最 高 行 政 法 院 判 決
94年度判字第01984號
上 訴 人 大啟藥品有限公司
代 表 人 乙○○
被 上訴 人 臺北縣政府
代 表 人 甲○○
上列當事人間因藥事法事件，上訴人不服中華民國93年6月18日
臺北高等行政法院93年度簡字第211號判決，提起上訴，本院判
決如下：
主 文
上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、本件因涉及法律適用問題，有統一見解之必要，上訴人對原 審簡易訴訟判決上訴，應認有法律上原則性，准予上訴，先 予敍明。
二、本件上訴人主張：藥事法第23條第4款所稱之性能或有效成 分之質量或強度，與「核准不符」者，係指依同法第40條第 1項經核准發給醫療器材許可證而製造或輸入之醫療器材， 不符核准之內容而言。故無須申請許可查驗登記者，即不得 認有藥事法第23條第4款所稱之「性能或有效成分之質、量 或強度，與核准不符者」之情事。故本件原處分所引藥事法 第23條第4款既規定「性能或有效成分之質、量或強度，與 核准不符者」，所規範者自係以經核准者為限。而本件產品 為無須申領許可證，辦理查驗登記之醫療器材，則依照上述 說明，並不可能有性能或有效成分之質、量或強度與核准不 符之情事。請廢棄原判決，並撤銷原處分及訴願決定等語。三、被上訴人則以：（一）依據藥事法施行細則第26條之規定： 「醫療器材應予管理之範圍及其種類，由中央衛生主管機關 視實際情形公告之。」而查案內產品屬無須辦理查驗登記之 醫療器材，則免辦理藥物輸入許可證字號，惟依據行政院衛 生署民國（以下同）82年9月20日衛署藥字第8264203號公告 ，衛生套需符合中國國家標準CNS 6629「乳膠製衛生套」暨 CNS 13245「乳膠製衛生套檢驗法」之各項規定。其檢驗項 目包括：外觀、長度、寬度、厚度、質量、拉伸試驗、老化 試驗、針孔試驗、顏色堅牢度試驗、爆破體積及壓力試驗等 10項。亦即衛生套之核准內容即為前述之國家標準，舉凡任 何廠牌之乳膠製衛生套均需符合此標準。衛生套屬藥事法規 範之醫療器材，案內產品業經行政院衛生署藥物食品檢驗局 檢驗結果針孔試驗不合格，此有行政院衛生署藥物食品檢驗
局88年11月19日藥檢壹字第8817532號檢驗成績書影本附卷 可稽。綜觀上述理由，上訴人進口之系爭產品，違反藥事法 之事證足以認定，依首揭法條規定所作處分，核無不合。（ 二）綜上所述，基於保護消費者之立場，廠商應對其生產或 販賣之醫療器材產品品質負完全之責任，就衛生套而言，廠 商需確保其市售產品品質符合前項公告之各項規定。故上訴 人進口之系爭產品，已明顯違反藥事法之規定，事證明確， 請判決駁回上訴人之訴等語，資為抗辯。
四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：查：（一）本 件臺北縣衛生局人員於89年1月10日約談上訴人負責人乙○ ○，渠坦稱上訴人確曾進口該產品，系爭產品外盒標示進口 商有上訴人名稱、前地址等相關資料，此有系爭產品外盒包 裝、行政院衛生署藥物食品檢驗局88年11月19日藥檢壹字第 8817532號檢驗成績書及經上訴人簽章確認之89年1月10日臺 北縣衛生局調查紀錄表影本附卷可稽，故上訴人進口之系爭 產品，已明顯違反藥事法之規定，被上訴人依前揭規定，予 上訴人罰鍰之處分，核無不合。因上訴人逾期滯納，被上訴 人依同法第98條規定移送行政院法務部行政執行署強制執行 。且依行政訴訟法第116條規定：「原處分或決定之執行， 除法律另有規定外，不因提起行政訴訟而停止．．．。」故 被上訴人將前揭處分移送執行乙事，並無違誤。因認上訴人 在原審之訴為無理由，將訴願決定及原處分維持，並駁回上 訴人在原審之訴。
五、本院按「本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢 驗有左列各款情形之一者：．．．四、性能或有效成分之質 、量或強度，與核准不符者。」、「衛生主管機關，得派員 檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得 出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足 供檢驗之用者為限。」、「製造或輸入第21條第2款至第8款 之劣藥或第23條第4款之不良醫療器材者，處新臺幣6萬元以 上30萬元以下罰鍰。」藥事法第23條第4款、第71條第1項、 第72條及第90條第1項分別定有明文。本件上訴人代理進口 之「金路顆粒＋多種口味型保險套」，經臺南縣衛生局人員 於88年10月26日在臺南縣新化鎮○○路313號「順治西藥房 」抽查，送經行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗結果，其中 針孔試驗判定不合格（88年11月19日藥檢壹字第8817532號 檢驗成績書），移由臺北縣衛生局（現改為臺北縣政府衛生 局）查證屬實，被上訴人乃以上訴人違反藥事法第23條第4 款規定，依同法第90條第1項規定，於89年4月6日以89北府 衛四字第041822號行政處分書處上訴人新臺幣（以下同）6
萬元罰鍰。上訴人不服，循序提出異議，申請復核，提起訴 願及本件行政訴訟。原判決認上訴人既曾進口系爭產品，且 未提出積極證據證明扣案之系爭產品之外盒包裝並非其承製 ，則上訴人尚難以查檢藥局並非其直接下游廠商，受驗檢體 未經其負責人確認，即卸免其違反藥事法規定之責任。而上 訴人進口之系爭產品，經行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗 結果，其中針孔試驗判定不合格，已明顯違反上述藥事法之 規定，原處分科處罰鍰6萬元，訴願決定予以維持，均無不 合，因併予維持，並駁回上訴人在原審之訴，經核於法並無 違誤。上訴論旨雖稱：藥事法第23條第4款規定「性能或有 效成分之質、量或強度與核准不符者」，則其所規範者自係 以經核准者為限。而本件系爭產品為無須申領許可證，辦理 查驗登記之醫療器材，自無與核准不符之情事云云。惟按藥 事法施行細則第26條規定：「醫療器材應予管理之範圍及其 種類，由中央衛生主管機關視實際情形公告之。」而系爭產 品屬無須辦理查驗登記之醫療器材，即免辦理藥物輸入許可 證字號，惟依行政院衛生署82年9月20日衛署藥字第8264203 號公告，衛生套需符合中國國家標準CNS 6629「乳膠製衛生 套」暨CNS 13245「乳膠製衛生套檢驗法」之各項規定，是 衛生套之核准內容即為此等國家標準，系爭產品經檢驗結果 ，既不符合該國家標準，原處分依上揭藥事法規定科處罰鍰 ，尚無不合，原判決予以維持亦無違誤，上訴論旨指摘事項 ，自無可採，其據此聲明廢棄原判決，難謂有理由，應予駁 回。
據上論結，本件上訴為無理由，爰依行政訴訟法第255條第1項、第98條第3項前段，判決如主文。
中 華 民 國 94 年 12 月 15 日 第一庭審判長法 官 葉 振 權
法 官 姜 仁 脩
法 官 劉 鑫 楨
法 官 吳 明 鴻
法 官 梁 松 雄
以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 94 年 12 月 16 日 書記官 郭 育 玎
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