臺北高等行政法院判決
108年度訴字第1871號
109年5月21日辯論終結
原 告 孫美玉
訴訟代理人 温毓梅 律師（法扶律師）
被 告 衛生福利部
代 表 人 陳時中
訴訟代理人 成介之 律師
複 代理 人 潘建儒 律師
上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國108年9
月26日院臺訴字第1080186685號訴願決定，提起行政訴訟，本院
判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：
原告配偶許添福於民國104年6月15日至佛教慈濟醫療財團法 人花蓮慈濟醫院（下稱花蓮慈濟醫院）就醫，經診斷為頸椎 退化併脊髓腔狹窄、呼吸衰竭；104年6月21日許添福因頸部 疼痛（疼痛指數3）要求施打止痛針，院方乃於19時10分為 其施打止痛劑配西汀（Pethidine）50㎎。嗣護理人員於翌 日上午7時10分前去探視許添福時，發現許添福已無呼吸起 伏，經急救無效，乃於上午8時25分宣布死亡。原告以許添 福係因施打Pethidine致死為由，申請藥害救濟，經被告108 年4月16日衛授食字第1081402665A號函（下稱原處分）否准 所請，原告乃循序提起本件行政爭訟。
二、原告起訴主張：
Pethidine為中樞神經抑制劑，其活性代謝產物有神經毒性 ，危險之副作用為呼吸與循環系統抑制作用，於國內外已有 多起Pethidine使用不當之案例，被告所屬食品藥物管理局 乃對Pethidine訂有臨床使用指引；該臨床使用指引載明同 時使用Pethidine和MAO inhibitor可造成高血壓危象、體溫 過高和心血管系統失能，並且可能造成死亡，故服用該藥物 應隨時注意病患之生命徵象與意識狀況，給予氧氣與血氧濃 度監測等語。依該臨床使用指引，Pethidine係用於急性發 作之中重度以上疼痛（疼痛指數大於5），許添福104年6月 21日19時10分疼痛指數僅為3，花蓮慈濟醫院醫師為控制許 添福之疼痛狀況而給予許添福Pethidine，其後1小時，許添 福向院方反應身體非常不適，卻未經記載於其護理紀錄上，
許添福旋於104年6月22日早晨過世。許添福生前並無心臟病 史，死因卻為心因性猝死，佐以其使用Pethidine後出現身 體不適之反應，應係使用Pethidine導致其死亡。花蓮慈濟 醫院給予許添福Pethidine，乃屬藥害救濟法第3條第3款所 定之正當使用，卻造成許添福猝死，許添福受有藥害救濟法 第3條第1款、第4款所定呼吸抑制之藥物不良反應藥害甚明 ，原告自得申請藥害救濟補償等語。為此聲明求為判決撤銷 訴願決定及原處分，被告並應作成准予核給原告藥害救濟金 新臺幣（下同）200萬元之處分。
三、被告則以：
許添福原本即有糖尿病控制不佳之病史，且有長期抽煙喝酒 食用檳榔之習慣，加以其年齡63歲，原本即屬心血管疾病之 高危險族群，其自104年6月16日住院至6月22日死亡，其神 經似有快速進展之現象，可能為導致其心肺衰竭之原因。經 被告藥害救濟審議委員會綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文 獻，認定許添福過去曾多次使用Pethidine，並無明顯不良 反應，且於104年6月21日使用Pethidine後，並未產生意識 不清、呼吸抑制、呼吸急促、胸悶、胸痛、哮喘音、血壓降 低、頭暈或皮膚紅疹等不適症狀，亦未產生鴉片類藥物過量 可能發生之典型意識不清、昏迷、呼吸抑制或縮瞳或針狀瞳 孔之症狀，且其注射Pethidine後至發現呼吸停止之時間間 隔12小時，故臺灣花蓮地方檢察署（下稱花蓮地檢署）相驗 屍體證明書認定許添福直接死因為心因性猝死，先行死因為 缺血性心臟病、心肌梗塞，與使用Pethidine無關，不符藥 害救濟之給付要件，原告所請並無理由等語。並聲明求為判 決駁回原告之訴。
四、本院判斷如下：
（一）按，藥害救濟法之制定，乃針對正當使用藥品，而因當時 醫藥科技無法預見且預先防範所產生之藥害，透過藥害救 濟機制，以保障消費者、醫療院所及製藥者之權益，復有 鑑於因受害者之求償如僅有訴訟一途，基於藥害事故責任 認定之複雜性與困難性，對受害者不僅緩不濟急，對廠商 、醫療院所之聲譽及損失亦難估計。是以，藥害救濟法所 稱之藥害，依藥害救濟法第3條第1款之規定，係指因藥物 不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病，而所稱之不良反應， 依同條第4款之規定，則係指因使用藥物，對人體產生之 有害反應。惟鑑於藥物與一般商品不同，由藥理學角度觀 察，藥物之主要治療作用必然伴隨其他副作用而存在，亦 即藥物性質上有其特殊之危險性，為了治療疾病，人類無 可避免必須使用藥物，佐以為使藥害救濟資源有效運用並
貫徹藥害救濟制度之宗旨，藥害救濟法所稱「因藥物不良 反應致死亡、障礙或嚴重疾病」之藥害範圍，應係指藥物 之使用為傷害之「直接原因」。倘若藥物使用不是傷害的 直接原因，即無從合致藥害救濟給付之要件。
（二）又，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，要認定藥 物使用是否為傷害的直接原因，非匯集醫學、藥學、法學 各該領域專業人才，從事調查、分析及辯證，不能為之。 因此，藥害救濟法第15條規定：「（第1項）主管機關為 辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員 會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管 機關定之。（第2項）前項審議委員會置委員11人至17人 ，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士 擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於三分 之一。」經此授權，被告制訂衛生福利部藥害救濟審議委 員會審議辦法，其中第3條規定：「審議委員會審議藥害 救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2至4位相 關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構 進行初審。審議委員會審議申請案件，由1至2位相關之醫 學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案 件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家 列席說明。審議委員會之審議結果，經主管機關核定後， 函復申請人。」是被告辦理藥害救濟審定，係由專家所組 成之審議委員會為之，該委員會對於藥物之使用是否為傷 害直接原因的認定，基於其組織及高度專業性，具有判斷 餘地，法院就其判斷採取低密度審查標準。只要委員會程 序及組織於法相符，其認定並無基於錯誤之事實，或有與 事件無關之考量，顯然違反一般公認之價值判斷標準者， 即予尊重。
（三）經查，原告因其配偶許添福於104年6月21日19時10分在花 蓮慈濟醫院使用止痛劑Pethidine，於翌日8時25分宣布死 亡，乃於107年6月20日就該藥物向被告申請藥害救濟，有 衛生福利部藥害救濟申請書影本可憑。嗣經被告送請審議 委員會審議，該會先送請心臟科、家庭醫學科及毒物科臨 床專家表示意見，彙整後經107年12月13日第286次會議， 以本案尚有疑義，向花蓮慈濟醫院調閱病歷資料後再予審 議；經調齊資料，送請2位審查委員審查，其意見為：「 一、依照臺灣花蓮地方法院檢察署相驗屍體證明書，死亡 時間：民國104年6月22日8時25分。死亡原因：直接引起 死亡之原因：心因性猝死。先行原因：（甲）缺血性心臟 病，心肌梗塞。（乙）冠心症。病人曾多次注射Pethidin
e並無明顯不良反應。最後注射Pethidine後至少在8小時 內，病人雖感覺很熱，但無其他呼吸道、心臟不適或蕁麻 疹發癢等抱怨。因此無法認定有Pethidine過量引起心肺 性抑制或過敏性休克而致命的可能性。Pethidine注射是 有可能引其暫時性全身發紅（flushing），但不致於引起 死亡。二、病人從0616至0622死亡期間，其神經症狀似乎 有快速進展的現象，這有可能是導致心肺衰竭的原因之一 ，這也和藥物不良反應無關。三、綜上，病人之死亡並非 藥物不良反應所引起，不符合藥害救濟條件。」此經審議 委員會108年2月21日第288次會議決議認可，因此駁回原 告申請等節，有藥害救濟申請案臨床專家意見單，審議委 員會107年12月13日第286次會議審查結果及審查委員之審 查意見單、同會108年2月21日第288次會議審查結果及審 查委員之審查意見單及原處分在卷可憑。該等審查意見， 主要以許添福過往使用Pethidine無不良反應，以及許添 福使用Pethidine後，並無呼吸道、心臟不適或蕁麻疹發 癢等症狀，無法認定有Pethidine過量引起心肺性抑制或 過敏性休克而致命的可能性為據，而排除使用Pethidine 與死亡間之直接因果關係，核乃綜觀許添福病程並參酌臨 床醫學研究文獻資料所作成，無違反醫學專業之不合理， 於證據法則、經驗及論理法則亦屬無悖。
（四）第查，作成本件審查認定之審議委員會橫跨2屆，各設置 委員16名、17名，分別為醫學、藥學、法學專家，法學專 家比率高於於三分之一，且各該次會議前，確經臨床專家 表示意見，審查委員審查後提會由出席委員決議認可等情 ，有106-107年審議委員會委員名單、108-109年審議委員 會委員名單及各該次會議出席人員簽名紀錄可稽，是其審 查程序及組織亦均於法相符，足以擔保程序之正當。據此 ，依上開規定及說明，被告針對原告藥害救濟申請案，認 定不符藥害救濟之給付要件而否准，於法有據。（五）原告雖仍執詞主張，許添福服用Pethidine後1小時，已向 花蓮慈濟醫院反應身體非常不適，但院方未記載於護理紀 錄上，且未隨時注意其生命徵象，參酌許添福生前並無心 臟病史，死因卻為心因性猝死等情，可認許添福之死亡與 使用Pethidine有關，並請求向花蓮慈濟醫院調閱104年6 月21日晚間7點至翌日上午9點，許添福所在病房內及病房 外之監視器畫面，證明許添福於104年6月21日晚間8點有 按鈴向護理人員及醫師表示身體不適，卻未經記載於護理 紀錄上。然本院衡此主張，其實在於指摘花蓮慈濟醫院醫 護人員使用Pethidine不當，未隨時監控其生命徵象，且
未於護理紀錄為翔實記載，以致許添福死亡，事屬醫療糾 紛，與藥害救濟已然無涉。且原告已就此訴請檢方偵辦， 終經花蓮地檢署檢察官106年度醫偵續字第1號不起訴處分 書予以不起訴處分在案，有該不起訴處分書在卷可稽，於 本件藥害救濟事件仍執為主張，容無可採；並請求調閱監 視器畫面，委無必要。
五、綜上，原告主張並無可採。原處分駁回原告藥害救濟之申請 ，並無不法，訴願決定遞予維持，亦無不合；原告求為撤銷 ，並請求判命被告應作成給付200萬元藥害救濟金之請求， 為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 109 年 6 月 18 日 臺北高等行政法院第一庭
審判長法 官 許瑞助
法 官 程怡怡
法 官 楊得君
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表 明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判 決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴 訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同 條第1項但書、第2項）
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│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 │
│代理人之情形 │ │
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│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資│
│ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨│
│ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 │
│ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代│
│ │ 理人具備會計師資格者。 │
│ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代│
│ │ 理人具備專利師資格或依法得為專│
│ │ 利代理人者。 │
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│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、│
│ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。│
│ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者│
│ ，亦得為上訴審訴│ 。 │
│ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或│
│ │ 依法得為專利代理人者。 │
│ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關│
│ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬│
│ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業│
│ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │
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│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴│
│人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明│
│文書影本及委任書。 │
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中 華 民 國 109 年 6 月 18 日 書記官 李芸宜