時專利法第26條第3項規定？⑶乙證7、21之組合；乙證7、21 、22之組合；乙證7、21、23之組合或乙證2、7、21之組合 ，是否足以證明系爭專利2請求項1不具進步性？⑷乙證7、21 之組合或乙證7、21、25之組合，是否足以證明系爭專利2請 求項11不具進步性？㈢原告依專利法第96條第1項或民法第76 7條第1項請求防止侵害，是否有理由？茲分述如下： ㈠本件舉證責任之分配
⒈按當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任， 但法律別有規定，或依其情形顯失公平者，不在此限，民事 訴訟法第277條定有明文。而民事訴訟之當事人就有利於己 之事實主張所須負擔之舉證責任，視事件性質，如已足使法 院心證形成達證據優勢或明晰可信之程度時，即可認有相當 之證明，其舉證責任已盡，應轉由他方負舉證之責。法院於 決定是否適用上開但書所定之公平要求時，應視各該具體事 件之訴訟類型特性與待證事實之性質，斟酌當事人間能力之 不平等、證據偏在一方、蒐證及因果關係證明之困難等因素 ，以定其舉證責任或是否減輕其證明度。又醫療行為具有相 當專業性，醫病雙方在專業知識及證據掌握上並不對等，如 於個案中衡量上開因素，認由病患舉證顯失公平者，應依上 揭但書規定，轉換舉證責任或降低其所負證明責任之證明度 ，以資衡平（最高法院111年度台上字第2112號民事判決意 旨參照）。
⒉本件原告雖主張其係被動依法開啟之專利連結訴訟，依藥事 法相關舉證責任轉換規定，被告負有證明不侵權之舉證責任 ，況系爭學名藥品為上市前藥品，有證據偏在由被告獨佔之 情事，且系爭藥品查驗登記資料係被告或其供應商為滿足主 管機關藥事法規要求以取得藥品許可證所製作，其本質、目 的核與原告所需證明侵害系爭專利之文件及證物不同，兩造 間確有武器不平等之情形，是本件應轉換或至少減輕原告之 舉證責任，如有事實真偽不明之狀態，應由被告承擔等語。 而申請人應於前項通知（即涉及第48條之9第4款之聲明者） ，就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事，敘明理由 及附具證據，藥事法第48條之12第2項固有明定，惟由該條 規定之立法理由，可知要求學名藥藥品許可證申請人為通知
時，應敘明理由及附具證據，係為避免浮濫聲明之情事，且 於通知中提供適當證據資料，亦可協助新藥藥品許可證所有 人及專利權人，判斷學名藥藥品許可證申請人之主張是否有 正當性，避免提起不必要之專利侵權訴訟，此要與法律明文 應為舉證責任轉換之規定有別。況且，被告於通知原告上開 P4聲明時，已檢附相關證據即系爭報告（包含相關證據）為 不侵權及系爭專利2具有應撤銷事由之聲明，而被告所檢附 之相關證據資料，亦核與其提供予食藥署之系爭學名藥品查 驗登記資料內容相符，堪認被告已盡其初步之舉證責任。又 該等與系爭學名藥品相關之有限成分、結構解析、配方組成 、規格、劑型及批次分析等查驗登記資料，均業經原告閱覽 取得，並無證據偏在一方或蒐證困難之情事，則原告倘依系 爭學名藥品查驗登記資料仍要主張系爭學名藥品有侵害其專 利權之虞，此一有利於原告之事實，自應由原告負舉證責任 ，並不因此生轉換舉證責任或降低其所負證明責任之證明度 之效果。
⒊至原告雖一再主張應由被告提供系爭學名藥品進行鑑定分析 ，但被告拒不提出，證據明顯偏在被告等語，惟原告所稱之 藥物樣品贈品管理辦法第2條第1款係規定藥商申請供查驗登 記之用者，固得申請為藥物樣品，惟本件被告申請查驗登記 之資料業已齊備，食藥署僅因藥事法第48條之13第2項規定 而暫停核發藥品許可證，被告自無為申請供查驗登記之用而 申請系爭學名藥品樣品之必要。又系爭學名藥品之製造商位 於馬爾他，為兩造所不爭執，而系爭學名藥品為輸入藥品， 在未取得藥品許可證前，均無法輸入我國，是被告在取得藥 品許可證前實難以提供系爭學名藥品實物以供鑑定分析；且 系爭學名藥品之查驗登記資料即足以代表系爭學名藥品本身 ，原告亦已經閱覽取得上開查驗登記資料，實難認被告有何 拒不提出藥品實物或證據偏在被告一方之情事，是原告上開 主張，尚無可採。
㈡系爭學名藥品未落入系爭專利1請求項1、7、9之文義範圍： ⒈系爭專利1請求項1部分：
⑴系爭專利1請求項1技術特徵可解析為2個要件，分別為： ①要件編號1A「一種呈多晶型Ⅰ之式(Ⅰ)化合物」
②要件編號1B「其於X-射線繞射中顯示一最高峰之2Theta角為4 .4,13.2,14.8,16.7,17.9,20.1,20.5,20.8,21.5及22.9」 ⑵由於系爭學名藥品為系爭專利藥品之學名藥，依據藥品查驗 登記審查準則第4條第2款有關學名藥係指：「與國內已核准 之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。」之規
定，可知系爭學名藥品應具有與系爭專利藥品相同之活性成 分（sorafenib tosylate），惟此僅能證明系爭學名藥品同 樣含有相同化學結構之sorafenib tosylate，尚不足以認定 其必然與系爭專利藥品具有相同多晶型型態之sorafenib to sylate。又醫藥化合物在結晶過程中，各種外界及內部因素 的影響使得分子內或分子間鍵合方式改變，造成分子在晶格 空間中排列不同，進而形成不同分子結構，即同一種醫藥化 合物具有兩種或兩種以上之晶格空間排列方式，形成多晶型 現象；而由系爭學名藥品查驗登記資料中「3.2.S.1.3一般 性質」（本院卷㈡第461頁），可知系爭學名藥品之sorafeni b tosylate的晶型型態係為○○○○，與系爭專利藥品所呈現之 晶型型態為多晶型Ⅰ不同，已難認系爭學名藥品有效成分具 有多晶型Ⅰ之結構特徵，故系爭學名藥品尚無法為系爭專利1 請求項1要件編號1A所讀取，系爭學名藥品未落入系爭專利1 請求項1要件編號1A之文義範圍。
⑶系爭學名藥品活性成分之原料藥為○○○○之Sorafenib Tosylat e與系爭專利1請求項1之要件編號1A有別，已如前述，是其X -射線粉末繞射中顯示一最高峰之2Theta角值亦會不同，故 系爭學名藥品無法為系爭專利1請求項1要件編號1B所讀取， 系爭學名藥品未落入系爭專利1請求項1要件編號1B之文義範 圍。
⑷至原告雖主張從物理藥劑學觀點，藥物在製備過程中極可能 發生晶型轉變，縱使系爭學名藥品有效成分Sorafenib Tosy late為○○○○，然該○○○○並非Sorafenib Tosylate最穩定之結 晶型，可能在系爭學名藥品之錠劑製造過程中，經過研磨粉 碎、噴霧造粒乾燥、打錠（壓片）等過程，可能會發生晶型 轉變，進而轉變為最穩定之多晶型Ⅰ，且縱於檢品中有○○○○ 並不能排除多晶型Ⅰ之存在，兩者可能以混合態同時存在， 應可合理認定系爭學名藥品至少有文義侵害系爭專利1請求 項1、7、9之虞等語，而依原告所提出甲證12、20至23之科 學文獻、甲證24之意見書（本院卷㈠第649至655頁、卷㈢第35 7至400頁），固均記載製備錠劑藥品之過程中，即研磨、造 粒、乾燥、壓錠、包覆膜衣之過程中可能發生晶型轉變，惟 該等文獻及意見書均係記載「可能」、「Possible」發生晶 型轉變，則原告上開有關多晶型Ⅲ將轉變為多晶型Ⅰ之主張僅 為「可能」發生而非「必然」發生，且依原告所提出之甲證 24意見書亦稱「有關學名藥錠劑是否包含系爭專利1之多晶 型Ⅰ，應以做成錠劑的實品進行化學分析，才能確認」（本 院卷㈢第384頁）。況且，觀諸系爭專利1之說明書內容（本 院卷㈠第74至78頁），可知其所列舉之實例1至5所揭露者，
至多僅多晶型Ⅱ在相關條件、作用中轉換為多晶型Ⅰ或○，而 無○○○○轉換為多晶型Ⅰ之情況、所需條件或實驗證明。因此 ，依目前現有證據資料，系爭學名藥品於製備過程中是否會 必然使有效成分○
○○○之Sorafenib Tosylate轉變為多晶型Ⅰ之Sorafenib Tosy late，尚無從確認，自難以原告之上開推論即認定系爭學名 藥品所包含有效成分Sorafenib Tosylate之晶型型態已從○○ ○○轉變為多晶型Ⅰ而落入系爭專利1請求項1之文義範圍，是 原告上開主張尚非可採。
⑸綜上，系爭學名藥品未為系爭專利1請求項1要件編號1A、1B 所文義讀取，故系爭學名藥品未落入系爭專利1請求項1之文 義範圍。
⒉系爭專利1請求項7、9部分：
⑴系爭專利1請求項7、9技術特徵可分別解析為2個要件，分別 為：
①要件編號7A「一種如申請專利範圍第1項之呈多晶型Ⅰ之式(Ⅰ) 化合物在製備用於治療疾病之醫藥組成物方面之用途，」 ②要件編號7B「其中該等疾病之特徵為不正常血管生成或通透 性增加程序、骨髓疾病、癌或致癌細胞生長。」 ③要件編號9A「一種醫藥組成物，其主要包含相對於該組成物 中式(Ⅰ)化合物總存在量之超過90重量％的申請專利範圍第1 項之呈多晶型Ⅰ之式(Ⅰ)化合物，」
④要件編號9B「及一或多種惰性、無毒、醫藥上適合的賦形劑 。」
⑵依目前現有證據資料，僅能證明系爭學名藥品之有效成分sor afenib tosylate之晶型型態係為○○○○，與系爭專利藥品所 呈現之晶型型態為多晶型Ⅰ不同，已如前述，是系爭學名藥 品無法為系爭專利1請求項7、9之要件編號7A、9A所讀取， 系爭學名藥品並未落入系爭專利1請求項7、9要件編號7A、9 A之文義範圍。
⑶依藥品專利狀態之聲明表（本院卷㈠第277頁），可知系爭學 名藥品之【適應症】係治療轉移性或無法手術切除且不適合 局部治療或局部治療失敗之晚期肝細胞癌(HCC)，或用於治 療晚期腎細胞癌(RCC)且已接受interferon-alpha或interle ukin-2治療失敗，或不適合以上兩種藥物治療之病患，或用 於治療放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性（pr ogressive)分化型甲狀腺癌（DTC)等語，自屬治療「癌或致 癌細胞生長」之下位概念；另【申請之劑型】為膜衣錠，膜 衣錠自包含有多種惰性、無毒、醫藥上適合的賦形劑。且被 告於系爭報告中亦自承系爭學名藥品為系爭專利1要件編號7
B、9B所文義讀取（本院卷㈠第152、153頁），故系爭學名藥 品可為系爭專利1請求項7、9要件編號7B、9B所讀取，故系 爭學名藥品落入系爭專利1請求項7、9編號要件7B、9B之文 義範圍。
⑷綜上，系爭學名藥品未為系爭專利1請求項7、9要件編號7A、 9A所文義讀取，故系爭產品未落入系爭專利1請求項7、9之 文義範圍。
㈢系爭學名藥品未落入系爭專利2請求項1、11之文義或均等範 圍：
⒈系爭專利2請求項1部分：
⑴系爭專利2請求項1技術特徵可解析為2個要件，分別為： ①要件編號1A「一種用於治療哺乳類過度增生性疾病包括癌症 之醫藥組成物，其係一包含作為活性試劑之以該組成物之重 量計為至少55％部分之4{4-[3-(4-氯-3-三氟甲基苯基)-脲基 ]-苯氧基}-吡啶-2-羧酸甲醯胺之對甲苯磺酸鹽，」 ②要件編號1B「及至少一種選自於填充物、崩散劑、黏合劑、 潤滑劑及表面活性劑所組成群組之醫藥上可接受的賦形劑之 錠劑」。
⑵就系爭學名藥品與系爭專利2請求項1技術特徵之文義比對： ①依系爭學名藥品查驗登記資料中「3.2.P.1成品性狀及配方組 成」（本院卷㈠第285頁），可知系爭學名藥品有效成分為○○ ○○之Sorafenib Tosylate，該○○○○之Sorafenib Tosylate於 系爭學名藥品含量為274mg，若以「未包含」Coating mater ial的錠劑之總重量OOOOO計，有效成分重量比為約OOOOOOO○ ；以「包含」Coating material的錠劑之總重量OOOOO計， 有效成分重量比為約OOOOOOO○。是無論有無包覆材料，其有 效成分重量比均與要件編號1A界定之「至少55％」以上4{4-[ 3-(4-氯-3-三氟甲基苯基)-脲基]-苯氧基}-吡啶-2-羧酸甲 醯胺之對甲苯磺酸鹽不同。綜上，系爭學名藥品無法為系爭 專利2請求項1之要件編號1A所文義讀取，系爭學名藥品並未 落入系爭專利2請求項1之要件編號1A之文義範圍。 ②依系爭學名藥品查驗登記資料中「3.2.P.1成品性狀及配方組 成」（本院卷㈠第285頁）及藥品專利狀態之聲明表（本院卷 ㈠第277頁），可知系爭學名藥品係為膜衣錠劑型，且被告於 系爭報告中亦自承系爭學名藥品為系爭專利2要件編號1B所 文義讀取（本院卷㈠第163頁），故系爭學名藥品可為系爭專 利2請求項1要件編號1B所讀取，故系爭學名藥品落入系爭專 利2請求項1要件編號1B之文義範圍。
③至原告雖主張系爭學名藥品查驗登記資料中「3.2.P.1成品性 狀及配方組成」之產品名稱為「Sorafenib 200mg film-coa
ted tablets」藥品，然依藥品專利狀態之聲明表所示，系 爭學名藥品之英文藥品名稱為「Alvosora 200mg film-coat ed tablets」，兩者名稱不相同，無從相互勾稽等語，而依 系爭學名藥品查驗登記資料中「3.2.P.1成品性狀及配方組 成」及藥品專利狀態之聲明表（本院卷㈠第285、277頁）所 示，系爭學名藥品之英文藥品名稱固略有差異，然實務上藥 廠制訂藥品成品成分規格時，該藥品正式名稱甚至尚未訂定 ，當不能以成品規格文件上之藥品暫訂名稱與正式向衛生主 管機關申請藥品查驗登記之名稱不同，而否定其同一性，是 原告上開主張尚不足採。
④原告雖再主張系爭學名藥品既為以系爭專利藥品為對照新藥 之「學名藥」，與系爭專利藥品有相同之生體相等性及生體 可用率，故系爭學名藥品與專利藥品有相近之成分含量與賦 形劑組成，至少侵害系爭專利2請求項1及11等語。而系爭學 名藥品與專利藥品固為符合同成分、同劑型、同劑量、同療 效，惟系爭學名藥品（學名藥）之賦形劑種類及配方比例， 均為被告自行研發而能達成與系爭專利藥品具有生體相等性 或相同之生體可用率，並無法規規定必須與系爭專利藥品之 賦形劑種類及配方比例相同。因此，在系爭學名藥品與專利 藥品之生體相等性及生體可用率應相等之情形下，被告可藉
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