臺北高等行政法院判決
110年度訴字第305號
111年11月17日辯論終結
原 告 王○○
法定代理人 王○○
何○○
訴訟代理人 方文献 律師
被 告 衛生福利部
代 表 人 薛瑞元（部長）
訴訟代理人 陳昶安 律師
萬哲源 律師
侯少鈞 律師
上列當事人間傳染病防治法事件，原告不服行政院中華民國110
年2月3日院臺訴字第1100163663號訴願決定，提起行政訴訟，本
院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：本件被告衛生福利部代表人原為陳時中，於訴訟 進行中變更為薛瑞元，茲據新任代表人具狀聲明承受訴訟（ 本院卷二第25頁至第29頁），核無不合，應予准許。二、事實概要：原告王○○以其於民國108年5月30日在新北市立丹 鳳高級中學國中部接種保蓓二價人類乳突病毒（HPV16/18 ）疫苗（下稱系爭保蓓疫苗）第2劑後(第1劑係於107年11月 29日接種)，左手臂開始酸痛3天，之後轉變成肩膀酸痛5天 。6月7日早上起床手指關節僵硬，彎曲時會不舒服。6月8日 至9日出現膝蓋疼痛症狀。6月10日因疼痛無法站立，至衛生 福利部樂生療養院復健科門診就醫，再轉診小兒科、骨科， 檢查不出原因，骨科醫生口頭說明可能是疫苗引起。6月16 日至臺灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕醫院急診，醫 生建議住院觀察，6月19日出院，暫時吃止痛藥處理，但狀 況仍未好轉，於7月30日確診為幼年型類風濕性關節炎(JRA ，下稱系爭關節炎)。因家族並無此疾病，且恰逢打完疫苗 才發生等情，乃於108年12月11日申請預防接種受害救濟之 不良反應給付。經衛生福利部預防接種受害救濟審議小組（ 下稱審議小組）109年7月30日第157次會議(下稱系爭審議會 議)審議結果，以原告之系爭關節炎症狀，與接種系爭保蓓 疫苗無關，依行為時即107年11月16日修正發布之預防接種
受害救濟基金徵收及審議辦法（下稱行為時審議辦法）第17 條第1款規定，決議不予救濟，並由被告以109年10月22日衛 授疾字第1090101975號函知原告審定結果（下稱原處分）。 原告不服，提起訴願，經行政院以110年2月3日院臺訴字第1 100163663號訴願決定書駁回，原告仍不服，乃提起本件行 政訴訟。
三、原告起訴主張及聲明：
㈠本件應由被告就「無關」、「無法確定」負舉證責任： ⒈傳染病防治法(下稱傳防法)第30條第1項規定，乃因預防接種而受害之人民向行政機關請求給付救濟補償之規定，依行政訴訟法第136條準用民事訴訟法第277條本文規定，原本請求人須就其受預防接種、有損害、預防接種與損害間有因果關係負舉證責任。惟預防接種之疫苗選擇、獲得、保存及接種方式，並其安全評估，均在行政機關或施打者之掌控範圍，請求人係居於證據地位不平等之處境，如依上開基本規則，將因果關係事實不明之危險分配予請求人，則「依其情形顯失公平」，應將客觀舉證責任倒置，歸由行政機關負擔因果關係事實不明之不利益。又本於傳防法第30條第4項授權訂定之行為時審議辦法，依其第13條規定，僅在「無關」之情形下，始不予給付受害救濟金，否則不論是「有關」或「無法確定」，均應依法給予受害救濟，是行政機關在受請求時，應證明接種疫苗與損害間「相關」、「無關」或「無法確定」，若無法證明，則應由行政機關負擔因果關係事實不明之不利益。 ⒉原告在接種系爭保蓓疫苗後第8天，出現手指關節僵硬彎曲 不舒服之情形，係在疫苗接種發病期「7日至60日」內， 且原告於接種疫苗前，並無關節炎或其他關於自體免疫性 疾病之相關就醫紀錄，身體健康並無任何特殊疾病，其後 經診斷確定為系爭關節炎，原告顯有「相關」或「無法確 定」因接種系爭保蓓疫苗而發生關節炎等情形。 ㈡法院對於系爭審議會議之審查結論，仍得審查其合法性：本件審議結果所依據之2份鑑定書(下稱A鑑定書、B鑑定書），固以「醫學實證(指以人口群體為研究基礎，發表於國內外之實證文獻)證實無關聯性」為依據，惟其後並未檢附相關文獻或醫學實證報告，無從判斷其所依據之「醫學實證」是否正確？是其鑑定結論「無關」顯乏依據，僅係臆斷，尚非可採。又依前開「關節炎發生於注射之7天-60天之後」之論點，原告在接種疫苗前並無關節炎之相關疾病，且在接種後至發病期間，並無其他重大疾病介入發生，原告在接種第2劑系爭保蓓疫苗後第8天發病，其發病期係在7天至60天之間，符合上開論點，可認原告接種疫苗與關節炎之發病，「至少」有無法確定之情形存在，是A、B鑑定書之鑑定結論並非正確。系爭審議會議採用上開鑑定結論，則其審議結論「無關，不予補償」，即係出於錯誤或不完全之事實資訊，亦夾雜與事件無關之考慮因素等事項為審查，自非正確，故此部分雖涉及「判斷餘地」，仍應有法院介入審查判斷是否合法之餘地。 ㈢原告接種系爭保蓓疫苗與系爭關節炎應有「無法確定」之情 形：
⒈依HPV（按：即人類乳突病毒）疫苗案件表，目前有7件因 接種疫苗發生系爭關節炎而申請救濟、訴訟之案件，其他 尚有多數並未提出，可見接種系爭保蓓疫苗與系爭關節炎 間有「無法確定」之情形存在，且上開案件中，有2件曾 經鑑定有「無法確定」之因果關係存在。
⒉依系爭保蓓疫苗中文仿單所載，常見之不良反應包括關節 痛，此與原告接種系爭保蓓疫苗後發生不良反應之症狀相 符。仿單上雖僅載「關節痛」，惟關節痛大多係關節炎之 外在病狀表徵，而非病名，縱非所有關節痛均由關節炎所 引致，惟大多數均係由關節炎所產生乃屬不爭之事實，是 接種系爭保蓓疫苗與「關節炎」確有「無法確定」之情形 存在。另依原告所提7份文獻就HPV疫苗所引發相關症狀之 研究，亦可知HPV與關節炎之發生有「無法確定」之情形 ；美國民事法院也曾有案例認為請求人接種HPV疫苗而導 致JRA病徵。
⒊前開系爭保蓓疫苗之中文仿單載明「…於施打第一劑疫苗平 均6.8年後再施打一劑刺激劑量(challenge dose)可於第7 天誘發對HPV-16型與HPV-18型的抗體記憶反應」，可見系 爭保蓓疫苗第二劑誘發反應為7天。本件原告接種系爭保 蓓疫苗第2劑，與其身體所產生之不良反應，相隔約8日， 與上開仿單之記載相同，顯見兩者間具有密切之關聯性並 有「無法確定」之情形甚明。
⒋縱現有醫學文獻認為有無接種HPV疫苗與系爭關節炎間「沒 有明顯增加或重大差異」之情形，然鑒於現代科學不斷進 步，現有研究資料已難以依憑，況醫學乃精密嚴謹之科學 ，豈有在未經相當時間或大範圍之研究，及更多診斷資料 收集之情形下，即率論「無關」，其有失科學之客觀性甚 明。是醫學文獻充其量僅係參考，不得供為「無關」判斷 之依據。
㈣依原告檢附之相關醫學文獻可知，該文獻係國內外因HPV疫苗 引發相關症狀研究，可證明接種「人類乳突病毒（HPV）疫 苗」與「關節炎」有無法確定之情形。另參美國民事法院相 關判決，法院認為原告接種了2劑HPV疫苗，才導致JRA的病 徵，因而獲得賠償，是被告主張所謂「與疫苗接種無關」即 有疑慮。基上足見接種HPV疫苗與系爭關節炎確有無法確定 之情形存在。
㈤對被告答辯與接種系爭保蓓疫苗「無法確定」之意見： ⒈被告除以鑑定意見否認關聯性外，並無其他證明。惟上開 鑑定意見為作成原處分之認定基礎，基於不能自證原則， 被告並未舉證無因果關聯，亦未就「無法確定」為舉證。 ⒉被告所舉「醫學文獻」與系爭保蓓疫苗並無直接關聯性： ⑴HPV疫苗有多種公司品牌，非僅保蓓疫苗一種，經我國核 准使用者，尚有美商默沙東藥廠嘉喜(Gardasil)四價疫 苗、嘉喜九價疫苗等，因疫苗配方各有不同，其所產生 之副作用亦不相同，非可謂HPV疫苗必有相同之不良反 應。
⑵被告所舉醫學文獻(乙證3、10至12)，均為國外（歐美人 種，與亞洲黃色人種有種族、體型、基因上之差異）之 研究報告，並非針對亞洲黃色人種，是其結論是否可適 用於原告，已可存疑；況其結論均謂「無明顯增加或差 異」（無證據顯示、未發現、風險未增加等），顯均為 推論，而非確認。又其中之乙證3之醫學文獻，仍可見 接種HPV疫苗與類風濕性或幼年型關節炎雖無明顯增加 ，但確實有增加「1.02」之差異，依法即可「視為」接 種HPV疫苗與發生類風濕性或幼年型關節炎間有「無法 確定」之因果證據。另各該醫學文獻，並未指明僅以系 爭保蓓疫苗對象，是本件鑑定以上開研究報告（該醫學 文獻僅稱無明顯增加，非屬完全肯定無關之結論），認 定接種系爭保蓓疫苗與系爭關節炎之發生並無任何關聯 性，即有所依憑之證據與事實並不相符之情事。 ⒊依嘉喜四價疫苗之仿單所示，施打後發生「幼年型關節炎 、類風濕性關節炎」之疾病顯高於未施打之人。目前該疫
苗業已停產，其原因不明，但顯與上開不良症狀有關，而 嘉喜四價疫苗之第16、18型，與系爭保蓓疫苗相同。 ⒋依系爭保蓓疫苗之中文仿單所示「不良反應：常見：關節 痛」，可見接種該疫苗會常見不良反應關節痛之情形，且 與系爭關節炎有「無法確定」之因果關聯。又系爭關節炎 之成因目前仍不明、未知，在此情況下，被告所引之醫學 文獻，如何能斷定與接種HPV疫苗無關？
㈥系爭審議會議違反行為時審議辦法第10條規定：依系爭審議會議委員名單所示，其中所列法界/社會公正人士張濱璿委員係現職醫師，屬醫療專業，雖其亦同具有法律專業，惟仍為醫療專業人員，並非純為「法界/社會公正人士」，參諸行為時審議辦法第10條規定之立法意旨，審議小組委員之成員係由醫療專業、法界社會人士所組成，且為昭社會公信，避免醫療專業人員有過度集中專斷之情形，乃有法界、社會人士之人數不得少於1/3之規定，以資平衡，是具有醫療專業之現職醫師身分之委員，即不應列為「法界/社會公正人士」之一。系爭審議會議共有24名委員，「法界/社會公正人士」之委員實僅7人，少於3分之1，該會議組成人員不合法，顯有重大明顯之瑕疵。 ㈦行為時審議辦法有違憲之情事：行為時審議辦法第13條所規 定「無法確定」之情形，顯與憲法保障人民生存權及健康權 之意旨並不相符，且有違「法律明確性之要求」，而使行政 機關濫用其判斷餘地，恣意以「經綜合研判後，仍無法確定 其關聯性」為其論據，惟就何謂「綜合研判」、「衡酌疑似 受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之 反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關 因素」、「所為之醫療專業判斷」等，均未明確予以規範， 並似有擴大主管機關濫用其判斷餘地而違反憲法保障人民生 存權及健康權之意旨。
㈧聲明：
⒈訴願決定及原處分均撤銷。
⒉被告應依原告108年12月11日之申請，作成核定給付預防接 種受害救濟金新臺幣120萬元之行政處分。
四、被告答辯及聲明：
㈠本件應適用110年2月18日修正之審議辦法(下稱現行審議辦法 )，且審議小組之組成與現行審議辦法第10條規定相符： ⒈本件原告係於108年12月11日向被告申請受害救濟，被告適用行為時審議辦法作成原處分，故本件屬發生於現行審議辦法修正生效前之事件，原告於110年3月15日提起本件課予義務訴訟，參諸最高行政法院109年度判字第654號判決意旨，應以裁判基準時之法律狀態為準，本件自應適用現行審議辦法。 ⒉本件審議小組之組成，含召集人計有24人，法學專家、社會公正人士出任委員者有8人，且男、女性委員均不少於1/3，系爭審議會議亦由召集人邱南昌擔任主席，均與現行審議辦法第10條第1項、第2項規定相符。又審議辦法關於法學專家資格認定，尚乏明文，且未限制不得同時擔任醫師或具備醫師資格，系爭審議會議委員張濱璿除兼任診所醫師從事醫療工作外，尚具備律師執業資格，故被告聘任其為審議小組之「法學專家」，於法並無不合。 ㈡原處分係由審議小組參酌相關醫學實證及原告病歷等資料， 得出系爭保蓓疫苗之接種與原告之系爭關節炎症狀間之關聯 性為「無關」之結論，於法有據：
⒈預防接種受害救濟申請案之審議、關聯性鑑定、給付金額 審定等與受害救濟相關之事項，均為審議小組之職權(現 行審議辦法第9條)，系爭審議會議依法定程序，本於原告 所提供之事實、病歷資料、臨床表現及檢驗結果，以醫學 專業知識及參酌醫學實證文獻，經綜合研判而認定接種系 爭保蓓疫苗與系爭關節炎之關聯性為「無關」之結論，其 專業認定，應屬判斷餘地。
⒉鑑定意見係採納現行審議辦法第13條第2項、第3項要求之 醫學實證文獻，故原處分之作成，於法有據：
⑴現行審議辦法第13條第1項第1款第2目所訂「醫學實證未
支持其關聯性」，是指某醫學實證研究結果為「未支持 關聯性」，而非指「不存在醫學實證」或「醫學實證不 足支持其關聯性」之情形；而依同條第2項及第3項規定 ，可知審議小組做出審議判斷前，除應衡酌原告接種前 後之病史、家族病史等，尚應參考以人口群體為研究基 礎，發表於國內外期刊之醫學實證資料等進行綜合研判 。
⑵原告所罹患之系爭關節炎(目前新學名為「兒童特異性關 節炎」，簡稱JIA)，在醫學常識上，屬於自體免疫性疾 病。自原處分所參考之大規模醫學實證研究文獻，可知 接種HPV疫苗，並未增加罹患自體免疫性疾病之風險。 準此，審議小組本於其職權進行鑑定，並依現行審議辦 法第13條第2項、第3項規定，綜合考量原告接種前後之 病史、家族病史及前開醫學實證文獻等資料，研判作出 鑑定結論，實有所據，核與同辦法第13條第1項第1款第 2目規定相符，且屬於被告之判斷餘地，並無任何違誤 。
⑶原告於108年12月11日提出申請，A鑑定書係於109年6月1 日作成、B鑑定書係於109年5月27日作成，乙證3、10至 12均為原告提出申請前既已存在之醫學實證文獻(依英 國牛津實證醫學中心所示標準，皆為3a證據等級以上的 醫學文獻)，並於作成鑑定書及系爭審議會議審議時， 納為醫學實證參考資料據以作出鑑定結論。A、B鑑定書 雖未將醫學實證文獻引述於內，然皆參考醫學實證文獻 始作成鑑定意見。
⒊依藥事法第26條、第48條之1及第75條規定，載明法定事項 之仿單係藥品販售之前提要件，其中尚包含副作用、禁忌 或其他法定事項等，惟該等記載仍僅係供藥品使用者之參 考或指引，並無預先進行個案診斷之性質，故仿單對個案 使用藥物後所產生狀況之記載，僅係供最終臨床檢驗者可 能之診斷方向，尚非指依仿單記載即可不論或忽略所有其 他個案因素。本件依系爭保蓓疫苗中文仿單所載，接種疫 苗後雖可能引發肌痛或關節痛，但並無造成「關節炎」之 記載，蓋肌痛與關節痛僅係「主觀症狀」而非「疾病」之 診斷，產生疼痛症狀之成因很多，且「關節炎」、「關節 痛」在臨床上之反應也截然不同，兩者在醫學上並無同一 性。
⒋原告明知嘉喜四價疫苗之不良反應不同於系爭保蓓疫苗，卻單以嘉喜四價疫苗仿單之不良反應事件類比成所有HPV疫苗(包含系爭保蓓疫苗)，並以此論斷系爭關節炎與接種系爭保蓓疫苗之關聯性，不僅邏輯錯誤，且前後說法矛盾。又第16、18型人類乳突病毒屬高致癌型別，故多數廠牌之HPV疫苗以第16、18型為預防標的。系爭保蓓疫苗預防標的為第16、18型人類乳突病毒，嘉喜四價疫苗預防標的為第6、11、16、18型人類乳突病毒，兩家廠牌之HPV疫苗均可預防第16、18型病毒感染，然此兩種疫苗係由不同廠商依不同配方製程生產製造，臨床試驗方法各異，疫苗接種劑量及劑次不同，自不得互相援引而推論副作用及不良反應相同。另原告所舉嘉喜四價疫苗仿單之數據，為接種疫苗後發生不良反應通報之數值，並未呈現接種疫苗與病症間之因果關係。因接種疫苗後出現症狀，僅表示兩者間有前後時間關係，而非當然有因果關聯，故不能僅依不良反應通報數值，即推導接種疫苗與病症間具有關聯性。 ⒌被告所提乙證3之醫學實證文獻，係針對同質性病例對照研 究，進行系統性回顧分析20篇研究施打HPV疫苗與系爭關
節炎之關聯性文獻，此20篇文獻或係以系爭保蓓疫苗，或 係以嘉喜四價疫苗，或係包括此兩種疫苗為研究對象，故 乙證3文獻，自得作為系爭保蓓疫苗與系爭關節炎關聯性 之證據。原告固質疑被告所舉醫學文獻，為國外之研究報 告，與亞洲人種有種族、體型、基因上差異等語，然原告 應先說明「種族、體型、基因上之差異」對研究結論之具 體影響為何，且現行審議辦法所規定之醫學實證文獻，係 涵蓋國內外研究報告，而原告所舉文獻，亦有以非亞洲人 種為研究對象之文獻，是原告主張顯有矛盾；更何況，乙 證31「韓國少女接種人類乳突病毒疫苗與嚴重不良反應間 關聯性之全國性世代研究」，係以亞洲人種為研究對象之 醫學實證文獻，依其研究結果，顯示系爭保蓓疫苗與發生 系爭關節炎之風險比值為0.77(信賴區間為0.31-1.89)， 亦可見接種HPV疫苗與系爭關節炎等嚴重不良反應間無顯 著關聯性。
⒍系爭保蓓疫苗與類風濕性或幼年型關節炎之95％信賴區間為0.9至1.17，即代表介於0.9至1.17間之勝算比在統計上可視為並無差別；95％信賴區間包含1，代表接種疫苗與未接種疫苗之罹病風險相等，依法或依客觀上科學認定罹病與接種疫苗之因果關聯性即是「無關」。如以舉證責任之法律概念類比，「95％信賴區間」相當於「證明度」之蓋然性達95％，亦即該研究結果，可讓研究者達到95％接近真實的確信，故乙證3文獻方認為並無證據顯示HPV疫苗與自體免疫疾病之風險有所關聯。 ⒎系爭保蓓疫苗仿單中所示「可於第7天誘發對HPV-16型與HPV-18型的抗體記憶反應」，是指「體液免疫反應」，即疫苗作用於人體之醫學上機制，與「自體免疫反應」係指人體免疫系統誤認體內細胞或組織為外來抗原而產生異常免疫反應，並不相同，原告將疫苗誘發正常免疫生成反應與誘發自體免疫反應混為一談，自不可採。另原告稱現代科學不斷進步，被告所提出之醫學實證文獻難以依憑，不得率論關聯性為「無關」等語，然審議小組所審酌之醫學實證文獻，皆屬經專業同儕審核，發表於國內外期刊之實證文獻，且多為大規模與新近研究，完全符合科學上之客觀與嚴謹原則，豈有因未來可能有其他文獻而捨本逐末，拒絕採用現有文獻。原告單憑發生之時序，即要求審議小組僅能作出關聯性「無法確定」之結論，實犯訴諸無知之邏輯謬誤。又如原告之主張為法院所採，則可預見未來預防接種審議案件，審議小組將難有任何科學上之標準可遵循，亦無任何專業上證據取捨之空間，且作出之結果將不被當事人接受，而不附證據，隨意向法院提出救濟，法院將成為實質上關聯性認定之機關，醫學專業之判斷餘地不復存在。 ⒏依被告所屬國民健康署(下稱國健署)111年10月14日國健癌字第1110108570號函復結果，我國於107年12月25日開始全國施行HPV疫苗接種政策，國健署運用102年至107年疫苗資料連結全民健保資料之重大傷病檔，選取幼年型類風濕性關節炎(JRA)資料，比較HPV疫苗12歲至15歲族群在JRA的發生率及發生比，分析結果為12歲至15歲女性之JRA發生率（包含未接種與曾接種HPV疫苗之全體之基礎疾病發生率）與12歲至15歲曾接種HPV疫苗女性之JRA發生率，於統計學上未達顯著差異，亦即於12歲至15歲女性族群中，接種HPV疫苗並未增加JRA之發生率。換言之，縱使原告未接種HPV疫苗，日後發生JRA之機率與接種HPV疫苗後發生該疾病之機率並無不同，可證原告接種系爭保蓓疫苗與系爭關節炎之發生間的關聯性為「無關」。 ㈢依現行審議辦法第13條第2項規定，醫學實證係指以人口群體 為研究基礎，而發表於國內外期刊之實證文獻，故如僅有提 出零星病例之個案報告者，尚非此處所指醫學實證文獻。原 告雖提出七篇外文文獻據以主張系爭關節炎與系爭保蓓疫苗 間關聯性已獲支持等語。惟該等文獻部分非以人口群體為研 究基礎，核與上開規定不符。縱或部分為以人口群體為研究 基礎之文獻，惟因其未設置對照組，而無從推論相關性，或 並非有使用與本件相同類型之疫苗，故難以為本件訴訟之裁 判基礎。至原告所提美國法院判決，僅在決定賠償金額，就 HPV疫苗與該案幼年型類風濕性關節炎間之關聯性並未加以 詳論，且該案所使用之疫苗並非系爭保蓓疫苗，於本件並無 參考或援引之價值。
㈣原告以另案審議結果或其他接種疫苗個案發生之症狀，主張 本件原告之症狀與接種系爭保蓓疫苗間之關聯性應為「無法 確定」等語，實有違誤：
⒈判斷接種疫苗與不良反應之病症關聯性所應參考之科學因素，本不以時序關聯作為唯一之判準，若接種疫苗後導致自體免疫疾病之發生，因免疫活化需要時間，故合理發生時間為接種後之7天至60天，然此合理期間不能逆向推導為任何疫苗注射後7天至60天內可能發生關節炎，亦不可直接推導為接種疫苗後7天至60天內發生之關節炎即必然與該疫苗之接種有因果關聯性，故「合理期間」係判斷因果關係之輔助因子，非謂僅依「合理期間」即可認定因果關係。 ⒉審議小組為「關聯性」鑑定過程中，會參採醫學實證文獻 之研究結果，原告所指繫屬於本院之7個案件，其個案年 齡、接種期間、發病期間、家族病史、用藥情形等均有不 同，審議小組須審酌個案接種疫苗前後之病史、家族病史 、藥物使用、就醫過程、檢驗結果等而為醫療專業判斷， 並查閱相關醫學實證研判後作成初步鑑定書，再交由審議
小組於會議中就個案情形充分討論，方以共識決方式作成 個別審定結果，審議過程嚴謹並引據醫學實證佐證，非單 以個案相似之處即為論斷。又截至111年2月11日，因接種 HPV疫苗而申請預防接種受害救濟案件數計57件，其中22 件之發病症狀為關節症狀，而引發關節症狀之疾病種類繁 多，該疾病是否與接種HPV疫苗相關，需依流行病學統計 方法進行研究，並參考相同醫學實證文獻綜合判斷。再者 ，接種HPV疫苗後出現關節症狀者，未申請受害救濟，或 申請受害救濟後不服審定結果而提起行政救濟之動機與理 由不一。原告未析論該動機與理由，泛稱「尚有多數者並 未提出」，其前提與結論間之論理顯無邏輯，有違論理法 則，自非可採。
㈤原告主張被告應證明接種系爭保蓓疫苗與原告之系爭關節炎 間「無關」、「相關」或「無法確定」等語，實屬無據：針 對被告依專業所作成之專業判斷，原告應具體指明被告之判 斷餘地有何判斷違法之處，然原告並未就初步鑑定書內容具 體指明其存有違法情事之處；退步言，在原告未舉證下，縱 使被告仍應舉證，然此僅需對原告症狀與接種系爭保蓓疫苗 間關聯性為「無關」之消極要件負舉證責任即為已足，被告 既已提出相關醫學文獻(乙證3、10至12)證明兩者關聯性為 「無關」，且就其證明度已可達95%以上之確信，實已盡舉 證責任。
㈥聲明：原告之訴駁回。
五、本院之判斷：
㈠傳染病防治法第2條規定：「本法主管機關：在中央為衛生福 利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府 。」第30條規定：「（第1項）因預防接種而受害者，得請 求救濟補償。(第2項)前項請求權，自請求權人知有受害情 事日起，因二年間不行使而消滅；自受害發生日起，逾五年 者亦同。(第3項)中央主管機關應於疫苗檢驗合格時，徵收 一定金額充作預防接種受害救濟基金。(第4項)前項徵收之 金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給 付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法， 由中央主管機關定之。」被告依上開法律授權訂定之行為時 審議辦法第5條規定：「預防接種受害救濟給付種類及請求 權人如下：一、死亡給付：疑似受害人之法定繼承人。二、 障礙給付：疑似受害人。三、嚴重疾病給付：疑似受害人。 四、其他不良反應給付：疑似受害人。」第9條規定：「中 央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議，應設預防接種 受害救濟審議小組（以下簡稱審議小組），其任務如下：一
、預防接種受害救濟申請案之審議。二、預防接種與受害情 形關聯性之鑑定。三、預防接種受害救濟給付金額之審定。 四、其他與預防接種受害救濟之相關事項。」第10條第1項 、第2項規定：「（第1項）審議小組置委員十九人至二十五 人；委員由中央主管機關就醫藥衛生、解剖病理、法學專家 或社會公正人士聘兼之，並指定一人為召集人。(第2項)前 項法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於三分之一。 」第11條規定：「審議小組審議預防接種受害救濟案時，得 指定委員或委託有關機關、學術機構先行調查研究；必要時 ，並得邀請有關機關或學者專家參與鑑定或列席諮詢。」第 13條規定：「（第1項）審議小組鑑定預防接種與受害情形 關聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結 果為無關：㈠臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係 由預防接種以外其他原因所致。㈡醫學實證證實無關聯性。㈢ 醫學實證支持其關聯性。但受害情形非發生於預防接種後之 合理期間內，或經綜合研判不足以支持其關聯性。二、相關 ：符合下列情形者，鑑定結果為相關：㈠醫學實證、臨床檢 查或實驗室檢驗結果，支持預防接種與受害情形之關聯性。 ㈡受害情形發生於預防接種後之合理期間內。㈢經綜合研判具 有相當關聯性。三、無法確定：無前二款情形，經綜合研判 後，仍無法確定其關聯性。(第2項)前項醫學實證，指以人 口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻。綜合研 判，指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接 種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊 同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。」第17條第1款 規定：「預防接種受害救濟案件，有下列各款情形之一者， 不予救濟：一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應 與預防接種確定無關。」第20條規定：「中央主管機關應就 審議小組之審定結果，以書面通知請求權人，並副知地方主 管機關。」第18條第1項、第2項規定：「(第1項)審議小組 依救濟給付種類，審定給付金額範圍如附表（第2項）。審 定給付金額，應依受害人之受害就醫過程、醫療處置、實際 傷害、死亡或致身心障礙程度、與預防接種之關聯性及其他 相關事項為之。」準此，中央主管機關即被告對於預防接種 受害救濟申請所為之准駁決定，係取決於審議小組對於預防 接種與受害情形關聯性及給付金額之審定結果；其關聯性之 存否，係由審議小組依職權調查認定，並依其調查認定結果 分類為「相關」、「無法確定」及「無關」，若個案經鑑定 結果，符合前兩者情形者，則再按其受害情形審定預防接種 受害救濟給付金額；若屬「無關」，則不予救濟。
㈡如事實概要欄所載之事實，為兩造所不爭執，並有預防接種 受害救濟申請書及所附戶籍資料、疫苗接種紀錄卡、診斷證 明書、重大傷病證明、就醫紀錄（本院卷一第187頁至第200 頁）、原告之病歷資料(原處分卷第17頁至第124頁)、系爭 審議會議之會議紀錄（原處分卷第149頁至第157頁）、原處 分(原處分卷第1頁至第3頁)及訴願決定書(本院卷一第23頁 至第31頁)在卷可稽，此部分之事實，可以認定。茲兩造爭 議所在，乃原告施打系爭保蓓疫苗與其罹患系爭關節炎間之 關聯性，是否合致行為時審議辦法第13條第1項第1款第2目 所訂「無關」之要件？
㈢按「國家應重視社會救助、福利服務、國民就業、社會保險 及醫療保健等社會福利工作，對於社會救助和國民就業等救 濟性支出應優先編列。」憲法增修條文第10條第8項定有明 文。國家所採取保障人民健康與醫療保健之社會福利救濟措 施原有多端，為使人民配合預防接種政策，以達公共衛生之 公益目的，對於因接受預防接種而受害者，予以救濟補償( 傳防法第30條第1項規定參照)，即其適例，亦與憲法保障人 民生存權及健康權（司法院釋字第753號解釋參照）之意旨 相符。然關於預防接種受害救濟之給付對象、要件及不予救 濟範圍等事項，屬於社會政策立法，立法者自得斟酌國家財 力、資源之有效運用及其他實際狀況，為妥適之規定，享有 較大之裁量空間(司法院釋字第767號解釋意旨參照)。次按 行為時審議辦法就預防接種與受害情形間之關係，依關聯性 高低，分類為「相關」、「無法確定」及「無關」，而就「 相關」、「無關」等關聯性之認定要件，均明文以「醫學實 證」為研判依據之一（參見第13條第1項第1款第2目、同項 第2款第1目規定），審議辦法並就「醫學實證」明確定義為 「指以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻 」，亦即以對人群健康狀態分布情形與決定因素，所為蒐集 、彙整數據、資料，以便對人群作成預測模型之流行病學研 究資料。流行病學之研究方法，既係針對人群之研究，透過 觀察整體人群對某種因子、要素之反應狀況，以探求決定因 素，則其所導出之推論往往是一種關聯性(correlation)或 是一般性之因果關係(general causation)，故只能在群體 層面證明是否有關聯性或因果關係，並不當然能應用到個人 或個案(個案所要求者為個別因果關係【specific causa-ti on】)，然在今日醫學對於疫苗在人體所生不良反應之因果 機轉仍存有許多限制與未知之困難下，行為時審議辦法明文 以具有可靠性之科學研究即「醫學實證」為鑑定關聯性之依 據之一，揆諸前述給付行政之寬鬆審查標準，應屬合理，是
行為時審議辦法第13條第1項第1款第2目規定，尚不違反傳 防法之授權目的及範圍，被告引為執法之依據，本院予以尊 重。至110年2月18日修正發布之審議辦法，其第13條第1項 第1款第2目固將原規定之「醫學實證證實無關聯性」，修正 為「醫學實證證實為無關聯性或醫學實證未支持其關聯性」 ，惟「醫學實證證實(為)無關聯性」既仍列為「鑑定結果為 無關」之類型之一，該次修正與本件之判斷無涉，附此敘明 。
㈣再按行政法院就所有公法上爭議，除法律別有規定外，均得 為合法性監督（行政訴訟法第1條、第2條規定參照），而為 法之控制，惟基於權力分立及事件性質之考量，於若干領域 中，例如在具有高度專業性（如與環保、醫藥、電機有關之 風險效率預估或價值取捨），或熟知事實真相且具有高度屬 人性之價值判斷（如國家考試評分、學生之品行考核、學業 評量、教師升等前之學術能力評量等），或因機關屬性係由 專業人員或代表社會多元意見者所組成，具有高度正當性等 領域，承認行政機關對不確定法律概念享有自主之判斷餘地 ，相對上行政法院於進行合法性審查時，原則上應予以尊重 ，而採取較低密度的審查，僅於行政機關之判斷有恣意濫用 及其他違法情事，例如作成判斷的行政機關，其組織是否合 法且有判斷的權限；其判斷是否違反法定之正當程序；行政 機關的判斷，是否出於錯誤的事實認定或不完全的資訊；法 律概念涉及事實關係時，其涵攝有無明顯錯誤；對法律概念 的解釋有無明顯違背解釋法則或牴觸既存的上位規範；行政 機關的判斷，是否有違一般公認的價值判斷標準，或出於與 事物無關的考量，或違反相關法治國家應遵守的原理原則等 情形，才予以撤銷或變更。經查：
⒈原告於108年12月11日提出預防接種受害救濟申請後，經被 告送請審議小組委員進行初步鑑定，其結果分別為：「初 步鑑定意見：案例(按：指原告，下同)雖免疫風濕相關檢 查皆正常，但因其臨床症狀之表現及持續時間符合幼年型 類風濕性關節炎之定義，血液檢查結果非此疾病診斷之必 要條件，故可確診。雖於施打HPV 16/18疫苗後約一週開 始出現症狀，但依據現有國內外以人口群體為基礎之大規 模統計文獻及其統合分析結果，施打HPV 16/18並不會增 加罹患幼年型類風濕關節炎之機率，故依此初步判定案例 之症狀與疫苗施打之間並無因果關係，不予補助。鑑定結 果：無關(醫學實證證實無關聯性)。救濟給付項目及金額 ：發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種 確定無關，不予救濟。」(A鑑定書)、「病人(按：指原告
，下同)HPV疫苗第二劑注射後，立即發現有局部的肌肉腫 脹疼痛，這是疫苗的副作用，但後來即改善，一週後出現 關節腫脹疼痛，以後就醫，診斷為幼年型類風濕關節炎， 家族中母親有甲狀腺機能亢進疾病，無其他相關自體免疫 疾病，發病時間是施打疫苗後數日，病歷顯示，病人曾經 於107年10月6日至診所骨科門診就醫，主訴為下背痛一週 ，曾給與復健治療，多篇文獻大規模的流行病學的研究顯 示，注射HPV疫苗未引發幼年型類風濕關節炎的增加，因 此初步鑑定與HPV子宮頸癌疫苗注射無關，無救濟金。鑑 定結果：無關(醫學實證證實無關聯性)。救濟給付項目及 金額：發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防 接種確定無關，不予救濟。」(B鑑定書)等情，有此兩份 鑑定書附卷可參(本院卷一第369頁至第372頁)；嗣經系爭 審議會議與會專家討論綜合研判，亦認症狀認定與預防接 種無關，而依行為時審議辦法第17條第1款規定，決議不 予救濟之情，亦有該次會議之會議紀錄在卷可查（原處分 卷第149、151頁）。
⒉又109年度至110年度審議小組係由24名委員組成，其中醫 藥衛生、解剖病理等醫療專業委員16名，其領域涵蓋小兒 科、小兒感染、小兒神經、小兒腎臟、小兒過敏免疫、小 兒風濕免疫、婦產科、神經內科、病理學科、分子與基因 學組病理學科，而法學專家或公正人士則為8名，任期均 自109年1月1日起至110年12月31日止，系爭審議會議召開 時，連同主席一共16名委員出席(含視訊與會)等情，除有 前開會議紀錄可查外，並有簽到單、審議小組委員名單( 本院卷一第411頁至第416頁)附卷可憑，是審議小組之組 成，與行為時審議辦法第10條第1項、第2項規定，並無不 符。原告固稱張濱璿委員係現職醫師，具有醫療專業，不 應列為「法界/社會公正人士」等語，惟張濱璿委員雖為 禾馨民權婦幼診所專任主治醫師，其亦為寰瀛法律事務所 助理合夥律師(本院卷一第416頁)，自無從否認其具有法 學專家之資格，是原告據前開情詞，主張應將張濱璿委員 列名「法界/社會公正人士」部分扣除，系爭審議會議之 法學專家或社會公正人士實為7名，少於3分之1等語，自 無可採。
⒊準此，系爭審議會議經16名委員出席審議結果，認原告症 狀與預防接種無關，乃屬由依法組織之審議小組，綜合原 告受害情形發生於預防接種後之時間、其接種前後之病史 、家族病史等相關因素後，參酌醫學實證所為之醫療專業 判斷，經核並無基於錯誤之事實或不完全之資訊，或出於
與事物無關之考量，亦無組織不合法、未遵守法定程序或 違反一般公認之價值判斷標準、法治國家應遵守之原理原 則等情事，本院原則上自應予以尊重。
㈤原告所為以下之主張，經核並無可採，分述如下： ⒈原告主張被告所舉「醫學文獻」(乙證3、10至12)與系爭保 蓓疫苗並無直接關聯性，且A、B鑑定書並未檢附相關文獻 或醫學實證報告，無從判斷其所依據之「醫學實證」是否 正確，其鑑定結論「無關」顯乏依據，僅係臆斷，且各該 醫學文獻並未指明僅以系爭保蓓疫苗對象等語。然查： ⑴乙證3「Human papillomavirus vaccination and the r isk of autoimmune disorders: A systematic review and meta-analysis」（中譯：人類乳突病毒疫 苗接種與自體免疫疾病風險：系統性回顧及統合分析。 見原處分卷第7 頁至第15頁；部分內文中譯，另見本院 卷一第251、252頁）於108年4月12日經接受刊登，於同 月26日即得線上查閱（原處分卷第7 頁），而被告所稱 該文檢索20篇醫學文獻作為分析對象，有8篇與系爭保 蓓疫苗或16/18型HPV疫苗有關等情，亦據其列表詳予說 明並提出相關文獻在卷可稽(本院卷二第209頁至第239 頁)；而依乙證3文獻之統合分析結果略以：「4. Dis- cussion：In this meta-analysis of 20 studies,no evidence for a link between HPV vaccination and the subsequent risk of ADs was found, even among participants with pre-existing ADs.Subgroup ana -lyses focusing on specific types of ADs were si -milarly negative, suggesting that current HPV immunisation practices should continue.」(中譯： 4.討論：本統合分析20篇文獻之結果，並無證據顯示HP V疫苗接種與後續自體免疫疾病之風險間有所關聯，縱 使是在研究參與者先前已有自體免疫病史者亦同。進一 步分析各種類型之自體免疫疾病之結果亦相同，顯示現 今HPV疫苗接種措施應持續進行)。
⑵乙證10關於European Medicines Agency（歐洲藥品管理 局)於105年6月23日出具之評估報告(Extension of indication variation assessment report），其內文 引述法國國家藥品安全管理局(ANSM)針對約225萬名女 性(平均年齡13.5歲，其中約33％接種過至少1劑HPV疫苗 【qHPV：93％；Cervarix：7％】)所進行之大規模藥物- 流行病學調查結果，表示：「No overall increase in the risk of onset of auto-immune disease was ob
served in subjects after exposure to at least on e dose of anti-HPV vaccine compared to those not exposed.」（中譯：與未接種任何一劑HPV疫苗之 受試者相比，接種HPV疫苗之受試者發生自體免疫疾病 之風險並未增加。原文部分，見本院卷一第137 頁至第 141頁；部分內文中譯，見本院卷一第253頁）。 ⑶乙證11之美國食品藥物管理局於98年10月15日出具之臨 床報告載述：「There were no differences in the overall incidences of potential autoimmune di- seases with new onset reported in the HPV group compared to the control groups or the pooled control group for either reporting period.」（中 譯：接種HPV疫苗組與對照組或合併對照組相比，新發 生的潛在自體免疫性疾病整體發病率沒有差異。原文部 分，見本院卷一第143頁至第147頁；部分內文中譯，見 本院卷一第261、262頁）。
⑷乙證12關於Human Vaccines and Immunotherapeutics期 刊於108年11月9日接受刊登「Safety of the AS04- adjuvanted human papillomavirus (HPV)-16/18 vac- cine in adolescents aged 12-15 years: end-of-