臺灣高雄地方法院民事判決 108年度消字第5號
原 告 林原禾
訴訟代理人 蕭能維律師
複代理人 翁松崟律師
被 告 衛生福利部
法定代理人 陳時中
訴訟代理人 成介之律師
複代理人 酈瀅鵑律師
被 告 台灣第一三共股份有限公司
法定代理人 長尾公則
訴訟代理人 黃馨慧律師
李宗霖律師
上列當事人間請求損害賠償事件，本院於民國110 年7 月14日言
詞辯論終結，判決如下：
主 文
原告之訴及其假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
壹、程序事項：
一、查被告台灣第一三共股份有限公司（前為台灣第一製藥股份 有限公司，下稱台灣第一三共公司）之法定代理人原為奧澤 宏幸，嗣變更為甲○○○，且經甲○○○具狀聲明承受訴訟 ，有被告第一三共公司民事聲明承受訴訟狀、臺北市政府 110 年6 月11日府產業商字第11048377020 號函、股份有限 公司變更登記表各1 份附卷可佐（參見本院108 年度消字第 5 號卷〈下稱本院消字卷〉五第105 至119 頁），核與民事 訴訟法第170 條、第175 條第1 項規定相符，應予准許。二、按依國家賠償法請求損害賠償時，應先以書面向賠償義務機 關請求之；賠償義務機關拒絕賠償，或自提出請求之日起逾 30日不開始協議，或自開始協議之日起逾60日協議不成立時 ，請求權人得提起損害賠償之訴，國家賠償法第10條第1 項 、第11條第1 項前段分別定有明文。查本件原告已依前開規 定向賠償義務機關即被告衛生福利部（下稱被告衛福部，前 為行政院衛生署）提出書面請求，並為被告衛福部拒絕賠償 ，此有拒絕賠償理由書在卷可憑（見本院消字卷一第213 至 217 頁），是原告於對被告衛福部提起本訴之前置程序即已 具備，其依法提起本訴於法自無不合，合先敘明。
貳、實體事項：
一、原告主張：
⒈被告台灣第一三共公司係生產、製造含有levofloxacin（左 氧氟沙星，常見商品名Levaquin，為一種氟喹諾酮類廣譜抗 細菌藥）成分之可樂必妥膜衣錠500 毫克（下稱系爭藥品） 之企業經營者，而被告衛福部係國內主管醫療之最高行政機 關。美國食品藥品監督管理局（U .S . Food and Drug Administration，下稱美國FDA ）於民國105 年7 月26日針 對氟喹諾酮類廣譜抗細菌藥發布「藥品安全性通訊」，其中 敘明：「…這些藥物與殘疾和潛在的永久性副作用有關的肌 腱、肌肉、關節、神經和中樞神經系統，可以在同一患者中 一起發生。因此，我們修訂了盒裝警告，這是FDA 最強烈的 警告，以解決這些嚴重的安全問題。…氟喹諾酮類抗生素藥 物與致殘和潛在的永久性嚴重副作用有關，可以在同一患者 中一起發生，不應該用於治療某些無併發症的感染。」；另 歐盟之歐洲藥物管理局（European Medicines Agency ）於 108 年3 月11日發布新聞稿建議：「除非無法使用其他建議 之抗生素，否則不應該將氟諾酮類抗生素用於輕微或中度細 菌性感染」。惟被告第一三共公司、衛福部收到美國FDA 通 報上開訊息後，未檢討其仿單所載其他輕微或中度之病症是 否應同受限縮使用，仍繼續提供系爭藥品流通進入市場，致 使系爭藥品未能於105 年即限縮排除使用於其他輕微或中度 之病症，系爭藥品已不具當時科技或專業水準可合理期待之 安全性，且具有危害消費者生命、身體、健康之可能，而違 反消費者保護法第7 條第1 項規定。又被告第一三共公司之 仿單僅輕描淡寫表示可能出現肌腱炎及肌腱破裂之病症，並 未於系爭藥品包裝與仿單於明顯處為醒目之警告標示，其仿 單更無與「致殘及潛在不可逆且可能同時發生之嚴重副作用 」相關之直接明顯警語。縱使消費者細看仿單所載之文字亦 僅可能得知出現肌腱炎、肌腱破裂、周邊感覺神經病變及周 邊感覺運動神經病變的症狀，根本未提及此症狀可能致殘且 不可逆，甚至誤導消費者認為若出現副作用，僅需停藥並進 行適當治療即可，並無致殘之風險，被告台灣第一三共公司 顯係為使系爭藥品銷售極大化而避重就輕，消費者無法取得 足夠資訊以判斷風險，有違消費者保護法第7 條第2 項規定 。而被告衛福部亦未禁止被告台灣第一三共公司繼續提供系 爭藥品進入市場，或命令回收已流通進入市場之系爭藥物， 或命令在系爭藥品包裝與仿單之明顯處為系爭通訊內容之警 告標示，導致國內醫療院所、醫師及病患，均不知悉系爭藥 品具有「致殘和潛在的永久性嚴重副作用」之危險性，亦不
知悉美國FDA 已強烈警告系爭藥物「不應該用於治療某些無 併發症的感染」。
⒉原告於106 年2 月18日從事訴外人中國鋼鐵結構股份有限公 司（下稱中鋼構公司）燕巢廠區生態池馬達維修工程時，腳 趾遭受細菌感染，導致足癬、合併局部感染有分沁物及蜂窩 性組織炎，先在義大醫療財團法人義大癌治療醫院（下稱義 大癌治療醫院）住院接受治療。而訴外人即義大癌治療醫院 感染科之鍾幸君醫師因被告台灣第一三共公司未於系爭藥品 包裝與仿單於明顯處為上開醒目之警告標示及警語、被告衛 福部上開疏失，於不知系爭藥品所具之危險性之情形下，開 立系爭藥品予原告服用。原告並於106 年3 月24日開始口服 系爭藥品，並於106 年4 月11日因左膝關節開始出現疼痛感 且傷口惡化，遂於106 年4 月13日先自行掛號回診，回診當 時原告已明確向醫師表示疼痛之異常情形，且經記載於門診 紀錄（病歷記載為「L't leg soreness」即左腳疼痛），並 停用系爭藥品；嗣醫師又於106 年4 月26日改回系爭藥品， 原告於106 年4 月28日出院後仍續服用，不久後再次出現疼 痛異常，遂於106 年5 月2 日至長庚醫療財團法人高雄長庚 紀念醫院（下稱長庚醫院）治療，再依醫師建議停止服用系 爭藥品，該長庚醫院醫師於原告病歷上亦有清楚記載原告出 現疼痛之異常情形：「病患在第二次住院時曾使用 Levofloxacin（約一周前）。雙膝從服藥後五日出現疼痛感 （註：即106/4/26後五日，106/4/ 31)。左手肘今日有疼痛 感」。則以，原告最早係於106 年4 月13日於病歷上即有記 載疼痛異常，回診後停藥，再次用藥後於106 年4 月31日再 次出現疼痛異常，堪認原告所出現之雙側手肘及膝關節肌腱 病變之藥物不良反應確係系爭藥品所致，且直至109 年9 月 22日於右腳仍遺有右腓骨長肌腱鞘炎（Right peroneal longustenosynovitis ）之肌腱病變傷害。原告嗣前往高雄 醫學大學附設中和紀念醫院（下稱高醫醫院）就診時，亦經 該醫院診斷其患有藥物所致之多發神經病變、上下神經受損 （亦有記載為多發神經病變）等病症（與原告上開雙側手肘 及膝關節肌腱病變下合稱系爭病症），並經原告之住院期間 之醫師診斷後於病歷上記載（諸如疑藥物導致等記載），是 被告衛福部、第一三共公司應負連帶賠償責任。另原告因被 告上開共同侵權行為，支出醫療費用新臺幣（下同）35萬元 ，因此喪失工作能力30％（相當於月薪損失9,840 元），以 原告至退休時尚可工作26年又11個月計算，受有薪資損失 3,178,320 元《計算式：9,840 元×（26×12＋11）＝ 3,178,320 元》，茲先請求被告賠償200 萬元；其次，原告
因系爭藥品所致危害，終其一生均須承受痛苦及就醫治療， 精神上受有莫大痛苦，被告應賠償精神慰撫金80萬元；再者 ，原告所受損害係因被告第一三共公司所致，原告另得依消 費者保護法第51條規定，請求被告台灣第一三共公司賠償損 害額1 倍計算之懲罰性賠償金315 萬元。從而，被告衛福部 、台灣第一三共公司應連帶賠償原告315 萬元（計算式：35 萬元＋200 萬元＋80萬元＝315 萬元），另被告台灣第一三 共公司應賠償原告315 萬元等語。為此，爰依消費者保護法 第7 條第1 項、第2 項、第3 項前段、第51條、民法第184 條第1 項前段、第185 條第1 項前段、第193 條第1 項、第 195 條第1 項前段等規定，提起本件訴訟，並聲明： ㈠被告衛福部、第一三共公司應連帶給付原告315 萬元，及自 起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按週年利率百分之五計 之利息。
㈡被告第一三共公司應給付原告315 萬元，及自起訴狀繕本送 達翌日起至清償日止，按週年利率百分之五計算之利息。 ㈢願供擔保，請准宣告假執行。
二、被告則以：
㈠被告台灣第一三共公司部分：
⒈系爭藥品經被告衛福部查驗成分、原料藥來源、規格、性能 、製法之要旨及檢驗規格與方法等項目合格後，核發藥品許 可證，堪認具有消費者保護法第7 條第1 項所規定「可合理 期待安全性」之藥物；又美國FDA 及歐洲藥物管理局之新稿 並非中央法規標準法第4 條所規定「經立法院通過，總統公 布」之「法律」及第7 條所規定「各機關依其法定職權或基 於法律授權訂定」之「命令」，並無我國法規拘束力。原告 最初之病症為「蜂窩性組織炎」，嚴重者可能致命，故義大 癌治療醫院開立系爭藥物治療原告「蜂窩性組織炎」之病症 自未違反美國FDA 及歐洲藥物管理局之新聞稿內容，系爭藥 物自具有「可合理期待安全性」而無違反消費者保護法第7 條第1 項規定。
⒉再原告稱系爭藥品仿單未於明顯處為足夠之警告標示而有違 消費者保護法第7 條第2 項之規定，惟系爭藥品屬於「須由 醫師處方使用」之處方用藥，系爭藥品仿單之主要閱讀對象 實為「醫師」，是否有消費者保護法之適用，已有疑問。而 系爭藥品仿單「4.4 特別警告與使用注意事項」載明可能會 發生「肌腱炎及肌腱破裂」、「周邊神經病變」等副作用及 發現副作用症狀時之相關處理方法，並特別標註「如果患者 發生神經病變症狀，應停用levofloxacin，以避免發展出不 可逆病症等語，並無原告所稱未以「致殘」、「嚴重副作用
」相關之直接明顯警語標示。另系爭藥品屬於「須由醫師處 方使用」之處方用藥，已如前述，且被告製造或輸入系爭藥 品前，已依藥事法規定檢附包括「中文仿單」等相關資料申 請行政院衛生署（即改制前之被告衛福部）查驗登記，並經 行政院衛生署依藥事法及藥品查驗登記審查準則之規定查驗 後核發「藥品許可證」在案，足證系爭藥品仿單之字體大小 、所載副作用、禁忌及其他注意事項等均符合我國藥事法規 之規定，原告之主張洵無理由。
⒊原告又主張其因服用系爭藥品致【雙側手肘及膝關節肌腱病 變、上下肢神經受損（亦有記載為多發神經病變）】之傷害 ，至109 年9 月22日於右腳仍遺有右腓骨長肌腱鞘炎之肌腱 病變傷害，惟查原告最早係於106 年3 月24日服用系爭藥品 ，觀諸原告服用系爭藥品5 天內即106 年3 月24日至106 年 3 月29日之「住院護理紀錄」及「義大癌治療醫院住院病患 護理評估單，均無「雙手手肘、雙膝關節疼痛」之相關記載 ，106 年4 月26日改回系爭藥品後之「住院護理紀錄」及「 義大癌治療醫院住院病患護理評估單，亦無「雙手手肘、雙 膝關節疼痛」之相關記載，且長庚醫院及高醫醫院之回函均 表示「雙手手肘、雙膝關節疼痛」為原告單方面之主觀陳述 ，原告所述要無可採。縱認原告有「右腓骨長肌腱鞘炎」之 症狀，然自原告服用系爭藥品與檢查出「右腓骨長肌腱鞘炎 」已相距3 年餘，期間原告服用之藥物高達58種類等情可知 ，該病症與系爭藥品無關，而「右腓骨長肌腱鞘炎」與原告 主訴之「雙側手肘及膝關節肌腱病變」顯為不同之病症。 ⒋另原告稱得依消費者保護法第51條規定，請求被告公司賠償 懲罰性賠償金315 萬元，然查，依實務見解，適用消費者保 護法第51條規定，命企業賠償消費者超過原損害額之懲罰性 賠償者，必須以行為人即企業有「故意」或「重大過失」存 在時，方得准許之，系爭藥品係經衛福部審核通過取得藥品 許可證，且已於系爭藥品之仿單清楚記載可能產生之副作用 及發現副作用症狀時之相關處理方法，自難認被告台灣第一 三共公司對於原告損害之發生具有故意或重大過失，被告台 灣第一三共公司並非係該項規定所欲懲罰具有「惡性」之企 業經營者。綜上，原告主張顯無理由。
㈡被告衛福部部分：
⒈原告服用系爭藥品之時間與其在107 年10月間被診斷出多發 性神經病變業已間隔1 至2 年，且其於106 年3 月3 日至10 8 年10月31日間先後服用可能導致引起肌腱炎及肌腱斷裂、 多發性神經病變、末梢神經病變等副作用之其他藥品多達18 種，可證原告所述病症並非服用系爭藥品所引起，兩者間無
因果關係。又依107 年8 月7 日勞動法爭字第0000000000號 勞動部保險爭議審定書、本院107 年度簡字第85號行政法院 判決、衛福部醫事審議委員會108 年9 月25日第0000000 號 鑑定書，及本院109 年度聲判字第36號刑事裁定均認定原告 病症與其服用之系爭藥品無關，蓋原告主張之病症為全身各 處疼痛，並無明確局部肌腱炎之病症，即非如同系爭藥品仿 單記載有具體明確局部（如阿基里斯腱）肌腱炎之情形，難 以認定是系爭藥品所引起。其所受損害亦有可能係因本次於 生態池從事馬達維修工作，甚至是更早之前維修工作之職業 傷害所致。
⒉縱使原告之病症與服用系爭藥品間具有相當因果關係，惟藥 品仿單之警語標示其性質上屬意思表示，而解釋意思表示 ，本應探求表意者之真意，不得拘泥於所用之辭句，則原告 率以其本身個案認定警語標示是否不足，其主張自有疑義。 且被告衛福部早於100 年9 月22日即已發函臺灣地區醫院協 會，副本並轉知被告第一三共公司，要求就含
Fluoroquinolon es 類成分之口服劑型及注射劑型藥品之仿 單加刊「本藥品具有使重症肌無力惡化之風險，具有重症肌 無力患者應避免使用」之警語，告知有產生相關後遺症之可 能。復於102 年9 月24日在網站發布Fluoroquinolones類抗 生素藥品之用藥安全資訊，內容中載有若患者發生神經病變 症狀，應停用以避免發展出不可逆病症，而依文義解釋可知 不可逆係指不具可回復性而言，應屬醫學用語上廣意之概念 ，則原告所述之「致殘」、「嚴重副作用」等情自應包含在 所謂之不可逆病症內，其真意即係指各種無法回復之病症而 言。再被告衛福部亦已發105 年4 月18日部授食字第 0000000000A 號函，該函係就兒童或生長期青少年用藥所為 之指示，於105 年9 月進行修訂，並已經被告衛福部審核通 過，亦可證系爭藥品於原告106 年用藥時應已具備當時可合 理期待之安全性。原告之用藥時點係在106 年3 月24日，惟 被告機關係早已於100 年及102 年間要求就系爭藥物之仿單 應加註若患者用藥時發生神經病變症狀應停用以避免發展出 不可逆病症之警語，被告第一三共公司亦已依被告機關105 年4 月18日之函文加註警語，且警語中之「不可逆」之病症 依文義解釋應包含原告所要求之「致殘」、「嚴重副作用」 等情形，故系爭藥品之仿單於原告服用系爭藥品時即已加註 與「致殘」、「嚴重副作用」相同意義之警語，且原告服用 系爭藥品時之仿單係「4.4 特別警告與使用注意事項」等語 ，即已載明並以紅色框線標註可能會發生肌腱炎及肌腱破裂 、周邊神經病變等副作用及發現副作用症狀時之相關處理辦
法，則不論係開立系爭藥品之醫師或原告均應可直接由前揭 仿單之字面上含意暸解服用系爭藥品之應注意事項，應已達 警示之目的，此一事實自不因被告機關於108 年3 月21日去 函要求仿單加註「同義」之警語標示而有所改變，被告機關 顯然已盡監督責任與義務，則本件顯無國家賠償法第2 條之 情形。此外，原告主張其服用系爭藥品而產生「肌腱病變」 ，然自原證10至20及原證28之診斷證明書可知，其「肌腱病 變」之病症應已痊癒。綜上，原告主張為無理由。 ㈢均聲明：
⑴原告之訴及其假執行之聲請均駁回。
⑵如受不利判決，願供擔保請准免為假執行之宣告。三、兩造協議簡化爭點如下（參見本院消字卷五第60至63頁，第 ㈠⒌另參見本院消字卷五第178 頁，並略為文字調整）：㈠、不爭執事項：
⒈系爭藥品為被告台灣第一三共公司在台灣製造及販售之藥品 ，於94年9 月8 日至109 年9 月8 日均係經被告衛福部核准 並核發藥品許可證（被告台灣第一三共公司之被證1-1 、被 證1-2 、被證3 ）。
⒉被告衛福部於100 年9 月22日曾以署授食字第1001405883號 公告，含fluoroquinolones類成分之口服劑型及注射劑型藥 品具有使重症肌無力惡化之風險，該類藥品之仿單「警語」 應加刊「本藥品具有使重症肌無力惡化之風險，具有重症肌 無力患者應避免使用」。凡持有該項成分藥品許可證者，應 於100 年12月31日前至該署食品藥物管理局辦理中文仿單變 更事宜（被告衛福部之被證1 ）。
⒊系爭藥品105 年9 月改訂（第5 版）仿單，並以紅色框限標 示，4.3[禁忌症] ：「Cravit錠劑不得用於：‧對 levofloxacin或其他quinolones類或列於第6.1 節賦形劑過 敏的患者‧癲癇患者‧患有施用類有關的肌腱病變病史的患 者‧懷孕期間‧哺乳女性」；系爭藥品仿單4.4[特別警告與 使用注意事項] ：「肌腱炎與肌腱破裂罕見情況下可能會發 生肌腱炎。最常發生在阿基里斯腱，並可能導致肌腱破裂。 開始使用levofloxacin之後的48小時內，可能會發生肌腱炎 與肌腱斷裂，有時會兩者同時發生，且已有報告指出在停藥 數月後仍可能出現這些症狀。在60歲以上的患者、每日劑量 達到1000 mg 的患者及使用皮質類固醇的患者身上，肌腱炎 與肌腱破裂的風險會增加。若患者年紀較長，請根據其肌酸 酐清除率來調整每日劑量（見第4.2 節）。因此如果為這類 患者開立levofloxacin處方，應密切觀察。如果發生肌腱炎 症狀，所有患者均應諮詢醫師。如果懷疑發生肌腱炎，必須
立即停止levofloxacin治療，並針對發病的肌鍵，開始進行 適當的治療（例如：固定患部）…」；「周邊神經病變服用 fluoroquinolones（包含levofloxacin）的患者曾發生過周 邊感覺神經病及周邊感覺運動神經病變，其發作可能非常迅 速（見第4.8 節）。如果患者發生神經病變症狀，應停用 levofloxacin，以避免發展出不可逆病症」。該仿單並經被 告衛福部審核通過。
⒋系爭藥品屬於「須由醫師處方使用」之處方用藥，一般消費 者無法自行從藥局或其他通路購得該藥品。
⒌原告服用系爭藥品之時間為106 年3 月24日至4 月13日（原 告民事準備八狀) 、106 年4 月26日至5 月2 日。而原告之 治療及用藥過程如下：
⑴原告於106 年3 月8 日至義大癌治療醫院感染科之鍾幸君醫 師門診就診，主訴因未穿安全鞋下水工作，導致皮膚有傷口 感染，經診療原告每隻腳趾皆有大於50% 之皮膚缺損，故鍾 幸君醫師開立與系爭藥品屬同類藥物之口服抗生素「信諾隆 」250mg2tabBIDAC（Cinolone，學名ciprofloxacin ，使用 期間3 月8 日至3 月9 日），並安排原告於3 月9 日住院治 療。
⑵原告於106 年3 月9 日至義大癌治療醫院住院治療，鍾幸君 醫師為其開立針劑抗生素「達比黴素」（tapimycin ，使用 期間106 年3 月9 日至3 月23日），並會診整形外科建議原 告使用自費貼布「aquacel-Ag」。
⑶於106 年3 月25日，鍾幸君醫師評估原告傷口已有改善，考 慮安排原告一星期後出院，故於當日開立系爭藥品（使用期 間3 月25日至4 月13日），繼續治療綠膿桿菌。 ⑷於106 年3 月30日，原告已服用一周之系爭藥品，原告傷口 症狀改善，故鍾幸君醫師再開立6 日之系爭藥品，並於106 年3 月31日安排原告出院。
⑸於106 年4 月6 日，原告出院後第一次回診，鍾幸君醫師檢 查發現原告雙腳第4 、5 腳趾縫有破損之水泡，鍾幸君醫師 再開立14日之系爭藥品。
⑹於106 年4 月13日，原告出院後第二次回診，主訴返回中鋼 結構工作，雙足腳趾新生綠色膿液且左腳酸，鍾幸君醫師診 療後發現原告左腳趾水泡破裂、右腳趾潰瘍傷口，立即安排 原告住院給予傷口照護，停止使用系爭藥品，開立「達比黴 素」（使用期間106 年4 月13日至4 月17日），進行傷口細 菌培養。
⑺於106 年4 月15日星期六，細菌培養證實原告感染抗藥性金 黃色葡萄球菌，故鍾幸君醫師於106 年4 月17日星期一停止
使用「達比黴素」，針對金黃色葡萄球菌開立「祐坦賜福」 （tatumcef，使用期間於106 年4 月17日至4 月26日）與「 得時高」（targocid，使用期間於106 年4 月17日至4 月25 日）抗生素治療。
⑻於106 年4 月25日，原告傷口改善，停止「得時高」，開立 系爭藥品（使用期間4 月26日至4 月28日）。 ⑼於106 年4月26日，原告停止使用「祐坦賜福」。 ⑽於106 年4 月28日原告出院，鍾幸君醫師繼續開立6 日份之 系爭藥品供原告出院服用。出院後原告未依時返回鍾幸君醫 師門診追蹤。
⒍原告曾主張其因雙腳傷勢，於106 年3 月8 日前往義大癌治 療醫院就診，經鍾幸君醫師要求原告住院，原告因工作緣故 ，延至3 月9 日住院，惟鍾幸君醫師於原告出院前一週所開 立之藥物系爭藥品導致原告因而受有雙膝關節疼痛之傷害， 因認其用藥上有疏失，因此涉犯業務過失傷害罪嫌等情，向 臺灣高雄地方檢察署對鍾幸君醫師提出告訴。案經該署檢察 官偵查後，於108 年12月5 日以107 年度醫偵字第41號為不 起訴處分。原告不服而提起再議，亦經臺灣高等檢察署高雄 分署檢察長於109 年2 月7 日以109 年度上聲議字第210 號 處分書駁回。原告不服，再向本院刑事庭聲請交付審判，嗣 由本院刑事庭於108 年8 月24日以109 年度聲判字第25號裁 定駁回。
⒎原告基於其於106 年2 月18日清理汙水池時腳趾受細菌感染 而致「蜂窩性組織炎」此一與本件同一基礎事實，因勞工保 險爭議事件向本院提起行政訴訟，嗣經本院以107 年度簡字 第85號行政判決駁回原告之訴。
⒏對於衛福部醫事審議委員於108 年9 月25日0000000 號鑑定 書形式上不爭執。
⒐對於勞動部107 年8 月7 日勞動法爭自第0000000000號勞動 部保險爭議審定書形式上不爭執。
⒑對於長庚醫院109 年8 月27日長庚院高字第1090850567號函 、高醫醫院109 年8 月12日高醫附法字第1090105047號函文 形式上均不爭執。
⒒原告於106 年4 月13日至義大癌治療醫院回診，門診病歷單 記載「L't leg soreness」即左腳疼痛（原證30、43），形 式上不爭執。
⒓衛福部於108 年3 月21日另發函（原證33）予各藥廠（含被 告一三共公司）要求於仿單起始處加註「Flouroquinolone 」類藥品可能與肢體障礙及潛在不可逆嚴重不良反應之發生 相關」等加框警語，形式上不爭執。
⒔對於原證10、原證36、原證18之診斷證明書、原告於106 年 11月16日至12月8 日於高雄醫學大學附設中和紀念醫院住院 之病歷、長庚醫院病歷、義大癌治療醫院病歷，形式上均不 爭執。
⒕對於財團法人藥害救濟基金會109 年11月10日藥劑調字第10 94000783號函文內容形式上不爭執。
㈡本件爭點：
⒈原告主張依消費者保護法第7 條第1 項及第3 項之規定請求 被告台灣一三共給付315 萬元，是否有理由？ ⑴系爭藥品仿單之記載已具備消費者保護法第7 條第1 項規定 之「可合理期待之安全性」要件？
⑵原告主張因系爭藥物所致之病症究竟為何？原告該病症與服 用系爭藥品間是否具有相當因果關係？
⑶原告主張其所受損害為315萬元是否有理由？ ⒉原告依消費者保護法第7 條第2 項及第3 項之規定請求被告 台灣一三共給付315 萬元，是否有理由？
⑴系爭藥品仿單之記載是否符合消費者保護法第7 條第2 項規 定之「應於明顯處為警告標示及緊急處理之方法」要件？ ⑵原告主張因系爭藥物所致之病症究竟為何？原告該病症與服 用系爭藥品間是否具有相當因果關係？
⑶原告主張其所受損害為315萬元是否有理由？ ⒊原告依國家賠償法第2 條第2 項後段及第5 條、民法第184 條第1 項前段、第193 條、第195 條第1 項等規定，請求被 告衛福部給付315 萬元，是否有理由？原告依民法第184 條 第1 項前段、第193 條、第195 條第1 項等規定，請求被告 台灣一三共、衛福部連帶給付315 萬元，是否有理由？ ⑴原告主張因系爭藥物所致之病症究竟為何？原告該病症與服 用系爭藥品間是否具有相當因果關係？
⑵承上，如原告病症與服用系爭藥品間具有相當因果關係，被 告台灣一三共、衛福部就使系爭藥品流通進入市場販售之行 為是否具有故意或過失？
⑶原告主張其所受損害為315 萬元是否有理由？ ⑷原告主張的損害，被告第一三共、衛福部是否應負連帶賠償 責任？
⒋本件原告所受之損害是否係因被告台灣一三共公司故意或重 大過失所致？原告依消費者保護法第51條之規定，請求被告 台灣一三共給付原告懲罰性賠償金315 萬元，是否有理由？四、經查：
㈠原告依消費者保護法第7 條第1 項、第2 項、第3 項及同法 第51條規定，請求被告台灣一三共應給付315 萬元，並無理
由。
⒈按依消費者保護法第2 條第1 款、第2 款及第3 款規定，消 費者係指以消費為目的而為交易、使用商品或接受服務者； 企業經營者係指以設計、生產、製造、輸入、經銷商品或提 供服務為營業者；消費關係則係指消費者與企業經營者間就 商品或服務所發生之法律關係。原告主張被告台灣第一三共 公司是生產、製造含有levofloxacin成分之系爭藥品之企業 經營者，而原告服用被告台灣第一三共公司生產、製造之系 爭藥品等節，均為被告台灣第一三共公司所不爭執，兩造間 自具有消費關係，即有消費者保護法之適用，合先敘明。 ⒉又按從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者， 於提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或 服務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。商品 或服務具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能者， 應於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法。企業經營者 違反前二項規定，致生損害於消費者或第三人時，應負連帶 賠償責任。但企業經營者能證明其無過失者，法院得減輕其 賠償責任。企業經營者主張其商品於流通進入市場，或其服 務於提供時，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性 者，就其主張之事實負舉證責任。依本法所提之訴訟，因企 業經營者之故意所致之損害，消費者得請求損害額5 倍以下 之懲罰性賠償金；但因重大過失所致之損害，得請求3 倍以 下之懲罰性賠償金，因過失所致之損害，得請求損害額1 倍 以下之懲罰性賠償金。消費者保護法第7 條第1 項、第2 項 、第3 項、第7 條之1 第1 項、第51條等規定分別定有明文 。原告主張被告台灣第一三共公司生產、製造之系爭藥品有 違反消費者保護法第7 條第第1 項、第2 項之規定，使開立 系爭藥品之醫師未能注意系爭藥品之危險性，而開立系爭藥 品予原告服用之，致其受有之系爭病症之損害等節，為被告 所否認。故本件首要認定之重點，即係原告主張其患有系爭 病症與其服用系爭藥品間是否具有因果關係。
⒊卷內並無證據可證明原告出現之系爭病症與服用系爭藥品具 有因果關係：
⑴按當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任。 但法律別有規定，或依其情形顯失公平者，不在此限。民事 訴訟法第277 條定有明文。又按商品製造人因其商品之通常 使用或消費所致他人之損害，負賠償責任。但其對於商品之 生產、製造或加工、設計並無欠缺或其損害非因該項欠缺所 致或於防止損害之發生，已盡相當之注意者，不在此限。民 法第191 條之1 第1 項規定亦有明文。而受害人依民法第
191 條之1 第1 項規定請求商品製造人負賠償責任，仍應就 其損害之發生係因該商品之「通常使用」所致乙節，先負舉 證責任。於受害人證明其損害之發生與商品之通常使用具有 相當因果關係前，尚難謂其損害係因該商品之通常使用所致 ，而令商品製造人就其商品負侵權行為之賠償責任，最高法 院97年度台上字第975 號判決意旨可參。消費者保護法第7 條各項規定均未對因果關係設有明文規範。本院審酌，消費 者保護法第7 條與民法第191 條之1 第1 項規定均屬商品製 造人責任之規定，則關於消費者保護法第7 條規定之因果關 係之舉證，自應比照民法第191 條之1 第1 項規定，由被害 人負擔。且實務上亦有認為消費者保護法採無過失責任主義 ，消費者就企業經營者是否具故意或過失固不負舉證責任， 但就「商品欠缺安全性」與致生「損害」間是否具有相當因 果關係，仍應由消費者或第三人舉證證明，始可獲得賠償（ 最高法院98年度台上字第2273號判決意旨參照）。原告雖主 張本件應由被告台灣一三共公司先就服用系爭藥品並不會導 致原告患有系爭病症負舉證之責，惟此將使被告台灣第一三 共公司就消極事實先負舉證責任，顯已違反前述舉證責任之 規定，並無可採。準此，原告主張其所受之系爭病症乃係服 用系爭藥品所致，應由原告先就其間之因果關係事實負舉證 責任。惟為平衡消費者與企業經營者間就消費訴訟之專業性 資訊及資力之不對等，避免增加消費者向企業經營者求償之 困難度，及應適度減輕消費者之舉證責任，僅須證明其所生 損害與商品或服務有具體之合理關聯性即可。
⑵查原告於106 年5 月11日經醫師診斷患有雙側手肘及膝關節 肌腱病變；又於106 年9 月14日、12月18日經醫師診斷患有 上下肢神經受損；再於107 年10月18日經醫師診斷患有藥物 所致之多發神經病變，及於107 年12月14日經醫師診斷患有 多發神經病變等情，有長庚醫院106 年5 月11日診斷證明書 、高醫醫院106 年9 月14日、12月18日、107 年10月18日、 12月14日診斷證明書等件附卷可稽（參見本院審消訴字卷第 63至67頁、第79頁、第85頁）。此部分事實，堪認屬實。又 所謂「上下肢神經受損」係指依神經生理檢查結果呈現異常 ，「多發神經病變」係指有二條以上神經病變者，前述病症 之具體症狀表現係肢體力量減退，且依感染內科就醫紀錄， 該等病症間具有相關性，有本院109 年12月15日雄院和民鋒 108 消5 字第1091019942號函、高雄醫學大學附設中和紀念 醫院110 年2 月19日高醫附法字第10 90109733 號函各1 份 附卷可參（參見本院消字卷二第583 頁、第591 頁）。因此 ，原告前經診斷患有上下肢神經受損病症，與其嗣經診斷患
有多發神經病變病症間有相關性，堪以認定。
⑶又查：
①原告於106 年3 月24日至4 月13日有服用系爭藥品。惟原告 自108 年3 月24日起至31日止之住院期間，均無不適之主訴 ，並於同年月31日因醫師查房後知病情改善，囑咐原告可出 院返家休養，再按時回診，原告遂於當日辦理出院手續，有 義大癌治療醫院住院病患護理評估單可證。嗣原告又因蜂窩 性組織炎復發，再於同年4 月13日入義大癌治療醫院治療。 原告並於106 年4 月13日至義大醫療財團法人義大癌治療醫 院回診時，經醫師於門診病歷單記載「L't leg soreness」 即左腳疼痛，並於同年4 月26日起至28日之住院期間有服用 系爭藥品藥物，惟亦無不適之主訴，且夜晚睡眠呼吸平順並 無疼痛主訴，並於同年月31日因醫師查房後知病情改善，囑 咐原告可出院返家休養，再按時回診，原告遂於當日辦理出 院手續，有義大癌治療醫院住院護理紀錄可參（以上參見本 院訴字卷三第283 至292 頁、上開不爭執事項第5 點、第11 點）。參以原告除於同年4 月13日就診時有表示左腳疼痛外 ，自106 年3 月24日至4 月13日、同年4 月26日起至5 月2 日之服用系爭藥品期間，於同年3 月24日至31日、4 月26日 至28日之住院期間均無任何不適之反應，直至同年5 月11日
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