臺北高等行政法院判決
108年度訴字第1929號
110年11月25日辯論終結
原 告 朱達進
訴訟代理人 劉緒倫 律師
蘇意淨 律師
被 告 衛生福利部
代 表 人 陳時中（部長）
訴訟代理人 成介之 律師
複 代理 人 潘建儒 律師
上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國108年1
0月9日院臺訴字第1080190108號訴願決定，提起行政訴訟，本院
判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、爭訟概要：
原告以其妻鄭○○因失眠、焦慮，先後於民國107年6月1日在 臺北市立聯合醫院忠孝院區（下稱忠孝醫院）、107年6月2 日至新北市宜興診所（下稱宜興診所）就醫，使用優達平膜 衣錠（學名：quetiapine，下稱優達平）、信樂膠囊Sinzac （學名：fluoxetine，下稱信樂）、立普能Lexapro（學名 ：escitalopram，下稱立普能）、樂比克膜衣錠zolon（學 名：Zopiclone，下稱樂比克）、易舒Era/Erispan（學名： Fludiazepam，下稱易舒）等5種藥物（下合稱系爭藥物）治 療，引起精神恍惚、神智不清、喃喃自語之嚴重不良反應， 於107年6月5日墜樓死亡，乃於107年7月24日向被告委託之 財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害 救濟（下稱系爭申請）。經被告藥害救濟審議委員會（下稱 審議委員會）108年2月21日第288次會議審議結果，無法合 理認定鄭○○之死亡與所使用藥物有關聯，不符合藥害救濟要 件，被告遂以108年4月16日衛授食字第1081402665A號函送 審議結果及會議紀錄（下稱原處分），藥害救濟基金會據以 108年4月17日藥濟調字第1084000227號函知原告，所請不符 合藥害救濟之要件（下稱藥害救濟基金會108年4月17日函） 。原告不服原處分，提起訴願，經行政院以108年10月9日院 臺訴字第1080190108號訴願決定駁回（下稱訴願決定），原
告仍不服，因此提起本件行政訴訟。
二、原告起訴主張及聲明：
㈠主張要旨：
⒈鄭○○為原告之配偶，於107年3月26日產女，因於107年5月間 持續失眠，而於107年6月1日前往忠孝醫院就醫，醫師開立 信樂（20mg，適應症：情緒改善劑）、優達平（100mg，適 應症：思覺失調症，雙極性疾患之躁症發作）及樂比克（7. 5mg，適應症：失眠），服藥隔天精神恍惚，眼神呆滯，遂 於107年6月2日另前往宜興診所就醫，囑咐繼續服用忠孝醫 院所開立藥物，另開立易舒（0.25mg，適應症：焦慮狀態、 失眠、肌肉痙攣）及立普能（10mg，適應症：鬱症的治療及 預防復發、恐慌症）。於107年6月4日上午9時左右，鄭○○突 然不明地從住家4樓陽臺掉落至3樓較向外延伸之陽臺，並於 107年6月5日中午12時35分起床後，精神恍惚搭電梯至頂樓 ，同日下午1時9分，內政部消防署（下稱消防署）119緊急 報案專線接獲報案鄭○○墜樓死亡。
⒉美國食品藥物管理署自96年起，即陸續發布公告抗憂鬱藥物 有導致自殺之副作用，被告公告之藥品仿單信樂與優達平亦 有相關自殺警語標示，用藥指南更敘明患有重鬱病患（包括 成年人及兒童），無論是否正在服用抗鬱劑，都可能經歷憂 鬱症狀加重和/或出現自殺意念和行為（suicidality）或不 尋常的行為變化，風險會持續到症狀明顯緩解為止，亦提及 在成年人臨床試驗有自殺病例。鄭○○正當服用系爭藥物，既 無法排除其死亡原因與使用系爭藥物，而產生自殺念頭及夢 遊等不良反應，致引起夢遊、自殺而墜樓死亡之結果，即符 合藥害救濟給付之要件，原告為鄭○○之法定繼承人，自得依 藥害救濟法之規定申請藥害救濟。
⒊原處分未考慮初審之臨床專家意見單對原告有利部分，亦未 審查現行醫學研究中對原告有利之內容，顯違有利不利事項 一律注意原則。又由審查意見單除撰寫審查意見外，尚撰寫 決議可知，審議委員會實際上由醫學或審議委員會委員1人 審查並作成決議；況該審查意見單又記載：「臺灣在2017年 自殺身亡人數……約4,000人，假設有10％在生前接受AD治療， 約400人，每人都要求200萬救濟，金額為8億！也要思考社 會心理學！」等語，可見原處分亦有違反藥害救濟法第15條 規定及不當聯結禁止原則之違法。
㈡聲明：
⒈訴願決定及原處分均撤銷。
⒉被告應就原告之系爭申請，作成准予給付藥害救濟新臺幣（ 下同）200萬元之行政處分。
三、被告答辯及聲明：
㈠答辯要旨：
⒈原告於107年7月24日向被告委託之藥害救濟基金會提出系爭 申請（編號3208），主張受害人鄭○○因失眠及焦慮使用優達 平、信樂及立普能治療，疑似引起精神恍惚、神智不清、喃 喃自語及墜樓死亡之死亡藥害救濟申請。經藥害救濟基金會 調閱鄭○○全民健保就醫紀錄及前述醫事機構之相關病歷資料 ，並蒐集相關臨床醫學文獻，同時依法進行調查，並完成報 告，連同證據資料送交3位臨床專家及1位審議委員會委員進 行審查，於108年2月21日審議委員會第288次會議就本案進 行討論，結果認為：「申請人主張個案因失眠及焦慮使用優 達平膜衣錠、Sinzac、立普能治療，疑似引起精神恍惚，神 智不清，喃喃自語，墜樓導致死亡之藥害救濟申請乙案，經 審議，綜觀其病程並參酌臨床醫學文獻資料，依據法務部法 醫研究所解剖報告書暨鑑定報告書記載，本案之死亡原因為 高處墜落、多重性外傷、顱腦損傷、多處骨折與臟器破裂、 氣血胸，死亡方式疑為自殺。經查目前並無醫學證據顯示， 24歲以上成年人服用抗憂鬱劑會增加自殺意念或行為之風險 ，且個案自身之憂鬱症及焦慮症亦為自殺之危險因素。綜上 ，本案無法合理認定個案之死亡與所使用藥物有關聯，不符 合藥害救濟之給付要件。」被告遂以檢送審議結果及會議紀 錄之原處分通知藥害救濟基金會辦理後續作業，藥害救濟基 金會據以108年4月17日函知原告，所請不符合藥害救濟之要 件，並無違誤。
⒉藥害救濟與預防接種受害救濟分屬不同救濟體系，其制度內 容及適用要件亦有不同，自不得逕為互相援用及主張，是藥 害救濟之申請人仍應就用藥與損害間具備相當之因果關聯為 必要之證明。又不同藥害救濟案件應衡酌個案之情形再為審 查及判斷，而非僅以無法排除關聯性者即為認定。又所謂產 後憂鬱症之現象，於部分症狀嚴重之個案，即有專業介入協 助治療之需要，蓋於產後憂鬱症或產後精神病之情形，甚至 有接受專業醫療照護協助或入院觀察治療之必要，否則即有 可能發生妄想或幻覺現象，嚴重者甚至有自殺想法之產生， 其比例並高達約一成，故若自殺死亡之個案倘具有產後婦女 此一特殊之身分，本應加以衡酌此一重要因素。 ⒊本件受害人鄭○○於107年6月1日至忠孝醫院精神科就醫，即主 訴睡眠不佳及焦慮，剛生產完2個月，有罪惡感，病歷記載 為憂鬱及焦慮症、睡眠障礙患者，其憂鬱症狀明顯，失眠、 倦怠，對許多事情感受不到樂趣，該院醫師診斷其為「重鬱 症復發，重度伴有精神病特徵」；又107年6月2日宜興診所
亦診斷鄭○○有「失眠與廣泛性焦慮症」，並於107年7月5日 開立診斷證明書表示鄭○○病名為憂鬱症、恐慌症、失眠症、 產後憂鬱症；另法務部法醫研究所解剖報告書暨鑑定報告書 復記載死者鄭○○生前患有憂鬱症，檢體檢出Quetiapine（抗 精神病藥），血液濃度為＜0.010μg/mL（一般血液治療濃度 為0.195-0.632μg/mL）；Zopiclone（鎮靜安眠藥），血液 濃度為＜0.010μg/mL（有文獻報導致死案例，平均血液濃度 為0.9μg/mL），研判非致死因素等情，均可證鄭○○罹患產後 憂鬱症甚至產後精神病。鄭○○於死亡前縱曾服用系爭藥物， 惟其服用至死亡時間相隔甚短，且死亡當時系爭藥物於其血 液濃度極低，本件依目前醫學研究實務及相關文獻之記載， 又無明確證據顯示24歲以上成年人服用抗憂鬱劑會增加自殺 意念或行為之風險，被告並已提出專家審查意見加以證明， 原告所提出之國外文獻內容具有相當之爭議性而不具可信度 ，復依本院囑託鑑定之相關函復內容，又無法合理認定及證 明個案之死亡原因與所使用之系爭藥物有關聯，足見鄭○○自 身之重鬱症顯然方屬自殺之最強預測因子。原告未能證明鄭 ○○之死亡何以與其具有重度產後憂鬱症、恐慌症無關，即率 然認定係因服用系爭藥物所致，顯然過於速斷，亦難謂屬「 無確實證據資料排除不良反應與使用藥物之關聯性者」之情 形。
⒋審議委員會係依據藥害救濟法第15條及「行政院衛生署（102 年7月23日改為衛生福利部）藥害救濟審議委員會設置要點 」（下稱設置要點）設立，108-109年共由17名委員組成， 其中共有12名委員具有專業醫師資格。本件主審委員之專業 為臨床藥理學、家庭醫學專科、內科專科，3名初審委員分 別為2位精神專科、一位家庭醫學科及毒物專科，而因審議 委員會法定委員之人數有限，故並未包括所有醫學專科，本 件因涉及精神科專業，故先行請精神專科醫師2位、家庭醫 學及毒物專科醫師1位撰寫初審專家意見單共3份，並連同該 等意見單併本案相關病歷資料送1位審議委員會委員審查(主 審委員)，後於108年2月21日提會討論，經全體委員共同決 議本案之審議結果。可見本件審議委員會之審議委員均已秉 持專業針對原告所提證物為全盤審酌，歷次審查意見並已充 分論述其不認為受害人鄭○○所使用系爭藥物與死亡有關聯性 之理由與邏輯推論過程，且於審查意見中清楚敘明：「司法 調查結束，若有新事證，本案當可重新審議」等語，審議委 員亦已最大化考量對於本件有利之情形，自無主觀上之不良 意圖及違反客觀上注意義務等裁量瑕疵之情形。 ㈡聲明：
原告之訴駁回。
四、爭點：
㈠系爭申請是否符合藥害救濟死亡給付之要件？原處分有無違 反有利不利事項一律注意原則？
㈡原處分是否違反不當聯結禁止原則？有無未依藥害救濟法第1 5條規定作成之違法？
五、本院的判斷：
㈠前提事實：
上開爭訟概要欄所述之事實，為兩造所不爭執，並有系爭申 請書（被證2）、原處分（被證5）、藥害救濟基金會108年4 月17日函（被證1）、訴願決定（原證5）可查，堪信屬實。 ㈡系爭藥物之使用尚難認係鄭○○死亡之直接原因，不符合藥害 救濟死亡給付之要件，原處分並未違反有利不利事項一律注 意原則：
⒈應適用的法令及法理的說明：
⑴國家所採取保障人民健康與醫療保健之社會福利救濟措施原 有多端，為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟， 爰設置藥害救濟制度，對於受藥害者，於合理範圍內給予適 當補償。關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍之 事項，屬社會政策立法，立法者自得斟酌國家財力、資源之 有效運用及其他實際狀況，為妥適之規定，享有較大之裁量 空間，即立法者就藥害救濟給付請領條件有一定之形成空間 。
⑵藥害救濟法第3條第1款至第4款規定：「本法用詞定義如下： 一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二 、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、 輸入或販賣之藥物。三、正當使用：指依醫藥專業人員之指 示或藥物標示而為藥物之使用。四、不良反應：指因使用藥 物，對人體所產生之有害反應。……」第4條第1項、第2項規 定：「（第1項）因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法 規定請求救濟。（第2項）前項救濟分為死亡給付、障礙給 付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。」第 12條第1項第1款、第2項規定：「（第1項）藥害救濟之請求 權人如下：一、死亡給付：受害人之法定繼承人。……（第2 項）前項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應 遵行事項之辦法，由主管機關定之。」第13條規定：「有下 列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事實足以認 定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、 醫師或其他之人負其責任。二、本法施行前已發見之藥害。 三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。四
、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內 。五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。六 、因急救使用超量藥物致生損害。七、因使用試驗用藥物而 受害。八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之 使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。九 、常見且可預期之藥物不良反應。十、其他經主管機關公告 之情形。」第14條規定：「藥害救濟之請求權，自請求權人 知有藥害時起，因3年間不行使而消滅。」可知，藥害救濟 法所規定藥害救濟之給付要件，必須先符合該法第3條第1款 規範所界定之藥害範圍，然後再檢視是否有同法第13條各款 不得申請藥害救濟規定之情形。另鑑於藥物與一般商品不同 ，由藥理學角度觀察，藥物之主要治療作用必然伴隨其他副 作用而存在，亦即藥物性質上有其特殊之危險性，為了治療 疾病，人類無可避免必須使用藥物情節，佐以為使藥害救濟 資源有效運用並貫徹藥害救濟制度之宗旨，藥害救濟法所稱 「因藥物不良反應致死亡」之藥害範圍，應係指藥物之使用 為死亡之直接原因。倘若藥物使用不是死亡的直接原因，即 使不具藥害救濟法第13條所列各款情形，亦不會影響未合致 藥害救濟給付要件之結論（最高行政法院109 年度上字第61 6號判決意旨參照）。
⑶被告依藥害救濟法第12條第2項規定授權，所訂定之藥害救濟 申請辦法第2條第1項規定：「藥害救濟之請求權人申請藥害 救濟時，應填具申請書並檢附相關資料，向主管機關或其所 委託之機關（構）、團體提出之。」第3條第1至5款、第9款 規定：「申請藥害救濟時，應檢附之資料如下：一、藥害事 件發生前之病史記錄。二、藥害事件發生後之就醫過程及記 錄。三、藥害事件發生後之醫療機構診斷證明書。四、受害 人藥害事件發生前健康狀況資料。五、申請人與受害人關係 證明。……九、其他經主管機關認定必要之資料。」第4條第1 項規定：「藥害救濟申請人檢附之資料不合程式者，主管機 關或其所委託之機關(構)、團體得通知補正。藥害救濟申請 人應於接獲通知後30日內補正，逾期不補正者，不予受理。 」另被告依藥害救濟法第4條第2項規定授權，所訂定110年9 月1日修正前藥害救濟給付標準第2條規定：「藥害救濟給付 分為死亡給付、……其給付應依本標準之規定。」第3條規定 ：「申請藥害救濟案件經審議可合理認定係因使用藥品產生 之不良反應致死者，最高救濟給付新臺幣200萬元。附死者 解剖報告，經審議無法認定其有其他原因致死者，於給付標 準範圍內，酌予救濟給付。未附死者解剖報告，經審議，無 法認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，不予救濟給付
。」經核上開規定均未逾越母法之授權範圍，自得援用。是 以，藥害救濟給付之死亡給付，其定義、請求權人、申請救 濟之程序、應遵行事項、應檢附之資料及給付標準，均應依 上開規定辦理。
⑷醫藥事故涉及高度專業，主張受害之一方面對專業領域之深 奧複雜，可謂為知識上之弱勢者，故特別仰賴專家之專業、 公正判斷。本件涉及人民之生命、健康等基本權，專家享有 高度之權威，對於專業認知不足且無能為力之受害人，應盡 力釋疑，以昭公信。司法審判上，對此涉及人民基本權之專 家判斷，應提高審查密度，調查專業論證上之說明，有無判 斷錯誤，有無重要事項漏未斟酌等等。司法院釋字第553號 解釋理由書亦一併指明「事件之性質影響審查之密度，單純 不確定法律概念之解釋與同時涉及科技、環保、醫藥、能力 或學識測驗者，對原判斷之尊重即有差異。又其判斷若涉及 人民基本權之限制，自應採較高之審查密度。」、「是否尚 有其他重要事項漏未斟酌」（最高行政法院109年度上字第 838號判決意旨參照）。
⒉本件藥害事件相關病程及經過如下：
⑴鄭○○為原告之配偶，於107年3月26日因陣痛入遠華婦幼診所 ，自然產下一名約3,100克重女嬰，外觀正常、四肢健全， 但拒絕皮膚接觸，於107年3月28日產後出院〔外放系爭申請 案審查資料卷之（丙）醫療院所病歷〕。
⑵鄭○○於107年5月17日，因眩暈/頭暈及虛弱無力、燥熱，睡不 著，咳嗽嚴重且會漏尿，口渴，視力模糊，至新北市立聯合 醫院急診，chest X-ray顯示無活動性肺部病灶，診斷咳嗽 ，建議精神科門診追蹤及心情放鬆。急診護理紀錄記載：「 家屬表示懷疑為珍珠奶茶造成腹痛，拒打點滴，且家屬也懷 疑病人有盲腸炎，因為病人和妹妹一起喝飲料後，病人妹妹 就因闌尾炎手術，且病患也有腹瀉情形。」〔同卷之（丁） 醫療院所病歷〕。
⑶鄭○○於107年6月1日至忠孝醫院精神科就醫，主訴睡眠不佳及 焦慮，剛生產完2個月，有罪惡感等情。門診病歷記載為憂 鬱及焦慮症、睡眠障礙患者，其憂鬱症狀明顯，失眠、倦怠 ，對許多事情感受不到樂趣。食慾變差、體重降低，有時會 抱怨頭痛、胸悶、慢性疼痛、消化系統不適等生理症狀，無 法集中精神或注意力，對許多事情常猶豫不決，行為動作或 想法變得遲鈍，覺得自己沒有價值或變得很沒有自信心或自 尊心，對未來悲觀、負面認知，話量變少、行動緩慢、自卑 、疲勞，並且嚴重地影響工作能力與日常生活作息。由於有 情緒和精神病症狀，加以有時（sometimes）服藥順從性差
，必須詳細探知個案的精神狀態，才可以訂定各項治療計畫 。診斷鬱症，復發，重度伴有精神病特徵、廣泛性焦慮症， 處方fluoxetine 20mg PO qd、Kowell® 1tab PO tid、zopi clone 7.5mg PO hs、quetiapine 100mg PO hs共7天〔同卷 之（己）醫療院所病歷〕。
⑷於107年6月2日至宜興診所就醫，主訴失眠超過10天，睡眠品 質不佳，E.K.G：正常，自律神經量測：平均心跳80次/分， 自律神經健康較差、疑似心律不整，診斷非特定的失眠症、 廣泛性焦慮症，處方escitalopram 10mg PO qd、γ-oryzano l 1顆 PO bid、fludiazepam 0.25mg 0.5tab PO bid共7天〔 同卷之（更）醫療院所病歷、申請人檢附資料證4〕。宜興診 所後於107年7月5日開立北府衛蘆醫字第3531143211號診斷 證明書，記載：「病名：憂鬱症、恐慌症、失眠症、產後憂 鬱症」（同卷第3頁）。
⑸鄭○○於107年6月5日下午1時被發現由住處新北市○○區○○街社 區15樓頂高處墜落至1樓社區花圃，法務部法醫研究所（107 ）醫鑑字第1071101711號解剖報告書暨鑑定報告書記載：「 ……七、死亡經過研判：㈠據來函資料所載：死者鄭○○（女性 ，○○年○○月○○日生，……）。死者生前患有憂鬱症，有至醫院 看診及拿相關藥物治療，案發日6月5日，被發現從15樓頂高 處墜落至地面（死者於107年6月4日早上9時許，死者先生稱 死者在新北市○○區○○街00號0樓的住處跳樓，從4樓跳至3樓 ），家屬經多日後至地檢署陳情，經檢察官開庭後，更懷疑 他殺及認為藥物影響，要依藥害救濟辦法提出對大體解剖， 以釐清死因及死亡方式，經檢察官確認，本署〔按：臺灣新 北地方檢察署（下稱新北地檢署）〕請求法醫研究所鑑定死 因實施解剖，警方稱現場女兒牆邊有椅子，女兒牆高109公 分。㈡根據毒物化學報告：⒈死者血液檢體檢出酒精10mg/dL （即0.010％），研判可能為死後屍體腐敗內生性酒精，與死 者之致死因素無關。⒉死者檢體檢出Quetiapine（抗精神病 藥），血液濃度為＜0.010μg/mL（一般血液治療濃度為0.195 -0.632μg/mL）；Zopiclone（鎮靜安眠藥），血液濃度為＜0 .010μg/mL（有文獻報導致死案例，平均血液濃度為0.9μg/m L），研判非致死因素。⒊死者血液及尿液檢體經檢驗結果均 未檢出鴉片類、安非他命類及其他常見毒藥物成分。……㈣死 亡原因研判：甲、多重性外傷。乙、顱腦損傷，多處骨折臟 器破裂，氣血胸。丙、高處墜落（15樓頂至地面）。……八、 鑑定結果：死者鄭○○……有憂鬱症，研判因高處墜落，顱腦損 傷（右額骨及眼眶骨，左頂骨及左枕骨1處線形骨折，長27 公分，顱底額骨、顳骨及枕骨嚴重粉碎性骨折；腦幹破裂，
大腦左右顳葉及左額葉挫傷及破裂，腦室內輕微出血），軀 幹與手腳多處（左右鎖骨、左肩關節、多處肋骨、第1腰椎 、右肱骨與右大腿骨、左脛骨與腓骨）骨折，多處臟器（左 右肺及肝臟）破裂，左右側氣胸（肺臟塌陷），右側血胸（ 800毫升），多重性外傷死亡。根據現有來函所附資料，死 亡方式疑為『自殺』，待後續司法調查做最後確認。」等語（ 同卷之其他醫療院所病歷）。
⒊本件藥害事件之審議過程如下：
⑴案經藥害救濟基金會依法調閱鄭○○全民健保就醫紀錄及相關 醫事機構之病歷資料，並蒐集相關臨床醫學文獻，進行調查 （外放系爭申請案審查資料卷）。108-109年審議委員會共 由17名委員組成，其中共有12名委員具有專業醫師資格（被 證12）。因審議委員會法定委員之人數有限，故並未包括所 有醫學專科，本件因涉及精神科專業，故先行請精神專科醫 師2位、家庭醫學及毒物專科醫師1位撰寫初審專家意見單（ 被證3）如下：
①精神科專家意見一認為：「1.用藥之正當性：依據病歷記載 ：病患自107年3月26日產下一女嬰後，即逐漸有虛弱症狀出 現，自5月17日赴新北市聯合醫院急診，所有檢查均正常， 並在5月18日及5月25日求醫於中醫診所，亦被診斷為產後虛 弱症，其後症狀逐漸明顯在6月1日起於忠孝醫院精神科就診 ，醫師依其症狀憂鬱、失眠、焦慮、胃口及體重下降、認知 功能下降、了無興趣，影響其生活功能，符合重度憂鬱症之 診斷，給予Prozac 20mg(針對憂鬱症狀）、Zopiclone(針對 失眠)及Seroquel 100mg(針對失眠、焦慮及情緒不穩)等藥 物，均合乎用藥之正當性。2.發生不良事件與所使用藥品之 相關性：病患在6月1日經忠孝醫院精神科醫師診斷上述『憂 鬱症』給予Prozac、Zopiclone及Seroquel 100mg後，精神恍 惚，故又於6月2日赴宜興診所就診，又被給予類似之診斷， 並在施予Lexapro(抗憂鬱劑）、Erispan(抗焦慮劑)及r-Ory zanol(抗氧化劑，營養劑），之後至6月5日墜樓發生，之間 並無任何記載，上述所有給予藥物之副作用，根據6月1日記 載為『精神恍惚』而已，之後並無任何記載(6月2日至6月5日 ），故在6月5日之墜樓事件，無法知道當時墜樓之真相為何 ？Prozac百憂解已有超過30年之使用歷史，其有關『自殺』之 副作用，僅被美國FDA提出警告，自殺之案例為小於25歲之 青少年病患，在此年齡下用此藥要小心而已，Zopiclone與S eroquel、Erispan及Lexapro僅會造成嗜睡或隔天精神恍惚 ，故此不良事件『死亡』與藥品並無直接相關。3.此不良事件 之程度為『死亡』。4.⑴本案使用藥品(quetiapine、fluoxeti
ne、escitalopram)之劑量（在正當使用下）是否足以致死 ？本案使用藥品Quetiapine(Seroquel)、Fluoxetine(Proza c)及Escitalopram(Lexapro)在正常使用下不會致死。(2)成 年人使用Anti-depressant導致自殺意念增加而採取自殺行 動之因果關係之研究，是否有足夠證據證明藥品與自殺意念 之因果關係？成年人使用Antidepressant導致自殺意念而有 自殺行動之因果關係的研究，2016年由Tarang Sharma所回 顧之70篇US SSRIs/SNRIs之論文包含18,500位成年人試驗者 中，並沒有顯示這些成年人有明顯的增加危險性及副作用包 括死亡、自殺、焦慮及暴力行為(如附件一），此結果顯示 並無足夠證據證明此類藥品與自殺意念之因果關係。⑶本案 例從使用精神藥品之時間到死亡不超過一星期，臨床經驗上 是否可合理懷疑為藥品導致自殺意念增加而自殺？本案例自 使用精神藥品至死亡期間小於一星期，病歷記載僅限於服藥 後一、兩日内有「精神恍惚」之現象，並無其他記載，根據 本人之臨床經驗，此SSRIs尚未有抗鬱作用產生，然有可能 會有Akathisia不安副作用，是否因而致自殺意念增強而自 殺，因無病歷紀錄而無法推斷，或亦有因抗鬱作用尚未形成 ，而可能因病人病情惡化有增加自殺意念之可能。(4)申請 書稱服藥後『精神恍惚，神智不清，喃喃自語』等現象，是否 與上述藥品有關連?或是個案自身疾病之臨床表現？申請書 聲稱服藥後『精神恍惚、神智不清、喃喃自語』等現象，有可 能：i.與服用Quetiapine 100mg，其除協助睡眠外，隔天因 其嗜睡(Sedation)的關係造成混亂，如上述之意識不清狀態 ，不過此現象並非每個人服此藥均會造成，因人而異。ii. 意識不清狀態亦可能與其產後重度憂鬱症之臨床表現〔曾被 診斷為重鬱症合併精神病症狀(Major depressive disorder (MDD) with psychotic features〕，再加上藥物Sedation之 關係而造成。(5)個案之臨床診斷為焦慮症、憂鬱症是否為 合理之判斷?使用上述藥品是否為正當之使用？個案之臨床 診斷為產後憂鬱症、焦慮症是為合理之診斷，上述藥品之使 用亦為正當。」等語。
②精神科專家意見二認為：「1.用藥正當性：個案於107年6月1 日到忠孝醫院精神科門診就醫。根據該次門診病歷紀錄個案 有明顯憂鬱症症狀，包括對許多事情感受不到樂趣，覺得自 己沒有價值，對未來悲觀，負面認知、罪惡感，對許多事情 猶疑不決，失眠，食慾變差，身體疼痛等。符合憂鬱症伴有 精神病特徵(psychotic symptoms)之診斷。該院給予抗鬱藥 fluoxetine治療其憂鬱症，正針對其精神病特徵給予抗精神 病藥quetiapine是正當的治療用藥。107年6月2日因對前一
天忠孝醫院用藥有疑慮，改往宜興診所就醫，所接受的抗鬱 藥escitalopram亦為正當用藥。2.發生不良事件與所使用藥 品之相關性：美國FDA於2003年10月首次提出”抗鬱藥會增加 自殺危險性”警語。2005年要求製藥廠商對其抗鬱藥產品標 示兒童、青少年憂鬱症服抗鬱藥會增加自殺危險性警語。20 07年更將年齡層範圍提高到年輕成年人(young adult)。雖 然FDA作出此警語要求，但並沒有足夠科學資料支持抗鬱藥 會增加自殺危險性。FDA此警語實施後，美國多年來的追蹤 資料顯示醫師對兒童、青少年及年輕成年人處方抗鬱藥大幅 度減少，但同一時段兒童、青少年及年輕成年人自殺行為則 大幅度增加。此事實引發越來越多聲浪要求FDA檢討此警語 ，但到目前為止，FDA仍要求維持此警語。雖然有FDA此聲明 ，但對年齡層高於25歲的族群，所有客觀資料顯示不但沒有 增加自殺危險性，反而年齡層越高，抗鬱藥會降低自殺危險 性。本申請案死者服抗鬱藥時年齡已40歲，且根據申請人檢 附資料第3頁所寫，死者只服1天(107年6月1日）忠孝醫院開 的fluoxetine 20mg及quetiapine 100mg後，第2天精神狀態 呈現『一整天眼神呆滯的說”怎麼辦、怎麼辦、怎麼辦”』，因 而立刻又去宜興診所求醫，改服宜興診所所開escitalopram 。並於107年6月5日墜樓死亡。依此過程來看，『一整天眼神 呆滯的說”怎麼辦、怎麼辦、怎麼辦”』比較像是憂鬱症在進 行惡化，而不像是藥物副作用。故不支持此不良事件與所使 用藥品之相關性。3.綜合而言，目前的臨床資料不支持超過 25歲成年人使用抗鬱藥與自殺意念之因果關係。死者服用的 fluoxetine、quetiapine及escitalopram後『精神恍惚、神 智不清、喃喃自語』等現象比較像是其精神疾病之臨床表現 。本個案有明顯憂鬱症及焦慮症臨床表現，故臨床診斷為焦 慮症及憂鬱症是合理判斷，使用上列藥品有其正當性。其所 服劑量不足以致死。」等語。
③家庭醫學科/毒物科專家意見三認為：「⒈用藥之正當性：根 據檢附之資料，本案病人於107年6月1日至忠孝醫院精神科 就醫時之主訴與醫師問診資料皆顯示病人應罹有憂鬱症，並 伴有精神病特徵及廣泛性焦慮症，醫師因此而開立fluoxeti ne、Kowell(複方胃藥)、zopiclone及quetiapine等藥物， 相關用藥應屬合理。病人之後於6月2日因失眠至宜興診所就 醫，診斷為非特定的失眠症及廣泛性焦慮症，因此而開立es citalopram、γ-oryzanol(為一種米糠的成分，具有抗氧化 能力，能調節神經傳導物質代謝）及fludiazepam等藥物， 在相關的用藥處置上亦屬合理，並無不當之處。2.發生不良 事件與所使用藥品之相關性：本案病人於107年6月5日由高
處墜樓因多重性外傷而致死，根據法務部法醫研究所出具之 解剖報告書暨鑑定報告書，註明死者血液檢體檢出quetiapi ne＜0.01μg/mL(一般血液治療濃度為0.195-0.632μg/mL)及zo piclone血液濃度＜0.01μg/mL(有文獻報導致死案例之平均血 液濃度為0.9μg/mL)；尿液中的quetiapine濃度為0.020μg/m L、zopiclone則為0.148μg/mL，研判兩種藥物皆非致死因素 。另外死者血液及尿液檢體經檢驗結果均未檢出鴉片類、安 非他命及其他常見毒藥物成分(此處提及的『常見毒藥物』應 該有包括病人死前曾開立的fluoxetine、escitalopram及fl udiazepam等藥物，但因為檢附資料中並無法醫研究所檢驗 的毒藥物清單，故無法確定）。根據上述鑑定報告，病人於 死前應無藥物過量之狀況，而病人於6月5日由高處墜樓死亡 的事件與其6月1日及6月2日開立的藥物間應該也沒有關聯。 而如果就時序性而言，本案雖無法完全排除死者服用之藥物 與其自殺間之相關性，但根據既有之文獻資料，抗憂鬱症或 抗思覺失調症等藥物如果會增加自殺風險的話，主要的風險 係集中於18歲以下之青少年（或頂多18-24歲的成年），在2 5歲以上的成年人並無較高的自殺風險，因此本案死者使用 之藥物與發生的不良反應事件間應無相關性（或相關性極為 薄弱）。3.此不良事件之程度（嚴重疾病、殘障或死亡）： 本案病人由高處墜落死亡。4.⑴本案使用藥品(quetiapine、 fluoxetine、escitalopram)之劑量正當使用下，是否足以 致死？審查意見：quetiapine、fluoxetine及escitalopram 等藥物的毒性皆不高，因此在正常使用劑量下(譬如本案使 用之劑量)應不足以致死。事實上，即使是一般藥物過量的 狀況下，這些藥物也少有中毒致死的案例報告。⑵成年人使 用Anti-depressant導致自殺意念增加而採取自救行動之因 果關係之研究，是否有足夠證據證明藥品與自殺意念之因果 關係？審查意見：檢附之資料中有多處提及彙整以往的臨床 試驗文獻後，發現在小於18歲的青少年，抗憂鬱症藥物及qu etiapine或有可能增加自殺的風險(每千人增加14個自殺案 例），18-24歲者每千人增加5個自殺案例；相對的，25-64 歲服藥者每千人會減少1個自殺案例，大於或等於65歲者則 每千人會減少6個自殺案例。根據上述資料可知抗憂鬱藥物 與自殺意念間並無一致之相關性。另外服用抗憂鬱藥物後自 殺風險升高，通常發生於服藥後數週内，且可能與家人以為 病人服藥後病情將可迅即改善而疏於24小時陪伴病人，致病 人有機會自殺有關；因此臨床上在開立相關藥物後，通常會 提醒病人家屬仍須注意密切陪伴病人並注意其精神狀況，以 免發生不幸事件。⑶本案例從使用精神藥品之時間到死亡不
超過一星期，臨床經驗上是否可合理懷疑為藥品導致自殺意 念增加而自殺？審查意見：本案死者於6月1日至忠孝醫院求 診並開始服用抗憂鬱藥物、抗思覺失調藥物及鎮靜安眠藥物 ，6月2日則至宜興診所就醫並另外開立抗憂鬱藥物及鎮靜安 眠藥物，之後於6月5日從高處墜樓不幸身亡。本案開始服藥 及自殺之間隔僅4日，臨床經驗上雖無法排除係相關藥物導 致自殺意念增加並進而自殺的可能性，但如前所述，成年人 服用抗憂鬱藥物或抗思覺失調症藥物與自殺風險間並無明確 之因果相關性，因此就現有資料並無明確證據可以推論死者 係服用相關藥物後自殺意念增加並進而自殺。⑷申請書稱服 藥後『精神恍惚，神智不清，喃喃自語』等現象，是否與上述 藥品有關連?或是個案自身疾病之臨床表現？審查意見：申 請書中提及本案死者於服藥物後產生『精神恍惚，神智不清 ，喃喃自語』等現象，但根據死者於6月2日至宜興診所就醫 時的病歷紀錄，並未記錄有前述症狀。另外如果死者於服藥 後確有產生上述症狀，理論上雖可能與上述藥物有關，但一 般應該是在藥物過量後才會產生相關症狀，但申請書中並未 提及死者有藥物過量之情況。再者，法醫研究所的鑑定報告 書也說明死者於死亡當下並無藥物過量或中毒之情況，因此 死者於服用藥物後如果確實有產生『精神恍惚，神智不清，