臺灣高等法院臺中分院民事判決
105年度醫上字第5號
上 訴 人
即追加之訴
被 告 郝治華
訴訟代理人 林錦隆律師
複 代理人 周美瑩律師
訴訟代理人 徐鈴茱律師
被 上訴人
即追加之訴
原 告 楊岢橞（原名為楊涵晴、楊覲珮）
訴訟代理人 林孟毅律師
鄭伊純律師
上列當事人間請求損害賠償事件，上訴人對於民國105年3月31日
臺灣臺中地方法院102年度醫字第23號第一審判決提起上訴，被
上訴人並為訴之追加，本院於108年5月29日言詞辯論終結，判決
如下：
主 文
原判決所命上訴人給付超出新臺幣143萬4566元本息，及該部分假執行之宣告及訴訟費用（確定部分除外）之裁判廢棄。上開廢棄部分，被上訴人在第一審之訴及假執行之聲請均駁回。上訴人其餘上訴駁回。
被上訴人其餘追加之訴及其假執行之聲請均駁回。第一、二審訴訟費用（含追加之訴部分）除確定部分外，由上訴人負擔百分之八十五，餘由被上訴人負擔。
事實及理由
壹、程序方面：
按第二審為訴之變更或追加，非經他造同意，不得為之。但 請求之基礎事實同一者，不在此限，民事訴訟法第446條第 1項、第255條第1項第2款分別定有明文，查被上訴人於原審 係依據侵權行為損害賠償責任（民法第184條第1項前段、第 2項、第193條、第195條）以及醫療契約之不完全給付損害 賠償責任（民法第227條、第227條之1規定準用同法第193條 、第195條規定）請求上訴人賠償手術費用、因手術造成損 害所需額外支出之費用以及精神慰撫金，嗣被上訴人就手術 費用部分於上訴審追加民法第197條第2項、第227之1條準用 第197條第2項、第179條規定（見本院卷二第4、69頁）並請
求擇一判決，追加請求之基礎事實，均以先前主張之事實為 基礎，社會基礎事實同一，雖上訴人表示不同意，然依上開 說明，尚無不可，先此敘明。
貳、實體方面：
一、被上訴人即追加之訴原告（下稱被上訴人）起訴主張：伊於 民國93年5月30日至上訴人即追加之訴被告（下稱上訴人） 所經營之萌葳診所進行乳房、容貌美容整型，上訴人向伊建 議「施打玻尿酸隆乳比較自然，胸部以施打cc數計算價錢」 等語，即關於施打費用之計算方式，臉部以部位計價，胸部 則以施打的劑量（cc數）計價。其後於同年6月22日上訴人 以手術及注射方式，將所稱玻尿酸施打於伊乳房、下巴、臉 頰、淚溝及鼻子等部位，另於93年7月6日，以手術及注射方 式，將所稱玻尿酸施打於顴骨（俗稱蘋果頰部位）等部位（ 以下合稱系爭手術），共計花費新臺幣（下同）47萬9600元 （乳房部位22萬3600元、下巴部位5萬元、臉頰部位3萬8000 元、淚溝部位3萬8000元及鼻子部位7萬元、蘋果頰部位6萬 元），約莫2個月後，因感覺乳房出現硬塊，遂前往該診所 回診，再由上訴人以外科手術方式，對前次乳房施打所稱玻 尿酸部位施行調整手術，然於該調整手術過後，伊身體其他 部位仍陸續出現間歇疼痛、腫脹及硬塊等情，上訴人為具專 業知識之醫師，明知KOSMOGEL（成分為丙烯醯胺）為含有急 毒性、致癌性之丙烯醯胺成分之物質，且一旦將丙烯醯胺注 射入身體內，將對身體、健康造成難以治療之損害，竟以上 開理由謊稱，故意將丙烯醯胺注射入伊體內，致發生損害， 已侵害伊之身體權及健康權，故依民法第184條第1項前段之 故意侵權行為之規定，請求損害賠償。又藥事法之立法目的 係在維護國民之生命及健康，自屬保護他人之法律，是以上 訴人輸入尚未經主管機關核准之醫療器材KOSMOGEL，且販賣 、注射於伊身體內，已違反藥事法第84條、醫師法第12條之 1、第25條等以維護國民生命、健康安全與保障病患之權利 為目的之保護他人之法律，推定有過失，依民法第184條第2 項之規定應負損害賠償之責。再者，上訴人與伊之間，透過 約定施打玻尿酸為伊進行美容整型手術之行為，屬於醫療契 約，上訴人依此醫療契約所負之義務，乃施行美容整型手術 ，自應遵循此一醫療契約之本旨，其履行契約之手術行為， 依上開所述，上訴人所為已導致伊身體組織多處遭到挖除， 已達給付不能之情形，而屬於「瑕疵給付及加害給付」之範 疇，其積極侵害伊之上開權利，亦應依民法第227、及227-1 條之規定負損害賠償責任。本件上訴人未依據醫療契約提供 合法得使用，並具有療效之醫療用填充物，反而使用前述違
法之丙烯醯胺為伊施行手術，導致伊支出依據該醫療契約本 不應支出之47萬9600元費用，自可基於醫療契約關係，請求 賠償此部分之損害。伊為抽取乳房內之物質送優力國際安全 認證有限公司（下稱優力公司）測試所支出之測試預付費3 萬1028元，於98年10月7日至臺中榮民總醫院（下稱臺中榮 總）接受清除鼻部異物手術，支出手術費用1萬0411元；於 99年11月7日接受清除左眼下異物手術，支出手術費用為940 7元；於102年5月6日看門診，支出費用為200元，共計2萬00 18元（計算式：10411+9407+200=20018）。另於101年7月28 日至嘉仕美診所接受開放式鼻部成型手術，支出手術費用為 14萬元，嗣於102年12月18日因鼻部再度紅腫發炎而必須接 受手術治療，支出手術費用為1萬元，共計15萬元。另自101 年12月11日起至102年4月16日止前往林口長庚紀念醫院顯微 重建整形外科接受門診治療，共計4次，支出費用共計1820 元（計算式：460+460+460+440=1820），嗣於102年4月23日 前往臺北長庚紀念醫院美容中心顯微重建整形外科門診，支 出門診費用400元，又向林口長庚紀念醫院醫療事務課申請 複製病歷全本及X光檢查，支出費用計為300元，共計2520元 （計算式：1820+400+300=2520）；再者，伊搭乘高鐵來回 臺北長庚紀念醫院門診之費用計1400元，以上共計20萬4966 元。另伊因上訴人之前揭行為致臉部、乳房因發生病變而外 觀嚴重改變，不僅須忍受他人異樣眼光，更因此無法繼續工 作而經濟陷於困難，且因依現今醫療技術尚無法將注射入體 內之丙烯醯胺完全清除、亦無法控制其停止病變或擴散，僅 能不斷的回診接受追蹤治療、不斷的安排下一次清除、重建 手術，更日夜擔心將來會有罹癌或發生神經系統永久性傷害 之可能，其身心之痛苦，筆墨難以形容，故請求精神慰撫金 100萬元；另追加依據民法第197條第2項、第227之1條準用 第197條第2項、第179條規定，請求擇一判決等語。起訴聲 明求為判決：㈠上訴人應給付被上訴人168萬4566元，及自 起訴狀繕本送達上訴人翌日（即102年10月15日）起至清償 日止，按週年利率百分之5計算之利息。㈡願供擔保，請准 宣告假執行。上訴答辯及追加聲明求為判決：㈠上訴駁回， ㈡如一審判決上訴人勝訴部分。（被上訴人起訴時併請求被 告黃芬芳與上訴人連帶賠償起訴聲明請求之金額，惟經原審 就黃芬芳部分判決敗訴後，被上訴人就黃芬芳部分未再提起 上訴，此部分業已確定，不另贅述）
二、上訴人則以：被上訴人主張其於93年6月22日經上訴人以含 聚丙烯醯胺之組織填充物為隆乳，惟所提出之傳票姓名與被 上訴人之姓名不同，尚不能斷定被上訴人是否確至上訴人之
診所經上訴人注射含聚丙烯醯胺之組織填充物。上訴人亦否 認有對被上訴人注射聚丙烯醯胺。且依照刑事案件所調取之 被上訴人病歷資料所載，被上訴人之乳房等其他身體部分並 無異狀或病變（含不適、罹患癌症或其他併發症等傷害）， 並未因此受到損害。被上訴人所主張臉部各部位及乳房所生 病變，及所受損害與上訴人施行系爭手術之行為間並無相當 因果關係。縱認上訴人於93年間為被上訴人注射含聚丙烯醯 胺之組織填充物隆乳，並致生被上訴人之損害為真正，惟注 射當時並無任何文獻禁止注射，上訴人縱使查證，亦無法知 悉其不得注射，是上訴人於主觀上並無故意或過失，況依當 時醫學研究發展，上訴人實不能知悉未來可能產生之不良症 狀，且一般使用劑量僅1ml左右，極為少量，符合現行「惠 樂盛雅德媚」產品使用書之劑量，應已盡善良管理人之義務 ，且聚丙烯醯胺對人體並無毒性，亦不會於人體內裂解為有 毒之丙烯醯胺，更非故意，應不成立民法第184條第1項及第 2項之侵權行為。縱使上訴人確實有對被上訴人注射聚丙烯 醯胺，上訴人必會於術前以口頭告知被上訴人手術進行之方 式及程序，術後亦會告知照料方式及可能症狀，惟依斯時美 容醫學發展，僅能針對一般術後可能產生之出血或感染症狀 為告知，上訴人無從知悉或查證注射聚丙烯醯胺可能產生之 併發症。況從被上訴人就診至今亦長達13年，斯時之就診病 患病歷資料均已銷毀，不復保存，亦無從提供上訴人告知上 開內容之證據資料。被上訴人於93年11月間在中國附醫診療 時，即已確知上訴人注射於其臉部及乳房之填充物並非玻尿 酸，其遲至102年8月5日方提起本件訴訟，已逾越兩年之時 效期間。上訴人已依債之本旨而為給付，被上訴人至今未能 舉證證明其因可歸責於上訴人之事由而受損，及上訴人有為 其注射聚丙烯醯胺，縱使為真，上訴人主觀上亦無任何可歸 責事由，故其依據民法第227條、227條之1債務之不履行規 定請求損害賠償，亦非有據，且亦已罹於兩年之時效。被上 訴人請求返還手術費用部分，關於乳房、下巴、臉頰、淚溝 部位皆無任何病灶顯現，故應僅限於隆鼻手術之7萬元費用 。且鼻部異物既已移除，即無其他可能發生病變之狀況。是 被上訴人縱可請求給付手術費用，應僅限於98年10月7日於 台中榮總清除鼻部異物手術1萬411元、99年11月17日左眼下 異物手術9407元、200元，於嘉仕美診所進行之鼻部整型手 術費用皆與上訴人手術施作無涉，其支付之15萬元手術費用 ，應予剔除。又被上訴人除鼻部外，乳房、下巴、臉頰及淚 溝部分並無任何損害發生，則其就前開部分林口長庚醫院 101年12月11日至102年4月16日顯微重建整型外科門診治療
1820元、台北長庚醫院102年4月23日台北顯微重建整型外科 門診400元，以及申請病歷000元等請求，亦應剔除。且被上 訴人對其所受之精神損害具體情狀毫無舉證，其損害對生活 實無影響，縱有亦極為輕微，原審判決給付之慰撫金金額亦 過高，至多僅得請求10萬元之精神慰撫金等語資為抗辯。上 訴聲明求為判決：㈠原判決廢棄；㈡被上訴人在第一審之訴 及假執行之聲請均駁回；㈢如受不利判決，願供擔保請准宣 告免為假執行。
三、得心證之理由：
㈠按當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任。 但法律別有規定，或依其情形顯失公平者，不在此限，民事 訴訟法第277條定有明文，又醫師執行業務時，應製作病歷 ，病歷由醫師執業之醫療機構依醫療法規定保存。醫療機構 之病歷，應指定適當場所及人員保管，並至少保存七年。醫 療機構應依其診治之病人要求，提供病歷複製本，必要時提 供中文病歷摘要，不得無故拖延或拒絕，醫師法第12條、醫 療法第70條第1項前段、第71條前段分別定有明文。故病歷 製作及保管之目的，係為確保病人在繼續治療時之安全性， 並協助後續之醫療處置；此外亦能確保病人能藉由病歷資料 以審查醫師之治療處置是否適當等資訊，以行使自我決定權 。準此，醫療機構之病歷設有保存期限之規定，病人得於病 歷保存期限內，依上開規定隨時向醫療機構請求調閱。是醫 師或所屬醫療機構，若未能依照上揭規定保管病歷資料，導 致病人日後訴訟時舉證困難，自非不得參酌民事訴訟法第 277條但書「依其情形顯失公平」規定，減輕病人日後訴訟 時之舉證責任。
1.經查，被上訴人主張其於93年6月22日、同年7月6日至萌葳 診所施行系爭手術，嗣上訴人因違法以未經核准並私自進口 之聚丙烯醯胺材料為病人為侵入性注射進行整型，遭臺中地 方檢察署檢察官以涉犯詐欺、違反藥事法等，以99年度續偵 字第394號、101年度偵字第26731號、第26914號、102年度 偵字第10834號、第10835號案件分案調查，該分案之時點為 99年10月20日，有起訴書附卷可稽（見原審卷一第58至69頁 ），是於上訴人遭地檢署調查當時，距被上訴人施行系爭手 術之時點約6年餘，尚未滿7年，斯時系爭手術病歷資料未逾 保存期限，而上訴人既已於99年10月間遭檢調就相關事證為 調查，上訴人當得推知將來極可能面臨與病人間訴訟之問題 ，上訴人若依法製作病歷，自得據以證明當時為被上訴人施 作系爭手術之過程、所注射材料為何等情，並為之保存。 2.惟經本院於106年6月26日準備程序期日命上訴人陳明為系爭
手術前，是否有對患者說明手術過程及後續情形，並命其提 出當時手術之資料，上訴人訴訟代理人覆以：「沒有辦法查 ，時間太久了」、「若被上訴人真是我們的病人，注射一次 之後沒有回診或其他醫療行為，我們沒有資料也沒有辦法查 出來。」等語（見本院卷二第312頁反面、313頁反面）。觀 諸上訴人之訴訟代理人所述，其主張被上訴人於施行系爭手 術後並無回診或其他醫療行為，惟被上訴人自述其進行手術 之後2個月，因感覺乳房出現硬塊，遂前往萌葳診所回診等 語，是此部分即與上訴人所主張不符，可推知上訴人極可能 消極地未製作病歷，甚或於檢警開始調查後隱匿其病歷，致 於本件侵權行為損害賠償訴訟無法提出當時為系爭手術之相 關記錄。此因上訴人未依規定製作病歷資料或事後隱匿相關 病歷資料，造成之醫療訴訟證據惡化或障礙，就有關醫療瑕 疵，或醫療瑕疵與健康損害間責任成立因果關係，已難期待 被害人即被上訴人有舉證之可能性。於此情形，依上開說明 ，被上訴人對存在於醫療過程與健康損害之證明，遭遇困難 或被妨礙，係可歸責於上訴人前揭行為，自應將被上訴人之 舉證責任減輕，甚基於公平之衡量，依舉證責任轉換之原則 ，改由上訴人就系爭手術與被上訴人所受損害間，不具相當 因果關係等節負舉證責任，或以有利於被上訴人之方式，依 民事訴訟法第345條第1項之規定，逕行認定被上訴人所主張 之事實為真正，先此敘明。
㈡上訴人確曾於93年6、7月間為被上訴人施行系爭手術，將聚 丙烯醯胺施打於胸部、下巴、臉頰、淚溝、鼻子以及顴骨（ 蘋果頰）等部位，並為不實之陳述及違反醫療上告知義務： 1.被上訴人於95年12月18日第一次改名前原姓名為「楊涵晴」 95年12月18日至99年11月29日改名為「楊覲珮」，至99年11 月29日始改名為「楊岢橞」，此有被上訴人之戶籍謄本正本 乙份可稽（見原審卷一第18頁）。且依上訴人於臺灣臺中地 方法院102年度訴字第1338號違反藥事法案件（下稱系爭刑 案）105年12月7日審理時業已數次自承：「(審判長問：起 訴書及併辦部分記載，優力公司鑑定結果，就附表一所示11 人（含本件被上訴人，見原審卷二第354至357頁）乳房取出 的異物均含有聚丙烯醯胺，你有把聚丙烯醯胺打到附表一所 示11人等病患的乳房，有嗎？包括併辦的部分。你有把這些 聚丙烯醯胺打到起訴跟併辦所示的被害人嗎？)。答：當時 如果我電腦資料裡面有的客人是有，那有些不是我電腦裡面 有的就是沒有，因為我做的紀錄都在電腦資料裡面。...(問 ：你還是沒有針對我的問題回答，我問說你打出去的東西是 不是聚丙烯醯胺？）。答：其他的部分，那個時候我是打雅
得媚，它成分是PAAG水膠，對。(問：那有聚丙烯醯胺成分 嗎？)。答：PAAG就是聚丙烯醯胺。」（見本院卷二第248、 249頁)。「(受命法官問：我再跟你確認，你歷來的陳述可 能有就是不一致，那我再跟你做最後確認，就是你有在.. . ...楊岢橞...，...的胸部注入含有聚丙烯醯胺的成分的 填充物，這個是嗎？)。答：報告法官，那個第一次準備庭 開庭的時候我就跟妳講說，在那個91年還95年當時我有，假 設我有幫他們注射豐胸的話，我用的材料一定是PAAG，就是 聚丙烯醯胺的組織填充物。(問：對，所以我剛才唸到的人 ，你有對這些人胸部注射組織填充物這個你沒有爭執是嗎？ )但是這個部分，我沒有爭執。」(見本院卷二第250、251頁 )。復上訴人於102年3月22日台中地檢署99年度偵續字第394 號詐欺案之檢察官訊問時陳稱：「（檢察官問：根據本署目 前掌握的證據及資料，前往你診所施以豐胸手術，並接受你 以聚丙烯醯胺成分做為豐胸手術之病患及施以豐胸手術時間 分別為…楊岢橞（93年6月22日）…，你對上開病患施以豐 胸手術，涉及販賣禁藥給上開病患，這部分事實你是否承認 ？）。答：我承認，請求給予我與被害人補償及和解的機會 。」等語詳實，此有當日訊問筆錄附於原審卷宗可稽（見原 審卷一第139至140頁），足證上訴人確已於刑事偵查程序中 坦承其曾以含有聚丙烯醯胺成分之物質對被上訴人施以豐胸 、臉部整型手術之情，並請求檢察官給予其與被上訴人和解 及補償之機會。又於臺灣臺中地方檢察署101年度他字第 4470號刑事違反藥事法案件中之證人，即該上訴人診所之會 計陳美鈴於102年12月4日偵查中當庭操作上訴人所有之筆記 型電腦中帳冊系統，經輸入查詢姓名「楊涵晴」所得結果為 「93年5月20日楊涵晴0.200，93年6月22日豐胸223.600、下 巴50.000、豐頰38.000、淚溝38.000、隆鼻70.000、...93 年7月6日蘋果60.000...」，此有該日之訊問筆錄、帳冊資 料即萌葳診所轉帳傳票影本可證（見原審卷一第26至27、29 頁），足認上訴人確實有對被上訴人施打豐胸、下巴、豐頰 、淚溝、隆鼻及蘋果頰等部位無誤，且從項目與數額並列之 情形觀之，亦與被上訴人所列乳房部位22萬3600元、下巴部 位5萬元、臉頰部位3萬8000元、淚溝部位3萬8000元及鼻子 部位7萬元、蘋果頰部位6萬元均相吻合。且如前所述，被上 訴人於接受上訴人手術之後，始於95年及99年二度改名，最 後更名為「楊岢橞」，足見上開電腦查詢資料所出現之「楊 涵晴」，確為被上訴人本人無誤，從而，依上開卷附證據以 及上訴人之陳述內容觀之，上訴人確有為被上訴人施打聚丙 烯醯胺於胸部、下巴、臉頰、淚溝、鼻子以及顴骨（蘋果頰
）等部位，手術費用亦如上開所列，應可認定。上訴人固辯 稱於105年12月7日審理當日，開庭時間幾近8小時，實已身 心俱疲，且承審法官訊問時，僅逐念被害人姓名，未一一說 明各被害人之情況，上訴人無從逐一檢視回憶，且歷來向上 訴人求診之病患不盡其數，實無法確認有無為被上訴人施行 系爭手術等節；惟該刑事案件自99年間開始偵查，至105年 審理時，歷經數次偵訊及審理程序，上訴人並於該刑事訴訟 程序中選任三名辯護人，上訴人歷經數年之刑事訴訟程序， 復有數位律師為其注意訴訟上之權益，詎現以其中一次審理 程序過於漫長，無法回憶久遠以前行為，而主張該陳述無證 據能力，如此抗辯顯過於牽強，而不可採。況被上訴人施行 系爭手術之相關資料、病歷、係因上訴人違反病歷製作、保 管義務而未能提出。其因此造成被上訴人舉證困難，依前開 所述，應得減輕被上訴人之舉證責任，甚或進一步認定被上 訴人所主張之事實為真，即得以上訴人之證詞及診所轉帳傳 票認定上訴人確有以聚丙烯醯胺為被上訴人施行系爭手術。 2.次按，對人體施行手術所為侵入性之醫療行為，本具一定程 度之危險性，是醫療法63條第1項前段即規定：醫院實施手 術時，應取得病人或其配偶、親屬或關係人之同意，簽具手 術同意書及麻醉同意書；在簽具之前，醫師應向其本人或配 偶、親屬或關係人說明手術原因，手術成功率或可能發生之 併發症及危險，在其同意下，始得為之。尋繹上揭有關「告 知後同意法則」之規範，旨在經由危險之說明，使病人得以 知悉侵入性醫療行為之危險性而自由決定是否接受，以減少 醫療糾紛之發生，並展現病人身體及健康之自主權。是以醫 院由其使用人即醫師對病人之說明告知，乃醫院依醫療契約 提供醫療服務，為準備、確定、支持及完全履行醫院本身之 主給付義務，而對病人所負之「從給付義務」（又稱獨立之 附隨義務，或提昇為給付義務之一種）。基上情形，該病人 可獨立訴請醫院履行，以完全滿足給付之利益，倘醫院對病 人未盡其告知說明義務，病人固得依民法第227條不完全給 付之規定，請求醫院賠償其損害。醫師對上訴人實施手術前 ，有無令醫師對被上訴人依上開醫療法規定為告知並得其同 意之事實？依舉證責任分配原則，應由醫院師負舉證之責（ 最高法院99年度台上字第2428號判決參照）。本件上訴人雖 辯稱：其於93年6、7月間，為被上訴人注射聚丙烯醯胺水膠 為整型手術時，係告知所使用之醫療器材為當時國外（歐洲 ）所採用最先進之組織填充劑，當時不可能告知毫無關聯之 「玻尿酸」，且被上訴人得知其係以注射人體組織填充劑整 型而主動就診，被上訴人於接受系爭手術前，其即就整型使
用之人體組織填充劑之材料、價格，及術後情形詳為說明， 經被上訴人自行評估風險後，同意接受手術等語，然觀之上 情，關於「侵入性」醫療行為已盡說明義務乙事，醫師或醫 院應提出所有相關證據以供法院認定事實，而不能僅以病患 之書面同意書（定型化表格）或病患知悉療效主動就診，即 認已轉換由病患負舉證證明「醫師實際上未盡告知義務」之 責任，蓋由病患知悉療效主動就診，或簽署之書面同意書， 僅具有間接證據之效力，而醫師亦最有能力並負有義務保存 已告知說明義務之證據。據此，在「侵入性」醫療行為說明 義務乙事之舉證責任分配及證據評價上，依舉證責任分配之 一般原則，即應由醫師就其已盡說明義務而取得病患同意乙 事，負舉證責任，並非不合理且過度之要求，此乃妨礙請求 權成立之抗辯（參詹森林著，德國醫療過失舉證之責任之研 究，2008年，第65頁；姜世明著，醫師民事責任程序中關於 可歸責性要件之舉證之責任，民事證據法實例研習，2008年 ，第287頁；陳聰富著，告知後同意與醫師說明義務（上） ，月旦法學教室，80期，第88頁）。
⑴上訴人於本院審理時辯稱：於93年為被上訴人及系爭刑案中 之其他告訴人施行聚丙烯醯胺水膠隆乳注射手術時，並未宣 稱所注射之人體組織填充劑為「玻尿酸」云云（見本院卷二 第74頁），惟查，上訴人於偵查中，除一開始曾陳稱：係以 KOSMOGEL隆乳，KOSMOGEL統稱玻尿酸之外，嗣則一再陳稱： 係以玻尿酸隆乳，而於原審法院刑事庭審理時亦曾稱：施打 的是「長效型類玻尿酸」、「長效型的玻尿酸」（見另案刑 事判決書第45、46頁、原審卷一第141頁、原審卷三第63頁 、本院卷二第125、126頁）。且於偵查中猶辯稱為另案告訴 人吳奕萱、葉家珍等人施打的是玻尿酸、奇美德玻麗朗等語 （見系爭刑案判決書二、認定之證據及理由：(一)2.⒀部分 ）。核與被上訴人所陳稱：上訴人係稱以「玻尿酸」或「長 效型玻尿酸」或「大分子的玻尿酸」為其施行系爭手術大致 相符，是上訴人上開所辯，顯不足採。
⑵另鑑定證人紀育珊於台中地檢署99年度偵續字第394號102年 3月27日偵查中證稱：「玻尿酸和聚丙烯醯胺是完全不一樣 的東西，化學分子完全不同，不能將聚丙烯醯胺稱為長效型 玻尿酸。」等語（見該案號偵查卷第14宗第120頁反面）。 按之前揭說明，說明義務之目的既然係為確保被上訴人就其 身體之自主決定權，則待證之主要事實應為上訴人已為合法 之告知說明，且被上訴人已認識到說明事項，充分獲知隆乳 、整型手術填充物或醫療上資訊，進而為同意。上訴人雖主 張被上訴人知悉療效而主動就診，或說明隆乳、整型使用之
人體組織填充劑材料、價格經被上訴人同意，此等間接事實 ，在證據評價上，並不足憑認上訴人已盡說明義務。蓋被上 訴人不具醫療知識，在欠缺適當之醫護人員進一步以言詞口 語化之解說下，甚難從短暫面談內容中，即充分認識到手術 之方式、可能結果、風險及併發症等事項，而據以評估決定 是否接受該項侵入性之隆乳、整型手術，或隆乳、整型手術 填充物係聚丙烯醯胺或玻尿酸（長效型、大分子），或不同 隆乳填充物可能發生之併發症及危險等。而於此侵入性醫療 行為說明義務之舉證責任分配上，應由醫師就其已盡說明義 務，而取得病患同意乙事負舉證責任，業如前所述。從而， 依系爭刑案卷證顯示，上訴人於施行系爭手術前，係向被上 訴人聲稱以玻尿酸為整型填充物，又於上訴人未能提出相關 病歷、資料就其已對被上訴人盡說明義務之情況下，依上開 各情觀之，可知上訴人向被上訴人佯稱係以玻尿酸，實以含 聚丙烯醯胺成分為其進行系爭手術，顯然就注射之物質為不 實之解說，且就所施打之填充物可能產生之併發症及危險所 應克盡之告知義務，未能提出具體有利之證據，亦可認為已 違反醫療契約之告知之義務，堪可認定。
㈢再按違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任 ，但能證明其行為無過失者，不在此限，民法第184條第2項 定有明文。又按製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機 關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後 ，始得製造或輸入。未經核准擅自製造或輸入醫療器材者， 處三年以下有期徒刑，得併科10萬元以下罰金。明知為前項 之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖 販賣而陳列者，依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者， 處六月以下有期徒刑、拘役或5百萬元以下罰金。藥事法第 40條第1項、第84條定有明文。而藥事法規範醫療器材之製 造或輸入，應經查驗登記並核准發給醫療器材許可證後始得 為之，其理由在於醫療器材不同於一般商品，關係民眾健康 與使用安全甚鉅，基於針對醫療器材之不確定風險因素之源 頭管理，以達保障民眾健康與安全之社會公益目的，故主管 機關於發給醫療器材許可證前，必定會審查該醫療器材之臨 床實驗報告、學術研究報告等資料，以確保該醫療器材之安 全性及有效性，由此足見未取得我國醫療器材許可證之國外 醫療器材，其安全性、有效性顯然存有重大疑慮，醫師自不 得使用之。是以，倘醫師擅自輸入並使用未經主管機關核准 之醫療器材，非僅有害於主管機關對於醫療器材安全之審核 控管，並有危及消費者生命、身體健康之潛在風險。是上開 藥事法所為之規定自屬保護他人之法律，若違反上開法律，
致他人受有損害，除能證明自己無過失外，否則即應負損害 賠償責任。
1.經查，衛福部103年12月23日部授食字第1030049356號函略 以：「本部並未核准含有Polyacrylamide成分，並用於乳房 填充之醫療器材許可證。」（見原審卷四第73頁）。至衛福 部所核准含有聚丙烯醯胺成分物質得輸入為醫療器材，係96 年1月12日之惠樂盛雅得媚，以及100年1月17日之坎度拉雅 得媚，依使用說明書所載，雅得媚是一種不可吸收，注射性 而透明並且親水的凝膠，做為軟組織的增填用，是由約2.5 ％交互連結的聚丙烯醯胺以及97.5％無熱原的水所組成。可 適用於眉間、鼻與唇的皺襞、頦與唇的皺襞、面頰、下巴及 嘴唇的加厚，僅可使用於皮下的組織；不得將雅得媚注入於 眼眶下脊上方、魚尾紋、眼圍、眼瞼、乳房或者生殖區域， 另使用說明書並註記有：「本產品為永久性植入，不可降解 性材料，五年以上之長期安全性未經確認」等語，此有衛福 部醫療器材許可證及使用說明書在卷可稽（見原審卷一第 106至108、117、142、143頁）。另依系爭醫審會鑑定書鑑 定意見：1.依我國現行醫藥法令規定，含有聚丙烯醯胺之組 織填充物，僅有惠樂盛雅得媚（Aquamid）1.0mL凝膠（2.5 ％聚丙烯醯胺），可用於施打人體皮下組織，惟不可施打於 真皮層之內或肌肉組織，另施打之部分亦不可於眼眶弓上方 、眼睛周圍及胸部（隆乳）中，更不可施打於生殖器。2.雅 得媚（Aquamid）為1.0mL包裝，僅能少量注射於皮下組織， 惟目前尚未發現有文獻研究使用劑量之建議或規範，此有衛 生福利部104年8月5日衛部醫字第1041666057號函檢附醫事 審議委員會第0000000號鑑定書，附於原審卷可稽（見原審 卷三第225至230頁）。此外，證人即衛福部食品藥物管理署 醫療器材及化妝品管理組技正吳大任於另案刑事案件104年2 月11日審理時證稱：「基本上這個產品我們在查驗登記的時 候，我們會給適應症，所以一個醫療器材就只能使用在我們 所核發的適應症範圍內，所以適應症裡有提到顏面軟組織美 容矯正，所以它就是能適用在眉尖、鼻、唇、面頰、下巴、 嘴唇的豐厚，這些才是它的適用範圍，所以乳房是沒有在我 們的適應症裡面。（所以意思是注射於乳房並不是核發的許 可證的範圍內，就是這個部分是沒有經過安全確認，符合有 效性？）是。」等語（見原審卷四第72頁）。是衛福部從未 核准醫師得使用含有聚丙烯醯胺成分的物質為隆乳手術之填 充材料。係至96年1月12日及100年1月17日分別核准含有聚 丙烯醯胺成分2.5％之惠樂盛雅得媚及坎度拉雅得媚可施打 於臉部皮下組織，但不得將雅得媚注入眼睛周圍及乳房、生
殖器等處，且長期之安全性尚未經確認。
2.由上可知，上訴人為被上訴人施行系爭手術時，聚丙烯醯胺 水凝膠並未經衛福部核准施打於人體，縱嗣後雅德媚被核准 適用於面頰、下巴，惟上訴人於93年間將聚丙烯醯胺施打於 被上訴人之下巴、臉頰、淚溝、鼻子及顴骨等處，於當時亦 尚未經核准而屬違法。蓋衛福部尚未核准之理由當係施打聚 丙烯醯胺水凝膠於人體部位，尚有安全疑慮無法排除，此應 為醫師之上訴人所難諉為不知，則縱當時國外有其他國家已 經核准使用，但上訴人仍應遵守國內法令，不得將聚丙烯醯 胺水凝膠施打入被上訴人臉部、乳房。上訴人為醫學美容醫 師，開設醫學美容診所，上訴人明知主管機關核准之隆乳方 式僅有鹽水袋填充生理食鹽水（即鹽水袋義乳）及凝聚性矽 膠填充之乳房彌補物（即矽膠填充義乳）兩種產品，主管機 關並未核准以聚丙烯醯胺（Polyacryla mide）材質之產品 作為隆乳使用，且以其身為醫師，應明知聚丙烯醯胺（Poly acrylamide）與玻尿酸（HyaluronicAcid）之化學分子不同 〈聚丙烯醯胺（Polyacrylamide）為列管毒性化學物質丙烯 醯胺（Acrylamide）之聚合物，玻尿酸又稱透明質酸，為人 體組織中自然存在，是一種是由雙糖（D-葡萄糖醛酸及N-乙 醯葡糖胺）基本結構所組成的直鏈高分子多醣體〉，兩者截 然不同，並非相同物質，竟於其所經營之萌葳診所，分別於 93年6月22日、同年7月6日，對被上訴人施打聚丙烯醯胺於 乳房、下巴、臉頰、淚溝、鼻子以及顴骨（蘋果頰），且上 訴人於施行系爭手術時，我國衛生醫療主管機關並未核准含 有聚丙烯醯胺成分之醫療器材用於人體填充物，上訴人當知 其自國外輸入之聚丙烯醯胺水凝膠尚未取得衛福部之輸入許 可，故無論聚丙烯醯胺於人體內是否會裂解成丙烯醯胺單體 ，上訴人輸入、販賣並使用未經核准之含有聚丙烯醯胺成分 之物質，向被上訴人謊稱係玻尿酸而注射於被上訴人之身體 ，顯已違反保護他人之法律。
3.上訴人復抗辯：關於聚丙烯醯胺水凝膠於美容醫學上之應用 ，最早係於1984年於東歐國家，後於1997年起該產品也進入 歐洲及亞洲市場。而後原先廣為流行之中國大陸於2006年即 95年後始決定停止使用。倘被上訴人於93年6、7月間為被上 訴人施打聚丙烯醯胺水凝膠，對照前開該填充物之使用發展 ，於當時仍無相當科學及醫學上足夠案例，以確知該物質所 可能產生之併發症，即上訴人應無侵權行為之故意或過失主 觀要件等語，惟查：觀諸醫審會於上訴人另案台中地院102 年度字第24號損害賠償訴訟中，就聚丙烯醯胺性質之鑑定意 見略以：以注射聚丙烯醯胺隆乳方式，因其合法性及安全性
有疑義，在西方先進國家非常少見。故聚焦在注射聚丙烯醯 胺隆乳併發症之英文專業醫學文獻甚缺。以聚丙烯醯胺成分 之注射物，即所謂之永久性軟組織填充物（semi or permanent fillers），因發生不少不良反應，尤其用於注 射乳房易發生疼痛、腫塊...等語（見本院卷二135頁）。可 知使用聚丙烯醯胺隆乳之方法，並非如上訴人所稱，係先進 國家所盛行之方式；且聚丙烯醯胺從未經衛福部核准使用於 人體之乳房，又施行系爭手術當時，雅德媚亦尚未被核准適 用於臉部，業如前所述，上訴人於93年間將聚丙烯醯胺施打 於被上訴人之下巴、臉頰、淚溝、鼻子及顴骨等處，於當時 亦非合法。不論國外是否有國家已同意使用於人之身體，上 訴人在國內使用聚丙烯醯胺水凝膠為隆乳之素材，仍屬違法 。而醫療器材使用於人之身體，攸關病患之身體、健康，應 經衛福部核准始能使用，醫師自不能貿然使用於病患之身體 ，並非未經衛福部明令禁止使用，即得搶先在許可之前任意 使用，蓋衛福部尚未核准之理由當係施打聚丙烯醯胺水凝膠 後會產生後遺症，尚有安全疑慮無法排除，上訴人為具備醫 學專業之醫師，對於政府尚未核准使用之產品，自當小心謹 慎，對於使用於病人身上之產品，所可能產生之併發症及危 險，更應主動查悉，於確認無虞後，始得使用於病患身上，