最 高 行 政 法 院 判 決
109年度上字第838號
上 訴 人 孫美玉
訴訟代理人 詹人豪 律師
被 上訴 人 衛生福利部
代 表 人 陳時中
上列當事人間藥害救濟法事件，上訴人對於中華民國109年6月18
日臺北高等行政法院108年度訴字第1871號判決，提起上訴，本
院判決如下：
主 文
原判決廢棄，發回臺北高等行政法院。
理 由
一、緣上訴人配偶許○○於民國104年6月15日至佛教慈濟醫療財團 法人花蓮慈濟醫院（下稱花蓮慈濟醫院）就醫，經診斷為頸 椎退化併脊髓腔狹窄、呼吸衰竭；000年0月00日許○○因頸部 疼痛（疼痛指數3）要求施打止痛針，院方乃於19時10分為 其施打止痛劑配西汀（Pethidine）50㎎。嗣護理人員於翌日 上午7時10分前去探視許○○時，發現許○○已無呼吸起伏，經 急救無效，乃於上午8時25分宣布死亡。上訴人以許○○係因 施打Pethidine致死為由，向被上訴人委託之財團法人藥害 救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟。經衛生 福利部藥害救濟審議委員會（下稱審議委員會）第288次會 議審議結果，認許○○之死亡原因與所使用藥物無關聯，不符 合藥害救濟之給付要件後，由被上訴人以108年4月16日衛授 食字第1081402665A號函（下稱原處分）送該審議結果及會 議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。藥害救濟基金 會據以108年4月17日藥濟調字第1084000226號函（下稱108 年4月17日函）通知上訴人，所請不符合藥害救濟之要件。 上訴人不服，循序提起行政訴訟，並聲明：訴願決定及藥害 救濟基金會108年4月17日函均撤銷；被上訴人應作成准予核 給上訴人藥害救濟金新臺幣（下同）2,000,000元之處分。 經原審法院判決駁回後，乃提起本件上訴。
二、上訴人起訴之主張及被上訴人於原審之答辯，均引用原判決 所載。
三、原判決駁回上訴人之訴，其理由略謂：上訴人於107年6月20 日就止痛劑Pethidine申請藥害救濟，經被上訴人送請藥害 救濟審議委員會（下稱審議委員會）審議，該會先送請心臟 科、家庭醫學科及毒物科臨床專家表示意見，彙整後經107 年12月13日第286次會議，以本案尚有疑義，向花蓮慈濟醫 院調閱病歷資料後再予審議；經調齊資料，送請2位審查委
員審查，其意見為：「一、依照臺灣花蓮地方法院檢察署相 驗屍體證明書，死亡時間：民國000年0月00日8時25分。死 亡原因：直接引起死亡之原因：心因性猝死。先行原因：（ 甲）缺血性心臟病，心肌梗塞。（乙）冠心症。病人曾多次 注射Pethidine並無明顯不良反應。最後注射Pethidine後至 少在8小時內，病人雖感覺很熱，但無其他呼吸道、心臟不 適或蕁麻疹發癢等抱怨。因此無法認定有Pethidine過量引 起心肺性抑制或過敏性休克而致命的可能性。Pethidine注 射是有可能引其暫時性全身發紅（flushing），但不致於引 起死亡。二、病人從0616至0622死亡期間，其神經症狀似乎 有快速進展的現象，這有可能是導致心肺衰竭的原因之一， 這也和藥物不良反應無關。三、綜上，病人之死亡並非藥物 不良反應所引起，不符合藥害救濟條件。」此經審議委員會 108年2月21日第288次會議決議認可，因此駁回上訴人申請 等節，有藥害救濟申請案臨床專家意見單、審議委員會107 年12月13日第286次會議審查結果及審查委員之審查意見單 、同會108年2月21日第288次會議審查結果及審查委員之審 查意見單及原處分在卷可憑。該等審查意見主要以許○○過往 使用Pethidine無不良反應，及許○○使用Pethidine後，並無 呼吸道、心臟不適或蕁麻疹發癢等症狀，無法認定有Pethid ine過量引起心肺性抑制或過敏性休克而致命的可能性為據 ，而排除使用Pethidine與死亡間之直接因果關係，核乃綜 觀許○○病程並參酌臨床醫學研究文獻資料所作成，無違反醫 學專業之不合理，於證據法則、經驗及論理法則亦屬無悖。 又作成本件審查認定之審議委員會橫跨2屆，各設置委員16 、17名，分別為醫學、藥學、法學專家，法學專家比率高於 三分之一，且各該次會議前，確經臨床專家表示意見，審查 委員審查後提會由出席委員決議認可等情，有106-107年度 審議委員會委員名單、108-109年度審議委員會委員名單及 各該次會議出席人員簽名紀錄可稽，是其審查程序及組織亦 均於法相符，足以擔保程序之正當。據此，被上訴人針對上 訴人藥害救濟申請案，認定不符藥害救濟之給付要件而否准 ，於法有據。上訴人雖仍執詞主張，許○○服用Pethidine後1 小時，已向花蓮慈濟醫院反應身體非常不適，但院方未記載 於護理紀錄上，且未隨時注意其生命徵象，參酌許○○生前並 無心臟病史，死因卻為心因性猝死等情，可認許○○之死亡與 使用Pethidine有關，並請求向花蓮慈濟醫院調閱000年0月0 0日晚間7點至翌日上午9點，許○○所在病房內及病房外之監 視器畫面，證明許○○於000年0月00日晚間8點有按鈴向護理 人員及醫師表示身體不適，卻未經記載於護理紀錄上。然衡
此主張，其實在於指摘花蓮慈濟醫院醫護人員使用Pethidin e不當，未隨時監控其生命徵象，且未於護理紀錄為翔實記 載，以致許○○死亡，事屬醫療糾紛，與藥害救濟已然無涉。 且上訴人已就此訴請檢方偵辦，終經臺灣花蓮地方檢察署檢 察官106年度醫偵續字第1號不起訴處分書予以不起訴處分在 案，於本件藥害救濟事件仍執為主張，容無可採；並請求調 閱監視器畫面，委無必要等語。
四、上訴意旨略謂：㈠上訴人於原審主張：「Pethidine為中樞神 經抑制劑，其活性代謝產物有神經毒性，危險之副作用為呼 吸與循環系統抑制作用，於國內外已有多起Pethidine使用 不當之案例，被告所屬食品藥物管理局乃對Pethidine訂有 臨床使用指引；該臨床使用指引載明同時使用Pethidine和M AO inhibitor可造成高血壓危象、體溫過高和心血管系統失 能，並且可能造成死亡」等情，然縱觀原判決均未提及及調 查許○○是否有同時服用MAO inhibitor藥物，致可能造成死 亡之情形，顯然對於上訴人提出的攻擊或防禦方法未加以調 查，並將其判斷之理由記明於判決者，而構成判決不備理由 之當然違背法令。㈡根據行政院衛生署食品藥物管理局100年 9月1日FDA管字第1001800622號函［Pethidine（配西汀）臨 床使用指引］：「二、用藥原則……（二）不建議或不適當使 用（not recommended or inappropriate usage）……不建議 使用Pethidine來治療急性胰臟炎（acute pancreatitis） 或慢性胰臟炎（chronic pancreatitis）所誘發之疼痛。」 本件據上訴人告知許○○曾有胰臟炎之情形，許○○是否患有慢 性胰臟炎且因此頭痛，導致因Pethidine藥物不良反應致死 亡，而符合藥害救濟法第3條第1款等規定？原判決對於上訴 人提出的攻擊或防禦方法未加以調查，並將其判斷之理由記 明於判決者，構成判決不備理由之當然違背法令。㈢被上訴 人所提出之藥害救濟申請案臨床專家意見單、審議委員會第 286次會議審查意見單、被上訴人108年2月26日衛授食字第1 081401165號函附之審議結果、審議委員會第288次會議審查 意見單均無任何專家、審查委員署名或簽名，且該簽名處均 為空白，上訴人已於原審否認該等證物之形式上真正。又觀 諸被上訴人所提出之106-107、108-109年度審議委員會委員 名單，該名單上出席人數約有30餘人，顯然高於委員名單人 數。此外，究竟審議委員會第286次、第288次會議所討論的 內容為何？是否與本件相關？由被上訴人提出之證物均無所 悉，原審就此並未進行任何調查。另上訴人於原審曾聲請傳 喚證人孫美玉、許○○於000年0月00日同房之病人、紀錄護理 紀錄之護理人員張雅涵、許寧貞，欲證明護理紀錄有未如實
記載之情況。而此未如實記載之護理病例，顯然對於審議委 員會之判斷有相當影響，又究竟是否對於判斷產生影響？原 審亦未進行相關調查。則原審有未依職權調查而為裁判，原 判決即屬違背法令等語，為此請求廢棄原判決，並撤銷訴願 決定及原處分，且被上訴人應作成准予核給上訴人藥害救濟 金2,000,000元之處分。
五、本院按：
㈠藥害救濟法第15條規定：「（第1項）主管機關為辦理藥害救 濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱 審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。（第 2項）前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘 醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專 家及社會公正人士人數不得少於三分之一。」經此授權，被 上訴人制訂衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法，其中 第3條規定：「（第1項）審議委員會審議藥害救濟申請案件 ，於審議前，如有必要，得先送請2至4位相關之醫學或藥學 專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。（第2 項）審議委員會審議申請案件，由1至2位相關之醫學或藥學 審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者 ，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。（ 第3項）審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復 申請人。」另有被上訴人改制前，即訂有行政院衛生署藥害 救濟審議委員會設置要點，第5點第2項明文「本會委員會議 ，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出 席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」經核， 原判決以被上訴人辦理藥害救濟審定，係由專家所組成之審 議委員會為之，該委員會對於藥物之使用是否為傷害直接原 因的認定，基於其組織及高度專業性，具有判斷餘地，法院 就其判斷採取低密度審查標準。只要委員會程序及組織於法 相符，其認定並無基於錯誤之事實，或有與事件無關之考量 ，顯然違反一般公認之價值判斷標準者，即予尊重，固然有 本。原判決並以「作成本件審查認定之審議委員會橫跨2屆 ，各設置委員16名、17名，分別為醫學、藥學、法學專家， 法學專家比率高於三分之一，且各該次會議前，確經臨床專 家表示意見，審查委員審查後提會由出席委員決議認可等情 ，有106-107年審議委員會委員名單、108-109年審議委員會 委員名單及各該次會議出席人員簽名紀錄可稽，是其審查程 序及組織亦均於法相符，足以擔保程序之正當。」故認定審 議委員會108年2月21日第288次會議決議認可2位審查委員審 查結果「病人之死亡並非藥物不良反應所引起，不符合藥害
救濟條件」因而駁回上訴人之申請，固非無據。 ㈡惟查，司法對於專業領域之判斷餘地，採取低密度之審查， 無非基於司法審查的有限性，從功能法的角度出發，容許行 政於徵詢專業後本於自我責任作成決定。就此，即應特別重 視進行判斷者之專業背景，與判斷所斟酌之事項。不僅法律 要求之專家應合於特定專業領域之要求，且據以選任之專家 ，必須確實具備法律要求之專業背景，依法定程序進行合於 事務本質之審查、決定。否則，即易形成由投票部隊完成名 實不符之判斷之流弊。因之司法院釋字第553號解釋理由書 即指出「原判斷之決策過程，係由該機關首長單獨為之，抑 由專業及獨立行使職權之成員合議機構作成，均應予以考量 」「有無應遵守之法律程序？決策過程是否踐行？」揆諸前 揭審議相關規定，可知個案之審議，如有必要，得先送請2 至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學 術機構進行初審；再由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先 行審查後，召開審議會審議，以過半數出席、過半數之表決 數決之。本件除有原審審視之前開名單、紀錄（原審卷第19 3-196頁）外，另有臨床專家意見單、審查委員審查意見單 附於原審卷第85-95頁。惟各該意見單之意見署名者均被隱 去，未能得見出具意見者及其專業背景。此外，有關前述法 定之應踐行之討論並表決情形，均付之闕如。遍閱全卷，亦 未見有提供簽署完整之全卷原件供法院審查之紀錄，原審僅 以286、288次會議之一張出席人員簽名紀錄，及全體委員姓 名，遂指本件專家判斷之形成，並無違法云云，顯然對於被 上訴人隱去初審、先行審查委員之姓名、背景之法律上依據 為何，未予探究；也未盡力達到如何在保障專家自主審查空 間下之司法審查義務。原審忽略調查初審及先行審查者之專 業背景，及審查委員會之討論、表決經過，有無專家判斷之 瑕疵，似有審查密度過低之疑義。就此，上訴人於原審即否 認各該意見書之真正（見原審卷第141、171、172頁），原 判決就此未為判斷，亦未說明上訴人之主張何以不足採，實 有理由不備之違誤。
㈢再查，醫藥事故涉及高度專業，主張受害之一方面對專業領 域之深奧複雜，可謂為知識上之弱勢者，故特別仰賴專家之 專業、公正判斷。本件涉及人民之生命、健康等基本權，專 家享有高度之權威，對於專業認知不足且無能為力之受害人 ，應盡力釋疑，以昭公信。司法審判上，對此涉及人民基本 權之專家判斷，應提高審查密度，調查專業論證上之說明， 有無判斷錯誤，有無重要事項漏未斟酌等等。司法院釋字第 553號解釋理由書亦一併指明「事件之性質影響審查之密度
，單純不確定法律概念之解釋與同時涉及科技、環保、醫藥 、能力或學識測驗者，對原判斷之尊重即有差異。又其判斷 若涉及人民基本權之限制，自應採較高之審查密度。」、「 是否尚有其他重要事項漏未斟酌」。經核被上訴人審議結果 所依據之各項事證，即初審、先行審查所憑之死者為過往就 醫紀錄及臺灣花蓮地方檢察署相驗證明書（詳見外放之「審 查資料」，按資料上註記「請勿外流」）被上訴人於原審並 稱「臺灣花蓮地方檢察署之相驗屍體證明書亦認定個案之死 因為心因性猝死，先行死因為心臟病、心肌梗塞，故與使用 系爭藥物無關」等語（見原審卷第141頁）。按刑事訴訟法 第218條第1項「遇有非病死或可疑為非病死者，該管檢察官 應速相驗。」即檢察官相驗之目的在於確認死者之死因是否 出於他殺，本件爭點在於死者是否施打Pethidine有不良反 應而致死，此屬無故意過失肇致死亡之藥害事件，應非檢察 官相驗判斷之目的，如被上訴人以檢察官相驗結果為審議採 酌之因素之一，即首應辨明該檢察官相驗過程有無就此藥害 事件，採取何等之科學步驟，而得以其相驗結果排除藥害所 致；否則即屬專家判斷斟酌不相干之因素，而屬無因果關係 之判斷瑕疪。次查，本件上訴人自起訴即主張，依被上訴人 所屬食品藥物管理局所訂Pethidine臨床使用指引，如患者 服用MAO inhibitor，再併用Pethidine，極可能造成死亡， 質疑審議過程有無注意及此（見原審卷第20頁）？又主張依 上訴人陪病在院之與聞，其夫即死者於6月21日19時10分施 打之後，20時許伊即按鈴向醫師及護理人員表明其夫身體不 適，乃此部分未經載於護理紀錄中，為此聲請通知護理師及 同室病人為證（見原審卷第140、179頁）。經核上訴人該等 主張，與本件藥害因果關係之認定，並非無涉，尤以其聲明 證人旨在證明護理紀錄不足，依其主張事實上其夫在施打Pe thidine後即發生身體不適之狀況，足以推翻臨床專家表示 本案死者接受注射後，並未產生任何呼吸抑制或意識不清等 症狀之意見（見原審卷第176、177、187頁），並非單純涉 及人為之醫療過失而已。是以，倘上訴人主張為可採，本件 審議決定有無遺漏重要事實，於審議結果有無影響，至關重 要。就此，不僅被上訴人本於醫藥之主管機關地位，握有完 整詳實之知識資訊，面對涉及生命、身體之人民基本權，應 予詳實探究，原審就前述本件採酌檢察官相驗證明，有無審 酌不相干之因素；漏未記載於護理紀錄事項是否為真，是否 影響於審議結果；上訴人於原審質疑藥物併用，亦可能使所 注射Pethidine發生不良反應致死等節，均有再命被上訴人 辯明，詳予調查之必要。上訴意旨指摘原判決有應予調查之
證據而未予調查之理由未備，亦屬有據。
㈣末按藥害救濟法第6條第1項規定：「主管機關為辦理藥害救 濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要 時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給 付。二、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有 關事項。」被上訴人本於此一規定，先後以107年2月1日衛 授食字第1071400732號、108年2月12日衛授食字第10814007 74號公告107年、108年度委託藥害救濟基金會受理藥害救濟 案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及 管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包含向醫療機構 調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料。另基 於同法第12條第2項規定：「前項請求權人申請救濟之程序 、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之 。」之授權，訂有藥害救濟申請辦法，依該辦法第2條規定 ：「藥害救濟之請求權人申請藥害救濟時，應填具申請書並 檢附相關資料，向主管機關或其所委託之機關（構）、團體 提出之。」復依衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法第 3條第3項：「審議委員會之審議結果，經主管機關核定後， 函復申請人。」是準據上開規定及公告，藥害救濟基金會於 具體藥害救濟案件之職權，即依上開規定及公告之範圍定之 ，包括受理、調查、完成報告連同證據資料送交審議，及其 他審議之先行及後續作業等細節性、程序性之作業經辦。至 於救濟案件之決定，仍屬主管機關即被上訴人之權限，先經 委員會審查後，再由被上訴人以核定決之。是以，關於藥害 救濟申請案之准否，應屬被上訴人所為之行政處分。乃本件 經被上訴人以108年4月16日衛授食字第1081402665A號函送 該審議結果及會議紀錄，否准所請，再由藥害救濟基金會據 以108年4月17日函通知上訴人。故本件應以被上訴人108年4 月16日衛授食字第1081402665A號函為原處分，惟上訴人起 訴請求撤銷者，為藥害救濟基金會108年4月17日函（見起訴 狀案由記載），容有誤解。原審疏未曉諭上訴人陳明程序標 的，即逕以原處分為程序標的進行審查，似與當事人處分權 有所牴觸。惟此一程序瑕疵，既未經對造即被上訴人爭執， 又合於上訴人之利益，應認已為補正，併此敘明。 ㈤綜上，原判決既有前述之可議，上訴意旨指摘原判決違背法 令，求予廢棄，為有理由，應予准許。有關被上訴人專家判 斷之形成，是否出於適格之專家審查、經過合法之組織為合 於事務本質之討論，並經合法之表決權而通過？檢察官相驗 證明書是否適於為審議之基礎事證？上訴人與聞暨調查證人 之結果，及死者生前有無併服藥物、罹患胰臟炎之病況如何
？等節均有未明，凡此均影響於原處分之合法性，本院尚無 從自為判決，爰將原判決廢棄，發回原審法院另為調查為適 法之裁判。
據上論結，本件上訴為有理由。依行政訴訟法第256條第1項、第260條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 110 年 7 月 15 日 最高行政法院第三庭
審判長法官 帥 嘉 寶
法官 王 碧 芳
法官 鄭 小 康
法官 林 玫 君
法官 李 玉 卿
以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 110 年 7 月 15 日 書記官 楊 子 鋒