智慧財產及商業法院行政判決
110年度行專訴字第34號
民國111年1月6日辯論終結
原 告 陳啟桐
黃國彰律師
被 告 經濟部智慧財產局
代 表 人 洪淑敏
訴訟代理人 簡正芳
參 加 人 瑞士商赫爾辛保健公司
代 表 人 Matteo Missaglia
上列當事人間因發明專利舉發事件，原告不服經濟部中華民國11
0年5月26日經訴字第11006304180 號訴願決定，提起行政訴訟
，並經本院命參加人獨立參被告之件訴訟，本院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
壹、程序事項：
按言詞辯論期日，當事人之一造不到場者，倘無民事訴訟法 第386條規定之不得一造辯論判決之事由，得依到場當事人 之聲請，由其一造辯論而為判決，行政訴訟法第218條準用 民事訴訟法第385 條第1項前段、第386條定有明文。查參加 人受合法通知，無正當理由，未於言詞辯論期日到場，有送 達回證1紙在卷可稽（見本院卷第147頁），核無民事訴訟法 第386條各款所列情形，爰依原告之聲請，由原告及被告辯 論而為判決。
貳、實體事項：
一、事實概要：
參加人前於民國93年2月17日以「帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途 」向被告申請發明專利，申請專利範圍共34項，經被告編為 第93103716號審查，准予專利，並發給發明第I355936號專 利證書（下稱系爭專利）。嗣參加人於109年2月18日在系爭 專利舉發N02案提出申請專利範圍更正本，經被告核准更正 並公告於109年6月11日專利公報第47卷第17期。原告於109 年3月26日以系爭專利請求項18、20至26、28至34違反核准
時專利法第22條第4項之規定，對之提起舉發。案經被告審 查，以110年1月12日（110）智專三（四）01019字第110200 31800號專利舉發審定書為「請求項18、20至26、28至34舉 發不成立」之處分。原告不服，提起訴願，經經濟部110年5 月26日經訴字第11006304180號為訴願駁回之決定，原告不 服，遂向本院提起行政訴訟。本院因認本件訴訟之結果，倘 認訴願決定及原處分應予撤銷，參加人之權利或法律上利益 將受損害，乃依職權裁定命其獨立參加本件被告之訴訟(見 本院卷第119至120頁)。
二、原告聲明請求訴願決定及原處分均撤銷，被告就系爭專利舉 發事件，應作成請求項18、20至26、28至34舉發成立之審定 ，並主張：
㈠證據2、5之組合或證據2、3、4、5之組合足以證明系爭專利 更正後請求項18、20、21、22、24、34不具進步性： ⒈證據2揭示一種可用於治療化學療法引起之噁心及嘔吐之帕洛 諾斯瓊鹽酸鹽藥劑，並證實帕洛諾斯瓊鹽酸鹽靜有效劑量可 為0.25毫克iv。證據5已揭示可以總體積15毫升的等張氯化 鈉溶液來配製帕洛諾斯瓊鹽酸鹽，以製備出帕洛諾斯瓊鹽酸 鹽靜脈注射溶液，並且依據受試者體重投予最大量每公斤30 微克的帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。所屬技術領域具有通常知識者有 動機在證據2揭示之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽有效劑量0.25毫克基 礎上，運用證據5所隱含教示的帕洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液體積 、濃度資訊與配置藥劑溶液之通常知識，將劑量0.25毫克的 帕洛諾斯瓊鹽酸鹽以體積1.47至15毫升的等張氯化鈉溶液進 行製備，以形成濃度範圍為0.017至0.17毫克/毫升的帕洛諾 斯瓊鹽酸鹽溶液，該請求項18所載洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液之濃 度範圍（0.03至0.2毫克/毫升）應為所屬技術領域具有通常 知識者可在證據2、5組合之基礎上，運用系爭專利申請前之 通常知識，透過例行性實驗予以調整後輕易完成。是以，證 據2、5之組合或證據2、3、4、5之組合足以證明系爭專利更 正後請求項18不具進步性。
⒉系爭專利更正後請求項20為更正後請求項18之附屬項，進一 步限定所述藥劑係實質上於嘔吐引發事件期間投予，並用於 治療遲發性嘔吐。系爭專利更正後請求項20所載附加技術特 徵已被證據2所揭示。系爭專利更正後請求項20所載整體技 術手段為所屬技術領域具有通常知識者可運用申請前之先前 技術與通常知識，即證據2、5之組合或證據2、3、4、5之組 合輕易完成，不具有進步性。
⒊系爭專利更正後請求項21為更正後請求項18之附屬項，進一 步限定帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.05毫克/毫升之濃度存在。
由於以體積1至15 毫升製備靜脈注射溶液向來即為醫藥化學 技術領域的通常知識及慣用手法(證據3、4)，在證據5隱含 教示的可行濃度下，所屬技術領域具有通常知識者有動機將 證據2所揭示劑量為0.25或0.75毫克的帕洛諾斯瓊製備成藥 劑溶液常用體積5毫升的帕洛諾斯瓊的靜脈注射溶液。系爭 專利更正後請求項21所載附加技術特徵實為所屬技術領域具 有通常知識者可在證據2、5組合之基礎上，運用系爭專利申 請前之通常知識，透過例行性實驗而輕易完成。是以，系爭 專利更正後請求項21所載整體技術手段為所屬技術領域具有 通常知識者可運用申請前之先前技術與通常知識，即證據2 、5之組合或證據2、3、4、5之組合輕易完成，不具有進步 性。
⒋系爭專利更正後請求項22為更正後請求項18之附屬項，進一 步限定所述藥劑包含單一單位劑量之小瓶，此附加技術特徵 僅為醫藥化學所屬技術領域的通常知識及慣用手法，有證據 3、4可證明。因此，系爭專利更正後請求項22所載整體技術 手段為所屬技術領域具有通常知識者可運用申請前之先前技 術與通常知識，即證據2、5之組合或證據2、3、4、5之組合 輕易完成，不具有進步性。
⒌系爭專利更正後請求項24為更正後請求項18之附屬項，進一 步限定所述藥劑係靜脈內溶液，證據2、3均已揭露帕洛諾斯 瓊鹽酸鹽此類醫藥組成物可透過靜脈途徑給藥，並可以溶液 型態存在，證據3記載之實施例中亦具體提出帕洛諾斯瓊鹽 酸鹽靜脈注射溶液型態之配方。是以，系爭專利更正後請求 項24所載整體技術手段為所屬技術領域具有通常知識者可運 用申請前之先前技術與通常知識，即證據2、5之組合或證據 2、3、4、5之組合輕易完成，不具有進步性。 ⒍證據2、5之組合或證據2、3、4、5之組合均足以證明系爭專 利更正後請求項18、20、21所載技術手段不具進步性。又系 爭專利更正後請求項34包含前揭請求項18、20、21所載各技 術特徵，則證據2、5之組合或證據2、3、4、5之組合自亦足 以證明系爭專利更正後請求項34不具進步性。 ㈡證據2、3、5之組合或證據2、3、4、5之組合足以證明系爭專 利更正後請求項23不具進步性：
系爭專利更正後請求項23為更正後請求項18之附屬項，進一 步限定所述藥劑係口服溶液，證據3揭露帕洛諾斯瓊鹽酸鹽 此類醫藥組成物可以口服作為給藥途徑，並可以溶液型態存 在，實施例中亦具體提出口服溶液型態之配方。據此，系爭 專利更正後請求項23所載附加技術特徵已被證據3所揭示。 是以，系爭專利更正後請求項23所載整體技術手段為所屬技
術領域具有通常知識者可運用申請前之先前技術與通常知識 ，即證據2、3、5之組合或證據2、3、4、5之組合輕易完成 ，不具有進步性。
㈢證據2、4、5、6之組合；證據2、3、4、5、6之組合；證據2 、4、5、6、7之組合或證據2、3、4、5、6、7之組合足以證 明系爭專利更正後請求項25、26、28、29、30、32不具進步 性：
⒈系爭專利更正後請求項25為更正後請求項18之附屬項，進一 步限定所述藥劑包含4.5至5.5之pH。有關帕洛諾斯瓊及其鹽 酸鹽之溶解度與酸度係數（pKa）可為所屬技術領域具有通 常知識者透過例行性實驗而輕易獲知。以溶質的溶解度及酸 度係數（pKa）來調整水溶液之pH值而使化合物維持在水溶 液中的穩定狀態為醫藥化學技術領域之通常知識（證據7第3 頁），有關藥劑溶液pH值之技術特徵實為所屬技術領域具有 通常知識者可在獲悉帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之溶解度與酸度係數 之基礎上，經由簡單的例行實驗來輕易完成。於證據2之基 礎上，所屬技術領域具有通常知識者在通常知識之運用下， 可輕易知悉應將帕洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液的pH值維持在≦6.1， 並可透過簡單的例行實驗來找尋出該溶液較佳之pH值。縱使 認為難以僅憑前揭提到的酸度係數的例行性實驗方式來輕易 完成系爭專利更正後請求項25所載附加技術特徵，但奧單亞 龍與帕洛諾斯瓊同為5-HT3受體拮抗劑，且皆為難溶的含氮 有機鹼，製作成鹽酸鹽時均易溶於水，在此基礎上，所屬技 術領域具有通常知識者有動機以證據4所揭示之pH值範圍2-5 的端點數值5作為帕洛諾斯瓊鹽酸鹽靜脈內溶液之pH值，以 輕易完成系爭專利更正後請求項25所載附加技術特徵。是以 ，系爭專利更正後請求項25所載整體技術手段為所屬技術領 域具有通常知識者可運用申請前之先前技術與通常知識，即 證據2、4、5、6之組合；證據2、3、4、5、6之組合；證據2 、4、5、6、7之組合或證據2、3、4、5、6、7之組合輕易完 成，不具有進步性。
⒉同前所述，請求項26所載洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液之濃度範圍（0 .03至0.2毫克/毫升）應為所屬技術領域具有通常知識者可 在證據2、5組合之基礎上，運用系爭專利申請前之通常知識 ，透過例行性實驗予以調整後輕易完成。所屬技術領域具有 通常知識者在前揭通常知識之運用下，可輕易知悉應將帕洛 諾斯瓊鹽酸鹽溶液的pH值維持在≦6.1，並可透過簡單的例行 實驗來找尋出該溶液較佳之pH值。縱使認為難以僅憑前揭提 到的酸度係數的例行性實驗方式來輕易完成系爭專利更正後 請求項26技術特徵，所屬技術領域具有通常知識者有動機優
先嘗試以證據4所揭示之pH值範圍2-5的端點數值5作為帕洛 諾斯瓊鹽酸鹽靜脈內溶液之pH值，以輕易完成系爭專利更正 後請求項26所載技術特徵。是以，系爭專利更正後請求項26 所載整體技術手段為所屬技術領域具有通常知識者可運用申 請前之先前技術與通常知識，即證據2、4、5、6之組合；證 據2、3、4、5、6之組合；證據2、4、5、6、7之組合或證據 2、3、4、5、6、7之組合輕易完成，不具有進步性。 ⒊系爭專利更正後請求項28為更正後請求項26之附屬項，進一 步限定所述藥劑係實質上於嘔吐引發事件期間投予，並用於 治療遲發性嘔吐。系爭專利更正後請求項29為更正後請求項 26之附屬項，進一步限定所述藥劑包含4.5至5.5之pH。系爭 專利更正後請求項30為更正後請求項26之附屬項，進一步限 定所述藥劑包含單一單位劑量之小瓶，惟此附加技術特徵僅 為醫藥化學所屬技術領域的通常知識及慣用手法，有證據3 、4可資證明。系爭專利更正後請求項32為更正後請求項26 之附屬項，進一步限定所述藥劑係靜脈內溶液，證據2、3均 已揭露帕洛諾斯瓊鹽酸鹽此類醫藥組成物可透過靜脈途徑給 藥，並可以溶液型態存在，證據3記載之實施例中亦具體提 出帕洛諾斯瓊鹽酸鹽靜脈注射溶液型態之配方。因此，系爭 專利更正後請求項28、29、30、32所載整體技術手段為所屬 技術領域具有通常知識者可運用申請前之先前技術與通常知 識，可運用被舉發案申請前之先前技術與通常知識，即證據 2、4、5、6之組合；證據2、3、4、5、6之組合；證據2、4 、5、6、7之組合或證據2、3、4、5、6、7之組合輕易完成 ，不具有進步性。
㈣證據2、3、4、5、6之組合或證據2、3、4、5、6、7之組合足 以證明系爭專利更正後請求項31不具進步性： 系爭專利更正後請求項31為更正後請求項26之附屬項，進一 步限定所述藥劑係口服溶液，惟證據3揭露帕洛諾斯瓊鹽酸 鹽此類醫藥組成物可以口服作為給藥途徑，並可以溶液型態 存在，實施例中亦具體提出口服溶液型態之配方。是以，系 爭專利更正後請求項31所載整體技術手段為所屬技術領域具 有通常知識者可運用申請前之先前技術與通常知識，即證據 2、3、4、5、6之組合或證據2、3、4、5、6、7之組合輕易 完成，不具有進步性。
㈤證據2、5之組合；證據2、5、8之組合；證據2、5、9之組合 ；證據2、3、4、5之組合；證據2、3、4、5、8之組合；證 據2、3、4、5、9之組合足以證明系爭專利更正後請求項33 不具進步性：
同前所述，請求項33所載洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液之濃度範圍（
0.03至0.2毫克/毫升）應為所屬技術領域具有通常知識者可 在證據2、5組合之基礎上，運用系爭專利申請前之通常知識 ，透過例行性實驗予以調整後輕易完成。證據9揭示同為5-H T3受體拮抗劑的RG 12915(I)的氧化是發生在benzofuran基 團與quinuclidine基團，而使用EDTA可防止化合物氧化降解 ，以增加安定性，此為醫藥化學技術領域之通常知識與慣用 手法。是以，系爭專利更正後請求項33所載整體技術手段為 所屬技術領域具有通常知識者可運用申請前之先前技術與通 常知識，即證據2、5之組合；證據2、5、8之組合；證據2、 5、9之組合；證據2、3、4、5之組合；證據2、3、4、5、8 之組合；證據2、3、4、5、9之組合輕易完成，不具有進步 性。
三、被告聲明求為判決原告之訴駁回，並抗辯： ㈠證據2、3、4、5之組合不足以證明系爭專利請求項18、20-22 、24、34不具進步性：
⒈證據5所揭示帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之劑量係指治療時配置成15毫升溶液進行靜脈注射之給藥劑量，進行之試驗與系爭專利請求項18、34所載之「該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫升之濃度存在於該藥劑中，且其中，該藥劑包含0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽」之技術特徵完全無涉；縱使該試驗係以受試者體重每公斤30微克的帕洛諾斯瓊鹽酸鹽配置成為15毫升溶液進行投藥，導致投藥濃度可能落入「0.11至0.17毫克/毫升」(或舉發理由所稱之0.12-0.16毫克/毫升)濃度範圍內，惟因給藥濃度係在依據受試者體重投予最大量每公斤30微克的帕洛諾斯瓊鹽酸鹽配置成15毫升之靜脈注射溶液之基礎下，故該濃度範圍係隨受試對象體重而變動；質言之，證據5之試驗並無法作為所屬技術領域中具有通常知識者據以推測或預期帕洛諾斯瓊鹽酸鹽「存在於藥劑中」之有效濃度範圍的基礎，且證據5亦無關帕洛諾斯瓊鹽酸鹽存在於藥劑中之濃度範圍的探究，縱使以證據5揭示之給藥劑量，而如原告主張所稱以受試者體重為58-84公斤換算，落入「0.11至0.17毫克/毫升」之範圍，承上所述，實難認其已提供促使後續尋求而得之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽的任何特定有效劑量予以調配成該濃度之建議、教示或動機；再者，證據2之有效劑量「0.25毫克」遠低於證據5揭示之給藥劑量「約1.7至2.5毫克」之範圍(差距約10倍)，而證據2及證據5均未揭示有關治療或預防CINV或RINV之藥劑劑型所適用之單位體積，是所屬技術領域中具有通常知識者當無合理的動機去嘗試結合證據2與證據5，從而無由將「0.25毫克」劑量調配成濃度範圍介於「0.11至0.17毫克/毫升」之藥劑，自無法預期調配成具該濃度範圍之藥劑的功效。因此，原告主張逕以證據5換算後之靜脈注射給藥濃度落入系爭專利請求項18、34所載「0.03至0.2毫克/毫升」之濃度範圍內，即認證據2之有效劑量0.25毫克可參照證據5之濃度範圍，並透過例行性實驗而輕易完成系爭專利請求項18、34所載「0.03至0.2毫克/毫升」之濃度技術特徵，顯屬後見之明，不足以採。 ⒉原告所援引證據5，並未提及任何帕洛諾斯瓊鹽酸鹽於藥劑中 之濃度與穩定性之相關訊息，是以原告所稱「濃度在0.17毫 克/毫升以下，帕洛諾斯瓊鹽酸鹽是可以完全溶解且穩定」 ，於證據5並無可稽，當屬一己之臆測。又化學藥物成分於 劑型中之有效濃度的決定或其於製劑中是否穩定等，視不同 有效成分本身之特性、劑型配方、劑型種類等因素而各有差 異，本即難以輕易預測，尚難認單憑初期臨床試驗投藥時調 配之濃度或依據一般溶液劑型之慣用單位體積，即可輕易完 成有效濃度的設定。又若結合證據2及證據5，所屬技術領域 中具有通常知識者當以證據2之15毫升體積作為帕洛諾斯瓊 鹽酸鹽溶液藥劑之調配基礎，所獲致之濃度當設定為約「0. 017毫克/毫升」，實無法輕易思及系爭專利請求項18、34所 載「0.03至0.2毫克/毫升」之濃度範圍，原告就此部分之論 述亦無可稽，並不可採。
⒊綜上，證據5並未揭示注射帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之濃度，更未揭 示帕洛諾斯瓊鹽酸鹽存在於藥劑中之濃度與其穩定性之關聯 性，縱將其與證據2組合，同樣無法提供合理動機將0.25毫 克劑量帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之濃度範圍設定為「0.03至0.2毫 克/毫升」，亦無法認為該濃度範圍係可藉由例行性試驗所 能輕易完成者，更無法預期其功效，確實不足以證明系爭專 利請求項18、34不具進步性。同理，證據2、5之組合不足以 證明系爭專利請求項20~22、24(其等為系爭專利請求項18之 附屬項)不具進步性。至證據3、4，如舉發審定理由(五)、1 、(2)所述，其等與證據2、5之組合同樣無法提供合理動機
將0.25毫克劑量帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之濃度範圍設定為「0.03 至0.2毫克/毫升」，更無法預期該濃度範圍之功效，故證據 2、3、4、5之組合亦不足以證明系爭專利請求項18、20~22 、24、34不具進步性。
㈡又查請求項23係請求項18之附屬項，進一步界定「其中，該 藥劑係口服溶液」。由於證據2、3、4、5之組合已不足以證 明系爭專利請求項18不具進步性，則證據2、3、5之組合更 不足以證明系爭專利請求項18不具進步性，是以證據2、3、 5之組合或證據2、3、4、5之組合亦無法證明具有進一步界 定技術特徵之請求項23不具進步性，詳細理由參舉發審定理 由(五)、2，不再贅述。
㈢系爭專利請求項25為請求項18之附屬項，系爭專利請求項26 相較於請求項25，差異僅在於所界定之pH為「4.0至6.0」， 系爭專利請求項28、29、30、32則為請求項26之附屬項，由 於證據2、5或證據2、3、4、5之組合不足以證明系爭專利請 求項18不具進步性，自不足以證明具有進一步技術特徵之請 求項25、26，或其等之附屬請求項28、29、30、32不具進步 性；縱使增加證據4、證據6或證據7組合以說明該等請求項 進一步界定之藥劑溶液pH之技術特徵，仍存在相同不具進步 性之理由。詳細理由參舉發審定理由(五)、3，不再贅述。 ㈣請求項31係請求項26之附屬項，進一步界定「其中，該藥劑係口服溶液」。如上所述，證據2、3、4、5、6或證據2、3、4、5、6、7之組合不足以證明系爭專利請求項26不具進步性，自不足以證明具有進一步技術特徵之請求項31不具進步性，詳細理由參見舉發審定理由(五)、4，不再贅述。 ㈤系爭專利請求項33相較於請求項18之差異在於另限定「該藥 劑復包含檸檬酸三鈉、EDTA或甘露醇」，由於證據2、5或證 據2、3、4、5之組合不足以證明系爭專利請求項18不具進步 性，而證據4揭示與帕洛諾斯瓊鹽酸鹽同為5-HT3受體拮抗劑 之奧丹亞龍醫藥組成物可在其製備成藥劑時添加檸檬酸鈉、 EDTA或甘露醇，證據4、8揭示檸檬酸鈉可作為調整pH之緩衝 系統，證據9揭示EDTA可防止氧化降解，均與濃度無關，縱 使增加證據4、8或9作為組合以說明請求項31所另限定「該 藥劑復包含檸檬酸三鈉、EDTA或甘露醇」之技術特徵，仍無 法提供合理動機將帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之濃度範圍設定為「0. 03至0.2毫克/毫升」，更無法預期該濃度範圍之功效，故， 證據2、5或證據2、3、4、5之組合不足以證明系爭專利請求 項18不具進步性，自不足以證明系爭專利請求項33不具進步 性，縱再組合證據8或9，同樣無法證明系爭專利請求項33不 具進步性，詳細理由參舉發審定理由(五)、5，不再贅述。四、參加人未到場，亦未提出任何書狀陳述意見。五、本件法官依行政訴訟法第132條準用民事訴訟法第463條準用 同法第271條之1 、第270條之1 第1項第3款、第3項規定， 整理兩造不爭執事項並協議簡化爭點如下：
㈠㈠不爭執事項：
如事實及理由欄、貳、實體事項、一、事實概要所述。㈡ ㈡本件爭點：
1.證據2、5之組合或證據2、3、4、5之組合是否足以證明系爭 專利更正後請求項18、20、21、22、24、34不具進步性？ ⒉證據2、3、5之組合或證據2、3、4、5之組合是否足以證明 系爭專利更正後請求項23不具進步性？
⒊證據2、4、5、6之組合或證據2、3、4、5、6之組合或證據2 、4、5、6、7之組合或證據2、3、4、5、6、7之組告是否足 以證明系爭專利更正後請求項25、26、28、29、30、32不具 進步性？
⒋證據2、3、4、5、6之組合或證據2、3、4、5、6、7之組合是 否足以證明系爭專利更正後請求項31不具進步性？ ⒌證據2、5之組合或證據2、5、8之組合或證據2、5、9之組合 或證據2、3、4、5之組合或證據2、3、4、5、8之組合或證 據2、3、4、5、9之組合是否足以證明系爭專利更正後請求 項33不具進步性？
六、得心證之理由：
㈠系爭專利申請日為93年2月17日，於101年1月11日經審定准予 專利，是系爭專利有無撤銷原因，應以核准審定時有效之99 年8月25日修正公布，同年9月12日施行之專利法（下稱99年 專利法）為斷。而依99年專利法第22條第4項規定，發明為 其所屬技術領域中具有通常知識者依申請前之先前技術所能 輕易完成時，不得取得發明專利。
㈡系爭專利技術內容:
⒈系爭專利係有關帕洛諾斯瓊鹽酸鹽在製備用於治療或預防手 術後噁心及嘔吐(PONV)、化學療法引起之噁心及嘔吐(CINV) 、及輻射療法引起之噁心及嘔吐(RINV)之藥劑的用途（參系 爭專利中文摘要）。
(帕洛諾斯瓊鹽酸鹽)
小劑量之帕洛諾斯瓊能有效對抗PONV，該小劑量實際上於 接受手術之病患通常發生PONV風險之全部時間內均有效(一 般在手術之0至36小時內)。因此，在一具體例中系爭專利 提供一種治療或預防人類PONV之方法，其係包括實質上於 手術期間投予約0.025至約0.25毫克帕洛諾斯瓊或其醫藥可 接受鹽。此方法能有效對抗由多種手術步驟及麻醉化合物 所引起之PONV。另一具體例係源自於帕洛諾斯瓊之作用時 間意外地長，及此化合物能預防「遲發性」(delayed-onse t)PONV(亦即，PONV在手術後超過4、6、8、12或18小時
之 時發生)。因此，系爭專利之另一具體例在於提供一種治療 或預防延遲發病之PONV之方法，其係包括實質上於手術期 間投與治療有效量之帕洛諾斯瓊或其醫藥可接受鹽（參系 爭專利說明書第13頁第9行至第22行）。 ⒉系爭專利申請專利範圍分析:
系爭專利核准公告之申請專利範圍共計34項，其中第1、9 、16、18、26、33、34項為獨立項，其餘為附屬項。本件 參加人(即系爭專利權人)於106年10月31日提出答辯理由一 併提出申請專利範圍第一次更正，其主要更正內容為將請 求項3併入請求項1、請求項10併入請求項9、請求項3、10 之「該藥劑包含0.05毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽」技術特徵 併入系爭專利請求項16、請求項19併入請求項18、請求項2 7之「該藥劑包含0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽」之技術特 徵併入系爭專利請求項26、請求項19、27之「該藥劑包含 0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽」技術特徵併入系爭專利請 求項33、請求項19、27之「該藥劑包含0.25毫克之帕洛諾 斯瓊鹽酸鹽」之技術特徵併入系爭專利請求項34，並刪除 系爭專利請求項3、10、19、27，該第一次更正業經被告核 准並於107年7月11日公告。此後，參加人再於109年2月18 日提出申請專利範圍第二次更正，其更正內容係於107年7 月11日更正核准公告申請專利範圍之請求項26中進一步界 定「其中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫升 範圍內之濃度存在」之技術特徵(參證據1第26頁第6~14行 )，該第二次更正經被告核准並於109年6月11公告。 I.(原)核准公告之申請專利範圍
請求項1:一種帕洛諾斯瓊(palonosetron)鹽酸鹽之用途， 係用於製造治療或預防手術後噁心及嘔吐(post- operative nausea and vomiting；PONV)之藥劑 ，其中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克 /毫升(mg/ml)範圍內之濃度存在。
請求項2:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑係用 作為救援藥物。
請求項3:如申請專利範圍第1項之用途，係包含0.025、0.0 50、0.075、0.100或0.250毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸 鹽。
請求項4:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該濃度係0. 05毫克/毫升。
請求項5:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑包含 單一單位劑量之小瓶。
請求項6:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑係口
服溶液。
請求項7:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑係靜 脈內溶液。
請求項8:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑包含 4.5至5.5之pH。
請求項9:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療 或預防手術後噁心及嘔吐(PONV)之藥劑，其中， 該藥劑具有4.0至6.0之pH。
請求項10:如申請專利範圍第9項之用途，係包含0.025、0. 050、0.075、0.100或0.250毫克之帕洛諾斯瓊鹽 酸鹽。
請求項11:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑具 有4.5至5.5之pH。
請求項12:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑係 用作為救援藥物。
請求項13:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑包 含單一單位劑量之小瓶。
請求項14:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑係 口服溶液。
請求項15:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑係 靜脈內溶液。
請求項16:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療 或預防手術後噁心及嘔吐(PONV)之藥劑，其中， 該藥劑復包含檸檬酸三鈉、甘露醇或EDTA，且其 中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫 升之濃度存在。
請求項17:如申請專利範圍第16項之用途，其中，該藥劑包 含4.5至5.5之pH。
請求項18:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療 或預防化學療法引起之噁心及嘔吐(chemotherap hy-induced nausea and vomiting；CINV)或輻 射療法引起之噁心及嘔吐(radiotheraphy-induc ed nausea and vomiting；RINV)之藥劑，其中 ，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫升 範圍內之濃度存在。
請求項19:如申請專利範圍第18項之用途，係包含0.25毫克 之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項20:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑係 實質上於嘔吐引發事件期間投予，並用於治療遲 發性嘔吐。
請求項21:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該濃度係 0.05毫克/毫升。
請求項22:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑包 含單一單位劑量之小瓶。
請求項23:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑係 口服溶液。
請求項24:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑係 靜脈內溶液。
請求項25:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑包 含4.5至5.5之pH。
請求項26:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療 或預防化學療法引起之噁心及嘔吐(CINV)或輻射 療法引起之噁心及嘔吐(RINV)之藥劑，其中，該 藥劑具有4.0至6.0之pH。
請求項27:如申請專利範圍第26項之用途，係包含0.25毫克 之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項28:如申請專利範圍第26項之用途，其中，該藥劑係 實質上於嘔吐引發事件期間投予，並用於治療遲 發性嘔吐。
請求項29:如申請專利範圍第26項之用途，其中，該藥劑具 有4.5至5.5之pH。
請求項30:如申請專利範圍第26項之用途，其中，該藥劑包 含單一單位劑量之小瓶。
請求項31:如申請專利範圍第26項之用途，其中，該藥劑係 口服溶液。
請求項32:如申請專利範圍第26項之用途，其中，該藥劑係 靜脈內溶液。
請求項33:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療 或預防化學療法引起之噁心及嘔吐(CINV)或輻射 療法引起之噁心及嘔吐(RINV)之藥劑，其中，該 藥劑復包含檸檬酸三鈉、EDTA或甘露醇，且其中 ，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫升 之濃度存在。
請求項34:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療 或預防化學療法引起之噁心及嘔吐(CINV)或輻射 療法引起之噁心及嘔吐(RINV)之藥劑，其中，該 藥劑係實質上於嘔吐引發事件期間投予，並
用於 治療遲發性嘔吐，且其中，該帕洛諾斯瓊
鹽酸鹽 係以0.05毫克/毫升之濃度存在於該藥劑中。
II.更正後申請專利範圍(106年10月31日、109年2月18日提出 並經智慧局准予更正)
請求項1:一種帕洛諾斯瓊（palonosetron）鹽酸鹽之用途 ，係用於製造治療或預防手術後噁心及嘔吐（pos t-operative nausea and vomiting；PONV）之藥 劑，其中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫 克/毫升（mg/ml）範圍內之濃度存在，且其中， 該藥劑包含0.05毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。 請求項2:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑係用 作為救援藥物。
請求項3:（刪除）如申請專利範圍第1項之用途，係包含0. 025、0.050、0.075、0.100或0.250毫克之帕洛諾 斯瓊鹽酸鹽。
請求項4:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該濃度係0. 05毫克/毫升。
請求項5:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑包含 單一單位劑量之小瓶。
請求項6:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑係口 服溶液。
請求項7:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑係靜 脈內溶液。
請求項8:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑包含 4.5至5.5之pH。
請求項9:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療 或預防手術後噁心及嘔吐（PONV）之藥劑，其中 ， 該藥劑包含0.05毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽，且 其中，該藥劑具有4.0至6.0之pH。
請求項10:（刪除）如申請專利範圍第9項之用途，係包含 0.025、0.050、0.075、0.100或0.250毫克之帕 洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項11:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑具 有4.5至5.5之pH。
請求項12:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑係 用作為救援藥物。
請求項13:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑包 含單一單位劑量之小瓶。
請求項14:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑係 口服溶液。
請求項15:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑係 靜脈內溶液。
請求項16:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療 或預防手術後噁心及嘔吐（PONV）之藥劑，其中 ，該藥劑復包含檸檬酸三鈉、甘露醇或EDTA，其 中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫 升之濃度存在，且其中，該藥劑包含0.05毫克之 帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項17:如申請專利範圍第16項之用途，其中，該藥劑包 含4.5至5.5之pH。
請求項18:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療 或預防化學療法引起之噁心及嘔吐（chemothera phy-induced nausea and vomiting；CINV）或 輻射療法引起之噁心及嘔吐（radiotheraphy-in duced nausea and vomiting；RINV）之藥劑， 其中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/ 毫升範圍內之濃度存在，且其中，該藥劑包含0. 25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項19:（刪除）如申請專利範圍第18項之用途，係包含 0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項20:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑係 實質上於嘔吐引發事件期間投予，並用於治療遲