排除侵害專利權等
智慧財產法院(民事),民專訴字,107年度,72號
IPCV,107,民專訴,72,20190802,2

1/3頁 下一頁


1智慧財產法院民事判決
2107年度民專訴字第72號
3原告健喬信元醫藥生技股份有限公司
4
5法定代理人林智暉
6訴訟代理人呂紹凡律師
7林宗緯
8吳雅貞律師
9複代理人黃惠敏律師
10被告生達化學製藥股份有限公司
11
12
13兼法定代理人范進財
14被告盈盈生技製藥股份有限公司
15
16法定代理人陳淑華
17共同
18訴訟代理人蔡朝安律師
19魏妁瑩律師
20鍾詩敏律師
21林勇麒律師
22上列當事人間排除侵害專利權等事件,本院於民國108年6月17
23日言詞辯論終結,判決如下:
24主文
25原告之訴及假執行之聲請均駁回。
26訴訟費用由原告負擔。
27事實及理由

11壹、程序方面:
2按訴狀送達後,原告不得將原訴變更或追加他訴,但請求之基3礎事實同一、擴張或減縮應受判決事項之聲明、不甚礙被告之4防禦及訴訟之終結者,不在此限;被告於訴之變更或追加無異5議,而為本案之言詞辯論者,視為同意變更或追加,民事訴訟6法第255條第1項第2、3、7款、第2項分別定有明文。查原7告於民國107年5月8日起訴時,其訴之聲明第2項為「被8告生達化學製藥股份有限公司(下稱生達公司)、被告范進財9應連帶給付原告新台幣(下同)165萬元,及自起訴狀繕本送10達被告等翌日起至清償日止,按年利率百分之五計算之利息」1116頁),嗣於同年12月21日具狀請求擴張為12「被告生達公司、被告范進財應連帶給付原告500萬元,及其



13中165萬元部分自起訴狀繕本送達被告等翌日起,其餘部分自14本民事擴張訴之聲明狀繕本送達被告等翌日起,均至清償日止15138頁),經
16核原告所為上開訴之追加,係屬擴張應受判決事項之聲明,其17請求之基礎事實乃基於同一侵害專利權法律關係,復不甚礙被18告等之防禦及訴訟之終結,且被告等就上開訴之追加無異議,19而為本案之言詞辯論67頁至第73頁),依上述20規定,自應准許。
21貳、實體部分:
22
23份有限公司(下稱盈盈公司)不得為侵害中華民國專利證書24號第I325318號「膠囊及其製造方法」發明專利(下稱系爭膠25囊專利)及第I305148號「口服用固型醫藥用晶體及含有其之26排尿障礙治療用口服用固型醫藥」發明專利(下稱系爭晶型27專利)之行為;且不得自行或使第三人直接或間接製造、為
21販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口「衛部藥製字2第059281號迅攝康膠囊4毫克」藥品(下稱系爭藥品),並3應將已製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進4
5生達公司、被告范進財應連帶給付原告500萬元,及其中1656萬元部分自起訴狀繕本送達被告等翌日起,其餘部分自民事7擴張訴之聲明狀繕本送達被告等翌日起,均至清償日止,按8
9
10訟費用由被告等連帶負擔。並主張略以:
1198年起陸續取得系爭膠囊專利(原證1)及系爭晶型12專利(原證2)之專屬授權(原證4),用以生產藥物「優列13扶」(Urief),該藥物之適應症為「前列腺肥大症伴隨排尿14障礙」,並於99年7月16日取得「優列扶膠囊4毫克」(15下稱原告藥品)之藥物許可證(原證5),已有相關研究與報16導肯認「優列扶」之成效(原證6),顯示原告對該產品經營17之用心與長久努力。而被告生達公司於105年9月9日取得「18衛部藥製字第059281號迅攝康膠囊4毫克」藥品(下稱系爭19藥品)之藥物許可證(原證8),委託被告盈盈公司製造,再20由被告生達公司於市面上銷售,現仍持續販售中,有系爭藥品21之仿單、宣傳單、被告生達公司網站等可證(原證10至12)22。原告輾轉取得系爭藥品後,經檢視其外觀與原告藥品同為白23色膠囊搭配橘色字樣(原證13),且同樣使用於治療適應症24「前列腺肥大症伴隨排尿障礙」之患者,均含有相同之主要成



25分「Silodosin」(原證8、10至12),嗣委請專業人員進行鑑26定比對分析,確認系爭藥品已落入系爭膠囊專利請求項1之均27等範圍,並有高度可能落入系爭晶型專利請求項1之文義範圍
31,有專利侵權鑑定報告為憑(原證14、15),原告曾於1062年4月20日寄發警告函予被告生達公司(原證17),惟系爭3藥品迄今仍在販售中(原證12),是被告等係故意侵害系爭4專利權,另因原告藥品之外觀設計已為著名表徵,亦涉及違反5公平交易法第22條第1項第1款及第25條規定,原告自得依6專利法第96條第1至4項、公平交易法第29條至第31條、7公司法第23條第2項等規定,請求如訴之聲明所示。8
91之權利範圍:
1014侵權鑑定報告,被告僅抗辯系爭藥品並無系11爭膠囊專利請求項1之「部分α化澱粉」、「硫酸月桂酯12鈉」技術特徵,並不爭執系爭藥品已落入請求項1其餘技13術特徵之文義範圍,合先敘明。
14
15爭膠囊專利各項成份物質之添加先後順序,乃為解決溶離16時間延遲問題之重要技術特徵,並稱系爭藥品於製備過程17中硫酸月桂酯鈉的添加時點與系爭膠囊專利所述者不同,18故未落入系爭膠囊專利請求項1「造粒後添加硫酸月桂酯19鈉」之文義範圍云云:
201的記載明確,其對於所請膠囊中
21所含硫酸月桂酯鈉的添加順序完全沒有限定,於解釋申22請專利範圍時,根本無庸參考說明書的記載內容,因該23請求項1為一物品請求項,既無步驟之特徵,其中依標24號呈現各個成分,僅是方便閱讀,自無限制添加順序之25意,被告錯以系爭膠囊專利請求項14(方法請求項)26予以類比,顯有違誤。
27

41加硫酸月桂酯鈉亦僅為可行之技術特徵之一而已,由說2明書第14頁末段記載「因潤滑劑引起之溶離時間延遲3,可由抑制潤滑劑使用量及縮短混合時間而進行某種程4度之改善」,又第15頁第10至13行指出「為找出將5潤滑劑使用量添加至約1%以上時亦能改善溶離時間延6遲之方法而專心檢討結果,發現添加親水性或表現界面7活性作用之固體添加劑時,顯著抑制溶離時間之延遲,8並能夠製造具有良好溶離特性之製劑」,復於第15頁



9第20行以下才提到被告所稱硫酸月桂酯鈉之添加時點10所帶來的優勢,可見針對溶離時間的技術問題,說明書11中亦記載「抑制潤滑劑使用量」、「縮短混合時間」、12「添加親水性或表現界面活性作用之固體添加劑」等多13種不同的技術特徵,皆足以解決該技術問題,自不可強14將說明書內容中特定具體技術特徵之一的添加順序讀入15並從而限制系爭膠囊專利請求項1之權利範圍。162),僅說明使用
17硫酸月桂酯鈉的優勢,從未以造粒時或後之添加順序特18徵來區隔先前技術,至被告辯稱專利權人於申復過程中19已將造粒後添加硫酸月桂酯鈉等製法步驟之內容併入請20求項1云云,與事實不符。另被告稱申復意見中,將請21求項14所載「溼式造粒」步驟併入請求項1,足見請22求項1並非單純物品請求項云云,然查,即便該「溼式23造粒」屬製法之限定,其不過限定請求項1中所指成分24a、b及c之混合應為溼式造粒,並未限定其他成分(成25分d和e)應為或不應為溼式造粒,亦不因此即表示請26求項1的其他特徵皆有步驟順序上的意涵。再者,系爭27膠囊專利請求項1中僅有單純記載「部分α化澱粉」,
51並未限制其於所請膠囊中的角色,被告卻執意以說明書2中僅有說明該成分為崩解劑為由,不當讀入部分α化澱3粉為崩解劑之限制,但系爭膠囊專利說明書第14頁末4段已揭示抑制潤滑劑使用量及縮短混合時間兩者都可達5到改善的效果,被告此時反而又視內部證據的教示為無6物,無端解釋請求項1所載編號必定為步驟上之順序,7足見被告的論點前後矛盾,全不可採。
814證據5之SGS溶離實驗報告,可證系爭藥品9的溶離時間完全符合系爭膠囊專利請求項1所限定的技術10特徵,亦為被告所不爭執,足見系爭藥品將系爭膠囊專利11請求項1之「部分α化澱粉」替換為領域中常見的替代物12即「低取代度羥丙基纖維素」,已落入系爭膠囊專利請求13項1之均等範圍,至被告辯稱有貢獻原則、禁反言、先前14技術阻卻等阻卻均等侵權之事由,均無可採(詳後述)。15
16解劑之用,與部分α化澱粉相同,故此一替換於本案中應17未產生太大的實質差異」(見被告107年6月22日爭點18整理暨答辯狀第5頁倒數第1行起),並辯稱系爭膠囊專19利請求項1中限定包含部分α化澱粉,但於說明書中將其20與澱粉、低取代度羥丙基纖維素並列為崩解劑,依貢獻原



21則,部分α化澱粉已不得再均等至低取代度羥丙基纖維素22云云,惟查:
2310)、我國實
24務見解(原證14附件4)及105年專利侵權判斷要點25(原證14附件3),貢獻原則之適用,應限於專利權26人「自始未請求」該說明書已揭露卻未記載於申請專利27範圍的態樣,而系爭膠囊專利權人於申請時記載的權利
61範圍,確實涵蓋以部分α化澱粉或其均等物作為崩解劑2的態樣(被證2),並沒有「揭露較多、申請較少」以3逃脫審查的情況,其主觀上沒有貢獻說明書中其他崩解4劑的意圖,雖於審查中(原告否認該限縮與可專利性有5關)限縮,可類比GraverⅡ案,專利權人確實請求或曾6請求足以涵蓋均等物的權利範圍,因此沒有貢獻原則的7適用。
8之,縱有貢獻原則之適用,亦僅特定的排除均等9範圍擴張至說明書中揭露但未記載於請求項中之特徵的10「具體應用」,此有鈞院98年度民專訴字第73號判決11、93年專利侵害鑑定要點第42頁及105年專利侵權判12斷要點第58至59頁可參(原證14第10至11頁)。13依系爭膠囊專利說明書第13頁倒數第7行以下記載「14於崩解劑方面,羧甲基纖維素鈣與羧甲基纖維素之配合15變化大,故不適合,而澱粉、低取代度羥丙基纖維素、16部分α化澱粉等皆適合」,其所揭露並貢獻範圍亦僅限17於「低取代度羥丙基纖維素作為崩解劑」的具體應用。18然查,由原證20第691頁記載預糊化澱粉(pregelatini19zedstarch;即α化澱粉)的功用為藥錠或膠囊稀釋劑、20藥錠或膠囊崩解劑、藥錠黏合劑;原證20第322頁記21載低取代度羥丙基纖維素可作為藥錠黏合劑使用,因膠22囊與藥錠同屬固體口服劑型,膠囊劑型之內容物對於黏23合能力的要求較低,既可作為藥錠之黏合劑自可作為膠24囊之黏合劑使用;原證21揭示Starch1500(即部分α25化澱粉)的功能,其第2頁記載「部分預糊化澱粉具有26天然澱粉及全糊化澱粉的綜合功效,得以在溼式造粒劑27型中作為黏合劑及崩解劑」、第9頁記載「Starch1500
71展現了絕佳的黏合劑角色,以其製得的顆粒可供壓縮且2可產製具有提升之強度及脆性的藥錠,可與以PVP(聚3
4顆粒相匹配」,可知「部分α化澱粉」及「低取代度羥



5丙基纖維素」於學理上皆至少可作為「崩解劑」及「黏6合劑」等功能使用,而得以相互置換,是本件縱有貢獻7原則之適用,亦不包含「低取代度羥丙基纖維素」作為8其他角色,如「黏合劑」之應用。
91文義上既已明確記載所請膠囊含
10有「部分α化澱粉」,而非限定「部分α化澱粉,作為11崩解劑之使用」或其他類似的寫法,自不應將部分α化12澱粉限縮解釋為崩解劑,縱使部分α化澱粉主要負擔崩13解劑的功能,仍不排除其在所請膠囊中亦提供黏合劑的14功能及效果,由系爭膠囊專利說明書第29頁表五的配15方中所載具體實例包含D-甘露糖醇、部分α化澱粉「P16CS」、部分α化澱粉「Starch1500」、硬脂酸鎂及硫酸17月桂酯鈉等賦形劑,除部分α化澱粉外,沒有其他藥物18常用的黏合劑成分,顯見此配方確實使用部分α化澱粉19作為黏合劑的角色,此亦可證於專利權人提供給原告的20DMF資料(原證40),是縱認解釋部分α化澱粉時得21參考系爭膠囊專利說明書所載內容,應解釋所有部分α22化澱粉可提供的功能包括崩解劑及黏合劑,不得僅將崩23解劑之功能視為其限制條件,而不當讀入申請專利範圍24。故在黏合劑之角色範圍中,低取代度羥丙基纖維素仍25為部分α化澱粉的均等物,自有均等侵權之適用。26
27系爭膠囊專利請求項1未具體指定部分α化澱粉的應用
81態樣,而說明書中僅揭露作為崩解劑之用,從未揭露可2作為黏合劑使用,難見部分α化澱粉與低取代度羥丙基3纖維素如何均等云云,然被告引用之2016年版專利侵4害判斷要點第40頁第4.2.3節,已說明三部測試原則並5「非」判斷均等侵權的唯一原則,甚且更建議涉及化學6成分的專利較適合使用「無實質差異測試(insubstantial7differencetest)」(附件18),原證14侵權鑑定報告8採用無實質差異測試原則,判定系爭藥品確已落入系爭9膠囊專利請求項1之均等範圍,確屬有據。
1042頁第4.2.4節已明確指出,判斷
11均等之時點為侵權行為發生時(附件18),被告引用12該要點第5頁第2.3節及第11頁第2.5.2節主張外部證13據的公開日應早於系爭專利申請日云云,係有關解釋請14求項之段落,自無足採,況原證20、21之公開日雖晚15於系爭膠囊專利申請日,惟其所欲證明之事實即部分α16化澱粉兼具崩解劑與黏合劑之功能,確實是系爭膠囊專



17利「申請日前」的通常知識,此觀系爭膠囊專利說明書18中所用Starch1500產品說明書(原證38)第2頁引用19HashimAhmed博士等人於西元2000年之著作,已清楚20記載使用Starch1500作為崩解劑及黏合劑(原證39)21,即可證明。
22
23徵限縮於請求項1以主張相較於引證案具優越之效果,故24不得藉由均等論重為主張已放棄的其他可作為崩解劑的物25質云云,惟查:
26
27、申復等,若與可專利性無關或未減縮申請專利範圍,
91即無禁反言之適用,且僅以專利權人曾明確限定或排除2之部分為禁反言之阻卻範圍(附件3至5)。於系爭膠3囊專利申請歷程文件中(被證2、8),並無隻字片語4明確敘及專利權人曾放棄、限制、排除部分α化澱粉以5外之其他均等物質,亦無任何內部證據可以明顯看出其6有意限縮解釋部分α化澱粉範圍。
7經濟部智慧財產局(下稱智財局)之審查意見並「未」8認為系爭膠囊專利申請案有不符明確性的情事(被證29第1至4頁),專利權人之修正自與明確性無關;又由10專利權人回應智財局有關進步性之審查意見所提呈之實11驗成績證明書可知,該補充實驗係比較本案發明實施例121、實施例2、膠囊C、膠囊B及膠囊H的溶離率,其13等均添加部分α化澱粉,差異在於膠囊B及膠囊H未14添加硫酸月桂酯鈉,依實驗結果顯示實施例1、實施例152及膠囊C之溶離率顯著優於膠囊B及膠囊H,乃藉此16凸顯硫酸月桂酯鈉方為區隔系爭膠囊專利與引證文件進17步性之重要技術特徵,非以部分α化澱粉作為區隔特徵18,是專利權人於申請時所為部分α化澱粉之修正,亦與19可專利性無關,單純僅是粉飾性修正,故本件並無申請20歷程禁反言之適用。
21
22性有關(原告否認),因部分α化澱粉於藥物劑型中的23角色為崩解劑及黏合劑,已如前述,則禁反言之阻卻範24圍亦僅排除不含有崩解劑及黏合劑的藥物劑型為限,並25非排除使用部分α化澱粉之其他均等物質,質言之,系26爭藥品確實為含有崩解劑及黏合劑的藥物劑型,當不生27因不使用部分α化澱粉而有透過申請歷程禁反言阻卻均




101等侵權的結果。
22(被
3證3)已教示使用低取代度羥丙基纖維素,故有先前技術4阻卻之適用云云。惟查:先前技術阻卻應比對「全部技術5特徵」,並應證明被控侵權物與先前技術之技術特徵完全6相同,或其差異為所屬技術領域通常知識者能輕易完成者7,方有適用(附件6、7),如被告所自承,上開先前技8術所製備的膠囊活性成分是Tamsulosinhydrochloride,並9非系爭藥品之KMD-3213(Silodosin),二者顯非完全相10同,該差異亦顯非所屬技術領域的通常知識而能輕易完成11者,況被告僅比對系爭藥品與上開先前技術之「單一」技12術特徵(即低取代度羥丙基纖維素),而非比對「全部」13技術特徵,自無先前技術阻卻之適用。
14藥品落入系爭膠囊專利請求項1的均等範圍,15且無阻卻均等事由之適用。
161之權利範圍:
1715侵權鑑定報告,被告僅以被證4之SGS測試18報告抗辯系爭藥品所用活性成分乃系爭晶型專利中所稱β19晶型,非其請求項1所請α晶型,二者晶體粉末X射線20繞射圖峰值存在明顯差異,故無系爭晶型專利請求項1「21其特徵為於晶體粉末X射線繞射圖中,其2θ以5.5°±0.2°22、6.1°±0.2°、9.8°±0.2°、11.1°±0.2°、12.2°±0.2°、16.4°±0.2°23、19.7°±0.2°及20.0°±0.2°為主要峰值」之技術特徵,並不24爭執系爭藥品已落入請求項1其餘技術特徵之文義範圍。254之SGS測試報告所測試之樣品確實
26為系爭藥品之原料藥,該測試報告亦未載明詳細之測試步27驟及樣品處理步驟等,該報告結果自不足採信。鈞院委託
111閎康科技股份有限公司(下稱閎康公司)進行XRD試驗2顯示系爭藥品之原料藥中確實存在與系爭晶型專利所請晶3體之峰值穩合的訊號,縱該XRD圖譜中具有其他晶體的4特徵峰,僅能說明系爭藥品之原料藥存在兩種以上的晶體5,但其包含系爭晶型專利所請晶體仍為不爭的事實,確有6侵權之實。
7
899年上市迄今已長達10年(原證6),根據寰9宇藥品資料管理股份有限公司(IMSHealthTaiwanLtd.,10下稱寰宇藥品資料公司)就我國藥品市場所作之銷售調查報11告,於104年第2季至105年第2季原告藥品銷售金額已達12美金5,391,472元,數量更達27,026,944顆(原證22),在



13系爭藥品問世前,國內以Silodosin作為主成分,用以治療14前列腺肥大症伴隨排尿障礙之藥物,僅有原告藥品一種(原15證5),具有獨占地位之市場占有率,原告已投入大量人力16、物力成本為行銷推廣(原證32),且在行銷時確實已強17調原告藥品的外觀獨特性(原證48),報章媒體亦有相當18數量之報導(原證6、33、49),各大醫療院所對於原告藥19品之介紹等刊物文件及網頁資料中,多會展現原告藥品白底20橘字之外觀設計,以利醫療人員、消費者等進行辨視(原證2128至30、46),足見原告藥品之外觀設計確具顯著性、獨22特性及辨識性,使相關醫療人員及消費者一見即知為原告藥23品,顯屬著名外觀。
24
25同樣使用於治療適應症「前列腺肥大症伴隨排尿障礙」之患26者,並含有相同之主要成分「Silodosin」,無論是一般消費27者或具備藥物專業知識之醫院採購人員或藥師,均可能因二
121產品相同或近似(均使用白底橘字)之外觀設計(原證132),以致混淆誤認二者之來源有某程度之「關聯性」;縱使3購買時輔以仿單及外盒(被證7),然因仿單及外盒上記載4二藥品均為治療相同之適應症、含有相同之主要成分,加以5原告藥品於國內市場上具獨占地位,已如上述,則相關消費6者更可能因此誤認二藥品來源為關係企業或有契約授權合作7關係,確有混淆之可能性。已有研究文獻指出外觀相似的藥8品會增加調劑錯誤的機會(原證41第144、145頁),可見9相同或相似的藥品外觀設計,確實會使藥師產生混淆之狀況10;又近來常有相關報導討論醫院為賺取藥價差改用「學名藥11」,但病患使用後未必能達到與「原廠藥」相同的效果(原12證42至45、52至54),而對於無藥品知識的患者而言,13最能夠簡單判斷使用藥品的方法即是根據「藥品的外觀設計14」,惟系爭藥品為原告藥品之學名藥,卻採用與原告藥品相15同或相似的白底橘字外觀設計,其無非在避免病患發現已非16使用原來所使用的原告藥品,減少病患要求醫師換藥的機會17、甚至剝奪病患進一步要求健保抽驗或通報不良反應的可能18,對病患權益與健康之影響至為重大。
19
20適達膠囊(原證18),除其產品主成分和原告藥品不同外21,其膠囊外觀配色亦有巨大差異,顯見原告藥品之設計與顏22色並非交易上同類商品之通用表徵,被告所舉其他相似設計23之藥品(被證5、6)均與原告藥品之適應症、主要成分不24同,不足採信,是被告仍有多種形式、顏色可供選擇搭配,



25卻在明知與原告藥品市場客群對象相同之情形下,偏使用相26同或近似之白底橘字外觀設計,其抄襲、攀附原告商譽之惡27意甚明。實則,原告藥品最新健保核定藥價單顆為6.2元(
131原證50)、系爭產品為5.6元(原證51),二者差距僅0.62元,惟被告生達公司無庸支出龐大的研發成本及市場宣傳費3用,藉由攀附原告藥品長久以來於市場上的努力推廣,以相4似或相同的白底橘字外觀設計讓相關消費者(藥師、病患)5混淆誤認,致得以低價搶標、瓜分原告藥品市場占有率,此6有諸多醫療院所決標公告可稽(原證34至36),確已造成7原告實質上損害。
8品,刻意採用與原告
9藥品相同或高度近似之外觀,無非意圖營造相同之視覺效果10,以作為提昇其競爭優勢或地位、推展系爭藥品之方法,兩11造間又同為製藥業競爭關係,其攀附或抄襲之結果,自會造12成往來客戶或相關消費者混淆誤認二者屬同一來源、同系列13產品、具有關連性或關係企業之效果,將減損原告藥品於市14場上之獨特性,更已對原告市場占有率造成損害(原證3415至36),其行為違反公平交易法第22條第1項第1款及第1625條規定。
17
18
19請准免假執行。並辯稱略以:
20
211「作為崩解劑之部分α
22化澱粉」、「造粒後添加硫酸月桂酯鈉」之技術特徵,不構23成文義侵權:
24
25朝通常之製劑學方法可以調製的方向,藥劑於通常製造過26程中包含會添加的輔料,如賦形劑、黏合劑、崩解劑及潤27滑劑等。依系爭膠囊專利說明書之內容,其請求項1所列
141
2為賦形劑之用,依說明書第0030段所載,因其與KMD32313間的交互作用較少,
4部分α化澱粉,作為崩解劑之用,依說明書第0031段所5載,係將其與澱粉、低取代度羥丙基纖維素並列,並說明6三者在系爭專利技術中,作為「崩解劑」能達成同樣較佳7
8說明書第0033




9脂鈉,則為一種造粒後的添加物,依說明書第0039至001040段所載,係用以改善上開組合製成的製劑,有溶離時11間延遲的技術難題。
121之記載,其膠囊係以KMD3213
13、甘露糖醇、部分α化澱粉及混合物進行溼式造粒所得的14造粒物,再添加潤滑劑及硫酸月桂脂鈉後製成,此先後順15序顯然是系爭膠囊專利的重要技術特徵,此觀其說明書第160041段所載「添加硫酸月桂脂鈉之溶離時間延遲改善效17果因添加方法而異,於顆粒製造步驟時將硫酸月桂脂鈉溶18解於水,與結合水合併添加時(下稱顆粒內添加),在溶19離試驗一開始後(5分值)之溶離率有減低之趨勢。為解20決該起始之延遲而檢討,結果發現將硫酸月桂脂鈉與顆粒21製造後潤滑劑合併添加(下稱造粒後添加)即能解決」即22明。
23
24造粒物:羥丙基纖維素-L、甘露糖醇、低取代度羥丙基纖25維素、硫酸月桂脂鈉、滑石、硬脂酸鎂(原證10、被證126)。其中,羥丙基纖維素為黏合劑,甘露糖醇為賦形劑,27低取代度羥丙基纖維素為崩解劑,滑石及硬脂酸鎂為潤滑
151劑,硫酸月桂脂鈉則是在造粒的第一個步驟時添加,目的2是幫助成分在水中溶解後,再進行後續造粒的製程。從而3,系爭藥品並無系爭膠囊專利請求項1「作為崩解劑之部4分α化澱粉」及「造粒後添加硫酸月桂酯鈉」之技術特徵5,故不構成文義侵權。
61a、
7b、c混合物係屬造粒物之內容,得出造粒物後,始會添8載之硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、滑石與硫酸月桂酯鈉,9故硫酸月桂酯鈉係與造粒物併存,依文義實無可能於造粒10時添加;又系爭膠囊專利原請求項14之「溼式造粒」明11顯係屬方法步驟,專利權人於申復時為使所請內容具體明12確且具有進步性,刻意以原請求項14「未發現不予專利13理由」為依據,並指出其與原請求項1之主要差異在於「14濕式造粒」,而將「濕式造粒」之步驟併入請求項1中,15是系爭膠囊專利請求項1當非「物品請求項」。另系爭膠16囊專利屬醫藥化學專利,在實務上,此領域之方法步驟多17會影響其成分,即相異之方法步驟可能產生不同反應造成18不同結果,於系爭膠囊專利說明書即載明硫酸月桂酯鈉添19加時點在「造粒前」與「造粒後」的溶離率不同,亦足證20系爭膠囊專利請求項1之文義,存有方法步驟上之限制。



211之均等範圍所及,亦
22應受貢獻原則、申請歷史禁反言及先前技術阻卻之限制:231之「部分α化澱
24粉」應解釋為作崩解劑之用,又從系爭藥品成分結構,亦25可輕易看出低取代度羥丙基纖維素也是作為崩解劑之用,26否則系爭藥品將缺少崩解劑而無法製成通常之藥品,既系27爭膠囊專利說明書第0031段已揭示低取代度羥丙基纖維
161素作為崩解劑之功用,卻未將之記載於請求項1中,依貢2獻原則,應被視為貢獻給公眾,專利權人不得再主張均等3侵權。遍觀系爭膠囊專利之申請專利範圍及說明書內容,4皆僅揭露「部分α化澱粉」作為「崩解劑」,而未揭露「5部分α化澱粉」同時作為「崩解劑」與「黏合劑」,至原6告稱須說明書有揭露技術特徵之「具體應用」始得適用貢7獻原則,顯係原告自行所擅加之限制解釋,委不足採。8
9請求項1中,因智財局98年10月26日審查意見通知函10指稱系爭膠囊專利請求項1不具進步性,專利權人於申復11說明書明示:「為使本案所請範圍具體明確,並與相關先12前技術形成明顯區隔,申請人爰將申請專利範圍原第8項13之內容(按:即修正後請求項1之造粒物中,含有「部分14α化澱粉」)及『溼式造粒』之技術特徵併入至申請專利15範圍第1項中,俾使本案所請內容更為明確」(被證2)16,並於後續申復程序主張部分α化澱粉使系爭膠囊專利具17有相較於引證案優越的含量均一性、溶離率及充填精度等18(詳原證14證據6,其實驗成績證明書之比較例是使用19玉米澱粉作為崩解劑),因而獲得專利,可見專利權人在20申請過程中對部分α化澱粉所為之申復,是為克服不具進21步性之事由致專利權範圍限縮,甚者,專利權人未將同於22說明書中之「低取代度羥丙基纖維素」同時置入任何請求23項,顯見其認為採用「部分α化澱粉」較「低取代度羥丙24基纖維素」更具進步性,則專利權人後續即不得再藉由均25等論而重為主張其已放棄的其他可作為崩解劑之用的物質26(如低取代度羥丙基纖維素或其他澱粉類等),應有申請27歷史禁反言原則之適用。

1711,並未載有「部分α化
2澱粉」,已如前述,惟原告在申復時所提供之實驗成績證3明中,卻將該發明之實施例皆加入「部分α化澱粉」進行4比較,而未僅以原請求項1之內容(即不含「部分α化澱



5粉」)為實施例,顯見「部分α化澱粉」係該發明整體的6一部分,而與進步性有關,非如原告所稱與可專利性無涉7。原告稱該申復說明及實驗證明係為突顯硫酸月桂酯鈉在8促進溶離率上致進步性之重要技術特徵云云,倘其所言為9真,則系爭膠囊專利之有效性恐生疑義,蓋於1998年間10即有使用硫酸月桂酯鈉克服硬脂酸鎂疏水性以促進溶離率11之相關論文(被證8),於2003年系爭膠囊專利申請時12,使用硫酸月桂酯鈉促進硬脂酸鎂溶離率為習知之通常知13識,並無進步性可言,況如該申復說明僅係為強調硫酸月14桂酯鈉之重要性,專利權人何須主動併項而限縮專利權範15圍,是原告所稱並無可採。
16
17時常用的崩解劑,並非系爭膠囊專利所獨創,此應為原告18所不爭執。例如系爭膠囊專利說明書第0010段所舉之先19前技術專利文獻2第11個實施例,已使用低取代度羥丙20基纖維素來製造膠囊,即被證3第0019段所載「實施例2111:將硬化蓖麻油熔化後,加入鹽酸坦洛新(Tamsulosin22hydrochloride)10克與低取代度羥丙基纖維素30克並使23之分散於其中,並用熔封噴劑使之粉末化。將所得到的粉24狀物60克與440克之結晶纖維素充分混合,再加入500

1/3頁 下一頁


參考資料
健喬信元醫藥生技股份有限公司 , 台灣公司情報網
盈盈生技製藥股份有限公司 , 台灣公司情報網
生達化學製藥股份有限公司 , 台灣公司情報網
閎康科技股份有限公司 , 台灣公司情報網