最 高 行 政 法 院 判 決
109年度上字第480號
上 訴 人 涂雅雲
訴訟代理人 呂紹凡 律師
陳信至 律師
被 上訴 人 經濟部智慧財產局
代 表 人 洪淑敏
參 加 人 法商HRA實驗製藥股份有限公司（LABORATOIREHRA -PHARMA ）
代 表 人 Geoff ALLAN
參 加 人 美國衛生與公眾服務部（THE UNITED STATES OF
AMERICA, AS REPRESENTED BY
THE SECRETARY, DEPARTMENT
OF HEALTH AND HUMAN
SERVICES）
代 表 人 Susan S. Rucker
上列當事人間發明專利舉發事件，上訴人對於中華民國109年2月
6日智慧財產法院108年度行專訴字第26號行政判決，提起上訴，
本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、事實概要：緣訴外人美籍吉那艾林及法籍爾曼安德瑞等4人( 下稱吉那艾林等4人)前於民國98年2月2日以「治療子宮類纖 維瘤之方法」向被上訴人申請發明專利，申請專利範圍共17 項（後修正為13項），同時聲明以西元2008年1月29日申請 之美國第12/021610號專利案主張優先權，經被上訴人編為 第98103314號審查，於103年4月29日准予專利（下稱系爭專 利）。吉那艾林等4人嗣於103年6月23日申准將系爭專利申 請權讓與參加人法商HRA實驗製藥股份有限公司及美國衛生 與公眾服務部，被上訴人乃發給參加人等發明第I445537號
專利證書。嗣上訴人以系爭專利有違核准時專利法第26條第 1項、第2項及第22條第1項第1款、第2項規定，對之提起舉 發。參加人等則於106年4月28日提出系爭專利申請專利範圍 更正本（更正請求項1至4、6至7，並刪除請求項8）。案經 被上訴人審查，認該更正符合現行專利法第67條之規定，依 該更正本審查，以107年8月13日（107）智專三（四）01176 字第10720737270號專利舉發審定書為「106年4月28日之更 正事項，准予更正」、「請求項1至7、9至13舉發不成立」 及「請求項8舉發駁回」之處分(下稱原處分)。上訴人就前 揭審定書中有關「請求項1至7、9至13舉發不成立」部分不 服，提起訴願，經經濟部108年1月30日經訴字第1080630040 0號決定駁回。上訴人猶未甘服，循序提起行政訴訟，訴請 撤銷訴願決定及原處分關於申請第98103314號「治療子宮類 纖維瘤之方法」專利請求項1至7及9至13「舉發不成立」部 分、被上訴人對申請第98103314號「治療子宮類纖維瘤之方 法」發明專利請求項1至7及9至13應為「舉發成立應予撤銷 」之審定。經原審法院108年度行專訴字第26號行政判決（ 下稱原判決）駁回其訴後，提起本件上訴。
二、上訴人起訴主張及被上訴人暨參加人於原審之答辯，均引用 原判決之記載。
三、原判決駁回上訴人之訴，係略以：
㈠系爭專利請求項1至7、9至13所對應之系爭專利說明書內容已 記載明確且充分揭露，未違反專利法第26條第1項之規定。系 爭專利請求項1至7、9至13所請可為系爭專利說明書內容合理 支持，未違反專利法第26條第2項之規定。證據1僅僅招募17 名婦女病患為臨床試驗，並將其分類為3組，其招募病患人數 過低，更不足以代表子宮類纖維瘤患者全體病患族群，是熟 悉該項技藝人士無法合理推衍該17名病患中，必然涵蓋約30％ 子宮類纖維瘤病患且具有月經過多症狀及約70％子宮類纖維瘤 病患未有月經過多症狀之病患人數。證據1雖揭示每天10或20 毫克烏普司他乙酸酯投予90天後，可使子宮類纖維瘤大小分 別顯著減小22％，且引發閉經之結果，亦有可能係抑制正常月 經，尚無法推認每天10或20毫克烏普司他乙酸酯投予90天後 確具有可減少或阻止子宮類纖維瘤患者出血症狀（此係指因 子宮類纖維瘤所產生的過量出血症狀，並非正常月經出血） 之用途，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者參酌證據1 文件公開時之通常知識，並不能直接且無歧異得知系爭專利 請求項1的內容。綜上，證據1不足以證明系爭專利請求項1不 具新穎性而有違反核准審定時專利法第22條第1項第1款之規 定。系爭專利請求項4、7、9及11所請為直接或間接依附於請
求項1至3之附屬項，包含請求項1、2或3之全部技術內容，並 為進一步之界定，證據1不足以證明系爭專利請求項1不具新 穎性，自亦不足以證明系爭專利請求項4、7、9、11不具新穎 性。
㈡證據1與系爭專利說明書實例進行臨床試驗所選擇之病患對象 並不相同，即所選擇之病患族群不同，是證據1並未教示、建 議由證據1臨床試驗所獲致結果亦可適用於治療子宮類纖維瘤 所導致之出血症狀之病患。基上，該所屬技術領域中具有通 常知識者依證據1所揭示之先前技術，並無法輕易完成系爭專 利請求項1之發明，故證據1不足以證明系爭專利請求項1不具 進步性。綜觀證據2並未有CDB-2914藥物之揭示，而關於子宮 類纖維瘤患者中出現因子宮類纖維瘤所導致出血之患者比例 之內容教示，並無法據此推論證據1臨床試驗招募之受試者確 已包含患有因子宮類纖維瘤所導致之出血症狀之病患，是無 法因而推定CDB-2914亦可治療罹患子宮類纖維瘤且具有因子 宮類纖維瘤所導致之出血症狀的受試者，並使其引發閉經之 結果。故該所屬技術領域中具有通常知識者無法依先前技術 證據1及證據2之組合而輕易完成系爭專利請求項1之發明。證 據1及證據2之組合不足以證明系爭專利請求項2不具進步性。 系爭專利請求項9至11及13所請為直接或間接依附於請求項1 、1至3之附屬項，包含請求項1至3之技術內容並為進一步界 定。證據1及證據2之組合不足以證明系爭專利請求項1、2不 具進步性，故證據1及證據2之組合亦不足以證明系爭專利請 求項9至11及13不具進步性。
㈢證據4所揭示者為子宮肌瘤患者具月經過多症狀，該文獻回顧 中揭露1,698名肌瘤切除患者中，結果顯示僅有30％患者有月 經過多，由於其病患招募人數足以反應患有平滑肌瘤患者（ 子宮類纖維瘤）中各類型症狀之分佈百分比，故可合理確信 平滑肌瘤（子宮類纖維瘤）患者中約有30％之患者有月經過多 之症狀，惟該患者比例之內容教示，並無法據此推論證據1臨 床試驗招募之受試者確已包含患有因子宮類纖維瘤所導致之 出血症狀之病患，是無法因而推定CDB-2914亦可治療罹患子 宮類纖維瘤且具有因子宮類纖維瘤所導致之出血症狀的受試 者並使其引發閉經之結果，該所屬技術領域中具有通常知識 者無法依先前技術證據1及證據4之組合而輕易完成系爭專利 請求項1之發明。證據1及證據4之組合不足以證明系爭專利請 求項9至11不具進步性。證據1、2及證據4之組合不足以證明 系爭專利請求項1不具進步性。如上所述，證據1及證據2之組 合不足以證明系爭專利請求項1不具進步性，且證據4所教示 關於子宮類纖維瘤患者中出現因子宮類纖維瘤所導致出血之
患者比例，亦無法類推至證據1內容。準此，證據1及證據2縱 再組合證據4之技術內容，並無法使該所屬技術領域中具有通 常知識者依先前技術證據1、證據2及證據4之組合而輕易完成 系爭專利請求項1之發明，故證據1、2及證據4之組合不足以 證明系爭專利請求項1不具進步性。證據1、2及證據4之組合 不足以證明系爭專利請求項9至11、13不具進步性。 ㈣證據11文獻則教示子宮類纖維瘤之臨床症狀包括異常子宮出血 、骨盆疼痛等，而異常子宮出血係與子宮類纖維瘤相關最常 見之症狀，而臨床上之典型表現為月經過多（menorrhagia） ，且月經血若超過80毫升且有貧血症狀，而在子宮類纖維瘤 摘除術患者中，約有30％婦女具有月經過多症狀，惟該證據11 文獻內容並未有CDB-2914藥物之揭示，而關於子宮類纖維瘤 患者中出現因子宮類纖維瘤所導致出血之患者比例之內容教 示，亦無法據此推論證據1臨床試驗招募之受試者確已包含患 有因子宮類纖維瘤所導致之出血症狀之病患，是無法因而推 定CDB-2914亦可治療罹患子宮類纖維瘤且具有因子宮類纖維 瘤所導致之出血症狀的受試者並使其引發閉經之結果，故該 所屬技術領域中具有通常知識者無法依先前技術證據1及證據 11之組合而輕易完成系爭專利請求項1之發明。 ㈤證據12文獻則揭示異常子宮出血包括功能障礙性子宮出血…功 能障礙性子宮出血可為停止排卵的，其特徵為不規律且無預 期的出血，或者未停止排卵的，其各特徵為大量但規律的出 血（即月經過多，參證據12第590頁右欄第1段），惟證據12 所指功能障礙性子宮出血並不包括子宮類纖維瘤所引起之出 血（屬結構因素所導致；參證據12第590頁第2欄），且證據1 2所揭示者亦無法據此推論證據1臨床試驗招募之受試者確已 涵蓋有因子宮類纖維瘤所導致之出血之患者，是無法因而推 定CDB-2914亦可治療罹患子宮類纖維瘤且具有因子宮類纖維 瘤所導致之出血症狀的受試者並使其引發閉經之結果，故該 所屬技術領域中具有通常知識者無法依先前技術證據1及證據 12之組合而輕易完成系爭專利請求項1之發明。 ㈥證據1及證據2縱再組合證據11之技術內容，仍無法使該所屬技 術領域中具有通常知識者依先前技術證據1、證據2及證據11 之組合，而輕易完成系爭專利請求項1之發明。證據1及證據2 縱再組合證據12之技術內容並無法使該所屬技術領域中具有 通常知識者依先前技術證據1、證據2及證據12之組合而輕易 完成系爭專利請求項1之發明。證據1及證據4縱再組合證據11 之技術內容並無法使該所屬技術領域中具有通常知識者依先 前技術證據1、證據4及證據11之組合而輕易完成系爭專利請 求項1之發明。證據1及證據4縱再組合證據12之技術內容並無
法使該所屬技術領域中具有通常知識者依先前技術證據1、證 據4及證據12之組合而輕易完成系爭專利請求項1之發明。證 據1、2及證據4縱再組合證據11之技術內容並無法使該所屬技 術領域中具有通常知識者依先前技術證據1、2、4及證據11之 組合而輕易完成系爭專利請求項1之發明。證據1、2及證據4 縱再組合證據12之技術內容並無法使該所屬技術領域中具有 通常知識者依先前技術證據1、2、4及證據12之組合而輕易完 成系爭專利請求項1之發明。
㈦系爭專利請求項3係「一種17α-乙醯氧基-11β-[4-N,N-二甲胺 基-苯基）-19-降孕甾-4,9-二烯-3,20-二酮（烏普司他乙酸 酯）之用途，其係製備用於治療轉移平滑肌瘤之藥劑。」。 如前述分析理由，證據1所揭示之臨床試驗結果顯示給予CDB- 2914可使子宮類纖維瘤患者之子宮類纖維瘤體積減小及引發 閉經，由於醫藥領域中治療疾病存在著不可預期高度不確定 性，在無試驗數據佐證下，實無法合理推及CDB-2914可治療 子宮類纖維瘤在非子宮組織形成繼發性腫瘤（即轉移平滑肌 瘤），故所屬技術領域中具有通常知識者並無法依先前技術 證據之內容而輕易完成系爭專利請求項3之發明。 ㈧證據3所招募者係正常之婦女，即並未具有因子宮類纖維瘤所 造成之出血的症狀，故其結果雖顯示可產生閉經之效果，然 無法顯示CDB-2914（VA2914）可減少或阻止因子宮類纖維瘤 所造成之出血，由於證據1所揭示內容無法證明每天10或20毫 克之烏普司他乙酸酯（CDB-2914）投予90天後，可減少或阻 止子宮類纖維瘤患者因子宮類纖維瘤所導致之出血、預防或 治療子宮類纖維瘤患者之貧血或治療轉移平滑肌瘤，且證據2 及證據3亦無法推論證據1臨床試驗招募之受試者確已涵蓋有 因子宮類纖維瘤所導致之出血、預防或治療子宮類纖維瘤患 者之貧血或治療轉移平滑肌瘤之患者，該所屬技術領域中具 有通常知識者無法依先前技術證據1、2及證據3之組合而輕易 完成系爭專利請求項4之發明，故證據1、2及證據3之組合不 足以證明系爭專利請求項4不具進步性。系爭專利請求項6、1 2係為依附於系爭專利請求項1至3任一項之附屬項，包含第1 至3項任一項之所有技術特徵，並進一步分別界定「該藥劑包 含5mg日劑量的烏普司他乙酸酯」、「該藥劑另外用作避孕藥 」。該所屬技術領域中具有通常知識者無法依先前技術證據1 、2及證據3之組合而輕易完成系爭專利請求項6、12之發明， 故不足以證明系爭專利請求項6、12不具進步性。 ㈨系爭專利請求項4係為依附於系爭專利請求項1至3任一項之附 屬項，包含第1至3項任一項之所有技術特徵，並進一步界定 「該藥劑係烏普司他乙酸酯之口服劑型，其包含5至15mg日劑
量的烏普司他乙酸酯」。證據3所招募者係正常之婦女，即並 未具有因子宮類纖維瘤所造成之出血的症狀，故其結果雖顯 示可產生閉經之效果，然無法顯示CDB-2914（VA2914）可減 少或阻止因子宮類纖維瘤所造成之出血，由於證據1所揭示內 容無法證明每天10或20毫克之烏普司他乙酸酯（CDB-2914） 投予90天後，可減少或阻止子宮類纖維瘤患者因子宮類纖維 瘤所導致之出血、預防或治療子宮類纖維瘤患者之貧血或治 療轉移平滑肌瘤，且證據3及證據4亦無法推論證據1臨床試驗 招募之受試者確已涵蓋有因子宮類纖維瘤所導致之出血、預 防或治療子宮類纖維瘤患者之貧血或治療轉移平滑肌瘤之患 者，該所屬技術領域中具有通常知識者無法依先前技術證據1 、3及證據4之組合而輕易完成系爭專利請求項4之發明，故證 據1、3及證據4之組合不足以證明系爭專利請求項4不具進步 性。系爭專利請求項5係為依附於系爭專利請求項4之附屬項 ，包含第4項之所有技術特徵，並進一步界定「其中該藥劑係 醫藥錠劑」之技術特徵，系爭專利請求項7則係依附於系爭專 利請求項5之附屬項，包含該第5項所請技術特徵，並進一步 界定「其中藥劑包含10mg日劑量的烏普司他乙酸酯」之技術 特徵，承上，證據1、3及4之組合不足以證明系爭專利請求項 4不具進步性，故證據1、3及證據4之組合亦不足以證明系爭 專利請求項5、7不具進步性。
㈩系爭專利請求項6、12係為依附於系爭專利請求項1至3任一項 之附屬項，包含第1至3項任一項之所有技術特徵，並進一步 分別界定「該藥劑包含5mg日劑量的烏普司他乙酸酯」、「該 藥劑另外用作避孕藥」。該發明所屬技術領域中具有通常知 識者依申請前之先前技術證據1、3及證據4之組合並無法輕易 完成系爭專利請求項4至7及12之發明，故證據1、3及證據4之 組合不足以證明系爭專利請求項4至7及12不具進步性。系爭 專利請求項12係為依附於系爭專利請求項1至3任一項之附屬 項，包含第1至3項任一項之所有技術特徵，並進一步界定「 該藥劑另外用作避孕藥」。該發明所屬技術領域中具有通常 知識者依申請前之先前技術證據1及證據3之組合並無法輕易 完成系爭專利請求項12之發明，故證據1及證據3之組合不足 以證明系爭專利請求項12不具進步性等由為據。四、上訴意旨略以：
㈠原判決「四、技術爭點分析」之(一)第1點，認定實例1所招 募之症狀性子宮類纖維瘤婦女之納入標準為ACOG標準而「該 納入標準『涵蓋』子宮過量出血」，此與原判決「三、證據技 術分析」之(一)、「四、技術爭點分析」之(三)第1點及第4 點認定證據1所招募之症狀性子宮類纖維瘤婦女之納入標準
為ACOG標準，依ACOG標準界定子宮類纖維瘤症狀「包括」、 「包含」異常子宮出血，實無二致。亦即原判決已先於該處 肯定證據1及實例1所招募之症狀性子宮類纖維瘤婦女為相同 族群。然原判決後於「四、技術爭點分析」之(三)第4點， 卻又認為實例1所招募之症狀性子宮類纖維瘤婦女之「納入 標準已明確界定『必須』符合子宮過量出血」，進而得出證據 1及實例1所招募之症狀性子宮類纖維瘤婦女並非相同族群之 結論，並再以此認定雖實例1顯示烏普司他乙酸酯使類纖維 瘤減小36％及21％且引發閉經，與證據1所揭露烏普司他乙酸 酯使類纖維瘤減小22％且引發閉經之結果相似，惟由於所招 募之病人族群並不同，故證據1不足以證明烏普司他乙酸酯 可抑制子宮類纖維瘤所導致之異常出血，據以否定證據1可 證明系爭專利請求項1不具新穎性之上訴人主張。則關於證 據1及實例1所招募之症狀性子宮類纖維瘤婦女之納入標準是 否一致，原判決所載理由顯前後牴觸，構成行政訴訟法第24 3條第2項第6款判決理由矛盾之當然違背法令。 ㈡由系爭專利說明書第13頁第21行至第14頁第5行之記載，可見 實例1並未明確界定所招募婦女之納入標準「必須」符合第1 類條件之「子宮過量出血」或明確記載進行臨床試驗之病患 皆具有「子宮過量出血」之症狀。惟原判決卻以「四、技術 爭點分析」之(三)第4點卻謂實例1所招募婦女的「納入標準 已明確界定『必須』符合子宮過量出血」、「換言之，實例1 之病患納入標準『必須』具有2大類」等所謂實例1進行臨床試 驗之病患皆具有子宮過量出血之症狀，遽認證據1及實例1所 招募之症狀性子宮類纖維瘤婦女並非相同族群，且以所招募 之病人族群並不相同為由，否定證據1可證明系爭專利請求 項1不具新穎性之上訴人主張。則關於證據1及實例1所招募 之症狀性子宮類纖維瘤婦女之納入標準是否一致，原判決認 定事實與所憑證據內容顯然不符，屬行政訴訟法第243條第2 項第6款所謂判決理由矛盾，當然違背法令。
㈢又由系爭專利說明書第13頁第21行至第14頁第5行關於實例1 之記載，可知實例1所進行之臨床試驗僅係「烏普司他乙酸 酯（CDB-2914）之隨機的以安慰劑作為對照之雙盲平行試驗 」、「年齡在33-50歲具有症狀性類纖維瘤及正常月經週期 之健康婦女視為入選對象。納入標準包括正常週期及避孕禁 使用，且症狀性類纖維瘤藉由ACOG實施公告（ACOG practic e bulletin）1994來界定」，但並無該次臨床試驗之目的是 為「評估烏普司他乙酸酯是否可緩解子宮類纖維瘤所導致的 『出血』」之記載。證據1「子宮類纖維瘤減小22％，且引發閉 經」亦已明確且無歧異地揭露系爭專利請求項1所有發明內
容。惟原判決逕以發明人事後申請專利時之系爭專利說明書 之內容，回溯推論當初實例1所進行臨床試驗之病患皆具有 「子宮過量出血」之症狀，遽認證據1及實例1所招募之症狀 性子宮類纖維瘤婦女之納入標準不一致，顯有違誤。 且為維護公益，對於實例1所進行臨床試驗之病患是否皆具 有「子宮過量出血」之症狀，原審有依職權調查釐清之必要 。惟原審未依職權予以調查，復未依行政訴訟法第163條或 第164條第1項規定命被上訴人或參加人提出實例1之藥品臨 床試驗申請之相關原始資料，即於事實尚未釐清前，即逕為 認定，原判決有違背法令，應予廢棄。
五、本院經核原判決並無違誤，茲就上訴意旨再予補充論述於下 ：
㈠按「發明專利權得提起舉發之情事，依其核准審定時之規定 。」為專利法第71條第3項本文所明定。查系爭專利申請日 為98年2月2日，經被上訴人審查後於103年4月29日准予專利 ，吉那艾林等4人嗣於103年6月23日申准將系爭專利申請權 讓與參加人法商HRA實驗製藥股份有限公司及美國衛生與公 眾服務部，被上訴人乃發給參加人等發明第I445537號專利 證書。嗣上訴人以系爭專利有違核准時專利法第26條第1項 、第2項及第22條第1項第1款、第2項規定，對之提起舉發。 參加人等則於106年4月28日提出系爭專利申請專利範圍更正 本（更正請求項1至4、6至7，並刪除請求項8）。是系爭專 利有無撤銷之原因，應以核准審定時之103年1月22日修正公 布、同年3月24日施行之專利法(下稱103年專利法)為斷。次 按103年專利法第26條第1項及第2項規定：「(第1項)說明書 應明確且充分揭露，使該發明所屬技術領域中具有通常知識 者，能瞭解其內容，並可據以實現。(第2項)申請專利範圍 應界定申請專利之發明；其得包括一項以上之請求項，各請 求項應以明確、簡潔之方式記載，且必須為說明書所支持」 。第22條第1項及第2項規定：「(第1項)可供產業上利用之 發明，無下列情事之一，得依本法申請取得發明專利：一、 申請前已見於刊物者。二、申請前已公開實施者。三、申請 前已為公眾所知悉者。(第2項)發明雖無前項各款所列情事 ，但為其所屬技術領域中具有通常知識者依申請前之先前技 術所能輕易完成時，仍不得取得發明專利」。
㈡本件原判決已斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，適用前揭 規定，就證據1不足以證明系爭專利請求項1不具新穎性而有 違反核准審定時專利法第22條第1項第1款之規定。自亦不足 以證明系爭專利請求項4、7、9、11不具新穎性。證據1不足 以證明系爭專利請求項1不具進步性。證據1及證據2之組合
不足以證明系爭專利請求項1及2不具進步性。亦不足以證明 系爭專利9至11、13不具進步性。證據1及證據4之組合不足 以證明系爭專利請求項1不具進步性，亦不足以證明系爭專 利請求項9至11不具進步性。證據1、2及證據4之組合不足以 證明系爭專利請求項1不具進步性，亦不足以證明系爭專利 請求項9至11、13不具進步性。證據1及證據11之組合不足以 證明系爭專利請求項1不具進步性。證據1及證據12之組合不 足以證明系爭專利請求項1不具進步性。證據1、2及證據11 之組合不足以證明系爭專利請求項1不具進步性。證據1、2 及證據12之組合不足以證明系爭專利請求項1不具進步性。 證據1、4及證據11之組合不足以證明系爭專利請求項1不具 進步性。證據1、4及證據12之組合不足以證明系爭專利請求 項1不具進步性。證據1、2、4及證據11之組合不足以證明系 爭專利請求項1不具進步性。證據1、2、4及證據12之組合不 足以證明系爭專利請求項1不具進步性。證據1不足以證明系 爭專利請求項3不具進步性。證據1、3及證據4之組合不足以 證明系爭專利請求項4至7及12不具進步性。證據1及證據3之 組合不足以證明系爭專利請求項12不具進步性等情，詳予論 斷，將判斷而得心證之理由記明於判決，並敘明上訴人之主 張，如何不足以採取等情，經上述論述核係就各請求項申請 專利範圍整體技術特徵觀察，合於進步性之比對原則，且無 違背論理法則或經驗法則，亦無判決不適用法規或適用不當 、不備理由等違背法令情事。
㈢上訴意旨雖主張原判決肯定實例1與證據1在藥品、病患招募 人數、病患納入標準及效果揭示內容實質上相同，原判決既 以其對實例1為據得出系爭專利請求項1、2及3所對應之系爭 專利說明書內容已明確記載且充分揭露之結論，證據1已充 分揭露系爭專利請求項1、2及3，依103年專利法第26條第1 項及第2項規定，系爭專利請求項1、2及3不具新穎性或至少 不具進步性。原判決否定證據1可證明系爭專利請求項1不具 新穎性，有判決理由矛盾之違法云云。惟查，實例1之病患 招募人數為18名，證據1則為17名。在病患納入標準部分， 實例1所招募之症狀性子宮類纖維瘤婦女的納入標準已明確 界定必須符合子宮過量出血，且除子宮過量出血以外，尚具 有平滑肌瘤引起之骨盆不適、急性或嚴重或慢性下腹部或腰 部壓迫、或具有非尿路感染所致之尿頻膀胱壓迫。證據1病 患納入標準為有症狀之類纖維瘤、規律月經週期及使用避孕 藥，其中，該有症狀之類纖維瘤係以ACOG標準界定等情，為 原審依法確定之事實，核與卷內證據相符。原判決因認證據 1所招募之症狀性子宮類纖維瘤婦女的納入標準，僅概略地
說明以ACOG症狀分類界定，顯示該症狀性子宮類纖維瘤婦女 可能具有任何子宮類纖維瘤之症狀，但從未明確地揭示該招 募病人具有子宮過量出血症狀，該所屬技術領域者無法依據 證據1來推知其招募病人確具有子宮過量出血症狀。證據1之 病患納入標準係為ACOG所有症狀性子宮類纖維瘤之分類所界 定，並未清楚揭露該標準必定包含有子宮過量出血，故系爭 專利實例1與證據1之病患納入標準並不相同等情。可知，原 審認定證據1及實例1所招募之症狀性子宮類纖維瘤婦女並非 相同族群，並無上訴人所指原判決肯定實例1與證據1在病患 招募人數、病患納入標準揭示內容實質上相同之情事。原判 決復論明：雖系爭專利實例1顯示「與安慰劑相比，90天後 ，每天10mg或20mg烏普司他乙酸酯使類纖維瘤大小分別顯著 減小36％及21％，且引發閉經」與證據1所揭露「與安慰劑相 比，90天後，每天10mg或20mgCDB-2914使類纖維瘤大小分別 顯著減小22％，且引發閉經」之結果相似，惟由於所招募之 病人族群並不同，證據1自無法解讀為烏普司他乙酸酯可抑 制子宮類纖維瘤所導致之異常出血，故證據1不足以證明CDB -2914（烏普司他乙酸酯）可抑制子宮類纖維瘤所導致之異 常出血。系爭專利實例1所招募之症狀性子宮類纖維瘤婦女 之納入標準必須包含子宮過量出血之症狀（有正常月經週期 但以遠超過正常月經出血量呈現），依據證據11〔ACOG實施 公告（1994）〕之教示內容〔第74頁左欄倒數第2段〕揭示與子 宮類纖維瘤相關最常見之症狀為異常出血，而異常出血在臨 床上典型的表現為月經過多（menorrhagia），故系爭專利 實例1中該婦女皆有正常月經週期且有月經過多症狀，經給 予烏普司他乙酸酯治療後，可引發閉經，即代表可阻止因子 宮類纖維瘤所引起之出血，證據1並未揭露，更未單獨或整 體隱含該等技術特徵，故證據1無法證明系爭專利請求項1不 具新穎性等情，並無上訴人所指原判決肯定實例1與證據1在 效果部分揭示內容實質上相同之情事。故上訴人此部分之主 張，委無可採。
㈣所謂判決理由矛盾，指判決所載理由前後牴觸或判決主文與 理由不符之情形而言。系爭專利請求項1 係「一種17α-乙醯 氧基-11β-[ 4-N ,N-二甲胺基-苯基）-19-降孕甾-4,9- 二 烯-3,20-二酮（烏普司他乙酸酯）之用途，其係製備用於減 少或阻止患有子宮類纖維瘤之患者出血之藥劑，其中出血係 該患者之子宮類纖維瘤之症狀。」依原判決確定之事實，證 據1係一科學研究報告，由於不存在可用於治療子宮類纖維 瘤之長期藥物療法，在美國已造成200,000個子宮切除之案 例。該報告研究推測長期施用選擇性孕酮受體調節劑CDB-29
14（CDB）將能使類纖維瘤之尺寸減小。依其NO.82 「目的 」段所載「利用CDB-2914以減小子宮類纖維瘤之尺寸」內容 ，證據1係治療子宮類纖維瘤之臨床試驗，而該臨床試驗之 目標在於評估投予烏普司他乙酸酯能否減小子宮類纖維瘤之 體積，該臨床試驗共招募17名婦女病患並將其分類為3組（ 安慰劑組、10mg每日劑量組及20mg每日劑量組），病患納入 標準為有症狀之類纖維瘤、規律月經週期及使用避孕藥，至 於該有症狀之類纖維瘤係以ACOG標準界定，及NO .82「結論 」則載「與安慰劑相比，90天後，每天10mg或20mg之CDB-29 14使子宮類纖維瘤大小分別顯著減小22％，且引發閉經。除 了一名女性患者有無異型子宮內膜增生，其餘受試者並無產 生併發症且有良好之藥物耐受性。因此，CDB-2914在子宮類 纖維瘤的短期治療中具有重要性。」原判決已論明：證據1 僅僅招募17名婦女病患為臨床試驗，並將其分類為3組，其 招募病患人數過低，更不足以代表子宮類纖維瘤患者全體病 患族群，是熟悉該項技藝人士無法合理推衍該17名病患中， 必然涵蓋約30％子宮類纖維瘤病患且具有月經過多症狀及約7 0％子宮類纖維瘤病患未有月經過多症狀之病患人數。證據1 病患納入標準雖涵蓋有正常月經週期，卻未必代表具有月經 過多之症狀（證據1未特定揭示招募具有因子宮類纖維瘤所 引起之月經過多之病患），因此，證據1並未使熟悉該項技 術人士確信所招募之病患中必然涵蓋患有子宮類纖維瘤且具 有月經過多症狀之次族群病患，是證據1雖揭示每天10或20 毫克烏普司他乙酸酯投予90天後，可使子宮類纖維瘤大小分 別顯著減小22％，且引發閉經之結果，亦有可能係抑制正常 月經，尚無法推認每天10或20毫克烏普司他乙酸酯投予90天 後確具有可減少或阻止子宮類纖維瘤患者出血症狀（此係指 因子宮類纖維瘤所產生的過量出血症狀，並非正常月經出血 ）之用途，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者參酌證 據1文件公開時之通常知識，並不能直接且無歧異得知系爭 專利請求項1的內容。證據1不足以證明系爭專利請求項1不 具新穎性而有違反核准審定時專利法第22條第1項第1款之規 定。證據1與系爭專利說明書實例進行臨床試驗所選擇之病 患對象並不相同，即所選擇之病患族群不同，是證據1並未 教示、建議由證據1臨床試驗所獲致結果亦可適用於治療子 宮類纖維瘤所導致之出血症狀之病患。基上，該所屬技術領 域中具有通常知識者依證據1所揭示之先前技術，並無法輕 易完成系爭專利請求項1之發明，故證據1不足以證明系爭專 利請求項1不具進步性。證據1及證據2之組合不足以證明系 爭專利請求項2不具進步性。證據1所揭示之臨床試驗結果顯
示給予CDB-2914可使子宮類纖維瘤患者之子宮類纖維瘤體積 減小及引發閉經，由於醫藥領域中治療疾病存在著不可預期 高度不確定性，在無試驗數據佐證下，實無法合理推及CDB- 2914可治療子宮類纖維瘤在非子宮組織形成繼發性腫瘤（即 轉移平滑肌瘤），故所屬技術領域中具有通常知識者並無法 依先前技術證據之內容而輕易完成系爭專利請求項3之發明 。證據1不足以證明系爭專利請求項3不具進步性等情，復就 上訴人於原審主張「證據1可證明系爭專利請求項1不具新穎 性」如何不足以採取，亦詳予論駁，核無上訴人所指判決理 由矛盾之違背法令。
㈤又按事實認定乃事實審法院之職權，茍其事實之認定符合證 據法則，縱其證據之取捨與當事人所希冀者不同，致其事實 之認定亦異於該當事人之主張者，亦不得謂為原判決有違背 法令之情形。經查，系爭專利實例1之敘述「……納入標準包 括正常週期及避孕藥使用，且症狀性類纖維瘤藉由ACOG實施 公告（ACOG practice bulletin）1994來界定：……」，隨即 使用分段符號將納入標準分成兩段落，即將納入標準分類成 2大類，換言之，實例1之病患納入標準必須具有2大類，第1 類為條件即子宮過量出血，第2類條件則為由平滑肌瘤引起 之骨盆不適、急性或嚴重或慢性下腹部或腰部壓迫、或具有 非尿路感染所致之尿頻膀胱壓迫等予以選擇之症狀，且系爭 專利說明書第8頁第8、9行「實施方式」中之內容已揭露系 爭專利欲解決之問題為「……本發明者已指出在隨機的以安慰 劑作為對照的雙盲平行試驗中，於3個月烏普司他乙酸酯顯 著減少類纖維瘤體積並阻止出血，烏普司他乙酸酯或其代謝 物可緩解子宮類纖維瘤之症狀，包括出血……」，故若要評估 烏普司他乙酸酯是否可緩解子宮類纖維瘤所導致的出血，子 宮過量出血症狀之第1類條件應該是必要之納入標準，是以 ，該系爭專利實例1病患納入標準（2大類）應解讀為符合子 宮過量出血條件之外，尚須符合自平滑肌瘤引起之骨盆不適 、急性或嚴重或慢性下腹部或腰部壓迫、或具有非尿路感染 所致之尿頻膀胱壓迫等症狀予以選擇之症狀，準此，系爭專 利實例1納入的病患皆具有子宮過量出血之症狀無誤等情， 已據原審依調查證據之辯論結果，詳述得心證之理由，核與 卷內證據尚無不符，亦無違反論理法則、經驗法則及證據法 則。上訴意旨仍執其於原審有關系爭專利說明書實例1內容 並未記載進行試驗之病患皆具有子宮過量出血之症狀而為原 判決摒棄不採之陳詞，並主張關於實例1所進行臨床試驗之 病患是否皆具有「子宮過量出血」之症狀，及據此認定證據 1及實例1所招募之症狀性子宮類纖維瘤婦女之納入標準是否
一致，原判決未依職權調查證據並認定事實，有不適用行政 訴訟法第125條第1項、第133條規定之違背法令，且其違法 又與判決結果有影響，應予廢棄云云，再就原審所為論斷、 證據取捨及事實認定職權之行使為爭議，核無足取。 ㈥綜上所述，原判決駁回上訴人於原審之訴，並無違誤，上訴 論旨仍執前詞，指摘原判決違法，求予廢棄，為無理由，應 予駁回。
六、據上論結，本件上訴為無理由。依智慧財產案件審理法第1 條及行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段，判決如 主文。
中 華 民 國 110 年 4 月 22 日 最高行政法院第四庭
審判長法 官 陳 國 成
法 官 蕭 惠 芳
法 官 曹 瑞 卿
法 官 高 愈 杰
法 官 林 惠 瑜
以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 110 年 4 月 22 日