醫療器材管理法
臺灣新北地方法院(刑事),簡字,112年度,522號
PCDM,112,簡,522,20230309,1

臺灣新北地方法院刑事簡易判決
112年度簡字第522號
聲 請 人 臺灣新北地方檢察署檢察官
被 告 阮靖惠


上列被告因違反醫療器材管理法案件，經檢察官聲請以簡易判決
處刑（112年度偵字第4215號），本院判決如下：
主 文
阮靖惠犯非法輸入醫療器材罪，處拘役伍拾日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。
事實及理由
一、本件犯罪事實、證據及應適用之法條，應適用法條欄補充「 按行為後法律有變更者，適用行為時之法律。但行為後之法 律有利於行為人者，適用最有利於行為人之法律，刑法第2 條第1項定有明文。查被告行為後，醫療器材管理法業於109 年1月15日制定公布，並自110年5月1日施行，該法制定之目 的係將醫療器材管理由藥事法中抽離，以健全醫療器材管理 制度。而依被告行為時之藥事法第84條第1項規定：『未經核 准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併 科新臺幣1千萬元以下罰金。』；現行醫療器材管理法第62條 第1項則規定：『意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定， 未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第25條第2項規 定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處3年以下有期 徒刑、拘役或科或併科新臺幣1千萬元以下罰金。』經比較上 開新舊法規定之結果，醫療器材管理法第62條第1項之法定 刑較藥事法第84條第1項為輕，應以醫療器材管理法第62條 第1項之規定較有利於被告，核被告所為，係犯醫療器材管 理法第62條第1項之非法輸入醫療器材罪」外，其餘均引用 如附件檢察官聲請簡易判決處刑書之記載。
二、被告於本院審理時具狀辯稱：被告原為越南籍，餘民國88年 間因結婚來台定居後歸化本國，不諳我國法律，故不慎觸法 ，實無以身試法之故意，非處刑書所稱之故意犯罪，至多為 過失；另被告在犯後亦坦承面對，悔意甚殷，請求予以緩刑 之宣告云云。經查，被告於88年起即於本國定居，至今足有 十餘年，難認對我國之法制體系仍有陌生之情；又被告於收 受財政部關務署臺北關109年5月26日要求補件通知時，未見 被告對前述機關有任何詢問及其他積極配合之行為，難認其 有積極配合相關醫事法規之態度。又依現存證據，已足認被 告犯有本件犯行，檢察官聲請簡易判決並無不當或顯失公平



，本件亦無刑事訴訟法第451條之1第4項但書不得為簡易判 決之情形，被告上開辯解及聲請無理由，附此敘明。三、爰以行為人之責任為基礎，審酌被告未經核准即非法輸入玻 尿酸針劑，有害於衛生主管機關對於醫療器材安全之審核， 所為實有不該，兼衡被告輸入數量，犯罪動機、目的，手段 ，智識程度為高中畢業（依個人戶籍資料所載），自陳從事 美容業，犯後坦承犯行態度良好等一切情狀，量處如主文所 示之刑，並諭知易科罰金之折算標準，以資懲儆。末查，四、按醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良 醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時， 應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改 製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者 ，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限 期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經 查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定 。」上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第七章「 稽查及取締」內，並非列於第八章之「罰則」，其性質應屬 行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不 得越權於判決內諭知沒入銷燬。是扣案之未經核准擅自輸入 之玻尿酸針劑100BOX，雖係被告犯本件犯行所得之物，然該 物品並非違禁物，自應由行政機關另為適法之處置。五、依刑事訴訟法第449條第1項、第3項，第454條第2項，醫療 器材管理法第62條第1項前段，刑法第11條前段、第41條第1 項前段、刑法施行法第1條之1，逕以簡易判決處刑如主文。六、如不服本判決，應於判決送達後20日內，向本庭提出上訴狀 ，上訴於本院第二審合議庭（須附繕本）。
本案經檢察官蔡佳恩聲請以簡易判決處刑。
中　　華　　民　　國　　112 　年　　3 　　月　　9 　　日 刑事第二十七庭 法 官 陳明珠
上列正本證明與原本無異。
書記官　陳芳怡　　　　
中　　華　　民　　國　　112 　年　　3 　　月　　10　　日　　
附錄本案所犯法條全文
醫療器材管理法第62條
意圖販賣、供應而違反第 25 條第 1 項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第 25 條第 2 項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處 3 年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣 1 千萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓



或意圖販賣而陳列者，亦同。　　　　
　　
附件:
臺灣新北地方檢察署檢察官聲請簡易判決處刑書 112年度偵字第4215號
　　被　　　告　阮靖惠　女　43歲（民國00年0月0日生）　　　　　　　　　　　　住○○市○○區○○街000號3樓　　　　　　　　　　　　國民身分證統一編號：Z000000000號上列被告因違反醫療器材管理法案件，業經偵查終結，認為宜以簡易判決處刑，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下：　　　　犯罪事實
一、阮靖惠明知輸入醫療器材，須向我國主管機關即衛生福利部 申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後， 始得輸入，竟未向主管機關申請許可，於民國109年1月11日 ，以其名義，委託不知情之中天運通股份有限公司(下稱中 天公司)向財政部關務署臺北關(下稱臺北關)報運進口貨物 「Makeup supplies」1件(報單號碼：CX/090792U431號；主 提單號碼：000-00000000、分提單號碼：AZ0000000000)， 惟實到貨物為韓國製「CELOSOME」玻尿酸針劑，數量合計10 0BOX，而以此方式自境外輸入上揭未經核准之醫療器材。嗣 經臺北關開箱查驗後查悉。
二、案經新北市政府告發偵辦。
　　　　證據並所犯法條
一、上揭犯罪事實，業據被告阮靖惠於偵訊時坦承不諱，並有財 政部關務署臺北關109年5月26日北普竹字第1091021606號函 文、財政部關務署臺北關通關疑義暨權責機關答覆聯絡、財 政部關務署臺北關111年11月2日北普竹字第1111059736號函 文、進口快遞貨物簡易申報單、個案委任書、「CELOSOME」 玻尿酸針劑使用說明書各1份、貨物照片24張附卷可稽。足 認被告之自白與事實相符，是被告犯嫌應堪認定。 二、核被告所為，係違反醫療器材管理法第25條第1項規定，而 涉犯同法第62條第1項之意圖販賣、供應而未經核准擅自輸 入醫療器材罪嫌。
三、依刑事訴訟法第451條第1項聲請逕以簡易判決處刑。　　此　致
臺灣新北地方法院
中　　華　　民　　國　 112　　年　　1 　　月　　17　　日　　　　　　　　　　　　　檢　察　官　蔡佳恩