1智慧財產法院民事判決
2109年度民專訴字第46號
3原告MerckSharp＆DohmeCorp.（默沙東藥廠）
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6法定代理人GerardM.Devlin
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8訴訟代理人吳俐瑩律師
9張哲倫律師
10劉君怡
11張雅雯
12被告中國化學製藥股份有限公司
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14法定代理人王謝怡貞
15訴訟代理人陳冠宏律師
16複代理人王鈺文律師
17上列當事人間防止侵害專利權行為事件，本院於109年12月17
18日言詞辯論終結，判決如下：
19主文
20被告不得製造EzetityTablets10mg（中文品名：怡優脂錠10毫克21）藥品。
22原告其餘之訴駁回。
23訴訟費用由被告負擔三分之二，其餘由原告負擔。24本判決第一項於原告以新臺幣伍拾伍萬元為被告供擔保後，得假25執行；但被告如以新臺幣壹佰陸拾伍萬元為原告預供擔保，得免26為假執行。
27原告其餘假執行之聲請駁回。
11事實及理由
2壹、程序方面
3一、按民事事件涉及外國人或外國地者，為涉外民事事件，內國4法院應先確定有國際管轄權，始得受理。次依內國法之規定5或概念，就爭執之法律關係予以定性後，決定應適用之法律6（即準據法）。我國涉外民事法律適用法乃係對於涉外事件7，就內國之法律，決定其應適用何國法律之法，至法院管轄8部分，並無明文規定，故就具體事件受訴法院是否有管轄權9，得以民事訴訟法關於管轄之規定及國際規範等為法理，本10於當事人訴訟程序公平性、裁判正當與迅速等國際民事訴訟11法基本原則，以定國際裁判管轄。查本件原告公司為美國公12司，於本件主張其所有中華民國第I337076號「氮雜環丁烷酮
13化合物於治療β－穀甾醇血症之用途」發明專利（下稱系爭14專利一）及第I337083號「過氧化物體經增生子活化之受體15（PPAR）活化劑與固醇吸收抑制劑之組合以及用以治療血管16適應症」發明專利（下稱系爭專利二）有受侵害之虞，是本17件為涉外民事事件，而被告公司之營業所所在地設在我國，18原告公司主張該當有侵害專利權之虞之行為地亦在我國，經19類推民事訴訟法第2條第2項規定，我國法院自有國際管轄20權。再按以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之21法律，涉外民事法律適用法第42條第1項定有明文。原告公22司於本件主張其依我國專利法規定取得之專利權有遭侵害之23虞，是本件自應以權利應受保護地之我國法為準據法。24二、次按被告公司之法定代理人原為王勳聖，嗣於本院審理期間25變更為丙○○○，並經新任法定代理人丙○○○於民國109年12月2625日具狀聲明承受訴訟，有聲明承受訴訟狀、被告公司之經27濟部商工登記公示資料查詢列印本在卷可稽（本院卷四第496
21頁至第500頁），經核並無不合，應予准許。2三、再按訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴。但擴張3或減縮應受判決事項之聲明者，不在此限，民事訴訟法第2554條第1項第3款定有明文。查原告公司起訴時訴之聲明第15項為：「被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販6賣之要約、販賣、使用或進口EzetityTablets10mg（中文品名7：怡優脂錠10毫克）藥品及其他侵害原告所有之中華民國第8I337076號及第I337083號發明專利之產品。」（本院卷一第913頁），嗣於民國109年8月10日具狀變更訴之聲明第1項10為：「被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣11之要約、販賣、使用及進口EzetityTablets10mg（中文品名：12怡優脂錠10毫克）藥品」（本院卷二第55頁）。上開訴之13變更，係減縮訴之聲明，核與前開規定相符，應予准許。14貳、實體部分
15一、原告公司起訴主張：
16系爭專利一及系爭專利二本由美國先靈大藥廠（Schering17Corporation）提出申請並獲准專利，後因原告公司所隸屬之18Merck&Co.,Inc.於2009年11月併購先靈大藥廠所隸屬之S19chering-Plough製藥企業，於併購完成及更名為默沙東藥廠（20MerckSharp&DohmeCorp.）即原告公司後，原告公司乃依21法向經濟部智慧財產局提出專利權人之更名申請，是以，原告22公司為系爭專利一、二之專利權人。
23藥事法第四章之一「西藥之專利連結」業於108年8月20日24施行，訴外人美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司業於登
25載專利資訊期限內，依藥事法第48條之3及第48條之4就26其進口販售且取得許可證之衛署藥輸字第024058號「怡妥錠2710公絲EZETROLTABLETS10MG」藥品（下稱「怡妥錠」
31）登載系爭專利一、二相關專利資訊，因此，「怡妥錠」受系2爭專利一、二所保護。嗣原告公司於109年1月13日收受被3告公司來函，稱其已就學名藥「怡優脂錠10毫克EzetityTabl4ets10mg」藥品（下稱系爭藥品）申請查驗登記，並依藥事法5第48條之9規定為該條第4款之聲明，即系爭藥品未侵害「6怡妥錠」所對應之系爭專利一、二云云。被告公司於其來函中7雖僅提供片面理由及部分經被告公司挑選過的仿單資料，原告8公司依據該等資料仍確認系爭藥品落入系爭專利一請求項19至3、26、29文義範圍及落入系爭專利二請求項1至4文義10或均等範圍，系爭藥品已侵害系爭專利一、二，原告公司爰依11藥事法第48條之13第1項、專利法第96條第1項後段、民12法第767條第1項等規定請求防止侵害。13系爭藥品侵害系爭專利一、二：
14系爭藥品落入系爭專利一請求項1至3、26、29：15系爭藥品仿單內容可證系爭藥品落入系爭專利一請求項116至3：
17基於系爭藥品仿單記載之作用機轉可證系爭藥品落入系18爭專利一請求項1至3：
19系爭專利一之發明係發現β-穀甾醇血症之新穎且有效20之治療方式，即利用ezetimibe治療。原告公司研究發21現，ezetimibe作用的分子目標為固醇載體（SterolTrans22porter）Niemann-PickC1-Like1（NPC1L1），該載體負23責固醇（包括膽固醇及植物固醇）在小腸的吸收，故ez24etimibe係透過作用於NPC1L1來抑制膽固醇及植物固醇25的吸收，而可治療同型接合子麥硬脂醇血症（包括β-26穀甾醇血症）及因同型接合子麥硬脂醇血症或其他與固27醇吸收或代謝相關之病症所導致的高膽固醇血症。系爭
41藥品仿單第1頁之【作用機轉】段落已載明：「ezetimi2be作用的分子目標為固醇載體（SterolTransporter）Nie3mann-PickC1-Like1（NPC1L1）該載體負責膽固醇在4小腸的吸收」，而通常知識者均知之作用機轉即無再次5透過藥理試驗確認之必要，由上開系爭專利一研究成果6可知，系爭藥品之活性成分ezetimibe治療原發性高膽7固醇血症及β-穀甾醇血症時，均係透過作用於同一個8載體標的-即NPC1L1，以達成治療高膽固醇血症與β-
9穀甾醇血症之功效，故系爭藥品在透過抑制NPC1L1來10治療仿單明確記載之高膽固醇血症時，必定也以抑制N11PC1L1之相同機轉治療β-穀甾醇血症，因此，系爭藥12品可用於治療β-穀甾醇血症。系爭藥品確因透過相同13之作用機制而必定可治療β-穀甾醇血症，故其侵害系14爭專利一請求項1至3。
15基於系爭藥品引述對照新藥之臨床試驗資料，亦可證明16系爭藥品必定可治療β-穀甾醇血症：
17被告宣稱系爭藥品已透過仿單適應症排除及刪除相關臨18床試驗資料而不包含治療β-穀甾醇血症，故系爭藥品19未落入系爭專利一範圍云云。即使系爭藥品仿單藉由形20式上文字之刪除，而排除同型接合子麥硬脂醇血症及關21於β-穀甾醇血症之臨床試驗數據，也不會改變系爭藥22品確實已教示其可藉由抑制NPC1L1以治療β-穀甾醇23血症患者之原發性高膽固醇血症之事實。縱使認為學名24藥廠得採取適應症排除作為迴避侵權之手段（實則，因25系爭專利一是組合物專利，不是醫藥用途專利，系爭藥26品並不適用藥事法第48之20條第2項以排除適應症方27式迴避侵權之規定），系爭藥品仿單所引述之臨床試驗
51資料仍可證明且支持系爭藥品必定可治療β-穀甾醇血2症之主張，故系爭藥品仿單引述之臨床試驗資料已證明3系爭藥品必定可治療β-穀甾醇血症。
4綜上，無論是基於系爭藥品仿單所記載之ezetimibe作5用機轉，或是系爭藥品仿單引述之臨床試驗資料，皆可6證明系爭藥品必定可治療β-穀甾醇血症，因此，系爭7藥品落入系爭專利一請求項1至3。
8基於系爭藥品引述對照新藥關於預防心血管事件之臨床試9驗資料，可證系爭藥品必定落入系爭專利一請求項26、2109：
11根據系爭藥品仿單第7頁「預防心血管事件」所引述之臨12床試驗段落，該臨床試驗所招募之患者係因急性冠狀動脈13症候群住院之患者，且其在就診時之LDL-C濃度為≦12514mg/dl（之前未接受降血脂治療之患者）或≦100mg/dl（15已在接受降血脂治療之患者），亦即該等因急性冠狀動脈16症候群住院之患者均不具有高膽固醇血症。由此可知，系17爭藥品預防因急性冠狀動脈症候群住院之患者的心血管事18件風險，必定不是透過降低膽固醇之血漿濃度以達成，而19係透過降低非膽固醇之固醇來治療血管疾病及降低心血管20事件之危險，故系爭藥品落入系爭專利一請求項26、29。
21系爭藥品落入系爭專利二請求項1至4：
22如本院卷一第566至570頁申請專利範圍比較表所示，系23爭藥品之適應症、活性成分及賦形劑皆已落入系爭專利二24請求項1至4，被告公司僅爭執系爭藥品「57％乳糖」及25「2％Pharmacoat603」兩個賦形劑未落入系爭專利二，26顯見其已默認系爭藥品具有系爭專利二請求項1至4所界27定之用途及其他成分及比例範圍。
61系爭藥品具有系爭專利二請求項1之「（b）55重量百分2比乳糖單水合物」技術特徵：
3系爭藥品落入系爭專利二請求項1「（b）55重量百分4比乳糖單水合物」之文義範圍：
5被告公司雖提出系爭藥品查驗登記申請書以佐證系爭藥6品含有「57％乳糖」，並稱系爭藥品不具有系爭專利二7請求項1「（b）55重量百分比乳糖單水合物」之技術8特徵云云。然上開藥品查驗登記申請書記載者為系爭藥9品每錠之配方，與系爭藥品錠劑中的實際含量容有誤差10。據此，系爭藥品錠劑實際所含乳糖單水合物含量，仍11落入系爭專利二請求項1所界定「（b）55重量百分比12乳糖單水合物」之文義範圍。
13系爭藥品對系爭專利二請求項1「（b）55重量百分比14乳糖單水合物」構成均等侵害：
15對於製藥技術領域之通常知識者而言，乳糖於製藥領域16中通常係作為填充劑或稀釋劑，乃習知之通常知識。因17此，基於製藥領域通常知識者對於乳糖之作用方式及功18能（作為填充劑或稀釋劑）之通常知識，系爭專利二與19系爭藥品分別使用55％之乳糖單水合物及57％之乳糖20單水合物（實質相同的方式）作為填充劑或稀釋劑（相21同的功能），僅僅2％之差異不會影響乳糖單水合物作22為填充劑或稀釋劑的功能，因此系爭藥品之57％乳糖單23水合物與系爭專利二之55％乳糖單水合物兩者達成相同24之結果，故系爭藥品之「57％乳糖」與系爭專利二請求25項1「（b）55重量百分比乳糖單水合物」為均等。再26者，系爭專利二請求項1之55％乳糖單水合物與系爭藥27品之57％乳糖單水合物並無實質差異，系爭專利二請求
71項1與系爭藥品的對應技術特徵之間的差異，顯非實質2改變，系爭藥品仍均等侵害系爭專利二請求項1。3系爭藥品所含「2％Pharmacoat603」與系爭專利二請求4項1所載「（d）4重量百分比聚乙烯咯烷酮」無實質
5差異，構成均等侵害：
6對於製藥技術領域之通常知識者而言，Pharmacoat603及7聚乙烯咯烷酮兩者均可作為藥品錠劑中的黏合劑，二者8可相互置換乃習知常識，故製藥領域之通常知識者基於黏9合劑之作用方式及功能考量，必將認為系爭藥品之2％之10Pharmacoat603與系爭專利二之4重量百分比聚乙烯咯11烷酮兩者可相互置換，且二者間無實質差異，系爭藥品已12均等侵害系爭專利二請求項1。再者，Pharmacoat603及13聚乙烯咯烷酮係使用實質相同之方式，執行將各成分粉14末黏合在一起之黏合劑功能（相同功能），並達成使藥錠15產品具有必要之力學強度之結果（相同結果），因此，系16爭藥品仍均等侵害系爭專利二請求項1。
17系爭專利一、二不具應撤銷事由：
18系爭專利一請求項1至3相較於乙證11至13之組合具進步19性，請求項26、29相較於乙證11、14之組合具進步性：20乙證11至13無論單獨或組合，均不足以證明系爭專利一21請求項1至3不具進步性：
22乙證11至13不僅未揭示使用系爭專利一式（VIII）化23合物降低血液中非膽固醇之固醇（例如β-穀甾醇）的24濃度之技術特徵，遑論治療β-穀甾醇血症，就如何治25療β-穀甾醇血症均未提供相關教示或建議，因此，通26常知識者不具有結合乙證11至13之動機。縱使刻意拼27湊乙證11至13中關於「β-穀甾醇血症患者具有過度
81吸收植物固醇及膽固醇之特徵且可能具有高膽固醇血症2」之揭示內容，仍無法使通常知識者輕易推知乙證113之治療高膽固醇血症之化合物可用於治療β-穀甾醇血4症。
5乙證11至13無論單獨或合併考慮，皆未教示或建議如6系爭專利一請求項1所界定式VIII化合物治療β-穀甾7醇血症之用途，通常知識者基於乙證11至13無法輕易8完成請求項1，故系爭專利一請求項1相較於乙證119至13具進步性。系爭專利一請求項2、3係請求項110之附屬項，包含請求項1所有技術特徵，故亦基於同樣11理由具有進步性。
12乙證11、14無論單獨或組合，皆不足以證明系爭專利一13請求項26、29不具進步性：
14被告公司宣稱乙證14已揭示普伐他丁可降低高膽固醇血15症患者之血漿植物固醇濃度云云。實則，乙證14是證明16普伐他丁無法降低β-穀甾醇血症患者之血漿植物固醇濃
17度，因此，即使閱讀乙證14及乙證11，所屬技術領域中18具有通常知識者完全無法推知乙證11之化合物可用於降19低β-穀甾醇或其他非膽固醇之固醇、5α-史坦醇或其混20合物之血漿或組織濃度，遑論可透過此機制治療血管疾病21或降低心血管事件之危險，故系爭專利一請求項26、2922相較於乙證11、14之組合具進步性。
23系爭專利二請求項1至4相較於乙證11、15之組合或乙證2411、15、16之組合具進步性：
25乙證11已明確揭示適於式I化合物之調配條件及調配物26。乙證15未有任何關於ezetimibe（即乙證11實例6化27合物）或乙證11任何化合物之揭示，而係特定且僅揭示
91celecoxib。既然乙證11已揭示適於式I化合物之調配條2件及調配物，通常知識者不會有動機將乙證15所揭示關3於另一活性成分celecoxib之調配物用來置換乙證11所揭4示之賦形劑。再者，並無任何證據顯示celecoxib與ezeti5mibe具有相同之調配條件，也無證據顯示可與celecoxib6相容之賦形劑亦可與ezetimibe相容。乙證11、15未有任7何將ezetimibe以特定含量調配於乙證15所揭示之賦形劑8中之線索可循，因此所屬技術領域中具有通常知識者不可9能具有結合動機。乙證16則僅揭示纖維酸衍生物之用途10，其並無法彌補乙證11、15之不足。
11綜上所述，系爭專利二請求項1相較於乙證11、15之組12合或乙證11、15、16之組合具進步性。系爭專利二請求13項2及4係請求項1之引用記載形式獨立項，請求項3係14請求項2之附屬項，皆包含請求項1所有技術特徵，故基15於同樣理由具有進步性。
16被告公司申請系爭藥品之查驗登記並聲明系爭藥品未侵害系爭17專利一、二之現時狀況，已滿足專利法第96條第1項後段之18「有侵害之虞」；而學名藥品平均核准率76.3％一事，更進一19步證明前述現時情況已具有對系爭專利一、二構成侵害之高度20風險。被告應已受中央衛生主管機關通知，說明已完成系爭藥21品許可證申請案之審查程序，一旦停止發證期間屆滿（110年221月13日），被告公司即可獲得系爭藥品之許可證，而得隨23時自由製造、販售系爭藥品，且被告公司必須於領取系爭藥品24許可證之次日起六個月內銷售系爭藥品以維護銷售專屬期間，25此等現時情狀當已符合專利法第96條第1項後段之「有侵害26之虞」，實有侵害防止之必要。即便如被告公司所稱專利法第2796條第1項後段不是原告公司提起本件侵權訴訟之請求權基
101礎（此僅為假設），在專利法沒有規範之情況下不得直接認定2原告公司之請求權基礎不存在，而應回歸最基礎之民法確認有3無請求權基礎，因此，原告公司亦得依民法第767條第2項4準用第1項後段之規定預先請求侵害防止。
5並聲明：
6被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約7、販賣、使用及進口系爭藥品。
8原告願以現金或同額之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假9執行。
10二、被告公司抗辯則以：
11系爭藥品未落入系爭專利一、二：
12系爭藥品未落入系爭專利一請求項1至3、26、29之文義13範圍：
14β-穀甾醇血症與高膽固醇血症無上下位隸屬關係，系爭15藥品適應症既限定於「高膽固醇血症、急性冠心症候群以16及減少主要心血管事件」自與系爭專利一請求項1「用於17治療β-穀甾醇血症」之技術特徵截然有別。系爭藥品不18具系爭專利一請求項1「治療β-穀甾醇血症」技術特徵19，未落入系爭專利一請求項1及其附屬項2、3。20系爭藥品適應症係限定於「治療高膽固醇血症」及「預防21高膽固醇所致之主要心血管事件」，與系爭專利一請求項2226、29用於「治療」「非膽固醇之固醇、5α-史坦醇、23或其混合物濃度」之技術特徵截然有別，系爭藥品未落入24系爭專利一請求項26、29。
25系爭藥品未落入系爭專利二請求項1至4之文義或均等範圍26：
27系爭藥品之技術內容係包含：「57％Lactose（譯：乳糖
111）」以及「2％之Pharmacoat603」，顯與系爭專利二「2包含55重量百分比之乳糖單水合物」及「4重量百分比3之聚乙烯咯烷酮（K29-32）USP」之技術特徵不同，非4但乳糖單水化合物之含量比例分別為57％及55％顯不相5同，且系爭藥品之組成成分Pharmacoat603亦非聚乙烯6咯烷酮（K29-32）USP，其組成比例更分別為2％及4％7，兩者明顯迥異，可見系爭藥品未落入系爭專利二請求項81至4。
9系爭藥品係以未發現致癌性之Pharmacoat603進行造粒製10藥，與系爭專利二技術特徵係使用有潛藏致癌可能之聚乙11烯咯烷酮具實質差異，不構成系爭專利二請求項1至412均等侵權：
13系爭專利二使用之聚乙烯咯烷酮具有潛藏之致癌病變14風險，反觀系爭藥品所使用之黏合劑Pharmacoat603，15經美國各毒理檢測機構檢驗均非有毒、致癌物質。故系16爭藥品使用無毒、並非致癌物質作為口服錠劑之黏合劑17，與系爭專利二係使用具有潛藏致癌風險之聚乙烯咯18烷酮即截然有別，具有是否使口服錠劑藥品具有潛藏致19癌風險之重大實質差異，兩化合物之間無可置換性，不20構成系爭專利二請求項1之均等侵權。
21系爭專利二「4重量百分比聚乙烯咯烷酮（K29-32）22USP」技術特徵係以聚乙烯咯烷酮與水形成的黏合劑23溶液，噴霧至活性化合物I、乳糖單水合物NF、月桂24基硫酸鈉與交聯甲基纖維素鈉NF（第一次添加）混合25黏著造粒，再於最終摻合階段第二次添加交聯甲基纖維26素鈉之「濕式噴霧黏著造粒，且須二階段添加崩散劑」27之製藥方式，此與系爭藥品係以Pharmacoat603（HPM
121C）粉末與活性化合物I、乳糖單水合物NF、交聯甲基2纖維素鈉NF、微晶纖維素乾式混合黏著，再噴灑界面3活性劑與水形成的溶液（即月桂基硫酸鈉水溶液）進行4造粒製藥之「乾式粉末黏著造粒」製藥方式迥然不同，5具有是否以水溶液形式製藥、或為乾式粉末製藥方式上6之重大實質差異，兩化合物之間無可置換性，亦不構成7系爭專利二請求項1至4之均等侵權。
8系爭專利一、二具應撤銷事由：
9乙證11至13之組合，足以證明系爭專利一請求項1至3不10具進步性；乙證11、14之組合，足以證明系爭專利一請求11項26、29不具進步性：
12就技術領域而言，乙證11至14皆係與治療動脈硬化等血13管疾病相關的專利技術或醫學研究文獻，顯屬相同技術領14域，因此乙證11至14組合對於系爭專利一所屬技術領域15通常知識者而言乃顯而易見，通常知識者有合理動機將技16術領域共通的乙證11至14相互組合，藉此完成系爭專利17一技術。
18就先前技術所欲解決的問題觀之，乙證12醫學文獻已揭19示榖甾醇血症患者也會過度吸收膽固醇，使血液中膽固醇20增加發生如黃瘤、動脈硬化等臨床症狀；而乙證13文獻21更揭櫫榖甾醇血症患者與高膽固醇血症患者具有數個共通22的臨床特徵。換言之，榖甾醇血症與高膽固醇現象具有相23當關連性，且二者均會引發如動脈硬化的血管疾病。由於24榖甾醇血症與高膽固醇臨床症狀具關聯性已為醫界習知知
25識，故同屬醫學領域的通常知識者，即有合理動機將降低26血液中膽固醇濃度的藥物用於治療榖甾醇血症患者，即如27乙證14實證研究發現透過以降低膽固醇的藥物施用於榖
131甾醇血症患者，將可使其血液中植物固醇濃度下降。因此2系爭專利一所屬技術領域具通常知識者為解決榖甾醇血症3患者血液中植物固醇濃度過高的問題，自可本於榖甾醇血4症與高膽固醇具關聯性的通常知識，以及乙證12與乙證513揭示榖甾醇血症與高膽固醇相關的醫學研究，輕易思6及並有合理動機將乙證11揭示降低膽固醇以治療血管疾7病的醫藥組合物專利技術，與乙證12、13或14醫學研究8結果相互組合，以完成系爭專利一技術特徵。9準此，乙證11至14均為系爭專利一申請日前所屬醫藥技10術領域中已有之先前技術，系爭專利一所屬技術領域通常11知識者，基於榖甾醇血症與高膽固醇現象具關聯性的通常12知識，自有合理且強烈動機將乙證11至13相互組合，以13揭露系爭專利一請求項1至3之技術特徵；並有合理且強14烈動機將乙證11、14組合，以揭露系爭專利一請求項2615、29之技術特徵。
16乙證11及15之組合，足以證明系爭專利二請求項1至3不17具進步性；乙證11、15、16之組合，足以證明系爭專利二18請求項4不具進步性：
19乙證11為「降低膽固醇以預防動脈硬化的醫藥化合物專20利」，與乙證15「用於治療和預防動脈硬化等動脈、血21管疾病的醫藥組合物專利」，及乙證16「降低膽固醇以22治療和預防包含動脈硬化、高膽固醇血症及其他血管疾病23的醫藥組合物專利」，此三前案所屬技術領域共通，並與24系爭專利二「降低固醇或類固醇以治療或預防動脈硬化、25高膽固醇血症、麥硬脂醇過多症等血管疾病的醫藥組合物26」技術領域相同，故乙證11、15、16之組合對於系爭專27利二所屬技術領域通常知識者而言極為明顯，通常知識者
141自有合理動機組合此三件前案以完成系爭專利二技術。2就先前技術所欲解決之問題而言，乙證11、15、16均為3治療或預防動脈硬化等血管疾病的專利技術，即在欲解決4之問題上各前案亦具有共通性，並與系爭專利二為解決「5降低血漿中固醇或類固醇，以達到治療或預防動脈硬化、6麥硬脂醇過多症等血管疾病」之問題相同，故所屬技術領7域通常知識者自可輕易思及組合乙證11、15及16，以完8成治療或預防動脈硬化等血管疾病之系爭專利二技術。
9綜上，乙證11、15、16所欲解決之問題、涉及之技術領10域，均與系爭專利二針對治療或預防動脈硬化、血管病況11等血管疾病具有高度共通性，組合乙證11、15、16對於12系爭專利二所屬技術領域通常知識者而言乃極為明顯，自13有合理之結合動機。並且，參閱乙證11揭示有關羥基取14代吖丁啶酮化合物（即系爭專利二的活性化合物I）可以15「單方給藥」或「與包含膽固醇生合成抑制劑等合併使用16」之教示，使通常知識者更有合理、強烈之動機組合具共17通性的前案。而乙證15及乙證16均提及系爭專利二所含18活性化合物I技術特徵，亦揭示將活性化合物I與膽固醇19生合成抑制劑合併使用的給藥方法，則系爭專利二所屬技20術領域通常知識者，根據前案教示技術將更有合理且強烈21動機，基於解決動脈硬化、高膽固醇血症、麥硬脂醇過多22症等血管疾病的目的，組合乙證11、15、16，藉此完成23系爭專利二技術。
24乙證11、15、16均為系爭專利二申請日前所屬醫藥技術25領域中已有之先前技術，其中乙證11、15之組合已分別26揭露系爭專利二請求項1至3之技術特徵；乙證11、1527、16之組合則已揭露系爭專利二請求項4之技術特徵。
151學名藥許可證申請人依藥事法規定從事取得藥物查驗登記許可2之相關必要行為，不受專利權效力所及，乃現行專利法第603條明文規定，因此，為配合藥事法西藥專利連結制度，提供新4藥專利權人依藥事法第48條之13提起專利侵權訴訟之請求權5基礎，立法者擬以專利法第60條之1修法草案增訂「專利擬6制侵權」規定。亦即，透過專利法第60條之1修法草案擬制7侵權立法，例外賦予新藥專利權人得對非專利侵權行為之學名8藥查驗登記許可申請提起專利侵權訴訟，主張除去或防止侵害9其專利權之請求，此亦有美、加、韓等國均另行立法規定請求10權基礎之比較法例可稽。準此，於專利法第60條之1修法草11案尚未通過立法並正式施行以前，學名藥查驗登記許可申請行12為，依現行專利法第60條規定並非侵害專利權行為，因此原13告公司自不得預先提起專利侵權訴訟，更無權就此主張專利法14第96條第1項規定。依現行專利法規定，系爭專利一、二效15力既不及於被告公司申請系爭藥品查驗登記許可行為，原告公16司主張專利法第96條第1項及民法767條第1項等規定，提17起本件專利侵權之訴顯無理由。
18並聲明：
19原告之訴及假執行之聲請均駁回。
20被告願供擔保，請准宣告免予假執行。
21三、兩造不爭執事項：
22原告公司為系爭專利一、二之專利權人，此為被告公司所不爭23執（本院卷二第127頁）。
24系爭專利一、二之專利權期間均為100年2月11日至111年251月24日，此有經濟部智慧財產局專利資料查詢系統列印資26料可稽（本院卷一第31至34頁）
27訴外人美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司，業於法定期
161限內就其進口販售且取得許可證之「怡妥錠」，於西藥專利連2結登載系統登載系爭專利一、二之相關專利資訊，有西藥專利3連結登載系統列印資料附卷可查（本院卷一第251頁）。4被告公司就系爭藥品向衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥5署）申請學名藥查驗登記，並於109年1月10日寄送原證56之通知予原告，有被告公司109年1月10日（109）中藥董7字第0006號函存卷可查（本院卷一第253至262頁）。8系爭藥品之學名藥查驗登記申請係以「怡妥錠」作為對照新藥9，有上開、所列資訊可憑。
10系爭藥品之活性成分為ezetimibe，該活性成分即為系爭專利11一請求項1、26、29之VIII化合物，及系爭專利二請求項112之活性化合物I，有系爭藥品仿單及系爭專利一、二請求項內13容可參（本院卷一第423頁及第129頁、第133頁、第13414頁、第247頁）。
15四、得心證之理由：本件原告公司主張系爭藥品有侵害系爭專利16一、二之虞，於西藥專利連結制度下，自得本於專利法第9617條第1項後段及民法第767條第2項準用第1項等規定，提18起本件訴訟，請求被告公司為一定不作為，為被告公司否認19，並以前詞置辯，故本件爭點為：本件逕以專利法第96條20第1項後段「有侵害之虞者，得請求防止之」規定為請求權21基礎提起訴訟，是否適法？系爭專利一請求項1、2、3、2226、29是否應予撤銷？系爭專利二請求項1、2、3、4是23否應予撤銷？系爭藥品是否落入系爭專利一請求項1、2、243、26、29？系爭藥品是否落入系爭專利二請求項1、2、253、4？原告以專利法第96條第1項後段規定為據，請求26被告公司不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之27要約、販賣、使用及進口系爭藥品，是否有理由？
171茲分述如下：
2本件逕以專利法第96條第1項後段「有侵害之虞者，得請求3防止之」規定為請求權基礎提起訴訟，是否適法？4按專利法第96條第1項規定：「發明專利權人對於侵害其
5專利權者，得請求除去之。有侵害之虞者，得請求防止之。6」而所謂「有侵害之虞」，係侵害雖未發生，就現在既存之7危險狀況加以判斷，其專利權有被侵害之可能，而有事先加8以防範之必要，但不以侵害曾一度發生，而有繼續被侵害之9虞為必要。上開規定業已存於我國專利法，故當存有專利權10遭侵害之虞之情況，自得以此規定作為侵害防止之請求權基11礎而提起訴訟。
12我國藥品專利連結制度自107年1月31日總統公布增訂藥13事法第4章之1西藥專利連結後，於108年8月20日起施14行。此一制度為新藥上市與專利資訊揭露之連結、學名藥上15市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之連結，賦予藥商一16定期間釐清侵權爭議，期能於學名藥上市之前，先行解決侵17權爭議，而不致影響藥物使用及公共衛生，此觀藥事法第4188條之3立法理由「...核准上市之藥品若有專利侵權爭議19，可能限制病人用藥及不利公共衛生政策落實。因此，藥品20專利資訊若能及早公告周知，藥商即可從事專利迴避設計並21避免落入專利權範圍，有助於提升學名藥產業發展及研發能22力。另揭露藥品之專利資訊，使欲申請學名藥藥品許可證之23藥商，能先行掌握及釐清新藥之專利狀態，規劃學名藥藥品24許可證申請時程，....」等語自明。
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