臺灣新北地方法院刑事判決
110年度易字第800號
公 訴 人 臺灣新北地方檢察署檢察官
被 告 林秀玲
選任辯護人 劉育瑄律師
李其陸律師
彭義誠律師
上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（110年度偵字
第2521號），本院判決如下：
主 文
本件免訴。
理 由
一、公訴意旨略以：被告林秀玲明知電子額溫槍或體溫計均屬醫
療器材分類分級品項中之「臨床電子體溫計」，係藥事法第
13條所稱之醫療器材，須行政院衛生福利部食品藥物管理署
（下稱衛福部食藥署）申請查驗登記並繳納費用，經核准發
給醫療器材許可證後始得輸入、製造，且本應注意未經核准
擅自製造或輸入之電子額溫槍或體溫計，不得販賣，而劉佾
鑫、吳享鍠（均經臺灣新北地方檢察署檢察官為緩起訴處分
確定）持有之額溫槍未向衛福部食藥署申請查驗登記並繳納
費用或經核准發給醫療器材許可，且依其社會經驗及智識程
度，並無其他不能注意之情事，竟疏未注意；適我國近日因
新冠肺炎疫情嚴峻，額溫槍市場需求遽增，而於民國109年3
、4月間，在臉書以「林秀玲」名義粉絲團刊登以每支額溫
槍新臺幣（下同）2,350元之價格貼文販售，接獲消費者向
其私訊詢價及洽購額溫槍，再轉介予劉佾鑫、吳享鍠洽報價
、付款及出貨事宜，被告則從中可獲取不詳佣金，吳享鍠因
此於109年4月間某時許在新北市中和中原街某處以每支額溫
槍1,200元之對價，交易未經核准之額溫槍2支。因認被告涉
犯藥事法第84條第3項、第2項之過失販賣未經核准之醫療器
材罪嫌等語。
二、按犯罪後之法律已廢止其刑罰者，應諭知免訴之判決，並得
不經言詞辯論為之，刑事訴訟法第302條第4款、第307條分
別定有明文。又醫療器材管理法第83條規定：自本法施行之
日起，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫
療器材管理法之規定，不再適用。其緣由係鑒於醫療器材產
品之開發與種類走向多元化發展，加之業者經營方式、分級
管理模式等部分皆與藥品迥然不同，為保障國人使用醫療器
材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理
，並因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，故衛生福利
部食品藥物管理署將醫療器材的管理從「藥事法」抽離，獨
立立法，制定「醫療器材管理法」，該法於109年1月15日總
統公布，行政院於110年2月17日定自110年5月1日起施行，
合先敘明。
三、經查，就醫療器材之管理，先後有下列規定：
㈠藥事法第84條於104年12月2日經總統以華總一義字第1040014
0921號令修正公布，修正前藥事法第84條規定：「未經核准
擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科1
0萬元以下罰金」（第1項）、「明知為前項之醫療器材而販
賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，
依前項規定處罰之」(第2項)、「因過失犯前項之罪者，處6
月以下有期徒刑、拘役或5萬元以下罰金」(第3項)，而修正
後之藥事法第84條則規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療
器材者，處3年以下有期徒刑，得併科1,000萬元以下罰金」
(第1項)、「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、
寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之
」（第2項）、「因過失犯前項之罪者，處6月以下有期徒刑
、拘役或科500萬元以下罰金」（第3項）。
㈡又醫療器材管理法第62條規定：「意圖販賣、供應而違反第2
5條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反
第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，
處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科1,000萬元以下罰金」
（第1項）、「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送
、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同」（第2項
）。
㈢由醫療器材管理法第62條規定可知，被告行為後，關於販賣
、供應未經核准、許可之醫療器材之行為，醫療器材管理法
第62條僅處罰故意犯，並無處罰「過失犯」，而醫療器材管
理法第62條之立法理由亦敘明：「一、參考藥事法第84條規
定，應辦理查驗登記之醫療器材因屬風險性較高產品，須實
際審查其技術文件，始核發許可證，爰此類產品與適用登錄
制度產品之管理密度不同，第25條第2項爰規定不得以登錄
方式為之；違反者應處刑事罰。二、明知為第1項之不法產
品，而有販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣
而陳列之行為，致該等不法產品得以流通，有侵害民眾身體
、健康法益之虞，爰於第2項規定處刑事罰。三、另藥事法
第84條針對因過失販賣、供應等未經核准之醫療器材係處以
刑事罰，然考量該過失行為之倫理可歸責性較低，實務上多
予被告得易科罰金之判決，復考量刑罰謙抑性，爰認以行政
罰究責即為已足。」，即醫療器材管理法第62條之立法理由
第3項已明白表示行為人因「過失」而販賣、供應未經核准
之醫療器材，僅以行政罰即足以處罰其應負擔之責任，無須
以刑法相繩，即就過失行為予以除罪化。
四、從而，檢察官雖起訴被告涉犯藥事法第84條第3項、第2項之
過失販賣未經核准之醫療器材罪嫌，然於被告行為後，醫療
器材管理法已成為規範醫療器材之特別性法律，就醫療器材
管理之相關規範已不再適用藥事法之規定，此觀前開醫療器
材管理法第83條之規定自明；且其中有關「過失」販賣、供
應未經核准之醫療器材之法律責任，在醫療器材管理法第62
條及其立法理由已明白予以除罪化，基於特別法優於普通法
之法理，屬刑事訴訟法第302條第4款所指「犯罪後之法律已
廢止其刑罰者」之情形，自應依法對被告為免訴判決，並不
經言詞辯論為之。至於公訴意旨所載被告之行為，是否應受
行政裁處，則應由相關單位另行依法處理，附此敘明。
據上論斷，應依刑事訴訟法第302條第4款、第307條，判決如主
文。
本案經檢察官陳怡君提起公訴，檢察官陳姵伊到庭執行職務。
中 華 民 國 111 年 3 月 7 日
刑事第十八庭 法 官 劉明潔
（本件得上訴）
以上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受判決後20日內向本院提出上訴書狀，並應
敘述具體理由；其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日
內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿
逕送上級法院」。
書記官 連思斐
中 華 民 國 111 年 3 月 7 日