違反藥事法
臺灣雲林地方法院(刑事),訴字,106年度,117號
ULDM,106,訴,117,20180125,1

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臺灣雲林地方法院刑事判決       106年度訴字第117號
公 訴 人 臺灣雲林地方法院檢察署檢察官
被   告 內外化學工業股份有限公司
兼 代 表人 陳文麟
被   告 謝書正
上三人共同
選任辯護人 涂欣成律師
被   告 謝文棋
選任辯護人 紀育泓律師(法律扶助)
上列被告因違反藥事法案件,經檢察官提起公訴(104 年度偵字
第4001號),本院判決如下:
主 文
戊○○共同犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪,處有期徒刑陸月,併科罰金新臺幣伍拾萬元,罰金如易服勞役,以新臺幣壹仟元折算壹日。
辛○○共同犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪,累犯,處有期徒刑肆月。
內外化學工業股份有限公司因其代表人、受雇人執行業務犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪,科罰金新臺幣壹佰萬元。壬○○無罪。
事 實
一、戊○○於民國79年起擔任內外化學工業股份有限公司(原址 設雲林縣○○市○○路0 號,下稱內外化學公司)之代表人 (董事長),為內外化學公司藥品製造業務之最終決策者; 辛○○先後於99年10月至101 年7 月間、102 年11月至103 年10月間(起訴書誤載為100 年8 月至103 年10月30日間) 在內外化學公司擔任廠長,於其擔任廠長期間,其為內外化 學公司藥品製造工廠之管理者;甲○○(未據起訴)於87年 起在內外化學公司擔任製造經理,後來升任副廠長,負責藥 品製造業務;王慶宗(未據起訴)於90年起在內外化學公司 擔任監製藥師,負責管制藥品管理及藥品查驗登記業務。戊 ○○、辛○○、甲○○、王慶宗均明知所含有效成分之名稱 ,與核准不符者,為藥事法所稱之偽藥,而內外化學公司經 行政院衛生署核准發給藥品許可證之「可治胃錠」、「克爛 胃健錠」,及三東化學製藥股份有限公司委託內外化學公司 製造之「舒胃錠」,該三項藥品之藥品許可證核准處方主要 成分制酸劑為Magnesium oxide (氧化鎂),渠等竟基於製 造偽藥之犯意聯絡,於98年1 月起至102 年5 月內外化學公 司工廠停工改建前之期間內(辛○○僅就其上開99年10月至 101 年7 月在內外化學公司任職期間內,所製造之「可治胃



錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」,與戊○○、甲○○及 王慶宗間有犯意聯絡),將上開三項藥品之藥品許可證核准 處方主要成分制酸劑Magnesium oxide (氧化鎂),均擅自 變更為Magnesium hydroxide (氫氧化鎂),而製造與藥品 許可證原核准所含有效成分之名稱不符之「可治胃錠」(批 號為107004、109016、112019)、「克爛胃健錠」(批號為 801005、809001、910012、003001、003002、003003、0090 28、009029、009030、012065、012066、012067、103028、 103029、103030、103031、103032、103033、201078、2010 79、201080、201081、202036、202037)、「舒胃錠」(批 號為009002)。嗣經衛生福利部食品藥物管理署(下稱衛福 部食藥署)稽查人員於103 年3 月26、27日至內外化學公司 執行稽查時,始悉上情,並經法務部調查局雲林縣調查站於 104 年3 月25日上午10時30分許,前往臺南市○區○○路00 0 巷0 號執行搜索,扣得如附表編號34所示之「克爛胃健錠 」6 罐、附表編號35所示之「可治胃錠」9 罐等物。二、案經臺灣雲林地方法院檢察署檢察官指揮法務部調查局雲林 縣調查站移送偵查起訴。
理 由
壹、被告戊○○、辛○○及內外化學公司有罪部分:一、證據能力之說明:
㈠、按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述,除法律有規定 者外,不得作為證據,刑事訴訟法第159 條第1 項定有明文 。查被告戊○○、內外化學公司及渠等辯護人主張本案公訴 人所提出被告戊○○以外之人於審判外未經具結之言詞證述 內容,為審判外陳述,無證據能力(見本院105 訴449 卷第 184 、185 、403 頁;本院106 訴117 卷四第218 、360 頁 ),而本案公訴人所提出被告戊○○以外之人於審判外未經 具結之警詢及偵訊筆錄內容,並無何刑事訴訟法第159 條之 2 、第159 條之3 規定所列之事由存在,是依刑事訴訟法第 159 條第1 項規定,對被告戊○○及內外化學公司被訴事實 部分,無證據能力。
㈡、按被告以外之人於審判外之陳述,雖不符刑事訴訟法第159 條之1 至之4 之規定,而經當事人於審判程序同意作為證據 ,法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況,認為適當 者,亦得為證據;當事人、代理人或辯護人於法院調查證據 時,知有第159 條第1 項不得為證據之情形,而未於言詞辯 論終結前聲明異議者,視為有前項之同意,刑事訴訟法第15 9 條之5 第1 項、第2 項分別定有明文。經查,除上開無證 據能力之證據外,下述經本院列為本案證據之被告以外之人



於審判外之陳述,業據被告戊○○、辛○○、內外化學公司 及渠等辯護人陳明均同意作為本案之證據使用(見本院105 訴449 卷第185 、403 、404 頁;本院106 訴117 卷三第33 7 、355 頁;本院106 訴117 卷四第223 頁),且經本院於 審理時提示卷內各該被告以外之人於審判外之陳述內容,讓 公訴人、被告戊○○、辛○○、內外化學公司及渠等辯護人 表示意見,公訴人、被告戊○○、辛○○、內外化學公司及 渠等辯護人均未於言詞辯論終結前對證據能力部分聲明異議 ,而本院審酌該等審判外陳述作成時之情況,尚無違法不當 之瑕疵,認為以之作為證據應屬適當,應認均有證據能力。二、認定犯罪事實所憑證據及理由:
㈠、訊據被告(兼內外化學公司之代表人)戊○○、被告辛○○ 固不否認內外化學公司所製造之「可治胃錠」、「克爛胃健 錠」、「舒胃錠」,未經核准即擅自將該三項藥品之藥品許 可證原核准處方主要成分Magnesium oxide (氧化鎂),以 Magnesium hydroxide (氫氧化鎂)取代之事實,惟均矢口 否認有何製造偽藥之犯行,被告辛○○及辯護人並分別為如 下之辯稱及辯護:
⒈被告辛○○辯稱略以:依藥事法規定,西藥製造業者若涉嫌 製造偽藥,其稽查、取締及移送司法之權責在縣市政府衛生 局及衛福部,而本案並無雲林縣衛生局或衛福部之稽查偽藥 移送單,故本案檢察官起訴程序違背法令。又內外化學公司 於90幾年間就已經改變上開三項藥品的成分,伊不清楚為何 要改變原本核准的成分,也未參與改變原核准成分之決策, 且藥廠之藥品生產處方核准權責在監製藥師,其他任何人均 無權更改或變更,而藥廠之藥品製造權責在製造技術人員及 製造主管,監督權在製造主管、品保主管、監製藥師及現場 品質檢驗員,又藥品生產完成蓋合格放行章之權責在品保主 管、監製藥師,藥廠其他人均無權放行,故西藥製造業第一 順位責任者為藥廠負責人,第二順位責任者為監製藥師(藥 品處方核准及駐廠監製稽查全程藥品生產之責),第三順位 責任者為品保主管與監製藥師(蓋藥品合格放行章),第四 順位責任者為製造主管(藥品製造),第五順位責任者為參 與藥品製造及檢驗之人員(原料發料倉管人員、製造技術人 員、品管人員及出貨人員等),第六順位責任者為廠務部( 藥廠行政人員),而依起訴書所載卷內證據資料顯示,擅自 更改上開三項藥品核准處方而生產者,應為內外化學公司副 廠長即製造主管甲○○,與伊無關,且內外化學公司內具有 決定權之人僅有戊○○及其女婿壬○○,其他人均無決定權 ,伊如何與其他被告具有犯意聯絡,且員工皆僅聽命於老闆



而行事,故有責任者應為公司負責人。另氧化鎂與氫氧化鎂 之有效成分均為「鎂」,本案內外化學公司將藥品原核准之 成分氧化鎂變更為氫氧化鎂,應不屬於藥事法第20條第2 款 之情形,本案情形頂多只有行政罰則問題,而不屬於製造偽 藥等語。
⒉被告戊○○及內外化學公司之辯護人辯護略以:內外化學公 司係因氧化鎂在製造過程中,白色錠劑容易變黑,而氧化鎂 加水就會變成氫氧化鎂,氧化鎂與氫氧化鎂均可作為制酸劑 ,效用相同,且制酸劑之有效成分係「鎂」,故內外化學公 司才以氫氧化鎂取代氧化鎂下料,又人體70% 是水,氧化鎂 進到人體之後,也會轉變為氫氧化鎂之形式發生中和胃酸之 功效,所以就算內外化學公司將上開三項藥品之核准成分氧 化鎂換成氫氧化鎂,對人體應該是無害的,再者,內外化學 公司用以替代氧化鎂使用之氫氧化鎂單位含量,有符合行政 院衛生署所公告指示藥品胃腸製劑審查基準中,氧化鎂與氫 氧化鎂換算之一日最大配合量範圍,而證人即衛福部食藥署 藥品組科長庚○○證稱若有符合一日最大配合量之鎂含量範 圍的話,對人體是無害的,因藥事法第20條規範目的係為確 保藥品的有效性及安全性,故藥事法第20條第2 款應為目的 性限縮解釋適用,即須以實際上對人體有害或欠缺有效性為 要件,若對人體無害或不影響有效性的話,縱使藥品所含有 效成分之名稱與核准不符,應該僅屬行政違規,而不構成刑 事責任,此由衛福部食藥署稽查人員於103 年3 月26、27日 至內外化學公司執行稽查發現上情後,以製造處方中有效成 分不符等理由,要求雲林縣政府裁罰內外化學公司罰鍰新臺 幣(下同)12萬元後,再針對上開三項藥品中有效成分以氫 氧化鎂取代氧化鎂,與原核准不符,函請雲林縣政府查辦, 經雲林縣政府判定內外化學公司違反藥事法第46條第1 項: 「經核准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准 ,不得變更原登記事項」之規定,再裁罰內外化學公司罰鍰 5 萬元後,並未依藥事法第101 條主動告發內外化學公司違 反藥事法第82條第1 項,而移送檢調偵辦,足見內外化學公 司此部分行為應僅屬行政違規,但未達刑事犯罪之程度,縱 認內外化學公司此部分行為屬於製造偽藥行為的話,被告戊 ○○也很難知道該項原料有被替換之情事,因為被告戊○○ 住在臺南,每週只有一天會到內外化學公司的工廠開主管會 議,內外化學公司關於藥品之製造,係由甲○○負責,藥品 的監督則由品保主管或監製藥師等主管負責,內外化學公司 的工作聯絡單上並無董事長簽名的欄位,所以被告戊○○並 無法知悉內外化學公司藥品製造現場的情況,應不得僅因被



告戊○○擔任內外化學公司董事長,即推認其主觀上知悉此 事,且被告戊○○有權信賴內外化學公司藥廠主管會善盡把 關之責,不致產生製造藥品之原料成分與原核准處方成分不 符之情形等語。
⒊ 被告辛○○之辯護人辯護略以:「可治胃錠」、「克爛胃健 錠」、「舒胃錠」均為被告辛○○在內外化學公司任職前, 即為內外化學公司所製造之藥品,被告辛○○雖在內外化學 公司擔任廠長,但對於藥品相關成分並無決定權,上開三項 藥品製造指令之制定及核定者均非被告辛○○,而係由內外 化學公司董事長即被告戊○○與監製藥師王慶宗決定,被告 辛○○並非內外化學公司藥品製造過程之主管、監督者,是 內外化學公司縱有擅自更改核准原料,致上開三項藥品所含 成分與核准不符乙事,亦非被告辛○○決定,被告辛○○也 未參與決議過程,更無權限得以同意或拒絕放行,又藥事法 第20條第2 款定義之偽藥,所謂「所含有效成分之名稱,與 核准不符者」,解釋上應係指「原核准之有效成分內容為A 成分,實際卻加入B 成分,且A 、B 成分之藥理機轉完全不 同」,而本案上開三項藥品均含有「鎂」,原核准成分雖為 氧化鎂,然其有效部分即以「鎂」為制酸劑,與氫氧化鎂之 有效成分即「鎂」相同,藥理機轉亦相同,是縱使有將氧化 鎂更換為氫氧化鎂之情事,其二者之有效成分相同,即非藥 事法第20條第2 款所謂「所含有效成分之名稱,與核准不符 者」,本案至多僅為藥事法第21條第2 款之劣藥,而非偽藥 等語。
㈡、經查:
⒈按檢察官因告訴、告發、自首或其他情事知有犯罪嫌疑者, 應即開始偵查;檢察官依偵查所得之證據,足認被告有犯罪 嫌疑者,應提起公訴,刑事訴訟法第228 條第1 項、第251 條第1 項分別定有明文。查本案係因民眾向衛福部提出檢舉 後,經行政院秘書長函請法務部調查局依職權處理,嗣由臺 灣雲林地方法院檢察署檢察官簽分案件,指揮法務部調查局 雲林縣調查站偵辦後,認被告涉有製造偽藥之犯罪嫌疑,而 就本案向本院提起公訴,有行政院秘書長103 年12月11日院 臺食安字第1030156510號函、臺灣雲林地方法院檢察署檢察 官104 年3 月17日簽呈等在卷可稽(見他卷第1 、31頁), 是本案偵查起訴之程序,合乎上開法律規定,被告辛○○認 本案檢察官起訴違背程序,顯有誤會,合先敘明。 ⒉被告戊○○於79年起擔任內外化學公司之代表人(董事長) ,甲○○於87年起在內外化學公司擔任製造經理,後來升任 副廠長,負責藥品製造業務;王慶宗於90年起在內外化學公



司擔任監製藥師,負責管制藥品管理及藥品查驗登記業務乙 節,業據渠等自陳在卷(見他卷第43、84、125 頁;本院10 6 訴117 卷四第363 、364 頁),並有內外化學公司在經濟 部所登記之公司基本資料在卷可參(見本院106 訴117 卷三 第406 頁),堪以認定。又內外化學公司將所製造之「可治 胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」,擅自以Magnesium hydroxide (氫氧化鎂)取代該三項藥品藥品許可證原核准 處方成分Magnesium oxide (氧化鎂)而製造之事實,為被 告戊○○、辛○○及內外化學公司所不爭執,並有衛福部食 藥署103 年3 月26日至27日GMP 稽查報告、「可治胃錠」、 「克爛胃健錠」、「舒胃錠」之藥品許可證影本、內外化學 公司製造指令、「產品『可治胃錠、克爛胃健錠、舒胃錠』 批次製造紀錄主成分原料(Magnesium hydroxide )與原查 驗登記(Magnesium oxide )不符」資料等在卷可憑(見他 卷第91至99、142 頁;本院106 訴117 卷三第13至20頁), 且有扣案如附表編號34所示之「克爛胃健錠」6 罐、附表編 號35所示之「可治胃錠」9 罐可資為佐,是此部分事實亦堪 認定。
⒊依藥事法第20條第2 款規定,所含有效成分之名稱,與核准 不符者,即為藥事法所稱之偽藥;又領有藥品許可證之藥品 如經檢出含有處方外之藥品有效成分,即屬藥事法第20條第 2 款規定之偽藥,如經檢出含有非法定著色劑、防腐劑、香 料、矯味劑及賦形劑者,則屬同法第21條第1 款規定之劣藥 ,而藥事法中所謂「有效成分」,係指使用後對人體發生藥 理作用之成分,即為藥品之「主要成分」,其餘為幫助著色 、防腐、增加香氣、矯味或成型等之成分則為賦形劑,非屬 有效成分,依藥事法規定,已核准藥品之處方成分,無論為 主要成分或賦形劑,均不得擅自變更,亦無所謂替代效果, 業經行政院衛生署於98年2 月25日以署授藥字第0980000640 號函示在案(見本院106 訴117 卷五第256-1 頁)。而就本 案「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」之藥品許可 證上核准處方成分Magnesium oxide ,經本院函詢衛福部確 認該處方成分為上開三項藥品之「主要成分」或「非主要成 分」,該成分在藥品中之效用為何等事項,據衛福部函覆稱 :「Magnesium oxide (氧化鎂)均登記為『" 內外" 可治 胃錠(衛署藥製字第001881號)』、『克爛胃健錠(衛署藥 製字第024600號)』、『舒胃錠(衛署藥製字第017732號) 』之主成分之一,依中華藥典記載Magnesium oxide 為制酸 藥使用」,有衛福部106 年11月14日衛授食字第1060044772 號函在卷可稽(見本院106 訴117 卷五第253 、255 頁),



又衛福部於106 年10月24日以衛授食字第1060034856號函表 示:「本部未曾核准『可治胃錠(衛署藥製字第001881號) 』、『克爛胃健錠(衛署藥製字第024600號)』、『舒胃錠 (衛署藥製字第017732號)』原查驗登記核定之主成分氧化 鎂(Magnesium oxide )變更為氫氧化鎂(Magnesium hydr oxide ),內外化學公司擅自變更藥品主成分,業經地方衛 生局行政裁處在案」(見本院106 訴117 卷四第181 頁), 是本案內外化學公司所製造之「可治胃錠」、「克爛胃健錠 」、「舒胃錠」確屬藥事法第20條第2 款所稱「所含有效成 分之名稱,與核准者不符」之偽藥甚明。
⒋證人甲○○於本院審理時證稱:辛○○到內外化學公司任職 時,直接就擔任廠長,他擔任廠長2 年多後,有從內外化學 公司離職一段時間,後來於102 年11月又回來內外化學公司 擔任廠長等語(見本院106 訴117 卷四第364 至366 頁); 復被告辛○○於偵查中供稱:我第一次到內外化學公司擔任 廠長2 年多,於101 年7 月離職,第二次回到內外化學公司 擔任廠長,是從102 年11月至103 年10月等語(見偵卷㈠第 179 頁)。而經本院查詢被告辛○○之勞保與就保投保資料 結果,被告辛○○係於99年10月7 日由內外化學公司為其加 保,並於101 年8 月27日從內外化學公司退保,嗣於102 年 12月12日再由內外化學公司為其加保,迄103 年10月31日才 又從內外化學公司退保,有被告辛○○之勞保與就保被保險 人投保資料在卷可查(見本院106 訴117 卷第449 、450 頁 ),又被告壬○○所提供被告辛○○之內外化學公司聘任契 約書,則記載被告辛○○與內外化學公司間之聘任契約期間 為102 年12月5 日起至103 年12月31日止(見本院106 訴11 7 卷三第169 、171 頁),然依證人甲○○之上開證述內容 及被告辛○○於偵查中所供述之情,應認被告辛○○係先後 於99年10月至101 年7 月間、102 年11月至103 年10月間, 在內外化學公司擔任廠長之職務。
⒌證人甲○○復於本院審理時證稱:內外化學公司內部主要分 為製造、包裝、品管及倉儲四個部門,廠長實際負責管理這 些部門,廠長之上就是董事長,而從我接手內外化學公司製 造藥物業務時,「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠 」的成分已經是氫氧化鎂,未曾使用過氧化鎂,內外化學公 司的原料庫內也沒有氧化鎂這個原料,又製造指令等同製造 管制標準書的簡易版,在製造指令上簽名的人沒有權利再更 改任何內容,只是簽名而已,製造的流程是由廠長將製造指 令交付給我們,然後我們去原料庫提領原料後,才開始製造 ,製造現場是由我負責,董事長戊○○原則上每週會到公司



1 次,內外化學公司遭衛福部稽查發現所製造之「可治胃錠 」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」,以氫氧化鎂取代氧化鎂 而與核准不符,有針對此事開過一次會,該次會議由董事長 戊○○擔任主席,並由戊○○做最後裁決,內外化學公司於 102 年5 月停工整建之後,就沒有再生產「可治胃錠」、「 克爛胃健錠」、「舒胃錠」等語(見本院106 訴117 卷四第 351 、367 至369 、371 至374 、376 、380 、381 、387 、388 、390 、391 、394 至396 頁);證人即內外化學公 司檢驗員丙○○於本院審理時證稱:我於101 年3 月至104 年6 月間在內外化學公司擔任檢驗員工作,內外化學公司內 部主要分為製造、包裝、品管及倉儲四個部門,廠長實際統 歸管理這些部門,我剛到內外化學公司任職的第一年,是辛 ○○擔任廠長,而在我任職的第一年內,辛○○就從內外化 學公司離職,後來辛○○有再回來內外化學公司擔任廠長, 是與壬○○開始到內外化學公司擔任協理的時間相同等語( 見本院106 訴117 卷四第402 、406 、417 、419 至422 頁 );證人即衛福部食藥署風險管理組稽查員乙○○於本院審 理時證稱:藥廠是否有依藥品許可證所載處方來製造,監製 藥師有監督之責等語(見本院106 訴117 卷四第263 頁); 證人即衛福部食藥署風險管理組科長癸○○於本院審理時證 稱:監製藥師負有監督審核藥品原料是否與核准相符之職責 ,監製藥師若發現實際製造的藥品原料成分與核准不符時, 一定要提出來,並立刻停止生產,至於藥廠廠長的權責要看 藥廠本身規定,一般職責是會去監督工廠生產的部分等語( 見本院106 訴117 卷五第168 、170 、171 、176 、177 頁 );被告辛○○於偵查中供稱:氧化鎂及氫氧化鎂,兩種添 加劑藥物的副作用不同,原料也有價差,內外化學公司係以 較便宜的氫氧化鎂代替氧化鎂以節省成本,內外化學公司一 直以氫氧化鎂代替氧化鎂製造「可治胃錠」、「克爛胃健錠 」及「舒胃錠」等語(見偵卷㈡第57頁反面)。依上開證人 甲○○、丙○○、乙○○、癸○○之證述內容,及參酌內外 化學公司在經濟部所登記之公司基本資料(見本院106 訴11 7 卷三第406 頁),被告戊○○為內外化學公司之代表人( 董事長),為內外化學公司藥品製造業務之最終決策者,而 被告辛○○擔任內外化學公司廠長期間,為內外化學公司藥 品製造工廠之管理者,且被告辛○○能明確供陳內外化學公 司以氫氧化鎂代替氧化鎂製造上開三項藥品之動機原因,是 被告戊○○、辛○○對於內外化學公司製造「可治胃錠」、 「克爛胃健錠」、「舒胃錠」時,將該三項藥品之藥品許可 證核准處方主要成分制酸劑氧化鎂,均擅自變更為氫氧化鎂



,而製造與藥品許可證原核准所含有效成分之名稱不符之「 可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」,難認不知情, 且證人甲○○亦明確證稱針對將該三項藥品之藥品許可證核 准處方主要成分制酸劑氧化鎂,均變更為氫氧化鎂乙事,被 告戊○○為內外化學公司會議之主席,並為最後裁決者,而 內外化學公司副廠長甲○○,係在內外化學公司內實際負責 藥品製造業務,內外化學公司監製藥師王慶宗則係在內外化 學公司擔任管制藥品管理及藥品查驗登記之監製藥師業務, 故應認被告戊○○、辛○○及內外化學公司副廠長甲○○、 監製藥師王慶宗均有參與製造所含有效成分之名稱與核准不 符之「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」之犯行無 疑。又證人甲○○於本院審理時證稱:內外化學公司於102 年5 月停工整建之後,就沒有再生產「可治胃錠」、「克爛 胃健錠」、「舒胃錠」等語(見本院106 訴117 卷四第351 、371 頁);證人丙○○於本院審理時證稱:內外化學公司 工廠是於102 年開始改建,改建之後就沒有再生產「可治胃 錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」等語(見本院106 訴11 7 卷四第424 至426 頁);被告辛○○於本院審理時供稱: 內外化學公司藥品之批號編碼意義為批號前三碼代表藥品製 造年月,批號後三碼代表該藥品製造年月第幾批藥品等語( 見本院106 訴117 卷五第387 頁),是依上開證人甲○○、 丙○○之證述內容、被告辛○○之供述內容,及卷內所附「 產品『可治胃錠、克爛胃健錠、舒胃錠』批次製造紀錄主成 分原料(Magnesium hydroxide )與原查驗登記(Magnesiu m oxide )不符」資料(見他卷第142 頁),再佐以扣案如 附表編號34所示之「克爛胃健錠」6 罐、附表編號35所示之 「可治胃錠」9 罐等證據,本案應堪認定內外化學公司有於 98年1 月起至102 年5 月內外化學公司工廠停工改建前之期 間內,製造與藥品許可證原核准所含有效成分之名稱不符之 「可治胃錠」(批號為107004、109016、112019)、「克爛 胃健錠」(批號為801005、809001、910012、003001、0030 02、003003、009028、009029、009030、012065、012066、 012067、103028、103029、103030、103031、103032、1030 33、201078、201079、201080、201081、202036、202037) 、「舒胃錠」(批號為009002)。
⒍被告辛○○雖以前詞置辯,及辯護人為被告二人分別提出前 開辯護,惟證人乙○○於本院審理時證稱:內外化學公司製 造「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」時,將原經 核准之氧化鎂變更為氫氧化鎂而製造並不合法,因為藥品的 生產要依照查驗登記,查驗登記申請什麼配方,製造時就要



一樣等語(見本院106 訴117 卷四第235 頁);證人癸○○ 於本院審理時證稱:藥品主成分是絕對不能去變動的,縱使 藥廠認為成分A 與成分B 效用完全相同,仍然不能擅自代換 等語(見本院106 訴117 卷五第181 頁);證人即衛福部食 藥署藥品組科長己○○於本院審理時證稱:藥品的成分都要 經過核准,如果要變更也是要申請核准變更,應該沒有未經 核准就可以變更的成分,縱使改變後的成分效用是一樣的, 也不可以擅自改變,而本案氧化鎂與氫氧化鎂是不同的名稱 ,也是不同的成分,縱使都是制酸的效用,也是不能擅自變 更等語(見本院106 訴117 卷五第208 至210 頁);證人庚 ○○於本院審理時證稱:藥品其中一個成分以類似或功能相 同的其他成分來取代時,仍須要再去申請許可證,尤其是藥 品主成分的部分,通常是不允許任意變更,不管是主成分或 賦形劑的變更,都需要經過中央主管機關同意核准之後,才 可以變更,又鎂無法單獨存在,一定要跟化合物,氧化鎂的 有效成分就是氧化鎂,氫氧化鎂的有效成分就是氫氧化鎂等 語(見本院106 訴117 卷五第30至32、48、49頁);且依中 華藥典記載,氧化鎂及氫氧化鎂均分類為制酸藥,供為制酸 使用者,係利用二者與鹽酸化學反應產生的中和作用,鎂並 無制酸作用乙節,亦據衛福部於106 年8 月25日以衛授食字 第1060029536號函覆本院在卷(見本院106 訴117 卷三第23 0 頁)。是依上開證人乙○○、癸○○、己○○、庚○○之 證述內容及衛福部之函覆資料,可知鎂本身並無制酸作用, 而氧化鎂及氫氧化鎂縱均有鎂的成分,然係為兩種不同成分 之制酸劑,未經申請核准,縱使改變後的成分效用是一樣, 也不得擅自變更原核准處方成分而製造藥品,再參酌上開被 告辛○○於偵查中自陳:氧化鎂及氫氧化鎂,兩種添加劑藥 物的副作用不同等語,是尚難單從化學式來看氫氧化鎂為氧 化鎂加水而成,即得認氧化鎂與氫氧化鎂兩種制酸劑效用均 相同,再者,藥事法第20條第2 款規定偽藥之要件,只要「 所含有效成分之名稱,與核准者不符」即屬該當成立偽藥, 法定要件中並無要「致生身體危害」之要件,故尚難認氧化 鎂與氫氧化鎂均屬制酸劑,內外化學公司即得於未向衛福部 食藥署申請核准變更之下,擅自變更原核准之處方成分,畢 竟藥品關涉人民生命安全及身體健康重大,若允許藥廠得以 所變更之成分無害或與原成分效用相同為由,即在未向衛福 部食藥署申請核准之情況下,擅自變更原藥品許可證上核准 之處方成分,實無法確保人民用藥安全,而本案內外化學公 司所製造之「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」, 既確有「所含有效成分之名稱,與核准者不符」之情形,被



戊○○、辛○○本案就此部分即該當製造偽藥之行為無疑 ,至於被告戊○○、辛○○、內外化學公司及渠等辯護人前 開辯詞及辯護,依上所述,則非可採。
㈢、綜上所述,被告戊○○、辛○○有事實欄一所述共同製造偽 藥之犯行,均屬事證明確,堪以認定,是被告戊○○、辛○ ○及內外化學公司,均應依法論科。
三、論罪科刑之理由:
㈠、按行為後法律有變更者,適用行為時之法律,但行為後之法 律有利於行為人者,適用最有利於行為人之法律,刑法第2 條第1 項定有明文。查被告(兼內外化學公司之代表人)戊 ○○、辛○○本案行為後,藥事法第82條、第87條規定,業 於104 年12月2 日修正公布,並於104 年12月4 日施行,修 正前藥事法第82條第1 項規定:「製造或輸入偽藥或禁藥者 ,處10年以下有期徒刑,得併科1 千萬元以下罰金」,修正 後藥事法第82條第1 項規定:「製造或輸入偽藥或禁藥者, 處10年以下有期徒刑,得併科1 億元以下罰金」;修正前藥 事法第87條規定:「法人之代表人,法人或自然人之代理人 ,受僱人,或其他從業人員,因執行業務,犯第82條至第86 條之罪者,除依各該條規定處罰其行為人外,對該法人或自 然人亦科以各該條之罰金」,修正後藥事法第87條規定:「 法人之代表人,法人或自然人之代理人、受雇人,或其他從 業人員,因執行業務,犯第82條至第86條之罪者,除依各該 條規定處罰其行為人外,對該法人或自然人亦科以各該條10 倍以下之罰金」,經比較新舊法結果,修正後藥事法第82條 第1 項及第87條規定並未較有利於被告戊○○、辛○○及內 外化學公司,故依刑法第2 條第1 項規定,本案應適用被告 戊○○、辛○○行為時即修正前藥事法之規定處斷。是核被 告戊○○、辛○○所為,均係犯修正前藥事法第82條第1 項 製造偽藥罪。又被告內外化學公司因其代表人戊○○、受雇 人辛○○犯修正前藥事法第82條第1 項之罪,應依修正前藥 事法第87條規定,對被告內外化學公司科以修正前藥事法第 87條所規定之罰金。
㈡、按刑事法若干犯罪行為態樣,本質上原具有反覆、延續實行 之特徵,立法時既予特別歸類,定為犯罪構成要件之行為要 素,則行為人基於概括之犯意,在密切接近之一定時、地持 續實行之複次行為,倘依社會通念,於客觀上認為符合一個 反覆、延續性之行為觀念者,於刑法評價上,即應僅成立一 罪,學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具 有重複特質之犯罪均屬之,例如經營、從事業務、收集、販 賣、製造、散布等行為概念者是(最高法院95年度台上字第



1079號判決意旨參照)。準此,被告戊○○、辛○○於本案 行為期間內,多次製造偽藥之犯行,於行為概念上,係在密 切接近之一定時、地持續實行之複次行為,具有反覆性及延 續性,應論以包括一罪之集合犯。
㈢、被告戊○○、辛○○及內外化學公司副廠長甲○○、監製藥 師王慶宗就事實欄一所述之犯行,有犯意聯絡及行為分擔( 被告辛○○僅就其於事實欄一所述之任職期間即99年10月至 101 年7 月間內,對於內外化學公司所製造之「可治胃錠」 、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」,與被告戊○○及甲○○、 王慶宗間有犯意聯絡),應論以共同正犯。又被告戊○○、 辛○○利用內外化學公司製造作業線上不知情之員工,為渠 等製造「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」等偽藥 ,均為間接正犯。
㈣、被告辛○○前因妨害家庭、偽造文書案件,經臺灣臺中地方 法院於93年3 月18日,以92年度訴字第1403號判決判處有期 徒刑5 月、4 月,並定應執行有期徒刑8 月,由臺灣臺中地 方法院檢察署檢察官及被告辛○○提起上訴後,經臺灣高等 法院臺中分院於93年8 月31日,以93年度上訴字第708 號判 決上訴駁回,再由被告辛○○提起上訴後,由最高法院於96 年5 月3 日,以96年度台上字第2451號判決上訴駁回確定, 並於96年6 月4 日易科罰金執行完畢,有被告辛○○之臺灣 高等法院被告前案紀錄表在卷可憑(見本院106 訴117 卷一 第23頁),是被告辛○○5 年內故意再犯本案有期徒刑以上 之罪,為累犯,應依刑法第47條第1 項規定,加重其刑。㈤、爰審酌被告戊○○、辛○○於未經申請核准之情況下,即擅 自將「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」之藥品許 可證原核准處方成分氧化鎂,以氫氧化鎂取代,而製造所含 有效成分之名稱與核准不符之偽藥,渠等行為均屬非當,且 渠等犯後就此部分犯行,於事證明確之情形下,猶矢口否認 ,並飾詞為辯,惟衡以渠等本案所被認定製造之「可治胃錠 」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」等偽藥,尚無證據證明已 流入市面或已造成國民健康之損害,暨考量被告戊○○、辛 ○○本案製造「可治胃錠」、「克爛胃健錠」、「舒胃錠」 等偽藥之期間及數量,及被告辛○○有妨害家庭、偽造文書 、妨害自由及違反毒品危害防制條例等前案紀錄,有被告辛 ○○之臺灣高等法院被告前案紀錄表在卷可查(見本院106 訴117 卷一第23至29頁),素行非佳,目前假釋付保護管束 中,教育程度為碩士,一直以來均受聘在藥廠工作,自陳經 濟狀況非佳,家中為中低收入戶,有被告辛○○提出之臺中 市大甲區中低收入戶證明書在卷可參(見本院105 訴449 卷



第415 頁),家庭狀況為已婚,育有兩名未成年子女;被告 戊○○教育程度為大學畢業,擔任內外化學公司之代表人, 從事藥廠經營之工作,目前罹患巴金森氏症、腦梗塞後遺症 、混合焦慮及憂鬱情緒的適應障礙症、缺血性中風、心律不 整(心跳過慢)、輕度認知障礙等病症,有被告戊○○之診 斷證明書、病歷資料在卷可憑(見本院105 訴449 卷第189 、191 、417 頁;本院106 訴117 卷二全卷),身體狀況非 佳,家庭狀況為已婚,與配偶同住,子女已成年等一切情狀 ,分別量處被告戊○○、辛○○如主文所示之刑,並就被告 戊○○併科罰金刑部分,諭知易服勞役之折算標準,且對被 告內外化學公司科以如主文所示之罰金。
四、沒收部分:
㈠、按被告行為後,刑法關於沒收及追徵等規定,業於104 年12 月30日及105 年6 月22日修正公布,並於105 年7 月1 日施 行,而依修正後刑法第2 條第2 項規定,沒收應逕適用裁判 時之法律,是本案之沒收即應逕行適用裁判時刑法沒收及追 徵等規定。次按供犯罪所用、犯罪預備之物或犯罪所生之物 ,屬於犯罪行為人者,得沒收之,但有特別規定者,依其規 定,刑法第38條第2 項定有明文。再按查獲之偽藥或禁藥, 沒入銷燬之;依本法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材,

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參考資料
內外化學工業股份有限公司 , 台灣公司情報網
聯陽半導體股份有限公司 , 台灣公司情報網
內外生技股份有限公司 , 台灣公司情報網
弘晟藥品有限公司 , 台灣公司情報網
佳隆藥品有限公司 , 台灣公司情報網
藥品有限公司 , 台灣公司情報網