違反藥事法
臺灣士林地方法院(刑事),易字,108年度,591號
SLDM,108,易,591,20200825,2

臺灣士林地方法院刑事判決　　　　　　　108年度易字第591號
公　訴　人　臺灣士林地方檢察署檢察官
被　　　告　黃千容　


選任辯護人　馬偉涵律師
　　　　　　陳孟秀律師
被　　　告　沃醫學有限公司

兼上代表人　巫宣霆　


共　　　同
選任辯護人　李其陸律師
　　　　　　邱雅文律師
　　　　　　彭義誠律師
上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（108 年度偵字
第8988號），本院判決如下：
主 文
被告丁○○因過失而販賣未經核准擅自輸入之醫療器材，處有期徒刑參月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日，緩刑貳年，並應於判決確定之日起陸個月內，向公庫支付新臺幣伍萬元。被告沃醫學有限公司之代表人因執行業務，犯藥事法第84條第3項之罪，科罰金新臺幣拾萬元。未扣案犯罪所得新臺幣壹佰零參萬捌仟伍佰陸拾伍元沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。
被告甲○○無罪。
犯罪事實
一、丁○○係沃醫學有限公司（址設臺北市○○區○○路000號4 樓之1，下稱沃醫學公司）之總經理，負責該公司向中央衛 生主管機關申請核准發給醫療器材許可證、業務管理、廣告 行銷等業務，本應注意韓國廠商Nobamedi（中文名稱：諾美 媞）所製造Crystal Injector（起訴書誤載為Injectior， 中文名稱：水晶槍，下稱系爭水晶槍）係一種電動器材，用 於控制注入皮膚的玻尿酸輸出量之醫療器材，非屬醫療器材 管理辦法第3條第2項附件一分類分級品項之第一等級醫療器 材，且欲輸入、販賣，應先正確填載醫療器材查驗登記申請 書，向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准 發給醫療器材許可證後，始得輸入、販賣，依其智識程度及 社會經驗，並無不能注意之情事，竟疏於監督掌控，貿然由



其下員工填具「輸入第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結 書」，以「中文名稱："諾美媞"注射架（未滅菌）；英文名 稱："Nobamedi"Infusion Stand（Non-Sterile）」屬上述 管理辦法之「J.6990注射架」之第一等級醫療器材，再由張 峻瑛（未據起訴）於民國104年10月5日提出向行政院衛生福 利部食品藥物管理署（下稱食藥署）申請查驗登記，經該署 形式審查後核發衛部醫器輸壹字第015717號第一等級醫療器 材許可證（下稱系爭許可證），隨即由沃醫學公司員工持系 爭許可證，於105年1月間某日自韓國輸入未經主管機關核准 之系爭水晶槍共15組及Crystal Multi needle（中文名稱： 5針探頭，下稱系爭探頭）1盒（內含20個），嗣丁○○因疏 未監督管理系爭水晶槍及系爭探頭是未經核准擅自輸入之醫 療器材，貿然由不知情之沃醫學公司業務，於附表所示時間 ，以附表所示價格，將之販售予附表所示之販賣對象，並搭 贈系爭探頭1盒予附表編號6所示之京硯整形外科診所（起訴 書誤為京硯皮膚科診所，下稱京硯診所）使用。嗣經臺北市 政府衛生局（下稱臺北市衛生局）於107年1月17日至京硯診 所查察，始悉上情。
二、案經臺北市衛生局函送臺灣士林地方檢察署（下稱士林地檢 署）檢察官偵查起訴。
理 由
甲、有罪部分
壹、程序部分
本件認定犯罪事實所引用之所有卷證資料，供述證據部分， 經當事人於本院審理程序表示同意作為證據（本院卷第547 頁至第548頁），本院審酌上開證據資料作成時之情況，尚 無違法不當及證明力明顯過低之瑕疵，亦認為以之作為證據 應屬適當，爰依刑事訴訟法第159條之5第1項規定，認有證 據能力；非供述證據部分，亦查無證據證明有公務員違背法 定程序取得之情形，且經本院於審理期日提示與被告辨識而 為合法調查，亦有證據能力。
貳、實體部分
一、被告丁○○、沃醫學公司之代表人甲○○固坦承被告沃醫學 公司有自韓國輸入系爭水晶槍之事實，惟矢口否認有何上開 違反藥事法之犯行，分別為如下辯稱：
(一)被告丁○○辯稱：系爭水晶槍是有合法醫療器材輸入許可證 ，系爭探頭是內勤人員作業疏失交付給客戶。對我們公司而 言，本案產品很小，我們沒有必要鋌而走險等語；辯護人則 為其辯稱：①系爭水晶槍確實屬於第一級醫療器材，是被告 沃醫學公司於104年依法申請，核准後，於105年輸入，被告



沃醫學公司沒有任何犯罪動機。注射架在名稱規範上係依據 醫療器材分類去申請名稱，前面採廠商名稱，後來用分類去 申請名稱。②依據食藥署醫療器材資料庫之查詢結果，「注 射架」之分級分類代碼為J.6990，其鑑別標準為「一種固定 或可移動的架子，意在固定注射液、注射器附件、及其他醫 療器材」，該資料庫之許可案例中，衛部醫器輸壹字第0000 00號之「諾巴美媞注射架」即經分級為第一級醫療器材，此 一認定與系爭許可證相同，是以主管機關就注射架為第一級 醫療器材，且此一認定迄今均未改變。系爭水晶槍乃為固定 所用、不具侵入性之架子，此有被告沃醫學公司業務乙○○ 證言可查。食藥署之函文係將系爭水晶槍及系爭探頭合併使 用時以探討其風險，尚非意指系爭水晶槍為第二、三級醫療 器材，再者，實際負責稽查及實際接觸本件注射架的臺北市 衛生局都認定注射架是屬於第一級醫療器材，食藥署係以推 測，均為假設性與預測性，自不得遽認系爭水晶槍為二、三 級醫療器材。系爭水晶槍與系爭探頭本即分屬不同產品，可 分開使用，自應分別確認其等之風險等級及許可證號，始與 法相符。被告沃醫學公司販售予京硯診所之系爭水晶槍係作 為固定所用、不具侵入性之架子，為第一級醫療器材，既為 合法輸入之器材，從而被告沃醫學公司輸入或販賣系爭水晶 槍自無違法可言。且從104年申請核發許可到輸入，許可證 是存續有效，經過衛生局調查後，被告沃醫學公司即自行廢 止許可證，依事件經過可以知道被告丁○○對於自行擁有許 可證審查很嚴格，沒有任何利用許可證進行犯罪之可能。被 告丁○○未經手這件買賣，亦未經手相關許可證申請或是輸 入過程，對於本件並無故意或過失，故被告丁○○尚無涉犯 藥事法第84條。③系爭探頭並非被告沃醫學公司所輸入、販 售或提供，乙○○亦未交付系爭探頭與京硯診所，此經乙○ ○證述明確，被告沃醫學公司銷售予京硯診所之購機合約中 雖有儀器組成及規則做為附件，然附件上所載品項及標示之 價格，僅為被告沃醫學公司為服務客戶所協助查詢之資料， 是在無其他證據相佐下，尚不能僅以京硯診所張耀元醫師所 稱即認係來自被告沃醫學公司。戊○○僅有參與報價部分， 對於相關細節無法回答很清楚，無法證明系爭探頭是由被告 沃醫學公司交付，縱使系爭探頭經法院認定有違法輸入問題 ，但被告丁○○是公司總經理，不負責本件合約或相關細節 ，包含系爭探頭輸入或是交付，被告丁○○沒有主觀上認知 ，請諭知無罪判決等語。
(二)被告沃醫學公司之代表人甲○○辯稱：我們販售的醫療設備 均有輸入許可證，系爭水晶槍是輔助器材，系爭探頭並未打



算要輸入及販售等語；辯護人則辯稱：臺北市衛生局所查獲 之中文操作須知並非被告所製作。且食藥署之回函僅係依據 前開操作須知為形式認定，推測系爭水晶槍為將藥物注入人 體之醫療器材，並已表示倘經調查系爭水晶槍為將藥物注入 人體之醫療器材，始得謂系爭水晶槍非第一等級醫療器材， 是食藥署之函覆內容僅係推測及假設性之回覆，應不得逕依 該等函文即認定系爭水晶槍非第一等級之醫療器材而屬中、 高風險之醫療器材。臺北市衛生局108年6月10日北市衛食藥 字第1083057963號函文（下稱本案臺北市衛生局函文）已明 確表示「案內水晶水光槍係為第一等級醫療器材」，此外， 醫療器材管理辦法附件一「醫療器材之分類分級品項」，已 明訂「J.6990注射架：注射架是一種固定或可移動的架子， 意在固定注射液、注射器附件、及其他醫療器材」，則觀系 爭水晶槍照片可知，其即為一個架子，且係用來固定注射器 （針筒），故應該當「J.6990注射架」之定義而屬第一等級 醫療器材。此外，系爭水晶槍並不包含針筒、針頭或裝載藥 物，故不具備將藥物注入人體之功能，而僅有另外加裝之針 筒始有將藥物注射人體之功能，但不能因為系爭水晶槍所搭 配使用之針筒具有將藥物注入人體之功能，即認用來固定該 針筒之系爭水晶槍即因而成為中、高風險之醫療器材，否則 根本不可能存在第一等級之注射架，而顯與醫療器材管理辦 法之分級不符，是以系爭水晶槍本體應屬第一等級醫療器材 。至系爭探頭並非沃醫學公司所交付京硯診所等語。二、經查：
(一)被告沃醫學公司員工填具「輸入第一等級醫療器材查驗登記 申請暨切結書」，以「中文名稱："諾美媞"注射架（未滅菌 ）；英文名稱："Nobamedi" Infusion Stand（Non-Sterile ）」屬醫療器材管理辦法之「J.6990注射架」即「一種固定 或可移動的架子，意在固定注射液、注射器附件、及其他醫 療器材」之第一等級醫療器材，而由張峻瑛於104年10月5日 提出向食藥署申請查驗登記，經該署形式審查後核發系爭許 可證；嗣被告沃醫學公司員工於105年1月間某日自韓國輸入 系爭水晶槍共15組，並於附表所示時間，以附表所示價格， 將系爭水晶槍販售予附表所示之販售對象；另被告沃醫學公 司未就系爭探頭向中央衛生主管機關申請核准發給醫療器材 許可證之事實，有統一發票、產品出貨清冊、Proforma Inv oice等影本、食藥署108年11月12日FDA器字第1080030917號 函暨附件存卷可佐（士林地檢署108年度他字第1471號卷《 下稱他卷》第11頁至第15頁、本院卷第55頁至第61頁），並 為被告丁○○所不否認（本院卷第218頁至第219頁、第554



頁至第555頁），此部分事實首堪認定。
(二)被告沃醫學公司於交付系爭水晶槍予京硯診所時，同時交付 系爭探頭1盒、水晶水光槍之使用說明書一情，業據證人戊 ○○於本院審理時證述甚詳（本院卷第341頁至第342頁）， 復為被告丁○○於臺北市衛生局調查時坦認內勤人員疏失將 系爭探頭當作配件交付等情（他卷第7頁），佐以證人即被 告甲○○陳稱被告沃醫學公司在國內銷售自國外輸入之醫療 器材會附上中文手冊等語（本院卷第555頁），再觀沃醫學 公司與京硯診所間之購機合約書（他卷第85頁至第97頁）， 就系爭水晶槍之儀器組成及規格中載明耗材為「1.Crystal Injector 5 pin針TWD400/1ea。2.Crystal Injector 5 pin 針TWD8,000/20ea.box」，足徵系爭探頭即為系爭水晶槍之 耗材，又該契約第壹拾肆點載「贈2.Crystal Injector Tip 1盒」，可知被告沃醫學公司確有附贈與系爭水晶槍有關之 物品1盒給京硯診所，此外尚有臺北市衛生局107年1月17日 藥物檢查現場紀錄表、檢查工作日記表、諾美媞注射架照片 5張、韓國專利5針探頭照片5張、京硯診所檢查現場相關照 片21張存卷可稽（他卷第49頁至第69頁），衡以證人戊○○ 自承為京硯診所負責採購、會計、諮詢之主任，為本件買賣 之承辦人（本院卷第334頁、第336頁），若非確有其事，並 無藉詞捏造事實，卻可能因此陷己身罹刑章之動機及必要， 堪認證人戊○○所述為真，被告沃醫學公司確有於販售系爭 水晶槍之同時檢附水晶水光槍之使用說明書，並搭贈系爭探 頭予京硯診所，亦堪信系爭探頭係與系爭水晶槍一同自韓國 輸入我國。至證人即沃醫學公司業務乙○○雖證稱沒有見過 系爭探頭，亦未交付系爭探頭予京硯診所，中文說明書是我 們做的，可是我沒有印象，水晶水光槍之使用說明書我無法 肯定是我看過或我提供的等語，然其亦先稱：我只記得把注 射架一盒拿過去，我不知道裡面有什麼，但應該是有注射架 ，購機合約書中Crystal Injector Tip 1盒不記得是什麼等 情，後方稱：Crystal Injector Tip 1盒是規格第6條針筒 支架，印象中是耗材不斷拆裝針筒支架等語（本院卷第244 頁至第248頁），參之證人乙○○為被告沃醫學公司之業務 （本院卷第241頁至第242頁），所述內容不免避重就輕，自 難為被告丁○○有利之認定。
(三)系爭水晶槍並非系爭許可證核准之醫療器材 1、按本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防 人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且 非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能 之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品



，藥事法第13條第1項定有明文。次按醫療器材依據風險程 度，分成下列等級：第一等級：低風險性。第二等級：中風 險性。第三等級：高風險性。又醫療器材依據功能、用途、 使用方法及工作原理，應依醫療器材管理辦法附件一辦理； 藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關 函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：一、原廠產品說明 書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及 工作原理）。二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料 。三、其他經中央衛生主管機關指定之資料，醫療器材管理 辦法第2條、第3條第2項、第6條分別定有明文。又我國對於 第一等級醫療器材查驗登記之管理，係參酌歐美先進國家登 錄（listing）方式，由藥商填具申請書，切結產品符合第 一等級醫療器材品項鑑別；第二、三等級之醫療器材查驗登 記，依醫療器材查驗登記審查準則第15條或第17條規定，就 申請藥商檢付之行政文件及出具醫療器材製造廠之相關測試 、品質、檢驗報告等技術性資料，審核醫療器材最終成品之 安全、效能及品質，經核准取得許可證，始得上市，亦有食 藥署108年11月12日FDA器字第1080030917號函在卷可參（本 院卷第55頁）。則若藥商不知欲進口輸入之產品列屬之醫療 器材風險等級，應事先向衛生福利部辦理列管查核，以確認 產品分級情形。
2、證人乙○○於本院審理中之證稱：系爭水晶槍有一個可以放 置針筒的位置，是用電動控制固定移動距離，推動針筒達到 固定注射的架子等語（本院卷第247頁），核與京硯診所所 提供水光注射操作須知所載大載相符（他卷第79頁至第81頁 ），且證人戊○○亦於本院審理時結稱系爭水晶槍主要是注 射玻尿酸等語（本院卷第342頁），徵以系爭水晶槍之英文 名稱為Crystal Injector，而Injector中文意旨為注射器， 有google翻譯查詢列印資料1張附卷可查（本院卷第563頁） ，足認系爭水晶槍是以電動控制注入皮膚的玻尿酸輸出量之 注射器，並非單純固定注射液、注射器附件及其他醫療器材 之固定或可移動的架子。再者，證人己○○於本院審理時結 陳：我任職食藥署，負責醫療器材相關審驗、或是一些醫療 器材相關的業務。注射架是一種固定或可移動的架子，意在 固定注射液、注射器附件及其他醫療器材，講白話，注射架 的鑑別就是點滴架，至於注射器，沒有一個分級是單獨講注 射器這件事，要搭配他要注射的東西，他的風險可能會跟著 他要注射的東西走，所以如果是注射玻尿酸的儀器，他的風 險一定會跟著玻尿酸去走，一定是中高風險醫療器材。點滴 架只是用來掛點滴，系爭水晶槍根本就不是點滴架，等於是



它其實是對應不到許可證的東西。依照診所提供的資料，系 爭水晶槍好像具有將藥物注入人體的功能，而依乙○○陳述 的產品功能，看起來就是一個可以定量控制藥物注射的，如 果它的用途，具明就是要搭配玻尿酸注射使用，那它原則上 也不會是一等級，而是二或三，當然還是要看原廠怎麼宣稱 這個機器。系爭探頭依操作須知上有說它要怎麼接那台儀器 ，所以假設說它都是一體的，都是用來注射藥物到人體的器 材，那它其實都不會是一等級的醫療器材等語（本院卷第34 4頁至第347頁），足徵被告沃醫學公司申請取得之系爭許可 證所記載許可輸入醫療器材之品項名稱、類別、效能等項， 與系爭水晶槍之實際品項名稱、類別、效能不符。 3、徵之被告沃醫學公司申請許可時所提之資料，「諾美提」之 英文產品名稱為「Nobamedi」，「Nobamedi」則係系爭水晶 槍之韓國製造廠商之英文名稱，然Nobamedi廠商除製造生產 系爭水晶槍外，尚製造生產其他醫療器材，又觀諸系爭許可 證上之中英文名稱「"諾美媞"注射架（未滅菌）；"Nobamed i" Infusion Stand（Non-Sterile）」，係由製造商名稱加 上分類品項名稱構成，而系爭水晶槍之使用方式並非固定注 射液、注射器附件、及其他醫療器材之固定或可移動之架子 ，已如前述，是依系爭許可證上之中英文名稱亦難特定系爭 水晶槍是系爭許可證許可輸入、販賣之醫療器材。 4、辯護人雖引本案臺北市衛生局函文辯稱該局已認定系爭水晶 槍為第一等級醫療器材，惟按醫療器材之範圍、種類、管理 及其他應管理事項，係由中央衛生主管機關訂定醫療器材管 理辦法規範之，藥事法第13條第2項訂有明文，再者上開函 文略以：「二、前經本局至京硯皮膚科診所查察案內水晶水 光槍，依現場人員表示該醫材購自沃醫學股份有限公司（按 應為沃醫學有限公司），產品係為『"諾美媞"注射架（未滅 菌）』（衛部醫器輸醫字第015717號），並檢附合約書內部 刊載『"飛訊"液體藥物給藥器、水晶槍-諾美媞注射架』， 經本局將相關事證移請食藥署釋示，該署函復案內產品『Cr ystal Injectior（按應為Injector）儀器』已超『"諾美媞 "注射架（未滅菌）』許可證鑑別範圍。復經業者表示進口 『"諾美媞"注射架（未滅菌）』（衛部醫器輸醫字第000000 號）搭贈給醫師使用，注射架內附數個原廠配件針探頭，為 內勤疏失等情。三、綜上，查案內水晶水光槍係為第一等級 醫療器材，由藥商自行切結產品符合『J.6690（按應為J.69 90）注射架』品鑑範圍，另查食藥署107年3月1日FDA器字第 1070006066號函復案內產品所附加之『5針探頭』已逾越該 許可證鑑別範圍，尚難認屬為該許可證輸入供應，即涉違反



藥事法第40條及第84條規定」等語（士林地檢署108年度偵 字第8988號卷第25頁至第26頁），足徵臺北市衛生局就醫療 器材之分級情形尚須送請中央衛生主管機關即食藥署查核確 認，該局應無自行認定之權限，又上開函文說明第三點係敘 明系爭水晶槍係由藥商「自行切結」為第一等級醫療器材符 合「J.6690注射架」品鑑範圍，惟系爭水晶槍並不符「J.66 90注射架」品鑑範圍，已如前述，即難以本案臺北市衛生局 函文之片段文句而為被告丁○○有利之認定。
(四)被告丁○○過失販賣未經核准輸入之醫療器材 被告丁○○為被告沃醫學公司之總經理，負責該公司向中央 衛生主管機關申請核准發給醫療器材許可證、業務管理、廣 告行銷等業務，業據被告丁○○自陳在卷（他卷第162頁、1 08年度審易字第1495號卷《下稱審易卷》第61頁），核與被 告即該公司董事長甲○○所述相符（他卷第128頁），是被 告丁○○於本院審理中辯稱其僅負責二、三等級醫療器材之 諮詢等語，難認可採。則被告丁○○對公司內負責申請醫療 器材許可證之人員及業務人員均有監督義務，原應注意其下 員工遵守上揭醫療器材許可證之申請程序，並切實填載醫療 器材查驗登記申請暨切結書，且不得販賣未經核准擅自輸入 之醫療器材，如不清楚系爭水晶槍之醫療器材分類、分級或 品項者，應繳交費用及檢附原廠產品說明書（或目錄）及其 詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）、美國 或歐盟對該產品之分類分級參考資料、其他經中央衛生主管 機關指定之資料，向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分 級品項及管理模式，亦無法以均委由公司員工處理而推卸其 責，再依被告丁○○係從事輸入、販賣醫療器材為業，自承 具有碩士之教育程度，畢業後均從事醫療器材相關工作之社 會經驗（本院卷第550頁），且被告沃醫學公司亦為領有販 賣業藥商許可執照，可見被告丁○○並無不能注意之情事， 竟疏未監督掌控，貿然由被告沃醫學公司員工於前開申請暨 切結書上以不正確之品項及代碼即「J.6990注射架」而取得 與系爭水晶槍品項名稱、類別、效能不符之系爭許可證，進 而由被告沃醫學公司不知情之員工輸入、販賣系爭水晶槍及 系爭探頭，被告丁○○輸入、販賣未經許可醫療器材之行為 ，顯有過失。
(五)公訴意旨認被告丁○○如明知系爭水晶槍及系爭探頭已逾系 爭許可證範圍而輸入，應係故意犯罪等語，經被告丁○○辯 稱沃醫學公司會先參考同業如何申請等情（本院卷第551頁 ），而參卷附之食藥署核發衛部醫器輸壹字第105728號許可 證（審易卷第69頁），可見立升企業股份有限公司於104 年



10月8 日，以中文名稱「" 諾美媞" 注射架（未滅菌）；英 文名稱："Nobamedi"Infusion Stand（Non-Sterile ）」屬 醫療器材管理辦法之「J .6990 注射架」之第一等級醫療器 材而申請核發該許可證獲准，則被告丁○○所辯尚非全然無 稽。再者，被告沃醫學公司就非屬第一等級之醫療器材先後 向衛生福利部申請核准發給數張醫療器材許可證一節，此有 醫療器材許可證影本、食藥署網頁查詢資料列印畫面存卷可 參（他卷第25頁至第31頁、本院卷第677 頁至第678 頁）， 系爭水晶槍及系爭探頭部分或因疏於注意所致，檢察官亦未 提出被告丁○○出於故意不為申請核准之積極證據資以證明 ，自難臆斷被告丁○○係出於故意犯罪。另被告沃醫學公司 縱使曾參考其他同業之醫療器材許可資料，惟先前其他廠商 之申請許可資料並非完全正確，不能一概比附援引，否則申 請查驗及切結之相關規定豈非形同具文，而被告丁○○有前 述應注意且能注意監督管控其下員工遵守醫療器材許可證之 申請程序並切實填載醫療器材查驗登記申請暨切結書，竟疏 未注意被告沃醫學公司員工於系爭申請暨切結書上填載不正 確之名稱、品項、類別及代碼，進而輸入、販賣之過失行為 ，已如前述，自不能卸免其過失販賣未經核准擅自輸入之醫 療器材之罪責，併予敘明。
(六)綜上所述，被告丁○○所辯上情，無非卸責之詞，不足採信 。本件事證明確，被告丁○○之犯行，堪以認定。三、論罪科刑之理由
(一)核被告丁○○所為，係犯藥事法第84條第3項之過失販賣未 經核准擅自輸入之醫療器材罪。公訴意旨認被告丁○○涉犯 藥事法第84條第1項之違法輸入醫療器材罪嫌等語，尚有未 合，詳如前述，惟其基本社會事實同一，並經本院當庭諭知 本案被告丁○○另涉犯藥事法第84條第3項之罪名（本院卷 第541頁），本院自應予以審理，並依法變更起訴法條。又 被告丁○○既為被告沃醫學公司之代表人（即總經理），其 因執行業務而犯前開之罪，依同法第87條之規定，對法人即 被告沃醫學公司應科以同法第84條第3項所定之罰金。(二)按刑事法若干犯罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行 之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要 素，則行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持 續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個 反覆、延續性之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一 罪。學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具 有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販 賣、製造、散布等行為概念者是（最高法院96年度台上字第



172號、95年度台上字第1079號判決參照）。查被告丁○○ 所為未經許可販賣本案醫療器材之犯行，係在密集期間內以 相同方式持續進行，且未曾間斷，是其未經許可販賣本案醫 療器材，均具有反覆、延續實行之特徵，從而在行為概念上 ，縱有多次販賣之舉措，仍應各評價為包括一罪之集合犯。 檢察官雖未就被告沃醫學公司販賣系爭水晶槍予附表編號1 至5、7至12所示對象部分予以起訴，惟該部分犯行與已起訴 部分，有集合犯之實質上一罪關係，為起訴效力所及，本院 自得併予審理。
(三)爰以行為人之責任為基礎，審酌被告丁○○於案發期間為被 告沃醫學公司之總經理，於販賣系爭水晶槍、系爭探針等醫 療器材前本應注意醫療器材許可證之申請程序，且依其智識 程度及社會經驗，並無不能注意之情事，竟疏未監督掌控前 開醫療器材未經衛福部核准發給醫療器材許可證，仍由被告 沃醫學公司販賣未取得許可證之前開醫療器材，所為殊非可 取，兼衡被告沃醫學公司販賣前開醫療器材之期間不長、數 量非多及所取得如後述之銷售金額等犯罪情節，暨被告丁○ ○原坦承犯行，後否認犯行之態度，無前科之素行，有臺灣 高等法院被告前案紀錄表存卷可參（本院卷第13頁），又其 自陳具有碩士之教育程度、已婚、育有2名未成年子女，家 境小康之家庭生活狀況（本院卷第557頁）等一切情狀，量 處如主文第一項所示之刑，及諭知如易科罰金之折算標準， 復對被告沃醫學公司科以如主文第二項所示之罰金，以資懲 儆。雖檢察官稱：被告丁○○願意接受公訴人條件，但後來 因為辯護人有意見，就用過失協商，但是偵查檢察官不同意 ，甚為遺憾，以被告丁○○從頭到尾都沒有認錯，應處較原 認罪協商更重之刑，且需併科罰金新臺幣（下同）100萬等 語（本院卷第561頁），惟被告丁○○於本院準備程序均稱 願承認過失販賣未經核准擅自輸入之醫療器材罪，請求認罪 協商等情，嗣檢察官聲請認罪協商後具狀稱以過失犯為犯罪 協商難謂允當，被告丁○○方否認犯行，是檢察官前開所述 ，似有誤會，且就被告沃醫學公司所販售之系爭水晶槍及系 爭探頭，依卷內證據尚無造成人體產生傷害之記錄，辯護人 陳稱被告沃醫學公司已於臺北市衛生局調查後自行撤銷系爭 許可證，均足見被告丁○○所為惡性非重，是檢察官之此部 分具體求刑，稍嫌過重，以本院所處之刑度即足資警惕被告 丁○○，併予敘明。
(四)按刑罰之目的固有處罰行為人之意義，惟依現今通行之概念 係重在教育，並非重在懲罰；末查被告丁○○前未曾受有期 徒刑以上刑之宣告，業如前述，其因對我國藥政管理之法規



過失失察，致偶罹刑典，惟其犯罪情節尚未至無可原宥之程 度，本院認其經此偵審程序之教訓，當知警惕而無再犯之虞 ，綜核上開各情認對被告丁○○所宣告上開之刑以暫不執行 為適當，爰依刑法第74條第1項第1款之規定，併宣告緩刑2 年，以啟自新。另斟酌被告丁○○上開所為，守法觀念薄弱 ，為確保其能記取教訓並建立尊重法治之正確觀念，爰併依 刑法第74條第2項第4款之規定，諭知其應於本判決確定之日 起6月內向公庫支付5萬元。
四、沒收部分
(一)查刑法有關沒收之規定業於104年12月30日修正公布，並自 105年7月1日起施行生效，依修正後刑法第2條第2項規定， 關於沒收適用裁判時之規定，而無新舊法比較之問題，於新 法施行後，應一律適用新法之相關規定。又按犯罪所得，屬 於犯罪行為人者，沒收之；宣告前2條（即第38條、第38之1 條）之沒收或追徵，有過苛之虞、欠缺刑法上之重要性、犯 罪所得價值低微，或為維持受宣告人生活條件之必要者，得 不宣告或酌減之，修正後刑法第38條之1第1項前段、第38條 之2第2項分別定有明文。
(二)被告沃醫學公司販賣如附表所示之系爭水晶槍所取得之157 萬6,000元，均屬被告沃醫學公司所獲取之犯罪所得，而依 卷附Proforma Invoice可知系爭水晶槍每台進貨單價為美金 1,350元，依照前開文書所載日期即105年1月5日匯率換算後 （以較有利被告沃醫學公司之新臺幣兌換美金為33.175比1 推算），系爭水晶槍12台之進貨成本為53萬7435元（1,350 ×33.175×12＝537435），該進貨成本均非被告沃醫學公司 所實際享有之不法利益，若未扣除而沒收全數犯罪所得，恐 有過苛之虞，爰依刑法第38條之2第2項規定予以酌減後，就 未扣案之銷售系爭水晶槍犯罪所得103萬8,565元（1576000 元－537435＝0000000），依修正後刑法第38條之1第1項前 段規定宣告沒收，並依同條第3項規定，諭知於全部或一部 不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。
乙、無罪部分
壹、公訴意旨略以：被告沃醫學公司之負責人甲○○明知於105 年3月3日販售與臺北市○○區○○路000號京硯診所之「諾 美媞注射架（未滅菌）即Crystal Injector」、所附加之5 針探頭（Crystal Multi needle）二項產品，其中Crystal Injector水光注射操作肉毒模式，每次注射劑量、頻率，產 品用途為注入人體，恐涉及中高風險醫療器材，已超出許可 鑑別範圍，竟基於違法輸入醫療器材之犯意，自韓國進口後 再販售與京硯皮膚科診所使用，因認被告甲○○涉犯藥事法



第84條第1項之違法輸入醫療器材罪嫌。
貳、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實，刑 事訴訟法第154條第2項定有明文。刑事訴訟上證明之資料， 無論其為直接或間接證據，均須達於通常一般之人均不致有 所懷疑，而得確信其為真實之程度，始得據為有罪之認定， 若關於被告是否犯罪之證明未能達此程度，而有合理懷疑之 存在，致使無從形成有罪之確信，根據「罪證有疑，利於被 告」之證據法則，即不得遽為不利被告之認定。又按刑事訴 訟法第161條第1項規定：檢察官就被告犯罪事實，應負舉證 責任，並指出證明之方法。因此，檢察官對於起訴之犯罪事 實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。倘其所提出之證 據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無 從說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則， 自應為被告無罪判決之諭知（最高法院76年台上字第4986號 、92年台上字第128號判例意旨可資參照）。參、公訴意旨認被告甲○○涉犯前揭罪嫌，無非係以：被告甲○ ○、丁○○之供述及本案臺北市衛生局函文等證據資料，為 其主要論據。訊據被告甲○○矢口否認犯行，辯稱：我們販 售的醫療設備均有輸入許可證，系爭水晶槍是輔助器材，系 爭探頭並未打算要輸入及販售，診所查獲的部分後來確定是 我們業務提供的，但對於我們公司要進系爭探頭我並不知情 等語；辯護人除辯稱如前甲、貳、一、（二）所述外，另辯 稱：被告甲○○所負責業務為公司整體經營策略及方向之擬 定、財務管理之事項，且公司之合約需交易金額達200 萬元 以上者始會交由被告甲○○簽核，故被告甲○○並不會實際 處理醫療器材之輸入、許可證之申請及販售等業務，而均係 由各部門分層處理。系爭水晶槍單價甚低，亦非沃醫學公司 獨家代理之產品，故於臺北市衛生局通知到局說明前，被告 甲○○並不清楚沃醫學公司有販賣系爭水晶槍，是以，縱認 系爭水晶槍屬第二、三等級之醫療器材，亦非被告甲○○所 實際輸入或販售給京硯診所，被告甲○○亦不知情，應不該 當藥事法第84條第1 項、第2 項之罪。系爭水晶槍確實符合 醫療器材管理辦法附件一「醫療器材之分類分級品項」所規 定「J .6990 注射架」之定義，且市面上相類似產品亦均係 申請第一等級醫療，且經查詢食藥署醫療器材許可證查詢網 站，可知衛部醫器輸壹字第015728號之「諾巴美媞注射架」 現尚為有效之第一級醫療器材許可證，且同為醫療器材主管 機關之食藥署與臺北市衛生局對於系爭水晶槍究屬何種等級 之醫療器材尚有不同意見，足認被告甲○○對於系爭水晶槍 並非第一等級而屬第二、三等級醫療器材之事，並不具客觀



可預見性，故當無從課以被告甲○○因過失而輸入或販售系 爭水晶槍之刑責。又沃醫學公司具有一定規模，被告甲○○ 其下係分層負責，部門各屬職掌，故被告甲○○就各部門之 業務尚非事必躬親，亦不可能在場監督而有知悉之可能，是 被告甲○○因信賴各部門而由各部門負責相關業務，亦無從 課以被告甲○○因過失而輸入或販售系爭水晶槍之刑責等語 。
肆、經查：沃醫學公司於105年3月3日所販賣自韓國進口之系爭 水晶槍及附贈之系爭探頭均係未經中央衛生主管機關核准發 給醫療器材許可證之醫療器材，固業經本院認定如前，然被 告甲○○為被告沃醫學公司之董事長即負責人，被告沃醫學 公司於106年間之資本總額為5,200萬元等情，此有該公司有 限公司變更登記表影本可佐（他卷第37頁至第41頁），被告 甲○○於本院審理時供稱：我負責資金公司營運還有對外合 作項目，沃醫學公司自國外輸入醫療器材，若是大型設備或 是二級醫療器材會由我做決定，如果是輔助用、比較小的或 是一級醫療器材不會經過我這邊，由公司業務部門決定等語 （本院卷第550頁至第551頁）。證人乙○○於本件審理時則 證稱：我們公司大概50人左右，我不清楚老闆即被告甲○○ 工作內容，他不一定每天到公司，我不清楚公司進口醫療器