返還買賣價金等
臺灣臺南地方法院(民事),訴字,108年度,444號
TNDV,108,訴,444,20200529,1

臺灣臺南地方法院民事判決　　　　　　　108年度訴字第444號
原　　　告　盛德信股份有限公司

法定代理人　王文龍　
訴訟代理人　張耕豪律師
被　　　告　德英生物科技股份有限公司

法定代理人　郭國華　
訴訟代理人　黃正男律師
上列當事人間請求返還買賣價金等事件，本院於民國109年5月18
日言詞辯論終結，判決如下：
主 文
原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
壹、程序方面：
一、按訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴，但擴張或 減縮應受判決事項之聲明者，不在此限，民事訴訟法第255 條第1項第3款定有明文。本件原告原聲明請求：被告應給付 新臺幣（下同）136萬605元，及自起訴狀繕本送達翌日起至 清償日止，按週年利率百分之5計算之利息。嗣於訴訟中具 狀變更聲明為：被告應給付125萬8,107元，及自起訴狀繕本 送達翌日起至清償日止，按週年利率百分之5計算之利息（ 本院卷二第55至59頁），經核係屬減縮應受判決之事項，與 前揭法條規定之情形相符，應予准許。
二、次按當事人得向法院書記官聲請閱覽、抄錄或攝影卷內文書 ，或預納費用聲請付與繕本、影本或節本；卷內文書涉及當 事人或第三人隱私或業務秘密，如准許前2項之聲請，有致 其受重大損害之虞者，法院得依聲請或依職權裁定不予准許 或限制前2項之行為。民事訴訟法第242條第1、3項分別定有 明文。是以卷內文書涉及隱私或業務秘密，如准許聲請，將 致當事人或第三人受重大損害之虞時，法院即得依聲請或依 職權裁定不予准許或限制閱覽、抄錄或攝影卷內文書，此乃 訴訟平等原則之例外。查本件原告聲請本院函詢衛生福利部 食品藥物管理署（下稱衛福部食藥署）有關利保肝囊70毫克 （HEPA NAMIN CAPSULE 70MG，衛署藥製字第031910號，下 稱系爭利保肝藥）中溶劑「丙酮Acetone」法定殘留量為若 干及相關問題後，該署於民國108年6月5日以FDA藥字第1089 901663號函覆並檢附查驗登記及原料藥相關資料（本院卷一 第187至233頁，其中有部分資料彌封於證件存置袋內）到院



，惟因其中有關藥品製造之處方比例即成品及原料藥檢驗規 格成品檢驗成績書，因被告具狀表示上開資料涉及內部業務 機密，攸關商業利益而主張不得供原告閱覽，本院遂依其所 述再次函詢衛福部食藥署前揭爭執，該署於108年12月11日 以FDA藥字第1089043249號函覆本院表示：「參據營業秘密 法第2條及相關規定，有關本案藥品製造之處方、成品及原 料藥檢驗規格暨成品檢驗成績書等，涉及廠商經營上秘密或 經營事業有關資訊，係藥品之許可證持有人『德英生物科技 股份有限公司』之內部營業機密資料，請予以保密，並不得 經由第三人閱覽。」等語明確（本院卷二第67、68頁），可 見上開資料確屬被告擁有藥證之系爭利保肝藥營業秘密範疇 。故本院審酌上情，再參諸藥品市場上具競爭關係，上開資 料若為原告因閱卷而影印獲得，不啻使其得知被告之內部資 訊而取得市場競爭上之利益，難謂無致被告受重大損害之虞 ，且有關系爭利保肝藥成品檢驗成績書報告及殘留量規格等 ，衛福部食藥署亦於上開函文中揭示判定合格及符合標準， 此部分資料與本件原告主張系爭利保肝藥丙酮檢出值超出標 準乙節，顯然已無影響，是依前揭法條規定自應依被告聲請 而認定上開資訊不准原告閱覽之，應予敘明。
貳、實體方面：
一、原告起訴主張：
㈠原告原係被告之經銷商，經銷期間自103年1月起至106年6月 30日止，其中於105年7月間向被告購買之系爭利保肝藥共6, 337盒，每盒單價314.2857元，合計金額199萬1,629元，再 轉賣與原告客戶。嗣原告因客戶反應系爭利保肝藥有異味， 遂分別於107年5月29日、108年5月20日、108年5月20日將批 號4110238、4110339之系爭利保肝藥送請「全國公證檢驗股 份有限公司」（下稱全國公證公司）檢驗，檢驗結果丙酮檢 出值分別為8,955ppm、11,843ppm，與被告所出具如原證2之 系爭利保肝原料藥檢驗報告（下稱系爭檢驗報告）記載（最 大值5,000ppm）不符，顯見系爭利保肝藥對人體具有危害而 有物之瑕疵。
㈡原告目前尚有批號4110238、4110339之系爭利保肝藥共3,89 1盒（批號4110238為675盒、批號4110339為3216盒），總價 值為122萬2,886元【計算式：3,891盒×314.2857元＝122萬 2,886元，元以下4捨5入，下同】；且原告對每盒藥品支出 包裝成本為9.052元，合計3萬5,221元【計算式：3,891盒× 9.052元＝3萬5,221元】，則原告受有損害共計125萬8,107 元【計算式：122萬2,886元＋3萬5,221元＝125萬8,107元】 ，爰依民法第359條、第227條、第254條、第256條規定解除



與被告間之系爭利保肝藥採購契約，並依不當得利法律關係 請求被告返還125萬8,107元。又被告將系爭利保肝藥銷售與 原告，顯已不法侵害原告之財產權，原告併得依民法第184 條規定請求被告賠償上開金額等語。
㈢對被告抗辯之陳述：
1.丙酮對人體具有肝毒性，對黏膜有一定的刺激性，吸入其蒸 氣後可引起頭痛，支氣管等症狀，如大量吸入還可能失去知 覺。且丙酮作為加工助劑時，依加工助劑衛生標準，其殘留 量應於0.1ppm以下。
2.系爭利保肝藥之原料藥丙酮殘留量未超過5,000ppm，為何系 爭利保肝藥品之丙酮殘留量遠超過5,000ppm，依實務見解（ 臺灣高等法院96年度醫上更（一）字第1號民事判決、最高 法院97年度台上字第1000號民事判決、最高法院89年度台上 字第2097號民事判決、最高法院106年度台上字第947號民事 判決、最高法院103年度台上字第1311號民事判決及最高法 院99年度台上字第408號民事判決），自應由被告負擔舉證 責任。
3.依實務見解（最高法院102年度台上字第1556號民事判決、 最高法院102年度台上字第1477號民事裁判、最高法院101年 度台上字第803號民事判決、最高法院96年度台上字第2621 號民事判決、最高法院93年度台上字第1154號民事判決、智 慧財產法院107年度民商上字更（一）字第2號民事判決）， 被告為法人依法人實在說，應認其具有侵權行為能力。 ㈣並聲明：
1.被告應給付125萬8,107元，以及起訴狀繕本送達翌日起至清 償日止，按週年利率百分之5計算之利息。
2.願供擔保，請准宣告假執行。
二、被告則以：
㈠被告之法定代理人郭國華並未出具如原證2之系爭檢驗報告 與原告，亦未向原告擔保系爭利保肝藥之丙酮含量最大值為 5,000ppm。況原證2之檢驗報告係訴外人「盤錦華成製藥有 限公司（大陸廠商）」針對水飛薊素即「Silymarin」（下 稱原料藥）所做之檢驗報告，無法用以擔保系爭利保肝藥之 成品；且「盤錦華成製藥有限公司」並非被告採購原料藥之 來源，原告一再主張原證2為被告所提供，實屬無據。又依 原證2之記載，該原料藥失效日期為2014年5月12日，而原告 購買系爭利保肝為105年7月28日（即2016年7月28日），應 無以該原料生產製作之虞，是原告主張系爭利保肝藥之丙酮 含量超標，顯與事實不符。
㈡100年10月至105年12月之中華藥典第七版，並未規定必須檢



驗有機溶劑殘留量，直至105年12月12日中華藥典第八版才 有此規範，且製藥過程之溶劑殘留以目前技術尚無法完全去 除，而丙酮依國際規範係屬第3類殘留溶劑，各國藥典均規 範每日允許日暴露（服用）量50毫克，系爭利保肝藥經原告 送驗結果每日暴露量均低於10毫克（批號4110238為6.18毫 克、批號4110339為8.17毫克），符合於上開規範，並經衛 福部食藥署函覆為合格，可見系爭利保肝藥係屬合格藥品， 對人體並無危害，不具有瑕疵等語，以資抗辯。 ㈢並聲明：如主文第1項所示，並表示如受不利判決，願供擔 保請准宣告免為假執行。
三、兩造不爭執事項：
㈠被告擁有系爭利保肝藥〔即「利保肝膠囊70毫克」（HEPANA MIN CAPSULE70MG）〕之藥證（字號：衛藥署製字第31910號 ），其主成分為：「Silymarin」（即水飛薊素），該成分 係自國外進口。被告將系爭利保肝藥出售原告時，係委由訴 外人南都化學製藥股份有限公司製作。
㈡被告原將系爭利保肝藥委由原告經銷，後於106年6月30日終 止經銷合約關係。
㈢原告曾於105年7月間向被告購買系爭利保肝藥6,337盒、單 價：314.2857元，合計金額199萬1,629元，含稅後為209萬 1,210元，另系爭利保肝藥每盒之包裝成本為9.052元。 ㈣原告於107年5月29日將批號：4110238、有效日期：106年10 月之系爭利保肝；108年5月20日將批號：4110339、有效日 期：106年10月分別送至全國公證公司檢驗，丙酮之檢出值 如原證15、17所示。
㈤衛福部食藥署就系爭利保肝藥丙酮殘餘溶劑、檢驗結果及該 藥品製造之處方等是否屬內部營業機密之相關問題，分別於 108年6月5日以FDA藥字第1089901663號、108年12月11日以F DA藥字第1089043249號函文回覆本院，函文內容如本院卷一 第187、188頁、卷二第67、68頁所示。四、本院得心證之理由：
㈠查被告擁有系爭利保肝藥〔即「利保肝膠囊70毫克」（HEPA NAMIN CAPSULE70MG）〕之藥證（字號：衛藥署製字第31910 號），並委由原告經銷；原告曾於105年7月間向被告購買系 爭利保肝藥6,337盒、單價：314.2857元，合計金額199萬1, 629元，含稅後為209萬1,210元，兩造經銷契約後於106年6 月30日終止等情，有原告提出之統一發票影本在卷可稽（本 院108年度補字第106號卷第55頁），被告亦不爭執上情，則 被告取得藥證及製造之系爭利保肝藥，於106年6月30日「前 」委由原告經銷，其中包括上開105年7月間所出售6,337盒



之事實，即堪無訛。
㈡按當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任。 但法律別有規定，或依其情形顯失公平者，不在此限。民事 訴訟法第277條定有明文。次按當事人主張有利於己之事實 ，就其事實有舉證責任，若一方就其主張之事實已提出適當 之證明，他造欲否認其主張者，即不得不提出相當之反證， 以盡其證明之責，此為舉證責任分配之原則，更是民事訴訟 法第277條基於「公平原理及誠信原則，適當分配舉證責任 」而設其抽象規範之具體展現。而事實有常態與變態之分， 其主張常態事實者無庸負舉證責任，反之，主張變態事實者 ，則須就其所主張之事實負舉證責任。準此，原告主張系爭 利保肝藥經送請全國公證公司檢驗，丙酮檢出值分別為8,95 5ppm、11,843ppm，與被告所出具之系爭檢驗報告記載（最 大值5,000ppm）不符而具有物之瑕疵等情，俱為被告所否認 ，且系爭利保肝藥中溶劑（即丙酮）殘留量經本院函詢衛福 部食藥署，亦經函覆表示檢驗合格及符合標準（函文內容詳 後述，參本院卷一第187、188頁），可見被告委由原告經銷 之系爭利保肝藥，是否有原告主張丙酮超出標準而有其所謂 物之瑕疵情形，要屬變態事實，揆諸前揭法條規定及說明， 自應由原告負舉證責任積極證明之。原告固提出相關實務見 解主張本件訴訟應由被告就上開事實負證明之責，然民事舉 證責任分配之方向，本即應視各別事件情形之不同而為具體 之認定，方使舉證責任公平合理分配於兩造負擔而符合民事 訴訟法第277條「公平原理及誠信原則，適當分配舉證責任 」之趣旨，而原告提出之相關實務判決基礎事實，經檢視內 容均非與本件訴訟相當，自不應拘束本院對本件上開事實之 舉證責任分配結果，是原告援引最高法院、臺灣高等法院之 判決為有利於己之解釋，難認可採，應予說明之。 ㈢原告固提出全國公證公司出具之系爭利保肝藥測試報告，並 以檢驗結果丙酮檢出值均已超出系爭檢驗報告之最大值5,00 0ppm，主張系爭利保肝藥應有瑕疵，且提供相關美國藥典及 其他規範說明系爭利保肝藥殘留有機溶劑已逾標準以為證明 。惟查：
1.原告主張系爭檢驗報告（即原證2，參上開補字卷第53頁） 係被告所提供，惟據被告所否認，且被告亦抗辯該檢驗報告 「盤錦華成製藥有限公司」並非其採購原料藥來源之公司， 依此，原告自應提出其他相關積極證據以實其說，尚不得僅 依原告片面主張逕為認定。又觀諸該檢驗報告可知，出具該 檢驗報告之公司為「盤錦華成製藥有限公司」，係屬大陸廠 商，乃針對水飛薊素尚呈淡黃色粉末（參該檢驗報告中「性



態」之記載），未經賦形成錠劑或膠囊「前」所為之檢驗， 此與系爭利保肝藥業經賦形成膠囊形狀之製劑成品有所不同 ，難謂可持同一標準予以判斷；且該報告檢驗日期、報告日 期及失效日期，分別為「2011.5.17」、「2011.05.20」、 「2014.05.12」，而原告主張有瑕疵送請檢驗之系爭利保肝 藥，依其提出之全國公證公司測試報告，係於上開檢驗報告 失效日期「後」所製造，並於保存期限過「後」始送驗，原 告仍持該報告為其判斷之依據，即難認客觀而生偏利於己之 謬誤解釋，無從憑採。
2.按本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、 公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前 款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三 、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以 配製前三款所列之藥品；所稱製劑，係指以原料藥經加工調 製，製成一定劑型及劑量之藥品。製劑分為醫師處方藥品、 醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。前項成藥 之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方 製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管 機關定之。藥事法第6條、第8條分別定有明文。而系爭利保 肝藥依中央衛生主管機關即衛福部食藥署查詢結果，許可證 字號為：衛署藥製字第031910號，許可證種類為「製劑」、 劑型為「膠囊劑」，此有上開許可證查詢資料附卷可查（上 開補字卷第49、50頁），由此可見系爭利保肝藥乃上開藥事 法規定藥品中之「製劑」，係原料藥經加工調製而製成一定 劑型及劑量之藥品，並非單純以原料藥方式予以出售至明， 益徵原告以原料藥之系爭檢驗報告予以檢視系爭利保肝藥之 丙酮檢出值，所憑基礎事實條件已非同一而無可取。 3.承上，系爭利保肝藥既非被告以原料藥委由原告經銷，且製 成膠囊狀過程中，被告亦稱於製程中為製成膠囊狀必須先造 粒而使用有機溶劑，因此會有溶劑殘留之現象（本院卷一第 25頁），足徵原告係以呈現膠囊之系爭利保肝藥製劑成品， 送請全國公證公司檢測其中丙酮之檢出值，實乃將製藥過程 中可能摻入之有機溶劑殘留結果予以含括在內，並非單純檢 測原料藥，則其以此檢測結果逆推原料藥已逾最大值5,000p pm可允許之殘留量，不僅檢測標的有所不同而難可持相同標 準予以認定，亦失其客觀而無從依系爭檢驗報告反推判斷原 告主張之事實為真正。從而，原告主張系爭利保肝藥中原料 藥之丙酮殘留量已逾可允許之最大值5,000ppm而有瑕疵乙節 ，容有所誤，並無可採，其聲請勘驗剩餘之系爭利保肝藥並



送請鑑定，即無必要。
㈣再查有關系爭利保肝藥中有機溶劑丙酮法定殘留量為若干、 系爭利保肝藥是否符合標準等問題，經本院函詢衛福部食藥 署後，該署分別於108年6月5日FDA藥字第1089901663號、10 8年12月11日以FDA藥字第1089043249號函覆表示：「…二、 經查，衛署藥製字第031910號『利保肝膠囊70毫克』原核准 查驗登記資料，包含成品及原料藥檢驗規格暨成品檢驗成績 書，其中成品及原料藥檢驗規格溶劑（solvent）之規格為 Chloroform：Acetone（丙酮）：Formicacid＝9:2:1，而該 藥成品檢驗成績書報告（簡稱CoA）經判定為檢驗合格…三 、另，前項藥品主成分原料藥SILYMARIN來源有二，製造廠 分別為PANJIN TIANYUAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD及LIVERD PHARMA CO., LTD，許可證擁有者德英生物科技股份有限公 司，曾於102年12月24日委託承泰企業有限公司申請進口製 造廠PANJIN TIANYUANPHARMACEUTICAL CO.,LTD所製造之原 料藥SILYMARIN，其原料藥檢驗成績書中Acetone（丙酮）殘 留量規格為NMT5000PPM，檢驗結果為符合。…」、「…二、 經查，有關原料藥『SILYMARIN』與『製劑』（成品）之檢 驗規格中，對於『丙酮』（Acetone）之溶劑殘留係參照藥 典（中華藥典第八版）有關殘餘溶劑之規定，『丙酮』屬低 潛在毒性之第三類殘餘溶劑，其一般殘餘溶劑量之每日允許 暴露量為每日50毫克或以上，但該類溶劑就實際製造能力及 優良藥品製造規範，較高含量亦可被接受。…三、查『利保 肝膠囊70毫克』藥品每一膠囊含SILYMARIN70毫克，用法用 量為成人1次1粒，1日3次，故每日SILYMARIN用量為210毫克 ，若藥品中之『丙酮』檢出值為11,000ppm，則以SILYMARIN 每日用量210毫克換算成藥回每日丙酮允許暴露量為2.31毫 克，小於一般殘餘溶劑量之每日允許暴露量50毫克，符合前 項藥典之規定。…」等語明確（本院卷一第187、188頁、卷 二第67、68頁），足見系爭利保肝藥檢驗成績書報告經判定 為檢驗合格，且縱有原告提出全國公證公司出具測試報告中 丙酮之檢出值，惟以每日服用量判斷，亦小於一般殘留溶劑 量之每日允許暴露量而符合衛福部所依據之中華藥典第八版 規定，於按日按量服用下並未逾標準而對人體無直接危害之 結果。因此，原告主張系爭利保肝中有機溶劑超標，如長期 服用對身體有所危害云云，悉屬自行推論之結果，並未提出 積極證據可得推翻上開衛福部食藥署之函文內容，其認為系 爭利保肝藥有機溶劑（丙酮）殘留量已逾標準而有瑕疵之情 形，難謂有據，進而依物之瑕疵擔保責任依民法第359條、 第227條、第254條、第256條規定解除與被告間之系爭利保



肝藥採購契約，再按不當得利法律關係請求被告給付125萬 8,107元，即非適法，不應允准。又原告雖提出美國藥典及 其他規範，欲據此說明系爭利保肝藥中丙酮殘留量已逾標準 規定云云。惟查，上開資料並非衛福部食藥署就藥劑殘餘溶 劑所參考之認定標準（依前揭函文所示衛福部食藥署參考之 規定為中華藥典第八版），且系爭利保肝藥中有機溶劑（丙 酮）殘留量符合標準及每日允許之暴露量，亦如前述，則原 告仍憑上開理由逕認系爭利保肝藥有所瑕疵，即屬牽強，尚 無從為其有利之認定。
㈤基上，系爭利保肝藥無從認定有原告主張瑕疵之情形，原告 即不得解除兩造間系爭利保肝藥之採購契約而請求被告返還 已給付之價金及包裝所支出之費用，當然亦無原告主張侵害 其權利之結果，本院自無必要另行審究被告為法人公司是否 具備侵權行為能力，及是否符合侵權行為要件應予賠償之情 形，故原告併依民法第184條侵權行為法律關係請求被告賠 償上開金額，尚乏所據，不應准許。
五、綜上所述，依原告提出之系爭檢驗報告及全國公證公司出具 之測試報告，並不足以反推認定系爭利保肝藥之「原料藥」 中有機溶劑（丙酮）殘留量已逾衛福部食藥署之標準，且衛 福部食藥署就公國公證公司出具之測試報告中有機溶劑（丙 酮）殘留量，亦表示尚於每日允許暴露量之下，可見系爭利 保肝藥並無原告所稱有機溶劑（丙酮）殘留量已逾標準之情 形。從而，原告主張系爭利保肝藥有所瑕疵，依民法第359 條、第227條、第254條、第256條、第179條、第184條規定 ，請求：被告應給付125萬8,107元，以及起訴狀繕本送達翌 日起至清償日止，按週年利率百分之5計算之利息，為無理 由，應予駁回。又原告之訴既經駁回，其假執行之聲請即無 所附麗，應併予駁回。
六、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及舉證，核與判 決結果無影響，爰不一一論述，附此敘明。
七、訴訟費用負擔之依據：民事訴訟法第78條。中 華 民 國 109 年 5 月 29 日
民事第六庭 法 官 林勳煜
上開正本係照原本作成。
如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。中 華 民 國 109 年 6 月 1 日
書記官 吳佩芬