藥事法
臺灣臺中地方法院(行政),簡字,107年度,14號
TCDA,107,簡,14,20180717,2

臺灣臺中地方法院行政訴訟判決　　　　　 107年度簡字第14號
　　　　　　　　　　　　　　　　　　 107年7月3日言詞辯論
原　　　告　登崴企業股份有限公司
代　表　人　陳怡靜
被　　　告　臺中市政府衛生局
代　表　人　陳南松
訴訟代理人　田雪如
　　　　　　王永慶
上列當事人間藥事法事件，原告不服中華民國107年1月22日府授
法訴字第1060283987號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下
：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：
被告代表人原為呂宗學，於訴訟繫屬中變更為陳南松，原告 以新任代表人陳南松具狀聲明承受訴訟，核無不合，應予准 許。
二、事實概要：原告於登崴企業股份有限公司官網網站（網址: http://www.dentwei.com.tw/zh/type6_show_detail.asp? 163,38,31,1）刊登「義大利離心機」醫療器材廣告，經衛 福部食藥署於106年6月20日查知上述網址刊登內容略以：「 …相較PRF，CGF有更多的生長因子，而且Ｍedifuge還可製 造PRP或CGF。Medifuge幫你製造出所需要的生長因子，減少 人工手續，降低感染！有了Medifuge SMART的離心機，掌握 手術成功聰明的你不必買又貴又會排斥性的牛骨或同種異體 骨，而引起的術後醫療糾紛……」（下稱系爭網頁），其內 容未經申請廣告核准，案經衛生福利部食品藥物管理署（下 稱食藥署）106年6月26日FDA企字第1061202222號函移請被 告查辦（案件編號：106P0546）。被告於106年6月29日查獲 系爭網頁，並以中市衛食藥字第1060064081號函請原告提出 陳述或說明，經原告委託趙書玫於106年7月12日、8月24日 提出陳述意見書暨106年8月24日至被告機關陳述說明後，被 告審認原告違反藥事法第66條第1項規定，爰依同法第92條 第4項規定，以106年10月24日中市衛食藥字第1060105870號 行政裁處書處原告新臺幣（下同）20萬元罰鍰（下稱原處分 ）。原告不服，於同年11月2日提出異議申請復核，經被告 機關以106年11月21日中市衛食藥字第1060113356號函復原 告維持原處分，原告不服，提起訴願後仍遭駁回，爰提起



本件行政訴訟。
三、本件原告主張：
㈠違反藥事法事由不存在：
按藥事法第24條：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法 ，宣傳醫療效能，已達招徠銷售目的之行為。」據此，臺中 市政府衛生局指稱原告於106年6月20日於「登崴企業股份有 限公司」網站刊登「義大利離心機」（衛署醫器輸壹字第 000000號）」醫療器材廣告，而經原告詳查，原告網站針對 「義大利離心機（CGF）」於106年6月20日根本未刊登該廣 告，臺中市政府衛生局提供之網站廣告資料」，根本未顯示 任何當日直接由原告「公司網站」上擷取之畫面（並無網址 ），該資料僅為庫存頁面（庫頁存檔），該產品已於2013年 12月底就從網站中下架，一般下架所指的就是前台網站已經 無法瀏覽，但並未真正從資料庫中刪除。所以被檢舉的時候 ，看到的頁面是Ｇoogle的庫存頁面或是歷史的暫存資料， 並不是這個產品資料仍在前台網站中存在，而臺中市政府衛 生局卻陳稱於107年1月2日上網查察，並查無該庫存頁面， 然庫存頁面歷史已久，無法尋得為正常現象，以無法尋得庫 頁存檔便不採信原告之訴願內容，實屬無理！
㈡而本案原告委託趙書玫於106年7月12日、8月24日提出陳述 意見書暨106年8月17日至臺中市政府衛生局陳述說明，當時趙 書玫對於106年8月17日訪問紀要及衛生福利部食品藥物管理署 106年6月26日ＦＤＡ企字第1061202222號函所附案內產品網頁 ，早已當場說明該網頁為庫頁存檔，如從正常網頁入口是看不 到的，根本無任何廣告，否認原告有任何違法行為，然臺中市 政府衛生局承辦人員卻要求趙書玫於該訪問紀要及文件上簽名 ，言明一定要簽名才可離開，以職權威脅告知趙書玫此案罰款 自20萬至200萬，如不簽名便會直接以200萬元開罰原告，趙書 玫因遭臺中市政府衛生局恐嚇，遂只好於該文件上簽名，懇請 鈞院傳喚趙書玫及臺中市政府衛生局承辦人員到場作證，詎料 現臺中市政府衛生局竟以該文件指稱原告已承認有違法廣告行 為，實在可惡！
㈢綜上所述，原告於訴願程序時為此主張，訴願機關竟然駁回 原告之訴願，臺中市政府衛生局所提供之庫存頁面，106年6 月20日點入原告公司網站完全不可能會看到，因其為頁庫存 檔，而現在也完全看不到了，故原告並無利用任何傳播方法 宣傳該醫療器材之醫療效能，且點入原告網站並無法看到該 資訊，根本無法達到任何銷售目的，因此，本案並不符合藥 事法所稱之藥物廣告，原告既無廣告之行為，即無須申請廣 告核可字號，臺中市政府衛生局更無從以藥事法第66條第1



項；「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫 或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業 者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或 刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即 停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。」及同法第 92條第4項進行開罰，爰聲明撤銷訴願決定及原處分。四、被告則以：
㈠依據藥事法第24條規定：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳 播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」及 消費者保護法施行細則第23條規定：「本法所稱之廣告，指 利用電視、廣播、影片、幻燈片、報紙、雜誌、傳單、海報 、招牌、牌坊、電腦、電話、傳真、電子視訊、電子語音或 其他方法，可使不特定多數人知悉其宣傳內容之傳播。」。 ㈡另依據藥事法第66條第1項規定：「藥商刊播藥物廣告時， 應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛 生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關 發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重 大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未 改善者，廢止之。」。
㈢有關原告於登崴企業股份有限公司官網網站刊登系爭醫療器 材廣告(查獲日期：106年6月20日)，被告所為106年10月24 日中市衛食藥字第1060105870號行政裁處書處分暨106年11 月21日中市衛食藥字第1060113356號復核處分，說明如下： 1.衛生福利部食品藥物管理署106年6月20日查獲系爭網頁，嗣 後發函交由被告辦理。
(1)被告收到前揭衛生福利部食品藥物管理署來文後，復於106 年6月29日以系爭網頁所列網址上網查察確認，仍發現系爭 網頁，與衛生福利部食品藥物管理署函移予被告之系爭醫療 器材廣告內容相同並無違誤。此顯已與藥事法第24條規定： 「本法所稱之藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能 ，以達招徠銷售為目的之行為」相符。
(2)次查，衛生福利部食品藥物管理署藥物及化粧品廣告管理系 統(查詢截止日:2017年6月29日)得知系爭醫療器材確未事先 申請藥物廣告核准。
(3)再查，被告以106年6月29日中市衛食藥字第1060064081號函 請原告提出陳述或說明，復業經原告委託趙書玫君於106年7 月12日、8月24日陳述意見書暨106年8月24日至被告陳述說 明略以『…坦承領有販賣業藥商許可執照(中市藥販字第 0000000000號)…沒寫原本申請名稱是因為該產品製造地是 在「義大利」…實際上是「新福登體外診斷用血庫離心機(



未滅菌)(衛署醫器輸壹字第011993號)第一等級醫療器材」 …申請廣告核可資料…相關人員已離職查無資料…。等語』 且上開網頁內容經原告受託人趙書玫君確認上述資料無誤後 並簽名確認無虞。另依行政罰法第7條第2項法人、設有代表 人或管理人之非法人團體、中央或地方機關或其他組織違反 行政法上義務者，其代表人、管理人、其他有代表權之人或 實際行為之職員、受僱人或從業人員之故意、過失，推定為 該等組織之故意、過失。
2.原告表示略以:「…於106年6月20日根本未刊登該廣告，臺 中市政府衛生局提供之網站廣告資料根本未顯示任何當日直 接由原告「公司網站」上擷取之畫面(並無網址列)，該資料 僅為庫存頁面，該產品已於2016年12月底就從網站中下架， 一般下架所指的就是前台網站已經無法瀏覽…等語。」，惟 經被告於106年6月29日以系爭醫療器材廣告所列網址上網查 察確認，仍發現系爭網頁，核與衛生福利部食品藥物管理署 移送被告之資料相符，益證系爭網頁足以使不特定多數人知 悉，是可見原告並未停止藥物廣告行為，則原告辯稱於106 年6月20日未刊登廣告之詞，與事實不符，委無可採。 3.原告表示略以：「…該產品已於2013年12月底就從網站中下 架，一般下架所指的就是前台網站已經無法瀏覽…等語。及 原告於106年7月12日提出之陳述意見書內表示略以:「此產 品已於2013年12月31日自官網下架，如附件-後台操作資料 證明…」。經被告查察，原告檢附之後台操作證明文件上顯 示公司名稱為：「登崴企業股份有限公司、歡迎進入後台管 理」，由此足以顯示原告為該公司官網之實質管理人員及被 告又再次於2017年8月1日以系爭醫療器材廣告所列網址上網 查察確認，原顯示之「產品名稱：義大利離心機、機器外觀 圖片、廣告內容」已不復存在，爰此足以證明原告基於為其 公司網站維護、管理者之地位，本有權限使系爭廣告不再使 不特定多數人有所知悉，尤以，原告既利用網際網路此方式 為廣告，享受此種廣告方式之宣傳便利、無遠弗屆、效益廣 大之優勢特性，則對於網路廣告之行為更應盡其注意義務， 是原告僅以該產品已於2013年12月底就從網站中下架為辯解 ，縱令為真，原告仍未注意系爭廣告資訊依舊使不特定多數 人可以瀏覽而知悉，準此，當無從解免仍有為藥物廣告且未 經申請核准而違反藥事法第66條第1項之責任。 4.末查，原告領有販賣業藥商許可執照(中市藥販字第 0000000000號)、刊登之系爭醫療器材廣告，產品領有藥物 許可證(中文名稱：新福登體外診斷用血庫離心機(未滅菌) (衛署醫器輸壹字第011993號)第一等級醫療器材，刊登之系



爭醫療器材廣告涉及醫療效能，卻未依藥事法第66條第1項 規定:「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖 畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准」，逕於登 崴企業股份有限公司官網網站刊登「義大利離心機」醫療器 材廣告。前述系爭醫療器材廣告，核其違規屬實並紀錄在卷 及斟酌原告之陳述意見及本案調查事證之結果(詳載於訪問 紀要)，顯已違反藥事法第66條第1項規定之規定，爰依同法 第92條第4項規定，被告以106年10月24日中市衛食藥字第 0000000000號裁處書處以最低罰鍰金額20萬元整罰鍰，已為 合義務性裁量，揆諸首揭法令，並無違誤。且經被告查詢衛 生福利部食品藥物管理署藥物及化粧品廣告管理系統〈證8 〉(查詢截止日:2017年6月29日)顯示，原告於2009年起至 2012年間即有申請其他藥物廣告之核可事宜，可見原告詳知 有關醫療器材廣告應依藥事法第66條第1項之規定辦理，惟 系爭之「義大利離心機」醫療器材廣告卻未依藥事法相關法 規辦理核可，則原告具可非難性及可歸責性，至為明確。 5.另依，行政程序法第36條：「行政機關應依職權調查證據， 不受當事人主張之拘束，對當事人有利及不利事項一律注意 。」採「職權調查主義」，此項調查義務，以事實之調查必 要性為前提，且調查事實所必要之證據方法，由行政機關以 裁量決定之（參照法務部100年10月19 日法律決字第 1000025250號函），不受當事人主張之拘束，於調查與該事 件有關之事實及證據後，依行政程序法第43條規定，倘該證 據於評估後足以確認待證事實，且其評價未違反經驗法則、 論理法則及其他一般原則，則行政調查之目的已經達成，調 查證據程序即告終結。被告依職權調查證據過程，業如前述 ，悉已就與藥事法第66條第1項構成要件待證事實相關具有 決定重要性之證據資料，進行調查，並就證據調查結果形成 原告為違規行為之確信，並據以裁罰，是故，原告未經事先 核准刊登醫療器材廣告之行為，已違反藥事法之規定。原告 主張上述情事，請求撤銷原處分，核屬無據。爰聲明駁回原 告之訴。
五、本件爭議之關鍵在於：藥事法第24條規定「利用傳播方法， 宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的」之藥物廣告，於利用 網路廣告宣傳時，是否僅限「網站公開刊播者」為限？其他 「網址連結蒐尋」者，是否包含在內？
㈠按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」「本法所稱藥 物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售 為目的之行為。」「本法所稱之廣告，指利用電視、廣播、 影片、幻燈片、報紙、雜誌、傳單、海報、招牌、牌坊、電



腦、電話、傳真、電子視訊、電子語音或其他方法，可使不 特定多數人知悉其宣傳內容之傳播。」藥事法第4條、第24 條、消費者保護法施行細則第23條分別定有明文。凡利用得 使不特定人或多數人知悉之傳播方式，宣傳具有預防、改善 、減輕、治療某疾病或生理症狀之產品、技術或方式，使消 費者得以循線聯繫、瞭解詳細資訊，而達到招徠銷售之目的 ，即屬藥物廣告。原告委託淳品科技有限公司架設網站，由 原告於後台自行設定產品上下架之時間及上傳網頁內容，嗣 食藥署及被告分別於106年6月20日及同年月29日以系爭網頁 之網址查詢，均查獲系爭網頁內容，並且顯示原告公司名稱 、地址、服務電話、傳真專線等資訊，民眾可藉由上開資訊 以電話、傳真、親臨公司設址或登入官方網站等方式進一步 與原告取得聯繫。是以，原告顯係透過系爭網頁之網址為傳 播方式，宣傳「義大利離心機」此項醫療器材，並藉由顯示 原告公司資訊來引導民眾循線取得上開醫療器材之詳細資訊 ，以達其招徠銷售之目的，自屬藥事法第24條所規範之藥物 廣告。
㈡上開事實，業據被告提出106年6月29日查獲系爭網頁、食藥 署藥物及化粧品廣告管理系統查詢資料、食藥署西藥醫療器 材化粧品許可證查詢資料、醫療器材分類分級品項查詢結果 、趙書玫訪問紀要、被告106年8月1日查詢頁面（未查獲醫 療器材廣告網頁內容）、原告中市藥販字第6217037240號販 賣業藥商許可執照、原告產品領有之衛署醫器輸壹字第 000000號被告第一等級醫療器材許可證【中文名稱:新福登 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)】、原告於106年7月12日陳 述意見書、食藥署於106年6月20日查獲之醫療器材廣告、原 告於106年8月24日補充說明資料、商工登記公示資料查詢服 務資料、證人張子平即淳品科技有限公司程式設計員於106 年8月23日至被告機關訪談所製作之訪問紀要在卷可稽(見本 院卷第85至87頁、第91頁、第94至97頁反面、第101至102頁 、第105至107頁、第113至114頁、第116至117頁、訴願卷第 4頁)，自堪採信。
㈢原告主張雖稱系爭網頁已於2013年12月31日自官方網站移除 ，故於官方網站無法瀏覽系爭網頁，被告查獲系爭網頁內容 係Google之庫存頁面或歷史暫存資料，並非原告官方網站之 廣告內容。雖然系爭網頁並未自資料庫中移除，因此輸入具 體網址後仍得連結瀏覽，因此被告即應證明原告另有「散佈 」具體網址之行為等語。然查：
1.按「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或 言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者



送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊 播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停 止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。」「違反第六 十六條第一項、……，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下 罰鍰。」藥事法第66條第1項、第92條第4項分別定有明文。 又大法官解釋第414號所稱：「藥物廣告係利用傳播方法， 宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的，乃為獲得財產而從事 之經濟活動，並具商業上意見表達之性質，應受憲法第15條 及第11條之保障。非關公意形成、真理發現或信仰表達之商 業言論，尚不能與其他言論自由之保障等量齊觀。藥物廣告 之商業言論，因與國民健康有重大關係，基於公共利益之維 護，自應受較嚴格之規範。藥事法第66條規定旨在確保藥物 廣告之真實，維護國民健康，其規定藥商刊播藥物廣告前應 申請衛生主管機關核准，係為專一事權，使其就藥物之功能 、廣告之內容、及對市場之影響等情事，依一定程序為專業 客觀之審查，為增進公共利益所必要，與憲法第11條保障人 民言論自由及第15條保障人民生存權、工作權及財產權之意 旨尚屬相符。」等語，顯見藥事法對於藥物廣告係採事前審 查之許可制，其對藥物廣告之商業言論採取「事前許可」之 高度管制，須經主管機關核准者始得刊播，即係肇因於國民 健康之考量。
2.原告委託淳品科技有限公司架設官方網站及內容呈現之期間 ，原告具有網站管理權限，自得決定網頁呈現內容，無論網 頁內容係自「官方網站檢索蒐尋」或者「輸入網址連結瀏覽 」，其網站頁面及資料庫存均為原告掌控，業經證人張子平 供述明確，且為原告自承無訛，故就網站頁面及資料庫存之 內容，應由原告負責管理維護，自不待言。
3.依證人張子平之供述及原告提出之操作記錄截圖資料（見本 院卷第108頁）顯示，僅有文章標題「CASE1」、「CASE2」 （發布時間均為2011/08/08，結束時間均為2013/12/31）， 但無具體內容足證「CASE1」、「CASE2」即為系爭網頁，自 難為其有利之認定。退步言之，縱認原告確於102年12月31 日將系爭網頁移除，但其僅於官方網站刪除檢索蒐尋之內容 ，漏未將系爭網頁自資料庫中徹底移除，足認原告對於系爭 網頁之管理維護，縱無積極公開之「故意」，仍有消極管理 之「過失」，否則食藥署及被告豈能於106年6月20日及106 年6月29日經由具體網址連結而瀏覽系爭網頁？原告為官方 網站之管理維護者，既認系爭網頁係屬「未經許可」之藥物 廣告而不得公開呈現，則其除將網站內容刪除之外，更應積 極將系爭網頁自資料庫中移除。否則僅於官方網站刪除，但



使用者仍得迂迴利用「網址連結」之方式瀏覽系爭網頁，猶 如「明修棧道，暗渡陳倉」，顯與立法意旨對於藥物廣告採 取「事前許可」之高度管制有違。
4.原告利用網際網路作為廣告媒介，享受傳播便利、無遠弗屆 、效果迅速之優勢，對於網路廣告之內容自應承擔注意義務 ，原告未將系爭網頁自其資料庫中移除，或者設定網站安全 管制，任何人輸入具體網址後即得輕易瀏覽系爭網頁。反觀 被告嗣於同年8月1日再以相同之系爭網址蒐尋系爭網頁，即 發現已經移除而無法瀏覽（本院卷第95頁），顯見原告管理 系爭網頁並無技術障礙。原告雖稱已於2013年12月31日將系 爭網頁自官方網站移除，然依證人張子同於本院證稱：「系 爭廣告現在於後台已經刪除（即移除），技術上沒有辦法證 明被告於106年6月29日查獲系爭網頁之證據，是從後台資料 搜尋到的，亦即沒有辦法證明系爭網頁並未對外公開，僅是 管理者存放於後台的資料。」等語（見本院卷第144頁）， 仍難為其有利之認定。
5.被告固然並非依賴網路蒐尋引擎查獲系爭網頁，而係依照食 藥署提供之具體網址連結瀏覽，然證人張子同證稱：「沒有 辦法證明於106年6月20日無法以搜尋引擎去查詢系爭廣告的 內容，因為不論Google或雅虎的搜尋引擎均會將庫存網頁存 放於網路上。於網路技術上，沒有辦法辨別網站的資料是庫 存網頁或是當時拜訪所顯示的資料，…」等語（見本院卷第 143頁反面），因此原告主張系爭網頁係屬蒐尋引擎之庫存 頁面，亦乏具體事證可佐。
㈣按「違反行政法上義務而受罰鍰、沒入或其他種類行政罰之 處罰時，適用本法。但其他法律有特別規定者，從其規定。 」「違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予處 罰。法人、設有代表人或管理人之非法人團體、中央或地方 機關或其他組織違反行政法上義務者，其代表人、管理人、 其他有代表權之人或實際行為之職員、受僱人或從業人員之 故意、過失，推定為該等組織之故意、過失。」行政罰法第 1條、第7條分別定有明文。本件藥事法關於違反行政法之主 觀意圖並無特別規定，依據行政罰法第7條之規定，無論「 故意」或「過失」，均應受罰。原告法定代理人之配偶黃致 誠於審理中證稱：「我是網頁的管理者，在被告查獲當時， 後台尚有這些資料，我們將該後台操作畫面擷圖給被告後才 刪除」等語（見本院卷第144頁反面），顯見黃致誠為原告 公司副總經理及網站管理者，即為原告之管理人，其於106 年6月29日被告查獲系爭網頁時，確實未將系爭網頁自資料 庫中移除，因此仍得以網址連結之方式瀏覽內容，具有過失



，足堪認定。
㈤原告另稱本件係由離職員工檢舉，原告與其另有訴訟爭議等 語，縱令屬實，然此即屬原告建立、管理官方網站應有之注 意義務，系爭網頁既未徹底移除，即有過失。況且縱非原告 離職員工惡意散布，但任何人仍得以輸入網址之方式連結瀏 覽，原告所述，即非有據。
六、綜上所述，本件原處分裁處法定最低20萬元之罰鍰，認事用 法並無違誤，訴願決定遞予維持，亦無不合，原告訴請撤銷 ，並無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 107 年 7 月 17 日
行政訴訟庭 法 官 張升星
上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於判決送達後20日內，向本院提出上訴狀，上訴狀並應記載上訴理由，表明關於原判決所違背之法令及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實，並依法繳納上訴費用新台幣3000元。其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（上訴狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本），如逾期未提出上訴理由書者，本院毋庸再命補正，由本院逕以裁定駁回上訴。
中 華 民 國 107 年 7 月 17 日
書記官 莊金屏