臺北高等行政法院判決
107年度訴字第47號
108年3月21日辯論終結
原 告 徐○○
法定代理人 徐○濱
陳○婕
訴訟代理人 方文獻律師
被 告 衛生福利部
代 表 人 陳時中（部長）
訴訟代理人 林繼恆律師
高振格律師
陳昶安律師
複代理 人 陳唯宗律師
上列當事人間疫苗接種事件，原告不服行政院中華民國106年9月
27日院臺訴字第1060188644號訴願決定，提起行政訴訟，經臺灣
士林地方法院106年度簡字第45 號行政訴訟裁定移送前來，本院
判決如下：
主 文
一、訴願決定及原處分不利原告部分均撤銷。
二、上開不利部分，被告對於原告民國105年12月13 日申請之預 防接種受害救濟，應依本判決之法律見解作成准予給付一定 金額之行政處分。
三、原告其餘之訴駁回。
四、訴訟費用由被告負擔二分之一，餘由原告負擔。 事實及理由
一、程序事項：行政訴訟法第111條第1項規定，訴狀送達後，原 告不得將原訴變更或追加他訴。但行政法院認為適當者，不 在此限。本件原告原起訴聲明：1.訴願決定及原處分（即被 告預防接種受害救濟審議小組第134 次會議審定結果）不利 於原告部分均撤銷。2.被告應作成補核定給付原告預防接種 受害救濟金新臺幣（下同）120 萬元之行政處分。3.訴訟費 用由被告負擔。嗣於民國107年5月2日、10月24 日準備程序 ，原告變更其聲明為：1.訴願決定及原處分（即被告106 年 6月5日衛授疾字第1060100771號函）不利於原告部分均撤銷 。2.被告應依原告105年12月13 日申請書內容，作成准予給 付原告預防接種受害救濟金120 萬元之行政處分。3.訴訟費 用由被告負擔。本院認屬適當，應予准允。
二、事實概要：原告於105年9月30日在新北市立土城國民中學（ 下稱土城國中）接種人類乳突病毒（HPV）疫苗第2劑（製造 廠GSK，保蓓疫苗Cervarix，批號 AHPVA292AC，下稱系爭疫
苗）後，自同年10月6 日起陸續出現雙膝後膝膕痛、雙肩痛 、雙手肘內側彎曲痛、定踝痛等症狀，疑似接踵疫苗誘發幼 年型關節炎，乃於同年12月13日檢具預防接種受害救濟申請 書及相關資料，向被告申請救濟。經被告預防接種受害救濟 審議小組（下稱審議小組）第134 次會議審定結果，認原告 幼年型關節炎與接種系爭疫苗無關，依103年1月9 日修正的 預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法（下稱預防接種救濟 辦法）第7條之1第2 款規定，決議不予救濟，惟考量原告為 釐清其症狀與預防接種的關係，所施行的合理檢查及醫療費 用，依預防接種救濟辦法第7條之2第1 款規定，酌予醫療補 助3萬元。被告乃以106年6月5日衛授疾字1060100771號函（ 下稱原處分）否准原告預防接種受害救濟的申請，並核予醫 療補助3 萬元。由社團法人國家生技醫療產業策進會（下稱 醫策會）以106年6月6日（106）國醫生技字第1060606014號 函轉知原告上開審定結果。原告不服原處分否准預防接種受 害救濟申請部分（即原處分不利原告部分），提起訴願遭駁 回，遂提起本件行政訴訟。
三、原告主張：
（一）原告於接種系爭疫苗前經健康檢查確認屬健康正常，未有 關節炎症狀，亦未曾因關節炎就診，於105年9月30日在土 城國中接種系爭疫苗後，於同年10月6 日即出現雙下肢、 雙肩、雙手肘不適等不良反應，並於同年10月15日因雙手 及雙下肢關節痠痛併有腫脹情形，至衛生福利部雙和醫院 （下稱雙和醫院）就醫。雙和醫院105年10月25 日診斷證 明書記載：「⑴多處關節炎；⑵未明示部位局部腫脹、腫 塊及小腫塊；⑶疑似疫苗接種後遺症。」105年11月1日診 斷證明書記載：「⑴多處關節炎；⑵未明示部位局部腫脹 、腫塊及小腫塊；⑶疑似疫苗接種相關症狀。」106年 11 月14日診斷證明書記載：「⑴幼年型風濕性關節炎；⑵多 部份關節炎。」原告因上述不適，自105年10月15日至107 年7月17日已就診達46 次（仍持續治療中）。依行政院衛 生署100年3月25日衛署健保字第1002660067號命令修正的 「全民健康保險重大傷病範圍」所定：「五、需終身治療 之全身性自體免疫症候群。……（三）類風濕關節炎（符 合1987美國風濕病學院修訂之診斷標準，含青年型類風濕 關節炎）、（四）多發性肌炎。」可知原告上開疾病應屬 重大傷病甚明。
（二）依原處分適用的預防接種救濟辦法第7條、第7-1條、第7- 2條及傳染病防治法第30條第1項、第3 項立法目的，可知 預防接種受害救濟補償是鑑於符合法令標準製造或輸入的
疫苗，仍有現今科學技術無法預測或發現的副作用或風險 ，民眾因相信行政機關實施防疫的公共衛生政策而接受疫 苗施打，致發生無法預期的損害，即屬特別犧牲，自不能 由其單獨承擔，故應使各疫苗製造或輸入商成立基金，以 分擔此一難以避免的風險，並藉由補償以實現監測並改良 預防接種副作用的公益目的。預防接種救濟辦法第7條之1 第2 款所定不予救濟的類型「發生死亡、障礙、嚴重疾病 或其他不良反應與預防接種確定無因果關係」，是將舉證 責任轉由主管機關負擔，且未排除「無法排除因預防接種 致嚴重疾病」的情形，此係基於疫苗潛在風險所致難以證 明受害因果關係的考量，避免遺珠之憾。因此，雖不能有 效證明因預防接種致嚴重疾病，但除主管機關能查明及證 明預防接種與嚴重疾病確實無關，完全排除因預防接種致 嚴重疾病外，只要有無法排除因預防接種致嚴重疾病的可 能性，即嚴重疾病與預防接種之間有幾分關連性（因果關 係的蓋然性），就應給予救濟。本件原告施打系爭疫苗後 ，旋即出現副作用，並出現嚴重疾病，依前揭說明，被告 不應只以系爭疫苗的安全性作科學上判斷，而是要對難以 避免的疫苗副作用進行救濟與否的審核，既然被告無法舉 證完全排除接種疫苗與原告嚴重疾病間的關聯性，被告即 應給付救濟補償
（三）被告只以審議小組的意見否定系爭疫苗與原告的嚴重疾病 有關連性，此外，別無其他證據證明預防接種與其嚴重疾 病確實無關。又保蓓人類乳突病毒第16/18 型疫苗中文仿 單記載：「不良反應：極常見（大於或等於1/10）：頭痛 、肌痛、疼痛、發紅、腫脹、疲倦；常見（大於或等於1/ 100至小於1/10）：噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、發癢/搔癢 、皮疹、蕁麻疹、關節痛、發燒（大於或等於38度）。」 其中關節痛部分，與原告接種系爭疫苗後，10月6 日開始 感到雙下肢腫脹、15日至雙和醫院就診、18日雙手和雙腳 關節酸痛、腫脹，爬樓梯膝關節彎曲不順、19日右膝疼痛 延至左腳踝、21日雙和醫院報告過敏指數偏高、22日左膝 腫脹不適、無法彎曲等不良反應相符。仿單上雖僅載明關 節痛，惟關節痛大多係關節炎的外在病狀表徵，而非病名 ，縱非所有關節痛均因關節炎所致，惟關節炎會產生關節 痛，且大多數關節痛均是因關節炎產生，足見接種系爭疫 苗與原告罹患關節炎確有無法排除因果關係的情形存在。 再者，美國索賠法院（United States Court of Federal Claims）在Ramsay v.Secretary of Health and Human S ervices及Schwartz v. Secretary of Health and Human
Services二案中，皆認患者接種了2劑HPV疫苗，才導致JR A 病徵，因而獲得賠償，亦可證接種系爭疫苗與原告罹患 關節炎確有無法排除因果關係的情形存在。此外，醫學文 獻如HPV vaccination syndrome. A questionnaire-base d study（HPV 疫苗症狀。以問卷為主之研究）、Chronic symptoms after HPV vaccination:Danes Start Study（ 慢性病在施打HPV之後產生：丹麥開始研究）、A case-co ntrol study of quadrivalent human papillomavirus v accine- associated autoimmune adverse events（四價 HPV疫苗關聯之自體免疫不良反應病例對照研究）、Quadr ivalent human papillomavirus vaccine and autoimmun e adverse events: a case-control assessment of the vaccine adverse event reporting system（VAERS） da tabase（四價HPV 疫苗與自體免疫不良反應：疫苗不良反 應回報系統資料庫之病例對照評估）、Immunogenicity , safety and tolerability of a bivalent human papill omavirus vaccine in adolescents with juvenile idio pathic arthritis（二價HPV 疫苗對於患有兒童特發性關 節炎青少年之免疫原性、安全性與耐受性）、The epidem iological profile of ASIA syndrome after HPV vacci nation：an evaluation based on the Vaccine Adverse Event Reporting Systems（接種HPV疫苗後免疫佐劑致自 體免疫疾病之流行病學檔案：基於疫苗不良反應回報系統 之評估）及Suspected Adverse Effects After Human Pa pillomavirus Vaccination： A Temporal relationship Between Vaccine Administration and the Appearance of Symptoms in Japan（接種HPV疫苗後之疑似不良反應： 疫苗接種與日本案例間之因果時序）等共7 篇，均可證明 接種系爭疫苗與原告罹患關節炎確有無法排除因果關係的 情形存在。
（四）審議小組B委員雖認「此病人有疑似hyper IgE症狀，ASLO titer升高，ANA也陽性，初步鑑定與疫苗注射無關之幼年 型關節炎」，並建議給予醫療補助5萬元等等。然B委員既 認原告係「疑似」hyper IgE 症狀，而非確認，則其如何 率斷原告所患為「與疫苗注射無關之幼年型關節炎」，其 鑑定難謂合理正確。又B委員謂「HPV疫苗注射會引發肌肉 關節疼痛，但無正式文獻報導造成多處關節炎」等等，其 意是指不排除接種系爭疫苗引發多處關節炎的可能，只是 沒有查到正式文獻而已。另A 委員雖表示「文獻回顧發現 ，即使幼年型特發性關節炎病人注射HPV 疫苗產生之副作
用與對照組並無差異，因此個案之臨床變化與本身過敏性 疾病有相關，與疫苗無相關」，然對照B 委員以「幼年型 關節炎」為成因判斷，則A、B兩位委員的意見不一且相斥 ，顯見其等的鑑定難謂合理正確。又A 委員表示「仿單上 載明注射疫苗可能出現肌痛及關節痛，但多屬一過性」等 等。「一過性」是指某一臨床症狀或體徵在短時間內出現 過一次而言，是亦不排除接種系爭疫苗引發非屬一過性的 關節炎的可能。
（五）依處分時預防接種救濟辦法第7條第1項第3、4款及第2、4 、5項規定，請求被告給付：1.醫療費（民法第184條）： 健保給付38,927元及自付額19,305元，合計58,232元。上 開費用非屬全民健康保險法第95條所定保險對象發生對第 三人有損害賠償請求權之保險事故，本保險之保險人於提 供保險給付後，得代位行使損害賠償請求權之事故情形， 是原告請求之金額包含健保給付及自付額部分。2.增加生 活上需要（民法第193條第1項後段）合計34,120元：原告 有看診需要，因身體多處關節痛、肌痛等不適造成行動不 便，由家中或學校搭乘計程車至雙和醫院就診，包括：① 新北市土城區永寧路18號（土城國中）至雙和醫院（新北 市中和區中正路291號）來回，共計2,990 元（290×5×2 ）。②新北市○○區○○街00巷0 號（原告舊住家）至雙 和醫院來回，共計4,250 元（125×17×2）。③新北市○ ○區○○街000 號（原告新住家）至雙和醫院來回，共計 26,880元（560×24×2）。3.精神慰撫金（民法第195 條 第1項）：原告00年00月0日生，女，目前就讀土城國中， 正值青春年華，本應專心學業，以期能有優良學校繼續學 習，人生充滿遠景，但因接種系爭疫苗，非僅造成原告全 身多處關節痛、肌痛等症狀，疲於就診醫治，導致學習中 斷，課業難以回復，且治療迄今仍殘留多處關節痛肌痛等 症狀未癒，更使原告對日後生涯不敢奢望，對比同學健康 快樂的情形，原告精神上打擊莫可言喻，爰請求非財產上 損害賠償80萬元，以資慰藉。
（六）聲明求為判決：1.訴願決定及原處分不利於原告部分均撤 銷。2.被告應依原告105年12月13 日申請書內容，作成准 予給付原告預防接種受害救濟金120 萬元之行政處分。3. 訴訟費用由被告負擔。
四、被告答辯：
（一）原處分係由從事醫療實務工作的醫生（小兒科、小兒神經 科、小兒感染科、病理科、小兒免疫過敏科、神經內科） 、法界人士（教授、律師）、消費者文教基金會董事等專
業、社會公正人士組成審議小組，依據原告的病歷資料、 臨床表現及檢驗結果作成判斷後，依其結論據以作成，享 有判斷餘地，行政法院原則上應予尊重。
（二）仿單關於副作用、禁忌等記載，僅是供藥品使用者參考或 指引，並無預先診斷的性質，蓋仿單撰寫者或藥品開發者 縱於自行實驗時觀察到一定症狀的發生，仍無法掌握上市 後所有變動因子或預先將其納入實驗考量，故仿單對個案 使用藥物後所產生狀況的記載，僅係供最終臨床檢驗者可 能的診斷方向，尚非指僅依據仿單記載即可不論或忽略所 有其他個案因素。被告食品藥物管理署106年10月23日FDA 藥字第1061407953號函即謂：「不良反應（或副作用）： 1、 刊載藥品使用之後『可能』出現之不良事件；惟藥品 與不良事件之間，非必然為一對一因果關係。」又依系爭 疫苗中文仿單所示，接種系爭疫苗雖可能引發肌痛或關節 痛，但無造成關節炎的記載。審議委員依據醫學文獻、原 告病歷資料、臨床表現、檢驗結果，判定原告施打第1 劑 時並無出現不良反應，於施打第2 劑疫苗後因罹患幼年型 關節炎，才出現關節疼痛腫脹症狀，而關節炎與施打系爭 疫苗間無因果關係，並無基於錯誤的事實，亦未夾雜與事 件無關的因素而為考慮，應屬適法。原告提起本件訴訟， 未附任何醫學文獻足以支持施打系爭疫苗與關節炎間有因 果關係的論點，非有理由。至原告所提美國Ramsay及Schw artz兩案例，原告並未提出完整判決，且該等案例與本件 系爭疫苗無關，亦未說明因果關係的認定標準，實無參考 價值。原告雖又提出7 篇外文文獻，主張原告關節炎與系 爭疫苗間的關聯性已獲支持等等，惟該等文獻或屬未設置 對照組等實證醫學方式觀察研究，或非使用與本件相同的 疫苗，無法據以推論HPV疫苗與不良事件的相關性。（三）原告所患「幼年型類風溼性關節炎」不等同於系爭疫苗仿 單所載常見不良反應「肌痛關節痛」。肌痛與關節痛僅係 「感受」，而非「疾病」。產生疼痛感受的成因很多，其 中有疾病造成的，例如類風溼性關節炎、退化性關節炎、 僵直性脊椎炎、痛風性關節炎、脊椎關節炎、感染性關節 炎等，但亦不乏疾病以外的因素所造成者，例如運動傷害 或施打疫苗後的不適感等，是以「肌痛、關節痛」與「肌 炎、關節炎」實屬二事，不應混談。又關節痛與關節炎在 臨床上的反應也不同。如為非因關節炎引起的關節痛，其 血液檢測數據與正常值相同，而發炎性關節炎，例如類風 溼性關節炎、乾癬性關節炎、痛風性關節炎等，不僅神經 因化學物質的釋放會產生關節疼痛，還會出現關節僵硬、
腫脹、觸痛甚至關節功能喪失等症狀。因此關節痛與關節 炎是可從病理上清楚劃分的。此外，以其他常見的疫苗如 「巴斯德- 白喉類毒素、破傷風類毒素、非細胞性百日咳 混合疫苗」、「伏流感-H1N1、N3N2 新型流感疫苗」、「 安在時- B型肝炎疫苗」、「美瑞克-水痘疫苗」、「伏帶 疹-活性帶狀皰疹疫苗」、「M-M-R- 麻疹、腮腺炎、德國 麻疹疫苗」等，都會產生「肌痛、關節痛」等不適感，但 絕不等於關節炎。以「M-M-R-麻疹、腮腺炎、德國麻疹疫 苗」為例，其仿單中不良反應的記載，就明確將「關節痛 」及「關節炎」分別並列，足見兩者在醫學上並無同一性 ，不應混談。系爭疫苗仿單所載常見肌痛或關節痛，係因 疫苗注射於上臂三角肌，從而在該處或接近的關節處產生 疼痛症狀，惟因注射部位之抗原被清除後疼痛即會消退， 故屬輕微且時間短暫的症狀。
（四）原告雖指謫A、B兩委員鑑定意見難謂正確，且兩委員的意 見不一且互斥等等。然B 委員表示「診斷為多部位幼年型 關節炎及hyper IgE 症候群」，意指依據原告臨床症狀、 實驗室檢驗數據等病歷記載，原告實罹患前揭兩種疾病。 惟hyper IgE 症候群的成因為染色體突變導致的先天免疫 功能異常，典型臨床症狀為皮膚出疹與感染，與原告關節 痛症狀不符。此外，目前並無正式研究文獻顯示接種 HPV 疫苗造成多處關節炎，故初步鑑定原告罹患幼年型關節炎 與疫苗注射無關。原告指謫B委員係以「疑似有hyper IgE 症狀」作為原告罹患幼年型關節炎的判斷標準，恐有誤會 。至B委員稱「HPV疫苗注射會引發肌肉關節疼痛，但無正 式文獻報導造成多處關節炎」等語，已明確表示無正式文 獻支持HPV 疫苗與幼年型關節炎具關連性，原告如欲主張 具因果關係或無法排除等有利於己的事實，亦應由原告提 出文獻以實其說，而非片面指謫委員未查到正式文獻。又 A 委員初步鑑定意見表示「經過系列檢查及追蹤觀察，研 判應屬幼年型風濕性關節炎」，實與B 委員意見相符。且 依據回顧的文獻，可知接種HPV 疫苗與幼年型風濕性關節 炎間並無關聯性，此與B委員稱「HPV疫苗注射會引發肌肉 關節疼痛，但無正式文獻報導造成多處關節炎」等語完全 相同，並無衝突互斥的情形。再者，A委員提到HPV疫苗引 起的關節痛多屬一過性，並非從「一過性」與「非一過性 」為區別，而是指施打HPV 疫苗後，出現的關節疼痛係短 時間內的不適感（疼痛感），乃一過性關節痛，並非指關 節炎而言。
（五）聲明求為判決：1.駁回原告之訴。2.訴訟費用由原告負擔
。
五、上開事實概要欄所述的事實經過為兩造所不爭執，並有原告 105年12月13 日（申請日）預防接種受害救濟申請書、預防 接種受害救濟調查暨送件檢核表、人類乳突病毒疫苗不良反 應通報表、人類乳突病毒疫苗接種紀錄卡、人類乳突病毒疫 苗接種學生接種名冊、診斷證明書、被告審議小組第134 次 會議紀錄、會議審定結果、原處分、醫策會106年6月6 日（ 106）國醫生技字第1060606014號函、行政院106年9月27 日 院臺訴字第1060188644號訴願決定書等在卷可稽，足堪認定 。
六、本院的判斷：
（一）應適用的法令：
1.「人民因中央或地方機關對其依法申請之案件，予以駁回 ，認為其權利或法律上利益受違法損害者，經依訴願程序 後，得向高等行政法院提起請求該機關應為行政處分或應 為特定內容之行政處分之訴訟。」此為行政訴訟法第5 條 第2 項所明定的「課予義務訴訟」。關於課予義務訴訟， 因行政法院是針對法院裁判時，原告主張的請求權是否成 立、行政機關有無作為義務等問題，作成法律上判斷，故 判斷的基準時點原則上是以「行政法院事實審言詞辯論終 結時」的法規及事實狀態為準，而非「行政機關駁回原告 申請時」的法規及事實狀態。其中，就法規基準時而言， 如上所述，固以行政法院事實審言詞辯論終結時的法規狀 態為準，然若法規於行政機關駁回原告申請後，有了不利 於原告的修正，此時如仍以事實審言詞辯論終結時的新法 為裁判基準，而判決駁回原告之訴，將無法導正行政機關 違法駁回原告申請的錯誤，亦對原可依舊法申請獲准的原 告不公。為保障人民權益，避免人民因行政機關的違法行 為承受法規修正的不利風險，除該法令修正有溯及既往的 效力外，即應以行政機關駁回原告申請時較有利於原告的 法規狀態，作為法院裁判的基準。
2.傳染病防治法第2 條規定：「本法主管機關：在中央為衛 生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市 ）政府。」第30條規定：「因預防接種而受害者，得請求 救濟補償（第1 項）。前項請求權，自請求權人知有受害 情事日起，因二年間不行使而消滅；自受害發生日起，逾 5年者亦同（第2項）。中央主管機關應於疫苗檢驗合格時 ，徵收一定金額充作預防接種受害救濟基金（第3 項）。 前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救 濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵
行事項之辦法，由中央主管機關定之（第4 項）。」被告 依上開法律授權訂定103年1月9 日修正公布的預防接種救 濟辦法第7 條規定：「預防接種受害救濟項目如下：一、 死亡給付。二、障礙給付。三、嚴重疾病給付。四、其他 不良反應給付（第1 項）。審議小組應依附表預防接種受 害救濟給付金額範圍，審定前項給付金額（第2 項）。… …第一項第三款嚴重疾病之認定，依全民健康保險重大傷 病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之 疾病（第4項）。……。」第7條第2 項附表「預防接種受 害救濟給付金額範圍」規定：救濟項目「嚴重疾病給付」 （定義：依全民健康保險重大傷病範圍及嚴重藥物不良反 應通報辦法認定，但未達障礙程度者）與預防接種的關連 性相關者，給付金額範圍2萬至300萬元；與預防接種的關 連性無法排除者，給付金額範圍2萬至120萬元。第7條之1 第2 款規定：「預防接種受害救濟案件，有下列各款情事 者，不予救濟：……二、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其 他不良反應與預防接種確定無因果關係。」第8條第1項規 定：「第七條預防接種受害救濟之請求權人如下：一、第 七條第一項第一款：受害人之法定繼承人。二、第七條第 一項第二款至第四款：受害人本人。」
3.上開預防接種救濟辦法於107年11月16日修正發布，其第5 條規定：「預防接種受害救濟給付種類及請求權人如下： 一、死亡給付：疑似受害人之法定繼承人。二、障礙給付 ：疑似受害人。三、嚴重疾病給付：疑似受害人。四、其 他不良反應給付：疑似受害人。」修正說明：「一、本條 由現行條文第七條第一項移列與第八條合併修正…。二、 申請案未經審定前，是否屬預防接種受害人，其因果關係 尚待確定，為求用語明確，爰將受害人修正為疑似受害人 。」第13條規定：「審議小組鑑定預防接種與受害情形關 聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結 果為無關：（一）臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害 情形係由預防接種以外其他原因所致。（二）醫學實證證 實無關聯性。（三）醫學實證支持其關聯性。但受害情形 非發生於預防接種後之合理期間內，或經綜合研判不足以 支持其關聯性。二、相關：符合下列情形者，鑑定結果為 相關：（一）醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果，支 持預防接種與受害情形之關聯性。（二）受害情形發生於 預防接種後之合理期間內。（三）經綜合研判具有相當關 聯性。三、無法確定：無前二款情形，經綜合研判後，仍 無法確定其關聯性（第1 項）。前項醫學實證，指以人口
群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻。綜合研 判，指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去 接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上 之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷（第2 項） 。」修正說明：「一、本條新增。二、現行條文第七條附 表未就預防接種之關連性係『相關』、『無法排除』及第 七條之一所稱『無因果關係』、第七條之二規定所稱『無 關』明定認定分類原則，爰參考世界衛生組織之預防接種 不良事件因果關係評估準則（下稱評估準則），增訂『無 關』、『相關』及『無法確定』之認定分類原則。三、為 使第一項各目所定『醫學實證』及『綜合研判』有明確之 描述性定義，爰參考評估準則，於第二項明定之；至於『 合理期間』於評估準則中並無定義，實務上係依據醫學實 證研究、生物學理與專家意見經驗等，歸納認定各種疫苗 接種與相關不良反應間之可能時間間隔。」第17條第1 款 規定：「預防接種受害救濟案件，有下列各款情形之一者 ，不予救濟：一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良 反應與預防接種確定無關。」修正說明：「一、條次變更 ……。二、為與現行條文第七條之二第一款用語一致，爰 酌修現行條文第二款文字。」第18條規定：「審議小組依 救濟給付種類，審定給付金額範圍如附表（第1 項）。審 定給付金額，應依受害人之受害就醫過程、醫療處置、實 際傷害、死亡或致身心障礙程度、與預防接種之關聯性及 其他相關事項為之（第2 項）。……嚴重疾病之認定，依 全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列 嚴重不良反應公告之疾病（第4項）。」修正說明：「一 、條次變更。二、現行條文第一項預防接種受害救濟項目 之規定，修正移列至第五條；現行條文第三項及第四項並 配合文字修正。三、增訂第二項。現行全民健康保險制度 下，因預防接種受害而就醫並接受各項醫療處置，實際醫 料支出多數費用皆由健保負擔。由於預防接種受害救濟制 度係屬無過失之損失補償制度，所提供之金錢補償即是在 健保給付以外，給予受害人非健保給付支醫療支出補貼， 或精神損耗之補償，爰增訂裁量給付金額之客觀審酌因素 。」第18條第1 項附表「預防接種受害救濟給付金額範圍 」規定：救濟項目「嚴重疾病給付」（定義：依全民健康 保險重大傷病範圍及嚴重藥物不良反應通報辦法認定，但 未達障礙程度者）與預防接種之關連性相關者，給付金額 範圍2萬至300萬元；與預防接種之關連性無法確定者，給 付金額範圍2萬至120萬元。
4.比較107年11月16 日修正前後預防接種救濟辦法規定，就 預防接種與受害情形的關連性而言，修正前區分「相關、 無法排除及無因果關係」三類，並分別產生預防接種受害 救濟給付金額2萬至300萬元、2萬至120萬元及不予救濟的 不同法律效果；修正後亦分為「相關、無法確定及無關」 三類，此三類的法律效果雖與修正前相同，然在構成要件 上，則增加修正前所無的要件，例如關連性「無法確定」 的情形，依107年11月16 日修正發布預防接種救濟辦法第 13條第1項第3款規定，不僅須無同項第1款「無關」及第2 款「相關」所列各目情形，還須依同條第2 項衡酌接種前 後的病史、家族病史、過去接種類似疫苗後的反應、藥物 使用、毒素暴露、生物學上的贊同性及其他相關因素後， 方予認定。此較修正前「無法排除」的認定方式（詳下述 ）更為限縮，非屬有利於原告的修正，依上述說明，本件 仍應適用原處分作成時即103年1月9 日修正公布的預防接 種救濟辦法（以下所稱預防接種救濟辦法，均是指107 年 11月16日修正前，即103年1月9日修正發布的舊法）。（二）疫苗接種的目的在於提升社會成員對於傳染病的抵抗、預 防能力，以防止疾病的蔓延，有助於公共衛生，具公共利 益。然疫苗接種也有風險，屏除人為操作錯誤的風險不論 ，疫苗施打於人體所引發的副作用、併發症及傷害，仍有 醫學上未知難測的一面，無法避免。個人因政府推廣、輔 導或強制接種疫苗，發生無法預期的損害時，係為公共福 祉而產生「特別犧牲」，此一特別犧牲不應由個人承擔， 國家有制定法律給予社會補償的國家責任。前述傳染病防 治法第30條及預防接種救濟辦法，即為國家責任的具體表 現，且因其「社會補償」的性質，法制設計上即無須遵循 私法上「損害賠償」的學理。例如疫苗製作或輸入廠商是 否有故意、過失，在所不論，亦無向廠商追償的設計。傳 染病防治法第30條第3 項規定：「中央主管機關應於疫苗 檢驗合格時，徵收一定金額充作預防接種受害救濟基金。 」實際上即容許疫苗製造或輸入廠商可經由市場訂價機制 ，將成本轉嫁給所有因施打疫苗而獲得抵抗力的多數消費 者，甚至是社會整體，具有社會連帶的理念。此外，就預 防接種與受害情形的因果關聯而言，依預防接種救濟辦法 規定，除「有因果關係應予補償」及「無因果關係不為補 償」外，尚有「無法排除關連性亦應補償」的中間類型， 意指雖不能積極有效證明預防接種與受害間的關聯性，但 因亦無法證明確定無關聯性，即無法排除有因預防接種而 生損害的可能性，亦應予以補償。此一從寬認定醫學上的
因果關係，避免落入私法上損害賠償訴訟常因嚴格認定因 果關係，造成受害者負擔過重，求償無門的困境，正是社 會補償法制所具社會性思考的特質。
（三）民事訴訟法第277 條規定：「當事人主張有利於己之事實 者，就其事實有舉證之責任。但法律別有規定，或依其情 形顯失公平者，不在此限。」依行政訴訟法第136 條規定 ，民事訴訟法第277 條關於事實真偽不明時客觀舉證責任 分配的規定，於行政訴訟亦有準用。依傳染病防治法第30 第1 項規定請求主管機關給付預防接種受害補償的請求人 ，依行政訴訟法第136條準用民事訴訟法第277條本文規定 ，原須就其權利的發生要件，即其受預防接種、有損害、 預防接種與損害間有因果關係負客觀舉證責任。如果其確 受預防接種且發生損害，但預防接種與損害間是否有因果 關係事實不明時，請求人應受敗訴判決。然而，預防接種 疫苗的選擇、獲得、保存、接種方式及安全評估等，均在 行政機關的掌控範圍，請求人係居於醫學知識及證據地位 不對等的處境，且疫苗接種常係因國家為達特定公共衛生 政策之目的，加以推廣、輔導，甚或強制施打，相較於個 人，行政機關具有足夠的資源與能力評估疫苗施打的可能 風險，並採取預防措施。再者，施打疫苗所欲追求防止疾 病蔓延的公益目的，其成效取決於接受疫苗的人口數，越 多人接種疫苗，越能避免傳染病流行，未接種疫苗的人也 能間接得到保護。對於受預防接種，卻因個人體質等不明 原因產生無法預見的損害時，如果在因果關係的認定上過 於嚴苛，或在訴訟的舉證責任上課加請求人過重負擔，反 而不利於人民自願接種疫苗。基於以上考量，應認為預防 接種受害補償的請求人在訴訟中係處於不平等的弱勢地位 ，而有民事訴訟法第277 條但書「依其情形顯失公平」的 情形，宜將客觀舉證責任倒置，歸由行政機關負擔因果關 係事實不明的不利益（最高行政法院106年度判字第355號 判決參照）。
（四）查原告於105年9月30日接種系爭疫苗後，自同年10月6 日 起開始出現雙下肢腫脹等不適症狀；10月15日因雙手及雙 下肢關節痠痛併有腫脹情形，至雙和醫院小兒科就醫，醫 師診斷為肌炎。原告於10月17日向土城國中校護通報接種 疫苗不良反應，繼因腫痛情形未見改善，並有爬樓梯膝關 節彎曲不順情形，陸續於10月18日、21日及25日至雙和醫 院就診，醫師開立診斷證明書，診斷為「多處關節炎；未 明示部位局部腫脹、腫塊及小腫塊；疑似疫苗接種後遺症 」，並安排入院檢查。原告於10月26日住院，過敏原檢驗
結果顯示部分過敏原呈現異常變化，照會小兒風濕免疫科 ，醫師診斷為復發性風濕症，疑似幼年型多發性關節炎， 並開立類固醇藥劑治療。原告於10月30日出院，出院診斷 為「疑似人類乳突病毒疫苗造成肌肉關節疼痛及腫脹與自 體免疫疾病引發幼年型多發性關節炎」，並開立口服類固 醇及止痛藥物。原告於105年11月1日至106年1月3 日期間 陸續至雙和醫院門診追蹤，據門診紀錄記載，原告自11月 1日逐漸降低其類固醇劑量，於11月15日停止使用，於 11 月16日再度出現全身關節酸痛情形，醫師開立口服類固醇 藥物治療。原告於11月29日至雙和醫院小兒風濕免疫科回 診，仍有左腕、左膝、右膝、右踝等多處關節腫痛，醫師 診斷為幼年型多發關節炎，並開立口服免疫調節劑及類固 醇藥物治療。以上有預防接種受害救濟調查暨送件檢核表 、人類乳突病毒疫苗不良反應通報表、人類乳突病毒疫苗 接種紀錄卡及雙和醫院診斷證明書、病例資料及原處分在 卷可稽。由上開資料可知，原告於105年9月30日接種系爭 疫苗前，並無關節炎或其他關於自體免疫性疾病的相關就 醫紀錄，其於接種系爭疫苗後，短期間內即發生雙手及雙 下肢關節痠痛、腫脹等不適症狀，並經確診為發生原因不 明的幼年型多發性關節炎，須持續服用類固醇及止痛藥物