最 高 行 政 法 院 判 決
109年度上字第616號
上 訴 人 張愈華（兼張光偉、張光明、張光正之被選定人）
訴訟代理人 林敏澤 律師
被 上訴 人 衛生福利部
代 表 人 陳時中
上列當事人間藥害救濟法事件，上訴人對於中華民國109年3月19
日臺北高等行政法院106年度訴字第1247號判決，提起上訴，本
院判決如下：
主 文
上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、事實概要：上訴人於民國105年8月16日具申請書，以其母房 玉琴（下稱房君）因痛風至高雄榮民總醫院（下稱高雄榮總 ）就醫，於101年7月26日使用allopurinol（下稱系爭藥物 ）治療，疑似引起下半身多處大面積燒燙傷水泡、嚴重腹積 水、肺積水、腎衰竭（致神智不清）、腦積水致腦萎縮、嚴 重障礙（非自身疾病）、腎肺受損致心臟功能惡化、藥害11 個月後再度引發Stevens-Johnson Syndrome（SJS）、鼻皮 膚癌之嚴重不良反應導致死亡，向高雄榮總求償未果為由， 向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請死 亡給付之藥害救濟（下稱系爭申請）。案經被上訴人所屬藥 害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）105年12月8 日第251次會議審議結果，不符合藥害救濟死亡給付之要件 ，由被上訴人以105年12月29日部授食字第1051413937A號函 （下稱原處分）送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會 依審議結果辦理，該基金會據以105年12月30日藥濟調字第1 050001137號函（下稱藥害救濟基金會105年12月30日函）知 上訴人上開審定結果。上訴人不服，提起訴願，經決定駁回 ，上訴人猶未甘服，循序提起行政訴訟，訴請撤銷訴願決定 及原處分。被上訴人應依上訴人系爭申請，作成准予任何一 種符合藥害救濟法所稱藥害應予救濟給付的行政處分。經原 審法院106年度訴字第1247號判決（下稱原判決）駁回。上 訴人不服，提起上訴。
二、上訴人起訴主張及被上訴人於原審之答辯，均引用原判決之 記載。
三、原判決駁回上訴人之訴，係略以：
㈠房君是於102年8月19日高雄榮總血液透析室接受由護理師黃
淑妍（下稱黃君）協助進行之血液透析過程中，因不明原因 發生透析用血液迴路管回血端藍色導管接頭鬆脫，但業務上 有義務依醫囑週全照料房君，並隨時監控其生命跡象，以保 護其生命、身體、安全的黃君，卻因業務上過失而疏未注意 ，才未及發現該血液透析導管接頭鬆脫，導致房君在此期間 血液透析機器仍持續引血、回血之運作，而出現由透析管線 出血（滲血）情形，才導致因低血容積性休克而死亡。簡言 之，房君是因血液透析過程中護理人員的照護不慎，才因透 析用血液迴路管回血端導管接頭鬆脫，而由透析管路出血（ 滲血）而致死亡，與房君使用系爭藥物出現SJS病症，並無 關連。本件有事實足認房君死亡是因當時高雄榮總護理師黃 君照護業務疏失所致，與藥害救濟法第13條第1款規定不得 申請藥害救濟之情形相合。且房君死亡既非使用系爭藥物產 生不良反應導致的結果，該死亡結果也不能稱屬藥害救濟法 上的藥害，自不得請求藥害救濟之死亡給付。被上訴人以所 設藥害救濟審議委員會審議結果作成原處分也認房君死亡與 系爭藥物所生之SJS不良反應無關，不符藥害救濟死亡給付 要件，經核其認事用法，並無違誤。
㈡系爭申請縱有請求房君藥害救濟嚴重疾病給付或障礙給付之 意思，惟房君自101年9月2日起，即已知有嚴重疾病之藥害 ，至遲於102年2月4日已知有障礙之藥害存在，而起算藥害 救濟請求權之消滅時效。即使房君因使用系爭藥物致SJS不 良反應而有嚴重疾病給付甚或障礙給付之請求權，且曾於10 1年11月23日間提出請求，然此業經被上訴人以102年5月28 日處分及同年8月30日重新審查處分駁回其申請之請求，而 房君對於上開處分並未於法定期間內提起訴願或行政訴訟以 資救濟，則房君藥害救濟嚴重疾病給付與障礙給付請求權之 消滅時效，已因未依法提起行政爭訟而視為不中斷。則本件 就房君生前知有嚴重疾病或障礙之藥害時起算，迄105年8月 16日系爭申請，顯然已超過3年之時效期間。房君因使用系 爭藥物，縱符合嚴重疾病給付或障礙給付之要件，因該等給 付請求權已罹於時效而消滅，被上訴人本於此，未於審議系 爭申請中，另審核是否該當嚴重疾病給付或障礙給付之要件 而另核予給付，於法並無違誤等由為據。
四、上訴意旨略以：
㈠原審忽視房君死亡先行原因乃因藥害住院治療及藥害病程發 展中之腎衰竭導致洗腎、肺積水，因感染導致敗血病等藥害 重病，卻認為房君係因一個小外因即氧氣面罩脫落致死，而 認房君所罹之癌症與死亡無因果關係，顯違論理及經驗法則 。上訴人於109年2月27日原審言詞辯論期日當庭提出之資料
，可證原審使用之資料即上訴人所收到藥害救濟審議委員會 之病歷資料有缺漏，上訴人因此請求原審調閱完整病歷及重 新鑑定。惟原審不予採信，也未說明不採之理由，有判決不 備理由之違法。
㈡又原審認定系爭藥物對房君造成之不良反應，與其死亡結果 間無相當因果關係，僅引用死亡證明書及刑事卷宗內附證據 等資料，並無自己之心證。況被上訴人於網站上公布之死亡 證明書，死亡原因欄填寫指引明載：直接病因只有1個，但 先行原因可高達3個。則何以房君之死亡與藥害無相當因果 關係，原審並未審酌，也未依職權調查，顯於法有違。 ㈢另由上訴人於原審提出之醫學文獻所指出之症狀、病程及死 亡率，可知房君於血液透析治療過程中死亡，與藥物不良反 應間實存有因果關係。況高雄榮總101年10月11日急診病歷 治療紀錄單既記載房君SJS之皮膚症狀已於101年10月9日改 善，何以同年11月16日會緊急進行洗腎治療，更於102年1月 5日發出病危通知，亦可見此與藥物不良反應間存有因果關 係。原審就上訴人之主張及證據，既未採信，又未說明不採 之理由，有判決不備理由之違法。
㈣司法院釋字第474號解釋公布於88年1月29日，而行政程序法 係公布於88年2月3日，自應優先適用行政程序法，而不應再 依司法院釋字第474號解釋去類推適用民法。本件應適用或 類推適用行政程序法第132、133、134條規定，時效因中斷 而重新起算為5年。則原判決認上訴人本件課予義務訴訟聲 明請求被上訴人做成核給藥害救濟嚴重疾病給付或障礙給付 之行政處分部分，因其請求權已罹於時效而消滅，為無理由 ，即有判決違背法令之情形。
五、本院查：
㈠按國家所採取保障人民健康與醫療保健之社會福利救濟措施 原有多端，為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟 ，爰設置藥害救濟制度，對於受藥害者，於合理範圍內給予 適當補償。關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍 之事項，屬社會政策立法，立法者自得斟酌國家財力、資源 之有效運用及其他實際狀況，為妥適之規定，享有較大之裁 量空間，即立法者就藥害救濟給付請領條件有一定之形成空 間。
㈡次以，藥害救濟法第3條規定：「本法用詞定義如下：一、藥 害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法 藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或 販賣之藥物。三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥 物標示而為藥物之使用。四、不良反應：指因使用藥物，對
人體所產生之有害反應。五、障礙：指符合身心障礙者保護 法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之 情形。六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷 病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾 病。」第4條第1項、第2項規定：「（第1項）因正當使用合 法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。（第2項）前項 救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準 ，由主管機關另定之。」第12條規定：「（第1項）藥害救 濟之請求權人如下：一、死亡給付：受害人之法定繼承人。 二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人 。（第2項）前項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料 及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。」第13條規定 ：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事 實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸 入業者、醫師或其他之人負其責任。二、本法施行前已發見 之藥害。三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得 救濟。四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險 給付在內。五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之 程度。六、因急救使用超量藥物致生損害。七、因使用試驗 用藥物而受害。八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而 為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在 此限。九、常見且可預期之藥物不良反應。十、其他經主管 機關公告之情形。」第14條規定：「藥害救濟之請求權，自 請求權人知有藥害時起，因3年間不行使而消滅。」可知， 藥害救濟法所規定藥害救濟之給付要件，必須先符合該法第 3條第1款規範所界定之藥害範圍，然後再檢視是否有同法第 13條各款不得申請藥害救濟規定之情形。另鑑於藥物與一般 商品不同，由藥理學角度觀察，藥物之主要治療作用必然伴 隨其他副作用而存在，亦即藥物性質上有其特殊之危險性， 為了治療疾病，人類無可避免必須使用藥物情節，佐以為使 藥害救濟資源有效運用並貫徹藥害救濟制度之宗旨，藥害救 濟法所稱「因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病」之藥 害範圍，應係指藥物之使用為傷害之直接原因。倘若藥物使 用不是傷害的直接原因，即使不具藥害救濟法第13條所列各 款情形，也不會影響未合致藥害救濟給付要件之結論。 ㈢被上訴人依藥害救濟法第12條第2項授權，訂定藥害救濟申請 辦法，其中第2條第1項規定：「藥害救濟之請求權人申請藥 害救濟時，應填具申請書並檢附相關資料，向主管機關或其 所委託之機關（構）、團體提出之。」第3條規定：「申請 藥害救濟時，應檢附之資料如下：一、藥害事件發生前之病
史記錄。二、藥害事件發生後之就醫過程及記錄。三、藥害 事件發生後之醫療機構診斷證明書。四、受害人藥害事件發 生前健康狀況資料。五、申請人與受害人關係證明。六、受 害人因藥害事實申請嚴重疾病給付之醫療機構必要醫療費用 收據影本。七、受害人因藥害事實申請障礙給付之身心障礙 手冊證明影本。八、受害人因藥害事實申請死亡給付之死亡 診斷證明影本。九、其他經主管機關認定必要之資料。」第 4條第1項規定：「藥害救濟申請人檢附之資料不合程式者， 主管機關或其所委託之機關(構)、團體得通知補正。藥害救 濟申請人應於接獲通知後30日內補正，逾期不補正者，不予 受理。」經核並無逾越母法之授權範圍，自得援用。另依藥 害救濟法第4條第2項規定訂定之藥害救濟給付標準第2條規 定：「藥害救濟給付分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給 付。其給付應依本標準之規定。」第3條規定：「申請藥害 救濟案件經審議可合理認定係因使用藥品產生之不良反應致 死者，最高救濟給付新臺幣200萬元。附死者解剖報告，經 審議無法認定其有其他原致死者，於給付標準範圍內，酌予 救濟給付。未附死者解剖報告，經審議，無法認定係因使用 藥品產生之不良反應致死者，不予救濟給付。」第4條規定 ：「（第1項）申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係 因藥品之不良反應致障礙者，依下述障礙程度給付；經審議 後，無法合理認定有其他原因致身體障礙者，亦於最高額度 內，酌予給付。一、極重度障礙者最高給付新臺幣200萬元 。二、重度障礙者最高給付新臺幣150萬元。三、中度障礙 者最高給付新臺幣130萬元。四、輕度障礙者最高給付新臺 幣115萬元。（第2項）前項障礙等級，依衛生福利部公告之 身心障礙等級認定之。」第5條規定：「（第1項）申請藥害 救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品不良反應致嚴重疾 病者，給付其至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要 醫療費用。經審議後無法合理認定有其他原因致嚴重疾病者 ，亦依前述規定酌予給付。但因病情需要住入加護病房或燒 燙傷病房者，得酌予增加救濟給付。（第2項）前項給付總 額以新臺幣60萬元為上限；給付總額未滿新臺幣1萬元者， 以新臺幣1萬元給付之。」可知，藥害救濟給付分為死亡給 付、障礙給付及嚴重疾病給付3種，各該給付之定義、請求 權人、申請救濟之程序、應遵行事項、應檢附之資料及給付 標準，各有相關規定。
㈣事實認定乃事實審法院之職權，證據之證明力如何或如何調 查事實，事實審法院有衡情斟酌之權，如事實之認定已斟酌 全辯論意旨及調查證據之結果，未違背論理法則、經驗法則
或證據法則，縱證據之取捨與當事人所希冀者不同，致其事 實之認定異於該當事人之主張者，不得謂為原判決有違背法 令之情形。經查，原審係依房君於102年8月19日之死亡證明 書上，雖記載其於當日晚間10時38分直接引起死亡原因為低 容積休克，惟證明書上另有註明「先行原因為管線出血」等 語。亦即房君之低血容積性休克，是因管線出血原因，而不 是因自身SJS引發TEN之皮膚大量脫落而使體液包括血液大量 流失所導致，並調取訴外人黃君於被訴業務過失致死刑事案 件之偵查及歷審刑事法院審理卷宗後查閱全案卷證資料，參 酌黃君之供詞及張光偉、護理師黃雅楓、主治醫師陳建良等 人之證述，臺灣高雄地方檢察署檢驗報告書、複驗筆錄，及 法務部法醫研究所102年10月18日法醫理字第1020003901號 函暨附件法務部法醫研究所（102）醫剖字第1021102773號 解剖報告書、（102）醫鑑字第1021102870號鑑定報告書等 ，據以認定房君是於102年8月19日高雄榮總血液透析室接受 由黃君協助進行之血液透析過程中，因不明原因發生透析用 血液迴路管回血端藍色導管接頭鬆脫，但業務上有義務依醫 囑週全照料房君，並隨時監控其生命跡象，以保護其生命、 身體、安全的黃君，卻因業務上過失而疏未注意，才未及發 現該血液透析導管接頭鬆脫，導致房君在此期間血液透析機 器仍持續引血、回血之運作，而出現由透析管線出血（滲血 ）情形，才導致因低血容積性休克而死亡。簡言之，房君是 因血液透析過程中護理人員的照護不慎，才因透析用血液迴 路管回血端導管接頭鬆脫，而由透析管路出血（滲血）而致 死亡，與房君使用系爭藥物出現SJS病症，並無關連。遍卷 內查房君之病例摘要情形，從未記載房君因SJS引發TEN毒性 表皮溶解症，而使皮膚大面積壞死脫落，導致體液包含血液 從皮膚大量流失，併發低血容積性休克的情事。相對而言， 房君於102年3月21日之病程紀錄反記載：「今日觀察病人皮 膚情形，先前的SJS部分已痊癒，但家屬說，在sacral area （按即骨氐骨部位）有紅疹未改善……」，顯示房君先前因使 用系爭藥物疑似出現SJS之皮膚潰瘍、水泡症狀，僅餘區域 紅疹現象，並未出現大面積皮膚壞死脫落而致體液流失的情 形。再者，即使房君同年8月9日經發現雙腳踝關節內側有水 泡、右手虎口有水泡，身上有數紅點，經家屬懷疑為SJS症 狀，翌日會診皮膚科發現雙內踝、右後大腿和右手有一些糜 爛，先前的水泡病灶，但並無出現黏膜病變；迄至同年8月1 4日也只在雙手有幾個水泡及腹部有一些紅色丘疹（見原審 卷第73-74頁）。綜言之，即使房君直至102年8月19日因洗 腎而透析管路接頭鬆脫致失血死亡當日，身體上仍蒙受疑似
SJS之不良反應疾患，但該等不良反應並未升高至足以在當 日出現皮膚大量脫落，導致體液由皮膚快速流失而失血死亡 的結果，反而是當日下午在血液透析時，因透析用血液迴路 管回血端導管接頭鬆脫，有義務週全照料房君、隨時監控房 君生命跡象之黃君，又違背其業務上注意義務，疏未注意， 未能及時發現處理，才導致房君是因黃君業務上過失行為， 其血液在透析過程中由管路滲血不斷失血，才直接導致其死 亡的結果。本件有事實足認房君死亡是因當時高雄榮總護理 師黃君照護業務疏失所致，與藥害救濟法第13條第1款規定 不得申請藥害救濟之情形相合，且房君死亡既非使用系爭藥 物產生不良反應導致的結果，該死亡結果也不能稱屬藥害救 濟法上的藥害，自不得請求藥害救濟之死亡給付。被上訴人 以所設藥害救濟審議委員會審議結果作成原處分也認房君死 亡與系爭藥物所生之SJS不良反應無關，不符藥害救濟死亡 給付要件等語，已詳述得心證之理由，並就上訴人主張房君 是因使用系爭藥物產生SJS及腎衰竭等病症的不良反應，才 須要進行血管透析（洗腎），且房君死亡當日相關病歷紀錄 診斷記載仍有SJS藥害不良反應，又是在洗腎過程中，發生 上述低血容積性休克的致死原因，而醫學文獻證實SJS引發T EN毒性表皮溶解症之高死亡率，其中低血容積性休克與腎衰 竭均為可能原因，故房君死亡是因使用系爭藥物產生SJS不 良反應所致之藥害結果一節，何以不足採取；予以論駁甚明 ，經核與卷內證據尚無不符，亦無違反論理法則、經驗法則 、證據法則或理由不備之情事。則房君死亡既非使用系爭藥 物產生不良反應的結果，該死亡結果即非屬藥害救濟法上的 藥害，房君死亡與系爭藥物所生之SJS不良反應無關，不符 藥害救濟得請求死亡給付之要件，原判決據以維持原處分， 依上開說明，並無不合。上訴意旨就原判決已詳為論駁之事 項，復執陳詞為爭議，指摘原判決有違反論理法則、經驗法 則、不備理由之違法云云，無非係其個人之主觀見解及就原 審認定事實、證據取捨之職權行使事項為指摘，即無可採。 ㈤依行政訴訟法第5條提起課予義務之訴者，以人民因中央或地 方機關對其依法申請之案件，於法令所定期間內應作為而不 作為，或其申請被駁回，認為其權利或法律上利益受損害者 ，經依訴願程序後，方得向行政法院提起請求該機關應為行 政處分或應為特定內容之行政處分之訴訟，是如未經申請或 未經訴願程序，即逕行提起課予義務訴訟，自非法之所許。 查系爭申請僅勾選死亡給付乙項，原處分僅認定上訴人系爭 申請不符合藥物救濟之死亡給付要件，並未就系爭申請是否 符合嚴重疾病或障礙給付為實質審認，作成行政處分，有系
爭申請書及原處分在卷可稽（原審卷第16、96頁），且被上 訴人之代理人於原審答辯陳明，被害人申請時，應選擇其一 或每類別均為申請，但被上訴人不會依職權變更聲請類別， 本件被害人（按指上訴人）僅申請死亡給付未為其他類別之 給付等語，有準備程序筆錄附卷可按（原審卷第270頁）。 足見，上訴人並未依法申請障礙給付及嚴重疾病給付，原處 分亦未就系爭申請是否符合嚴重疾病或障礙給付為實質審認 ，作成行政處分，顯然未經依法申請等前置程序，依上開規 定及說明，此部分訴訟之起訴顯然不備其他法定要件，應依 行政訴訟法第107條第1項第10款予以駁回，原審法院逕為實 體審酌，雖有未洽，然其進行之程序對上訴人較為有利，且 駁回上訴人之訴之結果並無二致，仍應予以維持。又如前所 述，上訴人此部分既不得提起行政訴訟，其上訴意旨所指陳 內容，係屬實體主張，則無論該主張是否屬實，本院均無庸 審酌，併予敘明。
㈥綜上所述，原判決認事用法並無違誤，對上訴人在原審之主 張如何不足採之論證取捨等事項，亦均有詳為論斷，其所適 用之法規與該案應適用之法規並無違背，並無所謂判決不適 用法規或適用不當或判決理由不備等違背法令之情形，上訴 人對於業經原判決詳予論述不採之事項再予爭執，核屬法律 見解歧異，要難謂為原判決有違背法令之情形。上訴論旨， 仍執前詞，指摘原判決違背法令，求予廢棄，為無理由，應 予駁回。
六、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項 、第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 110 年 3 月 16 日 最高行政法院第四庭
審判長法 官 陳 國 成
法 官 蕭 惠 芳
法 官 曹 瑞 卿
法 官 高 愈 杰
法 官 林 惠 瑜
以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 110 年 3 月 16 日 書記官 蔡 宜 婷