智慧財產及商業法院行政判決
110年度行專訴字第47號
民國111年3月10日辯論終結
原 告 美商亞雷生物製藥股份有限公司
（Array Biopharma Inc.）
代 表 人 Corey M. Williams
訴訟代理人 張哲倫律師
呂書瑋律師
劉君怡專利師
被 告 經濟部智慧財產局
代 表 人 洪淑敏
訴訟代理人 林奕萍
上列當事人間因發明專利申請延長專利權期間事件，原告不服經
濟部中華民國110年7月22日經訴字第11006305730號訴願決定，
提起行政訴訟。本院判決如下：
主 文
一、原告之訴駁回。
二、訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
壹、爭訟概要：
原告前於民國98年10月21日以「作為TRK激酶抑制劑之經取 代吡唑并〔１，５－ａ〕嘧啶化合物」向被告申請發明專利，並以 97年10月22日申請之美國第61/107616號專利案主張優先權 ，經准發予發明第I458729號專利證書（下稱系爭專利）。 嗣原告於109年4月15日備具申請書及證明文件，依專利法第 53條規定申請延長專利權期間，被告以110年2月26日（110 ）智專二（五）01177字第11020191210號發明專利權延長案 核准審定書為「發明專利權期間准予延長5年，至123年10月 20日止」，核准延長專利權期間係藥品許可證所載有效成分 「Larotrectinib sulfate」（即Larotrectinib之硫酸鹽， 下以〈Ls〉代稱）及其適應症為範圍之處分。原告就前揭准予 延長專利權期間之範圍不服，提起訴願，經濟部以110年7月 22日經訴字第11006305730號訴願決定駁回，原告不服，提 起行政訴訟。
貳、原告主張要旨及聲明：
一、依專利法第53條第1項、第56條規定，對於專利權得延長範 圍之限制僅有「許可證所載之有效成分及用途」。專利審查 基準性質上屬行政規則，於未牴觸法律，亦未對人民自由權 利增加法律所為之限制時，始得作為參考，被告適用審定時 （即107年4月1日施行版本）專利審查基準第二篇發明專利
實體審查第十一章專利權期間延長（下稱107年版延長審查 基準）之結果，將「有效成分」限縮為「於醫藥品係根據藥 品許可證之『處方』欄所載之有效成分為準……原則上，同一化 學部分（chemical moiety)之不同鹽類、不同酯類或不同水 合物所取得之不同許可證，均得認定為第一次許可證」，增 添專利法第56條所無之限制，限縮專利權期間延長之範圍， 違反法律保留原則，應認為無效。
二、本件衛部藥輸字第027747號藥品（下稱系爭藥品，中文名稱 「維泰凱 膠囊25毫克」，英文名稱「VITRAKVI 25mg capsu le」）第一次許可證（下稱系爭藥品許可證）之處方欄記載 主要成分為「Larotrectinib 25.0MG（Equivalent to Laro trectinib sulfate 30.7MG）」，製藥領域之通常知識者皆 可理解「Larotrectinib」（下以〈L〉代稱）始為系爭藥品之 有效成分，〈Ls〉則是為了便於配製成供口服之劑型，而使用 之硫酸鹽形式，系爭藥品仿單記載亦支持〈L〉始為系爭藥品 之有效成分，系爭藥品係藉由〈L〉分子與其目標相互作用， 以達成系爭藥品之抗癌功效，該抗癌功效與系爭藥品中所含 有的〈L〉為何種形式完全無關。仿單第10、11、12點皆在討 論〈L〉之藥理作用、毒性及治療功效，完全未討論其硫酸鹽 形式。衛生福利部（下稱衛福部）核發之領證通知函，以及 衛福部食品藥物管理署（下稱食藥署）西藥、醫療器材及化 粧品許可證查詢「維泰凱 膠囊25毫克」主成分均記載為〈L〉 。食藥署關於系爭藥品評估報告所載有效成分為〈L〉，〈Ls〉 僅為藥物成分。而系爭藥品於美國及歐洲之仿單及藥品資料 皆載明系爭藥品之有效成分為〈L〉。由上可知系爭藥品許可 證處方欄所記載的〈Ls〉所代表的是調配藥品時使用之藥物成 分，〈Ls〉形式僅為藥品有效成分之一種形式，而非有效成分 ，系爭藥品的藥理活性源自於〈L〉成分，使用〈Ls〉形式並不 是為達到抗癌功效，而是為便於配製成供口服之劑型（如膠 囊及口服溶液），有助於藥物成分及最終藥品的製程優化， 並符合查驗登記要求。
三、107年版延長審查基準第2-11-6頁第6至7行規定，申請人應 於申請書中「轉載藥品許可證之『處方』欄所載之有效成分及 『適應症』欄所載內容」，並未允許以許可證以外資料作為認 定有效成分之依據，被告以仿單記載認定有效成分應為〈Ls〉 ，不符合現行延長審查基準規定，亦與之前依據當時延長審 查基準作成「有效成分為化合物之自由態」之行政處分相違 背，違反行政自我拘束原則。原處分不備理由，被告係於訴 訟中始提出未出現於原處分及訴願階段之理由及證據。 四、聲明：訴願決定及原處分關於核准延長之範圍中〈Ls〉記載部
分應予撤銷；就上開撤銷部分，被告就系爭專利核准延長之 範圍作成「用於『有NTRK基因融合的實體腫瘤之成人和兒童 病人，並應符合以下三項條件：⒈具NTRK基因融合且無已知 的後天阻抗性突變（acquired resistance mutation）；⒉ 為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病症（seve re morbidity)；⒊沒有合適的替代治療選項，或於治療後發 生疾病惡化』之〈L〉、〈L〉於前述適應症之用途、用於前述適 應症之〈L〉之製法」之處分。
參、被告答辯要旨及聲明：
一、有關許可證所載有效成分之認定，經被告廣泛徵詢外界意見 ，參考各國有關專利權期間延長之審查基準，配合藥事法實 務上，同一活性成分之不同鹽類、不同酯類或不同水合物均 可取得不同許可證之現況，就延長審查基準102年1月1日施 行版本（下稱102年版）相關規定，於107年版第2.3.2節修 正內容及理由明示：第一次許可證之處方欄所載品名，即為 藥品之有效成分本身，例如品名記載「化合物A鈉鹽」，其 有效成分應為「化合物A鈉鹽」，而非其具有藥理作用的部 分（自由態）「化合物A」，許可證上之有效成分倘屬同一 化學部分之不同鹽類、不同酯類或不同水合物，原則上均應 視為不同的有效成分。另參考美、歐及日本之延長基準有關 有效成分之認定，均肯認同一化學部分之不同鹽類、酯類或 水合物為不同之有效成分，107年版延長審查基準於判斷第 一次許可證所載之有效成分是否為申請專利範圍所涵蓋時， 係以第一次許可證處方欄所載有效成分本身為準，而非指藥 品之具有藥理作用的部分。107年版延長審查基準規定，切 合藥事法實務現況，並提供第一次許可證更多的選擇性，當 無原告所稱對人民權利義務增加專利法所未明文之限制，且 符合專利法第53條為彌補醫藥品為取得上市許可證而無法實 施發明專利期間之立法本旨。
二、系爭藥品許可證雖記載25.0毫克〈L〉相當於30.7毫克的〈Ls〉 ，然107年版延長審查基準於許可證所載有效成分之認定已 非採化合物之自由態形式作為判斷比對依據，有效成分應認 定係〈Ls〉本身，且由系爭藥品仿單第9點藥物說明載明：VIT RAKVI（〈L〉）膠囊和口服溶液係以〈Ls〉製成，可知系爭藥品 許可證所載有效成分係以〈Ls〉存在於該許可藥品中。且由甲 證5藥品英文審查報告所載2.1藥品之化學製造管制、甲證6 美國FDA核准仿單第11點、甲證7歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）核發之藥品資料第2點，均 得以確認該藥品許可證所載有效成分係以〈Ls〉存在於該許可 藥品中，系爭藥品許可證所載之有效成分應認定為〈Ls〉。
三、經審查〈Ls〉確實涵蓋於系爭專利請求項1、32、39所請化合 物之範圍內，亦為用途及製法請求項所涵蓋，依107年版延 長審查基準第5.1節「核准審定書之記載」規定，本件核准 延長之標的同時包括有效成分〈Ls〉、其用途及製法，其範圍 記載並無違誤，更無須附具理由。原處分內容之記載並無與 延長審查基準判斷原則及事實不合，或理由不備等情事。四、聲明：駁回原告之訴。
肆、本件爭點（本院卷第154頁）：
依據現行專利法第56條規定「經專利專責機關核准延長發明 專利權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所 限定之範圍」，本件有效成分究係為〈L〉，抑或是〈Ls〉？被 告所核定之系爭專利權期間延長範圍是否有違誤？伍、本院判斷：
一、本件適用法令及相關延長審查基準規定（詳見附錄）： ㈠專利法第53條第1項、第56條。
㈡107年版延長審查基準第2.3.2節、第3.1.3.1節、第5.1節、 第6節。
二、被告核定之系爭專利權期間延長範圍並無違誤： ㈠依專利法第53條第1項、第56條規定及立法理由，該發明所屬 技術領域中具有通常知識者可理解當醫藥品欲上市販賣而實 施發明專利時，須向我國衛生主管機關申請藥品查驗登記， 經審查獲准後該醫藥品才能正式上市應用於病患治療，並非 該發明專利核准公告後即能立即實施，故制定專利權期間延 長制度藉以彌補專利權人因申請藥品許可證而無法實施該發 明且予以補償。
㈡計算專利權期間延長之期間，於醫藥品係包括「國內外臨床 試驗期間」及「國內申請藥品查驗登記期間」，而該國內外 臨床試驗所使用之試驗藥物的有效成分相同於我國新藥藥品 之「上市前審查」關於安全性及有效性審查要項之「藥物動 力學試驗、人體臨床試驗技術資料」及品質審查要項之「化 學製造管制技術資料」所評估新藥藥品所包含之「原料藥（ Drug substance）」(參被告110年12月28日簡報第6至7頁， 本院卷第174至175頁），對於評估該原料藥之物理化學及藥 物動力學特性藉以取得新藥藥品許可證所付出之努力，方屬 可獲得合理補償之範圍。
㈢新藥臨床試驗係為新藥開發最為關鍵之過程，攸關新藥是否 可以證明於人體具有治療有效性及安全性，唯有良好及完整 可靠的臨床試驗數據支持，該新藥才有獲得我國衛生主管機 關核准藥品許可證之可能，但為保護臨床試驗之受試者的安 全，臨床試驗中所使用之「試驗藥物」的製造品質、可能有
效性及安全性，則為「臨床前研究」所必須注意的重點。「 臨床前研究」基本上包括4個方面，一為化學、製造和管制 （Chemistry, Manufacturing and Controls，簡稱CMC） ，二為臨床前有效性研究，如藥理學，三為非臨床安全性， 如毒理學，四為藥物動力學（如：對應藥品查驗登記審查準 則第39條附件3所示申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單 位含量製劑查驗登記應檢附資料，如：物化性質、安全性試 驗報告、藥理作用、吸收、分佈、代謝、排泄試驗報告〈動 物/人〉），故若第一次應用於人體臨床試驗之新藥，則上開 臨床前研究必須嚴格要求與評估，才能進行後續之人體臨床 試驗過程以保障受試者之安全及權益。
㈣作為新藥之「試驗藥物」主成分由「原料藥（Drug substanc e）」所組成，故CMC研究係提供試驗藥物（特別是原料藥部 分）之鑑別、品質、純度、校價及安定性研究，藉以確保試 驗藥物無安全性之顧慮而不會使得人體臨床試驗無法進行， 準此，應於進行人體臨床試驗評估其有效性及安全性前，理 應對於試驗藥物的相關性質有全盤認識，必須循序漸進執行 上開臨床前研究，藉以提供相關實證科學數據，保障受試者 之健康安全與權益，故可彰顯臨床前研究所選定之原料藥， 當與進行人體臨床試驗之試驗藥物所含有之有效成分，應屬 一致，方能依據可靠完整臨床前研究之結果以確保試驗藥物 給予於人體臨床試驗受試者使用；除安全性保障外，更可藉 由「臨床前研究」之「藥物動力學」結果推估原料藥於人體 內吸收、分佈、代謝及排泄等藥物動力學之可能指標數據進 而決定如何於人體臨床試驗中投予試驗藥物（如：劑量、給 藥頻率、間隔等），故進行臨床前研究之原料藥與執行人體 臨床試驗之試驗藥物的有效成分，因新藥開發具有延續性， 故兩者必然相同。
㈤依據專利權期間延長制度立法目的，並基於對藥品療效及國 人用藥安全之保障，尚須進行臨床試驗以證明藥品之療效及 安全性，始可取得上市許可證，為補償因取得上市許可證而 無法實施發明專利之期間，遂設立專利權期間延長制度。而 國內外臨床試驗期間又可據以計入專利權延長期間，且人體 臨床試驗所投予之「試驗藥物」，須經由臨床前研究而得。 是就專利權期間延長制度立法目的及新藥開發一致性，107 年版延長審查基準關於新藥之「有效成分」認定應從「臨床 前研究階段」為始至「人體臨床試驗」，所評估及使用之「 新藥原料藥」為準。本件依據原告所提供食藥署對於系爭藥 品之評估報告（甲證5）顯示原料藥（Drug substance）為〈 Ls〉，故系爭專利權期間延長範圍中系爭藥品之有效成分，
當應認定為〈Ls〉。
㈥就系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者所知悉，藥品以 醫藥上可接受之鹽類呈現，其考量重點可能著重在於「改善 溶解性、物理或化學穩定性及非吸濕性」（參被告行政訴訟 補充答辯書EMA審查報告第22-23頁2.2.3完成藥品_A.硬膠囊 _產品說明及藥物開發，本院卷第183頁），特別是藥品溶解 度會明顯影響藥品動力學性質、化學穩定性及劑型之選擇， 而藥品口服後，於體內須經歷吸收、分佈、代謝、排泄等4 個階段，而藥品以醫藥上可接受之鹽類形式所產生溶解度之 變化，一般會影響吸收階段，因為吸收伴隨一個溶解過程， 故藥品的水溶性和溶出速率是決定其吸收的主要因素，故藥 品溶解度須能滿足人體臨床試驗之治療濃度，繼而影響其口 服生物可利用度。另物理或化學性質穩定及非吸濕性特性則 攸關藥品製造與儲存時之品質管控，以確保用於人體臨床試 驗時該試驗藥物之品質良好，受試者之安全能夠獲得保障。 ㈦被告所提行政訴訟補充答辯書附件2（STN資料庫查詢結果） ，其結果顯示〈L〉在pH值5.82及25℃下，水溶解度極低，僅為 0.00007mol/L（本院卷第192頁），該發明所屬技術領域中 具有通常知識者可理解若要將〈L〉應用於病患治療，則必須 考慮增加其溶解度方能口服投予為人體所吸收，進而產生療 效，是以，依據系爭藥品第一次許可證仿單（甲證2）9.藥 物說明一節揭露系爭藥品之口服膠囊及口服溶液劑型均含〈L s〉，可理解〈Ls〉形式可提升〈L〉溶解度而促進吸收，另甲證2 仿單10.3「藥動學」研究記載「……在曾接受單劑『VITRAKVI 膠囊』的健康受試者中，〈L〉的全身曝露量（Cmax和AUC）在1 00mg到400mg（1到4倍建議成人劑量）的劑量範圍內與劑量 成比例增加，而在600mg到900mg（6到9倍建議成人劑量）的 劑量下則其全身曝露量稍高於劑量比例。在LOXO-TRK-14001 試驗中服用『VITRAKVI膠囊』100mg每天兩次的成年病人中，〈 L〉的最高血漿濃度（Cmax）是在用藥約1小時後達到，且在3 天內達到穩定態。平均穩定態〈L〉[變異係數(CV%)] 的Cmax 為788 (81%)ng/mL，而AUC0-24hr為4351 (97%) ng*h/mL」 （本院卷第192之3頁），均揭露給予受試者服用「VITRAKVI 膠囊」100mg，即含有〈Ls〉123mg（甲證2仿單9.藥物說明） ，可理解係以〈Ls〉之形式作人體藥物動力學研究。又甲證2 仿單6.1「臨床試驗經驗」記載「……VITRAKVI曾在一項成人 劑量-療效試驗[LOXO-TRK-14001（n=70）]、一項兒童劑量- 療效試驗[SCOUT（n=43）]及一項單組試驗[NAVIGATE（n=63 ）]中進行研究，……多數成人（80％）接受VITRAKVI 100mg每 天口服兩次的治療……」（本院卷第192之3頁），可理解人體
臨床試驗所投予之試驗藥物為「VITRAKVI 100mg」膠囊，該 膠囊含有〈Ls〉123mg，已如前述，該發明所屬技術領域中具 有通常知識者可理解，不管是「臨床前研究」至「人體臨床 試驗」，均是使用〈Ls〉作為原料藥，且就藥品品質管控而言 ，系爭藥品開發過程中即一直使用及生產〈Ls〉，可合理推知 顯具有製造及儲存系爭藥品上之優勢，就提升溶解度而言， 〈Ls〉可提升〈L〉溶解度進而促進活體內吸收。綜上，系爭藥 品開發過程即以〈Ls〉為核心，就系爭專利權期間延長範圍而 言，系爭藥品之有效成分當應認定為〈Ls〉。 ㈧依107年版延長審查基準第2.3.2節規定，該發明所屬技術領 域中具有通常知識者可理解用以判斷藥品許可證是否為第一 次許可證之有效成分的定義，若藥品內含之有效成分為化合 物鹽類，自當以該化合物鹽類作為有效成分，而被告核予系 爭專利權延長範圍，就同樣有效成分之名詞具有相同定義而 言，更應以該化合物鹽類作為有效成分加以界定。依系爭藥 品第一次許可證（甲證1）處方欄記載：Each capsule cont ains 〈L〉25.0MG（Equivalent to 〈Ls〉30.7MG），可理解本 件系爭專利權延長案，其第一次許可證系爭藥品有效成分應 為〈Ls〉，且經被告審查第一次許可證之有效成分及適應症均 與系爭專利申請延長之專利範圍具有關連性，依107年版延 長審查基準6.「核准延長發明專利權期間之範圍」及5.1「 核准審定書之記載」等節規定，被告核定系爭專利權延長範 圍為：用於「有NTRK基因融合的實體腫瘤之成人和兒童病人 ，並應符合以下三項條件：⒈具NTRK基因融合且無已知的後 天阻抗性突變（acquired resistance mutation）；⒉為轉 移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病症（severe m orbidity）；⒊沒有合適的替代治療選項，或於治療後發生 疾病惡化」之〈Ls〉、〈Ls〉於前述適應症之用途、用於前述適 應症之〈Ls〉之製法，並無違誤。
三、原告主張不可採之理由：
㈠原告主張107年版延長審查基準自行增加專利法第56條及102 年版延長審查基準所無之限制，違反法律保留原則云云（本 院卷第18至21頁）。然專利法第53條及第56條有關專利權期 間延長規定之立法目的，係為彌補醫藥品、農藥品及其製法 發明專利須經法定審查取得上市許可證而無法實施發明專利 之期間，依被告所述，107年版延長審查基準業經廣泛徵詢 外界意見、參考各國有關專利權期間延長之審查基準，並配 合藥事法實務現況，修正102年版相關規定以使專利審查基 準關於第一次許可證所載有效成分之採認標準與國內外實務 情形相契合，其中107年版延長審查基準第2.3.2節規定，切
合藥事法實務現況，並提供第一次許可證更多選擇性，並無 原告所稱增加專利法第53條及第56條所無限制之情事，且符 合前揭專利權期間延長規定之立法本旨，原告主張107年版 延長審查基準規定違反法律保留云云，並不可採。 ㈡原告雖主張系爭專利權延長所依據之第一次許可證系爭藥品 的有效成分為〈L〉而非〈Ls〉，然綜觀新藥開發過程中原料藥 （Drug substance）及107年版延長審查基準中有效成分（a ctive ingredient），就該發明所屬技術領域中具有通常知 識者所理解，實屬等同之物，只是命名方式有所不同，原告 所提供甲證5食藥署關於系爭藥品之評估報告、甲證6美國FD A核准仿單、甲證7 EMA核准之藥品資料中所揭露之active i ngredient（原告翻譯為有效成分），相當於107年版延長審 查基準中化學部分（chemical moiety），僅為主要產生藥 理作用之部分，非屬系爭藥品所使用之原料藥（Drug subst ance），準此，不論就新藥開發因付出研發努力以獲得專利 權期間延長之補償的角度，或者107年版延長審查基準之規 定，專利權期間延長範圍中關於系爭藥品許可證之有效成分 ，顯然不是〈L〉。
㈢原告以甲證2仿單第3點劑型與劑量記載，主張〈L〉係以硫酸鹽 形式來調配藥品，但有效成分應認定為〈L〉，系爭藥品係藉 由〈L〉分子與其目標相互作用，以達成系爭藥品之抗癌功效 ，該抗癌功效與系爭藥品中所含有的〈L〉為何種形式完全無 關云云（本院卷第22至23頁）。然〈L〉為水不溶性，以〈L〉形 式口服投予至人體，若溶解速率極低，將會嚴重影響該〈L〉 之體內吸收，不具有發展為口服用藥之潛力，承上，為實現 將〈L〉用於口服投予人體，該發明所屬技術領域中具有通常 知識者可理解將〈L〉製作成〈Ls〉形式，應可促進溶解率，增 進體內吸收〈L〉，而使得口服投藥產生抗癌效果成為可能， 雖〈Ls〉之化學部分（chemical moiety）為〈L〉，係為主要產 生藥理效果之分子，具有抗癌作用，惟係由〈Ls〉形式藉以增 加溶解率，且為臨床前研究所開發，可提升溶解率改變〈L〉 之體內吸收，影響藥物動力學數據甚鉅，且人體臨床試驗均 口服〈Ls〉形式，可合理推知本件系爭專利權延長之第一次許 可證的系爭藥品整體開發過程即以〈Ls〉為其研究開發核心， 承前所論，就系爭專利權期間延長範圍而言，自當以該〈Ls〉 作為有效成分。
㈣原告提出EMA對系爭藥品評估報告部分內容，主張人體藥物動 力學部分提及〈L〉血漿、尿液濃度及吸收、代謝及排泄參數 ，〈L〉對於晚期實體腫瘤成人患者之安全性，〈L〉之最大耐受 劑量，故〈L〉應為系爭藥品之有效成分云云（本院卷第207頁
）。然承上所述，〈L〉水溶解度極差，可合理預測無法為人 體所吸收，遑論獲取〈L〉血漿、尿液濃度及吸收、代謝及排 泄參數，更難謂該〈L〉於成人患者體內之有效性及安全性如 何評估，故系爭藥品係以〈Ls〉之分子形式投予至人體且為人 體所吸收，才有所謂〈L〉之活體內血漿、尿液濃度及吸收、 代謝及排泄參數，甚者才有成人病患之有效性及安全性數據 ，是以系爭藥品之有效成分應以整個研發過程作為主要考量 ，而非僅以產生藥理療效之〈L〉部分，就輕率認定為有效成 分，且藥品開發絕非僅是藥理療效之研究而已，尚涉及許多 層面，如CMC與藥物動力學研究，此為醫藥領域通常知識者 之公知常識，已如前述。又我國藥品審查實務，不同鹽類屬 「不同成分」，原則上不接受以學名藥查驗登記辦理，而是 將該品視為新藥，辦理新藥查驗登記，可彰顯〈L〉的各種鹽 類形式，皆屬不同成分，當認定為不同有效成分，而系爭藥 品之原料藥既係〈Ls〉形式，便應以〈Ls〉為有效成分，原告前 揭主張不但有違107年版延長審查基準規定，亦與我國藥品 審查實務不符，實無可採。
㈤原告引述EMA對系爭藥品之評估報告第20頁末段、第22頁末段 至第23頁內容，主張〈Ls〉具有較好的結晶度及雜質概況，可 有利於調配成口服劑型以用於後續臨床前動物試驗及臨床試 驗，並可有助於製造藥物成分與最終藥品以及符合衛生主管 機關查驗登記之要求，選擇使用〈Ls〉作為系爭藥品之藥物成 分形式，並非因為〈L〉游離鹼（free base）或不同鹽類形式 在投藥後會產生不利的藥理功效云云（本院卷第201至203頁 ）。然就該發明所屬技術領域中具有通常知識者已可理解系 爭藥品開發過程選擇以〈Ls〉形式作為研究核心，係因〈Ls〉具 有物理化學穩定性、非吸濕性及高溶解度，可確保系爭藥品 之品質，更可維護臨床試驗之安全性及有效性，當以〈Ls〉作 為系爭藥品之有效成分，至於〈L〉確為產生藥理療效之部分 ，惟其溶解度差無法為活體所吸收，縱有再好的效果亦無法 具有開發為藥品之潛力，且系爭藥品開發過程所考量之因素 ，尚涉及其他許多關於體內吸收及製造品質之特性等，已如 前述，僅以〈L〉具有藥理功效認定係系爭藥品之有效成分， 稍嫌率斷。
㈥原告主張系爭藥品之評估報告（甲證5）、美國FDA核准仿單 第20頁（甲證6）及EMA核准之藥品資料第86頁（甲證7）載 明系爭藥品之有效成分為〈L〉，顯見被告對於事實之認定實 有違誤，且違背各國藥品查驗登記主管機關之認定云云（本 院卷第24頁）。經查：
⒈依107年版延長審查基準認定系爭藥品之有效成分，應以許可
證處方欄所記載者為準，已如上述，且依107年版延長審查 基準第2.3.2節「第一次許可證之認定」規定，清楚指明同 樣化合物A以不同鹽類形式呈現，即屬不同有效成分，其先 後取得之不同許可，不因均含有化合物A，而認定為同一張 許可，是就系爭專利權期間延長範圍而言，既然系爭藥品許 可證（甲證1）處方欄記載含有〈Ls〉，自應認定〈Ls〉為系爭 藥品之有效成分。
⒉至於甲證5至甲證7記載系爭藥品之有效成分為〈L〉，主要係指 產生藥理作用之部分為〈L〉，與107年版延長審查基準所定義 之「有效成分」並不相同，亦如前述，雖102年版延長審查 基準第3.1.2.1.3節「第一次許可證之有效成分及其用途與 申請專利範圍之關連性」規定略以：申請延長之醫藥品、農 藥品或其製造方法發明專利，其申請專利範圍須涵蓋據以延 長之第一次許可證所載之有效成分及用途。因此，申請書須 說明第一次許可證記載之有效成分及用途與申請專利範圍之 關連性。……有關第一次許可證所載之有效成分及用途與申請 延長專利案之申請專利範圍之對應關係，舉例說明如下:(1) 對於化合物之發明專利案，申請專利範圍中至少一個請求項 內容須與許可證所載有效成分相對應。惟須注意者，藥品許 可證處方欄所載有效成分，若為「特定化合物」之鹽類、水 合物形式，通常可認定「有效成分」為該「特定化合物本身 」（或稱自由態free form），則以該特定化合物與請求項 之化合物比對。惟經被告廣泛徵詢外界意見，參考美、歐、 日等國有關專利權期間延長之審查基準，並配合藥事法實務 就同一活性成分之不同鹽類、不同酯類或不同水合物均可取 得不同許可證之現況等情，據以修正為107年版延長審查基 準第2.3.2節關於第一次許可證有效成分之認定，故原告主 張不可採。
㈦原告提出曾○○醫學博士之宣誓書，主張系爭藥品有效成分為〈 L〉而非〈Ls〉云云（本院卷第333頁）。然甲證5食藥署就系爭 藥品之評估報告2.1 CMC Evaluation揭露Drug substance係 以〈Ls〉為開發標的，並應用於製造藥品成品（如膠囊、口服 液），且以包含〈Ls〉之系爭藥品，投予病患藉以評估治療效 果及臨床藥物動力學，再參被告111年3月10日簡報第6至8頁 ，食藥署關於新藥審查（安全性、有效性及品質）亦均以Dr ug substance（原料藥）為審查對象（本院卷第373至374頁 ），雖曾○○醫師宣誓書中主張有效成分應為「真正提供藥理 學活性的成分」，但藥理療效僅是藥品開發的一部分，特別 如〈L〉水溶解度極差，無法為人體所吸收，並非系爭藥品開 發過程中之關鍵核心，俱如前述，自難認定系爭藥品之有效
成分為〈L〉，原告主張並不足採。
㈧原告主張原處分不備理由，被告係於訴訟中始提出未出現於 原處分及訴願階段之理由及證據云云。然原處分認定系爭藥 品之有效成分應為〈Ls〉之理由已如上述，原處分記載方式亦 係依107年版延長審查基準第5.1節規定所為，當非不備理由 ，又被告於本院審理時所提資料，核係就原處分之觀點予以 補充，所追補之理由在內容上支持原處分之合法性，並有助 於本件客觀事實與法律之發現，是被告所追補之理由，並未 改變原處分之同一性，亦經原告表示意見，原告前揭質疑無 礙於本件前揭審認，附此敘明。
陸、結論：
被告依專利法第56條規定核定之系爭專利權期間延長範圍並 無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原告訴請撤銷，並 由被告作成如聲明所示之延長範圍，為無理由，應予駁回。 爰依智慧財產案件審理法第1條，行政訴訟法第98條第1項前 段規定，判決如主文。
中 華 民 國 111 年 3 月 31 日 智慧財產第一庭
審判長法 官 李維心
法 官 蔡如琪 法 官 陳端宜上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，其未表明上訴理由者，應於提起上訴後20日內向本院補提上訴理由書；如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）。上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第241 條之1 第1 項前段），但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第1 項但書、第2 項）。得不委任律師為訴訟代理人之情形 所 需 要 件 ㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其法定代理人具備律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，上訴人或其法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 ㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。 中 華 民 國 111 年 3 月 31 日 書記官 吳祉瑩 附錄：
⒈專利法第53條第1項規定：醫藥品、農藥品或其製造方法發明專 利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證者，其於專利案 公告後取得時，專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期 間，並以一次為限，且該許可證僅得據以申請延長專利權期間 一次。
⒉專利法第56條規定：經專利專責機關核准延長發明專利權期間 之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍。
⒊有關第一次許可證之認定，107年版延長審查基準第2.3.2節規 定：據以申請延長的許可證，應為醫藥品、農藥品或其製造方 法發明專利權之實施，依相關法律規定所取得之第一次許可證 。所稱「第一次許可證」係指就同一有效成分（active ingre dient）及同一用途所取得之最初許可……前述「有效成分」， 於醫藥品係根據藥品許可證之「處方」欄所載之有效成分為準 ……原則上，同一化學部分（chemical moiety）之不同鹽類、 不同酯類或不同水合物所取得之不同許可證，均得認定為第一 次許可證。……若申請人針對同一用途，分別以化合物A的甲酸 鹽、化合物A的雙磷酸鹽先後取得不同許可者，則該先後取得 之不同許可均得認定為第一次許可證。
⒋有關為取得許可證而無法實施發明之歷程，107年版延長審查基 準第3.1.3.1節規定：於醫藥品，須記載為取得衛福部核發藥 品許可證，所進行之國內外臨床試驗計畫與其起、迄日期，及 國內申請藥品查驗登記之審查歷程與相關期間。⒌有關核准審定書之記載，107年版延長審查基準第5.1節規定： 延長申請案核准審定書應記載核准延長之標的（物、用途或製 法）。撰寫方式，應以適應症在前、有效成分在後，且製法應 加入適應症界定。以醫藥品發明為例，核准延長標的為「有效 成分」者，寫法為：用於（適應症）之（有效成分）；核准延 長標的為「用途」者，寫法為：（有效成分）於（適應症）之 用途；核准延長標的為「製法」者，寫法為用於（適應症）之 （有效成分）之製法。核准延長標的若同時涵蓋物、用途及製 法者，倘許可證所載適應症之內容過於冗長，則於第2次述及 適應症時，可以簡明方式描述，例如（有效成分）於前述適應 症之用途、用於前述適應症之（有效成分）之製法等。⒍有關核准延長發明專利權期間之範圍，107年版延長審查基準第 6節規定：經核准延長發明專利權期間者，其於延長發明專利 權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之 範圍，不及於申請專利範圍中有記載而許可證未記載之其他物 、其他用途或其他製法。具體言之，對於物之發明專利，其延 長期間之專利權範圍僅限於第一次許可證所載之有效成分及該 許可之用途；於用途發明專利，僅限於第一次許可證所載有效 成分之許可用途；於製法發明專利，僅限於製備第一次許可證 所載用於許可用途之有效成分之製法。核准延長之專利案，其 申請專利範圍同時包含物之請求項、用途請求項及製法請求項 者，於延長發明專利權期間之範圍，僅分別及於許可證所載之 用於許可用途之有效成分、該有效成分之許可用途及用於許可 用途之有效成分之製法。