違反藥事法
臺灣高等法院 臺南分院(刑事),上訴字,107年度,440號
TNHM,107,上訴,440,20200311,1

1/4頁 下一頁


臺灣高等法院臺南分院刑事判決    107年度上訴字第440號
上 訴 人 臺灣雲林地方檢察署檢察官林豐正
上 訴 人
即 被 告 內外化學工業股份有限公司
兼 代表人 陳文麟
以上 二 人 
選任辯護人 洪梅芬律師
      涂欣成律師
被   告 謝書正
選任辯護人 李政儒律師
      洪梅芬律師
      涂欣成律師
上 訴 人
即 被 告 謝文棋
選任辯護人 法扶律師紀育泓律師
上列上訴人因被告4 人違反藥事法案件,不服臺灣雲林地方法院
106 年度訴字第117 號中華民國107 年1 月25日第一審判決(起
訴案號:臺灣雲林地方檢察署104 年度偵字第4001號),提起上
訴,本院判決如下:
主 文
上訴駁回。
陳文麟緩刑貳年。
事 實
一、陳文麟於民國79年起擔任內外化學工業股份有限公司(原址 設雲林縣○○市○○路0 號,下稱內外化學公司)之代表人 (董事長),為內外化學公司藥品製造業務之最終決策者; 謝文棋先後於99年10月至101 年7 月間、102 年11月至103 年10月間(起訴書誤載為100 年8 月至103 年10月30日間) 在內外化學公司擔任廠長,於其擔任廠長期間,其為內外化 學公司藥品製造工廠之管理者;吳光焜(未據起訴)於87年 起在內外化學公司擔任製造經理,後來升任副廠長,負責藥 品製造業務;王慶宗(未據起訴)於90年起在內外化學公司 擔任監製藥師,負責管制藥品管理及藥品查驗登記業務。陳 文麟謝文棋吳光焜王慶宗均明知所含有效成分之名稱 ,與核准不符者,為藥事法所稱之偽藥,而內外化學公司經 行政院衛生署核准發給藥品許可證之「可治胃錠」、「克爛 胃健錠」,及三東化學製藥股份有限公司委託內外化學公司 製造之「舒胃錠」,該三項藥品之藥品許可證核准處方主要 成分制酸劑為Magnesium oxide (氧化鎂),其等竟基於製 造偽藥之犯意聯絡,於98年1 月起至102 年5 月內外化學公



司工廠停工改建前之期間內(謝文棋僅就其上開99年10月至 101 年7 月在內外化學公司任職期間內,所製造之「可治胃 錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」,與陳文麟吳光焜王慶宗間有犯意聯絡),將上開三項藥品之藥品許可證核准 處方主要成分制酸劑Magnesium oxide (氧化鎂),均擅自 變更為Magnesium hydroxide (氫氧化鎂),而製造與藥品 許可證原核准所含有效成分之名稱不符之「可治胃錠」(批 號為107004、109016、112019)、「克爛胃健錠」(批號為 801005、809001、910012、003001、003002、003003、0090 28、009029、009030、012065、012066、012067、103028、 103029、103030、103031、103032、103033、201078、2010 79、201080、201081、202036、202037)、「舒胃錠」(批 號為009002)。嗣經衛生福利部食品藥物管理署(下稱衛福 部食藥署)稽查人員於103 年3 月26、27日至內外化學公司 執行稽查時,始悉上情,並經法務部調查局雲林縣調查站於 104 年3 月25日上午10時30分許,前往臺南市○區○○路00 0 巷0 號執行搜索,扣得如附表編號34所示之「克爛胃健錠 」6 罐、附表編號35所示之「可治胃錠」9 罐等物。二、案經臺灣雲林地方檢察署檢察官指揮法務部調查局雲林縣調 查站移送偵查起訴。
理 由
壹、被告陳文麟謝文棋及內外化學公司有罪部分:一、按被告以外之人於審判外之陳述,雖不符刑事訴訟法第159 條之1 至之4 之規定,而經當事人於審判程序同意作為證據 ,法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況,認為適當 者,亦得為證據;當事人、代理人或辯護人於法院調查證據 時,知有第159 條第1 項不得為證據之情形,而未於言詞辯 論終結前聲明異議者,視為有前項之同意,刑事訴訟法第15 9 條之5 第1 項、第2 項分別定有明文。經查,本院以下列 為本案證據、被告以外之人於審判外之陳述,業據被告陳文 麟、謝文棋、內外化學公司陳明同意作為本案之證據使用( 見原審449 號卷第185 、403 、404 頁,原審117 號卷三第 337 、355 頁,原審117 號卷四第223 頁,本院卷一第187 頁),本院審酌該等審判外陳述作成時之情況,尚無違法不 當之瑕疵,認為以之作為證據應屬適當,應認均有證據能力 。
二、被告(兼內外化學公司之代表人)陳文麟於本院審理期日業 已坦承犯罪(本院卷二第267 頁、第305 頁)。 其等辯護人就法律上則辯護稱:內外化學公司係因氧化鎂在 製造過程中,白色錠劑容易變黑,而氧化鎂加水就會變成氫



氧化鎂,氧化鎂與氫氧化鎂均可作為制酸劑,效用相同,且 制酸劑之有效成分係「鎂」,故內外化學公司才以氫氧化鎂 取代氧化鎂下料,又人體70% 是水,氧化鎂進到人體之後, 也會轉變為氫氧化鎂之形式發生中和胃酸之功效,所以就算 內外化學公司將上開三項藥品之核准成分氧化鎂換成氫氧化 鎂,對人體應該是無害的。再者,內外化學公司用以替代氧 化鎂使用之氫氧化鎂單位含量,有符合行政院衛生署所公告 指示藥品胃腸製劑審查基準中,氧化鎂與氫氧化鎂換算之一 日最大配合量範圍,而證人即衛福部食藥署藥品組科長潘香 櫻證稱若有符合一日最大配合量之鎂含量範圍的話,對人體 是無害的,因藥事法第20條規範目的係為確保藥品的有效性 及安全性,故藥事法第20條第2 款應為目的性限縮解釋適用 ,即「須以實際上對人體有害或欠缺有效性」為要件(並舉 本院103 年度上訴字第508 號判決為證),若對人體無害或 不影響有效性的話,縱使藥品所含有效成分之名稱與核准不 符,應僅屬行政違規,僅違反藥事法第46條第1 項:「經核 准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得 變更原登記事項」,而依藥事法第92條規定處以罰鍰,應不 構成藥事法第82條製造偽藥罪。此由衛福部食藥署稽查人員 於103 年3 月26、27日至內外化學公司執行稽查發現上情後 ,以製造處方中有效成分不符等理由,要求雲林縣政府裁罰 內外化學公司罰鍰新臺幣(下同)12萬元後,再針對上開三 項藥品中有效成分以氫氧化鎂取代氧化鎂,與原核准不符, 函請雲林縣政府查辦,經雲林縣政府判定內外化學公司違反 藥事法第46條第1 項:「經核准製造、輸入之藥物,非經中 央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項」之規定,再 裁罰內外化學公司罰鍰5 萬元後,並未依藥事法第101 條主 動告發內外化學公司違反藥事法第82條第1 項,而移送檢調 偵辦,足見內外化學公司此部分行為應僅屬行政違規,但未 達刑事犯罪之程度(本院卷二第217 頁以下、第240 頁以下 )。
三、被告謝文棋固不否認內外化學公司所製造之「可治胃錠」、 「克爛胃健錠」、「舒胃錠」,未經核准即擅自將該三項藥 品之藥品許可證原核准處方主要成分Magnesium oxide (氧 化鎂),以Magnesium hydroxide (氫氧化鎂)取代之事實 ,惟矢口否認有何製造偽藥之犯行,辯稱如下: ㈠被告謝文棋辯稱略以:
⒈依藥事法規定,西藥製造業者若涉嫌製造偽藥,其稽查、取 締及移送司法之權責在縣市政府衛生局及衛福部,而本案並 無雲林縣衛生局或衛福部之稽查偽藥移送單,故本案檢察官



起訴程序違背法令。
⒉內外化學公司於90幾年間就已經改變上開三項藥品的成分, 伊不清楚為何要改變原本核准的成分,也未參與改變原核准 成分之決策,且藥廠之藥品生產處方核准權責在監製藥師, 其他任何人均無權更改或變更,而藥廠之藥品製造權責在製 造技術人員及製造主管,監督權在製造主管、品保主管、監 製藥師及現場品質檢驗員,又藥品生產完成蓋合格放行章之 權責在品保主管、監製藥師,藥廠其他人均無權放行,故西 藥製造業第一順位責任者為藥廠負責人,第二順位責任者為 監製藥師(藥品處方核准及駐廠監製稽查全程藥品生產之責 ),第三順位責任者為品保主管與監製藥師(蓋藥品合格放 行章),第四順位責任者為製造主管(藥品製造),第五順 位責任者為參與藥品製造及檢驗之人員(原料發料倉管人員 、製造技術人員、品管人員及出貨人員等),第六順位責任 者為廠務部(藥廠行政人員),而依起訴書所載卷內證據資 料顯示,擅自更改上開三項藥品核准處方而生產者,應為內 外化學公司副廠長即製造主管吳光焜,與伊無關,且內外化 學公司內具有決定權之人僅有陳文麟及其女婿謝書正,其他 人均無決定權,伊如何與其他被告具有犯意聯絡,且員工皆 僅聽命於老闆而行事,故有責任者應為公司負責人。 ⒊另氧化鎂與氫氧化鎂之有效成分均為「鎂」,本案內外化學 公司將藥品原核准之成分氧化鎂變更為氫氧化鎂,應不屬於 藥事法第20條第2 款之情形,本案情形頂多只有行政罰則問 題,而不屬於製造偽藥等語。
㈡被告謝文棋之辯護人辯護略以:
⒈「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」均為被告謝文 棋在內外化學公司任職前,即為內外化學公司所製造之藥品 ,被告謝文棋雖在內外化學公司擔任廠長,但對於藥品相關 成分並無決定權,上開三項藥品製造指令之制定及核定者均 非被告謝文棋,而係由內外化學公司董事長即被告陳文麟監製藥師王慶宗決定,被告謝文棋並非內外化學公司藥品製 造過程之主管、監督者,是內外化學公司縱有擅自更改核准 原料,致上開三項藥品所含成分與核准不符乙事,亦非被告 謝文棋決定,被告謝文棋也未參與決議過程,更無權限得以 同意或拒絕放行。
⒉藥事法第20條第2 款定義之偽藥,所謂「所含有效成分之名 稱,與核准不符者」,解釋上應係指「原核准之有效成分內 容為A 成分,實際卻加入B 成分,且A 、B 成分之藥理機轉 完全不同」,而本案上開三項藥品均含有「鎂」,原核准成 分雖為氧化鎂,然其有效部分即以「鎂」為制酸劑,與氫氧



化鎂之有效成分即「鎂」相同,藥理機轉亦相同,是縱使有 將氧化鎂更換為氫氧化鎂之情事,其二者之有效成分相同, 即非藥事法第20條第2 款所謂「所含有效成分之名稱,與核 准不符者」,本案至多僅為藥事法第21條第2 款之劣藥,而 非偽藥等語。
四、經查:
㈠按檢察官因告訴、告發、自首或其他情事知有犯罪嫌疑者, 應即開始偵查;檢察官依偵查所得之證據,足認被告有犯罪 嫌疑者,應提起公訴,刑事訴訟法第228 條第1 項、第251 條第1 項分別定有明文。查本案係因民眾向衛福部提出檢舉 後,經行政院秘書長函請法務部調查局依職權處理,嗣由臺 灣雲林地方檢察署檢察官簽分案件,指揮法務部調查局雲林 縣調查站偵辦後,認被告涉有製造偽藥之犯罪嫌疑,而就本 案向臺灣雲林地方法院提起公訴,有行政院秘書長103 年12 月11日院臺食安字第1030156510號函、臺灣雲林地方檢察署 檢察官104 年3 月17日簽呈等在卷可稽(見他卷第1 、31頁 ),是本案偵查起訴之程序,合乎上開法律規定,被告謝文 棋認本案檢察官起訴違背程序,顯有誤會,合先敘明。 ㈡被告陳文麟於79年起擔任內外化學公司之代表人(董事長) ,吳光焜於87年起在內外化學公司擔任製造經理,後來升任 副廠長,負責藥品製造業務;王慶宗於90年起在內外化學公 司擔任監製藥師,負責管制藥品管理及藥品查驗登記業務乙 節,業據其等自陳在卷(見他卷第43、84、125 頁,原審11 7 號卷四第363 、364 頁),並有內外化學公司在經濟部所 登記之公司基本資料在卷可參(見原審117 號卷三第406 頁 ),堪以認定。又內外化學公司將所製造之「可治胃錠」、 「克爛胃健錠」、「舒胃錠」,擅自以Magnesium hydrox ide (氫氧化鎂)取代該三項藥品藥品許可證原核准處方成 分Magnesium oxide (氧化鎂)而製造之事實,為被告陳文 麟、謝文棋及內外化學公司所不爭執,並有衛福部食藥署10 3 年3 月26日至27日GMP 稽查報告、「可治胃錠」、「克爛 胃健錠」、「舒胃錠」之藥品許可證影本、內外化學公司製 造指令、「產品『可治胃錠、克爛胃健錠、舒胃錠』批次製 造紀錄主成分原料(Magnesium hydroxide )與原查驗登記 (Magnesium oxide )不符」資料等在卷可憑(見他卷第91 至99頁、第115 頁、第142 頁,原審117 號卷三第13至20頁 ),且有扣案如附表編號34所示之「克爛胃健錠」6 罐、附 表編號35所示之「可治胃錠」9 罐可資為佐,此部分事實亦 堪認定。
㈢依藥事法第20條第2 款規定,所含有效成分之名稱,與核准



不符者,即為藥事法所稱之偽藥;又領有藥品許可證之藥品 如經檢出含有處方外之藥品有效成分,即屬藥事法第20條第 2 款規定之偽藥,如經檢出含有非法定著色劑、防腐劑、香 料、矯味劑及賦形劑者,則屬同法第21條第1 款規定之劣藥 ,而藥事法中所謂「有效成分」,係指使用後對人體發生藥 理作用之成分,即為藥品之「主要成分」,其餘為幫助著色 、防腐、增加香氣、矯味或成型等之成分則為賦形劑,非屬 有效成分,依藥事法規定,已核准藥品之處方成分,無論為 主要成分或賦形劑,均不得擅自變更,亦無所謂替代效果, 業經行政院衛生署於98年2 月25日以署授藥字第0980000640 號函示在案(原審117 號卷五第256-1 頁)。而就本案「可 治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」之藥品許可證上核 准處方成分Magnesium oxide ,經原審法院函詢衛福部確認 該處方成分為上開三項藥品之「主要成分」或「非主要成分 」,該成分在藥品中之效用為何等事項,據衛福部函覆稱: 「Magnesium oxide (氧化鎂)均登記為『" 內外" 可治胃 錠(衛署藥製字第001881號)』、『克爛胃健錠(衛署藥製 字第024600號)』、『舒胃錠(衛署藥製字第017732號)』 之主成分之一,依中華藥典記載Magnesium oxide 供為制酸 藥使用」,有衛福部106 年11月14日衛授食字第1060044772 號函在卷可稽(見原審117 號卷五第253 、255 頁),又衛 福部於106 年10月24日以衛授食字第1060034856號函表示: 「本部未曾核准『可治胃錠(衛署藥製字第001881號)』、 『克爛胃健錠(衛署藥製字第024600號)』、『舒胃錠(衛 署藥製字第017732號)』原查驗登記核定之主成分氧化鎂( Magnesium oxide )變更為氫氧化鎂(Magnesium hydroxid e ),內外化學公司擅自變更藥品主成分,業經地方衛生局 行政裁處在案」(見原審117 號卷四第181 頁),因此本案 內外化學公司所製造之「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「 舒胃錠」確屬藥事法第20條第2 款所稱「所含有效成分之名 稱,與核准者不符」之偽藥甚明。
㈣有關被告謝文棋的任職期間:
證人吳光焜於原審審理時證稱:謝文棋到內外化學公司任職 時,直接就擔任廠長,他擔任廠長2 年多後,有從內外化學 公司離職一段時間,後來於102 年11月又回來內外化學公司 擔任廠長等語(見原審117 號卷四第364 至366 頁);復被 告謝文棋於偵查中供稱:我第一次到內外化學公司擔任廠長 2 年多,於101 年7 月離職,第二次回到內外化學公司擔任 廠長,是從102 年11月至103 年10月等語(見偵卷一第179 頁)。而經原審法院查詢被告謝文棋之勞保與就保投保資料



結果,被告謝文棋係於99年10月7 日由內外化學公司為其加 保,並於101 年8 月27日從內外化學公司退保,嗣於102 年 12月12日再由內外化學公司為其加保,迄103 年10月31日才 又從內外化學公司退保,有被告謝文棋之勞保與就保被保險 人投保資料在卷可查(見原審117 號卷四第449 、450 頁) ,雖共同被告謝書正所提供被告謝文棋之內外化學公司聘任 契約書,記載被告謝文棋與內外化學公司間之聘任契約期間 為102 年12月5 日起至103 年12月31日止(見原審117 號卷 三第169 、171 頁),然依上開吳光焜證述內容及被告謝文 棋於偵查中供述之情,應認被告謝文棋係先後於99年10月至 101 年7 月間、102 年11月至103 年10月間,在內外化學公 司擔任廠長之職務。
㈤而依照下列證據,被告陳文麟謝文棋對於內外化學公司製 造「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」時,將該三 項藥品之藥品許可證核准處方主要成分制酸劑氧化鎂,擅自 變更為氫氧化鎂,應均知情,其等明知違反規定仍為之,應 有製造偽藥的犯意:
⒈證人吳光焜於原審審理時證稱:我任職的時候,被告謝文棋 係擔任廠長的職務,內外化學公司內部主要分為製造、包裝 、品管及倉儲四個部門,廠長實際負責管理這些部門,廠長 之上就是董事長,而從我接手內外化學公司製造藥物業務時 ,「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」的成分已經 是氫氧化鎂,未曾使用過氧化鎂,內外化學公司的原料庫內 也沒有氧化鎂這個原料,又製造指令等同製造管制標準書的 簡易版,在製造指令上簽名的人沒有權利再更改任何內容, 只是簽名而已,製造的流程是由廠長將製造指令交付給我們 ,然後我們去原料庫提領原料後,才開始製造,製造現場是 由我負責,董事長陳文麟原則上每週會到公司1 次,內外化 學公司遭衛福部稽查發現所製造之「可治胃錠」、「克爛胃 健錠」、「舒胃錠」,以氫氧化鎂取代氧化鎂而與核准不符 ,有針對此事開過一次會,該次會議由董事長陳文麟擔任主 席,並由陳文麟做最後裁決,內外化學公司於102 年5 月停 工整建之後,就沒有再生產「可治胃錠」、「克爛胃健錠」 、「舒胃錠」等語(見原審117 號卷四第339 、351 、367 至369 、371 至374 、376 、380 、381 、387 、388 、 390 、391 、394 至396 頁)。
⒉證人即內外化學公司檢驗員洪崇琦於原審審理時證稱:我於 101 年3 月至104 年6 月間在內外化學公司擔任檢驗員工作 ,內外化學公司內部主要分為製造、包裝、品管及倉儲四個 部門,廠長實際統歸管理這些部門,我剛到內外化學公司任



職的第一年,是謝文棋擔任廠長,而在我任職的第一年內, 謝文棋就從內外化學公司離職,後來謝文棋有再回來內外化 學公司擔任廠長,是與謝書正開始到內外化學公司擔任協理 的時間相同等語(見原審117 號卷四第402 、406 、417 、 419 至422 頁)。
⒊證人即曾歷任內外化學公司原料倉管、充填膠囊、包裝部門 的員工張秀玲於本院證稱:(你都如何稱呼謝文棋?)謝廠 長。(他管的工作為何?能管到倉儲那些?)他裡面大小事 都管(本院卷一第483 頁)。謝廠長離職後,有一陣子沒廠 長,就是由尹維相遞補,他來的時間很短,剛好接到我們停 工,他是來補廠長這個,職稱是什麼我忘記了,負責原來廠 長的工作,管廠內大小事這樣(本院卷一第498 頁以下)。 由張秀玲的證詞,可知廠長就是管工廠內的大小事情。 ⒋證人即曾任內外化學公司總務會計的員工林雅苓於本院證稱 :我都稱呼謝文棋廠長,他在公司負責廠內的事情,管得到 我,偵卷二第90頁背面這張製造指令的意思(其上有原料為 M02 氫氧化鎂的記載),就是公司這批想要製造可治胃錠這 個藥品40萬顆,他們就必須要去叫原料,或從倉儲裡面去拿 些原料出來,廠長會管到這些(語氣肯定),我印象是品管 部門發出這個製造指令(即批次),我知道這指令好像有到 廠長那邊,他可能要審核甚麼之類的,上開製造指令中簽名 的陳當和就是當時的品管經理,簽名的尹維相那時候是廠長 ,那時候被告謝文棋離職,因此再聘尹維相廠長,所以被告 謝文棋在的話,就不會是尹維相簽名,就會是謝文棋,被告 謝文棋會知道製造指令這塊,我那時候還在內外化學公司的 時候,批次是從廠長室發出來的,可能被告謝文棋離職,批 次可能又從品管部,反正他們就是有牽扯到,中間過程他們 如何走我不清楚,可是他們兩邊都會知道(本院卷一第495 -498頁)。
⒌證人即衛福部食藥署風險管理組稽查員林忠義於原審審理時 證稱:藥廠是否有依藥品許可證所載處方來製造,監製藥師 有監督之責等語(見原審117 號卷四第263 頁)。 ⒍證人即衛福部食藥署風險管理組科長謝綺雯於原審審理時證 稱:監製藥師負有監督審核藥品原料是否與核准相符之職責 ,監製藥師若發現實際製造的藥品原料成分與核准不符時, 一定要提出來,並立刻停止生產,至於藥廠廠長的權責要看 藥廠本身規定,一般職責是會去監督工廠生產的部分等語( 見原審117 號卷五第168 、170 、171 、176 、177 頁)。 ⒎被告謝文棋於警詢中供承:氧化鎂及氫氧化鎂,兩種添加劑 藥物的副作用不同,原料也有價差,內外化學公司係以較便



宜的氫氧化鎂代替氧化鎂以節省成本,據我所知,內外化學 公司一直以氫氧化鎂代替氧化鎂製造「可治胃錠」、「克爛 胃健錠」及「舒胃錠」等語(見偵卷二第57頁反面)。 ⒏依被告謝文棋及上開證人之陳述內容,及參酌內外化學公司 在經濟部所登記之公司基本資料(見原審卷三第406 頁), 被告陳文麟為內外化學公司之代表人(董事長),為內外化 學公司藥品製造業務之最終決策者,而被告謝文棋擔任內外 化學公司廠長期間,為內外化學公司藥品製造工廠之管理者 ,且被告謝文棋能明確供陳內外化學公司以氫氧化鎂代替氧 化鎂製造上開三項藥品之動機原因,因此被告陳文麟、謝文 棋對於內外化學公司製造「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、 「舒胃錠」時,將該三項藥品之藥品許可證核准處方主要成 分制酸劑氧化鎂,均擅自變更為氫氧化鎂,而製造與藥品許 可證原核准所含有效成分之名稱不符之「可治胃錠」、「克 爛胃健錠」、「舒胃錠」,應均知情,且證人吳光焜亦明確 證稱針對將該三項藥品之藥品許可證核准處方主要成分制酸 劑氧化鎂,均變更為氫氧化鎂乙事,被告陳文麟為內外化學 公司會議之主席,並為最後裁決者,而內外化學公司副廠長 吳光焜,係在內外化學公司內實際負責藥品製造業務,內外 化學公司監製藥師王慶宗則係在內外化學公司擔任管制藥品 管理及藥品查驗登記之監製藥師業務,故應認被告陳文麟謝文棋及內外化學公司副廠長吳光焜監製藥師王慶宗均有 參與製造所含有效成分之名稱與核准不符之「可治胃錠」、 「克爛胃健錠」、「舒胃錠」之犯行無疑。
⒐證人陳當和(100 年12月至102 年5 月間在內外化學公司擔 任品管部門經理)於本院雖證稱:伊都是按照陳文麟董事長 的工作指示發放批次紀錄,然後進行後續的製造藥品工作( 本院卷二第119 頁),許可證是氧化鎂,公司的批次製造指 令卻是氫氧化鎂,伊請示過陳文麟董事長和王慶宗監製藥師陳文麟指示要用氫氧化鎂取代氧化鎂,伊沒有請示過被告 謝文棋(本院卷二第120 頁),製造藥品的成分只有陳文麟王慶宗有權限,被告謝文棋擔任廠長,只負責內部廠區的 清潔和對外的開會云云(本院卷二第123 頁)。然查:陳當 和證稱被告謝文棋擔任廠長僅有負責廠區清潔和對外開會云 云,此與證人吳光焜張秀玲林雅苓等人上開提到廠長總 管廠內一切事宜的證詞不符,且與一般人對於廠長的權限理 解不合,尤其觀諸內外化學公司遭搜索扣押的102 年至103 年生產工作聯絡單(偵卷二第113 頁以下),內容係業務部 門通知廠務要製作發出各種藥品的數量,該聯絡單上有內外 化學公司各部門主管簽名,被告謝文棋也有簽名其上(偵卷



二第112 頁以下),陳當和經檢察官追問何以被告謝文棋也 有在其上簽名後,陳當和才坦承:這種工作聯絡單我沒有簽 過,沒有看過,所以我不知道被告謝文棋有簽名,剛才是我 的猜測,被告謝文棋有沒有地位我並不知道(本院卷二第13 3 頁)。倘再參以陳當和與被告謝文棋在74年到91年間曾共 同在永信藥廠工作,共事長達10數年,有其等勞保資料可參 (本院卷二第199 頁、第211 頁),陳當和於本院亦坦承其 為了要來作證,還特別透過內外化學公司昔日同事提供資料 (本院卷二第133 頁),可見陳當和與被告謝文棋交誼頗深 ,則陳當和首開證詞應有偏袒被告謝文棋之處,其證稱被告 謝文棋的工作僅有廠區清潔、對外開會云云,並不可信。 ㈥又證人吳光焜於原審證稱:內外化學公司於102 年5 月停工 整建之後,就沒有再生產「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、 「舒胃錠」等語(見原審卷四第351 、371 頁);證人洪崇 琦於原審證稱:內外化學公司工廠是於102 年開始改建,改 建之後就沒有再生產「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒 胃錠」等語(見原審卷四第424 至426 頁);被告謝文棋於 原審供稱:內外化學公司藥品之批號編碼意義為批號前三碼 代表藥品製造年月,批號後三碼代表該藥品製造年月第幾批 藥品等語(見原審106 訴117 卷五第387 頁),是依上開證 人吳光焜、洪崇琦之證述內容、被告謝文棋之供述內容,及 卷內所附「產品『可治胃錠、克爛胃健錠、舒胃錠』批次製 造紀錄主成分原料(Magnesium hydroxide )與原查驗登記 (Magnesium oxide )不符」資料(見他卷第142 頁),再 佐以扣案如附表編號34所示之「克爛胃健錠」6 罐、附表編 號35所示之「可治胃錠」9 罐等證據,本案應堪認定內外化 學公司有於98年1 月起至102 年5 月內外化學公司工廠停工 改建前之期間內,製造與藥品許可證原核准所含有效成分之 名稱不符之「可治胃錠」(批號為107004、109016、112019 )、「克爛胃健錠」(批號為801005、809001、910012、00 3001、003002、003003、009028、009029、009030、012065 、012066、012067、103028、103029、103030、103031、10 3032、103033、201078、201079、201080、201081、202036 、202037)、「舒胃錠」(批號為009002)。 ㈦被告謝文棋陳文麟、內外化學公司雖均辯稱:內外化學公 司雖以氫氧化鎂取代氧化鎂,然製成之藥物符合食藥署「指 示藥品審查基準胃腸製劑」有效成分之鎂「一日最大配合量 」,成分之間並不會互斥,亦對人體無害,應不構成藥事法 第20條第2 款規定的偽藥,應僅係違反藥事法第46條第1 項 ,應依藥事法第92條規定罰鍰云云。然查:




⒈證人林忠義於原審業已明確證稱:內外化學公司製造「可治 胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」時,將原經核准之氧 化鎂變更為氫氧化鎂而製造並不合法,因為藥品的生產要依 照查驗登記,查驗登記申請什麼配方,製造時就要一樣等語 (見原審117 號卷四第235 頁);證人謝綺雯於原審證稱: 藥品主成分是絕對不能去變動的,縱使藥廠認為成分A 與成 分B 效用完全相同,仍然不能擅自代換等語(見原審117 號 卷五第181 頁);證人即衛福部食藥署藥品組科長黃琴喨於 原審亦證稱:藥品的成分都要經過核准,如果要變更也是要 申請核准變更,應該沒有未經核准就可以變更的成分,縱使 改變後的成分效用是一樣的,也不可以擅自改變,而本案氧 化鎂與氫氧化鎂是不同的名稱,也是不同的成分,縱使都是 制酸的效用,也是不能擅自變更等語(見原審117 號卷五第 208 至210 頁);證人潘香櫻於原審亦證稱:藥品其中一個 成分以類似或功能相同的其他成分來取代時,仍須要再去申 請許可證,尤其是藥品主成分的部分,通常是不允許任意變 更,不管是主成分或賦形劑的變更,都需要經過中央主管機 關同意核准之後,才可以變更,又鎂無法單獨存在,一定要 跟化合物,氧化鎂的有效成分就是氧化鎂,氫氧化鎂的有效 成分就是氫氧化鎂等語(見原審117 號卷五第30至32、48、 49頁);且依中華藥典記載,氧化鎂及氫氧化鎂均分類為制 酸藥,供為制酸使用者,係利用二者與鹽酸化學反應產生的 中和作用,鎂並無制酸作用乙節,亦據衛福部於106 年8 月 25日以衛授食字第1060029536號函覆原審在卷(見原審117 號卷三第230 頁),綜上可知鎂本身並無制酸作用,而氧化 鎂及氫氧化鎂縱均有鎂的成分,然係為兩種不同成分之制酸 劑,未經申請核准,縱使改變後的成分效用是一樣,也不得 擅自變更原核准處方成分而製造藥品,再參酌上開被告謝文 棋於警詢中曾自承:氧化鎂及氫氧化鎂,兩種添加劑藥物的 副作用不同等語(見偵卷二第57頁反面),故尚難單從化學 式來看氫氧化鎂為氧化鎂加水而成,即得認氧化鎂與氫氧化 鎂兩種制酸劑效用均相同。
⒉更何況,藥事法第20條第2 款規定偽藥之要件,只要「所含 有效成分之名稱,與核准者不符」即屬該當成立偽藥,法定 要件中並無要「致生身體危害」之要件,故尚難認氧化鎂與 氫氧化鎂均屬制酸劑,內外化學公司即得於未向衛福部食藥 署申請核准變更之下,擅自變更原核准之處方成分,畢竟藥 品關涉人民生命安全及身體健康重大,若允許藥廠得以所變 更之成分無害或與原成分效用相同為由,即在未向衛福部食 藥署申請核准之情況下,擅自變更原藥品許可證上核准之處



方成分,實無法確保人民用藥安全,而本案內外化學公司所 製造之「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」,既確 有「所含有效成分之名稱,與核准者不符」之情形,被告陳 文麟謝文棋本案就此部分即該當製造偽藥之行為無疑,被 告陳文麟謝文棋、內外化學公司前開辯詞則非可採。 ⒊藥事法的第九章( 第82條至101 條)係違反藥事法各項規定 的「罰則」篇,從第82條至第101 條的立法脈絡觀察,可知 立法者原則係依照犯罪的情節嚴重性,依序訂定其處罰效果 ,從刑罰制裁到行政罰制裁,第82條製造偽藥罪(藥品所含 有效成分與核准者不符)即刑責中最重之罪(最高可處十年 以下有期徒刑,得併科新臺幣1000萬元以下罰金),而第92 條規定:違反藥事法第46條第1 項「經核准製造、輸入之藥 物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項」 者,僅處新台幣3 萬元以上200 萬元以下罰鍰,可見違反藥 事法第82條和第92條的責任相距甚大、有如天壤之別,因此 藥事法第46條第1 項所謂「經核准製造、輸入之藥物,非經 中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項變更原登記 事項」,其中所謂變更「原登記事項」,係指「藥物製造」 以外的其他行政登記事項,依照行政主管機關過往的函示處 分,例如關於變更許可證持有者藥商地址、變更原核定的包 裝、擅自在藥品上加貼標籤,在標籤、仿單、包裝或廣告中 變更核准的醫療器材名稱,藥品提供藥檢局之檢驗規格及方 法與原核准登記事項不符等等,辯護人辯稱內外化學公司上 開製造偽藥的行為,屬於藥事法第46條、第92條的行政罰鍰 事宜,並無理由。
⒋本院103 年度上訴字第508 號判決的案例事實,該案檢察官 指控被告將整批藥品的標籤脫標,重新黏貼虛偽記載「產品 批號、生產日期、有效期至」標籤,該藥品屬於藥事法第20 條第4 款「塗改或更換有效期間之標示者」的偽藥,而起訴 被告構成藥事法第82條第1 項製造偽藥罪嫌,該案承辦法官 審理後,發現該種藥品業經主管機關延展保存期限至七年, 該案被告重新黏貼後的有效日期,還在該種藥品的保存期限 內,即該案被告沒有延展藥品實際的有效期限,而判決被告 無罪,有本院上開判決可資參照(本院卷二第391 頁),姑 不論該案判決的法律見解僅屬該案法官針對該案的案例事實 適用結果,無法拘束本院,更何況該案判決的案例事實與本 案的事實完全不同,兩案被告行為顯現的惡性並不相同,自 難比附援引。
㈧綜上所述,被告陳文麟謝文棋有事實欄一所述共同製造偽 藥之犯行,均屬事證明確,堪以認定,是被告陳文麟、謝文



棋及內外化學公司,均應依法論科。
四、論罪:
㈠按行為後法律有變更者,適用行為時之法律,但行為後之法 律有利於行為人者,適用最有利於行為人之法律,刑法第2 條第1 項定有明文。查被告(兼內外化學公司之代表人)陳 文麟謝文棋本案行為後,藥事法第82條、第87條規定,業 於104 年12月2 日修正公布,並於104 年12月4 日施行,修 正前藥事法第82條第1 項規定:「製造或輸入偽藥或禁藥者 ,處10年以下有期徒刑,得併科1 千萬元以下罰金」,修正 後藥事法第82條第1 項規定:「製造或輸入偽藥或禁藥者, 處10年以下有期徒刑,得併科1 億元以下罰金」;修正前藥 事法第87條規定:「法人之代表人,法人或自然人之代理人 ,受僱人,或其他從業人員,因執行業務,犯第82條至第86 條之罪者,除依各該條規定處罰其行為人外,對該法人或自 然人亦科以各該條之罰金」,修正後藥事法第87條規定:「 法人之代表人,法人或自然人之代理人、受雇人,或其他從 業人員,因執行業務,犯第82條至第86條之罪者,除依各該 條規定處罰其行為人外,對該法人或自然人亦科以各該條10 倍以下之罰金」,經比較新舊法結果,修正後藥事法第82條 第1 項及第87條規定並未較有利於被告陳文麟謝文棋及內

1/4頁 下一頁


參考資料
內外化學工業股份有限公司 , 台灣公司情報網
聯陽半導體股份有限公司 , 台灣公司情報網
內外生技股份有限公司 , 台灣公司情報網
弘晟藥品有限公司 , 台灣公司情報網
佳隆藥品有限公司 , 台灣公司情報網
藥品有限公司 , 台灣公司情報網