智慧財產法院刑事裁定
107年度刑智聲再字第4號
再審聲請人馬立生
選任辯護人金志雄律師
上列再審聲請人因違反藥事法案件，對於本院104年度刑智上更
7號，中華民國106年7月19日第二審確定判決（原審案
號：臺灣臺北地方法院98年度訴字第787號；起訴案號：臺灣臺
北地方檢察署97年度偵字第8784、10651、18781號、98年度偵
字第10266號；暨移送併辦案號：臺灣臺北地方檢察署98年度偵
字第20652號、104年度偵字第7451號），聲請再審，本院裁定
如下：
主文
再審之聲請駁回。
理由
一、再審聲請意旨略以：由藥事法第5條「所稱試驗用藥物係指醫療效能尚未經證實者」之規定，可見同法第4條所稱之藥物係指「醫療效能已經證實者」，復依同法第6條第3款「所稱藥品係指左列各款之一之原料藥及製劑：…三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」之概括規定，同條第2款「未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品」應當然解釋為須具備「醫療效能已經證實」即「足以影響人類身體結構及生理機能」之要件，衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）民國107年2月23日FDA藥字第107003928號函亦明示：產品是否以藥品列管之判定，
1非僅單就其所含成分或宣稱療效即可予以判定，仍須參酌產品之成分含量、用法、用量、用途、作用或效能說明等語（聲證1），故不得僅憑產品之文字說明或證人供述即認定為藥品，尚應有「足以影響人類身體結構及生理機能」之實證，○○○、○○○之「由藥品類緣物案例研究探討我國藥事法之藥品定義」文章亦述及：不論產品的名義或型態，只要成分具有藥品的功效，都不脫離藥品規範所管轄的範圍，…非屬藥品而宣稱有醫療效能在藥事法第69條與91條第2項排除其刑事處罰，只能處以罰鍰。…藥品類緣物是否具有藥品的功效，這不是法律問題，而是藥學領域的事實問題，需要相關文獻的支持。…構成製造偽藥罪仍須檢驗其主觀要件，即對系爭成分的功效是否知悉，…現代的合法藥品必須符合
兩個要件：安全性與有效性，且由藥商提供科學上的證據申請查驗登記。…藥事法第6條所定義的四款藥品，基本上都具有「藥品功效」的客觀要件等語（聲證2），再審聲請人另委請SGS實驗室進行檢驗之結果亦可見本件SINO製劑確實未檢出西藥成分（聲證3），又我國係由藥事法、健康食品法與食品衛生管理法分別規範藥品、健康食品與食品，其定義與分野十分明確，倘無法認定產品具有藥物成分，縱使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，仍不屬於藥品，而應適用健康食品相關法令（附件1至6），是卷內既無積極證據足證本案SINO製劑之成分及醫療效能，原確定判決逕以其說明書之記載或事實上使用於治療或減輕病患疾病等情事，判定本案SINO製劑係屬藥事法第6條第2款之藥品，係嚴重錯誤適用上開規定，並背於專門智識須具體鑑定證明其實質內容之證據法則，此業經監察院107年6月13日院台業伍字第1070704308號函予以指摘（聲證4），故原確定判決有未依證據
2而對於事實為錯誤認定之違誤，爰依刑事訴訟法第420條第1項第6款規定聲請再審等語。
二、按經法院認無再審理由而以裁定駁回後，不得更以同一原因聲請再審；法院認為聲請再審之程序違背規定者，應以裁定駁回之，刑事訴訟法第434條第2項、第433條分別定有明文。所謂同一原因，係指同一事實之原因而言；是否為同一事實之原因，應就重行聲請再審之事由暨其提出之證據方法，與已經實體上裁定駁回之先前聲請，是否完全相同，予以判斷。若前後二次聲請再審原因事實以及其所提出之證據方法相一致者，即屬同一事實之原因，自不許其更以同一原因聲請再審（最高法院107年度台抗字第166號刑事裁定意旨參照）。次按，有罪之判決確定後，有下列情形之一者，為受判決人之利益，得聲請再審：…六、因發現新事實或新證據，單獨或與先前之證據綜合判斷，足認受有罪判決之人應受無罪、免訴、免刑或輕於原判決所認罪名之判決者；第1項第6款之新事實或新證據，指判決確定前已存在或成立而未及調查斟酌，及判決確定後始存在或成立之事實、證據，刑事訴訟法第420條第1項第6款、第3項定有明文。所稱新事實或新證據，除須具有未判斷資料之「嶄新性」外，尚須具備單獨或與先前之證據綜合判斷而足以動搖原確定判決所認定事實之「顯著性」，若再審聲請人所提出或主張的新事實、新證據方法或新證明方式，無論單獨或與其他先前卷存的證據資料，綜合觀察、判斷，無從在客觀上令人形成足以推翻原確定判決所確認的事實，或鬆動其事實認定的重要
基礎，亦即於確定判決的結果根本不生影響，無所謂應受無罪、免訴、免刑或輕於原判決所認罪名的情形存在，自無准予再審之餘地（最高法院107年度台抗字第975號、107年度
3台抗字第826號刑事裁定意旨參照）。
三、經查：
因違反藥事法案件，經本院於106年7月19日以1047號判決犯製造偽藥罪，處有期徒刑
1年4月，經最高法院於同年12月20日以106年度台上字第3706號判決駁回其上訴而確定等情，有前開判決書及臺灣高等法院被告前案紀錄表在卷足憑（本院卷第133頁至第193頁、第259頁至第261頁、第271頁至第275頁），並經本院調閱前開卷宗確認無訛。又查，再審聲請人以聲證1之食藥署107年2月23日FDA藥字第107003928號函所載產品是否以藥品列管之判定，非僅單就其所含成分或宣稱療效即可予以判定，仍須參酌產品之成分含量、用法、用量、用途、作用或效能說明等據以憑核，主張本案SINO製劑是否符合「藥品」之規定尚有探究之餘地，而援引刑事訴訟法第420條第1項第6款之規定，於107年4月9日聲請再審，經本院於同年5月23日以107年度刑智聲再字第1號裁定駁回其再審之聲請確定，業經本院調卷核閱無誤（本院107年度刑智聲再字第1號卷第6頁至第10頁、第12頁至第13頁、第40頁至第41頁背面、本院卷第277頁至第279頁），之後再審聲請人仍以聲證1主張本案SINO製劑是否符合「藥品」尚有商榷餘地聲請本件再審，其係以同一原因聲請再審，揆諸前揭規定，其以聲證1聲請再審部分之程序不合法，應予駁回。提出聲證3之107年1月16日SGS食品實驗室測試報告主張本案SINO製劑確未檢出西藥成分，原確定判決在無積極證據足認本案SINO製劑具有西藥成分及醫療效能之情形下，逕判定其屬藥事法第6條第2款之藥品，係未依證據對事實認定錯誤云云，認為本件有刑事訴訟法第420條第1
4項第6款規定之再審事由。惟所謂確實新證據，係指其證據本身在客觀上可認為真實，毋須經過調查，即足以動搖原判決，使受判決人得受有利之裁判者而言，若在客觀上就其之真實性如何，尚欠明瞭，非經相當之調查，不能辨其真偽，即與確實新證據之「確實」含義不符，自難採為聲請再審之理由。經查，再審聲請人雖提出聲證3產品名稱SINOCENTA、SINOTHYMUS、SINOSERUM、SINOEMBRYO之SGS測試報告，惟再審聲請人送請SGS鑑定之聲證3檢體樣品，與本案前
所查獲之SINO製劑是否具有同一性，其真實性尚欠明瞭，仍須經過相當之調查才能辨其真偽，是聲證3與刑事訴訟法第420條第1項第6款所謂「確實新證據」之意涵，實有不符。況聲證3僅對再審聲請人提出之檢體樣品檢測312項常見西藥成分，有測試報告在卷可稽（本院卷第73頁、第87頁、第101頁、第115頁），其是否有其他西藥成分並未據檢測，是再審聲請人聲證3仍非屬足以動搖原確定判決之證據。況原確定判決已詳予論述本案SINO製劑固未被檢出西藥成分，惟其說明書於「作用轉機」、「適應症」部分均提及診斷、治療、減輕或預防人類疾病，且由證人即萬芳醫院醫師○○○、同案被告即東西診所醫師○○○、同案被告即瑞杏診所醫師○○○所述，本案SINO製劑事實上已由購買之醫師以注射或口服方式使用於治療或減輕病患之疾病，再審聲請人確曾向購買之醫師說明SINO製劑之來源及使用事宜，因而知悉○○○、○○○係將之用於治療或減輕病患之疾病，縱無法檢驗其醫療效果是否確與說明書完全一致，其性質仍屬藥事法第6條第2款所稱「未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病」之藥品，並就再審聲請人所辯本案SINO製劑僅係化妝品而非「藥品」部分，引用卷內之供述、文書證據及物證詳予指
5駁及說明（本院卷第141頁至第155頁）。從而，本案SINO製劑是否為「藥品」，並不以其是否含有藥物有效成分、能否治療疾病或足以影響人類身體結構及生理機能為斷，此亦經最高法院106年度台上字第3706號判決所肯認（本院卷第274頁），是再審聲請人縱提出聲證3，仍不足以推翻原確定判決所確認本案SINO製劑係屬藥事法第6條第2款所稱之「藥品」的事實。
又稱藥事法第6條第2款應當然解釋為須具備「醫療效能已經證實」即「足以影響人類身體結構及生理機能」之要件，倘未合於上開要件即非屬「藥品」，即應適用健康食品相關法令，原確定判決未將本案SINO製劑送由專業機關化驗，逕判定其屬藥事法第6條第2款之「藥品」，乃嚴重錯誤適用法令，並背於證據法則云云，並提出聲證2之文章及附件1至6之健康食品管理法等相關法令，以附其說。惟此部分聲請再審意旨，顯係就法院關於卷存證據資料取捨之職權行使，為個人意見之相反評價或質疑，應屬其對原確定判決採證認事不服之理由，無足動搖原確定判決就事實之認定，與刑事訴訟法第420條第1項第6款、第3項所謂發現確實之新事實、新證據不符。
四、綜上所述，本件再審聲請人就聲證1以同一原因聲請再審，
其程序不合法，且未提出足以動搖原確定判決之新證據、新事實，核與刑事訴訟法第420條第1項第6款所定再審事由不合，是本件再審聲請為無理由，應予駁回。
五、依智慧財產案件審理法第1條，刑事訴訟法第433條、第434條第1項，裁定如主文。
中華民國107年11月30日
智慧財產法院第三庭
6審判長法官蔡惠如
法官蕭文學
法官杜惠錦
以上正本證明與原本無異。
如不服本裁定，應於收受送達後5日內向本院提出抗告狀。中華民國107年12月3日
書記官林佳蘋
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