臺灣臺北地方法院刑事判決
106年度易字第576號
公 訴 人 臺灣臺北地方檢察署檢察官
被 告 李晉良
選任辯護人 彭之麟律師
許英傑律師
楊靜榆律師
被 告 朱芃年
指定送達：臺北市○○區○○○路0段00 號0樓之0
選任辯護人 葉鞠萱律師
被 告 林銘德
選任辯護人 吳勁昌律師
被 告 林維善
選任辯護人 謝文明律師
上列被告等因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（105年度偵
字第9667號、106年度偵字第6386號），本院判決如下：
主 文
李晉良因過失而販賣未經核准擅自輸入之醫療器材，處有期徒刑肆月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。未扣案之犯罪所得新臺幣參佰壹拾陸萬元沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。
朱芃年因過失而販賣未經核准擅自輸入之醫療器材，處有期徒刑肆月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。未扣案之犯罪所得新臺幣玖拾壹萬貳仟元沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。
林銘德因過失而販賣未經核准擅自輸入之醫療器材，處有期徒刑肆月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。未扣案之犯罪所得新臺幣貳佰捌拾壹萬伍仟元沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。
林維善因過失而轉讓未經核准擅自輸入之醫療器材，處有期徒刑
參月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。 事 實
一、李晉良係嘉仕美整形外科診所（下簡稱嘉仕美診所，址設臺 北市○○區○○○路0段000號2樓）之負責人兼醫師，負責決定診 所內所提供之醫療美容服務內容並進購相關之醫療器材。朱 芃年係悠美診所（址設臺北市○○區○○○路0段0○0號4樓）之負 責人兼醫師，負責統籌旗下各連鎖診所之經營、決定所提供 之醫療美容服務項目並進購相關醫療器材。林銘德為維格醫 學美容集團實際負責人，負責旗下各連鎖診所經營、決定所 提供之醫療美容服務項目並進購相關醫療器材，並於民國10 1年間邀約羅比珍妮國際股份有限公司（下稱羅比珍妮公司 ，違反藥事法部分經本院105年度訴字第537號判決確定）入 股共同成立維格診所（址設臺北市○○區○○○路000巷0號2樓， 以下簡稱臺北維格診所），邀同所聘用之不知情之醫師劉逸 鳴（另經臺灣臺北地方檢察署，下稱臺北地檢署，檢察官以 105年度偵字第9667號為不起訴處分確定）擔任臺北維格診 所之醫師並掛名負責人。林維善係米蘭醫學美容集團實際負 責人，負責旗下各連鎖診所經營、決定所提供之醫療美容服 務項目並進購相關醫療器材，另聘用不知情之洪寬哲（另經 臺北地檢署檢察官以105年度偵字第9667號為不起訴處分確 定）擔任米蘭時尚診所（址設臺北市○○區○○○路0段00號，以 下簡稱臺北米蘭診所）之醫師並掛名負責人。
二、於100年間，羅比珍妮公司之業務經理姜琤（所涉藥事法部 分經本院105年度訴字第537號判決判處1年6月，後檢察官不 服上訴，經臺灣高等法院107年度上訴字第915號判決駁回上 訴確定）為推廣該公司自韓國Medikan公司取得銷售代理之M ISKO、MISJU之埋線，向各大醫療美容診所拜訪介紹，或舉 辦相關醫學研討會對外宣傳，並邀集醫師前往韓國或於國內 學習植入埋線之手術，李晉良、朱芃年、林銘德遂各自以新 臺幣（下同）45萬元至55萬元不等之價格分別前往韓國、或 於臺灣學習該些埋線手術，林銘德另指派其所聘用於維格診 所內任職、不知情之王昭欽醫師以55萬元之價格赴往韓國學 習，另帶同不不知情之劉逸鳴、黃詠勝醫師等人共同參加高 全祥（高全祥違反藥事法部分，經本院106年度簡字第3270 、3271號判決確定）在三軍總醫院耳鼻喉頭頸科診間所舉辦 之埋線示範教學，林維善則於參加研討會後，指派其所聘用 於米蘭診所內任職、不知情之林士翔醫師以50萬元之價格， 在三軍總醫院內向高全祥學習上開手術。渠等應知上開2種 埋線既宣稱屬可吸收性聚對二氧環己酮縫合線材質（POLYDI OXANONE），係為植入人體臉部做為隆鼻、拉皮使用，可為
人體所吸收，需由衛生福利部食品藥物管理署（改制前為衛 生署食品藥物管理局，下稱衛福部食藥署）依藥事法第13條 、醫療器材管理辦法第2條等規定發給第二等級醫療器材許 可證後，始能對外販賣、轉讓，且依渠等美容外科或經營醫 療美容診所之經驗，亦常評估、購買及使用其他取得衛福部 所發給第二等級醫療器材之外科可吸收性縫線，或常評估、 購買及使用其他取得衛福部所發給各等級醫療器材，而可知 悉不同等級之醫療器材之區別。然從姜琤或其他羅比珍妮公 司人員所提出之相關埋線介紹資料，均僅檢附上開埋線所使 用之注射推進器請得之第一等級醫療器材許可證之影本及許 可證號，且就MISKO、MISJU埋線既宣稱是韓國引進、臺灣未 曾有過之最新技術，是否已取得衛福部食藥署所核發第二等 級醫療器材許可證一節，當屬應先行注意查證之事，除可敦 促姜琤或羅比珍妮公司人員提出第二等級醫療器材許可證以 供檢視外，更可自行利用衛福部食藥署之網頁查詢醫療器材 登記許可之狀況，並無不能注意之理，竟疏未加注意，分別 為下列行為：
㈠李晉良部分：
李晉良以「4D韓式埋線隆鼻」為名號，於診所文宣資料、官 網上刊載廣告，另將植入MISKO埋線隆鼻手術之影像檔案上 傳至嘉仕美診所於YOUTUBE網站所設立之頻道上，藉以招徠 消費者，並於100年7月14日起至103年9月16日止，陸續向羅 比珍妮公司以及新健服務有限公司（下稱新健公司，違反藥 事法部分經本院105年度訴字第537號判決確定），購買MISK O埋線共2,824條，復以每個手術40,000至50,000元不等之價 格，為陳欣、柯美如、劉季茹、林英傑、吳子婕、陳苡瑄、 許今華、游舒迪、宋家欣、「李VIVIIAN」、「ERIN」、沙 健美、曾顯喻、徐仲毅、李晴天、林彤、趙羿、鄭明穎、劉 富明、李虹、黃奕程、黃盈亭、李真真、林文綺、吳靜宜等 人施作MISKO隆鼻手術。
㈡朱芃年部分：
朱芃年以「MISKO韓式4D隆鼻」為名號，於診所之官方網頁 上刊載埋線介紹以及消費者施作MISKO埋線隆鼻手術後之術 前術後比較圖檔，藉以廣告招徠大眾，並於101年3月8日起 至104年2月24日止，陸續向羅比珍妮公司以及新健公司購買 MISKO埋線共1,158條，復以每個手術40,000至50,000元不等 之價格，於址設臺北市○○區○○○路0段000號4樓之悠美診所市 府店中為潘心俞、羅染雲、張怡倩、陳昭薇等人施作MISKO 隆鼻手術，另提供MISKO埋線予悠美集團旗下之站前、忠孝 、新竹、桃園、內湖、臺中及香港診所使用。
㈢林銘德部分：
林銘德於維格診所之官方網頁中刊登「4D埋線隆鼻MISKO」 之廣告，並於101年6月27日起至105年2月18日間向羅比珍妮 公司或新健公司購買MISKO埋線1816條、MISJU埋線900條， 並以每個MISKO隆鼻手術40,000元、一個部位之MISJU拉皮手 術50,000元、兩個部位之MISJU拉皮手術80,000元之定價， 由診所內所聘任之不知情醫師為消費者施作MISKO隆鼻或MIS JU拉皮手術。其中劉逸鳴於臺北維格診所為吳小莉、黃詩詩 、丁慈琴進行MISJU拉皮手術，另為錢可馨、彭詩婷、駱婉 裴、張淑鳳、何筱棻、楊進昇、黃晴郁等人進行MISKO隆鼻 手術。
㈣林維善部分：
林維善於101年3月27日起至105年2月1日止，向羅比珍妮公 司及新健公司購買MISKO、MISJU埋線共計1,496條，並供應 予診所內之洪寬哲、林士翔等醫師作為練習手感使用。四、案經臺北地檢署檢察官指揮法務部調查局臺北市調查處報告 臺北地檢察署檢察官偵查起訴。
理 由
壹、證據能力部分
一、按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定 者外，不得作為證據，刑事訴訟法第159條第1項定有明文。 查證人姜琤於調查局中之陳述，對被告朱芃年而言屬審判外 之陳述，且無同法第159條之1至159條之5之例外情形，故無 證據能力。
二、按被告以外之人於審判外之陳述，雖不符刑事訴訟法第159 條之1至159條之4之規定，而經當事人於審判程序同意作為 證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為 適當者，亦得為證據。又當事人、代理人或辯護人於法院調 查證據時，知有第159條第1項不得為證據之情形，而未於言 詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，刑事訴訟法 第159條之5定有明文。本案當事人除被告朱芃年就前揭證人 姜琤於調查局中之陳述外，其餘被告等就下述本院援引之審 判外供述證據，於言詞辯論終結前均未異議，而經本院審酌 各該證據方法作成時，並無不法取供之情狀，均適宜為本案 之證據，而有證據能力。
三、本案所引非供述證據部分，並無證據證明係公務員違背法定 程序所取得，且與本件待證事實具有自然之關聯性，依刑事 訴訟法第158條之4反面解釋，亦具證據能力。四、至被告李晉良爭執非法線材網路資訊及臺北地檢署102年度 偵字第22244號影卷資料之證據能力，惟本院並未引用作為
不利於被告之認定依據，而毋須論述有無證據能力，併予敘 明。
貳、實體部分
一、訊據被告等均坦承有於事實欄二㈠至㈣所示之時間向羅比珍妮 公司、新健公司購買MISKO或MISJU埋線之事實，惟矢口否認 有何過失販賣、轉讓未經核准擅自輸入之醫療器材之犯行， 辯稱如下：
㈠李晉良：我是在被騙的狀況下使用MISKO，因為羅比珍妮公司 是醫材界非常有資歷的大廠，加上姜女士是榮總副院長的夫 人，我們都尊稱他為師母，要使用這個線材，還需要繳50萬 元到韓國訓練，並在各大學會教學這個線材，姜琤也有提供 醫療器材許可證，上面載明是「KIT」，每次購買都有合法 的收據，所以我不覺得這是個違法的線材云云。其辯護人為 其主張：檢察官另案起訴羅比珍妮公司是故意犯，本件被起 訴醫師是過失犯，可知羅比珍妮公司有詐欺犯行，故被告應 是被害人。姜琤的先生在醫學界的社會地位及層級相當高， 本件被告醫師並無相互聯絡，但被詐騙的情節幾乎一樣，可 知羅比珍妮公司是利用醫師對他們的信任，及對醫療器材等 級不了解，而予以詐騙，且醫師根本沒有查證的能力等語。 ㈡朱芃年：我是完全的受害者，剛開始付很多加盟金給羅比珍 妮公司，我們在看證照的時候，能有的資料都看過了，也就 是這些東西，怎麼知道這後來是詐騙的事情。而且跟姜琤簽 約後，後面所有進貨及處理貨物都是店長處理的，所以我也 不曉得。當初在這個案子被辦之前，有收到「利寶奇」回收 的文，也是羅比珍妮公司的產品，後來MISKO也有被查，當 時我一心想說會收到衛福部的文，叫我們要回收這個東西， 沒想到卻是直接接到調查局的電話云云。其辯護人為其主張 ：此埋線在當時是最新技術，醫師信任原廠所提供之資料， 而羅比珍妮公司所有人員都是以推進器證照刻意欺騙醫師們 整組醫材都已獲得許可。另外一般醫師查驗程序就是上衛福 部網頁查詢藥廠給的證照是否確實為真正，被告查詢後證實 許可證之真正，而且推進器證照之記載是套組，被告當然認 為是包含線材，不會有質疑。醫師之養成教育及繼續教育課 程並無教授如何分辨醫材之許可證等級，所以醫師也不具備 這樣之知識跟專業能力等語。
㈢林銘德：當初跟羅比珍妮公司採購時，羅比珍妮公司給我們 的證書就是一整套，我們才會認為包含線材都是合法的云云 。其辯護人為其主張：依照藥事法等相關規定，醫療器材係 由合法登記之藥商向主管機關申請查驗登記，並非由醫師或 醫療院所為之，在被告及醫療院所無法參與下，對於藥商的
違法申請之可能危險，無從監督及注意。起訴意旨認為被告 負有審查醫療器材材質與許可證分級是否合法之注意義務， 並無法源依據。且以被告之注意能力而言，至多只能查察系 爭許可證於衛福部網站公布的內容，尤其依照衛福部的函示 ，第一級許可證是採國外立法例，是採藥商切結擔保制，所 以許可證並沒有公布外觀辨識圖片、也沒有仿單可供辨識。 在本案是合法藥商的情形下，難認被告有何過失。就醫師執 業進修的部分，是針對醫療專科課程，並無醫療器材分級相 關課程，醫師養成教育也沒有針對醫療器材分級開課，其主 要原因在於，醫療器材如何分級是主管機關基於政策上考量 ，容易更動，並非醫療科學專業。本案埋線係藏於針管，在 羅比珍妮公司表示許可證是包括手術套組後，被告當然會相 信藏在針管內的埋線均經過衛福部審核等語。
㈣林維善：檢察官說我們知道未滅菌的東西不可以打進去人體 ，各個醫療院所進到醫院的耗材可能是滅菌或未滅菌，如果 醫生在使用判斷需要滅菌，一定會滅菌後才會使用到病人身 上，不能因為證照上寫未滅菌就認為線材需要另外1張證。 加上線材是針筒裡一起的，所以我們才會認為證上的「附件 」二字就是包含線。101年的時候，我跟姜琤不認識，我只 有跟陳意芬接洽，陳意芬給我看的都是有證照的，這整個過 程是一個詐騙公司，我們通通是被害人，本來是羅比珍妮公 司詐騙我們，結果我們卻要去承擔這些。其辯護人為其主張 ：本件羅比珍妮公司除透過醫學會模式聘請有名醫界人員外 ，羅比珍妮公司也有派專員說明，當時羅比珍妮公司確實用 這種方式矇騙被告及診所人員，被告是屬於受害者角色檢察 官起訴這幾位被告，並非單一案件，大部分醫師都是被矇騙 ，難以苛責醫師，被告並沒有未盡其義務之疏失存在等語。二、按本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防 人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且 非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能 之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品 ，藥事法第13條第1項定有明文。次按醫療器材依據風險程 度，分成下列等級：第一等級：低風險性。第二等級：中風 險性。第三等級：高風險性。又醫療器材依據功能、用途、 使用方法及工作原理，應依醫療器材管理辦法附件一辦理； 藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關 函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：一、原廠產品說明 書 (或目錄) 及其詳細中文翻譯稿 (包括使用方法、功能及 工作原理) 。二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料 。三、其他經中央衛生主管機關指定之資料，醫療器材管理
辦法第2條、第3條第2項、第6條分別定有明文。三、經查：
㈠羅比珍妮公司之銷售人員提供與被告等閱覽之醫療器材許可 證，其上載明「行政院衛生署第一等級醫療器材許可證」、 「中文名稱：＂媚得康＂美絲可整形外科手術組套及其附件（ 未滅菌）」、「英文名稱："Medikan" Misko Plastic surg ery kit and accessories (Non-Sterile)」、「類別：第Ⅰ 類：一般及整形外科手術裝置」、「效能：限醫療器材管理 辦法『整形外科手術組套及其附件（I.3925）』第一等級鑑別 範圍」、「發證日期：99年12月2日、有效日期：104年12月 2日」，有該衛署醫器輸壹字第009614號許可證（下稱本案 許可證）在卷可查（見本院卷四第116頁）。又關於我國第 一等級醫療器材查驗登記之管理方式係參酌歐美先進國家登 錄（listing）方式，由廠商依原廠說明書刊載之產品效能 ，填列申請書，切結產品符合第一等級醫療器材品項鑑別範 圍，其核定效能以該分類分級品項鑑別範圍為限，許可證不 登錄產品規格型號亦無核准仿單，此有衛福部食藥署108年1 0月16日FDA器字第1089034488號函可稽（見本院卷四第109 至110頁）。另由羅比珍妮公司向衛福部申請本案許可證所 附繳之文件，亦僅有輸入第一等級醫療器材查驗登記申請暨 切結書、羅比珍妮公司販賣業藥商許可執照各1紙（見本院 卷四第111至113頁），可見羅比珍妮公司申請本案許可證所 附繳之文件，亦與上開函文說明相符。依據醫療器材管理辦 法附件一分類分級品項「I.3925整形外科手術組套及其附件 」之鑑別範圍為：「整形外科手術組套及其附件用來重建上 頷顏面缺陷的器材。器械組包括手術器械及外部復形物鑄模 前所用的上頷顏面印模材料。」；至於中文名稱涉及「縫線 」、「縫合線」之分類分級品項，共有11品項，皆以第二等 級醫療器材管理。醫療美容線材若屬醫療器材，因醫療美容 線材非屬「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理 辦法」列管項目，故醫師使用時應優先遵守該醫療器材之仿 單內容，此有衛福部食藥署106年12月13日FDA器字第106990 7055號函、108年7月25日衛部法字第1083160121號函暨其附 件在卷可參（見本院卷五第153至161頁）。由上開函文可知 ，申請核發第一等級醫療器材許可證僅需藥商依原廠說明書 刊載之產品效能並開立切結書，且無須出示仿單，經主管機 關確認無誤後即可核發第一等級醫療器材許可證，而「縫線 」、「縫合線」均屬第二等級醫療器材，並有仿單內容可參 酌。關於「I.3925整形外科手術組套及其附件」之鑑別範圍 由衛福部食藥署的函文亦可明確知悉，此類的醫療器材均屬
器械或外部使用之印模材料等。是被告等均以其主觀上認為 本案許可證應包含MISKO、MISJU埋線之辯解，與我國關於第 一等級醫療器材許可證核發之許可範圍之客觀事實，顯然不 符。
㈡次查，羅比珍妮公司曾於102年12月13日向衛福部食藥署申請 核發MISKO、MISJU縫線第二等級醫療器材許可證，惟因所檢 附資料內容不符合相關規則，衛福部食藥署遂於103年5月13 日以部授食字第1026027908號函函復羅比珍妮公司因所附資 料有所缺失，無法准予認可登錄；後羅比珍妮公司又於103 年6月25日再次申請登錄檢查，惟因所檢附資料仍有缺失， 故衛福部食藥署再於103年9月11日以部授食字第1036035135 號函復所附資料有所缺失，無法准予認可登錄，此有衛福部 104年10月15日FDA器字第1049024750號函暨羅比珍妮公司相 關申請文件可參（見B卷第182至195頁）。佐以證人姜琤於 本院審理時具結證稱：這個注射器有一類許可證，但線材是 二類許可證，當時線材我們還沒有申請二類許可證，因為我 們還在研發中，這是新的技術。詹本立醫師告訴我這個東西 在韓國很紅，當時詹本立只是在韓國看到這個醫材，但他還 沒開始學習，他是要我們引進該二醫材讓他在臺灣可以使用 該醫材及技術。李晉良我親自跟他談過這件事情，我跟他說 注射器有證照，但線材還沒有許可證，我有很清楚講，現場 還有我們的業務經理陳意芬、李晉良診所的劉宸宇經理。我 們業務經理都會跟醫師說清楚線材還沒有許可證，還在申請 中，如果我有遇到醫師我都會跟他們講許可證還沒有申請下 來，本件朱芃年醫師在學了這個醫技之後過了半年至一年間 有明確問過我這個醫材的許可證下來了沒，我有跟他說還沒 有，還在補件。其他的醫師我也確定有當面跟他們講過這個 線材的許可證還沒有申請下來，但確切的時間我已經忘記了 ，印象中林維善我去跟他談一個鼻骨的案子時他有問我線材 的許可證下來了沒，我有回答他還沒有下來，他自己沒有學 ，但他有派一個醫師去跟高全祥學，大約是101年的時候問 我的，我也是明確跟他講線材的許可證沒有下來。林銘德應 該也是101年，我跟林銘德常常見面，他有問我證還沒有下 來喔，我跟他說對啊，他說怎麼那麼久。從國外輸入醫材必 須有國內藥商執照，我有國內合法的藥商執照，所以我才有 資格進口。因為注射器有證照，但線材沒有證照，如果我們 要做這個生意我們就是違法的，我們本來沒有要做，是詹本 立醫師說他想學。在談加盟合約時他們很明顯就知道該二線 材沒有許可證，我有跟本案的醫生講這個證要核准起碼要一 、兩年，因為二類證必須先查醫材的製造廠，符合規定才能
跟政府申請輸入許可證。我們沒有明確跟醫生說二類許可證 申請的流程及時間，一般來講要4年等語（見本院卷二第153 頁反面至154頁反面）；證人陳意芬於本院審理時具結證稱 ：我在檢察官面前曾經說過姜琤允諾說會去補合法的證，因 為確實有醫生告訴我們有合法性的疑義，這部分均屬實，我 在推廣MISKO、MISJU線材時公司確實只有一張許可證，也就 是本案許可證，我不確定本案許可證有無包含線材等語（見 本院卷五第129、135頁），就上開函文及證人證述，可知羅 比珍妮公司確實後續有針對MISKO、MISJU埋線獨立申請許可 證，另證人姜琤亦明確證稱其有向被告等告知MISKO、MISJU 線材之許可證尚在申請，雖證人陳意芬證稱其不確定本案許 可證有無包含線材云云，然依羅比珍妮公司102年10月16日 內部電子郵件以觀，羅比珍妮公司業務經理丁慈琴於郵件中 表示「假貨問題不存在，因為之前就已經是無證的，但公司 有想過申請證件，但不能通過，所以不構成詐欺，但可能是 違反藥事法等」（見本院卷三第8頁），由此可知，證人陳 意芬於審理時證稱不確定本案許可證是否有包含線材之證述 ，所述不實，應不足採信。且證人姜琤於本院審理中具結擔 保其所證屬實，則其應無甘冒刑法偽證罪之風險而誣指被告 等之理；雖被告李晉良有以證人姜琤為被告提起詐欺之告訴 ，惟業經臺北地檢署檢察官以107年度偵續字第258號為不起 訴處分確定（見本院卷四第483至490頁），是證人姜琤當無 刻意設詞構陷被告等之必要；再者，證人姜琤亦因未經核准 販售MISKO、MISJU埋線予他人之犯行，經判決確定（見本院 卷四第482頁），足見證人姜琤就被告等均知悉MISKO、MISJ U埋線係未經許可之線材之說法應無所保留，並無因誤會或 避免自己遭受刑事追訴而誣指被告等之可能，故證人姜琤上 開證詞，應可採信。
㈢至被告等均辯稱該許可證上記載「組套」、「附件」或英文 以「KIT」、「ACCESSORIES」，或者將埋線藏於針管內之行 為均使渠等誤信本案許可證許可之範圍包含埋線云云。惟查 ，本案許可證其中文名稱為「＂媚得康＂美絲可整形外科手術 組套及其附件（未滅菌）」，惟MISKO、MISJU埋線主要用途 為隆鼻或拉提臉部而埋入體內，倘本案許可證之範圍包含線 材，則該等線材未滅菌，豈有可能施打於人體體內？雖被告 等辯稱護理師會於手術前再度將所有的線材滅菌，然此後續 滅菌行為並無法逆推該許可證上記載「未滅菌」之事實，且 被告等均身為醫師，對於施打進入人體之線材是否滅菌乙節 ，誠屬重要，因此，渠等見到本案許可證上記載「未滅菌」 之狀態時，理應有所警覺。又查，MISJU手術用的工具，其
證照上記載中文名稱為「美得康媚實著一般手術用手動式機 械（未滅菌）」，英文名稱為「Medikan misju manual sur gical instrument for general use ( Non-sterile)」， 此有該證在卷可佐（見A卷第157頁），其上亦未見有任何「 組套」、「附件」、「KIT」、「ACCESSORIES」等字，依此 邏輯，被告林銘德（因其餘被告未購買MISJU埋線）就MISJU 埋線應無混淆之可能，足認被告林銘德泛稱羅比珍妮公司提 示本案許可證使其誤認該許可證包含線材之辯解，難以採信 。再查，MISKO、MISJU埋線之包裝係獨立於推進器，埋線與 推進器均有獨立包裝，此有本院勘驗筆錄及照片可佐（見本 院卷三第86至86頁反面、第89至90頁、第94至95頁；本院卷 四第140頁），是實難認上開「組套」、「附件」包含埋線 之可能。至被告等辯稱上網查詢本案許可證，並無照片或仿 單以利其辨認是否包含MISKO、MISJU埋線，惟如前開衛福部 食藥署108年10月16日FDA器字第1089034488號函文（見本院 卷四第109至110頁）之說明，第一等級醫療器材許可證，毋 庸提供仿單，故被告等查無相關仿單時，即應注意而能注意 本案許可證應不包含埋線部分，是被告等均辯稱羅比珍妮公 司以注射器之許可證混淆包含MISKO、MISJU埋線之辯解，均 不可採。
㈣MISKO、MISJU埋線，依藥事法第13條第1項、醫療器材管 理 辦法第2條及同辦法第3條第2項附件一「醫療器材之分類分 級品項」之規定，分別屬風險程度第二等級之醫療器材，被 告等均係醫學院畢業之專業醫師，且於案發期間為均為上開 診所之實際負責人，本應注意遵守上揭醫療器材許可證之分 類使用，並對診所內所有人員均有監督義務，亦無法以後續 訂貨、出貨事項均委由診所人員處理而推卸其責，再依其智 識程度及社會經驗，並無不能注意之情事，竟疏未注意本案 醫療器材未經衛福部核准發給醫療器材許可證，仍以販賣、 轉讓本案醫療器材，其等主觀上顯有過失甚明。三、論罪科刑：
㈠查被告李晉良、朱芃年向羅比珍妮公司、新建公司進貨之時 間點均在104年12月前，且就扣得及自行提供之病歷以觀， 其施作手術時間亦在104年12月前，是該2人於行為後，藥事 法第84條第3項規定，已於104年12月2日修正公布，並自104 年12月4日起生效施行。修正前原規定：「因過失犯前項之 罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金 」，修正後則規定：「因過失犯前項之罪者，處六月以下有 期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金」。經比較藥事 法第84條第3項修正前、後之規定，就罰金刑部分已經提高
，自以修正前之規定較有利於被告李晉良、朱芃年，依刑法 第2條第1項前段之規定，就被告李晉良、朱芃年部分，應適 用行為時即修正前藥事法第84條第3項之規定處斷。 ㈡按犯罪之行為，有一經著手，即已完成者，例如學理上所稱 之即成犯；亦有著手之後，尚待發生結果，為不同之評價者 ，例如加重結果犯、結果犯；而犯罪之實行，學理上有接續 犯、繼續犯、集合犯、吸收犯、結合犯、連續犯、牽連犯、 想像競合犯等分類，前五種為實質上一罪，後三者屬裁判上 一罪，因均僅給予一罪之刑罰評價，故其行為之時間認定， 當自著手之初，持續至行為終了，並延伸至結果發生為止， 倘上揭犯罪時間適逢法律修正，跨越新、舊法，而其中部分 作為，或結果發生，已在新法施行之後，應即適用新規定， 不生依刑法第2條比較新、舊法而為有利適用之問題。被告 林銘德、林維善於104年12月至105年2月過失販賣、轉讓MIS KO、MISJU埋線之行為屬集合犯（詳後述），是以，藥事法 第84條第3項規定，雖於104年12月2日修正公布，並自104年 12月4日起生效施行，修正前原規定：「因過失犯前項之罪 者，處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金」 ，修正後則規定：「因過失犯前項之罪者，處六月以下有期 徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金」，舊法顯然輕於 新法，但因被告林銘德、林維善上開犯行行為反覆且延續， 並持續至新法修正施行後，自無新舊法比較適用問題，應直 接適用修正後之新法，先予敘明。
㈢核被告李晉良、朱芃年所為，均係犯修正前藥事法第84條第2 項、第3項過失販賣、意圖販賣而陳列未經核准之醫療器材 罪；被告林銘德所為，係犯藥事法第84條第2項、第3項過失 販賣、意圖販賣而陳列未經核准之醫療器材罪，其等意圖販 賣而陳列之低度行為，應為販賣之高度行為所吸收，不另論 罪；被告林維善所為，係犯藥事法第84條第2項、第3項過失 轉讓未經核准之醫療器材罪。
㈣按刑事法若干犯罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行 之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要 素，則行為人基於概括之犯意，在密切接近之一定時、地持 續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個 反覆、延續行之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一 罪。學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具 有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販 賣、製造、散布等行為概念者是（最高法院96年度台上字第 172 號、95年度台上字第1079號判決參照）。查被告等過失 販賣、轉讓未經許可製造醫療器材犯行，均係在密集期間內
以相同之方式持續進行，未曾間斷，是其過失販賣、牙保未 經許可製造醫療器材及販賣等犯行，均具有反覆、延續實行 之特徵，從而在行為概念上，縱有多次販賣之舉措，仍各應 評價認係包括一罪之集合犯。
㈤爰審酌被告等均身為醫師，卻過失販賣、轉讓未經許可醫療 器材，有害於主管機關對於醫療器材安全之審核控管，另考 量被告李晉良、朱芃年、林明德過失販賣之金額、期間；暨 被告林維善過失轉讓之數量、期間，暨其等之犯罪動機、目 的、手段、智識程度、家庭生活暨健康狀況，及犯罪後態度 等一切情狀（見本院卷五第237頁），分別量處被告等如主 文所示之刑，及均諭知易科罰金之折算標準，以資懲儆。四、沒收
㈠被告行為後，刑法關於沒收之規定，業於105年7月1日修正施 行；而同於105年7月1日修正施行之刑法第2條第2項規定： 「沒收、非拘束人身自由之保安處分適用裁判時之法律」， 此乃係關於沒收適用之準據法，其本身無關行為可罰性要件 之變更，故於105年7月1日前揭法律修正施行後，如有涉及 沒收適用之問題，即應逕依修正後刑法第2條第2項規定，直 接依裁判時之法律。按犯罪所得屬於犯罪行為人者，沒收之 ，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額； 第1項及第2項之犯罪所得，包括違法行為所得、其變得之物 或財產上利益及其孳息；宣告前2條之沒收或追徵，有過苛 之虞、欠缺刑法上之重要性、犯罪所得價值低微，或為維持 受宣告人生活條件之必要者，得不宣告或酌減之，刑法第38 條之1第1項前段、第3項、第4項、第38條之2第3項分別定有 明文。
㈡經查，MISKO、MISJU埋線因易氧化、脆化及後續羅比珍妮公 司交貨品質不良之故，是本院就各該被告向羅比珍妮公司進 貨之數量，以5成比例估算該埋線之良率。另因MISKO、MISJ U線材在當時屬於全新技術，故被告等進貨後均會施打於假 臉或豬皮以茲練習，故練習部分，本院以1成比例估算。再 因施作MISKO、MISJU手術並非僅將該等埋線置入即可，而須 搭配微晶瓷、玻尿酸或自體脂肪注射等方可達到雕塑鼻形或 臉型之效，是渠等注射微晶瓷、玻尿酸或自體脂肪之費用， 應仍屬合法之成本支出，於計算犯罪所得時，若依銷售之總 金額全數沒收，完全不予扣除成本，實有過苛之虞，是此部 分之成本應予扣除。
㈡被告李晉良部分：犯罪所得為3,160,000元，計算式如附表所 示。
㈢被告朱芃年部分:犯罪所得為912,000元，計算式如附表所示
。
㈣被告林銘德部分：犯罪所得為2,815,000元，計算式如附表所 示。被告雖主張其出資比例為4成，故其犯罪所得應以4成計 算云云。惟查，本院於109年月6日以北院忠刑大106易576自 第0000000000號函發文請其提供出資比例相關證明文件到院 參辦（見本院卷五第11頁），然其迄至言詞辯論終結前均未 提出，是其辯以4成計算犯罪所得之主張，應不可採。雖辯 護人於本院提示全卷證據時，就101年7月台北維格現金流量 表表示，依該投資金額可以計算出一定比例等語（見本院卷 五第204頁），然此表僅係該月之現金流量，並非原始出資 比例，且辯護人亦表示該出資比例係後來增加的，如此更可 證明，無法以此表計算被告林銘德之出資比例，附此敘明。 ㈤被告林維善部分：因被告林維善將其先後購入未經許可之MIS KO、MISJU埋線後，陸續將之悉數轉讓同診所醫師使用，故 無犯罪所得。
據上論斷，應依刑事訴訟法第299條第1項前段，修正前藥事法第84條第3項，藥事法第84條第3項，刑法第2條第1項前段、第2項、第11條前段、第41條第1項前段、第38條之1第1項前段、第3項，判決如主文。
本案經檢察官林易萱提起公訴、檢察官林冠佑、林希鴻、黃惠玲
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