損害賠償
臺灣臺北地方法院(民事),醫字,108年度,43號
TPDV,108,醫,43,20201210,1

1/1頁


臺灣臺北地方法院民事判決
108年度醫字第43號
原 告 許亦嫺
郭書維
共 同
訴訟代理人 陳華明律師
被 告 慧智基因股份有限公司


法定代理人 蘇怡寧
訴訟代理人 陳尹章律師
陳靜儀律師

上列當事人間請求損害賠償事件,本院於民國109年11月19日言
詞辯論終結,判決如下:
主 文
原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。 
  事實及理由
一、原告起訴主張:其等為夫妻,原告甲○○於妊娠中至訴外人臺 南市安安婦幼診所(下稱安安診所)進行產前檢查,經訴外 人李可弘醫師引介,甲○○於民國107年4月28日,在安安診所 簽署「全方位非侵入性產前染色體篩檢(含常見20種微小片 段缺失疾病及20種常見骨骼發育異常點位檢測)」同意書暨 切結書(下稱系爭契約),並由安安診所護理人員抽取甲○○ 之血液,送往被告進行胎兒基因檢測(下稱系爭檢測),甲 ○○並支付檢測費用新臺幣(下同)38,000元,被告於同年5 月10日就系爭檢測出具報告書(下稱系爭報告),記載檢測 範圍包括「染色體微片段缺失」,可涵蓋「特定20種微小片 段染色體缺失疾病」,報告書中羅列「特定20種染色體微片 段缺失疾病列表」,其中「Williams syndrome/威廉氏症候 群」記載「未檢出異常」。惟同年10月間原告之子出生後, 因體重過輕,且臉部外形怪異,經奇美醫院小兒部兒童遺傳 科醫師於108年2月18日出具診斷證明書診斷為「威廉氏症候 群」,原告始知悉被告進行之系爭檢測有瑕疵、不具有科技 或專業水準可合理期待之安全性。系爭契約之當事人為兩造 ,且為被告單方制定之定型化契約,並有消費者保護法(下 稱消保法)之適用,原告因被告系爭檢測服務之過失,致甲 ○○就優生保健法第9條第1項保護之墮胎自主權(生育決定權 )、民法保護之身體權、心理健康權、其他人格法益受到侵



害,乙○○就民法保護之心理健康權、其他人格法益受到侵害 。為此,爰依民法第227條第1項、第227條之1、消保法第7 條第3項、民法第184條第1項前段、第193條第1項、第195條 第1項之規定,請求被告賠償甲○○慰撫金100萬元、醫療費用 163,756元、特殊教育費用543,739元、人力照顧費用2,932, 819元,賠償乙○○慰撫金100萬元等語。並聲明:㈠、被告應 給付甲○○4,640,314元、乙○○100萬元,及分別自起訴狀繕本 送達翌日起至清償日止,按週年利率5%計算之利息。㈡、願 供擔保,請准宣告假執行。
二、被告則以:其係受安安診所委託檢驗,僅為安安診所之履行 輔助人,與甲○○間並無系爭檢測服務之契約關係存在。本件 是因安安診所醫師認甲○○有需診斷胎兒有無遺傳性疾病之必 要,為供醫療判斷而使用系爭檢測服務,並非為滿足人類欲 望之交易行為,不在消保法欲保障之範圍內,兩造間並無消 費關係,無消保法之適用。又倘本件有消保法之適用,然被 告實驗室就系爭檢測之能力、品質系統及出具報告之可信度 ,業經財團法人全國認證基金會(下稱TAF)依國際標準評 鑑後獲得認證,符合當時國內及國際科技及專業水準可合理 期待之安全性,並無安全或衛生上之危險,本件自無消保法 第7條第1項適用之餘地。縱被告應負消保法第7條第3項之損 害賠償責任,惟原告請求慰撫金各100萬元、醫療費用8,802 元、將來支出費用154,954元、特殊教育費543,739元、人力 照顧費用2,932,819元部分,或屬過高,或未證明係為治療 威廉氏症候群相關疾病所支出、原告之子有每月就診4次且 應接受治療至甲○○死亡時止以及接受特殊教育、無法自理生 活而有須另支出人力照顧費用之必要等語置辯。並聲明:㈠ 、原告之訴及假執行之聲請均駁回。㈡、如受不利判決,願 供擔保請准宣告假執行。
三、查,甲○○於107年4月28日簽署系爭契約,進行系爭檢測,並 給付38,000元之檢測費用予安安診所。原告之子於108年2月 18日經診斷罹有威廉氏症候群等情,有系爭契約、收據、奇 美醫院診斷證明書在卷可稽(見本院卷一第37、39、69頁) ,堪信此部分之事實為真實。  
四、得心證之理由
㈠、系爭契約之當事人為甲○○與安安診所,被告僅為安安診所  履行輔助人,對原告並無債務不履行之不完全給付之情事存  在:
 1.依安安診所與被告簽訂之「檢測服務合約書」(見本院卷一 第180頁),其上記載「甲方(即被告)應乙方(即安安診 所)之委託辦理基因檢測業務」,可知與被告就系爭檢測服



務簽訂契約者,乃安安診所,並非甲○○。再者,原告亦自承 甲○○係交付38,000元檢測費用予安安診所,依安安診所與被 告簽訂之檢測服務合約書第2條第3項第1款約定,被告應於 每月10日前提供上個月檢測明細供安安診所核對,並開立發 票向安安診所請款之情,更明與甲○○就系爭檢測成立系爭契 約之人為安安診所,僅是安安診所受甲○○委任後,再委任予 被告而已。
 2.原告雖主張:契約關係存在於甲○○與被告間,安安診所僅是 媒介契約成立之第三人,屬被告之履行輔助人,此由系爭契 約約定之權義事項均與被告有關、系爭契約第三聯為受檢者 留存,此憑證開立方式與一般交易習慣吻合、安安診所未參 與系爭契約條款之擬訂,而是提出被告預先擬訂之契約交甲 ○○簽署、主給付即檢測服務是由被告提供等情即明云云。惟 按,解釋契約,應於文義上及論理上詳為推求,以探求當事 人立約時之真意,並通觀契約全文,斟酌訂立契約當時及過 去之事實、交易上之習慣等其他一切證據資料,本於經驗法 則及誠信原則,從契約之主要目的及經濟價值作全盤之觀察 ,以為其判斷之基礎。查,系爭契約之聲明部分,多是提及 「系爭檢測」相關事項,諸如檢測方法、數據、風險、影響 檢測結果之因素,及檢體不符品質要求等(見第1至7條), 而依系爭契約第8條「針對我的情況進行本檢測,我已經向 醫師提出問題和疑慮,並獲得說明(包括但不限於瞭解進行 本檢測的必要性、步驟、風險、成功率之相關資訊及選擇其 他檢測之風險)。我已充分瞭解上述說明、聲明與切結,並 同意自費進行本檢測。我瞭解並同意進行本檢測可能是目前 最適當的選擇,但是進行本檢測無法保證一定能防止欲檢測 疾病之發生」之約定(見本院卷一第37頁),可知系爭契約 係存在於安安診所與甲○○間,亦即,安安診所以自己名義向 甲○○提供系爭檢測服務,甲○○經由安安診所告知系爭檢測之 步驟、成功率等風險後,同意接受系爭檢測。從而,原告稱 系爭契約約定之權義事項均係針對被告,而與被告有關云云 ,並非可採。又系爭契約第三聯為受檢者留存,惟第二聯為 採檢院所留存,第一聯為檢驗單位留存,是此開立方式,與 系爭契約之當事人為何,實無關聯。再者,系爭契約約定事 項之擬訂者,以及實際提供主給付即系爭檢測服務者為何人 ,與系爭契約之當事人為何人,同無必然關聯,解釋契約仍 應本於文義上及論理上詳為推求,且由民法第514條之1旅遊 營業人並非實際提供交通、膳宿服務者,卻與旅客間有旅遊 服務契約,實際提供交通、膳宿服務業者乃旅遊營業人之履 行輔助人即可知悉,是原告此部分之主張,均無從憑為有利



於其之認定。
 3.原告復主張:依系爭契約第11條「受檢測人茲此同意並切結 若受檢測人本胎次胎兒為單胞胎或同卵雙胞胎者,出生後經 確診為…或為由本單位所提供之特定微片段缺失疾病及特定 單基因遺傳疾病,如因可歸責於負責操作檢測之單位之故意 或重大過失發生檢驗錯誤,受檢測人得以新台幣200萬元為 最高賠償限度,受檢測人茲此切結與負責操作基因檢測之單 位和解,並不再對負責操作檢測之單位求償。」,以及第13 條甲○○得至被告網站線上查詢報告結果,可徵被告為系爭契 約之當事人云云。惟查,依安安診所與被告簽訂之檢測服務 合約書第3條第2項「檢測結果如有爭議時,由甲方(被告) 負責」之約定,則被告辯稱系爭契約第11條之約定係源於其 與安安診所間約定被告應為檢測結果負責等語,即非子虛。 至線上查詢報告,亦僅是因為提供系爭檢測服務者為被告, 則其提供受檢者可直接至被告網站查詢,誠為當然,與系爭 契約當事人究為何人,尚屬無涉。
 4.基上,本件甲○○與安安診所就系爭檢測簽署系爭契約,被告 僅為安安診所之履行輔助人,是原告主張甲○○與被告間有成 立系爭契約,並非可採。甲○○與被告間既無契約關係存在, 則原告主張其得依不完全給付損害賠償請求權請求被告賠償 其損害,於法自屬無據。 
㈡、被告與甲○○間存在消保法所定義之消費關係,被告所提供之 服務即系爭檢測服務於流通進入市場時,符合當時科技或專 業水準可合理期待之安全性:
 1.被告與甲○○間存在消保法所定義之消費關係: ⑴按企業經營者:指以設計、生產、製造、輸入、經銷商品或 提供服務為營業者;又消費關係:指消費者與企業經營者間 就商品或服務所發生之法律關係,消保法第2條第2款、第3 款分別定有明文。查,被告係經主管機關核准經營生物技術 服務業之公司,此有被告登記資料查詢可參(見本院卷一第 30頁)。又本件系爭檢測為非侵入性產前染色體篩檢,於抽 取懷孕婦女周邊血後(抽血部分,係安安診所所為,與被告 利用後述科學方式所為無涉,不屬本件討論範圍),利用萃 取血漿中之胎兒游離的DNA後,以次世代定序法,進行高通 量基因定序(將胎兒游離的DNA放大,透過電腦重組、定序 胎兒DNA,見本院卷二第187、221頁),並使用生物資訊法 計算染色體分子量(見系爭報告第1頁即本院卷一第41頁之 說明)。審酌被告係使用儀器從事「篩檢服務」收費(見系 爭報告第22頁即本院卷一第62頁第9點所載「本項檢測屬於 篩檢」),揆諸前揭說明,被告屬消保法第2條第2款之企業



經營者,其與接受其服務之消費者即甲○○間,自有消費關係 存在,堪以認定。
⑵次按,從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者 ,於提供商品流通進入市場,或提供服務時,應確保該商品 或服務,符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性;企 業經營者違反前二項規定,致生損害於消費者或第三人時, 應負連帶賠償責任。但企業經營者能證明其無過失者,法院 得減輕其賠償責任,消保法第7條第1、3項分別有明文規定 。又刑法墮胎罪所保護之客體固為在婦女體內成長之胎兒, 該婦女依優生保健法第9條所得施行之人工流產,僅屬於刑 法墮胎罪之阻却違法事由。但民法上侵權行為之被害客體為 權利或利益,只要係權利或利益,即得為侵權行為之被害客 體,此與刑法墮胎罪之保護客體為何,及其違法阻却事由是 否存在,實屬二事。婦女已妊娠,於具備優生保健法第11條 第2項所定:「懷孕婦女施行產前檢查,醫師如發現有胎兒 不正常者,應將實情告知本人或其配偶;認為有施行人工流 產之必要時,應勸其施行人工流產。」之「醫師發現有胎兒 不正常」要件時,法律即課醫師以「應將實情告知懷孕婦女 本人或其配偶,認為有施行人工流產之必要時,應勸其施行 人工流產」之義務,於此情形,就另一方面而言,應是給予 婦女選擇之權利(自由),即婦女對其體內未成獨立生命, 又患有法規所賦予婦女得中止妊娠之先天性疾病之不健康胎 兒,有選擇除去之權利,倘因醫院及相關人員之疏忽,未發 現已符合此一情況之事實,並及時告知懷胎婦女,使其依優 生保健法第9條第1項,自願施行人工流產,致婦女繼續妊娠 ,最後生下不正常嬰兒,自屬侵害婦女對本身得決定施行人 工流產之權利(最高法院92年度台上字第1057號判決意旨參 照;另見:李俊霖,非侵入性產前染色體檢測契約之法律問 題研究,醫事法學,第22卷第2期,頁60至61,2015年12月 )。依上開實務見解,婦女依優生保健法第9條於得施行人 工流產之情事下,其選擇施行人工流產在刑事上屬阻卻違法 事由而不罰,且就民事責任方面乃給予婦女選擇之權利(自 由),即給予婦女選擇是否不產出不健康胎兒之自由,如故 意或過失剝奪婦女選擇不產出不健康胎兒之自由,於現今一 般人之觀念,產出不健康胎兒,除就經濟產生重大壓力外, 對婦女心理亦會造成傷害,是剝奪婦女選擇不產出不健康胎 兒之自由,應屬侵害婦女之權益無誤。則企業經營者提供之 商品或服務如侵害剝奪婦女選擇不產出不健康胎兒之自由, 自應有消保法第7條規定之適用。是本件甲○○與被告間有消 保法所稱之「消費關係」存在,且甲○○主張之「生育決定權



」亦屬消保法第7條之保護範圍,應可認定。
⑶被告雖辯稱:其為提供基因檢測服務之公司,除受醫療院所 委託就其病患檢體進行基因檢測外,另為確認直接與醫療院 所外之消費者簽訂基因檢測服務合約之適法性,曾委託律師 於107年11月14日就「基因檢測服務內容是否涉及醫療業務 」、「於網路上販售、宣傳是否違反醫療法規」等事項,函 請衛生福利部(下稱衛福部)釋明,經衛福部於107年12月6 日以衛部醫字第1071667659號函(下稱系爭函釋)回覆略以 「基因檢測若以疾病風險值預測疾病、疾病診斷為目的,屬 輔助診斷之行為,自屬醫療業務範圍」,系爭檢測乃在檢測 胎兒有無罹患遺傳疾病之可能,依系爭函釋應屬醫療業務範 圍,故無消保法之適用云云。然查:
 ①何謂「醫療行為」,醫師法及醫療法雖均未為立法解釋,但 醫師法第12條規定,醫師執行業務時,應製作病歷,記載病 人姓名、出生年月日、性別、住址等基本資料外,另應記載  「診斷或病名」,同法第11條亦規定:醫師非親自「診察」 ,不得施行「治療」。另依系爭函釋說明二:「按醫師法第 28條所稱『醫療業務』行為,係指以治療、矯正或預防人體疾 病、傷害、殘缺為目的,所為之診療、診斷及治療;或基於 診察、診斷結果以治療為目的,所為處方、用藥、施術或處 置等行為全部或一部的總稱」(見本院卷一第249頁)。是 所謂醫療行為,應指為「診察」、「診斷」、「治療」、「 處方」、「用藥」、「施術」或「處置」行為而言。據此, 於本件情形,被告係就懷孕婦女之血液檢體「進行基因檢測 」(抽取血液部分係安安診所醫師囑託護理師所為,不屬本 件討論範圍),進而提出檢測報告,既未與「診斷」或「治 療」之行為相結合時,自難認屬於醫療行為。  ②至系爭函釋說明三所稱「基因檢測若以疾病風險值預測疾病 、疾病診斷為目的,屬輔助診斷之行為,自屬醫療業務範圍 ,應由醫師親自為之或相關醫事人員依其各該專門職業法律 所規定之業務依醫囑行之」等語,可知此項說明是以基因檢 測做為「輔助診斷」為前提,而非單純之基因檢測,此際, 因已結合醫師之「診斷」行為,堪認屬醫療業務。是系爭函 釋說明三與本件原告係主張被告就甲○○血液檢體進行基因檢 測,進而提出系爭報告,而系爭報告就甲○○之檢驗結果,其 中,威廉氏症候群之檢測分析結果記載「未檢出異常」之情 有別(系爭報告本身並未結合醫師之診斷行為),自無從援 引為有利於被告之證明。此由系爭報告第22頁第9點所述「 依據衛生福利部規定,本項檢測屬於篩檢而非診斷性質」等 語,更徵系爭報告出具之內容非屬醫療業務範圍。



③另系爭報告下方有「審核醫師」之欄位,其上並蓋有包含被 告法定代理人之姓名、被告法定代理人之醫師證書字號、醫 學博士等字樣之印文(見本院卷一第41頁),且被告辯稱: 本件篩檢須由醫師判讀後簽署報告,機器分析結果並非皆表 示檢出或未檢出,而是分析出相關染色體位置及圖表,這些 圖示分析結果,不具醫師專業知識之人,無法判斷圖示意義 及結果云云。惟查,系爭報告雖有審核醫師(Medical Dire ctor)欄位,然此僅能認被告出具系爭報告前,係由具醫事 專業之醫師進行審核、確認,並不代表系爭報告已結合該審 核醫師之診斷行為,致系爭報告之出具屬醫療業務範圍,否 則,系爭報告第22頁第9點何須贅言「本項檢測屬於篩檢而 非診斷性質」等語,且由被告提供之標準書作業最後階段為 「以掛號方式將報告寄送至各院所,提供醫師作為參考」( 見限制閱覽卷被證15第25頁),益徵系爭報告僅係單純呈現 檢測結果,其後才交由各院所醫師據此進行診斷。遑論,系 爭報告之格式與醫師法第12條規定醫師執行業務時,應製作 之病歷格式不符,更見系爭報告並非該審核醫師執行業務所 為之診斷。是被告上開所辯,無從憑為系爭報告屬已結合醫 師診斷行為之醫療行為,而不屬於消保法適用範疇之證明。 況系爭報告之內容,係就測序結果進行生物資訊分析(見本 院卷一第91至92頁;另詳限制閱覽卷被證15所載8.12、8.13 ,因涉及營業秘密,不予敘述,下同),與醫師之診斷需結 合該醫療領域當時當地之醫療常規、醫療水準、醫療設施、 工作條件及緊急迫切等客觀情況迥異(醫療法第82條參照) ,如認僅要由具醫師資格者於類此檢測方式之報告上具名, 即屬醫療行為,不啻係藉由深得消費者信賴、認同,且具高 度專業信用評價之醫師之名,逃避系爭檢測於消保法之適用 ,更將致類此檢測方式之報告,僅因報告簽署人或審核者是 否具醫師資格(被告申請TAF評鑑時,需與外界實驗室進行 比對,該外界實驗室之報告簽署人僅簽署姓名,可知報告簽 署人或審核者毋庸具醫師資格,見限制閱覽卷第64頁即被證 10-1),致適用之法規有異,顯非事理之平。是被告上開所 辯,無足採為本件無消保法適用之認定。 
 2.被告所提供之服務即系爭檢測服務於流通進入市場時,符合 當時科技或專業水準可合理期待之安全性:
 ⑴按消保法第7條之1第1項規定:「企業經營者主張其商品於流 通進入市場,或其服務於提供時,符合當時科技或專業水準 可合理期待之安全性,就其主張之事實負舉證責任。」。又 消保法施行細則第5條規定:「本法第7條第1項所定商品或 服務符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性,應就下



列情事認定之:一、商品或服務之標示說明。二、商品或服 務可期待之合理使用或接受。三、商品或服務流通進入市場 或提供之時期。」。故商品或服務是否符合當時科技或專業 水準可合理期待之安全性,應就商品或服務之標示說明、可 期待之合理使用或接受及商品或服務流通進入市場或提供之 時期等情事,綜合判斷之。
 ⑵查,「(以次世代定序法進行高通量基因定序為檢測方法來 進行威廉氏症候群之非侵入性產前篩檢,於107年時,其醫 學上之必要性為何?其用於檢測威廉氏症候群之信度、效度 、偽陰性等檢測效力之數值為何?)1.用非侵入性產前篩檢 之方式(NIPT)檢測胎兒罹患威廉氏症候群,在理論及技術 上是可行的,惟牽涉每個實驗室進行次世代定序法時所採用 之試劑廠牌、覆蓋範圍、檢測深度及通量不同而有所不同的 品質及檢測結果。目前以非侵入性產前篩檢之方式篩檢威廉 氏症候群,並無相關文獻提供於檢測信度、效度、偽陰性等 檢測效力之數值。…3.根據2016年美國醫學遺傳學會之立場 聲明,對於特定拷貝數變異之相關疾病(威廉氏症候群屬於 廣義中之疾病),因這類疾病有嚴重之表現型且目前無其他 產前篩檢之檢驗方式,故於臨床使用上會越來越普遍」等情 ,有國立成功大學醫學院附設醫院(下稱成大醫院)病情鑑 定報告書附卷可稽(見本院卷一第374至375頁)。足見系爭 檢測於適用威廉氏症候群時,尚未有相關醫學文獻記載系爭 檢測效力之數值,而無一定標準可憑。惟被告所屬實驗室就 系爭檢測之項目(試驗範圍包含威廉氏症候群之微片段缺失 檢測,驗證項目包括準確度、分析敏感性、分析特異性,見 本院卷二第63頁,詳見限制閱覽卷被證15第26頁),業經TA F認可,認證有效期間為106年2月10日至109年2月9日乙節, 有TAF文件可稽(見本院卷一第191頁),參以TAF係以一套 認證程序,對實驗室/檢驗機構具有執行特定工作的能力, 予以公開正式承認,認證原則包含確保符合國際規範ISO/IE C17011、認證規範以國際規範為基礎、維護認證公信、實施 同儕評鑑、鼓勵自主管理等,有TAF實驗室與檢驗機構認證 服務手冊可考(見本院卷二第74頁),則TAF認證自可作為 系爭檢測是否符合當時科技或專業水準之標準。依此,被告 就系爭檢測既取得TAF認證,當可認系爭檢測已符合當時科 技或專業水準,客觀上應已具備合理期待之安全性。復依據 被告所提訴外人進行系爭檢測之報告,其中,該訴外人就特 定20種染色體微片段缺失,有檢出異常,檢驗結果顯示於染 色體7q11.23區域分子數目異常減少,檢測結果疑似為威廉 氏症候群,該訴外人嗣進行寡核苷酸晶片式比較全基因體雜



交分析報告,晶片檢測結果顯示該檢體於第7號染色體q11.2 3區域具有一段1.37Mb的微片段缺失…,符合威廉氏症候群等 情,有被告所提上開2份報告可參(見本院卷一第197至198 頁、第219至220頁),更徵系爭檢測實際上曾檢出威廉氏症 候群之染色體片段缺失,並非如原告所主張:系爭契約載稱 「小於2Mb之微片段缺失以及基因高度重複區域並不在本檢 測範圍內」,而威廉氏症候群於染色體之缺損區域有1.5-1. 8Mb之缺損,顯見威廉氏症候群並非系爭檢測可涵蓋,被告 卻宣稱系爭檢測可檢測出威廉氏症候群,不符目前科技或專 業水準云云。則被告辯稱系爭契約所稱之2Mb,係取20項微 片段缺失缺損大小之平均概述記載等語,可以憑採。從而, 被告辯稱系爭檢測已符合當時科技或專業水準可合理期待之 安全性等語,可以採信。
 ⑶原告復主張:非侵入性產前染色體檢測之限制為只能偵測染 色體套數異常,其他染色體或基因異常不在系爭檢測範圍內 ,此有其他診所網頁資料、台中榮民總醫院婦產部之宣導資 料可參,被告宣稱得以系爭檢測於產前檢測出威廉氏症候群 ,顯不符當時科技或專業水準;且系爭檢測應依衛福部食品 藥物管理署據美國醫學遺傳學會之指引而頒布之「精準醫療 分子檢測實驗室檢測與服務指引」,並評估需執行檢測項目 之確效內容,如準確度、精密度、靈敏度、特異性等數據, 被告迄今未能提供上開確效數據予孕婦作為選擇參考,系爭 檢測自可認定為不符科技或專業水準可合理期待之安全性云 云。惟查,如上2.⑵.成大醫院病情鑑定報告書所載,用非侵 入性產前篩檢之方式檢測胎兒罹患威廉氏症候群,在理論及 技術上是可行的,報告品質及檢測結果繫於試劑廠牌、覆蓋 範圍、檢測深度及通量不同等因素,參以系爭檢測業經TAF 認證,則原告以其他診所網頁資料、台中榮民總醫院婦產部 之宣導資料,遽謂系爭檢測無法於產前檢測出威廉氏症候群 ,顯不符當時科技或專業水準云云,即無足採。另甲○○進行 系爭檢測之時間為107年5月間,則原告以衛福部107年11月2 8日方頒布之「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」 (見本院卷一第415頁),指摘被告未提供確效數據,系爭 檢測不符科技或專業水準可合理期待之安全性云云,自難採 憑。 
 ⑷原告再依據成大醫院病情鑑定報告書,主張被告應提供該項 疾病之檢驗偵測率、特異度、陽性預測值、陰性預測值等數 據(下稱確效數據)予孕婦作為選擇參考,如數據未明,系 爭檢測自可認定為不符科技或專業水準可合理期待之安全性 云云。然揆諸成大醫院病情鑑定報告書係稱「…同時美國醫



學遺傳學會亦建議每個實驗室應提供該項疾病之檢驗偵測率 、特異度、陽性預測值、陰性預測值,使婦產科醫師於諮詢 時,有各個實驗室之該項檢測數據及提供孕婦作為選擇之參 考」等語(見本院卷一第278頁),可見確效數據係為供醫 師於諮詢及孕婦選擇實驗室時之參考,與系爭檢測是否符合 科技或專業水準可合理期待之安全性,係屬二事,原告以被 告未公開確效數據為由,主張被告提供之系爭檢測不符合當 時科技或專業水準可合理期待之安全性云云,尚非可採。 3.基上,被告為系爭檢測之企業經營者,與甲○○間有消保法所 稱之「消費關係」存在,惟系爭檢測經TAF認證,已具備當 時科技或專業水準可合理期待之安全性,則原告請求被告依 消保法第7條第3項之規定負損害賠償責任,為無理由,應予 駁回。
㈢、原告依民法第184條第1項規定,請求被告負侵權行為損害賠 償責任,為無理由:
  原告主張被告負有應先建立系爭檢測之確效數據、應先查證 威廉氏症候群之染色體缺失片段大小是否落於系爭檢測服務 檢出範圍以外、應告知系爭檢測之範圍及效能侷限之客觀注 意義務,被告違反上開客觀注意義務,致甲○○產出罹有威廉 氏症候群之新生兒,侵害原告心理健康權或其他人格法益而 情節重大云云。惟查:
 1.如前㈡所述,確效數據乃美國醫學遺傳學會「建議」實驗室 應提供,以作為醫師於諮詢及孕婦選擇實驗室時之參考,原 告為系爭檢測時,我國尚無相關指引可稽,自難認提供與系 爭檢測相同服務項目之各該實驗室負有需建立確效數據之客 觀注意義務。又系爭檢測可檢測出威廉氏症候群之染色體微 片段缺失,且具備當時科技或專業水準可合理期待之安全性 ,則原告指摘被告未盡查證威廉氏症候群之染色體缺失片段 大小未落於系爭檢測服務檢出範圍之注意義務云云,即非事 實。從而,原告主張被告違反負有應先建立系爭檢測之確效 數據、應先查證威廉氏症候群之染色體缺失片段大小是否落 於系爭檢測服務檢出範圍以外之客觀注意義務,並請求被告 負侵權行為損害賠償責任,即失所憑,並無理由。 2.民法第184條第1項規定,侵權行為之成立,須行為人因故意 過失不法侵害他人權利,亦即行為人須具備歸責性、違法性 ,並不法行為與損害間有相當因果關係,始能成立。又所謂 相當因果關係,係指依經驗法則,綜合行為當時所存在之一 切事實,為客觀之事後審查,認為在一般情形上,有此環境 ,有此行為之同一條件,均發生同一之結果者,則該條件即 為發生結果之相當條件,行為與結果即有相當之因果關係。



反之,若在一般情形上,有此同一條件存在,而依客觀之審 查,認為不必皆發生此結果者,則該條件與結果並不相當, 其行為與結果間即無相當因果關係。查,依系爭契約第2條 「本檢測建議於懷孕10週之後進行檢測(如於10週內檢測將 致檢出率下降),唐氏症愛德華氏症、巴陶氏症之檢出率 約99.5%;特定微片段缺失異常及特定單基因突變點位其檢 出率約99%;而針對其他染色體數目之檢出率約90%。上開檢 出率為醫學上之統計數據,仍有極少個案可能因某些特殊情 況或因素影響,導致偽陰性或是偽陽性之結果。」、  第8條「…我瞭解並同意進行本檢測可能是目前最適當的選擇 ,但是進行本檢測無法保證一定能防止欲檢測之疾病之發生 。」等語,可知系爭檢測就威廉氏症候群之檢出率約99%, 且少數個案會有偽陰性或是偽陽性之結果,而非屬精準百分 之百之篩檢。本件甲○○於簽署系爭契約,進行系爭檢測時既 已明瞭上開風險存在,且願意承擔該風險,則就其生產結果 ,本屬自我承擔風險之結果,無從遽認甲○○之「墮胎自主權 (生育決定權)」遭被告剝奪,而認甲○○決定生育之結果, 以及其因產出罹患威廉氏症候群之新生兒,致心理健康或其 他人格法益之受損,與其進行系爭檢測間有相當因果關係存 在。又乙○○為甲○○之配偶,同無從認甲○○產出罹患威廉氏症 候群之新生兒,致乙○○心理健康或其他人格法益之受損,與 甲○○進行系爭檢測間有相當因果關係存在。
 3.基上,原告依民法第184條第1項規定,請求被告負侵權行為 損害賠償責任,或因被告不負有原告主張之注意義務,或因 被告已盡該部分之注意義務,或因甲○○產出罹患威廉氏症候 群之新生兒,致原告權益受損,與系爭檢測間無相當因果關 係,而屬無由。  
五、綜上所述,原告依債務不履行、侵權行為之法律關係,以及 消保法第7條第3項之規定,請求被告賠償甲○○4,640,314元 、乙○○100萬元,及分別自起訴狀繕本送達翌日起至清償日 止,按週年利率5%計算之利息,為無理由,應予駁回。又原 告之訴既經駁回,其假執行之聲請亦失所附麗,應併予駁回 。
六、本件事證已臻明確,兩造其餘之攻擊或防禦方法及所用之證 據,經本院斟酌後,認為均不足以影響本判決之結果,爰不 逐一論列,附此敘明。
七、訴訟費用負擔之依據:民事訴訟法第85條第1項。   中  華  民  國  109  年  12  月  10  日 民事第四庭 法 官 蕭涵勻
以上正本係照原本作成。




如對本判決上訴,須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。如委任律師提起上訴者,應一併繳納上訴審裁判費。中  華  民  國  109  年  12  月  10  日 書記官 林立原

1/1頁


參考資料
慧智基因股份有限公司 , 台灣公司情報網