臺灣高等法院高雄分院民事判決
110年度消上字第3號
上 訴 人 林原禾
被 上訴 人 衛生福利部
法定代理人 陳時中
訴訟代理人 成介之律師
複 代理 人 楊芝庭律師
酈瀅鵑律師
被 上訴 人 台灣第一三共股份有限公司
法定代理人 長尾公則
訴訟代理人 黃馨慧律師
李宗霖律師
上列當事人間因損害賠償事件，上訴人對於中華民國110年8月31
日臺灣高雄地方法院108年度消字第5號第一審判決提起上訴，本
院於111年3月16日言詞辯論終結，判決如下：
主 文
上訴駁回。
第二審訴訟費用由上訴人負擔。
事實及理由
壹、程序方面：
一、上訴人經合法通知，未於言詞辯論期日到場，核無民事訴訟 法第386 條所列各款情形，爰依被上訴人之聲請，由其一造 辯論而為判決。
二、按依國家賠償法請求損害賠償時，應先以書面向賠償義務機 關請求之；賠償義務機關拒絕賠償，或自提出請求之日起逾 30日不開始協議，或自開始協議之日起逾60日協議不成立時 ，請求權人得提起損害賠償之訴，國家賠償法第10條第1 項 、第11條第1 項前段分別定有明文。查本件上訴人已依前開 規定向賠償義務機關即被上訴人衛生福利部（下稱衛福部， 前為行政院衛生署）提出書面請求，並為衛福部拒絕賠償， 此有拒絕賠償理由書在卷可憑（原審卷一第213至217頁）， 是上訴人對衛福部提起本訴之前置程序即已具備，其依法提 起本訴，於法自無不合。
貳、實體事項：
一、上訴人起訴主張：
㈠被上訴人台灣第一三共股份有限公司（下稱第一三共公司） 係生產、製造含有levofloxacin（左氧氟沙星，常見商品名 Levaquin，為一種氟喹諾酮類廣譜抗細菌藥）成分之可樂必
妥膜衣錠500 毫克（下稱系爭藥物）之企業經營者，而衛福 部係國內主管醫療之最高行政機關。美國食品藥品監督管理 局（U.S.Food and Drug Administration，下稱美國FDA ） 於民國105 年7 月26日針對氟喹諾酮類廣譜抗細菌藥發布 「藥品安全性通訊」，其中敘明：「…這些藥物與殘疾和潛 在的永久性副作用有關的肌腱、肌肉、關節、神經和中樞神 經系統，可以在同一患者中一起發生。因此，我們修訂了盒 裝警告，這是FDA 最強烈的警告，以解決這些嚴重的安全問 題。…氟喹諾酮類抗生素藥物與致殘和潛在的永久性嚴重副 作用有關，可以在同一患者中一起發生，不應該用於治療某 些無併發症的感染。」；另歐盟之歐洲藥物管理局（Europe an Medicines Agency ）於108 年3 月11日發布新聞稿建議 ：「除非無法使用其他建議之抗生素，否則不應該將氟諾酮 類抗生素用於輕微或中度細菌性感染」。惟第一三共公司、 衛福部收到上開訊息後，未檢討其仿單所載其他輕微或中度 之病症是否應同受限縮使用，仍繼續提供系爭藥物流通進入 市場，致使系爭藥物未能於105 年即限縮排除使用於其他輕 微或中度之病症，系爭藥物已不具當時科技或專業水準可合 理期待之安全性，且具有危害消費者生命、身體、健康之可 能，而違反消費者保護法第7條第1項規定。又第一三共公司 之仿單僅輕描淡寫表示可能出現肌腱炎及肌腱破裂之病症， 並未於系爭藥物包裝與仿單於明顯處為醒目之警告標示，其 仿單更無與「致殘及潛在不可逆且可能同時發生之嚴重副作 用」相關之直接明顯警語。縱使消費者細看仿單所載之文字 ，亦僅可能得知出現肌腱炎、肌腱破裂、周邊感覺神經病變 及周邊感覺運動神經病變的症狀，根本未提及此症狀可能致 殘且不可逆，甚至誤導消費者認為若出現副作用，僅需停藥 並進行適當治療即可，並無致殘之風險，第一三共公司顯係 為使系爭藥物銷售極大化而避重就輕，消費者無法取得足夠 資訊以判斷風險，亦違反消費者保護法第7 條第2 項規定。 而衛福部亦未禁止第一三共公司繼續提供系爭藥物進入市場 ，或命令回收已流通進入市場之系爭藥物，或命令在系爭藥 物包裝與仿單之明顯處為前揭訊息內容之警告標 示，導致國內醫療院所、醫師及病患，均不知悉系爭藥物具 有「致殘和潛在的永久性嚴重副作用」之危險性，亦不知悉 美國FDA 已強烈警告系爭藥物「不應該用於治療某些無併發 症的感染」。
㈡伊於106 年2 月18日從事訴外人中國鋼鐵結構股份有限公司 （下稱中鋼構公司）燕巢廠區生態池馬達維修工程時，腳趾 遭受細菌感染，導致足癬、合併局部感染有分沁物及蜂窩性
組織炎，先在義大醫療財團法人義大癌治療醫院（下稱義大 癌治療醫院）住院接受治療。而訴外人即義大癌治療醫院感 染科之鍾幸君醫師因第一三共公司未於系爭藥物包裝與仿單 於明顯處為上開醒目之警告標示及警語，衛福部亦未禁止使 用系爭藥物或盡監督之責，於不知系爭藥物具有危險性之情 形下，開立系爭藥物予伊服用。伊於106 年3 月24日開始口 服系爭藥物，並於106 年4 月11日因左膝關節開始出現疼痛 感且傷口惡化，乃於106 年4 月13日先自行掛號回診，回診 時伊已明確向醫師表示疼痛之異常情形，且經記載於門診紀 錄（病歷記載為「L't leg soreness」即左腳疼痛），並停 用系爭藥物。嗣醫師於106 年4 月26日又開立系爭藥物，伊 於106 年4 月28日出院後仍續服用，未久再次出現疼痛異常 之情形，乃於106 年5 月2 日至長庚醫療財團法人長庚紀念 醫院（下稱長庚醫院）治療，復依醫師建議停止服用系爭藥 物，長庚醫院醫師在病歷上亦清楚記載伊出現疼痛異常之情 形。是伊最早係於106 年4 月13日之病歷上即有記載疼痛異 常，回診後停藥，再次用藥後又疼痛異常，可認伊所出現之 雙側手肘及膝關節肌腱病變之藥物不良反應，確係系爭藥物 所致，且直至109 年9 月22日於右腳仍遺有右腓骨長肌腱鞘 炎（Right peroneal longustenosynovitis ）之肌腱病變 傷害。伊嗣至高雄醫學大學附設中和紀念醫院（下稱高醫） 就診時，亦經該院醫師診斷患有藥物所致之多發神經病變、 上下神經受損（亦有記載為多發神經病變）等病症（與上開 雙側手肘及膝關節肌腱病變，以下合稱系爭病症），並在病 歷上如述記載（諸如疑藥物導致等記載）。
㈢伊因被上訴人上開共同侵權行為，已支出醫療費用新臺幣（ 下同）35萬元，並喪失工作能力30％（相當於月薪損失9,84 0 元），以伊至退休時尚可工作26年又11個月計算，受有薪 資損失3,178,320 元《計算式：9,840 元×（26×12＋11）＝3,1 78,320 元》，茲先請求被上訴人連帶賠償200 萬元。又伊因 系爭藥物所致危害，終其一生均須承受痛苦及就醫治療 療，精神上受有莫大痛苦，被上訴人應連帶賠償精神慰撫金 80萬元。其次，伊所受損害係因第一三共公司所致，自得另 依消費者保護法第51條規定，請求第一三共公司賠償損害額 1 倍計算之懲罰性賠償金315 萬元。是以，被上訴人應連帶 賠償315 萬元（計算式：35萬元＋200 萬元＋80萬元＝315 萬元），第一三共公司應另賠償315 萬元等語。為此，爰依 消費者保護法第7 條第1 項、第2 項、第3 項前段、第51條 、國家賠償法第2條第2項後段、第5條、民法第184條第1 項 前段、第185 條第1 項前段、第193 條第1 項、第195 條第
1 項前段等規定，求為判決聲明：㈠被上訴人應連帶給付上 訴人315 萬元，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按 週年利率5％計之利息。㈡第一三共公司應給付上訴人315 萬 元，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按週年利率5％ 計算之利息。㈢願供擔保請准宣告假執行。
二、被上訴人方面：
㈠第一三共公司部分：
⒈系爭藥物經衛福部查驗成分、原料藥來源、規格、性能、製 法之要旨及檢驗規格與方法等項目合格後，核發藥品許可證 證，堪認具有消費者保護法第7 條第1 項所規定「可合理期 待安全性」之藥物。又美國FDA 及歐洲藥物管理局所發佈之 上開訊息內容，並非中央法規標準法第4 條所規定之法律及 第7 條所規定之命令，並無我國法規拘束力。且上訴人最初 之病症為「蜂窩性組織炎」，嚴重者可能致命，故義大癌治 療醫院開立系爭藥物治療上訴人「蜂窩性組織炎」之病症， 並未違反上開訊息內容，系爭藥物自具有「可合理期待安全 性」而未違反消費者保護法第7條第1 項規定。 ⒉又系爭藥物屬於須由醫師處方使用之處方用藥，系爭藥物仿 單之主要閱讀對象實為醫師，故本件是否有消費者保護法之 適用，已屬有疑。且系爭藥物仿單「4.4 特別警告與使用注 意事項」已載明可能會發生「肌腱炎及肌腱破裂」、「周邊 神經病變」等副作用及發現副作用症狀時之相關處理方法， 並特別標註「如果患者發生神經病變症狀，應停用levoflox acin，以避免發展出不可逆病症」等語，並無上訴人所稱未 以「致殘」、「嚴重副作用」相關之直接明顯警語標示。另 伊製造或輸入系爭藥物前，已依藥事法規定檢附包括「中文 仿單」等相關資料申請行政院衛生署（即改制前之衛福部） 查驗登記，並經行政院衛生署依藥事法及藥品查驗登記審查 準則之規定查驗後核發「藥品許可證」在案，足證系爭藥物 仿單之字體大小、所載副作用、禁忌及其他注意事項等均符 合我國藥事法規之規定。⒊再者，上訴人最早係於106 年3 月24日服用系爭藥物，而觀諸上訴人服用系爭藥物5 天內即 106 年3 月24日至同年月29日之住院護理紀錄及義大癌治療 醫院住院病患護理評估單，均無雙手手肘、雙膝關節疼痛之 相關記載；於106 年4 月26日改回系爭藥物後之住院護理紀 錄及義大癌治療醫院住院病患護理評估單，亦無雙手手肘、 雙膝關節疼痛之相關記載。且長庚醫院及高醫之回函均表示 雙手手肘、雙膝關節疼痛為上訴人單方面之主觀陳述。縱認 上訴人有「右腓骨長肌腱鞘炎」之症狀，然自上訴人服用系 爭藥物與檢查出「右腓骨長肌腱鞘炎」已相距3 年餘，上訴
人在此期間服用之藥物高達58種類等情可知，該病症與系爭 藥物無關，是「右腓骨長肌腱鞘炎」與「雙側手肘及膝關節 肌腱病變」顯為不同之病症。⒋系爭藥物係經衛福部審核通 過取得藥品許可證，且已於系爭藥物之仿單清楚記載可能產 生之副作用及發現副作用症狀時之相關處理方法，自難認伊 對上訴人損害之發生具有故意或重大過失，第一三共公司並 非屬消費者保護法第51條所欲懲罰具有惡性之企業經營者等 語置辯。㈡衛福部部分：
⒈上訴人服用系爭藥物之時間與其在107 年10月間被診斷出多 發性神經病變業已間隔1 至2 年，且其於106 年3 月3 日至 108 年10月31日間先後服用可能導致引起肌腱炎及肌腱斷裂 、多發性神經病變、末梢神經病變等副作用之其他藥品多達 18種，可證上訴人所述病症並非服用系爭藥物所引起，兩者 間無因果關係。又依107 年8 月7 日勞動法爭字第00000000 81號勞動部保險爭議審定書、原審法院107 年度簡字第85號 行政判決、伊醫事審議委員會108 年9 月25日第0000000 號 鑑定書，及原審法院109 年度聲判字第36號刑事裁定等，均 認定上訴人病症與其服用之系爭藥物無關，蓋上訴人主張之 病症為全身各處疼痛，並無明確局部肌腱炎之病症，即非如 同系爭藥物仿單記載有具體明確局部（如阿基里斯腱）肌腱 炎之情形，難以認定是系爭藥物所引起。其所受損害亦有可 能係因本次於生態池從事馬達維修工作，甚至是更早之前維 修工作之職業傷害所致。
⒉縱認上訴人之病症與服用系爭藥物間具有相當因果關係，惟 藥品仿單之警語標示其性質上屬意思表示，而解釋意思表示 ，本應探求表意者之真意，不得拘泥於所用之辭句，則上訴 人率以其本身個案認定警語標示是否不足，其主張自有疑義 。且伊早於100 年9 月22日即已發函臺灣地區醫院協會，副 本並轉知第一三共公司，要求就含Fluoroquinolones 類（ 即氟喹諾酮類）成分之口服劑型及注射劑型藥品之仿單加刊 「本藥品具有使重症肌無力惡化之風險，具有重症肌無力患 者應避免使用」之警語，告知有產生相關後遺症之可能。復 於102 年9 月24日在伊網站發布Fluoroquinolones類抗生素 藥品之用藥安全資訊，內容中載有若患者發生神經病變症狀 ，應停用以避免發展出不可逆病症，而依文義解釋可知不可 逆係指不具可回復性而言，應屬醫學用語上廣意之概念，則 上訴人所述之「致殘」、「嚴重副作用」等情自應包含在所 謂之不可逆病症內，其真意即係指各種無法回復之病症而言 。再者，伊亦已發布105 年4 月18日部授食字第1051403279 A 號函，該函係就兒童或生長期青少年用藥所為之指示，於
105 年9 月進行修訂，並業經伊審核通過，亦可證系爭藥物 於上訴人106 年用藥時應已具備當時可合理期待之安全性。 上訴人之用藥時點係在106 年3 月24日，惟伊早已於100 年 及102 年間要求就系爭藥物之仿單應加註若患者用藥時發生 神經病變症狀應停用以避免發展出不可逆病症之警語，第一 三共公司亦已依伊105年4 月18日之函文加註警語，且警語 中之「不可逆」之病症依文義解釋應包含上訴人所要求之「 致殘」、「嚴重副作用」等情形，故系爭藥物之仿單於上訴 人服用系爭藥物時即已加註與「致殘」、「嚴重副作用」相 同意義之警語，且上訴人服用系爭藥物時之仿單係「4.4 特 別警告與使用注意事項」等語，即已載明並以紅色框線標註 可能會發生肌腱炎及肌腱破裂、周邊神經病變等副作用及發 現副作用症狀時之相關處理辦法，則不論係開立系爭藥物之 醫師或上訴人均應可直接由前揭仿單之字面上含意暸解服用 系爭藥物之應注意事項，已達警示之目的，此一事實自不因 伊於108 年3 月21日去函要求仿單加註同義之警語標示而有 異，伊已盡監督責任與義務，自無該當國家賠償法第2 條之 要件。此外，上訴人主張其服用系爭藥物而產生肌腱病變， 然自其所提出之診斷證明書可知，其「肌腱病變」之病症應 已痊癒等語置辯。
三、本件原審對於上訴人之請求判決全部敗訴，上訴人不服，提 起上訴，並於本院聲明求為廢棄原判決，其餘同原審訴之聲 明。被上訴人答辯聲明：上訴駁回。
四、兩造不爭執之事項：
㈠系爭藥物為第一三共公司在台灣製造及販售之藥品，自94年9 月8 日起至109 年9 月8 日止，均經衛福部核准並核發藥 品許可證。
㈡衛福部於100 年9 月22日曾以署授食字第1001405883號公告 ，含fluoroquinolones類成分之口服劑型及注射劑型藥品具 有使重症肌無力惡化之風險，該類藥品之仿單「警語」應加 刊「本藥品具有使重症肌無力惡化之風險，具有重症肌無力 患者應避免使用」等語。凡持有該項成分藥品許可證者，應 於100 年12月31日前至該署食品藥物管理局辦理中文仿單變 更事宜。
㈢系爭藥物105 年9 月改訂（第5 版）仿單，並以紅色框限標 示，4.3[禁忌症] ：「Cravit錠劑不得用於：‧對levofloxac in或其他quinolones類或列於第6.1 節賦形劑過 敏的患者‧癲癇患者‧患有施用類有關的肌腱病變病史的患 者‧懷孕期間‧哺乳女性」；系爭藥物仿單4.4[特別警告與 使用注意事項] ：「肌腱炎與肌腱破裂」：罕見情況下可能
會發生肌腱炎。最常發生在阿基里斯腱，並可能導致肌腱破 裂。開始使用levofloxacin之後的48小時內，可能會發生肌 腱炎與肌腱斷裂，有時會兩者同時發生，且已有報告指出在 停藥數月後仍可能出現這些症狀。在60歲以上的患者、每日 劑量達到1000 mg 的患者及使用皮質類固醇的患者身上，肌 腱炎與肌腱破裂的風險會增加。若患者年紀較長，請根據其 肌酸酐清除率來調整每日劑量（見第4.2 節）。因此如果為 這類患者開立levofloxacin處方，應密切觀察。如果發生肌 腱炎症狀，所有患者均應諮詢醫師。如果懷疑發生肌腱炎， 必須立即停止levofloxacin治療，並針對發病的肌鍵，開始 進行適當的治療（例如：固定患部）…」；「周邊神經病變 」：服用fluoroquinolones（包含levofloxacin）的患者曾 發生過周邊感覺神經病變及周邊感覺運動神經病變，其發作 可能非常迅速（見第4.8 節）。如果患者發生神經病變症 狀，應停用levofloxacin，以避免發展出不可逆病症」。該 仿單並經衛福部審核通過。
㈣系爭藥物為須由醫師處方使用之處方用藥，一般消費者無法 自行從藥局或其他通路購得該藥品。
㈤上訴人服用系爭藥物之時間為106 年3 月24日至4 月13日、 106 年4 月26日至5 月2 日。而上訴人之治療及用藥過程如 下：
⒈上訴人於106 年3 月8 日至義大癌治療醫院感染科之鍾幸君 醫師門診就診，主訴因未穿安全鞋下水工作，導致皮膚有傷 口感染，經診療上訴人每隻腳趾皆有大於50% 之皮膚缺損， 故鍾幸君醫師開立與系爭藥物屬同類藥物之口服抗生素「信 諾隆」250mg2tabBIDAC（Cinolone，學名ciprofloxacin ， 使用期間3 月8 日至3 月9 日），並安排上訴人於3 月9 日 住院治療。
⒉上訴人於106 年3 月9 日至義大癌治療醫院住院治療，鍾幸 君醫師為其開立針劑抗生素「達比黴素」（tapimycin ，使 用期間106 年3 月9 日至3 月23日），並會診整形外科建議 上訴人使用自費貼布「aquacel-Ag」。 ⒊於106 年3 月25日，鍾幸君醫師評估上訴人傷口已有改善， 考慮安排上訴人一星期後出院，故於當日開立系爭藥物（使 用期間3 月25日至4 月13日），繼續治療綠膿桿菌。 ⒋於106 年3 月30日，上訴人已服用一周之系爭藥物，上訴人 傷口症狀改善，故鍾幸君醫師再開立6 日之系爭藥物，並於 106年3 月31日安排上訴人出院。
⒌於106 年4 月6 日，上訴人出院後第一次回診，鍾幸君醫師 檢查發現上訴人雙腳第4 、5 腳趾縫有破損之水泡，鍾幸君
醫師再開立14日之系爭藥物。
⒍於106 年4 月13日，上訴人出院後第二次回診，主訴返回中 鋼結構工作，雙足腳趾新生綠色膿液且左腳酸，鍾幸君醫師 診療後發現上訴人左腳趾水泡破裂、右腳趾潰瘍傷口，立即 安排上訴人住院給予傷口照護，停止使用系爭藥物，開立「 達比黴素」（使用期間106 年4 月13日至4 月17日），進行 傷口細菌培養。
⒎於106 年4 月15日星期六，細菌培養證實上訴人感染抗藥性 金黃色葡萄球菌，故鍾幸君醫師於106 年4 月17日星期一停 止使用「達比黴素」，針對金黃色葡萄球菌開立「祐坦賜福 」（tatumcef，使用期間於106 年4 月17日至4 月26日）與 「得時高」（targocid，使用期間於106 年4 月17日至4 月 25日）抗生素治療。
⒏於106 年4 月25日，上訴人傷口改善，停止使用「得時高」 ，開立系爭藥物（使用期間4 月26日至4 月28日）。 ⒐於106 年4月26日，上訴人停止使用「祐坦賜福」。 ⒑於106 年4 月28日上訴人出院，鍾幸君醫師繼續開立6 日份 之系爭藥物供上訴人出院服用。出院後上訴人未依時返回鍾 幸君醫師門診追蹤。
㈥上訴人曾以鍾幸君醫師對其用藥上有疏失，向臺灣高雄地方 檢察署（下稱高雄地檢署）提出業務過失傷害告訴，經該署 檢察官於108 年12月5 日以107 年度醫偵字第41號為不起訴 處分。上訴人不服聲請再議，經臺灣高等檢察署高雄檢察分 署於109 年2 月7 日以109 年度上聲議字第210 號處分書駁 回。又向原審法院刑事庭聲請交付審判，嗣於108 年8 月24 日以109 年度聲判字第25號裁定駁回。
㈦上訴人以其於106 年2 月18日清理汙水池時腳趾受細菌感染 而致「蜂窩性組織炎」之同一基礎事實，因勞工保險爭議事 件向原審法院提起行政訴訟，經原審法院以107 年度簡字第 85號行政判決駁回上訴人之訴。
五、上訴人依消費者保護法第7 條第1 項、第2 項、第3 項及同 法第51條等規定，請求第一三共公司給付懲罰性賠償金315 萬元，有無理由？
㈠按依消費者保護法第2 條第1 款、第2 款及第3 款規定，消 費者係指以消費為目的而為交易、使用商品或接受服務者； 企業經營者係指以設計、生產、製造、輸入、經銷商品或提 供服務為營業者；消費關係則係指消費者與企業經營者間就 商品或服務所發生之法律關係。查，第一三共公司為生產、 製造含有levofloxacin成分之系爭藥物之企業經營者，而上 訴人有服用系爭藥物等事實，為第一三共公司所不爭，是兩
造間具有消費關係，自有消費者保護法之適用，合先敘明。 次按從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者， 於提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或 服務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。商品 或服務具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能者， 應於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法。企業經營者 違反前二項規定，致生損害於消費者或第三人時，應負連帶 賠償責任。但企業經營者能證明其無過失者，法院得減輕其 賠償責任。企業經營者主張其商品於流通進入市場，或其服 務於提供時，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性 者，就其主張之事實負舉證責任。依本法所提之訴訟，因企 業經營者之故意所致之損害，消費者得請求損害額5 倍以下 之懲罰性賠償金；但因重大過失所致之損害，得請求3 倍以 下之懲罰性賠償金，因過失所致之損害，得請求損害額1 倍 以下之懲罰性賠償金。消費者保護法第7 條、第7 條之1 第 1 項、第51條分別定有明文。
㈡系爭藥物並未違反消費者保護法第7 條第1 項之規定： ⒈按消費者保護法第7 條第1 項所定商品或服務符合當時科技 或專業水準可合理期待之安全性，應就下列情事認定之：一 、商品或服務之標示說明。二、商品或服務可期待之合理使 用或接受。三、商品或服務流通進入市場或提供之時期。消 費者保護法施行細則第5 條亦有明文。再按製造、輸入藥品 ，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢 驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原 文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關 查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。申 請第一項藥品查驗登記、依第46條規定辦理藥品許可證變更 、移轉登記及依第47條規定辦理藥品許可證展延登記、換發 及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之 事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。 藥事法第39條第1 項、第4 項亦有明文。
⒉查，第一三共公司於系爭藥物之仿單上第1 至4.2 點標示其 品名、定性與定量組成、藥物形式、臨床特性即適應症、劑 量與施用方法、治療持續時間、施用方法及劑量等節，並自 94年9 月8 日至109 年9 月8 日期間均領有中央衛生主管機 關核發之藥品許可證，有系爭藥物之仿單、行政院衛生署（ 即衛福部）衛署藥製字第047516號藥品許可證、行政院衛生 署99年8 月5 日署授食字第0991410388號書函、衛福部104 年4 月17日部授食字第1046014578號函等件在卷可稽（原 審審消卷第163 至167 頁、第173 至174 頁）。而衛福部係
藥事法第39條第1 項之中央衛生主管機關，其依法具有認定 系爭藥物仿單標示是否符合法規之權限。因此，除有明顯且 具體事證可認衛福部所認定之系爭藥物仿單有疏失外，原則 上有關衛福部依其法定權責所為之藥品管制規定，應認其已 權衡使用藥物所生之可能風險及利益方為決策。蓋藥物並非 單純係商品性質，其具有治療疾病之利益，為達到疾病救治 之目的，某特定程度內之風險應予容許之。而系爭藥物於上 開期間均領有中央衛生主管機關核發之藥品許可證，自足以 證明系爭藥物於事發時，符合當時科技或專業水準可合理期 待之安全性。
⒊上訴人雖引美國FDA 於105年7 月26日對系爭藥物發布之藥品 安全性通訊內容：「…這些藥物與殘疾和潛在的永久性副作 用有關的肌腱、肌肉、關節、神經和中樞神經系統，可以在 同一患者中一起發生。因此，我們修訂了盒裝警告，這是FD A 最強烈的警告，以解決這些嚴重的安全問題。…氟喹諾酮 類抗生素藥物與致殘和潛在的永久性嚴重副作用有關，可以 在同一患者中一起發生，不應該用於治療某些無併發症的感 染」（原審審消字卷第33至56頁）；歐盟之歐洲藥物管理局 （European Medicines Agency ）於108 年3 月11日發布新 聞稿建議：「除非無法使用其他建議之抗生素，否則不應該 將氟諾酮類抗生素用於輕微或中度細菌性感染」（原審卷一 第55至58頁）為證，主張系爭藥物不符合當時科技或專業水 準可合理期待之安全性云云，惟該等事證均非中央法規標準 法第4 條所規定之經立法院通過，總統公布之法律，或同法 第7 條規定之各機關依其法定職權或基於法律授權訂定之命 令，自無拘束第一三共公司之效力。又縱認前開訊息內容屬 實，僅係美國FDA對系爭藥物之管制政策，或僅係歐洲藥物 管理局建議限縮系爭藥物之使用範圍，倘僅以系爭藥物並未 符合該等國家對系爭藥物之管制規範或建議，而未提出一明 確具體客觀之危害事證以為證明，無異架空我國主管機關對 系爭藥物之管制權限，更何況該等國家均未完全排除系爭藥 物之使用，自難憑此推認衛福部核發系爭藥物之認證有何疏 失，及第一三共公司就系爭藥物之生產、製造有何未符合當 時科技或專業水準可合理期待之安全性。是上訴人主張第一 三共公司生產、製造系爭藥物有不符合依科技或專業水準可 合理期待之安全性云云，自無可採。
㈢系爭藥物之仿單標示並未違反消費者保護法第7 條第2 項之 規定：
⒈按製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥 及固有成方製劑。須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不
得調劑供應。前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機 關就中、西藥品分別定之。藥事法第8 條第2 項、第50條第 1 項前段、第2 項規定分定有明文。次按仿單應詳實刊載禁 忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或 使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。藥品查驗登記審 查準則第20條第1 項第8 款亦有明文規定。查，系爭藥物屬 須由醫師處方使用之處方用藥，一般消費者無法自行從藥局 或其他通路購得該藥品（不爭執事項㈣），是系爭藥物仿單 主要使用者及說明對象，應是具醫學專業之醫師，並非一般 民眾。系爭藥物是否符合消費者保護法第7條第2 項規定之 標示，自應以醫師之專業智識水準程度審查之。而經醫師開 立系爭藥物之病患針對該仿單若有不明其意之處，亦可諮詢 該開立系爭藥物之醫師，透過醫師之告知義務而得知。準此 ，上訴人主張系爭藥物之仿單記載應達醒目而鄭重的警告， 及使智能及注意能力低於一般程序之使用人，亦可注意及之 之標準云云，此於系爭藥物之仿單之審查密度及基準已有違 誤，而無可採。
⒉查，系爭藥物仿單4.4[特別警告與使用注意事項] ，已以紅 框標示並說明服用系爭藥物後於罕見情況下可能會發生肌腱 炎，並可能導致肌腱破裂，以及周邊神經病變。如果懷疑發 生肌腱炎，必須立即停止levofloxacin治療，並針對發病的 肌鍵，開始進行適當的治療（例如：固定患部）…」；如果 患者發生神經病變症狀，應停用levofloxacin，以避免發展 出不可逆病症。堪認以臨床醫師之專業智識程度，應可認知 服用系爭藥物於罕見情形下仍存有發生上開肌腱炎、肌腱破 裂及周邊神經病變等特定病症，且有可能產生不可逆之病症 等風險，亦可知悉如發生上開特定病症之結果，應採取之緊 急處理危險之方法。臨床醫師面對個案病人之具體不同情況 ，顯然已掌握相當資訊，而可依其醫療專業權衡以系爭藥物 治療個案病人所患病症之必要性，並為決策是否開立系爭藥 物予病人，自難認系爭藥物之仿單標示有何違反消費者保護 法第7 條第2 項之規定。
㈣上訴人服用系爭藥物與系爭病症間，難認具有相當因果關係 ⒈按當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任。 但法律別有規定，或依其情形顯失公平者，不在此限。民事 訴訟法第277 條定有明文。又消費者保護法採無過失責任主 義，消費者就企業經營者是否具故意或過失固不負舉證責任 任，但就「商品欠缺安全性」與致生「損害」間是否具有相 當因果關係，仍應由消費者或第三人舉證證明，始可獲得賠 償（最高法院98年度台上字第2273號判決意旨參照）。上訴
人主張第一三共公司所生產及製造之系爭藥物違反消費者保 護法第7 條第1 、2 項之規定，致醫師未能注意系爭藥物之 危險性，而開立系爭藥物予其服用，致其受有系爭病症之損 害云云，惟為被上訴人所否認。則依前揭說明，應由上訴人 就其間之因果關係負舉證責任。惟為平衡消費者與企業經營 者間就消費訴訟之專業性資訊及資力之不對等，避免增加消 費者向企業經營者求償之困難度，及應適度減輕消費者之舉 證責任，僅須證明其所生損害與商品或服務有具體之合理關 聯性即可。
⒉查，上訴人於106 年5 月11日經醫師診斷患有雙側手肘及膝 關節肌腱病變；又於106 年9 月14日、12月18日經醫師診斷 患有上下肢神經受損；再於107 年10月18日經醫師診斷患有 藥物所致之多發神經病變，及於107 年12月14日經醫師診斷 患有多發神經病變等情，有長庚醫院106 年5 月11日診斷證 明書、高醫106 年9 月14日、12月18日、107 年10月18日、 12月14日診斷證明書等件附卷可稽（原審審消卷第63至67頁 、第79、85頁），此部分事實，堪認為真。又所謂「上下肢 神經受損」係指依神經生理檢查結果呈現異常，「多發神經 病變」係指有二條以上神經病變者，前述病症之具體症狀表 現係肢體力量減退，且依感染內科就醫紀錄，該等病症間具 有相關性，此有原審法院109 年12月15日雄院和民鋒108 消 5 字第1091019942號函、高雄醫學大學附設中和紀念醫院11 0 年2 月19日高醫附法字第10 90109733 號函各1 份附卷可 參（原審卷二第583、591頁）。是以，上訴人前經診斷患有 上下肢神經受損病症，與其嗣經診斷患有多發神經病變病症 間有相關性，亦堪認定。
⒊次查：
⑴上訴人於106 年3 月24日至4 月13日有服用系爭藥物。惟上 訴人自108 年3 月24日起至31日止之住院期間，均無不適之 主訴，並於同年月31日因醫師查房後知病情改善，囑咐上訴 人可出院返家休養，再按時回診，上訴人遂於當日辦理出院 手續，有義大癌治療醫院住院病患護理評估單可證。嗣上訴 人又因蜂窩性組織炎復發，再於同年4 月13日入義大癌治療 醫院治療。上訴人並於106 年4 月13日至義大醫療財團法人 義大癌治療醫院回診時，經醫師於門診病歷單記載「L't leg soreness」即左腳疼痛，並於同年4 月26日起至28日之 住院期間有服用系爭藥物，惟亦無不適之主訴，且夜晚睡眠 呼吸平順並無疼痛主訴，並於同年月28日因醫師查房後知病 情改善，囑咐上訴人可出院返家休養，再按時回診，上訴人 遂於當日辦理出院手續，有義大癌治療醫院住院護理紀錄可
參（原審卷三第283 至292 頁、不爭執事項㈤）。參以上訴 人除於同年4 月13日就診時有表示左腳疼痛外，自106 年3 月24日至4 月13日、同年4 月26日起至5 月2日之服用系爭 藥物期間，於同年3 月24日至31日、4 月26日至28日之住院 期間均無任何不適之反應，直至同年5 月11日起始經診斷患 有雙側手肘及膝關節肌腱病變，又於服用系爭藥品起4 個多 月即106 年9 月14日後陸續經診斷患有上下肢神經受損、多 發神經病變等情，此均顯與系爭藥物之仿單上所記載：罕見 情況下可能會發生肌腱炎，最常發生在阿基里斯腱，並可能 導致肌腱破裂，開始使用levofloxacin之後的48小時內，可 能會發生肌腱炎及肌腱斷裂，以及服用levofloxacin的患者 曾發生過周邊感覺神經病變及周邊感覺運動神經病變，其發 作可能「非常迅速」等節不符。而上訴人雖曾於106 年4 月 13日回診時有向醫師反應左腳疼痛，惟其當時並未經診斷有 肌腱炎及肌腱斷裂等病症，且上訴人斯時亦係因返回中鋼結 構工作後，蜂窩性組織炎復發，再於同年4月13日就診、住 院，則上訴人於同年4 月13日就診時向醫師主訴之左腳疼痛 一情，係因蜂窩性組織炎復發所致之疼痛，或系爭藥物不良 反應所致之病症，或長期工作疲累所致之疼痛，即無從確認 之。
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