智慧財產法院民事判決
106年度民專訴字第84號
原 告 東生華製藥股份有限公司
法定代理人 張志猛
訴訟代理人 桂齊恒律師（兼送達代收人）
複代理人 何娜瑩律師
訴訟代理人 林景郁
陳俊良
盛珮雯
被 告 中國化學製藥股份有限公司
兼 法 定
代 理 人 王勳聖
共 同
訴訟代理人 陳冠宏律師
張瑜庭律師
上列當事人間侵害專利權有關財產權爭議等事件，本院於107 年
6 月13日言詞辯論終結，判決如下：
主 文
原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、原告主張：
（一）原告為我國第I357823 號「治療心臟血管疾病複方藥品之 固體劑型」發明專利之專利權人，專利權期間自民國101 年2 月11日至112 年11月26日止（下稱：系爭專利），並 取得衛生福利部食品藥物管理署（下稱：衛福部食藥署） 核發之衛署藥製字第046742號、中文藥品名稱「諾壓錠」 之藥品許可證，被告中國化學製藥股份有限公司（下稱： 中化公司）則於105 年12月9 日取得衛福部食藥署核發衛 署藥製字第059395號之藥品許可證，製造、販賣「可得寧 膜衣錠5/10毫克」（下稱：系爭藥品），此經以系爭藥品 仿單比對分析結果，系爭藥品已落入系爭專利請求項1-5 、7-9 之文義範圍及請求項10之均等範圍，而屬侵權。又 原告取得系爭專利專利權，為配合醫師開立處方箋多以「 4 週」為單位，且常用劑量為每日1 錠等習慣，並為建立 品牌辨識度，特將「諾壓錠」鋁箔包裝設計成每片鋁箔片 共14錠，而非15錠之方式，並迥異於傳統2 排×7 錠之設 計，其中該14錠的排列方式是第1 及第3 排為5 錠，中間 第2 排僅有4 錠之設計，並配合病患方便分拆攜帶，設計 4 條橫向摺線，除可顧及醫師處方習慣，也可避免藥師調
劑時，需要另外修剪包裝的不便，同時也可間接提醒病患 ，每日1 錠，每服用完乙片鋁箔片時，即已用藥2 週，可 避免年長病患重複用藥或遺漏服藥，由於「諾壓錠」已許 可上市多年，且因為克服病人吞服不易限制，為同複方類 別用藥領域中第一個在台灣成功上市者，造福眾多高血壓 病患，遂在101 年獲得台北生技獎殊榮，具有相當知名度 ，「諾壓錠」包裝設計具有識別性，成為高血壓病患認識 原告藥品來源的表徵（「諾壓錠」藥品鋁箔包裝圖，如附 圖1 ）。惟被告中化公司除侵害系爭專利外，在系爭藥品 包裝設計也抄襲「諾壓錠」之包裝設計，以每片14錠、每 片第1 、3 排為5 錠，第2 排僅有4 錠之設計（系爭藥品 鋁箔包裝圖，如附圖2 第3 圖），且第2 排未設置錠劑的 位置甚至與「諾壓錠」完全相同，由於「諾壓錠」與系爭 藥品均為治療高血壓藥品，系爭藥品採用與「諾壓錠」相 同包裝設計，將使病患誤認該系爭藥品係來自於原告所生 產銷售者。從而，被告中化公司與原告均係從事同一製藥 領域，且被告中化公司在收到原告寄發律師函後，已對系 爭專利權有所認識，惟被告中化公司不僅將系爭藥品上市 銷售，尚抄襲「諾壓錠」產品包裝設計、仿單，被告中化 公司具有侵害系爭專利權以及違反公平交易法之故意或過 失，被告王勳聖為被告中化公司負責人，其就被告中化公 司違反專利法、公平交易法及民法等行為，造成原告之損 害等，自應與被告中化公司負連帶損害賠償責任。爰依專 利法第96條第1 項、第2 項，公平交易法第22條第1 項第 1 款、同法第25條、第29條及第30條，民法第184 條第1 項前段、第2 項，公司法第23條第2 項等規定提起本件訴 訟，並依民事訴訟法第244 條第4 項規定，僅就損害賠償 金額先為新臺幣（下同）500 萬元之最低金額請求。（二）聲明：
1.被告應連帶給付原告500 萬元，及自起訴狀送達翌日起 至清償日止，按週年利率百分之5 計算之利息。 2.被告不得使用相同或近似於如附圖1 所示藥品鋁箔包裝 設計於系爭藥品上。
3.原告願供擔保，請准宣告假執行。
二、被告抗辯：
（一）系爭專利不具進步性，應予撤銷：
1.系爭專利申請日前，系爭專利所屬醫藥技術領域中已有 先前技術包括：「2002年11月28日獲證並公開之美國專 利第20020176889 號─Pharmaceutical composition comprising amlodipine maleate 包含氨氯地平順丁烯
二酸鹽的藥物成分」（被證8 ），及「1993年8 月17日 獲證並公開之美國專利第5236933 號─Use of a combi nation of angiotensin-converting enzyme inhibito r and calcium antagonist for the treatment of pr oteinuria 合併使用血管緊縮素轉換酵素抑制劑和鈣離 子阻斷劑以治療蛋白尿」（被證9 ）。此外，1999年出 版之醫藥學教科書《Pharmaceutical dosage forms an d drug delivery systems 》藥物劑型與遞藥系統（被 證10），介紹有關製備藥物劑型與遞藥系統的原理與技 術，包括藥物製劑類型、設計、配方、製造方法等，其 內容概為醫藥領域關於藥物製劑技術之習知技術，亦屬 系爭專利先前技術。
2.被證8 、9 之組合，可以證明系爭專利請求項1 不具進 步性；被證8 、9 、10之組合，可以證明系爭專利請求 項2 不具進步性；被證8 、9 之組合，可以證明系爭專 利請求項3 不具進步性；被證8 、9 、10之組合，可以 證明系爭專利請求項4 不具進步性；被證8 、9 、10之 組合，可以證明系爭專利請求項5 不具進步性；被證8 、9 、10之組合，可以證明系爭專利請求項7 不具進步 性；被證8 、9 、10之組合，可以證明系爭專利請求項 8 不具進步性；被證8 、9 、10之組合，可以證明系爭 專利請求項9 不具進步性；被證8 、9 、10之組合，可 以證明系爭專利請求項10不具進步性。
（二）系爭藥品未侵害系爭專利請求項1-5 、7-10之權利範圍： 1.系爭藥品未落入系爭專利請求項1之文義範圍： 系爭藥品技術內容「藥品組成活性成分包含5 毫克Amlo dipine（as besylate ）苯磺酸氨氯地平及10毫克Bena zepril hydrochloride鹽酸貝那普利」，與系爭專利請 求項1 前段之「一種治療心臟血管疾病之複方藥品之固 體劑型，其含有活性成份為貝那普利（benazepril）或 其藥學上可被接受的鹽類，以及氨氯地平（amlodipine ）或其藥學上可被接受的鹽類所組成的組合」專利技術 特徵文義相符。然系爭藥品是將複方二種不同活性成分 （即「苯磺酸氨氯地平」與「鹽酸貝那普利」）的顆粒 粉末以物理上相互分隔的方式作成雙層錠劑，與系爭專 利請求項1 後段之「活性成分貝那普利或其藥學上可被 接受的鹽類與氨氯地平（amlodipine）或其藥學上可被 接受的鹽類為物理上相互均勻混合，非採用使活性成分 相互分隔之設計，如雙層錠劑…」，二者截然不同，不 符合系爭專利請求項1之文義讀取。
2.系爭藥品未落入系爭專利請求項2之文義範圍： 系爭專利請求項2 為系爭專利請求項1 之附屬項，依據 全要件原則，系爭藥品與系爭專利請求項1 之技術特徵 不相符，則系爭藥品亦未落入相同技術特徵之系爭專利 請求項2 。
3.系爭藥品未落入系爭專利請求項3之文義範圍： 系爭專利請求項3 為系爭專利請求項1 之附屬項，系爭 藥品與系爭專利請求項1 之技術特徵不相符，則系爭藥 品亦未落入相同技術特徵之系爭專利請求項3。 4.系爭藥品未落入系爭專利請求項4之文義範圍： 系爭專利請求項4 為系爭專利請求項1 之附屬項，依全 要件原則，系爭藥品未落入系爭專利請求項4 之文義範 圍。又系爭藥品是將複方二種不同活性成分（即「苯磺 酸氨氯地平」與「鹽酸貝那普利」) 的顆粒粉末以物理 上相互分隔的方式作成「雙層錠劑」，此「雙層打錠」 之藥錠製造方式為「雙層打錠」，與系爭專利請求項4 之「單一不分層錠劑」二者製造方式截然不同，亦未落 入系爭專利請求項4 附屬部分之技術特徵。
5.系爭藥品未落入系爭專利請求項5 之文義範圍： 系爭專利請求項5 為系爭專利請求項1 之附屬項，依全 要件原則，系爭藥品未落入系爭專利請求項5 之文義範 圍。
6.系爭藥品未落入系爭專利請求項7之文義範圍： 系爭專利請求項7 為系爭專利請求項1 之附屬項，依全 要件原則，系爭藥品未落入系爭專利請求項7 之文義範 圍。又系爭藥品係採與系爭專利截然不同之「濕式造粒 法」，亦未落入系爭專利請求項7 附屬部分之技術特徵 。
7.系爭藥品未落入系爭專利請求項8 之文義範圍： 系爭專利請求項8 為系爭專利請求項7 之附屬項，依全 要件原則，系爭藥品未落入系爭專利請求項8 之文義範 圍。又系爭藥品之界面活性劑（Polyethylene glycol 6000）係於活性成分混合物打成固體雙層錠劑後，再加 入作成錠劑膜衣，因此系爭藥品之活性成分混合物中， 並不含有界面活性劑，不符合系爭申請專利範圍請求項 8中活性成分混合物即含有界面活性劑之技術特徵。 8.系爭藥品未落入系爭專利請求項9之文義範圍： 系爭專利請求項9 為系爭專利請求項8 之附屬項，依全 要件原則，系爭藥品未落入系爭專利請求項9 之文義範 圍。又系爭藥品製造方法係將複方中二種不同活性成分
「苯磺酸氨氯地平」及「鹽酸貝那普利」分別與賦型劑 以溼式造粒法作成二種含有不同活性成分的顆粒粉末， 再將二種不同顆粒粉末打錠製成雙層錠劑，而此要與系 爭專利請求項9 中「活性成份以及組份（i ）至（iv） 係以乾式造粒法製成顆粒性粉末」之技術特徵不同。 9.系爭藥品未落入系爭專利請求項10之文義範圍： 系爭專利請求項10為系爭專利請求項8 之附屬項，依全 要件原則，系爭藥品未落入系爭專利請求項10之文義範 圍。又系爭藥品製造方法係將複方中二種不同活性成分 「苯磺酸氨氯地平」及「鹽酸貝那普利」分別與賦型劑 以溼式造粒法作成二種含有不同活性成分的顆粒粉末， 再將二種不同顆粒粉末打錠製成雙層錠劑，而此要與系 爭專利請求項10中「活性成份以及組份（i ）至（iv） 係以噴霧造粒法製成顆粒性粉末」之技術特徵不同。（三）系爭藥品包裝設計並未違反公平交易法第22條第1 項及第 25條等規定：
1.「諾壓錠」藥品外觀與一般藥錠包裝相似，僅於藥品錠 片呈現「5 錠、4 錠、5 錠」錠劑個數交錯排列之設計 ，然此錠劑個數交錯之設計對於一般藥物使用者，不具 備顯著性、獨特性或辨識性，一般使用者要無法僅因藥 品錠片包裝錠劑排列個數區別、辨識商品來源。 2.「5 錠、4 錠、5 錠」藥品包裝設計非但僅為一般常見 之藥錠PTP 鋁箔包裝，每片14錠之設計本是慢性疾病藥 品為配合4 週長期處方箋之慣用包裝顆數，且該錠劑顆 數交錯排列方式，更為市售藥品之習見包裝設計，故「 諾壓錠」藥品包裝乃係習見之藥品包裝方式，不具備顯 著性、獨特性及辨識性，更早為被告之潰克定藥品及國 內外市售藥品包裝採用，無法作為商品來源之辨識依據 ，非屬公平法之「商品表徵」。
（四）答辯聲明：
1.原告之訴駁回。
2.被告願供擔保，請准宣告免予假執行。
三、兩造不爭執事項（見本院卷1 第228-229 頁）：（一）原告為系爭專利之專利權人。專利期間自101 年2 月11日 起至112 年11月26日止。
（二）原告於93年12月24日取得衛福部食藥署核發衛署藥製字第 046742號「諾壓錠」藥品許可證。
（三）被告製造、販賣系爭藥品，並於105 年12月9 日取得衛福 部食藥署核發衛署藥製字第059395號之藥品許可證。四、本件依民事訴訟法第271 條之1 準用同法第270 條之1 第1
項第3 款、第3 項規定，整理並協議簡化爭點如下（見本院 卷1第229頁）：
（一）專利侵權爭點：
1.系爭藥品是否落入系爭專利請求項1-5 、7-9 之文義範 圍，請求項10之均等範圍？
2.依專利法第99條第1 項之規定，系爭藥品是否落入系爭 專利請求項7-10文義範圍？
（二）專利有效性爭點：
1.系爭專利是否違反專利核准時專利法第22條第4 項規定 ，應予撤銷？
2.被證8 及被證9 之組合，是否可以證明系爭專利請求項 1、3 不具進步性？
3.被證8 、被證9 及被證10之組合，是否可以證明系爭專 利請求項2 、4 、5 、7 、8 、9 、10不具進步性？（三）違反公平交易法爭點：
1.系爭藥品之包裝設計是否違反公平交易法第22條、第25 條之規定？
2.原告依公平交易法第29條規定，請求排除侵害，是否有 理由？
（四）原告請求被告連帶負損害賠償，是否有理由？賠償金額應 如何計算？
五、專利侵權之爭點及論斷：
（一）系爭專利於另案舉發程序中，原告於104 年1 月6 日舉發 階段申請更正，該更正本經智慧局於104 年11月19日以（ 10 4）智專三（四）01176 號專利舉發審定書准予更正確 定在案，有卷附審定書1 件可稽（見本院卷2 第7-8 頁） ，原告於106 年11月20日提起本件訴訟，是系爭專利依10 4 年1 月6 日更正本內容，其申請專利範圍共計9 項，其 中請求項1 為獨立項，其餘為附屬項。又原告起訴主張系 爭藥品侵害系爭專利請求項1-5 、7-10權利範圍，此為被 告否認，是本院僅就系爭藥品是否落入系爭專利請求項1 -5、7-9 之文義範圍，請求項10之均等範圍加以論斷，合 先敘明。
（二）系爭專利之技術分析：
1.系爭專利技術內容：
系爭專利所揭示者為一種治療心臟血管疾病之複方藥品 之固體劑型，其含有活性成分為貝那普利(benazepril) 或其藥學上可被接受的鹽類，以及氨氯地平(amlodipin e)或其藥學上可被接受的鹽類所組成的組合，其特徵在 於該等活性成分均勻混合。具體而言，本發明之固體劑
型為錠劑（參系爭專利發明摘要，見本院卷1 第13頁背 面）。
2.系爭專利請求項之分析：
請求項1 ：一種治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑 型，其含有活性成分為貝那普利（benazepr il）或其藥學上可被接受的鹽類，以及氨氯
地平（amlodipine）或其藥學上可被接受的 鹽類所組成的組合，其特徵在於該等活性成
分均勻混合。
請求項2 ：根據申請專利範圍第1 項之固體劑型，其中 該固體劑型具有一字或十字切痕。
請求項3 ：根據申請專利範圍第1 項之固體劑型，其為 錠劑。
請求項4 ：根據申請專利範圍第1 項之固體劑型，其為 單一不分層之錠劑。
請求項5 ：根據申請專利範圍第1 項之固體劑型，其總 水份不大於3.0%。
請求項7 ：根據申請專利範圍第1 項之固體劑型，其係 以下述製造方法製得：（a ）將活性成分以
及藥學上可接受的賦型劑以乾式造粒法或噴
霧造粒法形成混合物，其中該活性成分為貝
那普利或其藥學上可被接受的鹽類，以及氨
氯地平或其藥學上可被接受的鹽類所組成的
組合；及（b ）將混合物進行固體劑型的製
作而獲得治療心臟血管疾病之複方藥品之固
體劑型。
請求項8 ：根據申請專利範圍第7 項之固體劑型，其中 所述藥學上可接受的賦型劑包括下列組份：
（i ）填充劑、（ii）界面活性劑、（iii ）結合劑、（iv）崩散劑、及（v ）潤滑劑
。
請求項9 ：根據申請專利範圍第8 項之固體劑型，其中 在所述製造方法之（a ）步驟中，該活性成
分以及組份（i ）至（iv）係以乾式造粒法
製成顆粒性粉末，再加入組份（v ）置入至
適當的混合容器內均勻混合以形成混合物。
請求項10：根據申請專利範圍第8 項之固體劑型，其中 在所述製造方法之（a ）步驟中，該活性成
分以及組份（i ）至（iv）係以噴霧造粒法
製成顆粒性粉末，再加入組份（v ）置入至
適當的混合容器內均勻混合以形成混合物。
（三）系爭藥品之技術內容（相關圖式，如附圖1）： 1.被告雖抗辯：本院第102 年民專訴字第42號民事判決係 針對系爭藥品成分是否落入專利範圍，例外許可得以藥 品仿單內容進行侵權比對，並非有關藥品侵權皆可一概 以仿單作為侵權比對基礎，原告取得系爭藥品，卻怠於 按侵權判斷要點對系爭藥品進行成分鑑定，原告僅以系 爭藥品仿單作成之侵權比對分析並不可採云云（見本院 卷1 第76頁背面、第309 頁）。惟查，醫藥品經衛生福 利部食品藥物管理署查驗登記後許可上市，藥品仿單成 分即為藥品許可證申請人提供並經查驗登記檢驗相關藥 品資料，該仿單上記載有效成分即為該醫藥品成分內容 ，自可作為該系爭藥品侵權比對基礎，又對於未經查驗 登記檢驗項目而仿單上未記載事項，如原料藥粒子大小 、結晶大小、結晶型、特定劑型（錠劑、膠囊、藥片、 藥丸）製得之特定形態及藥物成分組成狀態等等，則必 須以取得系爭藥品進行成分分析鑑定，並以該成分分析 結果做為侵權比對之基礎，雖原告並未提出系爭藥品成 分組合狀態之分析鑑定報告，然其並不爭執被證1 所示 系爭藥品剝面圖（見附圖2 第4 圖），自得以該剝面圖 所呈錠劑組成狀態據為侵權比對之基礎，故本件系爭專 利之侵權比對，即以系爭藥品、系爭藥品仿單所載有效 成分及被證1 所示之系爭藥品剝面圖（見附圖2 第4 圖 ）所呈錠劑組成狀態予以侵權比對，合先敘明。 2.系爭藥品為被告所製造之「可得寧膜衣錠5/10毫克」（ 英文品名: Co-Amndiline F .C . Tablets 5/10 mg ， 衛部藥製字第059395號藥品許可證）。依系爭藥品之仿 單記載--【成分】：「Each tablet contains : Amlod ipine （as besylate ）…5mg Benazepril hydrochlo ride…10mg（每錠包含: 氨氯地平（苯磺酸鹽形式）… 5 毫克及鹽酸貝那普利10毫克）」、【成分組成】：「 本品為amlodipine besylate 和benazepril hydrochlo ride之複方口服錠劑，每錠含amlodipine besylate （ 相當於amlodipine 5mg）和benazepril hydrochloride 10mg。【適應症】：高血壓。此複方藥物不宜用於高血 壓的初始治療…」、賦形劑: 「Mannitol , oral ， Avicel 101，Primojel，Sicopharm yellow 10 ，PVP K30 ，Magnesium stearate，Crospo vidone ，Crosp ovidone XL，Pharmacoat 603（HPMC），Polyethylene glycol 6000 ，Titanium dioxide，Al cohol（95% ）
（不殘留於最終產品），Water purified（不殘留於最 終產品）」（見本院卷1 第30、31頁）。可界定系爭藥 品係一種治療高血壓之複方藥品錠劑，採用鹽酸貝那普 利benazepril hydro chloride 每錠含量10毫克及苯磺 酸氨氯地平amlodipine besylate 每錠含量5 毫克為其 主要成分，藥品外觀呈現灰白色之均質外觀，中間具有 切割線，該切割線上下側分別刻有「CCP 」及「D74 」 等字樣。又被證1 （見附圖2 第4 圖）揭示可得寧膜衣 錠錠劑剖面圖，苯磺酸氨氯地平amlodipine besylate 顆粒粉末呈黃色，鹽酸貝那普利benazepril hydrochlo ride顆粒粉末呈白色，進行雙層錠劑打錠後，可明顯看 出不同活性成分分隔為顏色不同的兩層。
（四）被告抗辯系爭專利請求項有得撤銷之事由，其提出之證據 資料為被證8 、9 、10及其證據組合。茲就上開證據之技 術內容分析如下：
1.被證8：
⑴被證8 為西元2002年11月28日公開之US 2002/000000 0 A1「Pharmaceutical composition comprising amlodipine maleat （包含氨氯地平順丁烯二酸鹽的 藥物成分）」專利，其公開日早於系爭專利申請日（ 92年11月27日），可為系爭專利之先前技術。 ⑵被證8 係提供一個配製於pH值5.5 至7 之間，在重量 百分濃度20% 之水漿狀態下量測時，具有良好穩定性 的氨氯地平順丁烯二酸鹽（amlodipine maleate）醫 藥組成物。藉由平均顆粒尺寸大於20微米，更佳地為 大於100 微米，的氨氯地平順丁烯二酸鹽製成該醫藥 物組成物有助於其穩定性（參被證8 之摘要，見本院 卷1 第192 頁；中文譯文，見本院卷2 第84頁背面） 。
2.被證9：
⑴被證9 為西元1993年8 月17日公告之US 0000000專利 「Use of a combination of angiotensin-converti ng enzyme inhibitor and calcium antagonist for the treatment of proteinuria (合併使用血管緊縮 素轉換酵素抑制劑和鈣離子阻斷劑以治療蛋白尿) 」 專利，其公告日早於系爭專利申請日，可為系爭專利 之先前技術。
⑵被證9 發明與藉由投予ACE 抑制劑及鈣離子阻斷劑的 組合以預防及治療蛋白尿症有關（參被證9 之摘要， 見本院卷1 第204 頁；中文譯文，見本院卷2 第86頁
背面）。
3.被證10：
⑴被證10為西元1999年由Howard C .A . 等人公開發行 之Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems（藥物劑型與遞藥系統），7th Ed . 第90-91 、180 、196 、203 、209 、211 、213 頁文獻影本，其公開日早於系爭專利申請日，可為系 爭專利之先前技術。
⑵被證10教科書目的是向藥學的學生介紹應用於製備藥 物劑型與遞藥系統的原理與技術。採綜合介紹來論證 存在於製藥與生物製藥原理之間的相互關係、產品設 計、配方、製造，以及各種劑型在病患照護的臨床應 用。如同30多年前本教科書第一版之特色，本書每章 係以符合被介紹此學術研究領域的學生需求的程度撰 寫。由於本教科書常為專業課程初期採用，故其內容 包含重要介紹性主題如：藥物與藥學的歷史發展、藥 師在當代執業中的角色、美國藥典/ 國家處方集標準 、藥物測量的系統與技術、適用於藥物產品開發的基 礎製藥與生物製藥原理、現行藥品優良製造規範與現 行藥品優良調配作業標準，以及藥品被美國聯邦食品 和藥物管理局許可上市之法規程序。第7 版為前版本 的全新改寫，將各章節依傳統藥劑學教學法重新組織 為七大部分，從而能夠依照物理型態和特性對劑型給 出系統性介紹。在第6 版為強調重要基本藥劑學原理 而納入之「物理性藥劑學膠囊」在此版本中也加以擴 充。其他重要改變包括：強調劑型設計和製劑之考量 、新增有關現行藥品優良調配作業部分、擴充使用各 種劑型之臨床考量，以及有關「新劑型與遞藥科技」 的新章節。又此版本另一特色則是在每一章節之前加 入「章節一覽」內容（參被證10之書序，見本院卷2 第87頁；中文譯文，見本院卷2 第87頁背面-88 頁） 。
（五）系爭專利侵權之判斷：
1.系爭藥品未落入系爭專利請求項1 之文義範圍： ⑴系爭專利請求項1 之技術內容，可解析為4 個要件， 分別為：
要件編號1A：一種治療心臟血管疾病之複方藥品之固 體劑型，
要件編號1B：其含有活性成分為貝那普利（benazepr il）或其藥學上可被接受的鹽類，
要件編號1C：以及氨氯地平（amlodipine）或其藥學 上可被接受的鹽類所組成的組合，
要件編號1D：其特徵在於該等活性成分均勻混合。 ⑵系爭藥品與系爭專利請求項1 之技術特徵比對： ①要件編號1A：系爭藥品為一種治療高血壓之複方藥 品錠劑，因此，系爭藥品符合要件1A
之文義讀取。
②要件編號1B：系爭藥品含有活性成分鹽酸貝那普利 （benazepril hydrochloride），因 此，系爭藥品符合要件1B之文義讀取
。
③要件編號1C：系爭藥品含有苯磺酸氨氯地平（amlo dipine besylate ），因此，系爭藥 品符合要件1C之文義讀取。
④要件編號1D：依被證1 所示之可得寧錠劑剝面圖（ 見附圖2第4圖），顯示系爭藥品苯磺
酸氨氯地平及鹽酸貝那普利的顆粒粉
末係以相互分隔的方式作成雙層錠劑
，並非如系爭專利請求項1 所請將活
性成分貝那普利或其鹽類以及氨氯地
平或其鹽類均勻混合所組成之藥劑特
徵，因此系爭藥品未符合要件1D之文
義讀取。
⑤綜上，系爭藥品與系爭專利請求項1 之技術特徵為 文義比對，固可對應於要件1A-1C 之技術內容，而 為系爭專利請求項1 要件1A-1C 之文義所讀取，但 因無從對應要件1D之全部技術內容，未為要件1D之 文義所讀取，基於全要件原則，系爭產品未落入系 爭專利請求項1 之文義範圍。
⑶原告主張：依系爭藥品外觀資料可知，系爭藥品呈現 灰白色均質外觀，且形成有切割線。再參酌系爭藥品 仿單可知，系爭藥品仿單並未註明不得剝半使用之警 語，由此可見，系爭藥品具有為發揮剝半使用以適時 適量調整劑量之「活性成分均勻混合」的特徵云云（ 見本院卷1 第6 頁背面- 第7 頁）。惟查，系爭藥品 外觀（參附圖2 第1 圖）僅可觀察到系爭藥品外觀為 白色均質，且形成有切割線，惟並未顯現系爭藥品之 內部組成或其剝半之剖面圖，而被證1 （參附圖2 第 4 圖）則顯現系爭藥品錠劑之剖面圖，由圖式可觀察 到系爭藥品不同活性成分分隔為顏色不同的兩層，其
係由黃色（苯磺酸氨氯地平Amlodipine besylate 顆 粒粉末）及白色（鹽酸貝那普利Benazepril hydro chloride顆粒粉末）之2 活性成分相互分隔所組成雙 層錠劑打錠後之雙層錠，並非如原告所主張「2 活性 成分均勻混合，而成均質之打錠層」。故系爭藥品當 無法讀取到「2 活性成分均勻混合」的技術特徵，是 系爭藥品無法讀取到系爭專利請求項1 要件編號1D之 技術特徵，原告之臆測說法並不可採，系爭藥品未落 入系爭專利請求項1 之文義範圍。
⑷原告主張：系爭藥品黃色（苯磺酸氨氯地平）與白色 （鹽酸貝那普利）兩層之間，乃是直接接觸，並無物 理上隔離之設計，故符合系爭專利請求項1 後段其特 徵在於「該等活性成分均勻混合」文義，依諾壓錠與 系爭藥品可得寧藥錠剝半斷面之光學放大圖（50X ） 、電顯圖（電顯30X 、50X 、100X），可知黃色（即 苯磺酸氨氯地平顆粒粉末）及白色（鹽酸貝那普利顆 粒粉末）所示兩層，不論以肉眼光學顯微鏡或電子顯 微鏡觀察，兩層間並無物理上隔離之設計且整體非常 均勻，系爭藥品符合系爭專利請求項1 後段「該等活 性成分均勻混合」文義云云（見本院卷1 第132 頁、 本院卷2 第136 頁、第181 頁背面-183頁背面）。惟 查：
①系爭專利請求項1 所界定「活性成分均勻混合」之 技術特徵據系爭專利說明書第6 頁【發明內容】記 載「本發明提供一種用以製造一有關於治療心臟血 管疾病複方藥品的製造方法，其中的錠劑劑型則又 可在臨床需要時被剝半使用，其包含下列步驟：（ a ）將至少兩種可治療心臟血管疾病之活性成份（ APIs , Active Pharmaceutical Ingredients）以 及藥學上可接受的賦型劑同時加入至一適當的混合 容器內均勻混合以形成一混合物）」（見本院卷1 第16頁）、系爭專利說明書第7 頁第1 段「本發明 所述之製造方法中，（a ）步驟之活性成份以及藥 學上可接受的賦型劑可進一步以乾式造粒法製成顆 粒性粉末，再加入藥學上可接受的賦型劑置入至一 適當的混合容器內均勻混合以形成一混合物」（見 本院卷1 第16頁背面），及系爭專利說明書第9-13 頁實施例1-5 記載不同單位固型製劑、錠劑採「苯 磺酸氨氯地平」及「鹽酸貝那普利」及藥學上可接 受的賦型劑（磷酸氫鈣二結晶水、硫酸十二酯鈉、
乳糖、Croscarm ello se鈉鹽、微晶纖維素、硬脂 酸鎂）組份加入至一V 型混合器或流動床造粒機內 經由機械動力搖晃或旋轉方式使之均勻混合，即經 由混合步驟使各成分均勻分散於混合器等之製備方 法（見本院卷1 第17頁背面- 第19頁背面）。基上 ，由系爭專利發明說明及其相關實施例製備方法記 載可界定系爭專利請求項所請固體製劑「活性成分 均勻混合」之技術特徵，乃將2 活性成分「苯磺酸 氨氯地平」及「鹽酸貝那普利」同時加入混合器後 經由混合器以機械動力搖晃或旋轉方式使混合器內 之有效成分呈均勻分散之狀態，即任意取樣分析所 製得混合物中各組分含有「苯磺酸氨氯地平」及「 鹽酸貝那普利」之組成應為相同，該2 有效成分不 應顯現不均勻分散狀態，是系爭專利固體劑型之「 苯磺酸氨氯地平」及「鹽酸貝那普利」有效活性成 分當不應呈物理上不均勻、分隔或分層狀態，故系 爭專利請求項1 「該等活性成分均勻混合」之技術 特徵，依系爭專利說明書所載內容，該發明所屬技 術領域中具有通常知識者之認知為「該等活性成分 當以機械動力搖晃或旋轉方式使呈均勻分散之狀態
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