臺灣高等法院高雄分院刑事裁定 107年度聲再字第188號
再審聲請人
即受判決人 恩迪寇斯股份有限公司
法定代理人 曾耀曾
上列聲請人因違反藥事法案件（未經核准擅自製造、販賣、轉讓
醫療器材等案件），對於本院106年度醫上訴字第3號，中華民國
107 年2 月13日第二審確定判決（臺灣橋頭地方法院105 年度醫
訴字第1號，起訴案號：臺灣橋頭地方檢察署105年度偵字第0000
0號），聲請再審，本院裁定如下：
主 文
再審之聲請駁回。
理 由
一、聲請再審意旨如附件影本所示。
二、按有罪之判決確定後，為受判決人之利益聲請再審，必其聲 請之理由合於刑事訴訟法第420 條第1 項所定情形之1 或第 421 條有足生影響於判決之重要證據漏未審酌者，始准許之 。又按再審制度，係為發現確實之事實真相，以實現公平正 義，而於案件判決確定之後，另設救濟之特別管道，重在糾 正原確定判決所認定之事實錯誤，但因不能排除某些人可能 出於惡意或其他目的，利用此方式延宕、纏訟，有害判決之 安定性，故立有嚴格之條件限制。刑事訴訟法第420條第1項 第6 款原規定：「因發現確實之新證據，足認受有罪判決之 人應受無罪、免訴、免刑或輕於原判決所認罪名之判決者」 ，作為得聲請再審原因之一項類型，司法實務上認為該證據 ，必須兼具新穎性（又稱新規性或嶄新性）及明確性（又稱 確實性）二種要件，始克相當。嗣已將上揭第一句文字，修 正為「因發現新事實、新證據，單獨或與先前之證據綜合判 斷」，並增定第3 項為：「第1 項第6 款之新事實或新證據 ，指判決確定前已存在或成立而未及調查斟酌，及判決確定 後始存在或成立之事實、證據。」放寬其條件限制，承認「 罪證有疑、利歸被告」原則，並非祇存在法院一般審判之中 ，而於判罪確定後之聲請再審，仍有適用，不再刻意要求受 判決人（被告）與事證間關係之新穎性，而應著重於事證和 法院間之關係，亦即祇要事證具有明確性，不管其出現係在 判決確定之前或之後，亦無論係單獨（例如不在場證明、頂
替證據、新鑑定報告或方法），或結合先前已經存在卷內之 各項證據資料（我國現制採卷證併送主義，不同於日本，不 生證據開示問題，理論上無檢察官故意隱匿有利被告證據之 疑慮），予以綜合判斷，若因此能產生合理之懷疑，而有足 以推翻原確定判決所認事實之蓋然性，即已該當。申言之， 各項新、舊證據綜合判斷結果，不以獲致原確定判決所認定 之犯罪事實，應是不存在或較輕微之確實心證為必要，而僅 以基於合理、正當之理由，懷疑原已確認之犯罪事實並不實 在，可能影響判決之結果或本旨為已足。縱然如此，不必至 鐵定翻案、毫無疑問之程度；但反面言之，倘無法產生合理 懷疑，不足以動搖原確定判決所認定之事實者，仍非法之所 許。至於事證是否符合明確性之法定要件，其認定當受客觀 存在之經驗法則、論理法則所支配。又同法第421 條關於不 得上訴於第三審法院之案件，就足以影響判決之重要證據漏 未審酌，得聲請再審之規定，雖然未同時配合修正，且其中 「重要證據」之法文和上揭新事證之規範文字不同，但涵義 其實無異，應為相同之解釋；從而，聲請人依憑其片面、主 觀所主張之證據，無論新、舊、單獨或結合其他卷存證據觀 察，綜合判斷之評價結果，如客觀上尚難認為足以動搖第二 審確定判決所認定之事實者，同無准許再審之餘地（最高法 院104 年度台抗字第125 號裁定意旨參照）。三、經查本件聲請人所舉如影本所示之聲請再審理由，惟查聲請 人公司負責人曾耀曾辯稱：我所製造及轉讓、交付予陳豐洋 之頻率聲光機並不屬於醫療器材，亦從未宣稱有何醫療功效 云云，經查聲請人恩迪寇斯股份有限公司所生產之「FSL-90 00S 頻率聲光機」，其產品說明書中記載「FSL-9000S 頻率 聲光機是結合光、電、磁能與生物醫學的生命科學系統，且 有拉提、抗皺、緊實、嫩白、塑臉、開運之多元化成效，在 一次使用過程後即有明顯轉變，當連續使用15次後有極佳的 定型效果」等，宣稱醫療效能之詞語，有該使用說明書在卷 為憑（見原案件之調查卷第105至107頁）。查其產品說明書 既宣稱其醫療效能，則該「FSL-9000S頻率聲光機」自已符 合醫療器材之定義。又調查機關檢附上開使用說明書等資料 ，將上開頻率聲光機送請衛福部食品藥物管理署鑑定該儀器 之管理屬性，結果認：「依據來函所附資料，案內產品Freq uency Sky頻率聲光機（FSL- 9000S）宣稱以低週波頻率傳 導於人體，達拉提除皺等效能，應以醫療器材管理。」此有 該署104 年2 月6 日FDA 器字第1040003713號函可參（見原 案件之調查卷第114 頁）。嗣又經原審函詢該屬性判定之依 據，據該署回函說明：「三、本署係依據申請者檢附之原廠
產品說明書正本（包括其使用方法、用途、功能、工作原理 等）作為產品是否列屬醫療器材之審定依據，倘產品宣稱之 預定用途、效能及工作原理，符合藥事法第13條定義，無須 經由驗證其產品效能，即可列屬醫療器材；四、本署104 年 2 月6 日FDA 器字第1040003713號函，係依據高雄市政府衛 生局104 年1 月19日高市衛藥字第10430459400 號函檢附資 料，Freq uency Sky頻率聲光機（型號：FSL-9000S ）宣稱 以低週波頻率傳導於人體，達拉提、除皺等效能，判定該產 品應以醫療器材管理」等語，有衛福部食品藥物管理署105 年3 月7 日FDA 器字第1050008017號函在卷可稽（見原案件 醫訴卷第59頁）。是原確定判決係綜合各項證據方法，包括 聲請人公司所生產之「FS L-9000S頻率聲光機」之產品說明 書、衛福部食品藥物管理署之鑑定及回覆原審之說明與聲請 人公司負責人之辯解等項，在客觀經驗法則、論理法則支配 下，作成評價、判斷何以該「FSL- 9000S頻率聲光機」產品 屬醫療器材，並在判決書上說明判斷之理由，及聲請人公司 負責人曾耀曾所辯不可採之理由，聲請人公司舉憲法、大法 官會議解釋，謂原審未傳喚衛福部之專家証人到法庭做交互 詰問，剝奪伊在憲法上所規定之防禦權云云，惟查調查機關 已檢附上開產品使用說明書等資料，及將上開頻率聲光機送 請衛福部食品藥物管理署鑑定，鑑定機關並已函覆說明該產 品屬性為醫療器材判定之依據，聲請人恩迪寇斯股份有限公 司就原審已判斷之事項重提為再審理由，而提出本件再審， 客觀上顯然仍不會令人產生有可能冤判之合理懷疑，而足以 動搖原確定判決所確認之事實，自屬欠缺再審所應具備之明 確性法定要件。揆諸首揭說明，其依刑事訴訟法第421 條第 1 項規定聲請再審，自無理由，應予駁回。
中 華 民 國 107 年 12 月 21 日
刑事第三庭 審判長法 官 凃裕斗
法 官 簡志瑩
法 官 張盛喜
以上正本證明與原本無異。
如不服本裁定應於送達後5日內向本院提出抗告狀。中 華 民 國 107 年 12 月 21 日
書記官 彭筱瑗
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